Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Капли глазные | 1 мл |
активное вещество: | |
тобрамицин | 3 мг |
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
- инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
- профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тобрекс: инструкция по применению
Форма выпуска: Капли
Цены в аптеках: Минск
16,68 — 22,93 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозировка
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция
- Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
- Побочные реакции
- Передозировка
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Состав
Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.
Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
Цены в аптеках Минск
Тобрекс, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, Алкон Лабораториз, Бельгия • Без рецепта
Аналоги
Тобром, капли, 0.3% 5 мл ×1
глазные, К.О.Ромфарм Компани, Румыния • Без рецепта
Состав
На 1 мл: тобрамицин 3 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.
Фармакологические свойства
Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).
Показания к применению
Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани). Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента. Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови. Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Местные реакции: боли в месте инъекции. Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой
Особые указания
Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.
Состав
Активное вещество:
тобрамицин — 3 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению
Блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит; профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тобрамицину, детский возраст до 1 года, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
В случае тяжелого течения инфекционного процесса по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Применение у пожилых
Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Применение в педиатрической популяции
Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Применение пациентами с почечной и печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция.
В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8°С до 30°С.
Срок годности
3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидами, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. С осторожностью комбинировать тобрамицин для местного применения с аминогликозидами для системного применения.
С осторожностью применять у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными нейромышечными нарушениями, такими как болезнь Парксинсона или миастения. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, у которых после применения тобрамицина временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Описание
Антибиотик для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. α-β-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Побочные действия
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
С неизвестной частотой: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век;
Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение;
С неизвестной частотой: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи;
С неизвестной частотой: сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоморфная экссудативная эритема.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение при беременности не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Взаимодействие
В случае одновременного применения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
В случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании лечение симптоматическое.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Тобрекс производится бельгийскими фармацевтами. Средство применяют при бактериальном поражении органов зрения. Препарат отличается мягким, но эффективным действием, обладает выраженной противомикробной активностью. Использовать Тобрекс для новорождённых допустимо только по назначению врача.
Состав Тобрекса и свойства
Медикамент производят в виде прозрачных глазных капель, не имеющих какого-либо цвета. Средство выпускается во флаконах объёмом 5 мл, каждый из которых оснащён встроенной капельницей.
Активно действующим компонентом продукта является тобрамицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Наибольшую чувствительность к этому веществу проявляют несколько видов патогенов, вызывающих поражение зрительной системы:
- стрептококки;
- клебсиеллы;
- энтеробактерии;
- стафилококки;
- синегнойная, кишечная палочки;
- энтерококки.
Устойчивостью к тобрамицину обладают хламидии и анаэробы. Если заболевание глаз вызвано этими микроорганизмами, потребуется применение лекарственных средств с другим составом.
В роли дополнительных ингредиентов антибактериального раствора выступают борная кислота, натрия сульфат, тилаксопол, гидроксид натрия. Назначение этих компонентов – усиление и продление действия основного соединения.
Лекарство действует на местном уровне, не проникает в общий кровоток, не оказывает воздействия на другие органы и системы.
Мнение врача:
При лечении глазных инфекций у новорожденных препарат Тобрекс является одним из наиболее эффективных средств. Врачи отмечают, что Тобрекс обладает широким спектром действия против бактерий, что делает его идеальным выбором для борьбы с инфекциями у младенцев. Благодаря своей мягкой формуле, препарат хорошо переносится даже самыми маленькими пациентами и не вызывает раздражения глаз. Важно помнить, что для достижения наилучших результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению и проконсультироваться с врачом перед началом лечения.
Левомицетин: глазные капли, инфекции глаза, конъюнктивит, кератит, блефарит
Назначение препарата
Медикамент назначают новорождённым пациентам со следующими офтальмологическими патологиями:
- Дакриоциститом, протекающим с закупоркой слезовыводящего канала.
- Конъюнктивитом, вызывающим воспаление конъюнктивы, появление гнойного экссудата.
- Блефаритом, при котором поражаются участки роста ресниц.
- Мейбомитом, или ячменём, вызываемым закупоркой сальных желёз, приводящим к формированию округлого гнойного уплотнения.
- Эндофтальмитом, провоцирующим воспалительные процессы во внутренних оболочках глаза.
- Блефароконъюнктивитом, объединяющим воспаление век с поражением конъюнктивы.
Препарат показан пациентам, готовящимся к операции на глазах, или уже перенёсшим хирургическую процедуру. После вмешательства лекарство обеспечивает эффективную профилактику инфекций и воспалений.
Помимо офтальмологии, Тобрекс также применяется в лор-практике. Медикамент улучшает состояние при бактериальных гайморитах, синуситах, фронтитах, затяжных ринитах, не проходящих на протяжении 1–2 недель. Препарат назначается для закапывания в носовые проходы, борется с патогенной микрофлорой и подсушивает слизистую носа.
У большинства пациентов применение антибиотика обеспечивает быстрое наступление положительных изменений и полное выздоровление. Случаи отсутствия эффективности проводимой терапии наблюдаются крайне редко.
С какого возраста назначают
Использование глазных капель Тобрекс не имеет возрастных ограничений. При наличии соответствующих показаний лекарственное средство может назначаться с первых дней жизни ребёнка.
В любом возрасте процедура закапывания должна выполняться тщательно вымытыми руками. Чтобы исключить инфицирование содержимого флакона, необходимо избегая касания кончиком капельницы слизистой оболочки органов зрения.
Применение у новорождённых
Младенцам вводят по 1 капле раствора в каждый глаз. Частота применения препарата – до 5 раз в сутки. Во время выполнения инстилляций ребёнок должен находиться в горизонтальном положении. Продолжительность терапевтического курса определяет врач в каждом индивидуальном случае.
При дакриоцистите, преимущественно поражающем грудничков, закапывания совмещают с массажем. Воздействию подлежит участок, начинающийся внутренним уголком глаза и заканчивающийся крылом носа.
Согласно инструкции, Тобрекс может безопасно применяться на протяжении 7 дней. Более длительное использование раствора чревато развитием нежелательных эффектов.
У детей 2–3 лет
Дозировка препарата для 2–3-летних пациентов остаётся стандартной. При необходимости лечащий врач может вносить коррективы в назначенное лечение, увеличивать или уменьшать объём вводимого препарата.
В особо тяжёлых случаях закапывания могут выполняться ежечасно. После снижения выраженности симптомов использование лекарства осуществляют по стандартной схеме.
Чтобы обеспечить безопасное применение препарата у детей, необходимо создать правильные условия для его хранения. Раствор должен находиться в затемнённом месте, в условиях температуры +17–27 градусов. Замораживать жидкое средство запрещается.
Лекарство из распечатанного флакона должно быть использовано по назначению на протяжении 30 суток. По истечении этого срока медикамент лишается своих лечебных свойств и подлежит утилизации.
Инструкция по применению предостерегает – глазные капли с тобрамицином имеют несовместимость с некоторыми лекарственными препаратами. К подобным медикаментам принадлежат продукты тетрациклинового ряда, цефалоспориновые антибиотики, гликопептиды. Комбинация Тобрекса с такими медикаментами, как Цефуроксим, Цифамандол, Цефаперазон чревато развитием нефротоксического эффекта.
Тобрекс капли – показания (видео инструкция) описание, отзывы – Тобрамицин
Опыт других людей
Лечение глазных инфекций у новорожденных Тобрексом вызывает смешанные отзывы среди родителей. Одни утверждают, что мазь помогает быстро и эффективно избавиться от инфекции, снимая воспаление и зуд. Другие же высказывают опасения относительно возможных побочных эффектов и аллергических реакций у младенцев. Важно помнить, что назначение лечения должен проводить опытный врач, который учтет все нюансы и особенности здоровья ребенка. В любом случае, следует строго соблюдать рекомендации специалиста и внимательно следить за состоянием глаз малыша во время и после курса лечения.
Побочные действия и противопоказания
Чаще всего новорождённые малыши переносят терапию Тобрексом без каких-либо осложнений. В редких ситуациях могут проявляться побочные действия данного препарата:
- аллергические реакции, принимающие форму слезотечения, зуда, покраснения конъюнктивы (частота возникновения подобных явлений – 1,5%);
- дискомфорт, ощущение присутствия в глазу инородного объекта, опухание век, конъюнктивальной оболочки (у 1% пациентов);
- отёчность конъюнктивы, кератит, блефарит, болевые ощущения в глазных яблоках, изъязвление органов зрения (менее 1%).
Применение лекарственного раствора дольше срока, обозначенного производителем или лечащим врачом, чревато развитием грибковой суперинфекции (одновременным поражением глаз несколькими видами грибков).
При правильном использовании лекарственного средства вероятность передозировки отсутствует. Если препарат применялся в повышенных количествах, у больного могут развиваться краснота и зуд век, точечный кератит, ненормированное слезоотделение. В подобных случаях рекомендуется показать ребёнка врачу. Если имело место однократное введение большой дозы лекарства, рекомендуется промыть органы зрения тёплой кипячёной водой.
Основное противопоказание к проведению терапевтического курса с Тобрексом – индивидуальная гиперчувствительность к составляющим компонентам антибактериального средства. Антибиотик также не назначают больным, проявлявшим в прошлом непереносимость тобрамицина.
Альбуцид (сульфацил): глазные капли, травмы глаз, заболевания век, покраснение глаз, ожог глаз
Аналоги и стоимость
К структурным аналогам антибиотика, имеющим в составе идентичный действующий компонент, принадлежат:
- Дилатерол. Лекарственное средство имеет капельную форму выпуска и предназначено для выполнения инстилляций. Раствор назначают детям старше 2 месяцев при поражении глаз патогенами, обладающих чувствительностью к тобрамицину. Стоимость продукта в РФ – от 180 руб.
- Небцин. Капли, применяемые в офтальмологической практике, наделены выраженным бактерицидным действием. Как и оригинальный препарат, это средство показано для детей до года, подверженных глазным инфекциям. Цена медикамента составляет 185–220 руб.
- Бруламицин. Препарат выпускается в виде раствора для внутримышечного и внутривенного введения. Подобно Тобрексу, данное средство обладает широким спектром противомикробной активности. Медикамент применяют для лечения детей и взрослых. Дозировка лекарства определяется возрастом и телесной массой пациента. Купить Бруламицин можно за 250 руб.
К числу недорогих заменителей оригинала, обладающих подобным терапевтическим действием, однако имеющих другой состав, могут быть отнесены Левомицетин (цена – от 35 руб.), Альбуцид (в пределах 45 руб.), Флоксал (около 150 руб.). Более дорогие синонимы антибиотика – Тобрадекс (430 руб.), Витабакт (300 руб.).
В некоторых странах СНГ Тобрекс отпускается покупателям при наличии рецепта. В аптеках РФ купить глазные капли можно безрецептурным способом. Средняя цена раствора для инстилляций составляет 190–220 руб.
Взрослые должны помнить – несмотря на щадящие свойства глазных капель Тобрекс, использовать их самостоятельно не рекомендуется.Применять раствор в раннем детском возрасте допустимо только по назначению врача.
Частые вопросы
Можно ли капать Тобрекс новорожденному?
ТОБРЕКС капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.
Какие глазные капли разрешены новорожденным?
При лечении дакриоцистита у младенцев хороший результат оказывают глазные капли «Левомицетин» 0,25%. Если за два-три дня гноя меньше не становится, врач может назначить более сильные средства — «Тобрекс», «Альбуцид» или «Флоксал».
Что лечат глазные капли Тобрекс?
Тобрекс глазные капли применяются для лечения воспалительных заболеваний глаз, вызванных патогенными бактериями, чувствительными к тобрамицину (конъюнктивитов, блефаритов, кератитов, дакриоциститов, эндофтальмитов, иридоциклитов, мейбомитов).
Можно ли лечить коньюктивит Тобрексом?
Показания препарата Тобрекс® инфекции глаза и его придатков (блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит, иридоциклит), профилактика послеоперационных инфекций.
Полезные советы
СОВЕТ №1
Перед началом лечения глазных инфекций у новорожденных Тобрексом обязательно проконсультируйтесь с педиатром или офтальмологом. Только специалист может поставить правильный диагноз и назначить соответствующее лечение.
СОВЕТ №2
Следите за гигиеной рук перед нанесением глазных капель Тобрекс. Это поможет предотвратить заражение глаз новорожденного и уменьшить риск возникновения осложнений.