Инсулин хумалог в шприц ручке инструкция

П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Доза препарата Хумалог^® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог^® также можно вводить и в/в.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Подготовка к введению препарата Хумалог^® в картриджах

Раствор препарата Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог^®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Проведение инъекции

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендацией врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с руководством по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать только подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™ перед введением инсулина необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог^® 100 МЕ/мл, 3 мл

Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.

Шприц-ручка КвикПен™ — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям — с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Шприц-ручка КвикПен™ Хумалог^® имеет голубой цвет корпуса, бордовую кнопку введения дозы и белую с бордовой цветной полосой этикетку.

Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен™ с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.

Подготовка к введению инсулина

— вымыть руки с мылом;

— проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;

— не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;

— при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.

Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.

Этап 2. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 3. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Этап 4. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.

Этап 5. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 6. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Этап 7. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Этап 8. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.

— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.

— Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.

Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.

Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 9. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.

При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.

Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.

Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.

Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:

— ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;

— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.

Проведение инъекции

Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.

При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.

Не пытаться изменить дозу во время инъекции.

Этап 10. Выбрать место инъекции — инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.

Этап 11. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.

Этап 12. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.

Проверить число в окне индикатора дозы:

— если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;

— если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;

— если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;

— если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.

После выполнения инъекции

Этап 13. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.

Этап 14. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (см. Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Этап 15. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

— нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;

— возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;

— возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.

Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен™, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.

Способ применения и дозировка

Доза
препарата Хумалог^® определяется врачом индивидуально в зависимости
от концентрации глюкозы в крови.

Препарат
Хумалог^® можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При
необходимости препарат Хумалог^® можно вводить сразу после приема
пищи.

Препарат
Хумалог^® можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с
инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными
гипогликемическими препаратами.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Потребность
в инсулине может снижаться в случае нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Потребность
в инсулине может снижаться в случае нарушения функции печени по причине
снижения глюконеогенеза и снижения расщепления инсулина; однако у пациентов с
хроническим нарушением функции печени повышение резистентности к инсулину может
привести к увеличению потребности в инсулине.

Дети и подростки до 18 лет

Препарат
Хумалог^® можно применять у детей и подростков.

Инструкция по введению препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор
препарата Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует
применять мутный, загустевший, слабо окрашенный или содержащий видимые частицы
раствор.

Температура
вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Для препарата Хумалог^® в картриджах:
препарат Хумалог^® следует вводить в виде подкожных инъекций только с
использованием многоразовых шприц-ручек, произведенных компанией Эли Лилли
или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы, совместимой с
картриджами компании Эли Лилли.

Способ применения

Подкожно
следует вводить препарат в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места
инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место
использовать не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск
развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие»
и «Особые указания»).

При
подкожном введении препарата Хумалог^® необходимо соблюдать
осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После
инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен
правильной технике проведения инъекции.

При установке картриджа в шприц-ручку,
прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять
инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для
инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы — системы для
непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед
введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы.
Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте
подходящий резервуар и катетер для помпы. Во избежание повреждения резервуара
помпы при наполнении следует использовать иглу соответствующей длины. Набор для
инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, прилагаемой к инсулиновой
помпе. В случае развития гипогликемии проведение инфузии прекращают до
разрешения эпизода. При повторном или тяжелом снижении концентрации глюкозы в
крови необходимо предусмотреть возможность снижения дозы инсулина или
прекращение его инфузии. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии
может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы в плазме крови. В случае
подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при
необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^®
не следует смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное введение инсулина

В
случае необходимости, препарат Хумалог^® также можно вводить
внутривенно, например, с целью контроля концентрации глюкозы в крови при кетоацидозе,
острых заболеваниях или во время операции и в послеоперационном периоде.

Внутривенные
инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с
обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, в виде
внутривенного болюсного введения или с использованием системы для инфузий. При
этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы
для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина
лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы
стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов. Перед началом
проведения инфузии рекомендовано подготовить систему.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™

Шприц-ручки
подходят только для подкожных инъекций. С помощью шприц-ручки КвикПен™ можно
ввести от 1 до 60 единиц (от 1 ME до 60 ME) инсулина за одну
инъекцию с шагом в 1 единицу.

Перед
введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию
шприц-ручки КвикПен™.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке Джуниор
КвикПен™

Шприц-ручки
подходят только для подкожных инъекций. Препарат Хумалог^® в
шприц-ручке Джуниор Квикпен™ подходит для применения у пациентов, которым
необходимо высокоточное дозирование инсулина.

С
помощью шприц-ручки Джуниор Квикпен™ можно ввести от 0,5 до 30 единиц
(от 0,5 ME до 30 ME) инсулина за одну инъекцию с шагом в
0,5 единицы.

Перед
введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию
шприц-ручки Джуниор КвикПен™.

При
использовании шприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует
пересчитывать дозу инсулина.

Описание

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Состав

В
1 мл содержится:

Действующее вещество:

Инсулин
лизпро 100 ME;

Вспомогательные вещества:

Глицерол
(глицерин), метакрезол, цинка оксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, хлористоводородной
кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10%, вода для
инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Инсулины

Фармакодинамика

Основным
действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме
того, инсулин лизпро обладает анаболическим и антикатаболическим действием на
различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания
гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение
потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза,
глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения
аминокислот.

Показано,
что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает
быстрее и длится меньше. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом
действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания,
и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за
0–15 минут до еды) в отличие от обычного человеческого инсулина (за 30–45 минут
до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более
короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с
обычным человеческим инсулином.

У
пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро
гипергликемия, возникающая после приема пищи, снижается более значительно, по
сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как
и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро
может варьироваться у различных пациентов или в разные периоды времени у одного
и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения,
температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая
характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая
наблюдается у взрослых.

Применение
инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается
снижением частоты ночных гипогликемических реакций в сравнении с растворимым
человеческим инсулином. В некоторых исследованиях снижение частоты ночной
гипогликемии сопровождалось увеличением частоты эпизодов дневной гипогликемии.

Гликемический
ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.

Фармакокинетика

После
подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной
концентрации в крови через 30–70 минут.

При
введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с
растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У
пациентов с сахарным диабетом 2 типа с большим разнообразием функции почек
различия в фармакокинетике между инсулином лизпро и растворимым человеческим
инсулином, как правило, сохранялись, и было показано, что они независимы от
функции почек. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое
всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим
инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания

Сахарный
диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания
нормальной концентрации глюкозы в плазме крови.

Противопоказания

—       
Гиперчувствительность
к инсулину лизпро или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

—       
гипогликемия.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Многочисленные
данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на
отсутствие негативного влияния препарата на беременность или состояние плода и
новорожденного.

В
период беременности основным является поддержание хорошего гликемического
контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином.
Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и
увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом
должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной
беременности или ее планирования. В случае беременности у пациенток с сахарным
диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также общего состояния
здоровья.

Период грудного вскармливания

Для
пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может
потребоваться подбор дозы инсулина и/или диеты.

Фертильность

В
исследованиях на животных инсулин лизпро не оказывал влияние на фертильность.

Побочное действие

Гипогликемия
является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая
гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к
смерти. Точная частота случаев развития гипогликемии не указана, так как
возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной
дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической
нагрузки пациента.

Ниже
перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе
клинических исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системам
органов в соответствии с терминами словаря MedDRA и представлены в порядке
убывания частоты их развития (очень частые: ≥1/10; частые: от
≥1/100 до <1/10; нечастые: от ≥1/1000 до <1/100; редкие: от
≥1/10000 до <1/1000; очень редкие: <1/10000, частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Местные
аллергические реакции —
часто.

Системные
аллергические реакции — редко.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия
— нечасто.

Кожный
амилоидоз — частота неизвестна.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто
у пациентов могут наблюдаться местные
аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте
инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель.
В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с
инсулином, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе
средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции
развиваются редко, но являются более серьезными, так как представляют собой
генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Системные
аллергические реакции могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами,
снижением артериального давления, учащением пульса, повышенным потоотделением.
Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими
для жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В
месте инъекции может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, что может
привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции
в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких
нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел
«Особые указания»).

Были
выявлены случаи развития отеков,
главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови
на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном
гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка
инсулина может вызвать гипогликемию. Гипогликемия может наблюдаться при
несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента.

Гипогликемия
может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением,
головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.

Гипогликемия
легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или
других легкоусвояемых углеводов (например, 20 г сахара, которые лучше
растворить в воде или чае, или 1 стакан сладкого напитка (200 мл
фруктового сока или газированного напитка, содержащего сахар)). Коррекция
гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или
подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после
стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона,
требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы).

Если
пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести
глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения, необходимо
внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления
сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может
потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за
пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Потребность
в инсулине может увеличиваться при применении лекарственных препаратов,
обладающих гипергликемическим действием, такими как пероральные контрацептивы,
глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂‑адреномиметики
(например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность
в инсулине может снижаться при применении лекарственных препаратов, обладающих
гипогликемическим действием, такими как бета-адреноблокаторы, этанол и
этанолсодержащие препараты, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты
(например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые
антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата
серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл,
эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При
необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к
препарату Хумалог^® следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые указания

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением
режима дозирования инсулина

Перевод
пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под тщательным
врачебным наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя),
типа (Регуляр, НПХ и т. д.), видовой принадлежности (инсулин животного
происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или
метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного
происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина.

Для
пациентов, получающих быстродействующий и базальный инсулины, необходимо
подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы
в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники
гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении
сахарного диабета, проведении интенсивной инсулинотерапии, диабетической
нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

При
отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут
привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение
неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным
диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому
кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Пациенты
должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы
снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина
в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления
всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях
гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с
кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль
глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция
дозы гипогликемических препаратов.

Коррекция дозы инсулина

Потребность
в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном
перенапряжении.

Коррекция
дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки
или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка сразу после приема пищи
может привести к повышению риска развития гипогликемии.

Необходимо
учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина
быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может
развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия
раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.

Совместное применение с пиоглитазоном

При
применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск
развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов
риска развития сердечной недостаточности. При комбинированной терапии пациенты
должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов сердечной
недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию пиоглитазоном следует
отменить при развитии любых ухудшений сердечной деятельности.

Требования к проведению инъекций

Во
избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый
картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае
замены иглы.

Пациентов
необходимо проинструктировать о необходимости проверять этикетку инсулина перед
каждой инъекцией, чтобы не допустить смешивания с другими препаратами инсулина.
Пациентам следует визуально сверять количество набранных единиц в окне
индикатора дозы шприц-ручки. Не рекомендуется использовать шприц-ручку
пациентам с полной или частичной потерей зрения без помощи хорошо видящих
людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

В
одной дозе препарата Хумалог^® содержится менее 1 ммоль натрия
(23 мг), то есть препарат практически «не содержит натрий».

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Во
время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость
психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при
которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными
средствами или механизмами).

Следует
рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии
во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно
важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими
симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В
таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными
средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре 2–8 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Владелец регистрационного удостоверения

П N015490/01 (24.05.2023) — Свикс Хэлскеа ООО (Россия) — действует

Содержит спирт

Нет

Описание лекарственной формы

Прозрачный,
бесцветный раствор.

Форма выпуска

раствор для внутривенного и подкожного введения

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог^® Микс 50 необходимо проявлять осторожность во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Дозу препарата Хумалог^® Микс 50 врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

В/в введение препарата Хумалог^® Микс 50 недопустимо.

При установке картриджа в устройство и присоединении иглы следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог^® Микс 50

Подготовка к введению. Только для суспензий инсулина: осторожно прокатать шприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть шприц-ручку 10 раз. Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащее 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина. Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек. Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует выполнять следующие правила.

