Способ применения и дозировка
Местно.
Детям
старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный
мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения
может составлять до 4 месяцев.
При
необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными
офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением
должен составлять не менее 5 минут.
После
снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к
горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Не
следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы
избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Описание
Селективный ингибитор Н1-гистаминных рецепторов, оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество:
Олопатадина
гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Бензалкония
хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат
(динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или
натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства
Фармакокинетика
При
местном применении системная абсорбция низкая.
Максимальная
концентрация (Cmax) олопатадина в плазме крови достигается в течение
2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее
до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз
ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами.
При приеме внутрь период полувыведения препарата (T1/2) составляет
от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60–70% в неизмененном
виде.
Коррекция
дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.
Показания
Лечение
симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.
С осторожностью
У
пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Исследований
влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность
человека не проводилось.
Беременность
Сведения
о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами
отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о
токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном
применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и
женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена
экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных.
Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.
Не
рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период
грудного вскармливания.
Побочное действие
Общая информация о профиле нежелательных явлений
В
клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял
от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до
4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и
совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости
нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение
участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций
отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено
серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны
организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с
лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие
нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и
пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей
градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть
определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы
нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
|
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательные явления |
|
Инфекционные |
Нечасто |
Ринит |
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна |
Гиперчувствительность, отечность лица |
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Головная боль, дисгевзия |
|
Нечасто |
Головокружение, гипестезия |
|
|
Частота |
Сонливость |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Боль в глазу, |
|
Нечасто |
Эрозия роговицы, дефект эпителия |
|
|
Частота неизвестна |
Отек роговицы, отек конъюнктивы, |
|
|
Нарушения со стороны |
Часто |
Сухость в носу |
|
Частота неизвестна |
Диспноэ, синусит |
|
|
Нарушения со стороны |
Частота неизвестна |
Тошнота, рвота |
|
Нарушения со стороны |
Нечасто |
Контактный дерматит, чувство жжения |
|
Частота неизвестна |
Дерматит, эритема |
|
|
Общие нарушения |
Часто |
Повышенная утомляемость |
|
Частота неизвестна |
Астения, чувство недомогания |
В
очень редких случаях при применении фосфат-содержащих капель пациентами с
сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация
роговицы.
Передозировка
Отсутствуют
сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного
количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном
проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение
должно быть поддерживающим.
При
попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза
теплой водой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не
было описано клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Препарат
Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение
глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта
препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о
необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова
устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При
частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может
обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной
кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии
роговицы.
При
развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует
прекратить.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Опатанол®
не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами,
механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается
затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного
восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000333)-(РГ-RU) (22.02.2022) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Фармакологическое действие
Олопатадин
является селективным блокатором H1‑гистаминовых рецепторов.
In
vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.
Оказывает
выраженное противоаллергическое действие.
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, проезд Савелкинский, 10
Ригла
Москва, наб. Дербеневская, 7, стр.22
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Волгоградский, 119/22
Ригла
Москва, пр-кт Олимпийский, 30, стр.1
Аптеки Столицы
Москва, ул. Красноармейская, 9
Ригла
Москва, ул. Профсоюзная, 127Б
Аптеки Столицы
Москва, ул. Академика Скрябина, 16, к.1
Ваша №1
Москва, пр-кт Волгоградский, 84, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Новый Арбат, 15
Супераптека
Москва, ул. Первомайская, 8
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Опатанол® (капли глазные, 1 мг/мл)
Дата последней актуализации: 23.05.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Опатанол®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.rxlist.com, 2022.
Фармакологическая группа
Характеристика
Олопатадин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый кристаллический водорастворимый порошок. Молекулярная масса 373,88 Да.
Фармакология
Фармакодинамика
Олопатадин является ингибитором высвобождения гистамина из тучных клеток и относительно селективным антагонистом H1-гистаминовых рецепторов, который ингибирует in vivo и in vitro реакцию гиперчувствительности немедленного типа 1, включая ингибирование действия гистамина на эпителиальные клетки конъюнктивы человека. Олопатадин не оказывает влияния на альфа-адренергические, дофаминовые и мускариновые рецепторы 1-го и 2-го типов.
