Кадровый учет в ооо с нуля пошаговая инструкция

Називин Сенситив — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП 000511-010311

Наименование препарата: НАЗИВИН® СЕНСИТИВ (NASIVIN SENSITIVE)

Международное непатентованное название:

оксиметазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит: Активное вещество:

Називин® Сенситив 11,25 мкг/дозу: Оксиметазолина гидрохлорид………….0,250 мг

Називин® Сенситив 22,5 мкг/дозу: Оксиметазолина гидрохлорид…………0,500 мг

Вспомогательные вещества:

лимонной кислоты моногидрат………………………………………………………….0,609 мг

натрия цитрат дигидрат…………………………………..,…………………………….3,823 мг

глицерол (85 %)………………………………………………………………………..24,921 мг

вода очищенная………………………………………………978,397 мг (для 11,25 мкг/дозу)

_978,147 мг (для 22,5 мкг/дозу)

Итого:…………………………………………………..1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл

Описание: Прозрачньй или почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

Код ATX: [R01AA05].
Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Називин® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение нескольких мин. Продолжительность действия Називин® Сенситив до 12 часов.

Фармакокинетика. При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Показания

— простудные заболевания или вирусные инфекции верхних дыхательных путей, сопровождающиеся насморком, синусит, евстахиит, средний отит, ринит любой этиологии;

— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

Атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; гиперчувствительность к компонентам препарата.

Для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11,25 мкг/дозу — детский возраст до 1 года.

Для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 22,5 мкг/дозу — детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии; аритмии, хронической почечной недостаточности, у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме.

Применение при беременности и лактации

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Називин® Сенситив спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу предназначен для инраназального введения.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11,25 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Препарат применяется 5-7 дней. Препарат молено назначать повторно только спустя несколько дней.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Називин® Сенситив спрея назального дозированного 22,5 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача. Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит;

— 11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида — для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11,25 мкг/дозу;

— 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида — для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 22,5 мкг/дозу.

Побочное действие

Иногда: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание. В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения Називин® Сенситив, сильное чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).

Редко: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза). Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Передозировка

Симптомы: тошнота, повышение артериального давления, тахикардия, угнетение центральной нервной системы. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления — повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием:

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска. Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу. По 10 мл во флакон из полиэтилена с дозирующим устройством и с защитной крышкой из полиэтилена. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 220 доз во флаконе.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

без рецепта.

Производитель/Фасовка/Упаковка:

1. Урсафарм Арцнаймиттелъ ГмбХ, Германия

2. Фармастер, Франция

Выпускающий контроль качества:

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия Рёсслерштрассе 96 D-64293 Дармштадт Германия

Претензии по качеству направлять:

ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ», Москва, 119048, ул. Усачева, д.2, стр.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

Називин^ÒСенситив

Торговое название

Називин^ÒСенситив

Международное непатентованное  название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза               

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество — оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85 %), вода очищенная

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ  R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После  впрыскивания в нос действие оксиметазолина  наступает быстро:

— для формы 0,025 %  в течение нескольких минут

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

После интраназального применения поглощенное количество лекарственного средства может вызвать системные воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечнососудистую систему.

Фармакодинамика

Називин^® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении спрея для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• аллергический ринит
• вазомоторный ринит
• улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)
• евстахиит, ассоциированный ринитом
• устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости

Способ применения и дозы

Називин^® Сенситив 0,025 % (1 доза спрея (45 мкл) содержит 11,25 мкг оксиметазолина) спрей назальный предназначен для применения в нос.

Називин^® Сенситив 0,025 %  спрей назальный  назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 – 3 раза в сутки.

Назальные спреи, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, можно применять только под наблюдением врача.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

• чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
• чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

• отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение
• реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

• учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко< 0,01% и единичные случаи:

• беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
• аритмии
• апноэ у младенцев и новорожденных
• судороги

Противопоказания

• повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому
• пвспомогательному веществу
• атрофический ринит

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

— трициклических антидепрессантов

— ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа

— гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно.

Особые указания

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

• повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия
• феохромоцитома
• метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)
• гиперплазия предстательной железы
• порфирия
• пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление

При длительном применении назальных средств от насморка  или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение назальных средств от насморка  может вызывать:

• реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)

• хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)
• атрофию слизистой оболочки.

Беременность и лактация

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсич-ность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин® Сенситивспрей назальный следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. Во время беременности не следует превышать рекомендованную дозу, так как передозировка может оказать неблагоприятное воздействие на кровообращение плода.

Период лактации

Препарат Називин® Сенситивследует использовать в период грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы/риска. В период грудного вскармливания неследует превышать рекомендованную дозу в связи с влиянием препарата на количество молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, судорогами, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. В случае необходимости средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожная терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фармастер, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения  МеркЗельбстмедикатионГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-выпускающего контроля качества

Мерк КГаА и Ко. ВеркШпитталь, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727)3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Общая информация

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный или почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.

Фармакодинамика

Називин^® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений респираторных заболеваний (гайморит, синусит, средний отит). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение 15 мин. Продолжительность действия Називин^® Сенситив — до 12 ч.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. T_1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% — с калом.

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС из полости носа, удлиняет их действие.

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Капли назальные, 0,01%. По 5 мл во флаконе из ПЭ с дозирующим устройством и защитной крышкой из ПЭ. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет