Ингарон для инъекций инструкция

Дата согласования: 14.10.2011

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Ингарон^®
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

во флаконах; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов или в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.

во флаконах; в пачке картонной 1 или 5 флаконов (в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле).

Фармакологическое действие

Ингарон^® — рекомбинантный интерферон гамма человека,
состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. — Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса — 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·10⁷ ЕД/мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Тh1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробицидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, ИЛ-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект ИЛ-4 на ИЛ-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокинактивированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C₂ и С₄ компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов, повышает экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости (ГКГС) как 1-го, так и 2-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирусинфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез β-TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Комплексная терапия:

• хронический вирусный гепатит С;
• хронический вирусный гепатит В;
• ВИЧ/СПИД инфекция;
• туберкулез легких;
• онкологические заболевания (в качестве иммуномодулятора — в т.ч. в комбинации с химиотерапией);
• урогенитальный хламидиоз;
• хронический простатит;
• генитальная герпесвирусная инфекция и опоясывающий лишай (Herpes zoster) — в монотерапии;
• аногенитальные бородавки (вирус папилломы человека) — лечение и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Комплексная терапия при профилактике и лечении гриппа и гриппа «птичьего» происхождения (H₅N₁ и H₁N₁).

Общие для обеих лекарственных форм:

• индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата;
• беременность.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения:

• аутоиммунные заболевания;
• сахарный диабет.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: детский возраст младше 7 лет.

В/м, п/к. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально.

Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ-инфекцией/СПИД и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 мес, при необходимости через 1–2 мес курс лечения повторяют.

Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс — 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. ME. Вводится 1 раз в сутки, через день.

Для лечения генитальной герпес-вирусной инфекции, опоясывающего лишая (Herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки, п/к, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки п/к, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.

При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ — по 2 капли в каждый носовой ход, после туалета носовых ходов, 5 раз в день в течение 5–7 дней.

Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении — 2–3 капли в каждый носовой ход через день за 30 мин до завтрака в течение 10 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: локальная болезненность в месте п/к введения в виде слабой боли ломящего характера (подобно перетренированной мышце) и гиперемии.

Применение доз свыше 1 млн ME может сопровождаться развитием гриппоподобного синдрома: головная боль, слабость, повышение температуры тела, боли в суставах. Слабо выраженные симптомы не требуют фармакологической коррекции. При выраженных явлениях — купирование с помощью парацетамола.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: не отмечено.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета, в виде рыхлой или пористой массы, гигроскопичен.

Вспомогательные вещества: маннитол.

Флаконы (1) — пачки картонные.
Флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (1) — упаковки кассетные контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — пачки картонные.
Флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (5) — упаковки кассетные контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) — пачки картонные.
Флаконы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) — упаковки кассетные контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (20) — пачки картонные.
Флаконы (20) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы (20) — упаковки кассетные контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата

Ингарон^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

Передозировка

Данные о передозировке не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Данные о лекарственном взаимодействии не предоставлены.

Условия хранения препарата Ингарон^®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 10°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Ингарон^®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Характеристика препарата:

ИНГАРОН® — препарат для лечения вирусных, бактериальных и паразитарных заболеваний, в том числе инфекций, передающихся половым путем, злокачественных новообразований и хронических воспалительных заболеваний, а также профилактики инфекционных осложнений. Это иммуномодулирующее и противовирусное средство, которое содержит интерферон гамма человеческий рекомбинантный.

ИНГАРОН® – рекомбинантный интерферон гамма человека,  состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·10⁷ ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и  CD8 цитотоксические супрессорные клетки.

Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C₂ и C₄ компонентов  системы комплемента_.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез β –TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.  

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза  легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в            2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов  с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500 000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3-6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарона за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80х10³ кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100х10³
кл.).

После 3х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500 000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10-12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.

Побочные эффекты препарата Ингарон®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, — которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37.5°С и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения¹*, нейтропения²*, анемия²*, лимфопения³.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, частота неизвестна – аллергические реакции⁴.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто  — рвота²*, тошнота².

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение  веса, анорексия³.

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли³, частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция⁵**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто  — миалгия³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени³**, повышение концентрации билирубина³*, креатинина³*, мочевины³*, глюкозы³**.

¹ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний

² Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях

3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи

⁴ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы

⁵ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний

*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию

**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

Юридический адрес:

142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р. п. Оболенск, промзона Оболенское шоссе, корп. 5А, офис 312

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1

Тел/факс (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47

E-mail: info@pharmaclon.ru