Фармакокинетика
После местного введения в глаза у человека олопатадин оказывает низкое системное воздействие. Результаты двух исследований с участием здоровых добровольцев (в общей сложности 24 человека), которым билатерально вводили офтальмологический раствор олопатадина 0,15% 1 раз каждые 12 ч в течение 2 нед, продемонстрировали, что концентрация олопатадина в плазме крови, как правило, ниже предела количественного определения (<0,5 нг/мл). Образцы, в которых олопатадин поддавался количественному определению, обычно обнаруживались в течение 2 ч после введения, и концентрация олопатадина в них составляла от 0,5 до 1,3 нг/мл. T1/2 из плазмы крови составлял приблизительно 3 ч, а выведение происходило преимущественно путем почечной экскреции. Примерно 60–70% дозы выводилось с мочой в виде неизмененного вещества. Два метаболита, монодесметил и N-оксид, были идентифицированы в моче в низких концентрациях.
Результаты экологического исследования показали, что олопатадин эффективен в лечении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита при введении 2 раза в день в течение 6 нед.
Результаты исследования конъюнктивальной антигенной стимуляции показали, что олопатадин при стимуляции антигеном как сразу после введения дозы, так и в течение 8 ч после ее введения был значительно более эффективным, чем его растворитель, в предотвращении глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Олопатадин, вводимый перорально, не продемонстрировал признаков канцерогенности у мышей и крыс в дозах до 500 и 200 мг/кг/сут соответственно. Исходя из размера капли 40 мкл, эти дозы в 78125 и 31250 раз превышали офтальмологическую МРДЧ.
Мутагенного потенциала олопатадина не наблюдалось в бактериальном тесте обратных мутаций in vitro (тест Эймса), анализе хромосомных аберраций in vitro у млекопитающих или микроядерном тесте на мышах in vivo.
Олопатадин, вводимый самцам и самкам крыс в пероральных дозах, в 62500 раз превышающих офтальмологическую МРДЧ, приводил к незначительному снижению индекса фертильности и снижению скорости имплантации; при дозах, в 7800 раз превышающих офтальмологическую МРДЧ, никакого влияния на репродуктивную функцию не наблюдалось.
Показания к применению
Аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к олопатадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Установлено, что олопатадин не оказывал тератогенного воздействия в исследованиях на крысах и кроликах. Однако у крыс, получавших его в дозе 600 мг/кг/сут, в 93750 раз превышающей офтальмологическую МРДЧ, и у кроликов, получавших его в дозе 400 мг/кг/сут, в 62500 раз превышающей офтальмологическую МРДЧ, в период органогенеза наблюдалось снижение количества живых плодов. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку по результатам исследования на животных не всегда удается достоверно определить реакцию у человека, олопатадин следует применять у беременных женщин только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.
Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального приема. Неизвестно, может ли местное введение в глаза привести к достаточной системной абсорбции для проникновения в количествах, обнаруживаемых в грудном молоке у человека. Тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении олопатадина в виде офтальмологического раствора кормящей женщине.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Сообщалось о головных болях с частотой 7%.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы менее чем у 5% пациентов: астения, нечеткость зрения, жжение или покалывание, холодовой синдром, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, повышенная чувствительность, кератит, отек век, тошнота, фарингит, прурит, ринит, синусит и извращение вкуса. Некоторые из данных реакций были похожи на основные симптомы изучаемого заболевания.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии олопатадина с другими ЛС отсутствуют.
Передозировка
Данные о передозировке олопатадина отсутствуют.
Способ применения и дозы
Местно, рекомендуемая доза составляет по 1 капле в каждый глаз с конъюнктивитом 2 раза в день с интервалом 6–8 ч.
Меры предосторожности
Олопатадин предназначен только для местного применения и не должен применяться в виде инъекций или для перорального приема.
Дети. Безопасность и эффективность применения олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
Пожилой возраст. В целом не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения олопатадина у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Опатанол® (Opatanol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Опатанол®
💊 Состав препарата Опатанол®
✅ Применение препарата Опатанол®
📅 Условия хранения Опатанол®
⏳ Срок годности Опатанол®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Опатанол®
(Opatanol)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2007 года.
Дата обновления: 2021.09.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01GX09
(Олопатадин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Опатанол® |
Капли глазные 0.1% (1 мг/1 мл): фл.-капельн. 5 мл рег. №: ЛП-(000333)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000661 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Опатанол®
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1— и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.
Выведение
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Опатанол®
- аллергический конъюнктивит.
Режим дозирования
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут.
Перед применением флакон следует встряхнуть.
Побочное действие
Местные реакции: менее 5% — затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
Системные реакции: 0.1-1% — слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Лекарственное взаимодействие
Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.
Условия хранения препарата Опатанол®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C.
Срок годности препарата Опатанол®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Адрес производителя
|
ALCON-COUVREUR N.V. , S.A. |
Бельгия |
Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Визаллергол®
(SENTISS PHARMA, Индия) -
Окопадин
(ORCHIDIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Египет) -
Олапасан
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия) -
Олопатадин
(КОСМОФАРМ, Россия) -
Олопатадин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Олопаталлерг
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Олопатин®
(MICRO LABS, Индия) -
Олопатин® МЛ
(MICRO LABS, Индия) -
Олоридин
(ГРОТЕКС, Россия)
Все аналоги
Состав
Активное вещество
: олопатадин — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.
Выведение
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Местно.
Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C.
Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Описание
Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.
Действие
Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает влияния на α-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1— и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.
Побочные действия
Местные реакции: менее 5% — затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
Системные реакции: 0.1-1% — слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
Взаимодействие
Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
- 📜Инструкция по применению Опатанол
- 💊Состав препарата Опатанол
- ✅Показания препарата Опатанол
- 📅Условия хранения препарата Опатанол
- ⏳Срок годности препарата Опатанол
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Деконгестанты и противоаллергические препараты (S01G) > Прочие противоаллергические препараты (S01GX) > Olopatadine (S01GX09)
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 0.1%: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 8894/09/14/17 от 18.02.2014 — Действующее
Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
| 1 мл | |
| олопатадина гидрохлорид | 1.11 мг, |
| что соответствует содержанию олопатадина | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы DropTainer® из полиэтилена низкой плотности (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОПАТАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 23.11.2018 г.
Фармакологическое действие
Олопатадин — сильный селективный противоаллергический/антигистаминный препарат, оказывает действие путем различных механизмов. Он является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и препятствует выработке гистамин-индуцированных воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что препарат может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов.
При местном применении препарат Опатанол у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит.
Не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин, как и другие препараты для местного применения, подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция назначенного местно олопатадина незначительна, а концентрация в плазме может варьировать начиная с наименьшего определяемого количественно показателя (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Данные концентрации в 50-200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз препарата внутрь.
Метаболизм и выведение
При исследованиях фармакокинетических показателей при назначении препарата внутрь выявлено, что T1/2 олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 ч, а выведение осуществляется преимущественно почками. Примерно 60-70% полученной дозы обнаруживается в моче в виде активной субстанции. Также в моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита — монодесметил и N-оксид.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между концентрациями в плазме (AUC), связыванием с белками и выведением с мочой исходного лекарственного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов не обнаружено.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененного активного вещества, нарушение функции почек обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина — у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (среднее значение КК — 13.0 мл/мин) его Cmax в плазме в 2.3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. После приема внутрь препарата в дозе 10 мг у пациентов на гемодиализе (без выведения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать выведению олопатадина.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек проводилось исследование, в процессе которого олопатадин назначали внутрь. Полученные результаты свидетельствуют о более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после закапывания в глаза препарата Опатанол в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек не требуется.
Печеночный метаболизм является менее значимым путем элиминации препарата. Не требуется коррекция дозы при нарушениях функции печени.
Показания к применению
- лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Реклама
Режим дозирования
Доза препарата Опатанол составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч). Лечение при необходимости можно продолжать в течение периода до 4 месяцев.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Применение олопатадина в форме глазных капель Опатанол не изучали у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов с нарушениями функции почек. Не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции печени и/или с нарушениями функции почек.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
После снятия крышечки удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не следует прикасаться кончиком капельницы-дозатора к какой-либо поверхности (в т.ч. веки, область вокруг глаз). После применения держите флакончик плотно закрытым.