1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

2. Вымыть руки.

3. Выбрать место для инъекции.

4. Протереть кожу в месте инъекции.

5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Подготовка шприц-ручки КвикПен™ и введение

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид.

2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

3. Снять с иглы внешний колпачок. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

4. Проверить шприц-ручку КвикПен™ на поступление инсулина. Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Повернуть кнопку введения дозы до того числа единиц, которое необходимо для инъекции. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.

6. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу. Осторожно надеть на иглу внешний колпачок. Снимать иглу следует после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж. Не следует хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.

7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее в соответствии с указаниями лечащего врача.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа — в виде прямых линий между четными.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу инсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог^®.

Хранение и утилизация

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и света месте, в местах, недоступных для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не следует допускать попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

— Почему инсулин вытекает из иглы после того, как пациент закончил введение своей дозы?

Вероятно, пациент слишком быстро извлек иглу из кожи. Необходимо убедиться, что что в окне индикатора дозы было число «0».

Для введения следующей дозы нажать и удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена.

— Как должен выглядеть препарат инсулина?

Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно необходимо прочитать описание инсулина в прилагаемой инструкции по применению.

— Что делать пациенту, если прописанная ему доза выше 60 ЕД?

Если прописанная доза выше 60 ЕД, пациенту потребуется повторная инъекция, или он может связаться по этому вопросу с лечащим врачом.

— Почему для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу?

Если иглы используются повторно, то пациент может получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнет заедать, или можно занести инфекцию из-за нарушения стерильности.

— Что делать, если пациент не уверен, сколько инсулина осталось в картридже?

Следует взять ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся ЕД инсулина. Эти цифры не должны использоваться для установки дозы.

— Что следует делать, если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки?

Для того, чтобы снять колпачок, необходимо потянуть за него. Если пациент испытывает сложности при снятии колпачка, то следует осторожно повращать колпачок по и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снять колпачок.

Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
В/в введение инсулина
В/в инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты: Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Местные реакции: липодистрофия в месте инъекции.
Передозировка:
Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно развитие гипогликемии.
Взаимодействие с другими ЛС: При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»). Увеличение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, повышающих концентрацию глюкозы в крови, таких как: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина. Уменьшение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови, таких как: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. НесовместимостьЭффекты при смешивании человеческого инсулина с инсулином животного происхождения или человеческим инсулином, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Фармакологическое действие и фармакокинетика

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
У пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.
Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.
Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), т.к. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 мин до еды). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Фармакокинетика: Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и в почках. Выводится почками (30-80%).Всасывание и распределение
После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает Cmax в плазме крови через 30-70 мин. Vd инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 л/кг.
Выведение
При п/к введении T1/2 инсулина лизпро составляет около 1 ч. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (например, Регуляр, НПХ, Ленте), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, например, бета-адреноблокаторов.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.
Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.
Пациента следует предупредить о том, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл.
При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог® пациент должен проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. вождение автотранспорта или работа с механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль, рвота, спутанность сознания.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Хумалога уменьшают пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие Хумалога усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Хумалог® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.
Хумалог® можно применять (под контролем врача) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами: Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспорта или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспорта.

Условия хранения и отпуска из аптек

Условия хранения:При температуре 2-8 °С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней. Хранить в местах, недоступных для детей.
Отпуск из аптек: По рецепту

Регистрационные данные

Торговое название
Хумалог
Международное непатентованное название:Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный].
Форма выпуска:раствор для инъекций.
Состав:В 1 мл содержится: активное вещество: инсулин человеческий 100 ME
АТХ: A10AB04 Инсулин лизпро
Регистрация: Лекарственное средство П N015490/01
Фармгруппа: Гипогликемическое средство — аналог инсулина короткого действия Картриджи: 2 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Эли Лилли Восток С.А. Производитель:ELI LILLY &amp: Company : LILLY FRANCE. Представительство*:ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А..
Информация предоставлена: