Смекта суспензия — Фарматис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003401
Торговое наименование препарата
Смекта®
Международное непатентованное наименование
Смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь
Состав
На 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества:ароматизатор карамель-какао1 — 0,10 г, ксантановая камедь — 0,03 г, лимонная кислота моногидрат — 0,02 г, аскорбиновая кислота- 0,01 г, калия сорбат — 0,01 г, сукралоза — 0,00375 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).
Описание
Однородная суспензия желтовато-серого цвета, с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство
Код АТХ
A07BC
Фармакодинамика:
Смекта® является двойным алюмосиликатом природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.
Показания:
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.
С осторожностью:
Тяжелые хронические запоры в анамнезе.
Беременность и лактация:
Смекта разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Способ применения и дозы:
Применение при острой диарее
Дети, включая младенцев:
— До 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 1 пакетик в сутки;
— 1 год и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем — 2 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
Дети, включая младенцев:
— до 1 года: 1 пакетик в сутки;
— 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
— 2 года и старше: 2-3 пакетика в сутки.
Взрослые:
В среднем — 3 пакетика в сутки.
Пакетик суспензии необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом.
Предпочтительное время приема:
— При эзофагите принимать после еды;
— Для других показаний между приемами пищи.
Для младенцев и детей содержимое пакета может быть смешано в детской бутылочке с небольшим количеством воды (50 мл) или с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.п.
У взрослых: содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.
Побочные эффекты:
Во время проведения клинических исследований препарата у детей и взрослых были отмечены нижеследующие нежелательные эффекты. Как правило, данные нежелательные эффекты были слабой степени, преходящими и обычно касались работы пищеварительной системы.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до 1/100, редко от > 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Расстройства работы ЖКТ:
Часто: запор. Проявление запора обычно разрешается с помощью снижения дозы, но, в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного периода были получены несколько сообщений о случаях реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и отек Квинке.
Также были отмечены случаи усугубления запора.
Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие:
Абсорбирующие свойства препарата Смекта® могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать Смекту® одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Смекта® должна быть использована с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.
Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
— Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг в дневной дозе.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь, 3 г.
Упаковка:
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 С°.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фарматис, Zone d`Activites № 1, 60190 ESTREES SAINT DENIS, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ипсен Фарма
Купить Смекта суспензия — Фарматис в apteka.ru
Купить Смекта суспензия — Фарматис в ГорЗдрав
Купить Смекта суспензия — Фарматис в megapteka.ru
Купить Смекта суспензия — Фарматис в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
СМЕКТА® (SMECTA®)
Регистрационный номер: ЛП-003401
Торговое наименование: Смекта®
Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: паста для приема внутрь
Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 — 0,100 г, ксантановая камедь — 0,020 г, хлористоводородная кислота — 0,020 г, калия сорбат — 0,015 г, натрия бензоат — 0,015 г, сукралоза — 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7 %), вкусоароматических веществ (1,0 %), натуральных вкусоароматических веществ (0,3 %), кофеина (0,04 %), красителя «карамель» Е150d (0,06 %) карамелизированного сахарного сиропа (49,8 %), пропиленгликоля Е1520 (22,5 %), этанола (от 9 до 13 %), воды (15,0 %).
Описание: однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
Код АТХ: А07ВС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
С осторожностью
Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи:
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет
2 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых:
В среднем, 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Побочное действие
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения. Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системно — органный класс |
Частота |
Побочное действие |
|---|---|---|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто* |
Запор |
|
Нечасто* |
Рвота |
|
|
Нарушения со стороны кожи и кожных тканей |
Нечасто* |
Сыпь |
|
Редко* |
Крапивница |
|
|
Неизвестно |
Ангионевротический отек, зуд |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Неизвестно |
Гиперчувствительность |
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису. Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.
Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Паста для приема внутрь, 3 г.
По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена. По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри
Рю Эт Виртон — 28100 Дрё, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей.
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23 Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495) 796-87-69
- 📜Инструкция по применению Смекта®
- 💊Состав препарата Смекта®
- ✅Показания препарата Смекта®
- 📅Условия хранения препарата Смекта®
- ⏳Срок годности препарата Смекта®
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый) 3 г: пак. 10 или 30 шт.
Рег. №: 736/95/2000/05/10/11/11/15/18/21 от 24.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.
| 1 пак. | |
| диосмектит (смектит диоктаэдрический) | 3 г |
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) — 0.679 г, натрия сахарин — 0.021 г, ароматизатор ванильный* — 0.05 г, ароматизатор «Апельсин» ** — 0.01 г.
* (мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетат (E1518), кремния диоксид (E551), этиловый спирт, лецитины соевые (E322), ароматические ингредиенты — ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир).
** (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (E414), моно и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (E472e), кремния диоксид (E551), ароматические ингредиенты — концентрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпены, натуральный этилбутират).
3.76 г — пакетики из крафтбумаги/алюминия/полиэтилена (10) — упаковки картонные.
3.76 г — пакетики из крафтбумаги/алюминия/полиэтилена (30) — упаковки картонные.
Описание лекарственного препарата СМЕКТА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 25.11.2023 г.
Фармакологическое действие
Противодиарейный препарат. Оказывает адсорбирующее действие.
Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:
• Адсорбирует газы в кишечнике у взрослых
• Восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний).
Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность препарата Смекта® в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения препаратом Смекта®, проводимого в дополнение к пероральной регидратациии.
Фармакокинетика
Учитывая структуру диосмектита, Смекта® не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом в соответствии с естественным процессом кишечного транзита.
Данные доклинических исследований
Доклинические данные по безопасности препарата Смекта®, полученные в ходе проведения исследований генотоксичнсти и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.
Показания к применению
- лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации. Лечение острой диареи у взрослых.
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения:
Внутрь. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии.
Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды.
Лечение острой диареи
У детей старше 2 лет: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
У взрослых: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания
Для взрослых: в среднем 3 пакетика в день.
Дозирование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.
Дозирование у пациентов старше 65 лет
Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.
Побочные действия
Наиболее распространенным побочным эффектом, выявляемым во время лечения препаратом Смекта®, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.
Побочные реакции, выявленные в клинических испытаниях и в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже. Их частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка невозможна).
Данные о неблагоприятных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор*; нечасто — рвота*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь*; редко — крапивница*; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.
Со стороны иммунной системы: частота не определена — гиперчувствительность.
* Частота оценивалась по данным клинических испытаний
Сообщения о неблагоприятных реакциях
Важное значение имеют сообщения о неблагоприятных реакциях в пострегистрационном периоде. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг и оценку соотношения полъза/риск лекарственного средства. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о всех подозреваемых случаях неблагоприятных реакций, связанных с приемом препарата через национальную систему отчетности.
Адрес сайта фармаконадзора РБ: http://www.rceth.by
Адрес сайта французского агентства фармаконадзора: www.ansm.sante.fr.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании препарата Смекта® у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования у животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного средства Смекта® во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении препарата Смекта® в период грудного вскармливания. Прием лекарственного средства во время кормления гудью не рекомендуется.
Фертильность
Влияние приема препарата Смекта® на фертильную функцию не изучалось.
Особые указания
Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.
У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Смекта®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации.
При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.
Следует избегать любого длительного применения лекарственного средства Смекта®.
Пациент должен быть информирован, что:
• необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров).
• следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Лекарственное средство Смекта® содержит глюкозу и сахарозу. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы- изомальтазы (редким наследственным заболеванием). Препарат содержит незначительное количество этанола (этилового спирта), менее 100 мг в суточной дозировке.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.
Передозировка
Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.
Лекарственное взаимодействие
Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого медикамента, рекомендуется принимать другое лекарство за некоторое время до или после приема препарата Смекта® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).
Контакты для обращений
МАЙОЛИ БЕЛА ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представитель интересов компаний «Mayoly Spindler» на территории РБ
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 103, оф. 904
Тел.: (375-17) 308-75-39
Факс: (375-17) 308-75-40
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ДИОКТИТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТИТ Э
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
СМЕКТИКА МЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
СМЕКТОСОРБ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
СМЕКТИТ Э
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
СМЕКТОСОРБ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФОРЛАКС
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Реклама
Инструкция по охране труда для пекаря-кондитера
Инструкция
по охране труда для пекаря-кондитера
1. Общие требования охраны труда
1.1. Настоящая инструкция по охране труда для пекаря-кондитера составлена в соответствии с Приказом Минтруда России от 29 октября 2021 года № 772н «Об утверждении основных требований к порядку разработки и содержанию правил и инструкций по охране труда», действующим с 1 января 2023 года, Приказом Минтруда России от 07.12.2020 N 866н «Об утверждении Правил по охране труда при производстве отдельных видов пищевой продукции»; Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 32 от 27 октября 2020 года «Об утверждении СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения», разделом Х Трудового кодекса Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами по охране труда, технической документацией технологического, теплового электрооборудования завода-изготовителя.
1.2. Данная инструкция устанавливает требования охраны труда перед началом, во время и по окончании работы пекаря-кондитера, определяет безопасные методы и приемы выполнения работ с технологическим, тепловым оборудованием и кухонным инвентарем, а также требования охраны труда в аварийных ситуациях.
1.3. Инструкция по охране труда составлена в целях обеспечения безопасности труда и сохранения жизни и здоровья пекаря-кондитера при выполнении им своих трудовых функций и должностных обязанностей.
1.4. К выполнению обязанностей пекаря-кондитера допускаются лица:
- имеющие образование, соответствующие требованиям к квалификации (профстандарта) по своей должности;
- соответствующие требованиям, касающимся прохождения предварительного и периодических медицинских осмотров, внеочередных медицинских осмотров по направлению руководителя, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации (при приеме на работу и далее ежегодно), вакцинации, наличия личной медицинской книжки с результатами медицинских обследований и лабораторных исследований, сведениями о прививках, перенесенных инфекционных заболеваниях, о прохождении профессиональной гигиенической подготовки и аттестации с допуском к работе.
1.5. Работник должен изучить инструкцию по охране труда для пекаря-кондитера, пройти вводный инструктаж, инструктаж по охране труда на рабочем месте и стажировку до начала самостоятельной работы, обучение по охране труда и проверку знания требований охраны труда, включая обучение по оказанию первой помощи пострадавшим, пройти обучение правилам пожарной безопасности, а также проверку знания правил в объеме должностных обязанностей с присвоением II квалификационной группы допуска по электробезопасности.
1.6. В процессе работы возможно воздействие на пекаря-кондитера следующих опасных и (или) вредных производственных факторов:
- физические — микроклимат: температура воздуха, относительная влажность воздуха, тепловое излучение;
- физические — виброакустические факторы: шум.
- тяжесть трудового процесса: физическая динамическая нагрузка.
Факторы признаются вредными, если это подтверждено результатами СОУТ.
1.7. Перечень профессиональных рисков и опасностей при работе пекарем:
- нарушение остроты зрения при недостаточной освещённости рабочего места;
- движущиеся механизмы, подвижные части технологического оборудования;
- повышенная запыленность воздуха рабочей зоны мукой;
- повышенная температура поверхностей теплового оборудования, противней, мучной кулинарной продукции и как следствие термические ожоги;
- горячий воздух при открытии дверцы пекарского, расстоечного шкафов и как следствие термические ожоги рук, лица и верхних дыхательных путей;
- горячее масло во фритюре, брызги масла и как следствие термические ожоги рук;
- острые кромки, заусенцы на поверхностях оборудования, кухонного инвентаря;
- травмирование при падении на влажном и скользком полу;
- поражение электрическим током при использовании неисправного технологического, теплового электрооборудования, отсутствия заземления;
- физические перегрузки.
1.8. Пекарь-кондитер в целях соблюдения требований охраны труда должен:
- выполнять правила и требования охраны труда, пожарной и электробезопасности;
- выполнять требования производственной санитарии, правила личной гигиены;
- знать санитарно-гигиенические требования содержания производственных помещений, правила санитарии и гигиены;
- знать правила эксплуатации и требования безопасности при работе с технологическим, тепловым оборудованием и кухонным инвентарем;
- иметь четкое представление об опасных и вредных факторах, связанных с выполнением работ пекарем;
- заботиться о личной безопасности и личном здоровье, а также о безопасности коллег по работе в процессе выполнения работ;
- пользоваться при выполнении работ средствами индивидуальной защиты, правильно применять их;
- выполнять ту работу, которая относится к должностным обязанностям пекаря-кондитера и поручена непосредственным руководителем – пекарем-мастером (шеф-поваром, заведующим производством), при создании условий безопасного ее выполнения;
- знать порядок действий при возникновении пожара или иной чрезвычайной ситуации и эвакуации, сигналы оповещения о пожаре;
- уметь пользоваться первичными средствами пожаротушения;
- соблюдать Правила внутреннего трудового распорядка, режимы рабочего времени и времени отдыха;
- знать месторасположение аптечки и уметь оказывать первую помощь;
- соблюдать должностную инструкцию пекаря-кондитера
1.9. Пекарь-кондитер безплатно обеспечивается и использует в работе следующую спецодежду и иные индивидуальные средства защиты:
- костюм для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий – 1 шт.;
- фартук из полимерных материалов с нагрудником – 2 шт.;
- нарукавники из полимерных материалов – до износа.
Обеспечивается и использует санитарную одежду:
- халат хлопчатобумажный;
- головной убор (колпак, шапочка, косынка).
1.10. Пекарь-кондитер должен сообщать непосредственному руководителю о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом произошедшем несчастном случае, об ухудшении состояния своего здоровья, возникновении признаков острого заболевания (отравления), а также о поломке используемого оборудования и инвентаря.
1.11. В целях соблюдения правил личной гигиены и эпидемиологических норм, предупреждения и предотвращения распространения желудочно-кишечных, паразитарных и других заболеваний пекарь-кондитер должен:
- проходить ежедневный осмотр на наличие гнойничковых заболеваний кожи рук и открытых поверхностей тела, признаков инфекционных заболеваний. Лица с кишечными инфекциями, гнойничковыми заболеваниями кожи рук и открытых поверхностей тела, инфекционными заболеваниями временно отстраняются от работы с пищевыми продуктами и могут по решению работодателя быть переведены на другие виды работ;
- сообщать обо всех случаях заболеваний кишечными инфекциями у членов семьи, проживающих совместно, медицинскому работнику или ответственному лицу;
- оставлять в индивидуальных шкафах или специально отведенных местах одежду второго и третьего слоя, обувь, головной убор, а также иные личные вещи и хранить отдельно от рабочей одежды и обуви;
- снимать в специально отведенном месте рабочую одежду, фартук, головной убор при посещении туалета либо надевать сверху халат;
- тщательно мыть руки с мылом после соприкосновения с загрязненными предметами, после посещения туалета, перед началом работы, при переходе от одной операции к другой, перед приемом пищи;
- выполнять работы с использованием индивидуальных средств защиты;
- менять спецодежду каждый день и (или) по мере её загрязнения, собирать волосы под колпак (шапочку);
- коротко стричь ногти, при изготовлении мучных кондитерских изделий не носить ювелирные изделия, не покрывать ногти лаком;
- проветривать рабочие помещения;
- соблюдать требования СанПиН 2.3/2.4.3590-20, СанПиН 1.2.3685-21.
1.12. Запрещается пекарю-кондитеру выполнять работу, находясь в состоянии алкогольного опьянения либо в состоянии, вызванном потреблением наркотических средств, психотропных, токсических или других одурманивающих веществ, распивать спиртные напитки, употреблять наркотические средства, психотропные, токсические или другие одурманивающие вещества на рабочем месте или в рабочее время.
1.13. Пекарь-кондитер, допустивший нарушение или невыполнение требований настоящей инструкции по охране труда, рассматривается, как нарушитель производственной дисциплины и может быть привлечён к дисциплинарной ответственности и прохождению внеочередной проверки знания требований охраны труда, а в зависимости от последствий — и к уголовной; если нарушение повлекло материальный ущерб — к материальной ответственности в установленном порядке.
2. Требования охраны труда перед началом работы
2.1. Визуально оценить состояние выключателей, включить освещение и убедиться в исправности электрооборудования:
- осветительные приборы должны быть исправны и надежно подвешены к потолку, иметь целостную пылевлагонепроницаемую конструкцию и не содержать следов загрязнений;
- коммутационные коробки должны быть закрыты крышками, корпуса выключателей и розеток не иметь трещин и сколов, оголенных контактов;
- убедиться в достаточности освещения рабочей зоны.
2.2. Вымыть руки с мылом. Проверить годность к эксплуатации средств индивидуальной защиты. Надеть полагающуюся по нормам чистую и проглаженную спецодежду, застегнуть ее. Не застёгивать одежду булавками, не допускать свисающих концов.
2.3. Проветрить рабочие помещения. Убедиться в работе вентиляции (вытяжки).
2.4. Перед началом работы пекарю-кондитеру следует:
- проверить окна на наличие трещин и иное нарушение целостности стекол;
- проверить наличие медицинской аптечки, средств пожаротушения;
- убедиться в наличии воды в водопроводной сети;
- проверить состояние производственных помещений, принять меры по наведению порядка и обеспечению наличия свободных проходов;
- оценить состояние полов (отсутствие выбоин, неровностей, скользкости);
- проверить наличие на рабочих местах диэлектрических ковриков;
- проверить устойчивость производственных столов.
2.5. Осуществить осмотр используемого электрооборудования и убедиться:
- в надежности крепления;
- в правильной и надежной сборке;
- в отсутствии дефектов и повреждений;
- в надежности закрытия всех токоведущих и пусковых устройств;
- в надежности подсоединения защитного заземления;
- в наличии, исправности, правильной установке и надежном креплении ограждений движущихся частей, нагревательных поверхностей оборудования;
- в исправности блокировочных устройств;
- в наличии и исправности контрольно-измерительных приборов, приборов безопасности, регулирования и автоматики;
- в целостности кабеля питания, штекера и электрической розетки (пакетника);
- в отсутствии посторонних предметов внутри и вокруг используемого технологического, теплового электрооборудования.
2.6. Удостовериться в наличии и исправности кухонного инвентаря, целостности посуды.
2.7. Противни, формы, листы содержать чистыми, гладкими, без трещин и заусенец.
2.8. Убедиться в безопасности рабочего места пекаря-кондитера. Удобно и устойчиво разместить запасы сырья и продуктов.
2.9. Не допускается пекарю-кондитеру приступать к работе в случае плохого самочувствия или внезапной болезни. Приступать к работе следует после выполнения подготовительных мероприятий и устранения всех недостатков и неисправностей.
3. Требования охраны труда во время работы
3.1. Во время работы пекарю-кондитеру следует соблюдать порядок и чистоту на рабочем месте, не загромождать его, а также проходы к оборудованию, столам, распределительному щитку и первичным средствам пожаротушения, выходы из помещений и пути эвакуации.
3.2. Соблюдать правила пользования средствами индивидуальной и коллективной защиты.
3.3. Технологическое, тепловое оборудование, кухонный инвентарь применять только в исправном состоянии, соблюдая правила безопасности, и использовать их только для тех работ, для которых они предназначены.
3.4. Кухонную посуду и инвентарь, столы, оборудование использовать в соответствии с маркировкой.
3.5. Перед включением технологического, теплового электрооборудования, кухонных бытовых электроприборов стоять на диэлектрическом коврике (если пол выполнен из токопроводящих материалов).
3.6. Пекарю-кондитеру следует соблюдать в работе последовательность и поточность технологических процессов, обеспечивающих химическую, биологическую и физическую (в том числе исключение попадания посторонних предметов и частиц (металлические, деревянные, пластик, стекло) в пищевую продукцию) безопасность. Исключать встречные потоки сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, встречного движения работников.
3.7. Применять в работе безопасные приемы труда, следить за исправностью используемого оборудования, кухонного инвентаря.
3.8. Вентили, краны на трубопроводах открывать без рывков и больших усилий.
3.9. Не допускать переноски (поднятия) продуктов, массой выше установленной нормы:
- при разовом подъеме (без перемещения): женщинами — не более 15 кг, мужчинами — не более 50 кг;
- при чередовании с другой работой (до 2 раз в час): женщинами — до 10 кг, мужчинами — до 30 кг.
3.10. Переносить продукты и сырье только в исправной таре. Не загружать тару больше номинальной массы брутто.
3.11. Не использовать открытый огонь в помещении, где производится работа с мукой, сахаром, крахмалом.
3.12. Для предотвращения попадания в воздух производственных помещений вредных веществ, следует:
- соблюдать технологические процессы приготовления мучной кондитерской продукции;
- операции по просеиванию муки, сахарной пудры, крахмала и др. производить на специально оборудованных рабочих местах;
- прокаливать в печах новые формы, противни и листы до процесса выпечки;
- не использовать для выпечки листы с нагаром.
3.13. При использовании механизма для дробления орехов не перемешивать их руками.
3.14. Для разбития яиц применять специальное приспособление, не разбивать ножом.
3.15. Соблюдать осторожность при санитарной обработке яиц.
3.16. Соблюдать требования безопасности при эксплуатации тестомеса, миксера (блендера), духового шкафа, пекарского шкафа (конвекционной печи) и расстоечного, изложенные в технической документации заводов-производителей.
3.17. При эксплуатации тестомеса соблюдать следующие меры безопасности:
- замеры температуры и опробование теста проводить только при выключении тестомесильной машины и полной остановке рабочего органа;
- соблюдать нормы загрузки тестомесильного аппарата продуктом: при замесе жидкого теста дежу загружать на 80 — 90%, крутого — на 50%.
- во избежание распыления муки при замесе следить за герметичностью крышки тестомеса, дозатора для муки (при наличии);
- при работе просеивателя следить за тем, чтобы бункер был постоянно заполнен во избежание распыления продукта;
- в процессе работы не извлекать продукт, не просовывать руки в опасные зоны;
- соблюдать инструкцию по охране труда при работе с тестоместом
3.18. При эксплуатации тестораскаточной машины соблюдать меры безопасности:
- не использовать для раскатки замороженные продукты;
- не снимать тесто с раскатывающих валков и ножей руками;
- не прикасаться и не приближаться к движущимся и вращающимся частям;
- соблюдать инструкцию по охране труда при работе с тестораскаткой.
3.19. Для предупреждения ожогов использовать средства для защиты рук (прихватки, рукавицы).
3.20. Укладывать полуфабрикаты на противни движением «от себя». Пользоваться специальными инвентарными подставками при установке противней.
3.21. Не допускать включения теплового оборудования на максимальную и среднюю мощность без загрузки.
3.22. При эксплуатации расстоечного шкафа и конвекционной печи (перкарского шкафа) соблюдать меры безопасности:
- не нагружать гастроемкость продуктами более предельной массы, определенной в технической документации завода-производителя;
- не прикасаться к жаростойкому стеклу дверцы камеры;
- принудительно не охлаждать ТЭНы водой;
- не протирать влажной тряпкой горячее стекло;
- не производить чистку и не устранять неисправности при работе печи;
- не включать конвекционную печь при отсутствии нижних подовых листов;
- соблюдать инструкцию по охране труда при работе с расстоечным шкафом
- соблюдать инструкцию по охране труда при работе с конвекционной печью.
3.23. Во избежание получения термического ожога лица и верхних дыхательных путей при открытии двери расстоечного, пекарского шкафа (конвекционной печи) в результате выхода горячего воздуха из камеры следует, вначале приоткрыв дверь — выпустить горячий воздух, после открыть дверь, при этом располагаться на безопасном расстоянии.
3.24. При эксплуатации пончикового аппарата соблюдать меры безопасности:
- использовать профессиональное масло для фритюра;
- при заливке теста в дозатор следить, чтобы тесто не упало на поверхность фритюра и не вызвало его разбрызгивания;
- не допускать попадания воды на разогретую поверхность фритюра;
- контролировать уровень масла;
- не работать в спецодежде (халатах) с короткими рукавами;
- переворачивание, выгрузку готовых пончиков во избежание ожогов производить с помощью специального кухонного инвентаря (кулинарного щипца, вилок и др.);
- соблюдать инструкцию по охране труда при работе с пончиковым аппаратом.
