Скачать Инструкцию для инженера по оборудованию
Задать вопрос по заполнению документа
Инструкция по охране труда для диспетчера автомобильного транспорта
1. Общие требования
1.1. К работе диспетчером автомобильного транспорта (далее – диспетчер) допускается специалист, имеющий соответствующую выполняемой работе квалификацию, прошедший вводный и первичный на рабочем месте инструктажи по охране труда, обучение и проверку знаний требований охраны труда.
1.2. Для выполнения работ с применением технических средств обработки и передачи информации диспетчер должен изучить инструкцию по эксплуатации применяемого оборудования, пройти специальный инструктаж и получить группу I по электробезопасности.
1.3. Диспетчер, допущенный к постоянной работе на персональном компьютере, перед поступлением на работу и в дальнейшем периодически (не реже 1 раза в 2 года) должен проходить медицинские осмотры.
1.4. Женщины со времени установления беременности должны быть переведены на работы, не связанные с использованием персональных компьютеров, или для них должно быть ограниченно время работы с персональным компьютером (не более 3 часов за рабочую смену).
1.5. Диспетчер независимо от квалификации и стажа работы не реже одного раза в шесть месяцев должен проходить повторный инструктаж по охране труда; в случае нарушения им требований охраны труда, а также при перерыве в работе более чем на 30 календарных дней он должен пройти внеплановый инструктаж.
1.6. Диспетчер, допущенный к самостоятельной работе, должен знать: правила эксплуатации средств вычислительной техники. Правила, нормы и инструкции по охране труда и пожарной безопасности. Правила пользования первичными средствами пожаротушения. Способы оказания первой помощи при несчастных случаях. Правила внутреннего трудового распорядка организации.
1.7. Диспетчер должен выполнять только те работы, которые ему поручены в установленном порядке; не следует пользоваться инструментом, приспособлениями и оборудованием, с которыми он не имеет навыков безопасного обращения.
1.8. Диспетчер, направленный для участия в несвойственных его должности работах, должен пройти целевой инструктаж по безопасному выполнению предстоящих работ.
1.9. Во время работы на диспетчера могут оказывать неблагоприятное воздействие в основном следующие опасные и вредные производственные факторы:
— длительное статическое напряжение мышц спины, шеи, рук и ног, что может привести к статическим перегрузкам;
— ионизирующие и неионизирующие излучения, источниками которых являются мониторы персональных компьютеров;
— перенапряжение слухового анализатора при приеме и передаче информации;
— перенапряжение зрительного анализатора при работе за экраном монитора персонального компьютера;
— недостаточная освещенность рабочего места;
— электрический ток, путь которого в случае замыкания может пройти через тело человека.
1.10. Для предупреждения возможности возникновения пожара диспетчер должен соблюдать требования пожарной безопасности сам и не допускать нарушения этих требований другими работниками; курить разрешается только в специально отведенных для этого местах.
1.11. Диспетчер обязан соблюдать трудовую и производственную дисциплину, Правила внутреннего трудового распорядка, установленный для него режим труда и отдыха.
1.12. Для предупреждения возможности заболеваний диспетчеру следует соблюдать правила личной гигиены, в том числе перед приемом пищи необходимо тщательно мыть руки с мылом.
1.13. В случае заболевания, плохого самочувствия, недостаточного отдыха следует сообщить о своем состоянии непосредственному руководителю и обратиться за медицинской помощью.
1.14. Если с кем-либо из работников произошел несчастный случай, то пострадавшему необходимо оказать первую помощь, сообщить о случившемся руководителю и сохранить обстановку происшествия, если это не создает опасности для окружающих.
1.15. Диспетчер должен уметь оказать первую помощь, в том числе при поражении электрическим током, пользоваться медицинской аптечкой.
1.16. Диспетчер, допустивший нарушение или невыполнение требований инструкции по охране труда, рассматривается как нарушитель производственной дисциплины и может быть привлечен к дисциплинарной ответственности, а в зависимости от последствий – и к уголовной; если нарушение связано с причинением материального ущерба, то виновный может привлекаться к материальной ответственности в установленном порядке.
2. Требования охраны труда перед началом работы
2.1. Перед началом работы диспетчеру следует рационально организовать свое рабочее место.
2.2. Для того чтобы в процессе работы не возникало перенапряжение зрительного анализатора, следует проверить, чтобы на рабочем месте была нормальная освещенность, не было бликов света.
2.3. Диспетчер должен убрать с рабочего места все лишние предметы, не используемые в работе.
2.4. При использовании в работе персонального компьютера диспетчер должен знать о том, что если в помещении расположены несколько персональных компьютеров, то для обеспечения безопасности расстояние между ними должно быть не менее 1,5 м.
2.5. Диспетчер должен знать о том, что взаимное расположение персональных компьютеров влияет на уровень генерируемых ими излучений; для предупреждения облучения других рабочих мест следует выполнять следующие правила:
2.5.1. Левая панель персонального компьютера должна быть обращена либо к стене, либо к проходу, где нет рабочих мест.
2.5.2. Не следует располагать персональные компьютеры экранами друг к другу.
2.6. Не рекомендуется располагать персональный компьютер экраном к окну.
2.7. Для повышения контрастности изображения перед началом работы диспетчер должен очистить экран персонального компьютера от пыли, которая интенсивно оседает на нем под воздействием зарядов статического электричества.
2.8. Перед началом работы следует визуально проверить исправность электропроводки, вилки, розетки, а также электрических подсоединений между собой всех устройств, расположенных на рабочем месте.
2.9. Диспетчер должен лично убедиться в том, что все меры, необходимые для обеспечения безопасности предстоящей работы, выполнены.
3. Требования охраны труда во время работы
3.1. Во время работы диспетчер должен быть вежливым, вести себя спокойно и выдержанно, избегать конфликтных ситуаций, которые могут вызвать нервно-эмоциональное напряжение и отразиться на безопасности труда.
3.2. Во время работы диспетчеру следует быть внимательным, не отвлекаться от выполнения своих обязанностей.
3.3. Диспетчеру следует проявлять осторожность при передвижении по территории организации.
3.4. При передвижении по территории следует обращать внимание на неровности на поверхности и скользкие места, остерегаться падения из-за поскальзывания.
3.5. Диспетчер должен знать, что рациональная рабочая поза способствует уменьшению утомляемости.
3.6. При использовании в работе персонального компьютера монитор при помощи поворотной площадки должен быть отрегулирован в соответствии с рабочей позой диспетчера.
3.7. Конструкция рабочего стула (кресла) должна обеспечивать поддержание рабочей позы при работе с персональным компьютером, позволять изменять позу с целью снижения статического напряжения мышц шейно-плечевой области и спины для предупреждения развития утомления.
3.8. Тип рабочего стула (кресла) должен выбираться в зависимости от характера и продолжительности работы с персональным компьютером с учетом роста диспетчера.
3.9. Рабочий стул (кресло) должен быть подъемно-поворотным и регулируемым по высоте и углам наклона сиденья и спинки, а также расстоянию спинки от переднего края сиденья; при этом регулировка каждого параметра должна быть независимой, легко осуществляемой и иметь надежную фиксацию.
3.10. Поверхность сиденья, спинки и других элементов стула (кресла) должна быть полумягкой, с нескользящим, слабо электризующимся и воздухопроницаемым покрытием, обеспечивающим легкую очистку от загрязнений.
3.11. Плоскость рабочего стола должна быть регулируемой по высоте в пределах 680–800 мм с учетом индивидуальных особенностей диспетчера; при отсутствии такой возможности высота рабочей поверхности стола должна составлять 725 мм.
3.12. Рабочий стол должен иметь пространство для ног высотой не менее 600 мм, шириной – не менее 500 мм, глубиной на уровне колен – не менее 450 мм и на уровне вытянутых ног – не менее 650 мм.
3.13. Конструкция рабочего стула (кресла) должна обеспечивать:
— ширину и глубину поверхности сиденья не менее 400 мм;
— поверхность сиденья с закругленным передним краем;
— регулировку высоты поверхности сиденья в пределах 400–550 мм и с углом наклона вперед до 15º и назад до 5º;
— высоту опорной поверхности спинки 300 + 20 мм, ширину – не менее 380 мм и радиус кривизны горизонтальной плоскости – 400 мм;
— угол наклона спинки в вертикальной плоскости в пределах 0 + 30º;
— регулировку расстояния спинки от переднего края сиденья в пределах 260–400 мм;
— стационарные или съемные подлокотники длиной не менее 250 мм и шириной 50–70 мм;
— регулировку подлокотников по высоте над сиденьем в пределах 230 + 30 мм и внутреннего расстояния между подлокотниками в пределах 350–500 мм.
3.14. Рабочее место диспетчера, использующего персональный компьютер, следует оборудовать подставкой для ног, имеющей ширину не менее 300 мм, глубину не менее 400 мм, регулировку по высоте в пределах до 150 мм и по углу наклона опорной поверхности подставки до 200.
3.15. Поверхность подставки должна быть рифленой и иметь по переднему краю бортик высотой 10 мм.
3.16. Клавиатуру следует располагать на поверхности стола на расстоянии 100–300 мм от края, обращенного к диспетчеру, или на специальной, регулируемой по высоте рабочей поверхности, отделенной от основной столешницы.
3.17. Экран видеомонитора должен находиться от глаз диспетчера на оптимальном расстоянии 600–700 мм, но не ближе 500 мм с учетом размеров алфавитно-цифровых знаков и символов.
3.18. Для уменьшения напряжения зрения следует установить на экране монитора оптимальный цветовой режим (если такая возможность имеется); при этом рекомендуются ненасыщенные цвета: светло-зеленый, желто-зеленый, желто-оранжевый, желто-коричневый; по возможности следует избегать насыщенных цветов, особенно красного, синего, ярко-зеленого.
3.19. Для уменьшения зрительной утомляемости диспетчеру предпочтительнее работать в таком режиме, чтобы на светлом экране видеомонитора были темные символы.
3.20. С целью снижения зрительного и костно-мышечного утомления диспетчеру следует соблюдать установленный режим труда и отдыха.
3.21. Во время регламентированных перерывов для снижения нервно-эмоционального напряжения, снятия утомления диспетчеру рекомендуется выполнять комплекс физических упражнений.
3.22. Продолжительность непрерывной работы с компьютером без регламентированного перерыва не должна превышать 2 часов.
4. Требования охраны труда в аварийных ситуациях
4.1. При обнаружении каких-либо неполадок в работе оборудования, персонального компьютера, средств связи (например, при появлении напряжения на нетоковедущих частях оборудования) необходимо прекратить работу, выключить оборудование, вывесить предупредительную табличку и сообщить об этом непосредственному руководителю для организации ремонта.
4.2. Во избежание несчастных случаев диспетчеру не следует самому устранять технические неполадки оборудования.
4.3. При несчастном случае, отравлении, внезапном заболевании необходимо немедленно оказать первую помощь пострадавшему, вызвать врача или помочь доставить пострадавшего к врачу, а затем сообщить руководителю о случившемся.
4.4. При обнаружении пожара или признаков горения (задымление, запах гари, повышение температуры и т. п.) необходимо немедленно уведомить об этом пожарную охрану по телефону 101 или 112.
4.5. До прибытия пожарной охраны нужно принять меры по эвакуации людей, имущества и приступить к тушению пожара.
4.6. При возгорании электрооборудования необходимо немедленно отключить его от электрической сети, сообщить о пожаре и приступить к тушению своими силами; при этом следует помнить, что применение средств пожаротушения, проводящих электрический ток (например, вода, пена), может привести к поражению людей электрическим током, поэтому для тушения горящего электрооборудования следует применять порошковые или углекислотные огнетушители.
5. Требования охраны труда по окончании работы
5.1. По окончании работы диспетчеру следует привести в порядок рабочее место, выключить оборудование, убрать документы, носители информации и т. п.
5.2. По окончании работы необходимо тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
5.3. Обо всех замеченных в процессе работы неполадках и неисправностях оборудования, а также о других нарушениях требований охраны труда следует сообщить своему непосредственному руководителю.
5.4. После окончания работы при передвижении по территории организации следует соблюдать осторожность, особенно в условиях неудовлетворительного состояния покрытия (в снег, гололед и др.).
Амлодипин-Биоком — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001969
Торговое наименование препарата
Амлодипин-Биоком
Международное непатентованное наименование
Амлодипин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит:
в качестве активного компонента: амлодипина безилат — 0,00694 г или 0,01389 г в пересчете на амлодипин — 0,0050 г или 0,0100 г.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,07953 г или 0,11619 г, крахмал картофельный — 0,00058 г или 0,00084 г, крахмал прежелатинизированный — 0,00895 г или 0,01308 г, магния стеарат — 0,001 г или 0,0015 г, кроскармеллоза, натрия (примеллоза) — 0,003 г или 0,0045 г.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
Код АТХ
C08CA01
Фармакодинамика:
Производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с сегментом S6 III и IV доменов альфа1-субъединицы кальциевого канала L-типа, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход Са2+ в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Оказывает гипотензивный и антиангинальный эффект.
Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.
Уменьшение ишемии миокарда происходит за счет расширения коронарных и периферических артерий и артериол в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, снижения общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшения постнагрузки, потребности миокарда в кислороде.
Увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала); предотвращает, развитие коронароспазма, вызванного курением. У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие очередного приступа стенокардии и депрессии сегмента S-Т (на 1 мм) при физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая суточная доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероза сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда (ИМ), чрезкожную транслюминальную ангиопластику коронарных артерий или пациентов со стенокардией. Применение амлодипина предупреждает утолщение интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от ИМ, инсульта, транслюминальной ангиопластики, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.
Не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у больных ХСН (III-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У больных ХСН (Ш-IV функционального класса по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.
Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка (ЛЖ). Уменьшает степень гипертрофии миокарда ЛЖ.
Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы.
Время наступления эффекта-2-4 ч; длительность-24 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция — медленная, не зависит от приема пищи; составляет около 90 %; биодоступность — 60-65 %. Максимальная концентрация в крови (ТСmах) при пероральном приеме достигается, через 6-12 ч. При постоянном» приеме стационарная концентрация в крови» (Css) создается через 7-8 дней. Объем распределения — 21 л/кг. Связь с белками плазмы — 90-97 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Интенсивно (90 %) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первичного прохождения» через печень. Время полураспада (T1/2) в среднем 35 ч. Общий клиренс — 500 мл/мин.
T1/2 у больных с артериальной гипертензией — 48 ч, у пожилых пациентов увеличивается до 65 ч, при печеночной недостаточности — до 60 ч, сходные параметры увеличения T1/2 наблюдаются и при тяжелой ХСН, при нарушении функции почек — не изменяется. При гемодиализе не удаляется.
Выводится почками — 60 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде; с желчью и через кишечник — 20-25 % в виде метаболитов, а также с грудным молоком.
Показания:
Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).
Стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (в монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
— клинически значимый стеноз аорты;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность и период лактации.
С осторожностью:
Артериальная гипотензия, аортальный стеноз; ХСН неишемической этиологии (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), митральный стеноз, печеночная недостаточность, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, синдром слабости синусового узла, пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Безопасность применения Амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем при необходимости назначения Амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг, в один прием.
У пожилых пациентов
Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени
Несмотря на то, что T1/2 Амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у больных с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с почечной недостаточностью
Рекомендуется применять Амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение T1/2.
Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — более 1/10, часто — от более 1/100 до менее 1/10, нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100, редко — от более 1/10000 до менее 1/1000, очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной-системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — астения, общее недомогание, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревожность; — очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура/лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.
Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Прочие: нечасто — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, озноб, носовое кровотечение, гинекомастия; очень редко — паросмия, гипергликемия.
Передозировка:
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ; У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.
В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе и с индометацином.
Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
Однократный прием 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.
Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.
Противовирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.
Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.
Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.
При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.
Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.
Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.
Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.
Алюминий- или магнийсодержащие — антациды: их однократный прием не оказывает, существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Особые указания:
В период терапии препаратом Амлодипин-Биоком необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 и снижаться клиренс препарата.
Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.
Эффективность и безопасность применения Амлодипина-Биокома при гипертоническом кризе не установлена.
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращением лечения Амлодипином-Биокомом желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
На фоне приема Амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 5 мг и 10 мг.
Упаковка:
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО «Биоком», 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Биоком»
Купить Амлодипин-Биоком в ГорЗдрав
Купить Амлодипин-Биоком в megapteka.ru
Купить Амлодипин-Биоком в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Главная
- Каталог продукции
- Амлодипин (таблетки)
Инструкция по применению Амлодипин (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну таблетку
Действующее вещество: амлодипина безилат — 6,93 мг или 13,86 мг (в пepecueтe на амлодипин — 5,00 мг или 10,00 мг);
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Производное дигидропиридина, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с сегментом S6 III и IV доменов альфа1-субъединицы кальциевого канала L-типа, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:
- при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;
- расширяя коронарные артерии и артериолы в неизменных и в ишемизированных зонах миокарда, уверличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т. ч. вызванной курением).
