МНН: Гопантеновая кислота
Производитель: ПИК-ФАРМА ПРО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020453
Информация о регистрации в РК:
26.06.2019 — 26.01.2024
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пантогам
Международное непатентованное название
Гопантеновая кислота
Лекарственная форма
Сироп 100 мг/мл
Состав
100 мл препарата содержат:
активное вещество – кальция гопантенат (Пантогам®) 10,0 г;
вспомогательные вещества: глицерин (в пересчёте на 100 %), сорбит, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, аспартам, ароматизатор пищевой «Вишня 667», вода очищенная
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая жидкость с вишнёвым запахом
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропы другие.
Код АТХ N06BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантогам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизменённом виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы экскретируется почками, 28,5 % выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Спектр действия Пантогама связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама на ГАМКБ-рецептор-канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Показания к применению:
-
дети с перинатальной энцефалопатией с первых дней жизни
-
различные формы детского церебрального паралича
-
умственная отсталость различной степени выраженности, в том числе с поведенческими нарушениями
-
нарушения психологического статуса у детей в виде общей задержки психического развития, специфических расстройств речи, двигательных функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения, письма, счёта и др.)
-
гиперкинетические расстройства, в том числе синдром гиперактивности с децифитом внимания
-
неврозоподобные состояния (при заикании, преимущественно клонической форме, тиках, неорганическом энкопрезе и энурезе)
-
снижение мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие атеросклеротических изменений сосудов головного мозга, при начальных формах сенильной деменции, органических поражениях головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционного генеза
-
шизофрения с церебральной органической недостаточностью (в комплексе с психомоторными препаратами)
-
экстрапирамидные нарушения при органических заболеваниях мозга (миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приёмом нейролептиков
-
эпилепсия с замедленностью психических процессов и снижением когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами
-
психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания
-
нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи)
Способ применения и дозы
Пантогам сироп 100 мг/мл принимают внутрь через 15-30 мин после еды. Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5-10 мл (0,25-1 г), для детей − 2,5-5 мл (0,25-0,5 г); суточная доза для взрослых – 15-30 мл (1,5-3 г), для детей – 7,5-30 мл (0,75-3 г). Курс лечения – 1-4 месяца, иногда до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Детям в зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуется следующий диапазон доз: детям первого года – 5-10 мл (0,5-1 г) в сутки, до 3-х лет – 5-12,5 мл (0,5-1,25 г) в сутки, детям от 3-х до 7 лет – 7,5-15 мл (0,75-1,5 г), старше 7 лет – 10-20 мл (1-2 г). Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7-12 дней, приём в максимальной дозе на протяжении 15-40 и более дней с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7-8 дней. Курс лечения – 30-90 дней (при отдельных заболеваниях до 6 месяцев и более).
При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами − от 5 до 30 мл (0,5-3 г) в сутки. Курс терапии − от 1 до 3-х месяцев. При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами − в дозе от 7,5 до 10 мл (0,75-1 г) в сутки. Курс терапии − до 1 года и более. При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями, суточная доза – до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев. При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с органическими заболеваниями нервной системы − от 5 до 30 мл (0,5-3 г) в сутки. Курс лечения − до 4-х и более месяцев.
При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм − от 5 до 30 мл (0,5-3 г) в сутки.
Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях Пантогам назначают по 2,5-5 мл (0,25-0,5 г) 3 раза в сутки.
При расстройствах мочеиспускания детям − по 2,5-5 мл (0,25-0,5 г), суточная доза составляет 25-50 мг/кг, курс лечения 1-3 мес.; взрослым – по 5-10 мл (0,5-1 г) 2-3 раза в сутки.
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами. С учётом ноотропного действия препарата его приём проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.
Побочные действия
Редко:
– возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реакции). В этом случае уменьшают дозу или отменяют препарат.
Очень редко:
– нарушения со стороны ЦНС (гипервозбуждение, нарушение сна или сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, головокружение, шум в голове). В этом случае уменьшают дозу препарата.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к препарату
– острые тяжёлые заболевания почек
– беременность (1 триместр) и период лактации
– фенилкетонурия (сироп содержит аспартам)
Лекарственные взаимодействия
Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект Пантогама усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).
Особые указания
В первые дни приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости.
Передозировка
Симптомы: усиление симптоматики побочных явлений (нарушения сна или сонливость, шум в голове).
Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с контрольным кольцом первого вскрытия. Каждый флакон вместе с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл и с риской с маркировкой «½» (что соответствует 2,5 мл) или с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с рисками с маркировкой «¼» и «½» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
После вскрытия упаковки хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия – 1 мес.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.
Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ООО «ПИК-ФАРМА»
Телефон: (495) 925-57-00
Факс: (495) 925-57-00
Электронная почта: pikfarma@pikfarma.ru
Адрес сайта в Интернете: www.pantogam.ru
| 282186931477976778_ru.doc | 51 кб |
| 030458391477977948_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Действующее вещество: кальция гопантенат (Пантогам) – 10,0 г, вспомогательные вещества: глицерол (в пересчете на 100 %) 25,8 г, сорбит 15,0 г, лимонной кислоты моногидрат 0,1 г, натрия бензоат 0,1 г, аспартам 0,05 г, ароматизатор пищевой «Вишня 667» 0,01 г, вода очищенная – до 100 мл.
Фармакологические свойства
Ноотропное средство, обладает нейрометаболическими, нейропротекторными и нейротрофическими свойствами. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсичных веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, обладает противосудорожным действием, уменьшает моторную возбудимость с одновременным упорядочением поведения. Повышает умственную и физическую работоспособность. Способствует нормализации содержания GABA при хронической алкогольной интоксикации и последующей отмене этанола. Проявляет анальгезирующее действие.
Показания к применению
Дети с перинатальной энцефалопатией c первых дней жизни. Различные формы детского церебрального паралича. Умственная отсталость различной степени выраженности, в том числе с поведенческими нарушениями. Нарушения психологического статуса у детей в виде общей задержки психического развития, специфических расстройств речи, двигательных функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения, письма, счета и др.). Гиперкинетические расстройства, в том числе синдром гиперактивности с дефицитом внимания. Неврозоподобные состояния (при заикании, преимущественно клонической форме, тиках, неорганическом энкопрезе и энурезе). Снижение мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие артериосклеротических изменений сосудов головного мозга, при начальных формах сенильной деменции, органических поражениях головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционногогенеза. Шизофрения с церебральной органической недостаточностью (вкомплексе с психотропными препаратами). Экстрапирамидные нарушения при органических заболеваниях мозга (миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приемом нейролептиков. Эпилепсия с замедленностью психических процессов и снижением когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами. Психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания. Нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, острые тяжелые заболевания почек, беременность (1 триместр), фенилкетонурия (сироп содержит аспартам).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Способ применения и дозы
4 Пантогам сироп 100 мг/мл принимают внутрь через 15-30 мин после еды. Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5 — 10 мл (0,25 – 1 г), для детей — 2,5 – 5 мл (0,25 — 0,5 г); суточная доза для взрослых – 15 -30 мл (1,5 – 3 г), для детей – 7,5 – 30 мл (0,75 – 3 г). Курс лечения – 1 – 4 месяца, иногда до 6 месяцев. Через 3 – 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Детям в зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуется следующий диапазон доз: детям первого года – 5 — 10 мл (0,5 — 1 г) в сутки, до 3-х лет – 5 – 12,5 мл (0,5 – 1,25 г) в сутки, детям от 3-х до 7 лет – 7,5-15 мл (0,75 — 1,5 г), старше 7 лет – 10 – 20 мл (1 — 2 г.). Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 — 12 дней, прием в максимальной дозе на протяжении 15 — 40 и более дней с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 — 8 дней. Курс лечения – 30 — 90 дней (при отдельных заболеваниях до 6 месяцев и более). При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами — от 5 до 30 мл (0,5 — 3 г) в сутки. Курс терапии — от 1 до 3-х месяцев. При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами — в дозе от 7,5 до 10 мл (0,75 — 1 г) в сутки. Курс терапии — до 1 года и более. При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями, суточная доза – до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев. При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с органическими заболеваниями нервной системы — от 5 до 30 мл (0,5 — 3 г) в сутки. Курс лечения — до 4-х и более месяцев. При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм — от 5 до 30 мл (0,5 — 3 г) в сутки. Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях пантогам назначают по 2,5 – 5 мл (0,25 -0,5 г) 3 раза в сутки. 5 При расстройствах мочеиспускания детям — по 2,5 — 5 мл (0,25 — 0,5 г), суточная доза составляет 25 — 50 мг/кг, курс лечения 1 — 3 мес.; взрослым – по 5 – 10 мл (0,5 – 1 г) 2 – 3 раза в сутки. В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами. С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожныеаллергические реакции). В этом случае отменяют препарат. Очень редко отмечаются нежелательные реакции со стороны ЦНС(гипервозбуждение, нарушение сна или сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, головокружение, шум в голове). В этом случае уменьшают дозупрепарата.
Особые указания
Не рекомендуется длительная терапия гопантеновой кислотой в сочетании с другими ноотропными и стимулирующими ЦНС средствами.
Инструкция по применению
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость с характерным запахом.
Действующие вещества
Гопантеновая кислота
Форма выпуска
Сироп
Состав
100 мл препарата содержат:
действующее вещество:
кальция гопантенат (Пантогам®, Кальциевая соль гопантеновой кислоты) 10,0 г,
вспомогательные вещества: глицерол (в пересчете на 100 %) 25,8 г, сорбит 15,0 г, лимонной кислоты моногидрат 0,1 г, натрия бензоат 0,1 г, аспартам 0,05 г, ароматизатор пищевой «Вишня» 0,01 г, вода очищенная — до 100,0 мл.
Фармакологический эффект
Ноотропное средство
Спектр действия Пантогама® связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама® на ГАМКБ-рецептор-канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам® повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Фармакокинетика
Пантогам® быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гемато-энцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5% от принятой дозы экскретируется почками, 28,5% выводится с фекалиями.
Показания
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, острые тяжелые заболевания почек, беременность (1 триместр), фенилкетонурия (раствор для приема внутрь содержит аспартам).
Меры предосторожности
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь через 15-30 мин после еды. Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5-15 мл (0,25-1,5 г), для детей — 1-15 мл (0,1-1,5 г). Суточная доза для взрослых — 5-30 мл (0,5-3 г), для детей — 1-30 мл (0,1-3 г). Курс лечения — 1-4 месяца, иногда до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Детям в зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуемая суточная доза — 30-50 мг/кг массы тела. Кратность применения препарата — 1-2 раза в день.
Для дозирования препарата используется мерная ложка объемом 5 мл с рисками, соответствующими 1, 2, 2,5, 3, 4 мл. В 1 мл препарата содержится 100 мг действующего вещества.
Вес ребенка (кг)//Суточная доза (мг)//Суточная доза (мл)
3,3-6,0//100-400//1-4
6,6-10,0//200-500//2-5
10,0-12,0//300-600//3-6
13,3-16,0//400-800//4-8
16,6-20,0//500-1000//5-10
20,0-28,0//600-1400//6-14
27,0-40,0//800-2000//8-20
40,0-60,0//1200-3000//12-30
Свыше 60 кг//1800-3000//18-30
Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 дней, прием в рекомендованной дозе — на протяжении основного курса лечения с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 дней. Курс лечения — 1-3 месяца (при отдельных заболеваниях до 6 месяцев и более).
При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки. Курс лечения 1-3 месяца.
При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами: 7,5-10 мл (0,75-1 г) в сутки. Курс лечения — до 1 года и более.
При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями: суточная доза — до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев.
При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с органическими заболеваниями нервной системы: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки.
Курс лечения — до 4 месяцев и более.
При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм: 5-30 мл (0,5-3 г) в сутки.
Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: 2,5-5 мл (0,25-0,5 г) 3 раза в сутки.
При расстройствах мочеиспускания: детям — 2,5-5 мл (0,25-0,5 г) 1-2 раза в сутки, суточная доза составляет 25-50 мг/кг, курс лечения 2-3 месяца, взрослым — 5-10 мл (0,5-1 г) 2-Зраза в сутки.
С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10),
нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко(?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — вялость, гипервозбуждение, головная боль, головокружение, заторможенность, расстройства сна, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – аллергический конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — аллергический ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные аллергические реакции (кожная сыпь, кожные высыпания, крапивница и др.).
В случае возникновения аллергических реакций отменяют препарат. В остальных случаях уменьшают дозу препарата.
Передозировка
Усиление симптоматики побочных явлений (нарушения сна или сонливость, шум в голове).
Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков.
Эффект Пантогама® усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой.
Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В первые дни приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел «Побочное действие»).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Вскрытый флакон хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение 1 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
1 месяц
Отпуск по рецепту
Да
Пантогам раствор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Общая характеристика лекарственного препарата пантогам
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Пантогам, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: кальция гопантенат (Пантогам, Кальциевая соль гопантеновой кислоты).
1 мл раствора содержит 100 мг кальция гопантената.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 1 мл раствора содержит: аспартам — 0,5 мг, глицерин -258 мг, сорбит – 150 мг Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь.
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость с характерным запахом.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Препарат Пантогам показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения: • снижения мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие атеросклеротических изменений сосудов головного мозга, при начальных формах сенильной деменции, органических поражениях головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционного генеза;
• шизофрении с церебральной органической недостаточностью (в комплексе с психотропными препаратами);
• экстрапирамидных нарушений при органических заболеваниях мозга (миоклонус эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приемом нейролептиков;
• эпилепсии с замедленностью психических процессов и снижением когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами;
• психоэмоциональных перегрузок, снижения умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;
• нейрогенных расстройств мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи).
Препарат Пантогам показан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения: • перинатальной энцефалопатии с первых дней жизни;
• различных форм детского церебрального паралича;
• умственной отсталости различной степени выраженности, в том числе с поведенческими нарушениями;
• нарушений психологического статуса у детей в виде общей задержки психического развития, специфических расстройств речи, двигательных функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения, письма, счета и др.);
• гиперкинетических расстройств, в том числе синдрома гиперактивности с дефицитом внимания;
• неврозоподобных состояний (заикание, преимущественно клонической формы, тики, неорганический энкопрез и энурез).
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Разовая доза для взрослых обычно составляет 2,5–15 мл (0,25–1,5 г), суточная доза – 5–30 мл (0,5–3 г).
Тактика лечения предусматривает наращивание дозы в течение 7 дней, прием в рекомендованной дозе – на протяжении основного курса лечения с постепенным снижением дозы до отмены в течение 7 дней. Курс лечения – 1–3 месяца (при отдельных заболеваниях до 6 месяцев и более). Через 3–6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
При шизофрении в комбинации с психотропными препаратами: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки. Курс лечения – 1–3 месяца.
При эпилепсии в комбинации с антиконвульсантами: 7,5–10 мл (0,75–1 г) в сутки. Курс лечения – до 1 года и более.
При нейролептическом синдроме, сопровождающемся экстрапирамидными нарушениями: суточная доза – до 30 мл (до 3 г), лечение в течение нескольких месяцев. При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с органическими заболеваниями нервной системы: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки. Курс лечения – до 4 месяцев и более. При последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм: 5–30 мл (0,5–3 г) в сутки. Для восстановления работоспособности при повышенных нагрузках и астенических состояниях: 2,5–5 мл (0,25–0,5 г) 3 раза в сутки.
При расстройствах мочеиспускания: 5–10 мл (0,5–1 г) 2–3 раза в сутки. Курс лечения –2–3 месяца.
Особые группы пациентов
Дети
Тактика назначения препарата и длительность курса лечения у детей и взрослых совпадают.
