Кальцемара инструкция по применению

Кальцемара^® (Calcemara)

💊 Состав препарата Кальцемара^®

✅ Применение препарата Кальцемара^®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Кальцемара^®
(Calcemara)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.06.30

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Контакты

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

H05BX01

(Цинакальцет)

Лекарственные формы

Препарат отпускается по рецепту

Кальцемара^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: 14, 20 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000336)-(РГ-RU)
от 03.08.21
— Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг: 14, 20 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000336)-(РГ-RU)
от 03.08.21
— Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг: 14, 20 или 28 шт.

рег. №: ЛП-(000336)-(РГ-RU)
от 03.08.21
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кальцемара^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» — на другой стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е132), железа оксид желтый (Е172)).

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» — на другой стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» — на другой стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Антипаратиреоидное средство. Кальций-чувствительные рецепторы, находящиеся на поверхности главных клеток паращитовидных желез, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). Цинакальцет обладает кальциймиметическим действием, непосредственно снижающим уровень ПТГ, повышая чувствительность данного рецептора к внеклеточному кальцию. Снижение ПТГ сопровождается снижением содержания кальция в сыворотке крови.

Снижение уровня ПТГ коррелирует с концентрацией цинакальцета. Вскоре после приема цинакальцета уровень ПТГ начинает понижаться: при этом максимальное снижение происходит примерно через 2-6 ч после приема разовой дозы, что соответствует C_max цинакальцета. После этого концентрация цинакальцета начинает снижаться, а концентрация ПТГ увеличивается в течение 12 ч после приема дозы, и затем супрессия ПТГ остается примерно на одном и том же уровне до конца суточного интервала при режиме дозирования 1 раз/сут.

После достижения равновесного состояния концентрация кальция в сыворотке остается на постоянном уровне в течение всего интервала между приемами цинакальцета.

У больных с вторичным гиперпаратиреозом, принимающих цинакальцет, отмечалось значительное снижение уровня интактного ПТГ (иПТГ), Ca × P (кальций-фосфорное произведение), содержания кальция и фосфора в сыворотке. Снижение концентрации иПТГ и Ca × P поддерживалось на протяжении 12 месяцев терапии. Цинакальцет снижал уровни иПТГ, Ca × P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca × P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и от того, применялся или нет витамин D.

Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза).

В клинических исследованиях у пациентов с карциномой паращитовидных желез и первичным гиперпаратиреозим цинакальцет в дозах от 30 мг 2 раза/сут до 90 мг 4 раза/сут вызывал снижение концентрации кальция в сыворотке крови на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 ммоль/л).

Фармакокинетика

После приема внутрь C_max цинакальцета в плазме крови достигается примерно через 2-6 ч. Абсолютная биодоступность при приеме натощак, установленная на основании сравнения результатов различных исследований, составляла примерно 20-25%.

Увеличение AUC и C_maxцинакальцета происходит практически линейно в диапазоне доз 30-180 мг 1 раз/сут. При дозах более 200 мг наблюдается насыщение абсорбции, вероятно вследствие плохой растворимости. Фармакокинетические параметры цинакальцета не изменяются со временем.

C_ss цинакальцета достигается в течение 7 дней с минимальной кумуляцией. Отмечается большой V_dприблизительно 1000 л, что указывает на широкое распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 97%, распределяется на минимальном уровне в эритроцитах.

Цинакальцет метаболизируется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP1A2 (роль CYP1A2 не была подтверждена клиническими методами). Основные метаболиты, обнаруженные в крови, неактивны. Согласно данным исследований in vitro, цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Однако при концентрациях, достигавшихся в клинических условиях, цинакальцет не подавляет активности других изоферментов (в т.ч. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) и также не является индуктором CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4. После введения здоровым добровольцам 75 мг меченой радиоизотопным методом дозы, цинакальцет подвергался быстрому и значительному окислительному метаболизму с последующей конъюгацией.

Снижение концентрации цинакальцета происходит в 2 этапа: начальный T_1/2составляет примерно 6 ч, конечный T_1/2— 30-40 ч.

Метаболиты в основном выводятся почками: примерно 80% дозы обнаруживалось в моче и 15% в кале.

По сравнению с группой с нормальной функцией печени средние показатели AUC цинакальцета были примерно в 2 раза выше в группе с умеренными нарушениями функции печени, и примерно в 4 раза выше при тяжелой печеночной недостаточности. Средний T_1/2цинакальцета у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью увеличивается соответственно на 33% и 70%.

Клиренс цинакальцета может быть ниже у женщин, чем у мужчин.

Клиренс цинакальцета выше у курящих, чем у некурящих. По-видимому, это обусловлено индукцией метаболизма, опосредованного CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время терапии, концентрация цинакальцета в плазме может измениться и потребуется коррекция дозы.

Показания активных веществ препарата

Кальцемара^®

Вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе; гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями: карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на сывороточные концентрации кальция, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Затем доза повышается титрованием под контролем содержания ПТГ и кальция в крови. Максимальная доза, в зависимости от показаний и эффективности лечения и может составлять 180-360 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота; часто — анорексия; иногда — диспепсия, диарея.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, парестезии; иногда — судороги.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия.

Со стороны эндокринной системы: часто — снижение уровня тестостерона.

Дерматологические реакции: часто — сыпь.

Аллергические реакции: иногда — реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у пациентов с сердечной недостаточностью регистрировались отдельные идиосинкразические случаи снижения АД и/или ухудшения течения сердечной недостаточности.

Прочие: часто — астения, гипокальциемия.

Противопоказания к применению

Детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к цинакальцету.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

До настоящего времени не изучена возможность выделения цинакальцета с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях при доклиническом изучении цинакальцета у кроликов показано, что цинакальцет проникает через плацентарный барьер. Не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании доз, вызывавших токсичность у беременных самок. Цинакальцет выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке/плазме.

Особые указания

Цинакальцет не следует применять при концентрации кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже минимального предела нормального диапазона. Поскольку цинакальцет понижает концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении развития гипокальциемии.

В случае гипокальциемии, для повышения уровня кальция в сыворотке крови, можно использовать кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, витамин D и/или провести коррекцию концентрации кальция в растворе при диализе. При устойчивой гипокальциемии следует снизить дозу или прекратить применение цинакальцета. Потенциальными признаками развития гипокальциемии могут быть парестезии, миалгии, судороги, тетания.

Цинакальцет не показан пациентам с хронической болезнью почек, не находящимся на диализе, в связи с возрастанием риска развития гипокальциемии (концентрация сывороточного кальция <8.4 мг/дл или <2.1 ммоль/л) по сравнению с пациентами, находящимися на диализе, что может быть обусловлено более низким начальным уровнем кальция и/или наличием остаточной функции почек.

С осторожностью и под тщательным контролем функции печени следует применять цинакальцет у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (по шкале Чайлд-Пью), т.к. в таких случаях концентрация цинакальцета в плазме крови может быть в 2-4 раза выше.

При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже концентрации, составляющей приблизительно 1.5% от ВГН по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если концентрация ПТГ снижается ниже рекомендуемого диапазона, следует уменьшить дозу цинакальцета и/или витамина D, или прекратить терапию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные реакции цинакальцета могут влиять на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Цинакальцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза/сут приводил к повышению концентрации цинакальцета в плазме примерно в 2 раза. При необходимости одновременного приема мощных ингибиторов (например, кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индукторов CYP3A4 (например, рифампицин), может потребоваться коррекция дозы цинакальцета.

В экспериментальных исследованиях in vitro показано, что цинакальцет частично метаболизируется при участии изофермента CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Клиренс цинакальцета на 36-38% выше у курящих, чем у некурящих. Влияние ингибиторов CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина) на концентрацию цинакальцета в плазме не изучался. Может потребоваться коррекция дозы, если во время терапии препаратом пациент начинает/прекращает курение или начинает/прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2.

Цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Сочетанное применение цинакальцета и препаратов с узким терапевтическим диапазоном и/или вариабельной фармакокинетикой, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6 (например, флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин), может потребовать коррекции дозы этих препаратов.

При одновременном приеме цинакальцета в дозе 90 мг 1 раз/сут с дезипрамином (трициклический антидепрессант, метаболизирующийся CYP2D6) в дозе 50 мг повышается уровень экспозиции дезипрамина в 3.6 раза у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6.

Адрес производителя

РАФАРМА
, АО

Россия

399540, Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Мирапримед
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Цинакальцет
(АЛВИЛС, Россия)
Цинакальцет
(HETERO LABS, Индия)
Цинакальцет
(Исследовательский Институт Химического Разнообразия, Россия)
Цинакальцет
(ФАРМКОНЦЕПТ, Россия)
Цинакальцет
(АМЕДАРТ, Россия)
Цинакальцет
(АТОЛЛ, Россия)
Цинакальцет
(БИСЕРНО, Россия)
Цинакальцет
(JIVDHARA PHARMA, Индия)
Цинакальцет Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Все аналоги
(14)

Источник

Кальцемара — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Регистрационный номер:

ЛП-№(000336)-(РГ-RU)

Содержание листка-вкладыша

Что представляет собой препарат Кальцемара^® и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемара^®.
Прием препарата Кальцемара^®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Кальцемара^®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат Кальцемара^® и для чего его применяют

Препарат Кальцемара^® содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

Препарат Кальцемара^® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы – это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон – ПТГ).

Показания к применению

Препарат Кальцемара^® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз – это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемара^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемара^®:

если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кальцемара^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Кальцемара^® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
проблемы с печенью;
проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара^®.
Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара^®.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Кальцемара^®сообщите своему врачу:

если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Кальцемара^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Кальцемара^® вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара^®:

препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и Ципрофлоксацин);
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Кальцемара^® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара^® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара^® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара^®.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

3. Прием препарата Кальцемара^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара^® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара^® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кальцемара^® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек – отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара^®

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение;
онемение или покалывание (парестезия);
головная боль;
низкое кровяное давление (гипотензия);
инфекция верхних дыхательных путей;
одышка;
кашель;
расстройство пищеварения (диспепсия);
понос;
боль в животе, боль в эпигастральной области;
запор;
кожные высыпания (сыпь);
мышечная боль (миалгия);
мышечные спазмы;
боль в спине;
слабость (астения);
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

крапивница;
ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто – не более чем у 1 человека из 10; нечасто – не более чем у 1 человека из 100; редко – не более чем у 1 человека из 1000; очень редко – не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Кальцемара^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °С.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кальцемара^® содержит

Действующим веществом является цинакальцет.

Кальцемара^®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

Кальцемара^®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Кальцемара^®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Внешний вид препарата Кальцемара^® и содержимое упаковки

Кальцемара^®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» – на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара^®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» – на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара^®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» – на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Производитель

Россия
АО «Рафарма»
Липецкая область, Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Состав

Препарат Кальцемара® содержит:

Действующим веществом является цинакальцет.

Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).

Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Кальцемара® , 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Описание

Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Кальцемара®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» — на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипаратиреоидное средство.

Фармакодинамика

Препарат Кальцемара® содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

Препарат Кальцемара® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

Кальцемара: Показания

Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кальцемара® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара®.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Кальцемара: Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемара®:

если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата;
если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

С осторожностью

Перед приемом препарата Кальцемара® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Кальцемара® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
проблемы с печенью;
проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара®.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара®.

Кальцемара: Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

— если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);

— если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек — отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара®

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение;
онемение или покалывание (парестезия);
головная боль;
низкое кровяное давление (гипотензия);
инфекция верхних дыхательных путей;
одышка;
кашель;
расстройство пищеварения (диспепсия);
понос;
боль в животе, боль в эпигастральной области;
запор;
кожные высыпания (сыпь);
мышечная боль (миалгия);
мышечные спазмы;
боль в спине;
слабость (астения);
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

крапивница;
ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000; очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

Сообщение о нежелательных реакциях

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Кальцемара® вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара®:

препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Кальцемара® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Особые указания

Во время лечения препаратом Кальцемара® сообщите своему врачу:

если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата Кальцемара®.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг и 90 мг.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска

Характеристики

Торговое название

Кальцемара

Действующее вещество (МНН)

Цинакальцет

Дозировка или размер

30 мг

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Первичная упаковка

упаковка контурная ячейковая

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Источник

Препарат Кальцемара® содержит:

Действующим веществом является цинакальцет.

Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Кальцемара® , 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Источник

Кальцемара® (Calcemara)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кальцемара®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Кальцемара®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Адрес производителя

Аналоги препарата

Кальцемара — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат Кальцемара® и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемара®

3. Прием препарата Кальцемара®

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Кальцемара®

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Комментарии

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Кальцемара: Показания

Способ применения и дозы

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Кальцемара: Противопоказания

С осторожностью

Кальцемара: Побочные действия

Взаимодействие

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Характеристики

Кальцемара^® (Calcemara)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кальцемара^®

Показания активных веществ препарата

Кальцемара^®

1. Что представляет собой препарат Кальцемара^® и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемара^®

3. Прием препарата Кальцемара^®

5. Хранение препарата Кальцемара^®