Индометацин таблетки инструкция по применению побочные действия

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг: 30 шт.
Рег. №: 2203/97/2000/02/07 от 31.05.2007 — Аннулированное

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

30 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, панкреатита, III триместр беременности, детский возраст до 14 лет; для ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Характеристики

Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.

Тел./факс: (495) 786-22-26.

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:

активного вещества: индометацина 25,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,00 мг, крахмал пшеничный 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 6,50 мг, повидон-К25 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг, тальк 1,00 мг, магния стеарат 1,25 мг;

состав оболочки: раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:1) — эудрагит L-12,5 (сухой) 0,90 мг, раствор метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимера (1:2) — эудрагит S-12,5 (сухой) 1,83 мг, дибутилфталат 0,27 мг, диэтилфталат 0,41 мг, макрогол-400 0,22 мг, макрогол-6000 0,41 мг, клещевины обыкновенной семян масло 0,15 мг, тальк 3,29 мг, титана диоксид 2,34 мг, краситель коричневый Евроблэнд [краситель солнечный закат желтый (Е 110) + краситель коричневый шоколадный НТ (Е 155)] 0,18 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки оранжево-коричневого цвета. Вид на изломе — от белого до светло-желтого цвета.

Производное индолуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Биодоступность при пероральном применении — 80-90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка. Распределяется во всех органах тканях и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы — 90-98%, период полувыведения — 2,6 и 11,2 ч. Метаболизируется в основном в печени, в неизменном виде выводится 10-20% препарата, 70% выводится почками, 30% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.

— Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;

— заболеваниях околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;

— травмы у спортсменов;

— дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;

— дисменорея.

— Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

— печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

— нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— беременность и грудное вскармливание;

— детский возраст (до 14-лет).

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, кровотечения, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, “печеночных” трансаминаз (АлАТ, АсАТ)). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язвенный стоматит. Редко токсический гепатит с желтухой или без желтухи. Очень редко — фульминантный гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, редко — сонливость, усталость, периферическая невропатия. Очень редко — нарушения чувствительности, включающие парестезию, чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройство памяти, психотические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — развитие (усугубление) явлений ХСН, тахиаритмия, есть сообщения об отечном синдроме, повышение артериального давления.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — отеки, очень редко — протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, редко — крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, синдром Лайелла, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВП, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидами, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов (в т.ч. ?-блокаторов); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, НПВП, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза Pg в почках).

Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет: начальная доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом действии дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Подагра

Для купирования острого подагрического приступа, начальная дозировка составляет 100 мг, после чего продолжают лечение по 50 мг 3 раза в сутки до исчезновения боли.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Для снижения риска нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Серьезные кожные реакции, включительно с летальным исходом, очень редко наблюдаемые при применении НПВП, касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высоким является риск в начале лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.

Препарат может маскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения бактериальной инфекции при его назначении.

При приеме препаратов из группы НПВП, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, которые принимают ?-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо прослеживать уровень сывороточного калия.

У женщин в репродуктивном возрасте существует риск обратимого подавления фертильности.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозы моногидрат, что необходимо учитывать при назначении пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией. синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы. Пациентам с глютеиновой энтеропатией следует учитывать наличие в составе препарата крахмала пшеничного.

противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное.

Беременность

Индометацин не применяется в период беременности.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 таб. индометацин 25 мг. Вспомогательные вещества: натрия бензоат 0.25 г, карбомер 1.5 г, троламин 1.8 г, динатрия эдетат 0.02 г, диметилсульфоксид 5 г, пропиленгликоль 20 г, макрогол 400 20 г, вода очищенная до 100 г.

Фармакологические свойства

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения. При местном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему. При наружном применении, кроме того, способствует уменьшению утренней скованности, увеличению объема движений.

Показания к применению

Для системного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите. Для местного применения: профилактика воспалительного процесса при хирургических вмешательствах по поводу катаракты и на переднем сегменте глаза, ингибирование миоза во время операции. Для наружного применения: суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, панкреатита, III триместр беременности, детский возраст до 14 летдля ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Индометацин противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется. Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза — по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза: 200 мг. При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность в/м введения — 7-14 дней. Затем индометацин применяют внутрь или ректально по 50-100 мг 2 раза/сут, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь. Для местного применения в офтальмологии доза частота и длительность применения определяются индивидуально. Наружно применяют 2 раза/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ . редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости . редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия. Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких. Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС. Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота. Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность. Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия. Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия. Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса . при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита. При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.

Особые указания

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ . редко — стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости . редко — тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия. Аллергические реакции: редко — зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких. Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС. Со стороны органов чувств: редко — нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота. Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность. Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия. Прочие: редко — вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия. Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса . при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита. При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.