Капли в нос риномарис инструкция по применению

Препарат Риномарис^®, 1 мг/мл, спрей назальный, применяется у взрослых и детей старше 6 лет (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: применяется у детей от 2 до 6 лет):

• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
• при остром аллергическом рините (насморке, возникающем из-за воспаления слизистой оболочки носа, вызванного контактом с аллергеном);
• при поллинозе (насморке, вызванном аллергической реакцией на цветочную пыльцу);
• при синусите (воспалении придаточных пазух носа);
• при евстахиите (воспалении слуховой трубы);
• при среднем отите (воспалении среднего уха) – в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки;
• для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Ксилометазолин — действующее вещество препарата Риномарис^® — вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при насморке. В рекомендуемых дозах не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию (покраснения) или раздражения. Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.

Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис^®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки. Микроэлементы морской воды улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить возможные местные нежелательные реакции, обусловленные действием ксилометазолина (раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки).

Не применяйте препарат Риномарис^®:

• если у Вас (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: у ребенка) аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: у ребенка) есть одно из следующих заболеваний: повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), учащенное сердцебиение (тахикардия); значительное поражение артерий, характеризующееся накоплением холестерина (выраженный атеросклероз); чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, таких как тироксин и трийодтиронин (гипертиреоз); патология глаз, характеризующаяся повышением внутриглазного давления и нарушением работы зрительного нерва (глаукома); хронический насморк, характеризующийся истончением слизистой оболочки носа (атрофический ринит);
• если у Вас (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: у ребенка) воспалительные заболевания кожи около носа или слизистой оболочки в начале носовых ходов;
• если у Вас (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: у ребенка) в анамнезе было хирургическое вмешательство на мозговых оболочках), либо осуществлялась эндоскопическое удаление новообразований гипофиза (транссфеноидальная гипофизэктомия);
• если Вы (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: ребенок) ринимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая 14-дневный период после их отмены, трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Перед применением препарата Риномарис^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применяйте препарат Риномарис^® с осторожностью при наличии следующих заболеваний или состояний:

• сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты);
• опухоль надпочечников, которая способствует выделению гормонов, повышающих кровяное давление (феохромоцитома);
• заболевание системы небелковой части молекулы гемоглобина (порфирия);
• период кормления грудью;
• повышенная чувствительность адреналиноподобное действие (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, повышением артериального давления;
• нарушение сердечного ритма (присутствие синдрома удлиненного интервала QT на электрокардиограмме является возможным фактором риска развития желудочковых аритмий).

Не применяйте препарат Риномарис^® длительно и/или в дозах, превышающих рекомендованные, так как это может способствовать возникновению покраснения и отека слизистой оболочки носа, что может привести к нарушению нормальной проходимости носовых ходов и вызвать необходимость повторного или даже постоянного применения препарата. В конечном итоге может развиться выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный насморк) и истончение (атрофия) слизистой оболочки носа.

Если ситуация позволяет, для уменьшения отека и заложенности целесообразно впрыскивать препарат Риномарис^® в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (Для препарата Риномарис^® 0,5 мг/мл, спрей назальный: ребенок) применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Риномарис^®.

Препарат Риномарис^® не следует применять одновременно:

• с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с потенциальным гипертензивным эффектом (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате влияния указанных препаратов на сердечнососудистую систему;
• с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными препаратами), что может способствовать снижению или повышению артериального давления, а также увеличению или уменьшению частоты сердечных сокращений.

Применение у детей от 2 до 6 лет
Применяйте препарат Риномарис^® в дозировке 0,5 мг/мл по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

Применение у детей старше 6 лет и взрослых
Применяйте препарат Риномарис^® в дозировке 1 мг/мл по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Если Вы применили препарат Риномарис^® больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, то может возникнуть тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма (аритмия), повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, замедленное сердцебиение (брадикардия), снижение артериального давления, остановка дыхания, кома и судороги), сильное головокружение, повышенное потоотделение, головная боль.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применили препарат в больших дозах, чем следовало. При необходимости врач назначит лечебные мероприятия.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• аллергические реакции, кожная сыпь, зуд кожи (гиперчувствительность);
• кратковременная остановка дыхания (апноэ);
• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки аритмии).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа;
• жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
• воспаление слизистой оболочки носа, вызванное слишком частым и длительным применением препарата (медикаментозный ринит);
• тошнота;
• жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение четкости зрительного восприятия;
• тахикардия;
• аритмия.

Если у вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в листке-вкладыше, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в листке вкладыше, сообщите об этом врачу.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz

РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Тел./факс: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: www.rceth.by

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Действующим веществом является ксилометазолин.

Риномарис^®, 0,5 мг/мл, спрей назальный
Каждый мл препарата содержит 0,5 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются: вода Адриатического моря очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Риномарис^®, 1 мг/мл, спрей назальный
Каждый мл препарата содержит 1 мг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются: вода Адриатического моря очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Адрес: 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30
Тел./факс: +7 (495) 970 18 82
Электронная почта: PharmNadzor@jgl.ru

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Адрес: 220030, Минск, улица Независимости, 185, оф.7
Тел.: + 375 17 337 77 13
Электронная почта: PharmNadzor@jgl.ru

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Адрес: г. Алматы 050040, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
Электронная почта: Regulatory-KZ@jgl.ru

ОсОО «DASMED»
Адрес: г. Бишкек 720043, ул. Садыгалиева, 1
Тел.: + 996 312 35 75 42
Электронная почта: pv@dasmed.kg

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

Дата обновления: 2024.06.20

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риномарис^®

Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее α-адренергической активностью.

Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5–10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.

Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.

Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.

При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), аллергический ринит, поллиноз, синусит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Дозировка

Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.

Не следует превышать рекомендованные дозы. Не допускается использовать лекарственный препарат для лечения детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность препарата Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный, у детей в возрасте до 2 лет не определены.

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Дети

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный рекомендуется применять у детей старше 12 лет.

Длительность применения

Не следует применять Риномарис более 5 дней подряд, за исключением случаев, когда врач не рекомендовал иначе.

Длительное и чрезмерное употребление может вызвать застойные явления или реактивную гиперемию (см. раздел «Особые указания»).

Применение можно повторить после прекращения лечения на несколько дней.

Длительное применение препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому при хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.

Способ применения

Только для интраназального введения.

Перед первым применением следует распылить препарат в воздух несколько раз (4 раза), для достижения однородности дозирования. Флакон следует держать вертикально. Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распы-лить один раз для достижения однородности дозирования.

Следует порекомендовать пациенту тщательно высморкаться перед применением препарата.

После использования следует тщательно протереть кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим причинам во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.

Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Психические нарушения: очень редко — нервозность, бессонница, сонливость/вялость (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей).

Нарушения сердечной деятельности: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко — аритмия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: редко — гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — покалывание или жжение в носу и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа; нечасто — усиление отека слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко — апноэ у детей и новорожденных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.

Следует отметить, что длительное, частое использование или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения в носу или сухость слизистых оболочек, а также развитие реактивной заложенности носа при медикаментозном рините. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней использования и из-за постоянного применения лекарственного препарата может привести к необратимому повреждению слизистых оболочек с развитием корочек (сухой ринит).

Пациенты детского возраста

Безопасность применения ксилометазолина у детей была подтверждена несколькими кли-ническими исследованиями. Данные клинических исследований и отчеты о случаях забо-левания демонстрируют, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. Большинство нежелательных реакций, за-регистрированных у детей, возникли после передозировки ксилометазолина. Они вклю-чают нервозность, бессонницу, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.

Зарегистрированы случаи нерегулярного дыхания у маленьких детей и новорожденных.

Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарствен-ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае-мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в ин-формационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь», http:www.rceth.by)

• повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов лекарственного средства;
• транссфеноидальная гипофизэктомия, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• сухой ринит, атрофический ринит;
• глаукома;
• детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл спрея назального);
• детский возраст до 12 лет (для 1 мг/мл спрея назального).

Беременность

Поскольку отсутствуют адекватные исследования и эпидемиологические данные влияния препарата на плод, не следует применять Риномарис во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому не следует применять Риномарис в период лактации.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 0.5 мг/мл.

Для лечения взрослых и детей старше 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 1 мг/мл.

Противопоказан детям до 2-х летнего возраста

Риномарис следует применять с осторожностью у пациентов:

— с повышенным артериальным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями;

— с гипертиреозом, сахарным диабетом;

— с порфирией;

— с феохромоцитомой;

— с гиперплазией предстательной железы;

— с повышенным внутриглазным давлением, в частности, с закрытоугольной глаукомой;

— принимавших ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 14 дней, предшествующих началу применения Риномарис и принимающих ингибиторы МАО в текущий момент, принимающих трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);

— принимающих α- и β- блокаторы;

— обладающих повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что может проявляться такими симптомами, как бессонница, головокружение и др.

У пациентов с синдромом удлинения QT, применяющих ксилометазолин, может возрастать риск развития тяжёлых желудочковых аритмий.

Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа применение препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа разрешается только под наблюдением врача.

Длительный прием и передозировка симпатомиметическими деконгестантами может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Это может вызвать обструкцию дыхательных путей и привести к повторному или продолжительному применению пациентом лекарственного препарата.

В результате может возникнуть хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).

В более легких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одной ноздре и, после исчезновения симптомов, в другой ноздре, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Ксилометазолин в дозах, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.

Передозировка ксилометазолина может развиться после интраназального применения и приёма внутрь.

Симптомы

Передозировка у детей может вызвать серьёзное угнетение деятельности центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидозолина может сбивать с толку из-за того, что периоды гиперактивности чередуются с периодами депрессии центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

После передозировки, особенно у детей, часто проявляются эффекты преимущественно на центральную нервную систему с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертонией, которая может сопровождаться гипотонией.

Cтимуляция центральной нервной системы проявляется в страхе, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Следующие симптомы являются следствием угнетения центральной нервной системы: понижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и сердцебиение. Когда преобладает влияние на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные расстройства и апноэ.

Лечение

В случае передозировки большими количествами необходимо немедленно ввести активированный уголь (абсорбент) и сульфата натрия (слабительное) или провести промывание желудка, поскольку возможно быстрое всасывание ксилометазолина. При тяжелой передозировке показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно вводить неселективные антагонисты альфа-адренорецепторов, например, фентоламин.

Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Из-за возможного гипертонического действия ксилометазолина, Риномарис не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Также из-за возможного сложного взаимодействия с α- и β-блокаторами, приводящего к гипотензии, гипертензии, тахикардии или брадикардии, не следует применять Риномарис одновременно с данной группой препаратов.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, типа транилципромина), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления в результате действия этих лекарственных препаратов на сердечно-сосудистую систему. Поэтому не рекомендуется их совместное применение.

Срок годности: 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

После вскрытия флакона препарат годен 6 месяцев.

Особые меры предосторожности при уничтожении лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Нет особых требований к утилизации.

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д., представительство, (Хорватия)

Представительство АО «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, пом.6

Тел.: (375-29) 166 71 25
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru