ИНСУЛИПОН (Тиоктовая кислота)
МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025392
Информация о регистрации в РК:
25.11.2021 — 25.11.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ИНСУЛИПОН
Международное непатентованное название
Тиоктовая
кислота
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний
пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Тиоктовая
кислота.
Код
по АТХ A16AX01
Показания к применению
Лечение
симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии
у взрослых.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из
вспомогательных веществ
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность и период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Сообщалось
о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) у пациентов,
получающих тиоктовую кислоту. Пациенты с определенным генотипом HLA
(система лейкоцитарных антигенов человека), у которых есть, например,
такие аллели как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, имеют
предрасположенность к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой.
Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов
составляет 1,6) часто встречается у представителей белой европеоидной
расы, имеет более высокую распространенность в
Южной
Европе, чем в Северной; аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к
АИС, отношение шансов составляет 56,6) преимущественно встречается у
японцев и корейцев.
АИС
следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной
гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
После
приема Инсулипона может изменяться запах мочи, что не имеет
клинического значения.
Вспомогательные
вещества
Инсулипон
содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными
заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы,
галактозы и др., например, лактазной недостаточностью или
мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный
лекарственный препарат.
Инсулипон
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти
«не содержит натрия».
Инсулипон
содержит красители Хинолиновый желтый и Индигокармин, поэтому не
рекомендуется к применению у детей.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
использовании тиоктовой кислоты возможно усиление гипогликемического
действия инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому,
особенно на ранних этапах лечения Инсулипоном, рекомендуется
тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание
развития гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться
уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств.
Тиоктовая
кислота связывает ионы металлов, поэтому ее не следует принимать
одновременно с соединениями металлов (препаратами, содержащими
железо, магний; молочными продуктами, так как они содержат кальций).
Если суточную дозу Инсулипона принимают за 30 минут до завтрака, то
препараты, содержащие железо или магний, следует принимать в обед или
вечером.
Эффективность
цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой
кислотой.
Регулярное
употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и
прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может
отрицательно влиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой.
Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется
избегать употребления алкоголя, как во время, так и в периодах между
курсами лечения Инсулипоном.
Специальные
предупреждения
Беременность
и период лактации
В
исследованиях на животных обнаружено, что тиоктовая кислота не
оказывает прямого либо косвенного негативного влияния на
репродуктивную функцию. Применять Инсулипон во время беременности
следует только после тщательной оценки соотношения пользы для матери
и риска для плода.
Данные
о выделении тиоктовой кислоты/ее метаболитов с грудным молоком
отсутствуют. Решение об отказе от грудного вскармливания или об
отмене Инсулипона принимается с учетом преимуществ грудного
вскармливания для ребенка и пользы от применения лекарственного
препарата для матери.
Фертильность.
В
исследованиях репродуктивной токсичности не выявлено каких-либо
влияний тиоктовой кислоты на фертильность.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами
Инсулипон
может оказывать негативное влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами. Если в результате
использования лекарственного препарата возникают головокружение и
другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы,
следует избегать управления автотранспортом и механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза: 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Следует принимать всю
суточную дозу за 30 минут до первого приема пищи (натощак), особенно
это относится к пациентам с низкой скоростью опорожнения желудка.
Прием Инсулипона во время еды может снизить всасывание тиоктовой
кислоты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая,
запивая достаточным количеством жидкости.
Поскольку
диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может
потребоваться длительная терапия Инсулипоном. Основой терапии
диабетической полинейропатии является соответствующее лечение
сахарного диабета.
Пациентам
с тяжелыми симптомами заболевания может быть рекомендована начальная
инфузионная терапия тиоктовой кислотой.
Дети
и подростки
Применение
Инсулипона у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При
передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная
боль. Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой
кислоты в дозах от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем,
вызывает выраженную интоксикацию, иногда с летальным исходом.
Клиническая картина интоксикации первоначально может проявляться в
виде психомоторного возбуждения и спутанности сознания, которые
впоследствии, как правило, сопровождаются развитием генерализованных
судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких
симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром
диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия
костного мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали
вследствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты.
Лечение:
при возникновении подозрений на передозировку, например, прием более
10 таблеток по 600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием
тиоктовой кислоты в дозах более 50 мг/кг массы тела у детей,
необходима немедленная госпитализация с последующим проведением
мероприятий по детоксикации согласно общим принципам лечения
отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием
активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится
симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и
других опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам
современной интенсивной терапии. Эффективность использования
гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для ускорения выведения
тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
—
головокружение*
—
тошнота
Очень
редко
—
гипогликемия*
—
дисгевзия, головная боль*, гипергидроз*
—
нарушение четкости зрения*
—
рвота, боли в желудке и кишечнике, диарея
*
Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, повышенное
потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые
были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации
глюкозы.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
Одна
таблетка содержит:
активное
вещество —
тиоктовая
(альфа-липоевая) кислота 300.00 мг и 600.00 мг
вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, симетикон
100%, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая,
гипромеллоза, магния стеарат, вода очищенная,
пленочная
оболочка
Opadry®
200F210038 зеленый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид
(Е171), макрогол, метакриловой кислоты сополимер, хинолиновый желтый
(Е104), индикокармин (Е132), натрия гидрокарбонат).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, с
двояковыпуклой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги
алюминиевой печатной.
По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар/Стамбул,
Турция
Тел.:
+90
(212) 474 70 50
Факс.:
+90
(212) 474 09 01
Элек.
почта.:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«Уорлд
Медицин Лтд»,
ул.
Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), Тбилиси,
Грузия
Тел:
+ 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«РИН Фарм»,
г.
Алматы, пр. Суюнбая, 222 бТел/факс: 8
(7272) 529090
rin_pharma@mail.ru
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
pvpharma@worldmedicine.kz
| Инсулипон_ЛВ_11_2021.docx | 0.05 кб |
| Инсулипон_ЛВ_КАЗ_11_21.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИНСУЛИПОН 0,6 N30 ТАБЛ П/О
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
ИНСУЛИПОН 0,6 N30 ТАБЛ П/О
-Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш
Цена:
5333.00 тнг.
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Тиоктовая кислота |
| Производитель: | -Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш |
| Страна происхождения: | Турция |
| Форма выпуска и упаковка: | По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
- активное вещество — тиоктовая (альфа-липоевая) кислота 300.00 мг и 600.00 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
- кремния диоксид коллоидный безводный
- симетикон 100%
- натрия кроскармеллоза
- целлюлоза микрокристаллическая
- гипромеллоза
- магния стеарат
- вода очищенная
- пленочная оболочка
Opadry® 200F210038 зеленый (спирт поливиниловый
- тальк
- титана диоксид (Е171)
- макрогол
- метакриловой кислоты сополимер
- хинолиновый желтый (Е104)
- индикокармин (Е132)
- натрия гидрокарбонат)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Побочные действия
Часто
— головокружение*
— тошнота
Очень редко
— гипогликемия*
— дисгевзия, головная боль*, гипергидроз*
— нарушение четкости зрения*
— рвота, боли в желудке и кишечнике, диарея
* Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации глюкозы.
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых.
Противопоказания
— гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
При использовании тиоктовой кислоты возможно усиление гипогликемического действия инсулина и/или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому, особенно на ранних этапах лечения Инсулипоном, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание развития гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств.
Тиоктовая кислота связывает ионы металлов, поэтому ее не следует принимать одновременно с соединениями металлов (препаратами, содержащими железо, магний; молочными продуктами, так как они содержат кальций). Если суточную дозу Инсулипона принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует принимать в обед или вечером.
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.
Регулярное употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно влиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется избегать употребления алкоголя, как во время, так и в периодах между курсами лечения Инсулипоном.
- Состав и инструкция по применению Инсулипон.
- Купить Инсулипон в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Инсулипон — 5333.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Рекомендуемая доза: 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Следует принимать всю суточную дозу за 30 минут до первого приема пищи (натощак), особенно это относится к пациентам с низкой скоростью опорожнения желудка. Прием Инсулипона во время еды может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительная терапия Инсулипоном. Основой терапии диабетической полинейропатии является соответствующее лечение сахарного диабета.
Пациентам с тяжелыми симптомами заболевания может быть рекомендована начальная инфузионная терапия тиоктовой кислотой.
Дети и подростки
Применение Инсулипона у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Передозировка
Симптомы
При передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная боль. Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, вызывает выраженную интоксикацию, иногда с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации первоначально может проявляться в виде психомоторного возбуждения и спутанности сознания, которые впоследствии, как правило, сопровождаются развитием генерализованных судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали вследствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты.
Лечение: при возникновении подозрений на передозировку, например, прием более 10 таблеток по 600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах более 50 мг/кг массы тела у детей, необходима немедленная госпитализация с последующим проведением мероприятий по детоксикации согласно общим принципам лечения отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам современной интенсивной терапии. Эффективность использования гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.
Сертификаты
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Цена
10218.89
9197.00 тнг.
Цена
2545.56
2291.00 тнг.
Цена
3030.00
2727.00 тнг.
Цена
2041.11
1837.00 тнг.
Цена
2347.78
2113.00 тнг.
Цена
2917.78
2626.00 тнг.
ХОНДРОКОЛ №60 КАПС
-Alfa Vitamins Laboratories, Inc.
Страна производитель: Соединенные Штаты Америки
Цена
9828.89
8846.00 тнг.
Цена
5316.67
4785.00 тнг.
Цена
6766.67
6090.00 тнг.
<
>
Вы смотрели
Действующее вещество :
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)
Дозировка:
600 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Действующее вещество
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)
Дозировка
600 мг
Код товара
00-00029428
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№30
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Инсулипон
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной. ¶По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском яз
Выбор языка
RU
KZ
Торговое наименование
ИНСУЛИПОН
Международное непатентованное
название
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 300 мг, 600 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного
тракта и нарушения обмена веществ, другие. Тиоктовая кислота.
Код по АТХ
A16AX01
Показания к
применению
Лечение
симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у
взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных
веществ
— детский и подростковый возраст до 18 лет
—
беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщалось
о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) у пациентов, получающих
тиоктовую кислоту. Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных
антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB1*04:06
и HLA-DRB1*04:03, имеют предрасположенность к развитию АИС при лечении
тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение
шансов составляет 1,6) часто встречается у представителей белой европеоидной
расы, имеет более высокую распространенность в Южной Европе, чем в Северной; аллель HLA-DRB1*04:06
(предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 56,6) преимущественно
встречается у японцев и корейцев.
АИС
следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у
пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
После
приема Инсулипона может изменяться запах мочи, что не имеет клинического
значения.
Вспомогательные
вещества
Инсулипон
содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
которые характеризуются непереносимостью фруктозы, галактозы и др., например,
лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует
принимать данный лекарственный препарат.
Инсулипон
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит
натрия».
Инсулипон
содержит красители Хинолиновый желтый и Индигокармин, поэтому не рекомендуется
к применению у детей.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При использовании тиоктовой кислоты
возможно усиление гипогликемического действия инсулина и/или пероральных
сахароснижающих средств. Поэтому, особенно на ранних этапах лечения
Инсулипоном, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови.
Во избежание развития гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться
уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств.
Тиоктовая
кислота связывает ионы металлов, поэтому ее не следует принимать одновременно с
соединениями металлов (препаратами, содержащими железо, магний; молочными
продуктами, так как они содержат кальций). Если суточную дозу Инсулипона
принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний,
следует принимать в обед или вечером.
Эффективность
цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой.
Регулярное
употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и
прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно влиять
на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической
полинейропатией рекомендуется избегать употребления алкоголя, как во время, так
и в периодах между курсами лечения Инсулипоном.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
В
исследованиях на животных обнаружено, что тиоктовая кислота не оказывает
прямого либо косвенного негативного влияния на репродуктивную функцию.
Применять Инсулипон во время беременности следует только после тщательной
оценки соотношения пользы для матери и риска для плода.
Данные
о выделении тиоктовой кислоты/ее метаболитов с грудным молоком отсутствуют.
Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене Инсулипона
принимается с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от
применения лекарственного препарата для матери.
Фертильность.
В исследованиях репродуктивной
токсичности не выявлено каких-либо влияний тиоктовой кислоты на фертильность.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами
Инсулипон
может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами. Если в результате использования лекарственного
препарата возникают головокружение и другие нежелательные реакции со стороны
центральной нервной системы, следует избегать управления автотранспортом и
механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая
доза: 600 мг тиоктовой кислоты в сутки. Следует принимать всю суточную дозу за
30 минут до первого приема пищи (натощак), особенно это относится к пациентам с
низкой скоростью опорожнения желудка. Прием Инсулипона во время еды может
снизить всасывание тиоктовой кислоты. Таблетки следует проглатывать целиком, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Поскольку
диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может
потребоваться длительная терапия Инсулипоном. Основой терапии диабетической
полинейропатии является соответствующее лечение сахарного диабета.
Пациентам
с тяжелыми симптомами заболевания может быть рекомендована начальная
инфузионная терапия тиоктовой кислотой.
Дети и
подростки
Применение
Инсулипона у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При
передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная боль.
Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой кислоты в дозах
от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, вызывает выраженную
интоксикацию, иногда с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации
первоначально может проявляться в виде психомоторного возбуждения и спутанности
сознания, которые впоследствии, как правило, сопровождаются развитием
генерализованных судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких
симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром
диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия костного
мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали вследствие интоксикации
высокими дозами тиоктовой кислоты.
Лечение: при
возникновении подозрений на передозировку, например, прием более 10 таблеток по
600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах
более 50 мг/кг массы тела у детей, необходима немедленная госпитализация с
последующим проведением мероприятий по детоксикации согласно общим принципам
лечения отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием
активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится
симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и других
опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам современной
интенсивной терапии. Эффективность использования гемодиализа, гемоперфузии или
гемофильтрации для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не
подтверждена.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Перед
применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Часто
— головокружение*
— тошнота
Очень
редко
— гипогликемия*
— дисгевзия, головная боль*, гипергидроз*
— нарушение четкости зрения*
— рвота, боли в желудке и кишечнике, диарея
* Сообщалось о таких симптомах, как головокружение,
повышенное потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые
были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации глюкозы.
Дополнительные
сведения
Состав
Одна таблетка содержит:
активное
вещество — тиоктовая
(альфа-липоевая) кислота 300.00 мг и 600.00 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид
коллоидный безводный, симетикон 100%, натрия кроскармеллоза, целлюлоза
микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, вода очищенная,
пленочная оболочка
Opadry® 200F210038 зеленый (спирт поливиниловый,
тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, метакриловой кислоты сополимер,
хинолиновый желтый (Е104), индикокармин (Е132), натрия гидрокарбонат).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью.
Форма
выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой
печатной.
По 3 контурные ячейковые
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках помещают в пачку картонную.
Срок
хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ИНСУЛИПОН
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Тиокт қышқылы
Дәрілік түрі,
дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг, 600 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту
жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа
препараттар. Тиокт қышқылы.
АТХ коды: A16AX01.
Қолданылуы
Ересектердегі шеткері (сенсомоторлық) диабеттік полинейропатия
симптомдарын емдеу үшін.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
— тиокт қышқылына немесе қосымша
заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
— жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Тиокт қышқылын қабылдап жүрген
пациенттердегі аутоиммундық инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы
хабарланған. HLA белгілі бір генотипі (адамның лейкоциттік антигендері жүйесі)
бар, мысалы, HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар пациенттер, тиокт қышқылымен емдеген кезде
АИС дамуына бейім келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-ке бейімділік,
мүмкіндіктерінің арақатынасы 1,6 құрайды) еуропалық ақ нәсіл өкілдерінде жиі
кездеседі, Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада таралуы анағұрлым
жоғарырақ; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің
арақатынасы 56,6 құрайды) көбінесе жапондықтар мен кореялықтарда кездеседі.
Тиокт қышқылын қабылдап жүрген
пациенттерде тосыннан болған гипогликемияның дифференциалдық диагностикасы
кезінде АИС ескеру керек .
Инсулипонды қабылдағаннан
кейін несептің иісі өзгеруі мүмкін, мұның клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ.
Қосымша заттар
Инсулипонның құрамында лактоза
бар, сондықтан, фруктозаның, галактозаның және т.б. жақпаушылығымен сипаталатын
сирек тұқым қуалайтын аурулары, мысалы, лактаза жеткіліксіздігі немесе
глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы
керек.
Инсулипонның құрамында бір
таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».
Инсулипонның құрамында
Хинолинді сары және Индигокармин бояғыштары бар, сондықтан, балаларда қолдану
ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тиокт қышқылын
пайдаланғанда действия инсулиннің және қантты төмендетін пероральді дәрілердің
гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе, Инсулипонмен емдеудің
бастапқы сатыларында, қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау
ұсынылады. Гипогликемия дамуын болдырмау үшін, жекелеген жағдайларда инсулиннің
және қантты төмендетін дәрілердің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.
Тиокт қышқылы
металдардың иондарын байланыстырады, сондықтан оны металдар қосылыстарымен
(құрамында темір, магний бар препараттармен; сүт өнімдерімен, өйткені олардың
құрамында кальций бар) бір мезгілде қабылдамау керек. Егер Инсулипонның
тәуліктік дозасы таңғы асқа дейін 30 минут бұрын қабылданса, онда құрамында
темір немесе магний бар препараттарды түсте немесе кешкілік қабылдау керек.
Тиокт
қышқылымен бір мезгілде қолданылғанда цисплатиннің тиімділігі төмендейді.
Жүйелі түрде
алкоголь тұтыну нейропатияның клиникалық симптомдарының дамуы мен үдеуіндегі
елеулі қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне
теріс ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Инсулипонмен емделу кезінде де, емдеу
курстары арасындағы кезеңдерде де алкогольді пайдаланбау ұсынылады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезені
Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тиокт қышқылы репродуктивтік
функцияа тікелей, не болмаса жанама теріс ықпалын тигізбейтіндігі анықталды. Жүктілік кезінде Инсулинпонды ана үшін пайда және ұрық үшін қауіп арақатынасын мұқият
бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.
Тиокт қышқылының/метаболиттердің ана сүтіне түсетіні белгісіз.
Бала емізуден бас тарту немесе Инсулипонды тоқтату туралы шешім, емшек емудің бала үшін
артықшылықтары мен дәрілік препаратты қолданудың ана үшін пайдасын ескере
отырып қабылданады.
Фертильділік
Репродуктивтік уыттылығын зерттулерден тиокт
қышқылының фертильділікке қандай-да бір әсерлері анықталған жоқ.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне
әсер ету ерекшеліктері
Инсулипон автокөлік жүргізу және
механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Ешгер дәрілік
препаратты пайдаланудың нәтижесінде бас айналуы және орталық жүйке жүйесі
тарапынан басқа жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді
басқарудан тартыну керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын дозасы: тәулігіне 600 мг тиокт қышқылы. Бүкіл тәуліктік
дозасын ең алғашқы ас ішуге дейін 30 минут бұрын (аш қарынға) қабылдау керек,
әсіресе, бұл асқазанының босау жылдамдығы төмен пациенттерге қатысты.
Инсулипонды тамақтану кезінде қабылдау тиокт қышқылының сіңуін төмендетуі
мүмкін. Таблеткаларды тұтастай, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен
ішіп жұту керек.
Диабеттік полинейропатия созылмалы ауру болып табылатындықтан,
Инсулипонмен ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін. Диабеттік полинейропатия еміне
қант диабетінің сәйкесінше емі негіз болып табылады.
Аурудың ауыр симптомдары бар пациенттерге бастапқыда тиокт қышқылымен
инфузиялық емді ұсынуға болады.
Балалар мен
жасөспірімдер
Инсулипонды
балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Тиокт қышқылы артық
дозаланған кезде жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы дамиды. 10 г-ден 40 г дейінгі дозалардағы тиокт қышқылын байқаусызда
немесе қасақана (суицид мақсатында), әсіресе, алкогольмен бірге қабылдау,
айқын, кейде өлімге соқтыратын уыттануды туғызады. Уыттанудың клиникалық
көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу мен сананың шатасуы түрінде көрініс
беруі мүмкін, кейіннен олар, әдетте, жайылған құрысу ұстамалары мен
лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен
уыттанудың салдарынан туындаған гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,
диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы
және көпағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар.
Емі
Артық дозаланғандығына
күдік туындаған жағдайда, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-ден 10
таблеткасынан артық қабылданғанда немесе тиокт қышқылы балаларда кг дене салмағына
50 мг-ден артық дозаларда қабылданғанда, дереу ауруханағажатқызып, артынша
улануларды емдеудің жалпы қағидаларына (жасанды жолмен құстыру, асқазанды шаю,
белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.) сәйкес уытсыздандыру шараларын
жүргізу қажет. Қажеттілігіне қарай, заманауи қарқынды емдеу қағидаларына
сәйкес, жайылған құрысулардың, лактоацидоздың және уыттанудың өмірге қауіп
төндіретін басқа салдарынының симптоматикалық емі жүргізіледі. Тиокт қышқылының
организмнен шығарылуын жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе
гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.
Дәрілік
препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну
жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қолданар
алдында дәрігерге кеңес алу үшін міндетті түрде жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде
көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау
керек шаралар
Жиі
— бас айналуы*
— жүрек айнуы
Өте сирек
— гипогликемия*
— дисгевзия,
бас ауыруы*, гипергидроз*
— көру анықтығының
бұзылуы*
— құсу, асқазан
мен ішектің ауыруы, диарея
* Глюкозаның сіңірілуінің жақсаруына байланысты өте сирек қандағы қант
деңгейінің төмендеуі мүмкін. Бас айналумен, тершеңдікпен, бастың ауыруымен және
көру қабілетінің бұзылуымен гипогликемияға шағымдар түсті.
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат — 300.00 мг және 600.00 мг тиокт
(альфа-липой) қышқылы
қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты
кремнийдің қостотығы, симетикон 100 %, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды
целлюлоза, гипромеллоза, магний стеараты, тазартылған су
Үлбірлі қабығы
Opadry® 200F210038 жасыл (поливинил спирті, тальк,
титанның қостотығы (Е171), макрогол, метакрил қышқылы сополимері, хинолинді
сары (Е104), индигокармин (Е132), натрий гидрокарбонаты).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес,
сары-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлорид/поливинилдихлорид
(ПВХ/ПВДХ) үлбір мен баспалы алюминий фольгдан жасалған пішінді ұяшықты
қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді
ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25° С-ден аспайтын температурада
сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Форма выпуска
и состав
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Форма выпуска
10 таблеток в блистере. 3, 6 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
СОСТАВ
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество тиоктовая кислота 300 мг или 600 мг.
Вспомогательные вещества лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, симетикон, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.
Состав
оболочки Опадри® 200 Optimized Performance Coating 200F210038 зеленый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол, сополимер метакриловой кислоты, хинолин желтый алюминиевый лак, индигокармин алюминиевый лак, натрия бикарбонат).
Описание
продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета.
Фармакологическое действие
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — витаминоподобный эндогенный антиоксидант с коэнзимными свойствами. В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина.
Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов.
Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата.
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови после приема 1 таблетки Инсулипона составляет 4 мкг/мл; время ее достижения – 25-30 минут. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Относительная биодоступность Инсулипона — более 60%.
Период полувыведения (Т1/2) — 25 минут. Основными путями метаболизма являются окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%).
Показания
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Прием лекарственного средства во время еды может снизить всасывание α-липоевой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю суточную дозу за 30 минут до завтрака.
Взрослым назначают по 600 мг α-липоевой кислоты 1 раз в сутки. Продолжительность
лечения определяет врач индивидуально.
Побочное действие
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Со стороны ЖКТ часто — тошнота; в единичных случаях — желудочно-кишечные нарушения, включая рвоту, боль в животе и гастроинтестинальную боль, диарею.
Аллергические реакции в единичных случаях — аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу (уртикарные высыпания), зуд и экзему.
Со стороны центральной нервной системы часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Метаболические нарушения в единичных случаях — снижение уровня глюкозы в крови.
Есть сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемических состояниях, а именно — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения вследствие улучшения утилизации глюкозы.
Противопоказания
к применению
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
При беременности и кормлении
Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Применение у детей
Поскольку данных относительно безопасности и эффективности применения тиоктовой кислоты у детей нет, препарат не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.
Особые указания
Употребление алкоголя может снизить эффективность препарата. Поэтому рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом.
У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим контроль глюкозы в крови, возможна
гипогликемия вследствие улучшения утилизации глюкозы.
Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационным процессам возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».
После применения Инсулипона возможен непривычный запах мочи.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (ввиду возможности возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения) при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы в случае приема тиоктовой кислоты в дозе от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдаются такие серьезные признаки интоксикации, как генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к молочно-кислому ацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые
нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу.
Лечение при подозрении на интоксикацию препаратом необходима немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.) и симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом.
Тиоктовая кислота является хелатором металлов, поэтому ее нельзя применять одновременно с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если суточную дозу препарата принимают за 30 минут до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует принимать в обед или вечером.
При применении Инсулипона у пациентов с сахарным диабетом возможно усиление гипогликемизирующего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Во избежание развития симптомов гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться снижение дозы инсулина или пероральных
противодиабетических средств.
Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может отрицательно влиять на процесс лечения Инсулипоном. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя.
Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Инструкция
| Показания к применению | Противопоказания |
|
• диабетическая полинейропатия, • алкогольная полинейропатия. |
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. |
Состав и форма выпуска
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав
1 флакон препарата содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота 600 мг.
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций по 50 мл во флаконе темного стекла, укупоренном бромбутилкаучуковой пробкой с комбинированным алюминиевым колпачком типа Flip-off. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – витаминоподобный эндогенный антиоксидант с коэнзимными свойствами. В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина.
Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран, нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов.
Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Фармакокинетика
При внутривенном введении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 минут составляет около 20 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» – около 5 мкг·ч/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации.
Объем распределения – около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин/кг. Выводится почками (80-90%), преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения – около 25 минут.
Побочные действия
Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: часто (> 1/100, но 1/1000, но < 1/100), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопатия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, экзема и зуд, анафилактические реакции, аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС).
Со стороны метаболизма и питания: очень редко – гипогликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто – дисгевзия, очень редко – судороги, головная боль, головокружение, потливость.
Со стороны органа зрения: очень редко – диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – пурпура.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – при быстром внутривенном введении самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, очень редко – раздражение в месте введения.
Особенности продажи
Отпускается по рецепту.
Особые условия
Препарат нельзя вводить внутримышечно.
Пациентам, принимающим препарат Инсулипон, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При парентеральном применении препарата возможны аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока, поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентами. При появлении первых признаков нежелательных реакций (например, зуда, слабости и т.д.) лечение следует прекратить.
Сообщалось о случаях АИС при лечении тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, таким как аллели HLA-DRB1 * 04:06 и HLA-DRB1 * 04:03, более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04:03 (предрасположенность к АИС: 1,6) особенно часто встречается у представителей белой европеоидной расы с более высокой распространенностью в Южной, чем в Северной Европе, и аллель HLA-DRB1 * 04:06 (предрасположенность с коэффициентом вероятности АИС: 56,6) особенно часто встречается у японских и корейских пациентов.
АИС следует рассматривать в рамках дифференциального диагноза спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
После применения Инсулипона возможен непривычный запах мочи.
Применение при беременности и лактации
Применение Инсулипона при беременности и лактации возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение в педиатрии
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом.
Тиоктовая кислота является хелатором металлов, поэтому ее нельзя применять одновременно с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).
При применении Инсулипона у пациентов с сахарным диабетом возможно усиление гипогликемизирующего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Во избежание развития симптомов гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может отрицательно влиять на процесс лечения Инсулипоном. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздерживаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Особые условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Дозировка
Раствор для инъекций Инсулипон применяют внутривенно в дозе 600 мг в сутки (1 флакон). Продолжительность внутривенной терапии составляет 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в дозе 300-600 мг в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Инсулипон вводят в виде внутривенной инфузии в течение не менее 12 минут. Инфузию следует проводить медленно (количество вводимой тиоктовой кислоты не должно превышать 50 мг в минуту, т.е. 4,2 мл раствора в минуту).
Возможно внутривенное введение раствора с помощью инфузомата, в этом случае время введения также должно составлять не менее 12 минут.
Вследствие светочувствительности действующего вещества флакон следует извлекать из коробки непосредственно перед применением.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В отдельных случаях при приеме более 10 г тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации. Картина тяжелой передозировки проявляется генерализованными судорогами, лактацидозом, тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.