Капивасертиб инструкция по применению

Инструкция по применению Акдайна 160 мг 64 шт. (Капивасертиб) таблетки

Форма выпуска, упаковка и состав
Действующим веществом является капивасертиб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг капивасертиба. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Фармакологическое действие

Капивасертиб является мощным селективным ингибитором киназной активности всех 3 изоформ АКТ (протеинкиназы B), серин/треонин-специфичной протеинкиназы (AKT1, AKT2 и AKT3). AKT является ключевым элементом в сигнальном каскаде фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), регулирующем множество клеточных процессов, включая выживание клеток, пролиферацию, клеточный цикл, метаболизм, транскрипцию генов и миграцию клеток. Активация AKT в опухолях является результатом восходящей активации других сигнальных путей, мутаций AKT, потери функции фосфатазы и гомолога тензина (PTEN) и мутаций в каталитической субъединице PI3K (PIK3CA).

Капивасертиб ингибирует фосфорилирование нижележащих субстратов AKT, таких как киназа гликогенсинтазы 3-β (GSK3β) и богатый пролином субстрат AKT с молекулярной массой 40 килодальтон (PRAS40). Капивасертиб снижает рост ряда клеточных линий, полученных из солидных опухолей и биологического материала пациентов с гематологическими заболеваниями. Множественные клеточные линии рака молочной железы были чувствительны к монотерапии капивасертибом. В клеточных линиях, демонстрирующих большую чувствительность к капивасертибу, наблюдалось накопление мутаций PIK3CA или AKT1 или потеря функции PTEN. Некоторые клеточные линии, в которых отсутствовали такие мутации, также были чувствительны к капивасертибу.

Монотерапия капивасертибом in vivo ингибирует рост моделей ксенотрансплантатов различных опухолей человека, включая модели эстроген-рецептор-положительного (ЭР+) и трижды негативного рака молочной железы с мутациями PIK3CA, AKT1, потерей функции PTEN и амплификацией HER2. При комбинированной терапии капивасертибом и фулвестрантом был продемонстрирован более выраженный противоопухолевый ответ на ряде PDX-моделей рака молочной железы человека, являющихся репрезентативными для различных подтипов рака молочной железы. Они включают модели без обнаруживаемых мутаций или альтераций PIK3CA, PTEN или AKT, а также модели с мутациями или альтерациями PIK3CA, PTEN или AKT.

Фармакокинетика

Капивасертиб быстро всасывается, Cmax у пациентов отмечается примерно через 1–2 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 29%. Средний Vss после в/в введения здоровым добровольцам составил 205 л. Капивасертиб в значительной степени связывается с белками плазмы крови (доля несвязанного вещества составляет 22%), и соотношение концентраций в плазме и крови составляет 0.71. Капивасертиб метаболизируется преимущественно изоферментами CYP3A4 и UGT2B7. Основным метаболитом в плазме крови человека был эфир глюкуронида, на долю которого приходилось 83% от всего циркулирующего препарата. Доля второстепенного окисленного метаболита составляла 2%, а на капивасертиб приходилось 15% от всего циркулирующего препарата. Активных метаболитов не обнаружено. После многократного применения T1/2 у пациентов составлял 8.3 ч. Средний общий плазменный клиренс после однократного в/в введения препарата здоровым добровольцам составлял 38 л/ч. Средний общий плазменный клиренс после однократного приема внутрь составлял 60 л/ч и снижался на 8% после повторного применения в дозе 400 мг 2 раза/сут. После однократного приема внутрь в дозе 400 мг с мочой выводилось в среднем 45% общей радиоактивности, с калом – 50%. Почечный клиренс составлял 21% от общего клиренса. Капивасертиб выводится преимущественно метаболическим путем.

Показания активного вещества КАПИВАСЕРТИБ

В комбинации с фулвестрантом: гормон-рецептор-положительный (ГР+), HER2-отрицательный (с отрицательным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа) (по оценке иммуногистохимического исследования (ИГХ) 0 или 1+, или ИГХ 2+/гибридизации in situ (ISH)-) местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с одной или несколькими альтерациями PIK3CA/AKT1/PTEN после рецидива или прогрессирования на фоне гормональной терапии или после ее завершения.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза капивасертиба в комбинации с фулвестрантом – 400 мг 2 раза/сут. Применяется по специальной схеме.

Рекомендуемая доза фулвестранта – 500 мг с введением по специальной схеме.

У женщин в пре-/перименопаузе капивасертиб вместе с фулвестрантом следует применять в комбинации с агонистом ЛГРГ.

Терапию капивасертибом следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Для купирования нежелательных реакций можно приостановить терапию капивасертибом, а также рассмотреть необходимость снижения дозы. Дозу капивасертиба можно снижать не более двух раз.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипергликемия, снижение аппетита; часто — повышение концентрации гликированного гемоглобина, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота, рвота, стоматит, диспепсия; часто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, зуд, сухость кожи; часто — многоформная эритема, лекарственная сыпь, дерматит; нечасто — генерализованный эксфолиативный дерматит; нечасто — токсикодермия.

Общие нарушения: очень часто — усталость; часто — воспаление слизистой оболочки

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к капивасертибу, беременность, период грудного вскармливания, дети и подростки до 18 лет.


Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам с детородным потенциалом следует рекомендовать избегать беременности во время терапии капивасертибом. До начала терапии женщинам с детородным потенциалом следует провести тест на беременность, его результат должен быть отрицательным; также следует рассмотреть необходимость проведения повторного теста во время терапии. Пациентам следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время терапии капивасертибом и после завершения терапии капивасертибом: в течение не менее 4 недель для женщин и 16 недель для мужчин.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по применению у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести ограничены; применение у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести возможно только в случае, если польза превышает риск, при этом пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсичности. Применение не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, поскольку безопасность и параметры фармакокинетики препарата в данной группе пациентов не изучены.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку безопасность и параметры фармакокинетики в данной группе пациентов не изучены.

Применение у детей

Безопасность и эффективность капивасертиба у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется Данные по применению у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены.

Особые указания

До начала терапии капивасертибом, а также регулярно во время терапии следует определять концентрацию глюкозы натощак (ГН) и HbA1c. Определение концентрации ГН следует провести до начала применения капивасертиба в постоянной дозе. Анализ концентрации ГН рекомендуется проводить не менее 1 раза в 2 недели в течение первого месяца терапии и не менее 1 раза в месяц, начиная со второго месяца терапии; анализ концентрации HbA1c рекомендуется проводить 1 раз в три месяца. Более частое определение концентрации ГН требуется у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе, у пациентов без сахарного диабета в анамнезе с концентрацией ГН > ВГН 160 мг/дл (> ВГН 8.9 ммоль/л) во время терапии, а также у пациентов с интеркуррентными инфекциями или другими состояниями, при которых может потребоваться усиленный контроль гликемии для профилактики прогрессирования нарушения метаболизма глюкозы и возможных осложнений, а именно диабетического кетоацидоза. В дополнение к определению концентрации ГН у таких пациентов рекомендуется проводить мониторинг концентрации HbA1c, кетоновых тел (предпочтительно в крови) и других показателей метаболизма. В зависимости от тяжести гипергликемии можно снизить дозу, приостановить или полностью прекратить терапию.

Безопасность применения капивасертиба у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которым требуется инсулинотерапия, не была изучена. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться интенсификация противодиабетической терапии, такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

Пациентам следует рекомендовать начинать лечение диареи при появлении первых признаков, увеличить потребление жидкости при возникновении симптомов диареи во время применения капивасертиба. Пациентам с диареей необходимо поддерживать нормоволемию и электролитный баланс, чтобы избежать осложнений, связанных с гиповолемией и низким уровнем электролитов.

Следует вести наблюдение за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов сыпи или дерматита, и в зависимости от тяжести кожных лекарственных реакций можно снизить дозу, приостановить или полностью прекратить терапию капивасертибом. Рекомендуется проведение ранней консультации дерматолога для повышения точности диагностики и своевременного назначения лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время терапии капивасертибом отмечалась усталость, поэтому пациентам с таким симптомом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с мощным ингибитором изофермента CYP3A4 концентрация капивасертиба повышается, что может привести к увеличению риска развития его токсичности.

При одновременном применении с мощным индуктором изофермента CYP3A4 концентрация капивасертиба снижается, что может привести к снижению эффективности капивасертиба. Одновременное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. карбамазепин, фенитоин, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного) не рекомендуется.

Существует вероятность снижения концентрации капивасертиба при одновременном применении с умеренными индукторами изофермента CYP3A4. Это может привести к снижению эффективности капивасертиба.

Концентрация препаратов, которые выводятся преимущественно в процессе метаболизма при участии изофермента CYP3A (в т.ч. карбамазепин, циклоспорин, фентанил, пимозид, симвастатин, такролимус), может повышаться при одновременном применении с капивасертибом. Это может привести к повышению токсичности данных лекарственных средств в зависимости от их терапевтической широты.

Концентрация препаратов, являющихся субстратами OATP1B1 и/или OATP1B3, если они метаболизируются изоферментом CYP3A4, может повышаться при одновременном применении с капивасертибом. Это может привести к повышению токсичности.

Концентрация препаратов, являющихся субстратами MATE1, MATE2K и/или OCT2, может повышаться при одновременном применении с капивасертибом. Это может привести к повышению токсичности.

Может отмечаться транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови во время терапии капивасертибом в связи с ингибированием капивасертибом OCT2, MATE1 и MATE2K.

Анатомо-терапевтическая-химическая группа

L01EX27 Капивасертиб

Заболевания / Симптомы

Рак молочной железы

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Акдайна — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

Регистрационный номер: ЛП-№(006295)-(РГ-RU)

Акдайна^®, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Акдайна^®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: капивасертиб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Акдайна^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Акдайна^®.
3. Прием препарата Акдайна^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Акдайна^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Акдайна^®, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат Акдайна^®

Препарат Акдайна^® содержит действующее вещество капивасертиб. Капивасертиб относится к группе препаратов, называемых «противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ».

Препарат Акдайна^® выпускается в форме таблеток по 160 мг и 200 мг.

Показания к применению

Препарат Акдайна^® в комбинации с фулвестрантом применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с гормон-рецептор-положительным (ГР+), HER2-отрицательным (с отрицательным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа) (по оценке иммуногистохимического исследования (ИГХ) 0 или 1+, или ИГХ 2+/гибридизации in situ (ISH)-) раком молочной железы на поздних стадиях или при его распространении в другие части тела с одним или несколькими измененными генами PIK3CA, AKT1 или PTEN и при отсутствии ответа на другое антигормональное лечение.

Способ действия препарата Акдайна^®

Препарат Акдайна^® блокирует действие белков, называемых протеинкиназами. Эти белки помогают опухолевым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат Акдайна^® может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь разрушить опухолевые клетки.

Препарат Акдайна^® будет назначен Вам только врачом, имеющим опыт применения препаратов для лечения рака.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Акдайна^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Акдайна^®:

• если у Вас аллергия на капивасертиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Акдайна^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеуказанного относится к Вам:

• у Вас имеется или когда-либо ранее имелось повышение уровня сахара в крови или сахарный диабет (или признаки повышенного уровня сахара в крови, такие как чрезмерная жажда и сухость во рту, потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно, выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела);
• у Вас наблюдается диарея или жидкий стул;
• у Вас наблюдались ранее или наблюдаются сейчас сыпь или другие нарушения со стороны кожи;
• у Вас имеется заболевание почек или повышен уровень креатинина или мочевой кислоты в крови;
• у Вас имеется заболевание печени.

Вам следует ознакомиться с листком-вкладышем препарата фулвестрант для получения важной информации.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов во время лечения препаратом Акдайна^®:

• признаки и осложнения повышения уровня сахара в крови (гипергликемии): выраженная жажда и сухость во рту, более частое мочеиспускание, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела;
• признаки диареи, которые могут включать жидкий или водянистый стул;
• сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сухость кожи, воспаление кожи, сопровождающееся сыпью, шелушением и/или отслоением поверхностного слоя кожи.

Лечащий врач может назначить лечение этих симптомов, временно приостановить Ваше лечение, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Акдайна^®.

Контроль до и во время лечения препаратом Акдайна^®

Лечащий врач будет проводить необходимые анализы крови для определения уровня сахара в Вашей крови до и во время лечения препаратом Акдайна^®. На основании результатов Ваш врач может решить временно приостановить лечение препаратом Акдайна^® или снизить дозу препарата Акдайна^®, или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не давайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Безопасность и эффективность препарата Акдайна^® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Акдайна^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и растительные пищевые добавки.

Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Акдайна^® и вызвать нежелательные реакции. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу препарата Акдайна^®.

Примеры таких препаратов:

• некоторые антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин, джозамицин);
• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол);
• некоторые противовирусные препараты (например, боцепревир, нелфинавир, ритонавир, телапревир, саквинавир, индинавир, энзитрелвир, кобицистат);
• нефазодон (может применяться для лечения депрессии);
• церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (могут применяться для лечения определенных видов рака);
• кониваптан (может применяться для лечения низкого уровня натрия в крови);
• мибефрадил (может применяться для снижения артериального давления и лечения стенокардии);
• мифепристон (гормональный препарат);
• лонафарниб (может применяться при некоторых редких генетических заболеваниях).

Некоторые препараты могут существенно повлиять на концентрацию препарата Акдайна^® в Вашем организме и снизить эффективность препарата Акдайна^®. Одновременный прием с такими препаратами не рекомендуется.

Примеры таких препаратов:

• карбамазепин, фенитоин (могут применяться для лечения эпилепсии);
• рифампицин (может применяться для лечения туберкулеза);
• препараты зверобоя продырявленного (растительный препарат).

Некоторые препараты могут снизить эффективность препарата Акдайна^®, поэтому их следует применять с осторожностью с препаратом Акдайна^®.

Примеры таких препаратов:

• рифабутин (может применяться для лечения туберкулеза),
• фенобарбитал, ценобамат (могут применяться для лечения эпилепсии);
• некоторые противовирусные препараты (например, этравирин, лопинавир, лерсивирин);
• бозентан (может применяться для снижения артериального давления);
• дабрафениб, лорлатиниб, пексидартиниб, соторасиб (могут применяться для лечения определенных видов рака);
• элаголикс (может применяться для лечения эндометриоза);
• лезинурад (может применяться для лечения подагры);
• метамизол натрия (может применяться для снижения высокой температуры тела и уменьшения боли);
• митапиват (может применяться для лечения гемолитической анемии);
• модафинил (может применяться для лечения сонливости);
• нафциллин (может применяться для лечения бактериальных инфекций);
• телотристата этил (может применяться для лечения определенных типов диареи);
• тиоридазин (может применяться для лечения шизофрении).

Также, и препарат Акдайна^® может повлиять на действие других препаратов при их одновременном приеме.

Препарат Акдайна^® может повысить концентрацию других препаратов в Вашем организме и вызвать нежелательные реакции. Вашему лечащему врачу может потребоваться снизить дозу препаратов, принимаемых одновременно с препаратом Акдайна^®.

Примеры таких препаратов:

• карбамазепин (может применяться для лечения эпилепсии);
• циклоспорин (может применяться для лечения бактериальных инфекций);
• фентанил (может применяться для лечения сильной боли);
• пимозид (может применяться для уменьшения частоты непроизвольных движений (моторных тиков) или непроизвольного произношения слов/звуков (вокальных тиков), вызванных синдромом Туретта);
• симвастатин (может применяться для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• такролимус (может применяться для профилактики или лечения реакции отторжения пересаженного органа);
• дофетилид, прокаинамид (могут применяться для лечения нарушений ритма сердца).

Перечисленные в данном разделе препараты могут быть не единственными препаратами, которые могут взаимодействовать с препаратом Акдайна^®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов или любые другие препараты.

Препарат Акдайна^® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема препарата Акдайна^®, поскольку это может усилить проявление нежелательных реакций препарата Акдайна^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, Вам не следует принимать препарат Акдайна^®. Перед началом применения препарата Акдайна^® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку препарат Акдайна^® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, лечащий врач попросит Вас предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и рекомендует Вам проведение теста на беременность во время лечения.

Если Вы забеременели во время лечения, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Перед началом применения препарата Акдайна^® сообщите лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью. Для безопасности Вашего ребенка Вам не следует кормить грудью во время лечения препаратом Акдайна^®.

Контрацепция

Пациенты женского пола: если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения препаратом Акдайна^® и в течение 4 недель после приема последней дозы препарата.

