Ibuhexal 400 инструкция по применению на русском языке

Таблетки жаропонижающие и обезболивающие IBUHEXAL akut 400 Filmtabletten 50 шт HEXAL

Действующее вещество: ибупрофен

Таблетки покрытые оболочкой 400 мг IbuHEXAL® Acute содержат проверенный активный ингредиент ибупрофен. Ингредиент обладает не только обезболивающими и жаропонижающими свойствами, но и противовоспалительным. Механизм действия основан на ингибировании так называемых простагландинов, которые участвуют в развитии лихорадки, болей и воспалительных процессов. Если вещества собственного посыльного организма больше не образуются, болевые ощущения теряются. Препарат также можно давать детям старше 6 лет, если он используется в соответствующем возрасте.

детали

Острая боль раздражает и обычно возникает, когда вы вообще не можете ее использовать. Тем не менее, они являются жизненно важными сигналами организма, которые могут защитить нас от опасности или быть признаком серьезного заболевания. Если причины острой боли излечиваются, они обычно устраняются в течение нескольких часов или нескольких дней. Специальные лекарства могут помочь облегчить эту боль в этот период.

Таблетки IbuHEXAL® Acute 400 мг, покрытые оболочкой, с проверенным активным ингредиентом ибупрофеном оказывают быстрое и надежное воздействие на головную боль легкой и средней степени, зубную боль и менструальную боль. Кроме того, препарат также можно использовать для снижения температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет принимают таблетки IbuHEXAL® Acute 400 мг, покрытые оболочкой, в виде начальной дозы ½ или 1 таблетку, целиком с большим количеством жидкости (например, стакан воды). При необходимости еще одну таблетку можно принимать как минимум через 6 часов. Однако возрастная общая доза не должна превышаться в течение 24 часов. Прием не должен проходить натощак, при чувствительном желудке его рекомендуется принимать во время еды. Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы не улучшаются или даже ухудшаются в течение четырех дней, немедленно обратитесь к врачу.

Действующее вещество: ибупрофен Показания

:Боль от легкой до умеренной, такая как головная боль, зубная боль, менструальная боль; Лихорадка. В

головных болях головные боли часто появляются как будто из ниоткуда, разрушая сосредоточенную работу. IbuHEXAL® Острые 400 мг таблетки, покрытые оболочкой, с ибупрофеном могут облегчить головную боль от легкой до умеренной степени.

Головная боль, дыхание

и лихорадка Холод и холод также вызывают головные боли, боли в теле и жар. Таблетки IbuHEXAL® Acute 400 мг, покрытые оболочкой, снимают боль и снижают температуру.

ДЛЯ ДЕТЕЙ ОТ 6 ЛЕТ

При слабой и умеренно выраженной боли и лихорадке IbuHEXAL® Acute® 400 мг таблетки, покрытые оболочкой, можно давать детям в возрасте от 6 лет. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делятся и поэтому могут быть пропорциональны в зависимости от возраста.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ:

Какие ингредиенты входят в состав IbuHEXAL® Acute 400 мг?

1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена. Другие ингредиенты включают микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу, макрогол 400, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк и диоксид титана (E 171).

Могу ли я водить острую машину после приема IbuHEXAL®?

Поскольку IbuHEXAL® Acute 400 мг может вызывать побочные эффекты, такие как усталость, головокружение и помутнение зрения, способность управлять автомобилем и работать с ним может быть скомпрометирована в каждом конкретном случае. Это особенно верно в сочетании с алкоголем.

Поскольку вы не сможете реагировать на внезапные события целенаправленно и достаточно быстро, не ведите себя никакими побочными эффектами на машине или других транспортных средствах. Не используйте машины и инструменты и не работайте без надежного удержания.

Можно ли принимать IbuHEXAL® Acute 400 мг во время кормления грудью?

Перед приемом врача или фармацевта следует обратиться за советом. Активное вещество ибупрофен, содержащееся в IbuHEXAL® acut 400, и продукты его распада попадают в грудное молоко только в небольших количествах. Неблагоприятные последствия для младенца пока не известны. Следовательно, грудное вскармливание обычно не требуется, если рекомендуемая доза IbuHEXAL® Acute 400 мг используется в короткие сроки.

Важное примечание:

не используйте при болях или лихорадке без медицинской консультации дольше, чем указано в листовке!

Замечания по применению

Общая доза не должна быть превышена без консультации с врачом или фармацевтом.

Тип приложения?

Принимайте лекарство с жидкостью (например, 1 стакан воды).

Продолжительность применения?

Без медицинской консультации не следует принимать лекарство более 3-4 дней.

Передозировка?

Передозировка может вызвать головную боль, головокружение, боль в животе, тошноту, рвоту, падение артериального давления, сонливость и нарушения дыхания. Если вы подозреваете передозировку, немедленно свяжитесь с врачом.

Забыть о взятии?

Продолжайте принимать в следующий предписанный раз как обычно (т.е. не в два раза больше).

В общем, обратите внимание на добросовестную дозировку, особенно у младенцев, малышей и пожилых людей. Если вы сомневаетесь, спросите своего врача или фармацевта о каких-либо последствиях или мерах предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от информации, указанной на упаковке. Поскольку врач подбирает их индивидуально, вы должны использовать лекарство в соответствии с указаниями.

ДОЗИРОВКА

Общая рекомендация по дозировке:

Дети от 6-9 лет

(с массой тела 20-29 кг) 1/2 таблетки 1-3 раза в день с интервалом в 6 часов, независимо от приема пищи

Дети от 10-12 лет

(весом 30-39 кг) 1/2 таблетки 1-4 раза в день с интервалом в 6 часов, независимо от приема пищи

Подростки от 12 лет и взрослые

(более 40 кг массы тела) 1 / 2-1 таблетка 1-4 раза в день

(максимум 3 таблетки в день) с интервалом в 6 часов, независимо от приема пищи

При чувствительном желудке рекомендуется принимать лекарство во время еды.

области применения

— легкая или умеренная боль, такая как:

+ головная боль

+ зубная боль

+ менструальная боль

— лихорадка

операция

Как работает ингредиент лекарства?

Активный ингредиент относится к группе веществ, которые могут одновременно бороться с болью и воспалением и снижать температуру. Все три эффекта основаны, главным образом, на ингибировании эндогенного вещества, называемого простагландином. Это вещество должно присутствовать в качестве вещества-посредника, чтобы можно было почувствовать боль, начать воспалительные реакции или повысить температуру тела.

состав

НА ОСНОВЕ 1 ТАБЛЕТКИ

400 мг ибупрофена

+ Целлюлоза, микрокристаллическая

+ Кроскармеллоза натрия

+ Гипромеллоза

+ Макрогол 400

+ Стеарат магния

+ Кремнезем, перегорел

+ Тальк

+ Диоксид титана

Противопоказания

Что говорит против приложения?

Всегда:

— Повышенная чувствительность к ингредиентам

— Язвы в пищеварительном тракте, даже в предыстории

— Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, даже в анамнезе

При определенных обстоятельствах — Поговорите с врачом или фармацевтом:

— Желудочно-кишечный дискомфорт

— Воспалительные заболевания кишечника также в анамнезе, такие как:

— болезнь Крона

— язвенный колит

— геморрагические расстройства

— гипертония

— сердечная недостаточность

— почечная недостаточность

— печеночная недостаточность

— коллагеноз (изменения в области соединительной ткани), такие как:

— красная волчанка

— Смешанный коллагеноз (воспалительный ревматический коллагеноз)

— Порфирия (метаболическое заболевание)

— Серьезная операция, недавно проведенная

Какая возрастная группа должна рассматриваться?

— Дети до 6 лет: препарат не следует использовать в этой группе, как правило. Существуют препараты, которые более подходят по силе активного ингредиента и / или лекарственной форме.

— Пожилые пациенты от 65 лет: лечение должно быть хорошо скоординировано с вашим врачом и тщательно контролироваться, например, при тщательном контроле. Желательные эффекты и нежелательные побочные эффекты препарата могут быть увеличены или уменьшены в этой группе.

Как насчет беременности и кормления грудью?

— Беременность: обратитесь к врачу. Различные соображения имеют значение, можно ли и как использовать лекарство при беременности.

— Грудное вскармливание: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Он изучит вашу конкретную ситуацию и сообщит вам о том, можете ли вы продолжать кормление грудью и каким образом.

Если вам прописали лекарство, несмотря на противопоказания, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может быть выше, чем риск, связанный с использованием противопоказаний.

побочные эффекты

Каковы нежелательные эффекты?

— желудочно — кишечные жалобы , такие как:

— Тошнота

— Рвота

— изжога

— метеоризм

— понос

— запор

— боли в животе

— кровотечение в желудочно — кишечном области

— смолистых табуретки, пожалуйста , обратитесь к врачу в случае

— Гастрит

— язвы в желудочно — кишечном тракте, очень редко может сломаться

— головная боль

— головокружение

— бессонница

— усталость

— раздражительность

— возбуждение

— реакции гиперчувствительности кожи, такие как:

— сыпь

— зуд

— приступы дыхательной недостаточности

— проблемы со зрением, если вы немедленно обратитесь к врачу.

Если вы заметили инвалидность или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации, представленной на данный момент, особое внимание уделяется побочным эффектам, которые возникают по крайней мере у одного из 1000 пролеченных пациентов.

примечания

На что стоит обратить внимание?

— Реакционная способность может также ухудшаться при нормальных условиях использования, особенно в более высоких дозах или в сочетании с алкоголем. Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин (даже в домашних условиях), которые могут травмировать вас.

— Не используйте при болях или лихорадке без медицинской консультации дольше, чем указано в листовке!

— Постоянное использование анальгетиков может вызвать головную боль, вызванную анальгетиком. Поговорите со своим врачом, чтобы предотвратить хроническую головную боль.

— Привычное использование обезболивающих средств может привести к необратимому повреждению почек. Если несколько обезболивающих объединены, или если несколько обезболивающих содержится в обезболивающем, риск увеличивается.

— Осторожно: Пациенты с полипами носа, хроническими инфекциями дыхательных путей, астмой или склонностью к аллергическим реакциям, таким как сенная лихорадка: С вами препарат может вызвать приступ астмы или сильную аллергическую кожную реакцию. Поэтому спросите своего доктора перед использованием.

— Остерегайтесь аллергии на обезболивающие!

— Остерегайтесь аллергии на связующие (например, карбоксиметилцеллюлоза с номером E 466)!

— Там могут быть лекарства, которые взаимодействуют с. Поэтому вы должны всегда сообщать врачу или фармацевту о любом другом лекарстве, которое вы уже используете, прежде чем начинать лечение новым лекарством. Это также относится к лекарствам, которые вы покупаете самостоятельно, используете только изредка или использовали в течение некоторого времени.

— Следует избегать употребления алкоголя, насколько это возможно, во время длительного лечения . Иногда допускается употребление алкоголя в небольших количествах, но не вместе с наркотиками.

Источник

МНН: Ибупрофен

Производитель: Рубикон ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025665

Информация о регистрации в РК:
03.03.2022 — 03.03.2027

Номер регистрации в РБ:
20/11/2212

Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ибуфлекс
400

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные
и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические
препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01

Показания к применению

Симптоматическое лечение болевого синдрома различного
происхождения от легкой до умеренной интенсивности (головная боль,
мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах,
менструальные боли и др.).

Перечень сведений, необходимых
до начала применения

Противопоказания

•
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих
в состав лекарственного препарата.

•
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или
другим нестероидным противовоспалительным
препаратам (НПВП) в анамнезе (например, астма,
ринит, ангиодистрофия, крапивница).

•
Эрозивно-язвенные заболевания органов
желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит).

•
Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.

•
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том
числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

•
Пациенты с нарушениями функции почек при снижении
скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.

•
Тяжелая печеночная недостаточность.

•
Тяжелая сердечная недостаточность (IV
класс по NYHA).

•
III
триместр беременности.

•
Детский возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Пожилые
люди

У
пожилых людей наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и
перфорации, которые могут иметь летальный исход. При необходимости
применения НПВП нужно использовать самую низкую эффективную дозу в
течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвление и перфорация

Сообщается
о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных
привести к летальному исходу, при приеме любых НПВП, на любом этапе
лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.

Риск
кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ повышается при
увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные
заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или
перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется
принимать лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе,
необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с
защитными препаратами (например, с ингибиторами протонной помпы,
мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также
для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или
других средств, которые могут усилить риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты,
имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны
сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь,
желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах
лечения.

Особое
внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим
способные увеличить риск образования язв или кровотечений
лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При
кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие
ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного
препарата.

НПВП с
осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона,
ввиду риска обострения данных состояний.

Маскировка
симптомов основного инфекционного заболевания.

Применение
ибупрофена может
скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В
результате возможна задержка в назначении адекватного лечения
инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это
наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной
инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы принимаете ибупрофен при
инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение
симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные
реакции
могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной
дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.

Нарушение
дыхания

Ибуфлекс
400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим
бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как
НПВП могут вызывать у таких больных бронхоспазм.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий
контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или
умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны
задержка жидкости и отек при применении НПВП.

Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в
сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных
тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между
приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг в сутки) и повышенным
риском развития артериальных тромботических явлений.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной
ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует
только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при
этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400
мг/сутки).

Нарушение
функции почек

Как и
другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному
капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.

Существует
повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для
которых синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в
поддержании почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушения
функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный
атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилой возраст).

Рекомендуется
в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:

–
обеспечение мониторинга функции почек при назначении
пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным
диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение
более одной недели;

–
обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через
48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью III класса по классификации NYHA, и хронической
почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее
60 мл/мин;

СКВ
и смешанные заболевания соединительной ткани

У
пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным
коллагенозом может быть повышен риск асептического менингита.

Кожные
реакции

При
применении ибупрофена сообщалось о развитии
серьезных кожных реакций. Следует немедленно
прекратить прием Ибуфлекс 400 и
обратиться к врачу, если появились кожные высыпания, поражение
слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как
описанные симптомы могут быть первыми признаками развития серьезной
кожной реакции.

Гематологические
эффекты

Ибупрофен,
как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить
время кровотечения у здоровых людей.

Асептический
менингит

У больных
при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический
менингит. Более всего ему подвержены пациенты с системной красной
волчанкой и смешанным коллагенозом; однако были зарегистрированы
случаи заболевания и у пациентов без хронических заболеваний.

Нарушение
женской фертильности

Ибупрофен,
ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать
воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функцию.
Обратимо после отмены лечения.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Ибупрофен,
как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

–
ацетилсалициловой кислотой (аспирином),
в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По
результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен
при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой
кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя
допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику
остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние
регулярного длительного приема ибупрофена на снижение
кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные
свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;

– прочими
НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это
может повысить риск нежелательных
эффектов.

С
осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими
лекарственными препаратами:

– антикоагулянты:
НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

– диуретики,
ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных
препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек
(например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом
возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение
ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II,
а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать
дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной
недостаточности), которое носит, как правило обратимый характер.
Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у
пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество
жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии
функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.

–
кортикостероиды: повышенный
риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;

–
антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина: повышенный риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

– сердечные
гликозиды: НПВП могут усилить сердечную
недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить
уровень гликозидов в плазме крови;

– литий:
существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение
концентрации лития в плазме крови;

– метотрексат:
существуют доказательства, что НПВП могут
вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;

– циклоспорин:
повышенный риск нефротоксичности;

– мифепристон:
снижение эффективности лекарственного
препарата может теоретически произойти из-за антипростагландиновых
свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что
совместное применение НПВП в день применения простагландина не
оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или
простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую
эффективность медицинского прерывания беременности;

– такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном
применении НПВС с такролимусом;

– зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности
при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют
доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у
ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае
сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

– хинолоновые
антибиотики: у пациентов, одновременно
принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться
повышенный риск возникновения судорог;

–
препараты сульфонилмочевины:
НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были
редкие сообщения о гипогликемии у больных, принимающих одновременно
препараты сульфонилмочевины и ибупрофена.

–
аминогликозиды: НПВП могут
снижать экскрецию аминогликозидов.

–
растительные экстракты:
гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при одновременном
применении с НПВП.

