Этот товар купили 1627 раз
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Самовывоз в Ростове-на-Дону бесплатно
Оплата при получении в аптеке
От 30 минут из наличия в аптеках города
?Почему цена от 6 933 ₽?
Цена зависит от аптеки и действительна только при заказе через Мегаптеку
Товар в наличии
в 3 аптеках
Действующее вещество Иммуноглобулин:
Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель:
НПО Микроген
Условия отпуска Иммуноглобулин:
Требуется рецепт!
Нашли ошибку в описании или фото?
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Иммуноглобулин человека нормальный раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 25 мл применяется для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения тяжелых инфекций. Препарат вводят внутривенно капельно. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Ответы на все вопросы о товаре читайте в статье
Иммуновенин: инструкция по применению
Рассматриваем состав, показания и условия хранения
Описание
Иммуноглобулин
Хранятся в холодильнике
Да
Нужен холодильник для транспортировки
Да
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Проверено провизором
Юлия Рипатти, номер 105924 3510926, регистрационный номер 32018
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Максавит
Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 28Г
Фармсервис
Ростов-на-Дону, пр-кт Шолохова, 58/80
Фармсервис
Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, 70
Аптеки в вашем городе 282 аптеки
Социальная Аптека
— 78 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Популярные товары
Лидеры продаж
Иммуноглобулин человека нормальный
Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobuline) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Иммуноглобулин человека нормальный
💊 Состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный
✅ Применение препарата Иммуноглобулин человека нормальный
📅 Условия хранения Иммуноглобулин человека нормальный
⏳ Срок годности Иммуноглобулин человека нормальный
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Иммуноглобулин человека нормальный
(Human normal immunoglobuline)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Активное вещество:
иммуноглобулин человека нормальный
(human normal immunoglobulin)
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Иммуноглобулин человека нормальный |
Раствор для инфузий 1.25 г/25 мл: бутылка 1 шт. рег. №: ЛСР-003765/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Иммуноглобулин человека нормальный
25 мл — бутылки для кровезаменителей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови доноров, проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. Препарат лишен антикомплементарных свойств.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Cmax антител в крови сохраняется до 14 сут. T1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.
Показания препарата
Иммуноглобулин человека нормальный
- лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций;
- лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями;
- первичный синдром дефицита антител — агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
- вторичный синдром дефицита антител;
- заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Режим дозирования
Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально.
Непосредственно перед введением препарат разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузий проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту.
Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочное действие
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Местные побочные реакции — гиперемия кожи в месте введения. В течение первых суток после введения препарата возможны повышение температуры до 37,5°С, аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.
Редкие побочные реакции — выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, озноб, миалгия.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе;
- в случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе;
- иммунодефицит IgA.
С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям согласно режиму дозирования.
Особые указания
Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.
Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).
После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный
Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей. Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности препарата Иммуноглобулин человека нормальный
Условия реализации
По рецепту.
Адрес производителя
| НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ |
Россия |
603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
БиоГам Иммуноглобулин человека нормальный хроматографически очищенный
(НПО МИКРОГЕН, Россия) -
Габриглобин®-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия) -
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США) -
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия) -
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия) -
Иммуновенин®
(НПО МИКРОГЕН, Россия) -
Иммуноглобулин Сигардис
(СИГАРДИС РУС, Россия) -
Иммуноглобулин Сигардис МТ
(СИГАРДИС РУС, Россия) -
Иммуноглобулин человека нормальный
(НПО МИКРОГЕН, Россия) -
Интратект
(BIOTEST PHARMA, Германия)
Все аналоги
(22)
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).
— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.
При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:
— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;
— наблюдение за количеством мочи;
— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключение одновременного приема диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу. Кроме этого, препарат иммуноглобулина следует вводить, не превышая скорость 0,024 мл/кг/мин.
Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
Для изготовления Интраглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интраглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Интраглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоде. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (адсорбция на аэросиле, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество:
белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % — 50 мг.
Вспомогательные вещества:
декстрозы моногидрат — 10 мг;
глицин (кислота аминоуксусная) — 5 мг;
натрия хлорид — 7 мг;
вода для инъекций — до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
5%
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 ч после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания к применению
-
Профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита;
-
профилактика и лечение гриппа;
-
лечение гипо-и агаммаглобулинемии;
-
повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.
Противопоказания
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-
наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
-
у пациентов старше 65 лет;
-
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
-
у пациентов с почечной недостаточностью.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл; 7-10 лет — 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым — 3,0 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 ч в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 сут.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3,0 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3,0-6,0 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл; от 2 до 7 лет — 3,0 мл; старше 7 лет и взрослым — 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Лечение гипо-и агаммаглобулинемии. Препарат вводят в дозе 1,0 мл/кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 мес.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл/кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Условия хранения
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Описание
МИБП — глобулин.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: болезненность в месте введения.
Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Взаимодействие
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат нe оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
раствор для инфузий |
50 мг/мл 100 мг/мл |
|
раствор для внутримышечного введения |
100 мг/мл |
раствор для внутримышечного введения
Иммуноглобулин человека нормальный (раствор для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000373
Дата последнего изменения: 23.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин человека нормальный
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения.
Состав
В
1 дозе (1,5 мл) содержится:
Действующее вещество
Иммуноглобулин
(по белку) — 0,15 г ((10 ± 0,5)%)
Вспомогательные вещества
Глицин
(кислота аминоуксусная) — 0,03 г (2%) вода для инъекций — до 1,5 мл.
Не
содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика
Концентрированный
раствор иммунологически активной белковой фракции плазмы крови человека,
выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах.
Для изготовления серии препарата используют плазму крови человека, полученную
не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на
отсутствие антител к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита C
и поверхностный антиген вируса гепатита B.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской.
Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител в крови достигается через 24–48 часов. Период
полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели.
Фармакологические свойства
Действующим
началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие
активностью антител различной специфичности, распределение подклассов IgG
соответствует их распределению в нативной плазме крови человека.
Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.
Показания
Профилактика
гепатита A
и кори.
Противопоказания
Аллергические
реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в
анамнезе. Гиперчувствительность к вспомогательному веществу.
С осторожностью
Препарат
не предназначен для внутривенного введения; внутривенное введение может
привести к шоку. Лицам страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в
анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в
течении последующих 3 дней
рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения
аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению
аллерголога.
Лицам,
страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются
иммунопатологические механизмы (болезни крови, коллагеноз, нефрит и т.п.),
препарат следует вводить после консультации соответствующего специалиста.
С
осторожностью препарат следует применять: у пациентов старше 65 лет;
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью: у пациентов с почечной
недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в
период грудного вскармливания не изучалась
в контролируемых клинических исследованиях. Применение препарата при
беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, если
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и
ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут передаваться от
матери к ребенку.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин
вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную
поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До
начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч
при комнатной температуре 20 + 2 °C.
Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким
просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригодны
к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при
изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие
неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном
хранении.
Дозировка
препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат
вводят однократно в следующих количествах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл
(1/2 дозы); от 7 до 10 лет
— 1,5 мл (1 доза); старше 10 лет и взрослым — 3 мл
(2 дозы). Повторное введение иммуноглобулина по показаниям —
не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори
Препарат
вводят однократно, с 3-месячного возраста, не болевшим корью и не
вакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным.
Дозировку препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от
состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта с больным.
Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями, препарат вводят
в объеме 3,0 мл (2 дозы).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота
встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).
Возможны
следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
болезненность в месте введения.
Редко:
озноб, гипертермии, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень
редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень
редко: головная боль, головокружение.
Нарушение со стороны пищеварительной системы
Очень
редко: тошнота, рвота.
Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень
редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко:
снижение артериального давления.
Взаимодействие
Препарат
иммуноглобулина может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании
с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом
не допускается смешивание препарата иммуноглобулина с другими
лекарственными средствами в одном шприце.
У
грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Применение
препаратов иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при
вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи,
эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения
препаратов иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят
не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций
препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через
2 недели; в случае необходимости применения препаратов иммуноглобулина
ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение
эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у
пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Прививки
против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения
препаратов иммуноглобулина.
Передозировка
Последствия
передозировки не известны.
Особые указания
Во
избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом,
для инъекции используют другую иглу.
Во
время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения
находиться под медицинским наблюдением. Места проведения инъекций должны быть
обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов
аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Введение
иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно
перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам
серологических тестов (например, проба Кумбса).
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат
производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи
инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, включает отбор доноров, проверку
индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров
инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на
инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить
возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в
отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры,
предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются
эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B
и C,
а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A
и парвовирус B19.
Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи
вируса гепатита A
и парвовируса B19
с препаратами иммуноглобулина человека, а также предполагается, что наличие
антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Введение
препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием
наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности,
предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для внутримышечного введения.
По
3,0 мл (2 дозы) в ампулах. По 10 ампул в пачку из картона коробочного.
В
каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировку
проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °C.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
ОБУЗ
«Ивановская областная станция переливания крови»
153003
г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5-А.
Тел./факс
(4932) 38-65-15
Владелец регистрационного удостоверения / Организация,
принимающая претензии потребителя
ОБУЗ
«Ивановская областная станция переливания крови»
153003
г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5-А.
Тел./факс
(4932) 38-65-15
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.03.2025
Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин человека нормальный
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, |
||
|
6140.00 |
||
|
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения, |
||
|
6458.00 |
||
|
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий, |
||
|
6499.00 |
||
|
7085.00 |
||
|
Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, |
||
|
6399.00 |
||
|
6725.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.