Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
- инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
- профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- 📜Описание препарата Тобрекс™
- 💊Состав препарата Тобрекс™
- ✅Показания препарата Тобрекс™
- 📅Условия хранения препарата Тобрекс™
- ⏳Срок годности препарата Тобрекс™
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Противомикробные препараты (S01A) > Антибиотики (S01AA) > Tobramycin (S01AA12)
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 3 мг/мл: фл-капельн. 5 мл
Рег. №: 4693/2000/05/10/15/17/17/20 от 21.10.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли глазные от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета прозрачный раствор.
Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид 0.1 мг, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения рН), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ТОБРЕКС™ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.
Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.
Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).
Показания к применению
Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).
Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.
Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.
Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Местные реакции: боли в месте инъекции.
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.
Применение при нарушениях функции почек
Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов у пациентов с нарушением функции почек.
Особые указания
Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.
Лекарственное взаимодействие
При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами — возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами — возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ТОБРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
БРАМИТОБ
(CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH, Австрия)
Аналоги КФУ
ТОБРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЭРИТРОМИЦИН
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)
ЭРИТРОМИЦИН
(АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)
ЛЕВОМИЦЕТИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕТРАЦИКЛИН
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ГАЛЬВУС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АЗАРГА®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИБРАВА
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КИСКАЛИ®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КОЗЭНТИКС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Реклама
Тобрекс: инструкция по применению
Форма выпуска: Капли
Цены в аптеках: Минск
16,11 — 22,93 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозировка
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция
- Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
- Побочные реакции
- Передозировка
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Состав
Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.
Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
Цены в аптеках Минск
Тобрекс, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, Алкон Лабораториз, Бельгия • Без рецепта
Аналоги
Тобром, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, К.О.Ромфарм Компани, Румыния • Без рецепта
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
ЛСР-002941/07
Торговое наименование препарата
Тобрекс® 2Х
Международное непатентованное наименование
Тобрамицин
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора:
Активное вещество: тобрамицин — 3 мг. Вспомогательные вещества: ксантановая камедь 6 мг; маннитол 37,5 мг; борная кислота 3 мг; трометамол 10 мг; полисорбат 80 0,5 мг; бензододециния бромид 0,12 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1 мл
Описание
Прозрачный или опалесцирующий вязкий раствор, от бесцветного до светлокоричневатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик. Аминогликозид
Код АТХ
J01GB
Фармакодинамика:
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания:
Инфекции глаза и его придатков:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности, в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Тобрекс 2Х может использоваться в педиатрии у детей от 1 года и старше в дозах, аналогичных взрослым.
Способ применения и дозы:
Местно. Закапывают по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в сутки (утром и вечером) в течение недели.
В случае развития острого тяжелого инфекционного процесса в первый день препарат закапывают по 1 капле четыре раза в сутки, далее по 1 капле два раза в сутки до завершения курса лечения.
Перед каждым применением перевернуть закрытый флакон и встряхнуть один раз. Нет необходимости встряхивать флакон более одного раза.
Побочные эффекты:
Местные. В отдельных случаях (1,5 %) развивается аллергическая реакция,
сопровождающаяся зудом, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. В 1% случаев отмечаются эритема и припухлость век, отек конъюнктивы, чувство дискомфорта в глазу. При местном применении тобрамицина возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу. Менее чем в 1 % случаев наблюдаются блефарит, кератит, боль в глазу, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы.
Передозировка:
При местном применении передозировка маловероятна.
Взаимодействие:
В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Особые указания:
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Тобрекс 2Х содержит консервант бензо до дециния бромид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,3 %.
Упаковка:
По 5 мл в белый матовый флакон-капельницу “Droptainer™” из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. При температуре от 5 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Препарат следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Алкон Кузи С.А., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain, Испания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Алкон Кузи С.А.
Купить Тобрекс 2Х в ГорЗдрав
Купить Тобрекс 2Х в megapteka.ru
Купить Тобрекс 2Х в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги Тобрекс
Товары из категории — Лекарства для глаз
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 132
Статистика и факты
Тобрекс (торговое название) – антимикробный медикамент с доказанной эффективностью из группы аминогликозидов для местного закапывания в конъюнктивальный мешок глаза.
Медикамент выпускается Бельгийской фармацевтической компанией «Алкон-Куврер». Производитель поставляет на рынок также противоглаукомные препараты, средства для местной анестезии, кардиоселективные бета-блокаторы, синтетические аналоги простагландина, лекарства для терапии катаракты и иных офтальмологических заболеваний, глюкокортикостероиды для местного применения, а также другие антибактериальные средства.
Одно из показаний для инстилляции раствора – воспаление области глаза под ресницами. Основные проявления блефарита – гиперемия, отечность и зуд краев век, повышенная болезненная чувствительность к свету, патологическое смыкание век, неправильный рост ресниц сверху и снизу, выпадение ресниц.
Распространенность патологии достаточно высокая. Почти каждый человек, в том числе детское население, в течение своей жизни встречается с блефаритом. Чаще всего болеют люди в возрасте от сорока до семидесяти лет. Основные осложнения заболевания – воспаление слизистой оболочки конъюнктивы, пролиферативное воспаление края века вокруг мейбомиевой железы и хряща века, воспалительный процесс роговицы глаза, а также снижение остроты зрения. Патологический процесс может принимать хронический характер, сопровождаться обострениями и ремиссиями. Этиология многообразна и неоднородна. Инфекционные воспаления вызываются бактериальными агентами, вирусами, грибками, клещами, неинфекционные – реакцией организма на аллергический триггер, другими офтальмологическими болезнями. Чаще всего причиной патологии становится золотистый стафилококк, который имеет свойство поражать волосяные фолликулы ресниц. Существуют предрасполагающие факторы развития блефарита: хронические очаги инфекции — воспаление миндалин, гайморовой пазухи, лобной пазухи, зубов, кожи, верхних дыхательных путей, патология зрения, снижение остроты зрения, аллергические реакции на раздражители, повышенная чувствительность к триггерам, наличие гельминтов в организме, воспаление слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, желчного пузыря, сахарный диабет первого и второго типов, снижение иммунитета любой этиологии, сниженный уровень витаминов, гемоглобина в крови, неблагоприятная экологическая ситуация, избыточная инсоляция.
В зависимости от этиологии блефариты могут быть инфекционными и неинфекционными. В патологический процесс может вовлекаться только край века под ресницами, тогда такое воспаление называется передним краевым блефаритом, если затрагиваются мейбомиевые железы – задним краевым. Если воспаление выражено в уголках органа зрения, говорят об угловом блефарите.
Симптомы заболевания: отек и гиперемия век и кромки под ресницами, быстрая усталость глаз при сосредоточении взгляда, повышенная болезненная чувствительность к свету, слезная пленка на поверхности глазного яблока, связанная с этим нечеткость зрения, отделяемое из глаз с образованием налета на веке, частое склеивание ресниц по утрам. Для простого блефарита характерно образование желтых корок, сняв которые, можно обнаружить язвочки, заживающие с образованием рубцов. Вследствие этого может нарушаться нормальный рост ресниц, ресницы могут терять пигмент, выпадать. При демодекозном воспалении пациент жалуется на постоянный нестерпимый зуд век, особенно по утрам. Края век утолщены. Днем наблюдается резкая боль, высокая болезненная чувствительность к свету, большое количество отделяемого, которое накапливается между ресницами и в уголках глаз. При аллергическом воспалении век симптомы возникают в ответ на взаимодействие организма с аллергическим триггером. Наблюдается отек век, субъективно пациента беспокоит зуд, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, резкие боли. При розацеа-блефарите образуются небольшие узелки серовато-красного цвета с гнойничками на коже век. Кроме того, блефарит может сочетаться с воспалением слизистой конъюнктивы глаза, такое заболевание называется блефароконъюнктивит.
Для дифференциации диагноза с другими патологиями важно изучить жалобы пациента, анамнез жизни и заболевания, ориентироваться на проведенный объективный осмотр и локальный статус, а также назначить лабораторные и инструментальные методы для диагностики: клинический анализ крови, в котором можно наблюдать повышение скорости оседания эритроцитов, что свидетельствует о воспалительном процессе в организме. Кроме того, может быть повышен уровень лейкоцитов. В биохимическом анализе крови важно посмотреть такие показатели, как глюкоза, холестерин, креатинин, мочевина, печеночные ферменты. C-реактивный и другие белки острой фазы также свидетельствуют о наличии воспаления. При аллергическом блефарите необходима консультация врача-аллерголога и проведение проб на выявление основных аллергенов, с которыми необходимо прекратить контакт. При бактериальных воспалительных процессах нужно провести микробиологическое исследование для выявления возбудителя, чтобы правильно назначить антибактериальный препарат. Если блефарит протекает длительно, присутствует гипертрофия век, необходимо исключить онкологические заболевания путем взятия биопсии для гистологического исследования кусочка ткани. Возможно назначение консультации отоларинголога, стоматолога, дерматолога.
При лечении инфекционных заболеваний, вызванных бактериальными агентами, помимо антибактериальных этиотропных препаратов, назначают также патогенетическую, симптоматическую терапию, диету, режим физических нагрузок, при необходимости физиолечение. Антибиотики могут выпускаться как в виде таблеток и капсул, так и в форме раствора для инъекций, для закапывания в конъюнктивальный мешок. Во время курса терапии необходимо соблюдать гигиену глаз, очищать их от отделяемого и корок, обрабатывать края зеленкой. Хороший эффект имеет массаж век и физиотерапия с помощью магнитов, электрофореза, УФО и УВЧ. При некоторых формах болезни назначают хирургическое лечение.
Фармакологическая группа
Тобрекс – антибактериальное лекарственное средство с преимущественно бактериостатическим эффектом на инфекционные агенты, входит в группу аминогликозидов, обладает широким спектром действия на различную флору. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения у взрослых и детей старше года для терапии воспалительных офтальмологических заболеваний.
Форма выпуска и компонентный состав
Выпускается в наиболее удобной для непосредственного закапывания в конъюнктивальный мешок глаза – в виде раствора, расфасованного по флакончикам-капельницам из мягкого пластика объемом по пять миллилитров. В упаковке с медикаментом находится также инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями и описанием флоры, на которую воздействует антибиотик этой группы.
В состав медикамента входит основная фармацевтическая субстанция – собственно антибактериальное вещество тобрамицин в количестве трех миллиграммов на каждый миллилитр 0,3% глазных капель. Кроме того, лекарство содержит дополнительные вещества, необходимые для придания лекарственной формы в виде раствора.
Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры антимикробного лекарственного средства
Эффективность лекарства обусловлена наличием основной фармацевтической субстанции – антибиотика широкого спектра, воздействующего на инфекционные агенты. При использовании препарата в низких дозировках осуществляется преимущественно бактериостатический эффект путем нарушения синтеза протеинов, в более высоких дозах эффект бактерицидный, что означает полную гибель микробного агента.
После местного закапывания в конъюнктивальный мешок основное вещество абсорбируется в ткани и жидкости органа зрения, плохо всасывается в системный кровоток через измененную воспалительным процессом конъюнктиву пораженного глаза. При введении тобрамицина внутримышечно основная фармацевтическая субстанция быстро всасывается. Максимальная концентрация вещества достигается через восемьдесят минут. При внутривенном вливании – в течение часа. Основное вещество практически не проникает через гемато-энцефалический барьер. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – до двух часов. Фармакокинетические параметры меняются у людей с заболеваниями пищеварительной системы, почек и печени.
Спектр показаний к применению медикамента Тобрекса
Препарат применяется при:
- Воспалении кромки век под ресницами — блефарите.
- Воспалении конъюнктивы.
- Сочетании воспаления конъюнктивы и роговой оболочки глаза.
- Сочетании воспаления конъюнктивы и кромки век.
- Воспалительном процессе роговой оболочки.
- Переднем увеите.
- Профилактике осложнений после операций на глазном аппарате.
Спектр противопоказаний к применению Тобрекса
Не использовать медикамент при:
- Повышенной чувствительности к антибактериальным веществам из группы аминогликозидов, а также к вспомогательным компонентам медикамента.
- Тяжелых патологиях почечной системы, если скорость фильтрации в клубочках снижена до 30 или меньше миллилитров в минуту.
- Тяжелых патологиях печеночных клеток. Тяжесть поражения оценивается по шкале Чайлд-Пью.
Побочное действие медикамента
Возможны такие нежелательные эффекты, как:
- Аллергический ответ организма в виде покраснения кромки век, гиперемии конъюнктивальной оболочки, зуда.
- Нарушения дефекации: частый жидкий стул в виде диареи, констипация. Боли в области кишечника или желудка. Тошнота, рвота, метеоризм.
- Головная боль различной локализации и степени выраженности.
- Местные реакции на кожных покровах и слизистых оболочках после инстилляции: гиперемия слизистых оболочек, зуд, отечность.
- Лабильность настроения, нарушение эмоционального статуса.
При возникновении побочных действий необходимо обратиться к специалисту для решения вопроса о дальнейшем применении медикамента.
Применение капель для глаз Тобрекс: способ, особенности, доза
Перед первой инстилляцией необходимо провести консультацию с офтальмологом и внимательно прочитать инструкцию. При инфекционном процессе, принимающем нетяжелый характер, капли глазные используются каждые четыре часа по одной-две в конъюнктивальный мешок пораженного патологическим процессом глаза. При остром заболевании с тяжелым течением медикамент закапывают каждый час, затем снижают количество инстилляций в зависимости от эффективности терапии. Перед первым закапыванием проконсультироваться у офтальмолога о проведении правильной инстилляции во избежание снижения эффекта препарата, а также о назначении длительности курса терапии.
Особые указания при использовании антибактериального средства
У детей препарат используется в возрасте старше года, закапывают по одной капле до пяти раз в сутки с равными промежутками между ними. Курс терапии составляет неделю. Для пожилых пациентов показаны привычные дозировки, описанные выше. У пациентов с тяжелыми декомпенсированными поражениями почек и печени прием лекарственного средства Тобрекс противопоказан. Перекрестных реакций с другими медикаментами и антибактериальными препаратами не наблюдалось в исследованиях.
При отсутствии эффекта от терапии через неделю после начала приема необходимо уточнить диагноз.
Применение глазных капель при беременности и до прекращения кормления грудью
Препарат безвреден при беременности и в период кормления грудным молоком, так как закапывается местно, и системная абсорбция его невелика. Дозировки, кратность приема описаны выше.
Передозировка
Случаи применения дозировок в большем количестве, чем назначено специалистом, не описаны. При передозировке можно ожидать такие симптомы, как: тошнота, рвота, констипация или частый жидкий стул, резкие боли в области желудка, кишечника, а также реакция на закапывание в виде местных аллергических симптомов и проявлений раздражения. В такой ситуации назначается симптоматическое лечение. Диализные мероприятия не проводят.
Одновременный прием антимикробного медикамента с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками
Противопоказан одновременный прием с препаратами из группы аминогликозидных антибиотиков. Так как при приеме некоторых несовместимых лекарственных средств возможно усиление побочных реакций, общего эффекта или механизма действия на организм, нужно сообщить лечащему врачу обо всех медикаментах, которые на данный момент принимаются пациентом. В официальной инструкции по использованию можно найти список лекарств, с которыми не рекомендуется совместный прием лекарства Тобрекс. Во время прохождения курса лечения необходимо воздержаться от приема алкогольных и алкогольсодержащих напитков.
Условия хранения
Тобрекс необходимо хранить, соблюдая порядок:
- В домашних условиях – в сухом месте, защищенном от прямого действия видимого излучения, при температуре до тридцати градусов.
- Срок годности составляет три года.
- Недоступность для детей.
После достижения срока годности не рекомендуется проводить инстилляции.
Отпуск из аптек
Приобрести Тобрекс можно в аптечной сети, предоставив фармацевту рецепт от офтальмолога или другого лечащего врача.
Аналоги
Аналоги на рынке лекарственных препаратов представлены такими медикаментами, как: Тобрин, Тобримед, Тобросопт, Гентамицин, Гентамицин-Пос, Левомицетин, Левомицетин-Оз, Тетрациклиновая мазь, Футарон и другие.
Цены на Тобрекс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 132 руб.