–
ингибиторы CYP2C9:
одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может
увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В
исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9)
было отмечено увеличение воздействия S (+) — ибупрофена примерно на
80 – 100%.

Следует
уменьшать дозировку ибупрофена при совместном применении с
ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена
совместно с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные
предупреждения

Беременные
и кормящие грудью женщины:

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять
на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные
эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск
выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения
ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности
терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил
к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных
пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения
ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.

Рекомендуется
избегать применения НПВП с 20 недели беременности в связи с возможным
развитием нарушений функции почек у плода, что может привести к
развитию маловодия, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности
у новорожденного. Если лечащий врач считает, что применение НПВП
необходимо между 20 и 30 неделями беременности, прием необходимо
ограничить минимальной эффективной дозой в течение кратчайшего
периода времени. А также следует рассмотреть возможность проведения
ультразвукового исследования околоплодных вод при применении НПВП
более 48 часов.

Ибупрофен
не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением
случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется
женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II
триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную
дозу в течение короткого периода времени.

В течение
III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут оказывать следующее влияние:

на
плод:

–
сердечно-легочная токсичность (с преждевременным
закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),

– нарушение
функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности, с развитием маловодия;

на мать
в конце беременности и новорожденного:

– возможно
увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который
может развиться даже при очень низких дозах,

– угнетение
сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению
продолжительности родов.

В связи с
указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III
триместре беременности.

Лактация

В
ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском
молоке в очень низкой концентрации. Неизвестны случаи его негативного
влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное
вскармливание, по возможности, следует прекратить.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

После
приема НПВС возможно возникновение таких нежелательных
симптомов, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение
зрения. При появлении данных симптомов пациенты должны воздержаться
от управления автотранспортом и другими потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально в
зависимости от показаний. Взрослым и детям старше 12 лет с массой
тела выше 40 кг лекарственный препарат назначают обычно в начальной
дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для
детей составляет 20мг/кг массы тела ребенка в несколько приемов. Для
достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть
увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта
суточную дозу уменьшают до 800 мг. Интервал между приемом таблеток
должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в
течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Пожилые люди подвергаются повышенному риску серьезных
нежелательных реакций. При необходимости применения НПВП нужно
использовать самую низкую эффективную дозу
в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент должен
регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.

Дети:

Противопоказан детям до 12 лет. Ибуфлекс 400 назначают
детям старше 12 лет и с массой тела более 40 кг. Максимальная
суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела ребенка в несколько
приемов.

Если прием данного препарата подростками необходим
более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней
степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной
недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

У пациентов с нарушением функции
печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
При тяжелой печеночной недостаточности назначение ибупрофена
противопоказано.

Метод
и путь введения

Таблетки для приема во внутрь.
Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды, не
разжевывая, запивая стаканом воды.

Длительность лечения

Лекарственный препарат нельзя применять более 3 дней
или в более высоких дозах без консультации с врачом.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

При необходимости пациентов
следует лечить симптоматически. В течение одного часа после
приема потенциально токсичного количества ибупрофена следует
рассмотреть возможность использования активированного угля. В
качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность
промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально
токсичной дозы.

Должен быть обеспечен хороший
диурез.

Следует тщательно контролировать
функцию почек и печени.

Пациенты должны находиться под
наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально
токсичной дозы.

Частые или продолжительные
судороги следует лечить с помощью внутривенного введения
диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от
клинического состояния пациента.

Меры, необходимые при
пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата
рекомендуется обратиться к
лечащему врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Ниже
приведен список нежелательных реакций относящихся к нежелательным
реакциям, вызванных приемом максимальной дозы 1200 мг в день при
кратковременном применении. Ибуфлекс 400 не показан для длительного
лечения, следует помнить, что ибупрофен может вызвать появление
дополнительных нежелательных эффектов при длительном применении.

Возможные нежелательные
реакции, связанные с применением ибупрофена, перечислены согласно
классификации нежелательных явлений в соответствии с поражением
органов и систем органов и частотой их развития: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто
(≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).

Со
стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее
часто наблюдаемыми нежелательными
реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать
пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение,
иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.

После
применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные
реакции: тошнота, рвота, диарея,
метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение
колита и болезни Крона. Реже наблюдались случаи гастрита, язвы
двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации
желудочно-кишечного тракта.

Со
стороны иммунной системы: наблюдались реакции
гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают:
неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность
дыхательных путей, включая астму, обостренную астму, бронхоспазм или
одышку или различные проявления на коже, включая сыпь различного
типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко
мультиформную эритему; буллезные дерматозы (включая синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со
стороны сердечно-сосудистой системы: отек,
гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с
применением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение
ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к
небольшому увеличению риска развития артериальных тромботических
состояний, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Инфекционные
и паразитарные заболевания: ринит и
асептический менингит (особенно у пациентов с существующими
аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и
смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности
затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или
дезориентации.

Описывались
случаи обострения воспалительных процессов инфекционного
происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время применения
ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует
немедленно обратиться к врачу.

Со
стороны кожи и подкожной клетчатки. В
исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые
кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

С
целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен
следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении
минимально короткого периода, необходимого для достижения
клинического эффекта.

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Нечасто	Ринит
Редко	Асептический менингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Анафилаксия
Психические нарушения	Редко	Бессонница, тревожность
Нечасто	Депрессия, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, головокружение
Нечасто	Парестезия, сонливость
Редко	Неврит зрительного нерва
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Снижение остроты зрения
Редко	Токсическая оптическая невропатия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение
Нарушения со стороны сердца	Очень редко	Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Астма, бронхоспазм, одышка
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Нечасто	Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта
Очень редко	Панкреатит
Частота неизвестна	Обострение колита и болезни Крона
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Гепатит, желтуха, нарушение функции печени
Очень редко	Печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Высыпания
Нечасто	Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности
Очень редко	Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Частота неизвестна	Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
Общие расстройства и реакции в месте введения	Часто	Утомляемость
Редко	Отечность

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и
фармацевтического и контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — ибупрофен 400 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный,
магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (состав смеси для
нанесения оболочки Опадрай II белый (85F18422): поливиниловый спирт,
макрогол 3350, тальк, титана диоксид).

Описание
внешнего вида,
запаха, вкуса препарата

Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета,
овальные, двояковыпуклые.

Форма выпуска и упаковка

По 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и
фольги алюминиевой. Одну
или две контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку картонную.

Срок
годности

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По
рецепту врача.

Сведения
о производителе лекарственного препарата:

ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by

Держатель
регистрационного удостоверения:

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
ООО «Рубикон» в Республике Казахстан

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174

Тел.
+7 702 61 21 999

Е-mail:
rubikon.fn@mail.ru

19_04_2212_p.pdf	0.71 кб
19_04_2212_s.pdf	0.75 кб
12._ЛВ_Ибуфлекс_400_19_.10_.21-1_.docx	0.05 кб
Ибуфлекс_400_ЛВ_кз.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибупрофен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:

— тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактические реакции, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);

— белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

— быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);

— зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднение дыхания (кашель, одышка, диспноэ, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса, снижение артериального давления (аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей));

— сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);

— сильная головная боль, высокая температура тела, скованность шеи или непереносимость яркого света (асептический менингит);

— уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность);

— одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность), формирование сгустков приводящих в закупорке сосудов (тромботические осложнения).

В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

— аллергический насморк (аллергический ринит);

— эозинофилия (повышение в крови, клеток указывающих на наличие аллергической реакции);

— боль в животе, тошнота, изжога, вздутие живота, ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах живота (диспепсия);

— головная боль.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10 000:

— нарушения функции крови, первыми симптомами могут быть: слабость, утомляемость, повышение температуры тела выше 37,8 °С, боль в горле, образование ран в полости рта, кровотечения из носа (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);

— рана слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), рана слизистой оболочки ротовой полости (язвенный стоматит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

— нарушения функции печени, повышение активности ферментов печени, воспаление печени (гепатит) и желтуха.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

— боль ноющего характера, запор, вздутие живота, урчание, повышенное образование газов, повышение температуры тела (обострение колита и болезни Крона)

— отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

— повышение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 14/04/2212 от 14.04.2014 — Заменено

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный.

10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

таб., покр. оболочкой, 400 мг: 10, 20, 30 или 50 шт.
Рег. №: 19/04/2212 от 19.04.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Оболочка: Opadry II белый (85F18422) (спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол 3350, тальк).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (5) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ИБУФЛЕКС 400 . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 08.04.2024 г.

Фармакологическое действие

НПВП, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.

Фармакокинетика

При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T_1/2 составляет 2-3 ч.

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 ч. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. C_max ибупрофена в плазме крови при наружном применении составляет 5% от уровня C_max при пероральном применении ибупрофена.

80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% — в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.

Показания к применению

Для системного применения

Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства: воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, при детских инфекциях, при постпрививочных реакциях у детей (в соответствующих лекарственных формах).

Для наружного применения

В качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы, невралгия.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания, выраженности клинических проявлений, возраста пациента и лекарственной формы.

С целью снижения рисков развития нежелательных эффектов ибупрофен следует применять минимально короткое время в минимально эффективной дозе.

В качестве жаропонижающего средства применять не более 3-х дней, а в качестве обезболивающего не более 5 дней.

Детям старше 12 лет и взрослым принимать внутрь в разовой дозе по 200 — 400 мг. Интервал между приемами препарата составляет от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 10 до 12 лет не должна превышать 900 мг.

Доза для детей младше 9 лет зависит от массы тела и возраста ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела c интервалами между приемами препарата 6-8 ч.

Возраст	Масса тела	Режим дозирования	Максимальная суточная доза
3-6 мес	5 кг-7.6 кг	по 50 мг до 3 раз/сут	150 мг
6-12 мес	7.7 кг-9 кг	по 50 мг до 3-4 раза/сут	150-200 мг
1-3 года	10 кг-16 кг	по 100 мг до 3 раз/сут	300 мг
4-6 лет	17 кг-20 кг	по 150 мг до 3 раз/сут	450 мг
7-9 лет	21 кг-29 кг	по 200 мг до 3 раз/сут	600 мг

С осторожностью в миниальных дозах применять у пожилых лиц и пациентов с нарушениями функции почек или печени. У пациентов с нарушениями функции почек или печени легкой и средней тяжести снижения дозы препарата не требуется.

Наружное применение

Взрослым и детям старше 14 лет: в виде геля при концентрации 100 мг/г — полоску геля длиной около 3 см наносят на область поражения и втирают в кожу легкими движениями до полного впитывания 3 раза в день; в виде крема при концентрации 50 мг/г — полоску крема длиной около 4-10 см (2-5 мг ибупрофена) наносят на область поражения и втирают в кожу легкими движениями 3 раза в день. Возможно наложение крема под герметичную повязку. В виде мази при концентрации 50 мг/г- полоску крема/ мази длиной около 5-10 см наносят на область поражения 3 раза в день. Продолжительность лечения 2-3 недели.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.

Со стороны лабораторных показателей: возможно — снижение содержания гематокрита или гемоглобина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в плазме крови, уменьшение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности печеночных трансаминаз.

Местные реакции: при наружном применении возможны гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ибупрофену.

Для системного применения

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП; тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA); выраженные нарушения функции почек и/или печени; «аспириновая триада», нарушения кроветворения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; внутричерепное или другое кровотечение; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы; проктит (для ректального применения); III триместр беременности; масса тела ребенка до 6 кг (для всех лекарственных форм); детский возраст до 3 месяцев (для всех лекарственных форм); детский возраст до 12 лет (для пероральных форм выпуска, содержащих 200 мг ибупрофена).

С осторожностью: одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертратина) или антиагрегантов (в т.т ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); I-II триместр беременности; период грудного вскармливания; пожилой возраст; детский возраст младше 3 мес (для всех форм выпуска), детский возраст младше 12 лет — для дозы 200 мг.

Для наружного применения

«Аспириновая триада» (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения (в т.ч. инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема); детский возраст до 14 лет; беременность, период лактации.

С осторожностью: при наличии сопутствующих заболеваний печени и почек, ЖКТ, обострении печеночной порфирии, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, хронической сердечной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано, особенно с 20-й недели в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

При необходимости применения ибупрофена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

У больных пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Применение у детей

Ибупрофен противопоказан для наружного применения — у детей в возрасте до 14 лет.

Ибупрофен противопоказан для системного приенения у детей, младше 3 мес (для всех форм выпуска), у детей младше 12 лет — для дозы 200 мг.

Особые указания

Рекомендуется назначать ибупрофен максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Ибупрофен подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение, поскольку при терапии НПВП сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/день), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение ибупрофена в низкой дозе (например, <1200 мг/день) связано с повышением риска развития артериальных тромботических осложнений.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA II—III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном только после тщательного рассмотрения всех аспектов, и им следует избегать высоких доз (2400 мг/день).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, для пациентов с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, для курящих пациентов), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг/день).

Были получены сообщения о случаях развития синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибуклин. Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) — это группа сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.

Желудочно-кишечные эффекты

НПВП должны с осторожностью применяться для лечения пациентов с гастроинтестинальными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациентов может ухудшаться. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, наблюдались при приеме всех НПВП в любое время в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без них, с серьезными ЖК-событиями в анамнезе (включая язвенный колит, болезнь Крона) и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, для пациентов, перенесших язвенную болезнь, особенно при осложнениях в виде кровотечения или перфорации и в пожилом возрасте. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы препарата.

Для таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с имеющейся в анамнезе гастроинтестинальной токсичностью, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в первую очередь при ЖК-кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск развития язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, эритему мультиформную, синдром Стивенса- Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть жизнеугрожающими или смертельными, связанные с применение ибупрофена. Большая часть этих реакций возникала в течение первого месяца.

Если признаки и симптомы предполагают развитие этих реакций, ибупрофен должен быть немедленно отменен и рассмотрено альтернативное лечение, если необходимо.

В период лечения вышеуказанным лекарственным средством не рекомендуется принимать спиртосодержащие напитки.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

При системном применении:

У детей прием более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы передозировки. У взрослых эффект доза-ответ менее выражен.

Период полувыведения при передозировке составляет 1.5-3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезном отравлении токсичность проявляется на центральной нервной системе в виде сонливости, иногда возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз, и протромбиновое время / МНО может быть увеличено, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания крови. При сопутствующем обезвоживании может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно обострение астмы.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание чистоты дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных функций до стабилизации. Рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы. При частых и длительных судорогах необходимо назначить лечение диазепамом или лоразепамом внутривенно. При астме следует давать бронходилататоры.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен для системного применения:

При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида).

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.

При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.

При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.

При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой — уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном — описан случай усиления токсического действия баклофена.

При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с каптоприлом — возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином — умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.

При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.

При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом — повышается токсичность метотрексата.

Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

При одновременном применении НПВП и циклоспорина увеличивается риск нефротоксичности.

НПВП могут снижать эффективность мифепристона поэтому прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона .

При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

У пациентов, получающих одновременно НПВП и миелотоксические препараты, усиливается гематотоксичность.

При одновременном применении ибупрофена и цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина увеличивается частота развития гипопротромбинемии.

При одновременном применении ибупрофена и лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию, отмечается снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

При одновременном применении ибупрофена и индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) происходит увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, повышение риска развития тяжелых интоксикаций.

Источник

ИБУПРОФЕН-АКОС: инструкция по применению

Цены в аптеках Алматы

Ибупрофен-акос, таблетки, 400 мг ×10

покрытые пленочной оболочкой, Синтез, Россия • По рецепту

Аналоги

Бруфен ретард, таблетки, 800 мг ×20

покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия • По рецепту

Ибукем, таблетки, 200 мг ×10

покрытые пленочной оболочкой, Алкем лабораториз, Индия • По рецепту

Ибукем, таблетки, 400 мг ×10

покрытые пленочной оболочкой, Алкем лабораториз, Индия • По рецепту

Ибупрофен, таблетки, 200 мг ×10

Неизвестный производитель, ~ • По рецепту

Ибупрофен, таблетки, 200 мг ×20

Неизвестный производитель, ~ • Без рецепта

Источник