ЛП-№ (003335) от 14.10.2023
Листок-вкладыш-информация для пациента
Бромгексин 8 Берлин-Хеми, 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество: бромгексин.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения
- Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми.
- Прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми, и для чего его применяют
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми относится к фармакотерапевтической группе
«Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства».
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми содержит бромгексина гидрохлорид, который обладает секретолитическим и секретомоторным действием (т.е. способствует разжижению мокроты и облегчению ее выведения).
Показания к применению
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми применяется при следующих состояниях:
- Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз;
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми показан для применения у взрослых и у детей старше 6 лет.
Способ действия препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Противопоказания
Не принимайте препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми:
- Если у Вас аллергия на бромгексин или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- Если у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
- Если Вы беременны (I триместр);
- Если Вы кормите грудью;
- Если ваш ребенок в возрасте до 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему лечащему врачу:
- Если у вас появилась кожная сыпь (в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий), Вам следует прекратить прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом бромгексина гидрохлорида (например, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
- Если у вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики и чрезмерным скоплением секрета (например, редком синдроме первичной дискинезии ресничек). Из-за возможного усиления секреции и затруднения проходимости бронхов в этих случаях препарат Бромгексин 8 Берлин- Хеми следует применять только под наблюдением врача.
- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени, препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью. При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Ваш врач может назначить вам этот препарат с более длительными интервалами или уменьшить дозу. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.
Дети и подростки
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан у детей в возрасте до 6 лет (см. раздел
«Противопоказания» раздела 2). Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует назначать детям в возрасте до 6 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие препараты и препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:
- противокашлевые средства (в том числе содержащие кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях;
- антибиотики (например, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), поскольку они способствуют проникновению препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми в бронхиальный секрет в течение первых 4-5 дней антимикробной терапии;
- препараты, оказывающие раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3 триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), Вам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми содержит лактозы моногидрат и сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы и фруктозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточности не следует принимать этот препарат (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2).
3. Прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 — 4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени врач может увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. Если у Вас имеются данные проблемы со здоровьем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Применение у детей и подростков
Дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.
Режим дозирования для детей старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность терапии
Терапевтическое действие может проявиться на 4 — 6 день лечения.
Курс лечения – от 4 до 28 дней. Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует принимать более 4 — 5 дней без консультации с лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми больше, чем следовало
Применяйте препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке — вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, частый жидкий стул (диарея) и другие желудочно-кишечные расстройства.
При появлении симптомов Вам необходимо обратиться к врачу, может потребоваться неотложная медицинская помощь. В течение первых 1-2 часов Вам следует самостоятельно промыть желудок, вызвав рвоту, после чего выпить воды.
Возьмите с собой все оставшиеся таблетки, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.
Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Если Вы забыли принять препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примените следующую дозу в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Если у Вас сохраняются симтомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми необходимо решить с врачом. Это может привести к обострению Вашей болезни.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Головокружение;
- Головная боль;
- Лихорадка;
- Тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- Затруднение дыхания, вследствие сокращения мышц бронхов (бронхоспазм);
- Кожная сыпь, крапивница.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- Повышение содержания «печеночных» ферментов в крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания); ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей), кожный зуд;
- Воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
- Появление болей и чувства тяжести в области живота, тошнота, рвота, вздутие. Это может быть связано с обострением язвенной болезни и двенадцатиперстной кишки;
- Нарушение пищеварения (диспепсия);
- Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Телефон: +7(800) 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, Астана, ул. А. Иманова, д.13
Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21 92 78, + (996 312) 21 92 86
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
5. Хранение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми содержит
Действующим веществом является бромгексин.
Каждая таблетка содержит 8 мг бромгексина (в виде бромгексина гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро:
Лактозы моногидрат
Крахмал кукурузный
Желатин
Кремния диоксид коллоидный безводный
Магния стеарат
Оболочка:
Сахароза
Кальция карбонат
Магния карбонат
Тальк
Макрогол 6000
Глюкозный сироп
Титана диоксид (E171)
Повидон К 25
Воск карнаубский
Краситель хинолиновый желтый (E 104)
Внешний вид препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым ядром.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/фольга алюминиевая.
По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
248926, Калужская область, г. Калуга
2-й Автомобильный проезд, д. 5
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Эл. почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244 6183, +7 (727) 244 6184, +7 (727) 244 6185
Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1 БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: + (996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-61-42, + (996 312) 30-60-38
Факс: + (996 312) 30-61-85
Эл. почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/
*Общая характеристика лекарственного препарата
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
на 100 мл раствора:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического
вещества с запахом абрикоса, хлористоводородной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор,
вода очищенная.
Описание
прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным
абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты;
активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее
отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего
стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через
2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого
прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов.
При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов,
образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы
крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из
тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или
форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено
увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно
нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим
компонентам препарата; - язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной
кишки (в том числе в анамнезе); - беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет;
- врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- при нарушении моторики бронхов, сопровождающиеся
чрезмерным скоплением секрета; - детский возраст от 2-х лет до 6-ти лет (применяется по
назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности
противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата
возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный
риск для плода. Применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл
раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать
нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг
бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также
пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в
сутки) — применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или
тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами,
либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом.
Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми
рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более
4-5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения
устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и
течения заболевания.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень
часто (> 1/10), часто (> 1/100, > 1/10), нечасто (> 1/1000, > 1/100),
редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения
(< 1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из
имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций
(гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения
кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного
лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении
препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки,
согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех
детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания,
атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У
детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у
человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз
бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида
до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию
можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов,
вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими
препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми
средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса
затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению
секрета в дыхательных путях.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению
антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин,
амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими
раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые
нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего
действия последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном
объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии
ресничек) применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в
связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек
и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью
(например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервалы между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при
длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях
тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.
При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в
возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4
Берлин-Хеми, может вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами,
возникающими после употребления алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1
мерная ложка) содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что
соответствует 0,17 хлебным единицам.
Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 4
Берлин-Хеми не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 или 100 мл раствора во флаконы темного стекла с
завинчивающейся пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной
прокладкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с
инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей
месте!
Срок годности
3 года.
3 месяца — после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ
«Башня на набережной», Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495)
785-01-01.
Бромгексин 4 Берлин-хеми (Bromhexine 4 Berlin-chemie)
💊 Состав препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
✅ Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-хеми
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
(Bromhexine 4 Berlin-chemie)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Бромгексин 4 Берлин-хеми |
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: ЛП-(004003)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013480/01 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, без запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, мальтитол, ароматизатор абрикосовый, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин 4 Берлин-хеми
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Адрес производителя
|
BERLIN-CHEMIE , AG |
Германия |
Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия) -
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия) -
Бромгексин
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия) -
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия) -
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Все аналоги
(28)
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь. Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом.
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид (0,8 мг/мл).
5 мл микстуры (1 мерная ложка) содержат бромгексина гидрохлорида 4 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор), вода очищенная.
Производство
BERLIN-CHEMIE AG (Германия)
Упаковка
Флакон темного стекла 60 или 100 мл — пачка картонная с мерной ложкой.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действие
Муколитическое, отхаркивающее.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, оссоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты:
- острый и хронический бронхит,
- бронхоэктазы,
- трахеобронхит,
- пневмония,
- эмфизема легких,
- муковисцидоз,
- туберкулез,
- пневмокониоз.
Применение и дозировка
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми принимать внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет — по 8–16 мг 3 раза в сутки; детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки; детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.
В виде ингаляций. Взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6–10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 2–5 день лечения.
Противопоказания и ограничения
- повышенная чувствительность к бромгексину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
врожденная непереносимость фруктозы, - беременность (I триместр) и период лактации;
- детский возраст до 2 лет.
Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.
С осторожностью:
- почечная и/или печеночная недостаточность,
- нарушение моторики бронхов с чрезмерным скоплением секрета,
- возраст от 2 до 6 лет — только по назначению врача,
- беременность (II и III триместр) — только по назначению врача.
Хранение
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок хранения — 3 года. После вскрытия — 3 мес.
Рецепт
Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми отпускается без рецепта.
Действующие вещества
Бромгексин
Форма выпуска
Сироп
Состав
5 мл (100 мл):Бромгексина гидрохлорид 4 мг( 80 мг).Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 25 г, сорбитол — 40 г, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса — 0.05 г, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор) — 0.156 г, вода очищенная — 49.062 г.
Фармакологический эффект
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и лактации бромгексин применяют в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или внутривенно 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).