Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000659
Дата последнего изменения: 25.04.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия
для внутримышечного введения.
Состав
В
1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат
с консервантом
Действующие вещества:
Анатоксин
дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин
столбнячный — 5 единиц
связывания (ЕС);
Коклюшная
суспензия инактивированная — 10 млрд
коклюшных микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
Алюминия
гидроксид (в пересчете на Al3+)
— не более 0,55 мг;
Формальдегид
— не более 50 мкг;
Консервант
— тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.
Препарат
без консерванта
Действующие вещества:
Анатоксин
дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин
столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Коклюшная
суспензия инактивированная без тиомерсала — 10 млрд коклюшных микробных
клеток.
Вспомогательные вещества:
Алюминия
гидроксид (в пересчете на Al3+)
— не более 0,55 мг;
Формальдегид
— не более 50 мкг.
Характеристика
Препарат
представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы
и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Описание лекарственной формы
Опалесцирующая
жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок.
При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым
оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную
бесцветную над осадочную жидкость.
Фармакологические свойства
Введение
препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование
специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания
Профилактика
коклюша, дифтерии и столбняка у детей.
Противопоказания
Противопоказаниями
к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные
судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС‑вакцины
сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С
и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в
диаметре) или осложнения.
Примечание 1
Дети
с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС‑анатоксином
в соответствии с инструкцией по его применению.
Примечание 2
Если
ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают
законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть
продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно, не ранее,
чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином
через 9–12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось
после третьей вакцинации АКДС‑вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином
через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые
последующие 10 лет АДС‑М‑анатоксином.
При
повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или
возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более
5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а
также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной
серии прекращают.
Стабильные
проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления,
скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказанием к вакцинации,
которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей,
родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и
психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке
вакцинации.
С
целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки
проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети,
временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и
своевременно привиты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Прививки
АКДС‑вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения
возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим
коклюшем, проводят АДС‑анатоксином).
Препарат
следует вводить глубоко внутримышечно в среднюю треть переднелатеральной
поверхности бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу
необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс
вакцинации состоит из 3‑х прививок с интервалом 1,5 месяца
(3 мес, 4,5 мес и 6 мес).
Сокращение
интервалов не допускается.
При
необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в
возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию
проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок —
через 12–13 мес после последней вакцинации АКДС‑вакциной).
Примечание
Если
ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил
ревакцинацию АКДС‑вакциной, то ее проводят АДС‑анатоксином (для
возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС‑М‑анатоксином
(6 лет и старше).
С осторожностью
Детей,
перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели
после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая
гиперемия зева и т. д.) прививка допускается через 2 недели после
выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении
стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо
чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение
в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены
средствами противошоковой терапии.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Побочные
реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации
здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто
(>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: повышение
температуры, недомогание, болезненность в месте введения, гиперемия, отечность.
Нечасто: инфильтрат,
стерильный абсцесс.
Примечание:
стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном
встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а
также при использовании вакцины, которая была заморожена.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
тонические/клонические судороги (обычно связанные с повышением температуры),
эпизоды пронзительного крика.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь).
Взаимодействие
АКДС‑вакцину
можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими
препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением
БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок
по эпидемическим показаниям.
Передозировка
Случаи
передозировки не установлены.
Особые указания
Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием
маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие
неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие
ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение
препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии,
срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на
введение препарата.
Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не
применимо.
Форма выпуска
Суспензия
для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная
доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.
Суспензия
для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная
доза) в ампуле.
По
10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке
из картона.
При
упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор
ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При
температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СанПиН 3.3686‑21.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При
температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СанПиН 3.3686‑21.
Не
замораживать.
Срок годности
18 месяцев.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
АО «НПО «Микроген»,
Россия
115088,
г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производитель
АО «НПО
«Микроген», Россия
115088,
г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.:
(495) 710‑37‑87
Факс:
(495) 783‑88‑04
E‑mail:
info@microgen.ru
Адреса производства:
Россия,
614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Тел.:
(342) 281‑94‑96
Россия,
450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Тел.:
(347) 229‑92‑01
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «НПО «Микроген»,
Россия
115088,
г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.:
(495) 710‑37‑87
Факс:
(495) 783‑88‑04
E‑mail:
info@microgen.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Аналоги (синонимы) препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Активное вещество:
вакцина дифтерийно-столбнячная, коклюшная (адсорбированная)
(diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed))
Ph.Eur.
Европейская Фармакопея
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый, полностью разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — не более 0.55 мг, формальдегид — не более 50 мкг, мертиолят 42.5-57.5 мкг (консервант).
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания препарата
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
- профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.
Режим дозирования
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-3 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной.
Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- прогрессирующие заболевания нервной системы;
- афебрильные судороги в анамнезе,
- развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.
Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению
Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применяют при беременности и в период лактации.
Особые указания
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Лекарственное взаимодействие
АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Условия хранения препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Хранить при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Срок годности препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Срок годности — 18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений
Вакцина АКДС — Микроген — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000659
Торговое наименование препарата
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Коклюшные микробные клетки — 10 млрд.
Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг; Формальдегид — не более 50 мкг; Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.
Препарат без консерванта
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Коклюшные микробные клетки -10 млрд.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг.
Описание
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания:
Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.
Противопоказания:
Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.
Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.
Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Беременность и лактация:
Не применимо.
Способ применения и дозы:
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).
Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Меры предосторожности при применении.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
Побочные эффекты:
У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:
АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо.
Форма выпуска/дозировка:
Cуспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.
Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампуле.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или аналогичной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Замораживание не допускается.
Срок годности:
18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(002889)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Суспензия для внутримышечного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Суспензия в/м
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Коклюшная суспензия инактивированная — 10 млрд коклюшных микробных клеток;
HBs Ag — 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) — не более 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг;
Консервант — тиомерсал — от 35 до 50 мкг.
Препарат без консерванта
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала — 10 млрд коклюшных микробных клеток;
HBs Ag — 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) — не более 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг.
Описание препарата
Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и бесцветную прозрачную надосадочную жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Вакцины; комбинированные бактериальные и вирусные вакцины
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
МНН: Анатоксин дифтерийно-столбнячный
Производитель: Serum Institute of India Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№019824
Информация о регистрации в РК:
12.04.2013 — 12.04.2018
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 25 Lf, столбнячный анатоксин не менее 5 Lf,
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.01%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание
Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок без посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.
Код АТХ J07АМ51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)
состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на фосфате алюминия в качестве адьюванта.
Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (98%) и столбняка (100%) через один месяц после вакцинации.
GMT уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,01 IU/ml и противостолбнячных антител -1,48 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.
Показания к применению
— профилактика дифтерии и столбняка у детей до 7 лет, у детей переболевших коклюшем, у детей имеющих противопоказания к коклюшному компоненту АКДС вакцины.
Для детей в возрасте 7 лет и старше рекомендуется АДС-М вакцина, содержащая уменьшенное содержание дифтерийного анатоксина.
Способ применения и дозы
Три инъекции по 0,5 мл вводятся с интервалом не менее четырех недель, четвертая доза через 6-12 месяцев.
Вакцина вводится внутримышечно.
Предпочтительным местом введения вакцины для новорожденных и маленьких детей является переднебоковая поверхность верхней части бедра, детям с трёх лет вакцину можно вводить в дельтовидную мышцу.
Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.
Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2С до +8С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:
-
Срок хранения не истек
-
Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи
-
Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения
Очень часто
— болезненность, покраснение, припухлость в месте введения
Часто
— повышение температуры
— недомогание, раздражительность, слабость
Редко
— рвота
— кашель
— головокружение
Очень редко
— уплотнение в месте введения
— отек Квинке
— крапивница
— сыпь
— обострение аллергических заболеваний
У старших детей местные и общие реакции могут быть более тяжелыми ввиду чувствительности к дифтерийному белку.
Противопоказания
-
аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в анамнезе
-
гиперчувствительность к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе)
-
системные аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей дозы вакцины
-
повышение температуры тела выше 37С
-
острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
-
судорожный синдром, эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия
-
синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации
Лекарственные взаимодействия
Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита (ОПВ и ИПВ), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки, ветряной оспы. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.
Если АДС-вакцина вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.
Особые указания
АДС вакцина вводится детям с ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации АДС вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией.
Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты.
Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.
Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции.
Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе.
Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
Передозировка
При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.
Форма выпуска и упаковка
По 5.0 мл (10 доз) вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия – 3 дня при условии хранения вакцины
от 2 С до 8 С
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альбедо»
050035 г.Алматы, 10 мкр-он, дом 32
тел.+7 727 303 21 00, +7 727 303 06
факс +7 727 303 21 03
albedo@vaccina.kz
| 404664451477976928_ru.doc | 67.5 кб |
| 447423461477978103_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники