Йодтирокс инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 17.10.2012

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Йодтирокс^®

Фармакологическое действие

• гипотиреоз;
• эутиреоидный зоб, связанный с недостатком йода в организме у детей, подростков и взрослых, в т.ч. во время беременности;
• профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы.

• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• тиреотоксикоз любого генеза;
• автономные аденомы щитовидной железы;
• острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
• нелеченная недостаточность коры надпочечников;
• герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга).

С осторожностью:

• ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе);
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия, тахиаритмия;
• сахарный диабет, несахарный диабет;
• тяжелый, длительно существующий гипотиреоз;
• надпочечниковая недостаточность;
• синдром мальабсорбции;
• пациентам пожилого возраста (может потребоваться коррекция дозы).

Внутрь.

Суточная доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от показаний. Суточную дозу препарата Йодтирокс^® принимают 1 раз в день утром натощак за 30 мин до завтрака, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая. Грудным детям суточную дозу препарата дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Рекомендуется следующий режим дозирования.

Начальная доза — 1/2 табл. препарата Йодтирокс^® в день. После 2–4 нед дозу увеличивают до поддерживающей дозы в зависимости от возраста, массы тела пациента и переносимости препарата.

Поддерживающая доза — 1 табл. в день. Во время беременности 1–1/2 табл. в день.

Продолжительность лечения устанавливается врачом и обычно составляет от нескольких месяцев до пожизненного.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

При повышенной чувствительности к йоду возможны: повышение температуры тела, сыпь, покраснение кожи, зуд, жжение в глазах, кашель, диарея, головная боль.

В этом случае прием препарата следует прекратить.

Йодтирокс^® усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижение их дозы. При одновременном назначении препарата Йодтирокс^® и препаратов, влияющих на свертываемость крови, следует контролировать показатели свертываемости крови.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения препаратом, а также при изменении его режима дозирования. При быстром в/в введении фенитоина возможно повышение уровня свободного левотироксина в плазме крови, при этом могут наблюдаться нарушения ритма сердца. Левотироксин может вытесняться из соединений с белками плазмы крови под действием салицилатов, дикумарола, высоких доз фуросемида (250 мг), клофибрата и других веществ.

Применение трициклических антидепрессантов с препаратом Йодтирокс^® может привести к усилению действия антидепрессантов.

При одновременном применении колестирамин, колестипол и гидроксид алюминия уменьшают плазменную концентрацию препарата за счет торможения всасывания его в кишечнике, поэтому Йодтирокс^® рекомендуется принимать за 4–5 ч до приема данных препаратов.

При одновременном применении с калийсберегающими мочегонными препаратами калия йодид может привести к повышению уровня калия в крови.

Йодтирокс^® снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном назначении с эстрогенами или эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может потребоваться повышение дозы препарата Йодтирокс^®.

Соматотропин при одновременном применении с препаратом Йодтирокс^® может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы препарата Йодтирокс^®.

Симптомы тиреотоксикоза (особенно при слишком быстром увеличении дозы в начале лечения): тахикардия, нарушение сердечного ритма, тремор пальцев, внутреннее беспокойство, бессонница, повышенная потливость, снижение массы тела, диарея.

Лечение: снизить дозу или прекратить на несколько дней прием препарата, провести контрольное обследование.

После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

При острой передозировке и интоксикации рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольное обследование. Препарат назначают с осторожностью больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию, стенокардию, сердечную недостаточность. В этих случаях перед назначением препарата Йодтирокс^® следует провести лечение основного заболевания. Прием препарата Йодтирокс^® начинают с небольших доз. При развитии болей в области грудной клетки или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении течения сердечно-сосудистых заболеваний, следует уменьшить дозу препарата.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пожилым больным. Лечение у них следует проводить более низкими дозами.

Применение препарата у больных сахарным диабетом, несахарным диабетом или недостаточностью коры надпочечников может привести к усилению выраженности симптомов этих заболеваний. В этот период требуется внимательный подбор доз ЛС для лечения указанных заболеваний.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

При правильно подобранной терапевтической дозе препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Мерк КГаА.

Франкфуртерштрассе, 250, 64293 Дармштадт, Германия.

Merck KGaA.

Frankfurter Strasse, 250, 64293, Darmstadt, Germany.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО Никомед Дистрибъюшн Сентэ.

119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

russia@nycomed.com; www.nycomed.ru.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные компоненты: левотироксин натрия — 0,100 мг; калия йодид — 0,131 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 81,514 мг, желатин — 4,500 мг, кроскармеллоза натрия — 3,500 мг, магния стеарат — 0,250 мг.

Описание

Почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки — гравировка «ЕМ 45».

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидное средство

Фармакодинамика

Синтетический левовращающий изомер тироксина (Т4). После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность, — сердечно — сосудистой системы и центральной нервной системы.

В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-релизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес. Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью гормонов щитовидной железы. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Препарат восполняет дефицит йода в организме, препятствует развитию йодцефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Фармакокинетика

Левотироксин натрия

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин- связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит моно дейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.

Период полувыведения левотироксина натрия составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9 10 дней.

Калия йодид

При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в — тонком кишечнике. Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Плазменная концентрация калия йодида в норме составляет от 0,001 до 0,005 мкг/мл. Калия йодид накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация калия йодида в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови. Калия йодид выводится почками, его концентрация в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором поступления йода в организм.

Показания

— Эутиреоидный зоб, связанный с недостатком йода в организме и повышенной потребностью в йоде у детей, подростков и взрослых, в том числе во время беременности;

— профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

— гипотиреоз.

Противопоказания

— Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

— тиреотоксикоз любого генеза;

— автономные аденомы щитовидной железы, а также фокальные и диффузные автономии щитовидной железы.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита.

С осторожностью

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Беременность и лактация

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина.

Количество левотироксина натрия, секретируемого с грудным молоком при лактации, недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка (гипертиреоз или подавление секреции ТТГ) при проведении лечения в рекомендуемых дозах.

Калия йодид проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При проведении терапии необходимо учитывать количество калия йодида, поступающего с пищей.

Если кормящая женщина принимает Йодтирокс®, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способы применения и дозы

Суточная доза определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний. Суточную дозу препарата Йодтирокс® принимают внутрь 1 раз в день утром натощак за 30 минут до завтрака, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая. Грудным детям суточную дозу препарата дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Начальная доза:

1/2 таблетки препарата Йодтирокс® в день. После 2-4 недель дозу увеличивают до поддерживающей дозы в зависимости от возраста, массы тела пациента и переносимости препарата.

Поддерживающая доза:

1 таблетка в день. Во время беременности 1-1 1/2 таблетки в день.

Продолжительность лечения устанавливается врачом и обычно составляет от нескольких месяцев до пожизненного.

Побочные эффекты

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Развитие побочных эффектов может быть связано с передозировкой препарата (см. раздел «Передозировка») или со слишком быстрым увеличением дозы в начале лечения.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. Но даже в случае применения чрезвычайно высоких доз левотироксина натрия с целью суицида (более 10 мг левотироксина натрия/сут, что соответствует около 100 таблеткам препарата) не было отмечено серьезных последствий.

В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов или проведение плазмафереза (при передозировке чрезмерно высокими дозами). После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

У пациентов с эпилепсией было отмечено несколько случаев развития эпилептических приступов на фоне экзогенного тиреотоксикоза, вызванного приемом левотироксина натрия в дозе, существенно превышающей рекомендованную.

Было отмечено несколько случаев смерти от сердечно-сосудистых осложнений пациентов, принимавших неадекватно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. Показателями передозировки левотироксином натрия являются: снижение концентрации ТТГ в комбинации с повышением концентрации Т3 и Т4 (свободный тироксин).

При развитии йодиндуцированного гипотиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию тиреоидными гормонами.

При развитии йодиндуцированного гипертиреоза рекомендуется прекратить применение препарата и назначить терапию антитиреоидными средствами. В особо тяжелых случаях необходимо проводить интенсивную терапию, плазмаферез или тиреоидэктомию.

Взаимодействие

Левотироксин натрия

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов вследствие вытеснения их из связи с белками плазмы, что требует регулярной проверки параметров коагуляции в периоды начала лечения левотироксином натрия и, при необходимости, снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови, рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении его режима дозирования.

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении ионообменные смолы (например, колестирамин или колестипол) уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять за 4-5 часов до приема указанных лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и кальция карбонат снижают действие левотироксина натрия. В связи с этим левотироксин натрия необходимо применять не менее чем за 2 часа до приема указанных лекарственных средств.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

При одновременном применении с салицилатами, дикумаролом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг), клофибратом, фенитоином повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина натрия.

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин- связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрия у некоторых пациентов.

Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.

Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы и йодсодержащие контрастные средства ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3.

Амиодарон ингибирует периферическое превращение Т4 в Т3. Вследствие высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Необходимо уделять особое внимание в случае наличия у пациентов узлового зоба с нераспознанной функциональной автономией.

Сертралин, хлорохин, прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и увеличивают концентрацию 111 в крови.

Ингибиторы протеазы ВИЧ могут влиять на эффективность левотироксина натрия. При одновременном применении необходимо проводить частый контроль параметров тиреоидных гормонов и при необходимости корректироват дозу препарата.

Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание левотироксина натрия в кишечнике, что может потребовать повышения дозы препарата.

Калия йодид

Эффективность лечения антитиреоидными средствами при одновременном приеме йода снижается.

Калия перхлорат подавляет поглощение йода щитовидной железой.

Прием высоких доз йода и одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.

Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются ТТГ.

Особые указания

Перед началом терапии левотироксином натрия необходимо исключить наличие у пациентов гипертиреоза, коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии.

При коронарной недостаточности, сердечной недостаточности или тахиаритмии должно быть исключено наличие у пациентов даже слабой формы гипертиреоза, индуцируемого лекарственными средствами. В таких случаях необходимо проводить более частый контроль содержания левотироксина в крови.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития надпочечниковой недостаточности. Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием калия йодида перед использованием радиоактивного йода.

При наличии предрасположенности к аутоиммунным заболеваниям щитовидной железы возможно образование антител к тиреопероксидазе вследствие приема калия йодида.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на деятельность, связанную с вождением автотранспортных средств и управлением механизмами.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата регистрации

31.03.2011

Дата окончания действия

Бессрочный

Дата аннулирования

2016-05-31

Нам важно Ваше мнение!
Написать