Разовая доза для детей – 1–15 мл (0,1–1,5 г), суточная доза – 1–30 мл (0,1–3 г). Кратность приема 1–2 раза в сутки.
В зависимости от возраста и патологии нервной системы рекомендуемая суточная доза – 30–50 мг/кг массы тела.
|
Вес ребенка (кг) |
Суточная доза (мг) |
Суточная доза (мл) |
|
3,3–6,0 |
100–400 |
1–4 |
|
6,6–10,0 |
200–500 |
2–5 |
|
10,0–12,0 |
300–600 |
3–6 |
|
13,3–16,0 |
400–800 |
4–8 |
|
16,6–20,0 |
500–1000 |
5–10 |
|
20,0–28,0 |
600–1400 |
6–14 |
|
27,0–40,0 |
800–2000 |
8–20 |
|
40,0–60,0 |
1200–3000 |
12–30 |
|
Свыше 60 кг |
1800–3000 |
18–30 |
При расстройствах мочеиспускания: разовая доза – 2,5–5 мл (0,25–0,5 г) 1–2 раза в сутки, суточная доза составляет 25–50 мг/кг, курс лечения 2–3 месяца.
По другим показаниям разовая и суточная доза, режим дозирования и курс лечения у взрослых и детей совпадают.
Способ применения
Только для перорального применения.
Для дозирования препарата используется мерная ложка объемом 5 мл с рисками, соответствующими 1; 2; 2,5; 3; 4 мл.
Препарат принимают внутрь через 15–30 мин после еды.
С учетом ноотропного действия препарата его прием проводится предпочтительно в утренние и дневные часы.
4.3. Противопоказания
• гиперчувствительность к кальцию гопантенату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• острые тяжелые заболевания почек;
• беременность (1 триместр);
• фенилкетонурия (содержит аспартам).
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
Препарат содержит сорбит, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы.
4.5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект пантогама усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Не рекомендуется применение препарата при беременности в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов.
Лактация
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у данной категории пациентов. Фертильность
Доклинические исследования пантогама не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В первые дни приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел 4.8).
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто
(≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – вялость, гипервозбуждение, головная боль, головокружение, заторможенность, расстройства сна, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – аллергический конъюнктивит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – аллергический ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные аллергические реакции (кожная сыпь, кожные высыпания, крапивница и др.).
В случае возникновения аллергических реакций отменяют препарат. В остальных случаях уменьшают дозу препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Уполномоченный орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Российской Федерации
Телефон: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.ru
4.9. Передозировка
Симптомы: нарушение сна или сонливость, шум в голове.
Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
Код АТХ: N06BX
Механизм действия, фармакодинамические эффекты
Спектр действия препарата связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама на ГАМКв рецептор-канальный комплекс.
Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Пантогам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже.
Биотрансформация
Препарат не метаболизируется.
Элиминация
Выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы экскретируется почками, 28,5 % выводится с фекалиями.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Глицерин
Сорбит
Лимонной кислоты моногидрат
Натрия бензоат
Аспартам
Ароматизатор пищевой «Вишня»
Вода очищенная
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
2 года.
Вскрытый флакон хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 месяца. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в пункте 6.3. 6.5. Характер и содержание упаковки
Раствор для приема внутрь 100 мг/мл. По 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми крышками со встроенными уплотнительными элементами или прокладками, с контрольным кольцом первого вскрытия. Каждый флакон вместе с мерной ложкой номинальным объемом 5 мл с рисками, соответствующими 1; 2; 2,5; 3; 4 мл, и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Россия
ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1.
Тел.: +7 (495) 925-57-00
pikfarma@pikfarma.ru
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия
ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1. Тел.: +7 (495) 925-57-00
pikfarma@pikfarma.ru
www.pikfarma.ru
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(001792)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации:
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Пантогам, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь, доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eaeunion.org/.
Купить Пантогам раствор в ГорЗдрав
Купить Пантогам раствор в megapteka.ru
Купить Пантогам раствор в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)