У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
Оказывает длительное дозозависимое гипотензивное действие. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»).
Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, франции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увелиюівает выраженность мякроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта — 24 ч.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-x и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), или у пациентов со стенокардией применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (XCH); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.
Не повышает показатель смертности или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с XCH (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с XCH (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.
Применение у пациентов детского возраста (в возрасте от 6 лет)
В исследовании с участием 268 детей в возрасте от 6 до 17 лет с преимущественно вторичной гипертензией, сравнение доз амлодипина 2,5 мг и 5,0 мг с плацебо показало, что обе дозы снижали систолическое артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. Разница между двумя дозами не была статистически значимой. Долгосрочные эффекты амлодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучались. Долгосрочная эффективность амлодипина для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в детстве и смертности во взрослом возрасте также не была установлена.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь амлодипин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80 %, максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 6-12 ч. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.
Распределение
Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5 %), связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.
Выведение
После однократного приема период полувыведения (T12) варьирует от 35 до 50 ч, при повторном назначении T12 составляет приблизительно 45 ч. Около 60 % принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10 % — в неизмененном виде, а 20-25 % — через кишечник с желчъю. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (T1/2 — 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
Применение у пациентов с печёночной недостаточностью
Удлинение T12 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (T1/2 — ДО 60 ч).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Амлодипян проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.
Применение у пациентов детского возраста
Популяционное фармакокинетическое исследование было проведено с участием 74 пациентов детского возраста с гипертонической болезнью в возрасте от 1 до 17 лет (34 пациента в возрасте от 6 до 12 лет и 28 пациентов в возрасте от 13 до 17 лет), получавших амлодипин в дозе от 1,25 до 20 мг один или два раза в сутки. Средний пероральный клиренс (CL/F) у детей в возрасте от 6 до 12 лет и у подростков от 13 до 17 лет составлял 22,5 и 27,4 л/час соответственно у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч соответственно у девочек. Наблюдались большие различия в экспозиции среди пациентов. Данные о детях младше 6 лет ограничены.
Показания к применению
- Артериальная гипертензия у взрослых (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).
- Артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-17 лет.
- Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производньм дигидропиридина, а также вспомогательньм веществам, входящим в состав препарата.
- Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).
- Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжёлый аортальный
стеноз). - Шок (включая кардиогеиный).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
- Детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу)
С осторожностью
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ применять у пациентов печёночной недостаточностью, XCH неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральньм стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), синдромом слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYPЗA4.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения амлодипина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому применение во время беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для плода и новорожденного.
Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через трудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг.
Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).
При артериальной гипертензии, стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от терапевтического ответа её можно увеличить до максимальной суточной дозы — 10 мг.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
Несмотря на то, что Т12 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов нарушениями функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).
Применение у пациентов с нарушенной функцией почек
Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т12.
Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
Применение у пациентов детского возраста
Дети и подростки от 6 до 17 лет с артериальной гипертензией
Рекомендуемая антигипертензивная пероральная доза у пациентов детского возраста от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки в качестве начальной дозы с повышением до 5 мг один раз в сутки, если целевое артериальное давление не достигается через 4 недели. Применение у детей доз, превышающих 5 мг в сутки, не изучалось (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокчнетика»). Пациенты детского возраста до 6 лет Данные отсутствуют. Для обеспечения указанного выше режима дозирования при необходимости применения амлодипина в дозе 2,5 мг следует назначать препараты амлодипина других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с разделительной риской.
Побочное действие
Частота приведённых ниже возможных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения:
очень часто — более 1/10; часто — от более 1/100 до менее 1/10; нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100; редко — от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестно — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Нарушения го стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия; нечасто — увеличение/снижение массы тела.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; неизвестно — экстрапирамидные нарушения.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; очень редко — развитие или усугубление течения XCH, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: часто — периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пypпypa, нарушение пигментации кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; неизвестно — токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз, редко — миастения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушение эректильной функции, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введение: нечасто — озноб, боль неуточненной локализации; очень редко — паросмия.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Дл восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к и применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.
В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (HПBП), в том числе и с индометацином.
Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета- адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа-адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.
Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77 %.
В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.
Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.
Противовирусные средства (ритонавир): увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.
Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропирина.
Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.
При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипна с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40 %. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.
Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.
Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.
Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYPЗA4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта.
Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Ингибиторы изофермента CYPЗA4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57 %. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к начительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22 %).
Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.
Мощные ингибиторы изофермента СУРЗА4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента СУРЗА4.
Кларитромицин: ингибитор изофермента СУРЗА4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать артериальное давление при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.
Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.
Ингибиторы механистической мишени для ропамицина у млекопитающих (mTOR) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A4. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента СУРЗА. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.
На фоне применения амлодипина у пациентов них с хронической сердечной недостаточностью класс III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
У пациентов с нарушением функции печени T1/2 и показатели AUC амлодипина могут быть увеличены, рекомендации по дозированию препарата не установлены. Поэтому применение амлодипина следует начинать с нижней границы диапазона терапевтических доз и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при повышении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может возникнуть необходимость в постепенном подборе дозы и тщательном мониторинге состояния пациента.
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Tl/2 и снижаться клиренс препарата.
Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.
В период лечения необходимо контролировать массу тела и потребление натрия. Необходимо соблюдение гигиены полости рта и регулярное посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хотя на фоне применения амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
На фоне применения амлодипина какое-либо отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось. Однако, в связи с возможностью чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы амлодипина.
Форма выпуска
Таблетки по 5 и 10 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке (в пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
ООО «Хемофарм», Россия
249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающаая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Общая информация
Устаревшее наименование
Акридипин
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014406/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Каждая таблетка содержит:
в качестве активного вещества: амлодипина бесилата, в количестве эквивалентном 2,5 мг и 5 мг амлодипина;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, фосфат кальция двухосновной, очищенный тальк, коллоидный диоксид кремния, натриевая соль гликолата крахмала, стеарат магния, краситель Sunset Yellow (только в таблетках, содержащих 2,5 мг амлодипина).
Описание препарата
Таблетки 2,5 мг: Круглые, плоские таблетки светло-оранжевого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне.
Таблетки 5 мг: Круглые, плоские таблетки белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне.
Фармако-терапевтическая группа
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
- 📜Инструкция по применению Амлодипин
- 💊Состав препарата Амлодипин
- ✅Показания препарата Амлодипин
- 📅Условия хранения препарата Амлодипин
- ⏳Срок годности препарата Амлодипин
Код ATX:
Сердечно-сосудистая система (C) > Блокаторы кальциевых каналов (C08) > Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды (C08C) > Дигидропиридиновые производные (C08CA) > Amlodipine (C08CA01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 8718/08/09 от 13.01.2009 — Аннулированное
Таблетки круглые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне; без запаха.
1 таб. | |
амлодипин (в форме безилата) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (двухводный), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (3) — упаковки картонные.
Описание лекарственного препарата АМЛОДИПИН таблетки 5 мг создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 07.05.2013 г.
Фармакологическое действие
Блокатор кальциевых каналов. Блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.
Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, по амлодипин уменьшает ишемию миокарда двумя путями. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает ОПСС (постнагрузку), на преодоление которого затрачивается работа сердца. Так как ЧСС не изменяется уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде. Механизм действия амлодипина, вероятно также включает в себя расширение главных коронарных артерии и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных с ангиоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции, вызванной курением.
У больных с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и стоя.
Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию.
У больных со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки , задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется, Cmax в крови достигается через 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность по расчетам составляет 60-65%.
Vd равен примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97.5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы.
Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина.
Метаболизм и выведение
T1/2 из плазмы составляет около 35-50 ч, что соответствует назначению препарата – 1 раз/сут.
Css в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема препарата. Амлодипин биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. 10% неизмененного активного вещества и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых и более молодых людей время, необходимое для достижения Cmax Амлодипина в плазме крови, практически одинаковое.
Показания к применению
- артериальная гипертензия;
- стабильная стенокардия и ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
Реклама
Режим дозирования
При артериальной гипертензии и стенокардии средняя начальная доза Амлодипина составляет 5 мг 1 раз/сут, которую можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного.
Какой-либо коррекции дозы Амлодипина при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ не требуется.
У пожилых пациентов препарат рекомендуется применять в средних рекомендуемых дозах. При применении в одинаковых дозах Амлодипин одинаково хорошо переносится как пожилыми, так и молодыми пациентами.
Безопасность и эффективность Амлодипина при применении у детей не установлены.
Амлодипин можно применять в средних рекомендуемых дозах для лечения больных с почечной недостаточностью.
Изменения концентрации Амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не удаляется во время диализа.
Побочные действия
Амлодипин хорошо переносится.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки; редко — брадикардия, желудочковая тахикардия, асистолия, усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: гипертрофический гингивит, тошнота, изжога, диарея; возможны повышение активности трансаминаз печени, возникновение внутрипеченочного холестаза (при длительном приеме в высоких дозах).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; возможны парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения, нарушения сна (при длительном приеме в высоких дозах).
Аллергические реакции: возможна кожная сыпь, редко – эритема мультиформная.
В единичных случаях: как и при применении других блокаторов кальциевых каналов отмечались инфаркт миокарда, аритмии (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий) и боли в грудной клетке (которые невозможно отделить от последствий естественного течения основного заболевания).
В большинстве случаев побочные эффекты носят преходящий дозозависимый характер, появляются сразу после начала лечения и через некоторое время проходят самостоятельно.
Противопоказания к применению
- кардиогенный шок;
- выраженная сердечная недостаточность;
- выраженный аортальный стеноз;
- острый инфаркт миокарда;
- острая нестабильная стенокардия;
- гипотензия;
- беременность – категория «С»;
- период лактации (кормление грудью);
- препарат не применяется у детей;
- повышенная чувствительность к дигидропиридинам, Амлодипину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку период полувыведения Амлодипина (как и у всех блокаторов кальциевых каналов) у таких больных увеличивается.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку период полувыведения Амлодипина (как и у всех блокаторов кальциевых каналов) у таких больных увеличивается.
Применение при нарушениях функции почек
Амлодипин можно применять в средних рекомендуемых дозах для лечения больных с почечной недостаточностью.
Изменения концентрации Амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не удаляется во время диализа.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов препарат рекомендуется применять в средних рекомендуемых дозах. При применении в одинаковых дозах Амлодипин одинаково хорошо переносится как пожилыми, так и молодыми пациентами.
Применение у детей
Безопасность и эффективность Амлодипина при применении у детей не установлены. Препарат у детей не применяют.
Особые указания
При остром инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, нарушениях функции печени и/или почек, при злокачественной гипертензии и гиповолемии, а также у больных, находящихся на гемодиализе, Амлодипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача.
При появлении на фоне лечения болей за грудиной Амлодипин следует отменить.
У больных с нарушениями функции печени и/или почек следует избегать применения препарата в высоких дозах.
У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.
Отменять препарат следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начале лечения следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: имеющиеся данные дают основание предполагать, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и последующему заметному и возможно продолжительному снижению АД.
Лечение: в некоторых случаях полезным может быть промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой Амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторирование показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может оказаться полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению. Для устранения блокады кальциевых каналов может быть полезным в/в введение кальция глюконата или кальция хлорида. Поскольку Амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффективность гемодиализа маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Усиление гипотензивного действия Амлодипина наблюдается при одновременном применении с бета-адреноблокаторами, диуретиками, другими антигипертензивными препаратами.
При одновременном применении препарата Амлодипин с ингибиторами цитохрома P450 (циметидин, эритромицин, некоторые флавоноиды, присутствующие в соке грейпфрута) повышается концентрация фелодипина в плазме крови.
При одновременном применении Амлодипина с индукторами микросомальных ферментов (фенитоин, карбамазепин, барбитураты) происходит снижение концентрации фелодипина в плазме крови.
При одновременном применении Амлодипина усиливает гипогликемическое действие инсулина, пероральных противодиабетических средств (бигуанидов, производных сульфонилмочевины).
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АМЛОНОРМ
(ADIPHARM, EAD, Болгария)
АМЛОДИПИН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
АМЛОДИПИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
НОРВАСК
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
АМЛОКАРДИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ВАСКОПИН ФАРМАКАР
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КАРДИЛОПИН
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Аналоги КФУ
АМЛОНОРМ
(ADIPHARM, EAD, Болгария)
АМЛОДИПИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
НОРВАСК
(PFIZER H.C.P. CORPORATION, США)
АДАЛАТ
(BAYER PHARMA, AG, Германия)
КОРДАФЛЕКС
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КОРДАФЕН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
АЛТИАЗЕМ РР
(Istituto LUSOFARMACO d’Italia, S.p.A., Италия)
Другие препараты этого производителя
Реклама