3.25. При эксплуатации тарталетниц, вафельниц соблюдать меры безопасности:
- не прикасаться к формовым пластинам для выпекания;
- не накрывать пластины для выпекания алюминиевой фольгой;
- наливать на пластину именно рекомендуемое количество теста.
3.26. Своевременно убирать с пола рассыпанные продукты, разлитые жиры, воду и т. д.
3.27. С целью избегания поражения электротоком соблюдать меры электробезопасности:
- включение и выключение оборудования выполнять сухими руками, стоять на диэлектрических ковриках;
- не касаться открытых и не огражденных (не защищенных) токоведущих частей оборудования, с поврежденной изоляцией проводов;
- не допускать резких перегибов, натягивания и защемления кабелей питания;
- не снимать предохраняющие от электротока защитные панели;
- выключать кухонное электрооборудование от сети при санитарной обработке.
3.28. В процессе работы соблюдать требования инструкции по охране труда пекаря-кондитера, а также инструкций по охране труда при эксплуатации электромеханического и теплового оборудования, кухонных бытовых электроприборов.
3.29. Требования, предъявляемые к правильному использованию (применению) средств индивидуальной защиты пекаря-кондитера:
- костюм для защиты от общих производственных загрязнений, халат хлопчатобумажный должны быть застегнуты, полностью закрывать туловище и руки до запястья;
- фартук завязан;
- колпак или шапочка должны быть по размеру, не соскальзывать с головы;
- при неисправности средств индивидуальной защиты заменить на исправные.
3.30. В производственных помещениях не хранить личные вещи и комнатные растения.
3.31. Не поручать выполнение своей работы посторонним, необученным лицам.
4. Требования охраны труда в аварийных ситуациях
4.1. Перечень основных возможных аварий и аварийных ситуаций при работе пекарем-кондитером, причины их вызывающие:
- неполадки в работе технологического, теплового электрооборудования, бытовых кухонных электроприборов;
- попадание в опару или тесто посторонних предметов;
- наличие излишнего дыма и чада при горении масла в пончиковом аппарате;
- загрязнение рабочего места жирами или сыпучими продуктами;
- возгорание, пожар вследствие воспламенения жира, прикосновения горючих предметов к нагретым элементам, неисправности электрооборудования.
4.2. При возникновении неполадок в работе технологического, теплового электрооборудования, кухонных электроприборов (посторонний шум, ощущение действия тока, искрение, запах тлеющей изоляции электропроводки) прекратить их использование, а также подачу электроэнергии, сырья (продукта), ограничить к ним доступ и сообщить непосредственному руководителю.
4.3. В случае попадания в опару или тесто посторонних предметов остановить тестомесильную машину и поставить в известность непосредственного руководителя.
4.4. При наличии излишнего дыма, чада, что сигнализирует о том, что масло горит, следует отключить пончиковый аппарат и сообщить непосредственному руководителю.
4.5. Если во время работ произошло загрязнение рабочего места жирами или сыпучим продуктом, работу прекратить до удаления загрязняющих веществ.
4.6. В случае возгорания жира не заливать его водой, следует остановить нагрев и накрыть крышкой или другим предметом, препятствующим доступ воздуха в зону горения.
4.7. При возгорании (пожаре) пекарь-кондитер должен по возможности отключить данное электрооборудование в распределительном щитке, вывести работников из опасной зоны, немедленно вызвать пожарную охрану по номеру телефона 101 (112), сообщить непосредственному руководителю и принять участие в эвакуации. При условии отсутствия угрозы жизни и здоровью людей принять меры к ликвидации пожара в начальной стадии с помощью первичных средств пожаротушения.
4.8. В случае получения травмы пекарь-кондитер должен прекратить работу, позвать на помощь, а при ее отсутствии воспользоваться аптечкой первой помощи, при необходимости вызвать скорую помощь по номеру телефона 103 (обратиться в лечебное учреждение), поставить в известность непосредственного руководителя.
4.9. При получении травмы иным работником оказать ему первую помощь: устранить воздействие на него повреждаю¬щих факторов (освободить от действия электрического тока, погасить горящую одежду, убрать травмирующий предмет, подставить под холодную струю воды при ожоге и др.), воспользоваться аптечкой первой помощи. При необходимости вызвать скорую медицинскую помощь по номеру 103, сообщить непосредственному руководителю. Обеспечить до начала расследования сохранность обстановки в случае, если отсутствует угроза жизни и здоровью окружающих.
5. Требования охраны труда по окончании работы
5.1. Выключить и надежно обесточить электромеханическое и тепловое оборудование, кухонные электроприборы с помощью рубильников в распределительном щитке.
5.2. Не охлаждать нагретую поверхность противней, листов и форм водой.
5.3. Выключить вытяжную вентиляцию.
5.4. Осуществить внешний осмотр, разборку, очистку и санитарную обработку оборудования: механическое – после остановки движущихся и вращающихся частей с инерционным ходом, тепловое – строго после полного остывания нагретых поверхностей.
5.5. Не производить чистку и санитарную обработку электрооборудования:
- погружая в воду или с помощью струи воды;
- металлическими предметами, проволочными губками, проволочными щетками или другими жесткими абразивными приспособлениями;
- синтетическими органическими растворителями на основе предельных и непредельных углеводов (спирты, бензины, ацетон, вайт-спирит и т.д.).
5.6. Пекарю-кондитеру следует привести в порядок рабочее место. Для уборки мусора, отходов применять щетки и совки.
5.7. Удостовериться в противопожарной безопасности рабочих помещений, в том, что противопожарные правила соблюдены, огнетушители находятся в установленных местах.
5.8. Перекрыть воду Проветрить помещения и закрыть окна.
5.9. Снять спецодежду (санитарную одежду) и убрать ее в установленное место.
5.10. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
5.11. Сообщить непосредственному руководителю о недостатках, влияющих на безопасность труда, пожарную безопасность, обнаруженных во время работы.
5.12. Выключить освещение. При отсутствии недостатков закрыть помещения на ключ.
Инструкцию разработал: __________ /___________________/
С инструкцией ознакомлен (а)
«___»________202__г. __________ /___________________/
Перейти к разделам:
Инструкции по охране труда в ресторане
Инструкции по охране труда в кафе
Инструкции по охране труда в столовой
Если страница Вам понравилась, поделитесь в социальных сетях:
03.02.2025
Описание препарата Смекта® (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- 3D-изображения
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный) | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| смектит диоктаэдрический | 3 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: декстроза (см. см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый): ароматизатор апельсиновый; ароматизатор ванильный; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный): ванилин; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат | |
| порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (клубничный): ароматизатор клубничный; декстрозы моногидрат; натрия сахаринат |
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьерную функцию слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 час после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Элиминация. Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания
Препарат Смекта® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет:
- лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Лактация. Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно принимать между приемами пищи. Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острой диареи. 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях. В среднем по 3 пакетика в сутки.
Дети
Дети старше 2 лет
Лечение острой диареи. 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций (НР)
Наиболее часто встречающаяся НР во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто* | Запор |
| Нечасто* | Рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто* | Сыпь |
| Редко* | Крапивница | |
| Частота неизвестна | Ангионевротический отек, зуд |
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Сообщение о подозреваемых НР
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская пл/, 4, стр. 1.
Тел.: +7 800 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www. rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля vинистерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
www. ndda.kz
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел.: +996 (312) 21-92-78.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Взаимодействие
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызвать выраженный запор или образование безоара.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует.
Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта®.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или в/в регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости:
— восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
— поддерживать рацион питания в период сохранения диареи (исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки), отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.
Вспомогательные вещества. В состав препарата входит декстроза, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный, клубничный). По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.
Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения. ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», Российская Федерация, 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.
Тел./факс: + 7 (495) 796-87-68, + 7 (916) 764-36-58.
e-mail: qualitycomplaints.russia.chc@s.mayoly.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN). Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п. 15к.
Тел./факс: +7 (727) 264-64-48.
Тел.: +7 (701) 309-43-73.
e-mail: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.