Способ применения и дозировка
Режим
дозирования
Рекомендованная
доза: по 1 капсуле (0,4 мг) препарата Омник® 1 раз в
сутки.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Тамсулозин
не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.
У пожилых пациентов
Коррекции
дозы тамсулозина не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек
У
пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении
тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
(клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать меры
предосторожности.
У пациентов с нарушением функции печени
У
пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной
недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Способ
применения
Внутрь.
Принимать после завтрака, запивая водой. Капсулы не рекомендуется разжевывать,
так как это может повлиять на скорость высвобождения действующего вещества
препарата.
Описание
Омник капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг 30 штук. Прием препарата приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Помогает уменьшать как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения.
Препарат нужно пить курсом, который определяет врач. При длительном приеме он производит заметный эффект, улучшая состояние пациента.
Состав
1 капсула содержит:
Содержимое
капсулы:
Действующее вещество:
Тамсулозина
гидрохлорид 0,4 мг;
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая
целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер
42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат
0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат
0,4 мг.
Количество
Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг.
Состав
оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг,
индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг,
краситель железа оксид красный 0,04 мг.
* на
капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых
входит краситель железа оксид черный Е‑172 и шеллак.
** тамсулозина
гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав
Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Нидерланды.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
Фармакодинамика
Тамсулозин
является специфическим блокатором постсинаптических α1‑адренорецепторов,
находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря
и простатической части уретры. Блокада α1‑адренорецепторов
тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы,
шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи.
Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения,
обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной
гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность
тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов
в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В подтипом
адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей
высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения
системного артериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией,
так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.
Фармакокинетика
Всасывание:
Тамсулозин в виде капсул Омник® хорошо всасывается в кишечнике и
обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько
замедляется после приема пищи. Равномерность абсорбции может быть достигнута в
том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.
Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь
0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через
6 часов. После многократного приема внутрь препарата Омник® по
0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5‑му дню,
при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после
приема однократной дозы.
Распределение:
Связь с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около
0,2 л/кг).
Метаболизм:
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных
метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в
неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина
незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом
приблизительно около 9% тамсулозина выделяется в неизмененном виде. Период
полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет
10 часов, при многократном — 13 часов.
Показания
Лечение
дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией
предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых пациентов.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к тамсулозину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в
том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе.
—
Ортостатическая
гипотензия (в т. ч. в анамнезе).
—
Печеночная
недостаточность тяжелой степени.
—
Возраст до 18
лет.
С осторожностью
У
пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии
(клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при
одновременном применении с сильными ингибиторами и ингибиторами средней
активности изофермента CYP3A4.
Применение при беременности и лактации
Тамсулозин
не показан к применению у женщин.
Побочное действие
Представленные
ниже нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином,
распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения
согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10 случаев);
нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и
<1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев) и частота
неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Часто (≥1/100 и <1/10 случаев) |
Нечасто (≥1/1000 и |
Редко (≥1/10000 и |
Очень редко (<1/10000 случаев) |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании |
|
|
Нарушения со стороны |
ощущение сердцебиения |
||||
|
Нарушения со стороны |
ортостатическая (постуральная) |
||||
|
Нарушения со стороны |
нарушение зрения, нечеткость зрения |
||||
|
Нарушения со стороны |
запор, диарея, тошнота, рвота |
сухость во рту |
|||
|
Общие расстройства и |
астения |
дискомфорт в груди |
|||
|
Нарушения со стороны |
головокружение (1,3%) |
головная боль |
обморок |
||
|
Нарушения со стороны |
нарушение эякуляции, включая |
приапизм |
|||
|
Нарушения со стороны |
ринит |
носовое кровотечение |
|||
|
Нарушения со стороны |
кожная сыпь, кожный зуд, крапивница |
ангионевротический отек |
синдром Стивенса-Джонсона |
мультиформная эритема, эксфолиативный |
* Сообщения,
полученные в пострегистрационный период
Описаны
отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза
(синдром «узкого зрачка»), повышающей риск осложнений во время и после операций
по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
В
дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина
наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с
тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после
регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с
приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Дискомфорт
в груди может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как
респираторные заболевания или сердечные заболевания.
Передозировка
Симптомы
Снижение
артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение
Симптоматическое.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при
принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно
применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо,
сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек.
Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно
связывается с белками плазмы.
Для
предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание
желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или
теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с
циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме
крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения
дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах
нормального диапазона. В исследованиях in vitro
не было выявлено взаимодействия тамсулозина с сальбутамолом и финастеридом.
Диазепам,
пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак,
глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина
в плазме человека in vitro.
В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола,
трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак
и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное
назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может
привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с
кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах
тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин
не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у
пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами
средней активности изофермента CYP3A4.
Одновременное
назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6,
приводило к увеличению Сmах
и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное
увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное
назначение других блокаторов α1‑адренорецепторов может
привести к снижению артериального давления.
При
совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом,
анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами,
антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых)
каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.
Особые указания
Как
и при применении других α1‑адреноблокаторов, на фоне
терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение
артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость)
пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока
указанные симптомы не исчезнут.
При
оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема
препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной
оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу во
время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность
отмены терапии тамсулозином за 1–2 недели до операции не доказана. Случаи
интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у
пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией.
Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым
запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время
предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны
учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин.
Прежде
чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован
с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие
же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед
началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое
ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации
простатического специфического антигена (ПСА).
Лечение
препаратом Омник® пациентов с хронической почечной недостаточностью
в терминальной стадии (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует
осторожности, т. к. исследований у данной популяции пациентов не
проводилось.
При
почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при
печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется
коррекции режима дозирования.
Тамсулозин
не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у
пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует
применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами
средней активности изофермента CYP3A4.
В
случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием
препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами
Данные
об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и
занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в
связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной
реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной
концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N013915/01 (01.09.2021) — ЗиО-Здоровье (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы размера №2EL,
имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим
изображением товарного знака и оливковозеленого цвета крышечку с
маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со
светло-желтым оттенком цвета.
Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
Самовывоз в Москве
ВИТА
Москва, ул. Малая Черкизовская, 66
Доктор Столетов
Москва, наб. Новоданиловская, 8
ЗдравСити
Москва, ул. Всеволода Вишневского, 8, пом.2/1
Озерки
Москва, ул Кунцевская, д. 13/6
ВИТА
Москва, ул. Автозаводская, 8
ВИТА
Москва, ул. Бауманская, 44
Планета Здоровья
Москва, ул. Профсоюзная, 103А
ЗдравСити
Москва, ул. Бирюлевская, 47А
Ваша №1
Москва, ул. Большая Полянка, 30
Доктор Столетов
Москва, ул. Херсонская, 43
Описание препарата Омник® (капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 14.09.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Омник®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный |
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».
Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Характеристика
Специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Фармакодинамика
Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания
Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).
Противопоказания
- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин).
Способ применения и дозы
Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, запор.
В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Взаимодействие
При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.
Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.
Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.
Особые указания
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 капс. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата — 42.5 мг, полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, триацетин — 1.1 мг, тальк — 0.8 мг, кальция стеарат — 0.4 мг. Состав оболочки капсул*: желатин — 62.8 мг, титана диоксид — 0.89 мг, индигокармин — 0.004 мг, краситель железа оксид желтый — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг.
Фармакологические свойства
Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность Омника воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Показания к применению
лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); выраженная печеночная недостаточность; повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).
Способ применения и дозы
Препарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/сут. Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать. При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны ЦНС: в единичных случаях — головная боль, астения. Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция. Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, запор. Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Передозировка
Не отмечено случаев острой передозировки препарата. Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии. Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости — введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
Особые указания
Омник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы. Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).
Омник® (Omnic®)
💊 Состав препарата Омник®
✅ Применение препарата Омник®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Омник®
(Omnic®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Омник® |
Капсулы с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10, 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-(009772)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омник®
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой «0.4»; содержимое капсул — гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата — 42.5 мг, полисорбат 80 — 1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.3 мг, триацетин — 1.1 мг, тальк — 0.8 мг, кальция стеарат — 0.4 мг.
Состав оболочки капсул*: желатин — 62.8 мг, титана диоксид — 0.89 мг, индигокармин — 0.004 мг, краситель железа оксид желтый — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный (E172) и шеллак.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Омник®
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия) -
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия) -
Омник Окас
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия) -
Омсулозин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия) -
Тамсулозин
(ПРАНАФАРМ, Россия) -
Тамсулозин
(АТОЛЛ, Россия) -
Тамсулозин
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Все аналоги
(29)