Пациенты мужского пола: Вы должны использовать презервативы при половых актах с Вашей партнершей, которая беременна или может забеременеть, во время Вашего лечения препаратом Акдайна^® и в течение 16 недель после приема последней дозы препарата. Ваша партнерша также должна использовать подходящий метод контрацепции. Если Ваша партнерша забеременела, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Акдайна^® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете усталость во время применения препарата Акдайна^®, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с устройствами и механизмами.

Препарат Акдайна^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Акдайна^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Акдайна^® составляет 2 таблетки по 200 мг, которые принимают 2 раза в сутки (всего 4 таблетки каждый день) в течение четырех дней с последующим трехдневным перерывом в лечении.

Принимайте препарат Акдайна^® примерно в одно и то же время утром и вечером в дни приема препарата.

Таблица 1. Схема дозирования препарата Акдайна^®

* Препарат не принимают в день 5, 6 и 7.

Лечащий врач может назначить другую дозу, если Вы принимаете определенные препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Акдайна^® (см. раздел 2), или если у Вас возникли определенные нежелательные реакции во время приема препарата Акдайна^® (см. раздел 4). Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

Количество принимаемых таблеток зависит от назначенной дозы, как описано ниже:

Доза 400 мг: две таблетки 200 мг
Доза 320 мг: две таблетки 160 мг
Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг.

Лечащий врач решит, как долго Вам следует продолжать лечение.

Во время лечения препаратом Акдайна^® женщинам, у которых не наступила менопауза, лечащий врач назначит препарат, называемый агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).

Путь и (или) способ введения

Таблетки препарата Акдайна^® следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжевывать, измельчать, растворять или делить таблетки. Препарат Акдайна^® можно принимать независимо от приема пищи.

Если у Вас рвота, не принимайте дополнительную дозу. Следующую дозу препарата Акдайна^® примите в обычное время.

Если Вы приняли препарата Акдайна^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Акдайна^® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять дозу препарата

Если Вы забыли принять дозу препарата, Вы можете принять ее позже, но только в течение 4 часов от обычного времени приема. Если прошло более 4 часов от обычного времени приема препарата, пропустите эту дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Смотрите схему дозирования препарата в таблице 1. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Акдайна^®

Не прекращайте прием препарата Акдайна^®, если только это не рекомендовано Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), который может вызывать чрезмерную жажду и сухость во рту, потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно, выделение большего количества мочи, чем обычно, повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела;
• частый жидкий или водянистый стул (диарея);
• сыпь или если сыпь продолжает усиливаться, покраснение кожи, лихорадка, образование волдырей на губах, глазах или во рту, волдыри на коже (признаки сыпи, которая может усилиться).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Акдайна^®

Эти нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определена следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия), которое может вызывать бледность кожи, головокружение, одышку, слабость;
• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• зуд;
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение вкуса (дисгевзия);
• расстройство желудка, расстройство пищеварения (диспепсия);
• лекарственная сыпь;
• сухость кожи;
• боль, покраснение и припухлость слизистой оболочки в различных частях тела, например, слизистой оболочки половых органов (воспаление слизистой оболочки);
• повышенный уровень креатинина в крови;
• повышенный уровень гликированного гемоглобина (показателя уровня сахара в крови за последние 8-12 недель).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;
• токсикодермия (аллергическая сыпь);
• воспаление кожи, сопровождающееся сыпью (дерматит);
• шелушение и/или отслоение поверхностного слоя кожи (генерализованный эксфолиативный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Акдайна^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не принимайте таблетки препарата, если они раскрошились, потрескались или имеют иные повреждения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Акдайна^® содержит

Действующим веществом является капивасертиб.

Акдайна^®, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг капивасертиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Акдайна^®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг капивасертиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, коповидон, макрогол 3350, полидекстроза (E1200), триглицериды среднецепочечные, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Внешний вид препарата Акдайна^® и содержимое упаковки

Акдайна^®, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого (бежевого) цвета, с гравировкой CAV над 160 с одной стороны и гладкие – с другой стороны.

Акдайна^®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлокоричневого (бежевого) цвета, с гравировкой CAV 200 с одной стороны и гладкие – с другой стороны.

По 16 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги (алюминий/алюминий). 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Листок-вкладыш пересмотрен

Препарат зарегистрирован по процедуре «условной регистрации». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС^® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам
и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.
Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.