При назначении нескольких офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между закапыванием должен составлять 5 мин. Глазные мази следует применять последними.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием более 1680 пациентов Опатанол назначали от 1 до 4 раз в сут в оба глаза в виде монотерапии или вместе с лоратадином 10 мг в течение периода до 4 месяцев. Ожидалось, что побочные реакции, связанные с применением препарата Опатанол, будут отмечаться у 4.5% пациентов; однако лишь 1.6% пациентов прекратили участие в клинических исследованиях из-за появления побочных реакций. Серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием препарата Опатанол, в данных клинических исследованиях зарегистрировано не было. Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, связанной с применением препарата Опатанол, как боль в глазах, на которую жаловались в целом 0.7% пациентов.
Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований и в соответствии с постмаркетинговыми данными, представлены в таблице. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до ≤1/100), редко (от >1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000) или неизвестно (не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.
| Системно-органная классификация | Частота | Побочные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Повышенная чувствительность, отек лица |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, изменение вкуса |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Неизвестно | Сонливость | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазах, раздражение глаз, синдром «сухого» глаза, нарушение чувствительности глаз |
| Нечасто | Эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, патология век, гиперемия глаз | |
| Неизвестно | Отек роговицы, отек глаз, припухание глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, появление корочек по краю век | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Неизвестно | Одышка, синусит | |
| Со стороны ЖКТ | Неизвестно | Тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущения жжения кожи, сухость кожи |
| Неизвестно | Дерматит, эритема | |
| Общие реакции и изменения в месте применения | Часто | Усталость |
| Неизвестно | Астения, недомогание |
Очень редко: случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с повреждением роговицы.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данных об офтальмологическом применении олопатадина беременными женщинами нет или недостаточно. Исследования олопатадина на животных выявили репродуктивную токсичность при системном применении. Олопатадин не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что олопатадин выделяется с грудным молоком после перорального приема. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Не следует использовать Опатанол при кормлении грудью.
Применение у детей
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Особые указания
Опатанол является противоаллергическим/антигистаминным препаратом, который при местном применении подвергается системному всасыванию.
При возникновении серьезных реакций или развитии реакций повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.
Опатанол содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Опатанол содержит бензалкония хлорид, за пациентами с синдромом «сухого» глаза и повреждением роговицы, использующими данный препарат часто или длительно, следует тщательно наблюдать.
Контактные линзы
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Опатанол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки препарата у человека после случайного или преднамеренного приема внутрь. У животных отмечена низкая острая токсичность олопатадина. При случайном приеме содержимого флакона препарата Опатанол внутрь общее максимально возможное воздействие было бы равноценно воздействию всего 5 мг олопатадина. Если допустить, что препарат всосался полностью (на 100%), то конечная доза воздействия составила бы 0.5 мг/кг у младенца с массой тела 10 кг.
У собак отмечалось удлинение интервала QTc лишь после воздействия в дозе, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на несущественную связь с клиническим применением. После приема внутрь 5 мг препарата 2 раза/сут в течение 2.5 сут у 102 молодых и пожилых здоровых добровольцев обоего пола существенного удлинения интервала QTc по сравнению в показателями у лиц, получавших плацебо, не наблюдалось. Диапазон Cssmax олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), установленный в данном исследовании, обеспечивает по крайней мере 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении реполяризации сердца.
При передозировке необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначать адекватную терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия препарата Опатанол.
В исследованиях in vitro показано, что олопатадин не подавляет метаболические реакции, в которых участвуют следующие изоферменты цитохрома Р450 – 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. Данные результаты свидетельствуют о том, что вряд ли олопатадин может оказывать влияние на метаболические реакции, если пациент получает одновременно и другие лекарственные вещества.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Контакты для обращений
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь
220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ПОТАДИН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЛОМИД
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЭМАДИН
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ИФИРАЛ
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
КРОМОРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ГАЛЬВУС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АЗАРГА®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИБРАВА
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КИСКАЛИ®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КОЗЭНТИКС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Реклама