Йопромид инструкция по применению

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Йопромид (раствор для инъекций, 240 мг йода/мл)

Дата последней актуализации: 10.12.2020

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
Срок годности
Источники информации
Фармакологическая группа
Характеристика
Фармакология
Показания к применению
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Аналоги (синонимы) препарата Йопромид

Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
Срок годности
Источники информации
Фармакологическая группа
Характеристика
Фармакология
Показания к применению
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Аналоги (синонимы) препарата Йопромид

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Джодас Экспоим ООО

Условия хранения

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщающие материалы www.rxlist.com, 2020.

Фармакологическая группа

Характеристика

Неионное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Фармакология

Механизм действия

Йопромид представляет собой неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для внутрисосудистого введения.

Внутрисосудистая инъекция йопромида контрастирует сосуды на пути контрастного вещества, обеспечивая радиографическую визуализацию внутренних структур.

Фармакодинамика

После введения йопромида степень контрастирования пропорциональна содержанию йода в введенной дозе, пиковые уровни йода в плазме крови возникают сразу после быстрой в/в инъекции. Уровень йода в плазме крови быстро падает в течение 5–10 мин. Это объясняется разбавлением сосудистой и внесосудистой жидкостью.

Внутрисосудистое контрастирование наиболее выражено сразу после болюсных инъекций (от 15 до 120 с). Таким образом, наибольшее усиление может быть обнаружено серией последовательных 2–3-секундных сканирований, выполняемых в пределах от 30 до 90 с после инъекции (т.е. динамическая КТ).

Визуализация в паренхиме почек достигается в течение 30–60 с после быстрой в/в инъекции. Контрастирование чашечек и лоханок у пациентов с нормальной функцией почек возникает через 1–3 мин, а пик контрастирования достигается в течение 5–15 мин.

При проведении КТ головного мозга и всего тела с контрастированием имеются различия в используемых параметрах. При проведении КТ всего тела с контрастированием йодсодержащими контрастными средствами эти средства быстро диффундируют из сосудов во внесосудистое пространство. После введения йодсодержащих контрастных веществ увеличение плотности ткани по отношению к рентгеновским лучам связано с кровотоком, концентрацией контрастного средства и накоплением в интерстициальном пространстве различных тканей. Таким образом, усиление контрастности связано с любыми относительными различиями во внесосудистой диффузии между соседними тканями.

В головном мозге с неповрежденным ГЭБ контрастирование обычно вызвано присутствием йодсодержащего контрастного вещества во внутрисосудистом пространстве. Рентгенологическое усиление сосудистых поражений, таких как артериовенозные мальформации и аневризмы, зависит от содержания йода в пуле циркулирующей крови.

При повреждении ГЭБ контрастное средство накапливается в интерстициальной ткани мозга. Время до максимального контрастного усиления может варьироваться от момента достижения пикового уровня йода в крови до 1 ч после в/в болюсного введения. Эта задержка предполагает, что рентгенологическое усиление, по крайней мере частично, зависит от накопления йода в очаге поражения и вне пула крови. Механизм этого неизвестен.

Фармакокинетика

Распределение

После в/в введения здоровым молодым добровольцам изменение концентрации йопромида во времени показывает начальную фазу распределения с T_1/2 0,24 ч, основную фазу элиминации с T_1/2 2 ч и терминальную фазу элиминации с T_1/2 6,2 ч. Общий V_d в состоянии равновесия составляет около 16 л, что предполагает распределение во внеклеточном пространстве. Связывание йопромида с белками плазмы составляет 1%.

Йодсодержащие контрастные вещества могут проникать через ГЭБ (см. «Меры предосторожности»).

Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

Элиминация

В неизмененном виде с мочой у молодых здоровых добровольцев выводится 97% дозы, с калом — 2%. Аналогичные результаты наблюдаются у пациентов среднего и пожилого возраста. Это позволяет предположить, что по сравнению с почечным путем, выведение йопромида с желчью и/или через ЖКТ незначительно. Во время более медленной терминальной фазы элиминируется только 3% дозы, 97% дозы выводится на более ранних этапах, главным образом во время основной фазы элиминации. Отношение почечного клиренса йопромида к Cl креатинина составляет 0,82, что позволяет предположить, что йопромид в основном выводится путем КФ. Возможна дополнительная канальцевая реабсорбция. Фармакокинетика йопромида при в/в дозах до 80 г йода пропорциональна дозе и представляет собой кинетику первого порядка.

Средний общий и почечный клиренс составляют 107 и 104 мл/мин соответственно.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность йопрамида были установлены у детей старше 2 лет. Использование инъекций йопромида в этих возрастных группах подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых, а также дополнительными литературными данными по безопасности, полученными у 274 педиатрических пациентов. Из них 131 ребенок были в возрасте 2–12 лет, 57 — подростки и 86 детей неуказанного или другого возраста. Среди них 148 пациентов было женского пола, 94 — мужского и 32 пациента, пол которых не был указан. Расовое распределение было следующим: европеоидная раса — 93 (33,9%), негроидная — 1 (0,4%), монголоидная — 6 (2,2%) и раса неизвестна — 174 (63,5%) пациента. Эти пациенты были обследованы с помощью внутриартериальной коронарной ангиографии (n=60), КТ с в/в контрастированием (n=87), экскреторной урографии (n=99) и 28 других процедур.

У этих педиатрических пациентов для КТ с в/в контрастированием или экскреторной урографии использовалась концентрация 300 мг йода/мл. Концентрация 370 мг йода/мл использовалась для внутриартериального и внутрисердечного введения при рентгенографической оценке полостей сердца и крупных артерий. Большинство педиатрических пациентов получали начальные объемы 1–2 мл/кг.

Оптимальные дозы йопромида для инъекций не установлены, поскольку не изучались различные объемы инъекций, концентрации и скорость инъекций. Связь объема инъекции с размером целевого сосудистого русла не установлена. Потенциальная необходимость коррекции дозы на основании незрелой функции почек не установлена. В педиатрической популяции фармакокинетические параметры не установлены.

Педиатрические пациенты с повышенным риском развития побочных реакций во время и после введения любого контрастного средства включают пациентов с астмой, чувствительностью к ЛС и/или аллергенам, заболеваниями сердца с цианозом и без него, застойной сердечной недостаточностью или уровнем креатинина сыворотки более 1,5 мг/дл. Скорость инъекций в сосуды небольшого размера и соотношение дозы к объему или концентрации у младших педиатрических пациентов не установлены. Необходимо соблюдать осторожность при выборе дозы.

Безопасность и эффективность йопромида у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Пожилой возраст. Пациенты среднего и пожилого возраста без значительного нарушения функции почек, которые получали инъекцию йопромида в дозах, соответствующих 9–30 г йода, имели V_d в диапазоне 30–40 л. Общий и почечный клиренс находились в пределах 81–125 и 70–115 мл/мин соответственно и были аналогичны значениям, обнаруженным у молодых добровольцев. T_1/2 в фазе распределения в этой популяции пациентов составлял 0,1 ч, в основной фазе выведения — 2,3 ч, а в конечной фазе выведения — 40 ч. Выведение с мочой (97% дозы) и фекалиями (2%) было сравнимо с наблюдаемым у молодых здоровых добровольцев, это свидетельствует о том, что, по сравнению с почечной экскрецией, выведение йопромида с желчью или через ЖКТ незначительно.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью контрастирование чашечек и лоханок под действием йопромида может быть отсрочено из-за более медленной почечной экскреции йопромида.

Было проведено фармакокинетическое исследование у пациентов с легкой (n=2), средней (n=6) и тяжелой (n=3) почечной недостаточностью. Общий клиренс йопромида снижался пропорционально исходному снижению Cl креатинина. Величина AUC в плазме крови увеличена приблизительно в 2 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек и в 6 раз у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функции почек. Конечный T_1/2 увеличивался с 2,2 ч для пациентов с нормальной функцией почек до 11,6 ч у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. C_max йопромида в плазме не зависела от степени почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность и использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с нарушением функции почек (см. «Меры предосторожности»).

Клинические исследования

Применение йопромида для инъекций изучалось с участием 708 пациентов, 1 пациент был моложе 18 лет, 347 пациентов — от 18 до 59 лет и 360 в возрасте 60 лет или старше; средний возраст составлял 56,6 года (диапазон 17–88). Из 708 пациентов 446 (63%) были мужчинами и 262 (37%) женщинами. Расовое распределение было следующим: 463 представителя европеоидной расы (65,4%), 95 (13,4%) — негроидной, 36 (5,1%) — латиноамериканцы, 11 (1,6%) — монголоидной расы и 103 (14,5%) — представители других этнических групп. Оценка эффективности основывалась на общей оценке качества рентгенограмм как отличное, хорошее, плохое или отсутствие изображения, а также по возможности поставить диагноз. Были изучены пять (5) в/а и три (3) в/в процедуры с 1 из 4 концентраций (370, 300, 240 и 150 мг йода/мл). Эти процедуры включали аортографию/висцеральную ангиографию, коронарную артериографию и левую вентрикулографию, церебральную артериографию, периферическую артериографию, внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию, контрастную КТ головы и тела, экскреторную урографию и периферическую венографию.

Церебральная артериография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях в дозе 300 мг йода/мл у 80 пациентов с такими состояниями, как нарушение цереброваскулярной перфузии и/или проницаемости, возникающие при заболеваниях ЦНС из-за различных нарушений. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% пациентов, получавших инъекцию йопромида, радиологический диагноз был поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики не получено.

Коронарная артериография/левая вентрикулография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых и одном неслепом нерандомизированном клиническом исследовании йопромида в дозе 370 мг йода/мл у 106 пациентов с такими состояниями, как нарушение перфузии коронарной артерии из-за нарушения метаболизма нарушение функции желудочков. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 99% или более пациентов, большинству пациентов был поставлен радиологический диагноз. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.

Аортография/висцеральная ангиография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием 78 пациентов, имевших такие состояния, как измененный аортальный кровоток и/или нарушения висцеральной васкуляризации. Оценка визуализации была хорошей или отличной у большинства пациентов; рентгенологический диагноз был поставлен у 99% пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.

Контрастная КТ головы и тела оценивалась в трех рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йопромида в дозе 300 мг йода/мл у 95 пациентов с сосудистыми заболеваниями. Оценка визуализации была хорошей или отличной у 99% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения результатов контрастной КТ другими методами диагностики не получено.

Применение инъекций йопромида оценивали в слепом исследовании для КТ головы и тела. Среди 382 пациентов, которым вводили йопромид в дозе 370 мг йода/мл, примерно у 97% пациентов оценки визуализации были хорошими или отличными.

Периферическая венография оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях йодопамида для инъекций в дозе 240 мг йода/мл у 63 пациентов с нарушениями, влияющими на венозный дренаж конечностей. Оценки визуализации были хорошими или отличными у 100% пациентов, рентгенологический диагноз поставлен большинству пациентов. Подтверждения рентгенологических данных другими методами диагностики получено не было.

Аналогичные исследования были завершены, и сопоставимые результаты были отмечены при внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии, периферической артериографии и экскреторной урографии.

Канцерогенез, мутагенез, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных с йопромидом для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность не проводились. Йопромид не проявлял генотоксичности в серии исследований, включая тест Эймса, in vitro анализ хромосомных аберраций лимфоцитов человека, in vivo микроядерный тест на мышках и in vivo тест по учету доминантных летальных мутаций на мышах.

Показания к применению

Внутриартериальное введение: цифровая субтракционная внутриартериальная ангиография (ВА-ЦВА) (150 мг йода/мл); церебральная и периферическая артериография (300 мг йода/мл); коронарная артериография и ангиография левой коронарной артерии, висцеральная ангиография и аортография (370 мг йода/мл).

Внутривенное введение: периферическая венография (240 мг йода/мл); экскреторная урография (300 мг йода/мл); контрастирование при проведении КТ головы и всего тела (внутригрудная, интраабдоминальная и забрюшинная области) для оценки неопластических и неопухолевых поражений (300 и 370 мг йода/мл).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

C999* Диагностика злокачественных новообразований
E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
G999* Диагностика болезней нервной системы
G999.1* Вентрикулография
G999.3* Миелография
G999.4* Цистернография
I999* Диагностика болезней системы кровообращения
J999* Диагностика заболеваний органов дыхания
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
N999.1* Гистеросальпингография
N999.3* Компьютерная томография
N999.4* Урография

Противопоказания

Не предназначен для интратекального введения. Непреднамеренное интратекальное введение может вызвать смерть, судороги, церебральное кровоизлияние, кому, паралич, арахноидит, острую почечную недостаточность, остановку сердца, судороги, рабдомиолиз, гипертермию и отек мозга.

Подготовительное обезвоживание (например, длительное голодание и прием слабительного) перед инъекцией йопромида противопоказано детям из-за риска развития острой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Исследования репродукции, проведенные с йопромидом на крысах и кроликах в дозах до 3,7 г йода/кг (в 2,2 раза выше максимальной рекомендуемой дозы для человека весом 50 кг или примерно в 0,7 раза выше дозы для человека после пересчета данных на единицу площади поверхности тела ), показали отсутствие доказательств прямого вреда плоду. Эмбриолетальность наблюдалась у кроликов, получавших 3,7 г йода/кг, но это считалось вторичным по отношению к материнской токсичности. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, йопромид следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли йопромид с грудным молоком. Однако многие контрастные средства для инъекций выделяются с грудным молоком в неизмененном виде. Хотя не было установлено, что серьезные побочные реакции возникают у грудных детей, следует проявлять осторожность при введении внутрисосудистых контрастных средств кормящим женщинам из-за возможных побочных реакций и рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Наиболее значимыми побочными реакциями у пациентов, получающих йопромид, являются анафилактоидный шок, острое повреждение почек, вызванное контрастированием, кома, инфаркт мозга, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Опыт клинических исследований

Ниже в таблице приведены данные по частоте развития нежелательных реакций, полученные в ходе контролируемых клинических испытаний, в которых йопромид вводили 1142 пациентам. Этот список включает все зарегистрированные побочные реакции, отмеченные у более 1% пациентов, независимо от источника информации. Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам в порядке уменьшения частоты их возникновения.

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Число случаев (%) (n=1142)
Со стороны нервной системы	Головная боль	46 (4)
Дисгевзия	15 (1,3)
Со стороны органа зрения	Нарушение зрения	12 (1,1)
Со стороны сердца	Боль в груди	18 (1,6)
Со стороны сосудов	Вазодилатация	30 (2,6)
Со стороны ЖКТ	Тошнота	42 (3,7)
Рвота	22 (1,9)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Боль в спине	22 (1,9)
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Позывы к мочеиспусканию	21 (1,8)
Общие расстройства и реакции в месте введения	Реакции в месте инъекции и в месте инфузии (кровотечение, гематома, боль, отек, эритема, сыпь)	41 (3,7)
Боль	13 (1,4)

Одна или несколько побочных реакций были зарегистрированы у 273 из 1142 (24%) пациентов во время клинических испытаний, совпадающих с введением йопромида или в пределах определенной продолжительности периода наблюдения в исследовании (24–72 ч). Инъекция йопромида часто связана с ощущением тепла и/или боли.

Серьезные, опасные для жизни и смертельные реакции были связаны с введением йодсодержащих контрастных средств, включая инъекции йопромида. В клинических испытаниях 7 из 1142 пациентов, получавших йопромид, умерли через 5 дней или позже после его введения. Кроме того, у 10 из 1142 пациентов, получавших инъекцию йопромида, были серьезные побочные эффекты.

Следующие побочные реакции наблюдались у ≤1% пациентов, получавших инъекцию йопромида.

Со стороны сердца: AV-блокада (полная), брадикардия, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, боль в животе, в т.ч. в верхней части живота, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, желудочно-кишечное расстройство, желудочно-кишечная боль, повышенное слюноотделение, дискомфорт в желудке, тенезмы прямой кишки.

Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, дискомфорт в груди, озноб, чрезмерная жажда, экстравазация, ощущение жара, гипергидроз, недомогание, периферический отек, гипертермия.

Со стороны иммунной системы: астма, отек лица.

Данные лабораторных исследований: увеличение уровня ЛДГ, мочевины, Hb в крови, увеличение количества лейкоцитов.

Со стороны скелетно-мышечной ситемы и соединительной ткани: артралгия, скелетно-мышечная боль, миастения, боль в шее, боль в конечностях.

Со стороны нервной системы: возбуждение, спутанность сознания, судороги, головокружение, гипестезия, нарушение координации движений, невропатия, сонливость, нарушение речи, тремор, парестезия, дефект поля зрения.

Психические нарушения: беспокойство.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в почках, задержка мочи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: апноэ, усиление кашля, одышка, гипоксия, отек глотки, фарингит, плевральный выпот, легочная гипертензия, респираторные расстройства, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны сосудов: тромбоз коронарной артерии, гиперемия, гипертензия, гипотензия, нарушение со стороны периферических сосудов, обморок, сосудистая аномалия.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные реакции были выявлены в период применения йопромида после регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием йопромида.

Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения включали:

— сердечные расстройства: остановка сердца, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий, тахикардия, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия;

— расстройства со стороны уха и лабиринта: головокружение, шум в ушах;

— эндокринные нарушения: гипертиреоз, тиреотоксический криз, гипотиреоз;

— со стороны органа зрения: мидриаз, слезотечение;

— со стороны ЖКТ: дисфагия, отек слюнных желез;

— со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция (включая летальные случаи), остановка дыхания, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм, гиперчувствительность;

— со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: компартмент-синдром при экстравазации;

— со стороны нервной системы: ишемия/инфаркт головного мозга, паралич, парез, преходящая корковая слепота, афазия, кома, потеря сознания, амнезия, гипотония, обострение симптомов миастении;

— со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, гематурия;

— со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, острый респираторный дистресс-синдром, астма;

— со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, изменение цвета кожи;

— сосудистые нарушения: спазм сосудов.

Дети

Общий характер, частота и тяжесть побочных реакций у детей в целом аналогичны таковым у взрослых пациентов. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось у педиатрических пациентов в период маркетингового надзора или другими способами, включали носовое кровотечение, ангионевротический отек, мигрень, расстройство суставов (выпот), мышечные судороги, отек слизистой оболочки, конъюнктивит, гипоксия, фиксированные высыпания, головокружение, несахарный диабет и отек мозга.

Взаимодействие

У пациентов с почечной недостаточностью бигуаниды могут вызывать лактат-ацидоз. Йопромид, по-видимому, увеличивает риск возникновения лактат-ацидоза, вызванного применением бигуанида, возможно, в результате ухудшения функции почек (см. «Меры предосторожности»).

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Из-за риска развития реакций гиперчувствительности следует соблюдать осторожность при назначении йодсодержащих контрастных средств пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы.

Применение интерлейкинов связано с повышенной распространенностью реакций гиперчувствительности замедленного типа после введения йодсодержащего контрастного средства. Эти реакции включают лихорадку, озноб, тошноту, рвоту, зуд, сыпь, диарею, гипотонию, отек и олигурию.

У нескольких пациентов с нарушением функции печени, которым вводили пероральный холецистографический препарат с последующим внутрисосудистым контрастированием, сообщалось о развитии почечной патологии. Поэтому следует отложить введение любого внутрисосудистого контрастного средства пациентам, которые недавно получали холецистографический контрастный препарат.

Нельзя смешивать другие ЛС с йопромидом.

Исследования функции щитовидной железы. Результаты тестов, основанных на оценке белоксвязанного йода и поглощения радиоактивного йода, не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение как минимум 16 дней после введения йодсодержащих контрастных средств. Однако на другие тесты определения функции щитовидной железы, которые не зависят от оценки связывания йода, например определение общего или свободного тироксина (Т4), введение йодсодержащих контрастных средств не влияет.

Лабораторный анализ параметров коагуляции, фибринолиза и системы комплемента. Исследования крови человека in vitro показали, что йопромид оказывает незначительное влияние на коагуляцию и фибринолиз. Не удалось продемонстрировать образование фактора XIIa. Также может быть активирован альтернативный путь комплемента.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, в т.ч. опасных для жизни и влияющих в основном на легочную и сердечно-сосудистую системы.

Лечение: поддержка жизненно важных функций и своевременное начало симптоматической терапии. Йопромид незначительно связывается с белками плазмы или сыворотки крови и, следовательно, может подвергаться диализу.

Способ применения и дозы

В/а, в/в. Доза, объем и скорость введения зависят от метода и целей исследования, возраста, массы тела, размера сосуда и скорости кровотока в сосуде.

Меры предосторожности

Анафилактоидные реакции

Во время или после введения йопромида могут возникать опасные для жизни или со смертельным исходом анафилактоидные реакции. Проявлениями этих реакций являются остановка дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, ангионевротический отек и шок. Повышенный риск связан с реакцией на контрастное средство в анамнезе (в 3 раза), известной чувствительностью к йоду и известными аллергическими расстройствами (например, бронхиальная астма, сенная лихорадка и пищевая аллергия) или другой гиперчувствительностью (в 2 раза).

Необходимо соблюдать особую осторожность при рассмотрении вопроса об использовании йодсодержащих контрастных средств у таких пациентов. В течение как минимум 30-60 мин после введения йопромида должны быть доступны неотложная помощь и персонал, обученный лечению анафилактоидных реакций.

Острая почечная патология, вызванная контрастным средством

После внутрисосудистого введения йопромида может развиться острое повреждение почек, включая почечную недостаточность. Факторы риска включают ранее существовавшую почечную недостаточность, обезвоживание, сахарный диабет, застойную сердечную недостаточность, запущенные сосудистые заболевания, пожилой возраст, одновременный прием нефротоксических или мочегонных ЛС, множественную миелому/парапротеинемию, повторяющиеся и/или большие дозы йопромида.

Следует использовать минимальную необходимую дозу йопромида у пациентов с почечной недостаточностью и проводить адекватную гидратацию пациентов до и после его введения.

Сердечно-сосудистые реакции

Йопромид увеличивает осмотическую нагрузку на кровообращение и может вызывать острые или отсроченные гемодинамические нарушения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелым нарушением функции почек, сочетанным заболеванием почек и печени, почек и сердца, особенно при повторном применении и/или больших дозах.

У пациентов, у которых отмечались сердечно-сосудистые реакции, большинство смертей произошло в начале введения или в течение 10 мин от начала введения, отличительной чертой была остановка сердца, связанная с основным сердечно-сосудистым заболеванием. Имеются отдельные сообщения о развитии гипотензивного коллапса и шока.

Введение йопромида может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Согласно опубликованным отчетам, количество смертей от применения йодсодержащих контрастных средств колеблется от 6,6 на 1 млн (0,00066%) до 1 на 10000 (0,01%) пациентов. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием в течение нескольких часов после введения йопромида.

Тромбоэмболические осложнения

Ангиография может быть связана с локальным и дистальным поражением органов, ишемией, тромбоэмболией и органной недостаточностью, включая инсульт, паралич плечевого сплетения, боль в груди, инфаркт миокарда, остановку синуса, нарушения функции печени и почек. По этим причинам рекомендуется тщательный выбор ангиографического метода, в т.ч. с пристальным вниманием к манипуляциям с проводником и катетером, использованию коллекторных систем и/или трехходовых кранов, частой промывке катетера гепаринизированным физиологическим раствором, и минимизация продолжительности процедуры. При ангиографических процедурах следует учитывать возможность смещения бляшек, повреждения или перфорации стенки сосуда с последующим образованием псевдоаневризм, кровотечением в месте прокола, расслоением коронарной артерии во время манипуляций с катетером и инъекцией контрастного средства. Физико-химические свойства контрастного средства, доза и скорость введения могут оказывать влияние на эти реакции. Предлагается проводить пробные инъекции для проверки правильности размещения катетера. Отмечались также повышенное тромбообразование и активация системы комплемента.

Необходимо наличие специально подготовленного персонала, соответствующего оборудования и средств для проведения немедленной реанимации и кардиоверсии. Необходимо отслеживание ЭКГ и показателей жизненно важных функций на протяжении всей процедуры.

Следует соблюдать осторожность при проведении венографии у пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемическую болезнь, местную инфекцию, венозный тромбоз или полностью закупоренную венозную систему.

Когда кровь остается в контакте со шприцами, содержащими йодсодержащие контрастные вещества, может произойти ее свертывание.

По возможности следует избегать проведения ангиографии у пациентов с гомоцистинурией из-за риска вызвать тромбоз и эмболию.

Реакции у пациентов с гипертиреозом, феохромоцитомой или серповидно-клеточной болезнью

Тиреоидный шторм у пациентов с гипертиреозом. Тиреоидный шторм после внутрисосудистого применения йодсодержащих контрастных средств отмечался у пациентов с гипертиреозом или автономно функционирующим очагом щитовидной железы. Перед использованием любого йодсодержащего контрастного средства необходимо оценить степень риска его применения у таких пациентов.

Гипертонические кризы у пациентов с феохромоцитомой. С особой осторожностью назначают йодсодержащие контрастные средства пациентам с известной или подозреваемой феохромоцитомой. Необходимо вводить минимально необходимое количество контрастного средства. Во время процедуры следует контролировать АД и иметь наготове средства для лечения гипертонического криза.

СКА. При внутрисосудистом введении контрастные средства могут способствовать развитию серповидного синдрома у лиц, гомозиготных по СКА.

Экстравазация

Экстравазация йопромида может вызвать некроз тканей и/или компартмент-синдром, особенно у пациентов с тяжелым заболеванием артерий или вен.

Повышенное радиационное воздействие

Решение использовать контрастное усиление связано с риском и повышенным радиационным воздействием. Контрастное средство следует использовать после тщательной оценки клинических, других радиологических данных и результатов неконтрастной КТ, принимая во внимание повышенную дозу облучения и другие риски.

Факторы, влияющие на интерпретацию результатов визуализации

Как и в случае с другими йодсодержащими контрастными веществами, использование йопромида может маскировать некоторые поражения, которые были замечены на неконтрастных КТ-изображениях. Менее вероятно усиление контрастности кальцинированных поражений. Усиление контрастности опухолей после терапии может уменьшиться. Увеличение рентгеновской плотности червя мозжечка после введения контрастного средства приводило к установлению ложноположительного диагноза. Инфаркт головного мозга, возникший недавно, может быть лучше визуализирован с помощью контрастного усиления. Однако более старые инфаркты могут быть скрыты контрастным веществом.

У пациентов с неповрежденным ГЭБ и почечной недостаточностью применение йодсодержащих контрастных средств было связано с нарушением ГЭБ и накоплением контрастного вещества в тканях головного мозга. Накопление контрастного вещества в тканях головного мозга также происходит у пациентов, для которых известно или предполагается повреждение ГЭБ.

Описание проверено

Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

Опыт работы: более 30 лет

Источник

Йопромид (Iopromide)

💊 Состав препарата Йопромид

✅ Применение препарата Йопромид

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание активных компонентов препарата

Йопромид
(Iopromide)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.12.01

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Контакты

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Йопромид

Раствор для инъекций 498.72 мг/1 мл (240 мг йода/1 мл): фл. 10 мл или 50 мл 10 шт.

рег. №: ЛП-002892
от 03.03.15
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Йопромид

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

Вспомогательные вещества: трометамол — 2.42 мг, натрия кальция эдетат — 0.1 мг, вода д/и — до 1 мл.

10 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

Фармакокинетика

После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V_d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C_max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

Йопромид не метаболизируется.

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т_1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Показания активных веществ препарата

Йопромид

Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозы йопромида и путь введения определяют в зависимости от диагностической задачи, возраста и массы тела пациента, минутного объема сердца, вида технического оборудования.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто — вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко — тревога; частота неизвестна — кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто — снижение АД, аритмия; редко — остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; частота неизвестна — отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе; частота неизвестна — дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — компартмент-синдром (в случае экстравазации — только при внутрисосудистом введении).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Общие реакции: частота неизвестна — недомогание, озноб, бледность.

Местные реакции: редко — боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто — отек.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Особые указания

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Адрес производителя

JODAS EXPOIM
, Pvt. Ltd.

Индия

Plot No. 55, Phase-III, Biotech Park, Karkapatla (Village), Markook (M), Siddipet (District), Telangana, 502 279, India

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Йопромид — Новалек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002892

Торговое наименование препарата

Йопромид

Международное непатентованное наименование

Йопромид

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

	240 мг йода/мл	300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Активное вещество:
Йопромид	498,72 мг	623,40 мг	768,86 мг
Вспомогательные вещества:
Трометамол	2,42 мг	2,42 мг	2,42 мг
Натрия кальция эдетат	0,10 мг	0,10 мг	0,10 мг
Вода для инъекций	до 1 мл	до 1 мл	до 1 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика:

Физико-химические характеристики препарата:

Концентрация йода (мг/мл)	240	300	370
Осмоляльность (осм/кг Н₂О) при температуре 37 °С	0,48	0,59	0,77
Вязкость (мПа*с):
при температуре 20 °С	4,9	8,9	22,0
при температуре 37 °С	2,8	4,7	10,0
Плотность (г/мл):
при температуре 20 °С	1,263	1,328	1,409
при температуре 37 °С	1,255	1,322	1,399
Значения pH	6,5-8,0	6,5-8,0	6,5-8,0

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав

Фармакокинетика:

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг йода/мл составляет 0,9±0,2%. Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга, максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

Метаболизм

После введения йопромида в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется периодом полувыведения, равным примерно 2 часа, независимо от дозы. При использовании йопромида в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения почками выводится примерно 18% йопромида от введенной дозы, через 3 часа — 60%, а через 24 часа — 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг йода/мл) и высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно. После поясничной миелографии йопромид почти полностью выводится почками за 72 часа.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, неполные рентгеноконтрастные средства могут быть элиминированы с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания:

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространства,

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью:

Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения рентгеноконтрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

Нарушения функции щитовидной железы
Пожилой возраст
Тяжелое состояние пациента

Внутрисосудистое введение

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Йопромид. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска:

— почечная недостаточность;

— дегидратация;

— сахарный диабет;

— множественная миелома/парапротеинемия;

— повторные и/или большие дозы препарата Йопромид.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелым поражением коронарных артерий, повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение рентгеноконтрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых пациентов и у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС)

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений, в связи с введением препарата Йопромид.

Феохромоцитома

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегчённое проникновение рентгеноконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга

Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Йопромид под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для купирования судорог.

Введение в другие полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция препарата Йопромид с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Общие сведения

Перед использованием Йопромид следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Йопромид является высококонцентрированным раствором, крайне редко может происходить кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси).

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Йопромид в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства, рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocorе-Admix). Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить. Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

У пациентов с тяжелой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья, доза рентгеноконтрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких пациентов рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3-х дней после обследования.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для вывода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Вид исследования	Дозировка препарата (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50-80
Селективная ангиография	300	6-15
Грудная аортография	300/370	50-80
Брюшная аортография	300	40-60
*Артериография*
Верхние конечности	300	8-12
Нижние конечности	300	20-30
Ангиокардиография
Желудочки сердца	370	40-60
Коронарная ангиография	370	5-8
*Венография*
Верхние конечности	240 300	50-60 15-30
Нижние конечности	240 300	50-80 30-60

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов, используют Йопромид растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Йопромид 0,9% раствора натрия хлорида.

Взрослые

30-60 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл и раствора для инъекций 370 мг йода/мл препарата Йопромид.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Йопромид и его меньшие концентрации.

КТ

Если возможно, Йопромид следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании, примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ, позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл раствора для инъекций 300 мг йода/мл препарата Йопромид) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

КТ черепа

Взрослые:

Йопромид, раствор для инъекций, 240 мг йода/мл: 1,0-2,5 мл/кг.

Йопромид, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг.

Йопромид, раствор для инъекций, 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей, требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид

Возраст	Количество йода, г/кг массы тела	Йопромид мл/кг массы тела
240 мг йода/мл	300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (<1 мес)	1,2	5,0	4,0	3,2
Маленькие дети (1 мес-2 года)	1,0	4,2	3,0	2,7
Дети (2-11 лет)	0,5	2,1	1,5	1,4
Подростки и взрослые	0,3	1,3	1,0	0,8

При необходимости, в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид 300 мг йода/мл /370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты (3-5 мин в случае введения препарата Йопромид 240 мг йода/мл) составляют для паренхимы почек 3-5 мин (5-10 минут в случае введения препарата Йопромид 240 мг йода/мл), а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин (12-20 минут в случае введения препарата Йопромид 240 мг йода/мл) после начала введения рентгеноконтрастного вещества. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Дозы при введении под оболочки мозга

Взрослые

Дозировки могут в большой степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении рентгеноконтрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

Миелография

Количество препарата Йопромид 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Максимальная доза препарата Йопромид 240 мг йода/мл (12,5 мл) соответствует общей дозе йода 3 г и ее не следует превышать для одного исследования.

После исследования рентгеноконтрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту прямосидячего положения или поднятием изголовья кровати пациента на угол 15° в течение не менее 6 час.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Йопромид при проведении миелографии не изучены.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии, введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

Артрография:

5-15 мл Йопромид 240 мг йода/мл /300 мг йода/мл /370 мг йода/мл.

Гистеросальпингография:

10-25 мл Йопромид 240 мг йода/мл.

ЭРХПГ:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ обычно носят преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакции с фатальным исходом, все же имели место.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Для всех показаний:

Система органов	Часто (>1/100)	Нечасто (>1/1000, <1/100)	Редко (<1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы		Анафилактоидные реакции/ гиперчувствительность	Анафилактический шок (включая фатальные случаи)
Нарушения со стороны эндокринной системы			Изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз
Нарушения со стороны нервной системы		Головокружение, беспокойство	Парестезия/гипостезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез/паралич, церебральная анемия/инфаркт, инсульт, преходящая корковая слепота
Нарушения со стороны органа зрения		Нечеткость зрительного восприятия/нарушение зрения	Конъюнктивит, слезотечение
Нарушения со стороны органа слуха			Нарушение слуха
Нарушения со стороны сердца		Аритмия	Ощущение сердцебиения, боль в груди/чувство стеснения в груди, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда/инфаркт, цианоз
Нарушения со стороны сосудов		Расширение сосудов	Повышение артериального давления, понижение артериального давления, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия
Нарушения со стороны дыхательной системы		Чихание, кашель	Ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани/глотки /языка/лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Тошнота	Рвота, нарушение вкуса	Раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Крапивница, зуд, сыпь, эритема	Сосудистый отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушение функции почек	Острая почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Ощущение тепла или боли, головная боль	Недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок	Бледность, изменения температуры тела, отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения

При введении под оболочки мозга

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных рентгеноконтрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:

Система органов

Часто

(>1/100)

Нечасто

(>1/1000, <1/100)

Редко

(<1/1000)

Нарушения со стороны нервной система

Невралгия, менингизм

Параплегия, психоз, асептический менингит, изменения на ЭЭГ

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Затрудненное мочеиспускание

Боль в спине, боль в конечностях, боль в месте введения

Головная боль, включая случаи се тяжелой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства.

ЭРХПГ

В дополнение к перечисленным нежелательным аффектам при проведении ЭРХПГ возможно повышение активности ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).

Передозировка:

При исследовании острой токсичности на животных, не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких, Необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов, функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Йопромид может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3-х дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части рентгеноконтрастного вещества из организма человека.

Введение под оболочки мозга

Возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.

Для предотвращения попадания большого количества препарата Йопромид в желудочки головного мозга, следует произвести насколько возможно полную аспирацию рентгеноконтрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 часов. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжёлых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Взаимодействие:

Бигуаниды (метформин): у пациентов, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении йопромида возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактатацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 часов после введения рентгеноконтрастного средства. Возобновлять прием следует только после восстановления функции почек.

Одновременное применение нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением рентгеноконтрастного средства.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. «Особые указания»).

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение йопромида повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином-2.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания:

Предложения по диете

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.

Потребление жидкости

До и после внутрисосудистого введения Йопромида или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

Новорожденные (< 1 месяца) и маленькие дети (1 месяц — 2 года)

Дети грудного возраста (до года) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента. Йопромид, как низкоосмолярное водорастворимое рентгеноконтрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения рентгеноконтрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Таким пациентам можно назначить седативные препараты.

Подогревание рентгеноконтрастного препарата перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37 °С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Гиперчувствительность

Иногда после применения неионных рентгеноконтрастных средств типа Йопромид наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. «Побочное действие») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения рентгеноконтрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства имеют повышенный риск развития тяжелых реакций. Однако такие реакции редки и непредсказуемы.

Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:

— при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства;

— при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства, после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

При возникновении реакций гиперчувствительности (см. «Побочное действие») введение рентгеноконтрастного средства следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения рентгеноконтрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йод-содержащих рентгеноконтрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.

Нарушении функции щитовидной железы

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Возраст

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Тяжелое состояние пациента

Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.

Поражение почек

У всех пациентов, которым вводят Йопромид, следует обеспечивать адекватную регидратацию до введения рентгеноконтрастного средства, предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока рентгеноконтрастное средство не будет выведено почками.

До выведения рентгеноконтрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д. Следует отложить новое исследование с введением рентгеноконтрастного средства до восстановления функции почек до исходных показателей.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, вводимые рентгеноконтрастные средства выводятся из организма в процессе гемодиализа.

Заболевания ЦНС

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения рентгеноконтрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Алкоголизм

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у пациентов с алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Ангиография

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9% раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свёртывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании пациентов с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

Введение под оболочки мозга

Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Пациенты с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожную терапию должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением рентгеноконтрастного средства под оболочки мозга.

Необходима осторожность при исследовании пациентов с алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Миелография

Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения рентгеноконтрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящимся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.

Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 час. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Пациенты со сниженным порогом судорожной активности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами в течение первых 24 ч после введения рентгеноконтрастных средств.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.

Упаковка:

Дозировка 240 мг йода/мл:

По 10 или 50 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками.

Дозировка 300 мг йода/мл:

По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками.

Дозировка 370 мг йода/мл:

По 30, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконы нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми колпачками и закрытые пластмассовыми крышками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Для стационаров:

10 флаконов по 10, 20, 30, 50, 100 или 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

8 флаконов по 500 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд, D-82, MIDC, Industrial Area, Hingna, Dist. Nagpur – 440028, (M.S.), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джодас Экспоим»

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7,3 г йода его C_max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

Йопромид не метаболизируется.

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т_1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Общие реакции: частота неизвестна — недомогание, озноб, бледность.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Особые указания

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йодпромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственное взаимодействие

Источник

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Бутылки объёмом 200 мл и 500 мл

Бутылки, содержащие 200 мл и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата.

Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Таблица 1

Вид исследования	Дозировка препарата Йопромид (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50-80
Селективная ангиография	300	6-15
Грудная аортография	300/370	50-80
Брюшная аортография	300	40-60
Артериография верхних конечностей	300	8-12
Артериография нижних конечностей	300	20-30
Ангиокардиография желудочков сердца	370	40-60
Коронарная ангиография	370	5-8
Венография верхних конечностей	300	15-30
Венография нижних конечностей	300	30-60

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Йопромид.

Взрослые:

30-60 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Йопромид и его меньшие концентрации.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Йопромид следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инъектора.

Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

КТ головы

Взрослые:

Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг

Йопромид раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг

Контрастная маммография

Препарат Йопромид следует вводить внутривенно, предпочтительно при помощи инъектора. Получение изображения начинается примерно через 2 минуты после введения рентгеноконтрастного средства.

Взрослые:

Йопромид раствор для инъекций 300/370 мг йода/мл: 1,5 мл/кг

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид:

Таблица 2

Возраст	Количество йода, г/кг массы тела	Доза препарата Йопромид, мл/кг массы тела
300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (до 1 месяца)	1,2	4,0	3,2
Маленькие дети от 1 месяца до 2 лет	1,0	3,0	2,7
Дети от 2 до 12 лет	0,5	1,5	1,4
Дети старше 12 лет и взрослые	0,3	1,0	0,8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства.

У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

Артрография

5-15 мл препарата Йопромид 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.

ЭРХПГ

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Особые группы пациентов

Новорожденные (< 1 месяца) и маленькие дети (1 месяц — 2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.

Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению рентгенологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.

Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозы для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется.

Не требуется коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного.

Для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза.

Способ применения и дозы

Внутрисосудистое введение, введение в полости тела.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом

Препарат предназначен для внутрисосудистого введения в полости тела. Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Перед использованием препарат Йопромид следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть бутылку. При нарушении целостности бутылки, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид является высоко концентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Бутылки малого объёма (100 мл и менее)

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечивают стерильность. Набирать препарат Йопромид в шприц или инфузионную систему следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Бутылки объёмом 200 мл и 500 мл

Бутылки, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата.

Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Источник

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Условия хранения

Срок годности

Источники информации

Фармакологическая группа

Характеристика

Фармакология

Показания к применению

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Йопромид (Iopromide)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Йопромид

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Йопромид

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Адрес производителя

Йопромид — Новалек — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Йопромид

Показания активных веществ препарата

Йопромид