Капориза инструкция по применению таблетки

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001129)-(РГ-RU)

Капориза®, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: ризатриптан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат Капориза®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза®.
  3. Прием препарата Капориза®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Капориза®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Капориза®, и для чего его применяют

Препарат Капориза® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Показания к применению

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Способ действия препарата

Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза®

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза®:

  • если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
  • если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
  • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
  • если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
  • если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

  • если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
  • если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
  • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза® совместно с такими препаратами, как:

      Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид. дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT

1B/1D

     (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан)

: одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»).

    Ингибиторы моноаминоксидазы

: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»), Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза® с пищей

Прием препарата Капориза® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Капориза® содержит аспартам

Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза®.

Капориза® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Капориза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • аллергические реакции;
  • нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
  • нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
  • ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • бессонница,
  • головокружение,
  • сонливость,
  • нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
  • головная боль,
  • снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
  • снижение умственной активности,
  • сердцебиение,
  • дискомфорт в горле,
  • тошнота,
  • сухость во рту,
  • рвота,
  • понос (диарея),
  • болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия),
  • боли в животе,
  • приливы,
  • тяжесть в конечностях,
  • боль в шее,
  • скованность,
  • астения/утомляемость,
  • боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • нарушение ориентации,
  • нервозность,
  • нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
  • непроизвольное дрожание (тремор),
  • головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
  • расстройство вкуса (дисгевзия),
  • обморок,
  • нечеткость зрения,
  • нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
  • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
  • приливы, приступообразное ощущение жара,
  • одышка,
  • кожный зуд,
  • крапивница,
  • кожная сыпь,
  • потливость,
  • напряженность мышц,
  • мышечная слабость,
  • боль в мышцах (миалгия),
  • жажда,
  • боль в лице,
  • отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • судороги,
  • нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
  • воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

5. Хранение препарата Капориза®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза® содержит

Действующее вещество – ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Внешний вид препарата Капориза® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» – на другой, с запахом мяты.

По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Производитель

Индия
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.)
«Эмкюр Хаус» Т-184, М.И.Д.С., Бхосари, Пуна-411026

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Источник

Описание препарата Капориза® (таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году

Дата согласования: 05.06.2023

Особые отметки:

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Капориза®
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Капориза®: табл. дисперг. в полости рта 10 мг, №6 - 6 шт. - уп. контурн. яч. - пач. картон.

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

05.06.2023

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, диспергируемые в полости рта 1 табл.
действующее вещество:  
ризатриптана бензоат 14,53 мг
(в пересчете на ризатриптан — 10 мг)  
вспомогательные вещества (полный перечень): кальция силикат; натрия стеарилфумарат; аспартам; кремния диоксид коллоидный; ароматизатор мятный; маннитол; кросповидон  
вспомогательные вещества (наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата): аспартам — 2 мг; маннитол (Е421) — 91,62 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Круглые, плоскоцилиндрические, белого цвета, с запахом мяты, с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» — на другой.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Ризатриптан обладает высокой аффинностью и селективно связывается с рецепторами 5-НТ1B и 5-НТ1D и имеет незначительный эффект или не имеет фармакологической активности в отношении 5-НТ2, 5-НТ3; адренергических альфа1, альфа2 или бета; D1, D2 дофаминергических, гистаминовых H1; М-холинорецепторов; или бензодиазепиновых рецепторов.

Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигренозной головной боли может быть связана с его агонистическим действием на рецепторы 5-НТ1B и 5-НТ1D, располагающиеся в экстрацеребральных внутричерепных кровеносных сосудах, которые, как считается, расширяются во время приступа, и на сенсорные волокна тройничного нерва, которые их иннервируют. Активация рецепторов 5-НТ1B и 5-НТ1D приводит к сужению вызывающих боль внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, что вызывает снижение воспаления в чувствительных тканях и снижению передачи сигнала боли по центральному тройничному нерву.

Фармакодинамические эффекты

Взрослые. Эффективность ризатриптана при лечении острых приступов мигрени была изучена в четырех многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 2000 пациентов, получавших ризатриптан в дозировке 5 или 10 мг сроком до 1 года. Облегчение головной боли наступало уже через 30 мин после приема первой дозы. Показатель эффективности у пациентов, получавших ризатриптан 5 и 10 мг, через 2 ч после приема составил соответственно 60–63% и 67–77% в сравнении с 23–40% в группе плацебо.

Хотя пациенты, которые не ответили на первоначальное применение ризатриптана, не были подвергнуты повторному применению при том же приступе, они все же, вероятно, могли ответить на лечение при последующем приступе. Ризатриптан также облегчает дискомфорт, тошноту, светобоязнь и фонофобию, связанные с мигренью.

Основываясь на исследованиях при пероральном применении таблеток ризатриптана, он эффективен в лечении менструальной мигрени, т.е. мигрени, которая возникает в течение 3 дней до или после начала менструации.

Ризатриптан в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, позволяет пациентам, страдающим мигренью, лечить приступы головной боли без необходимости запивать лекарство жидкостью. В результате этого пациенты могут получать лечение в любое время и в любых условиях, например при отсутствии жидкости для запивания. Кроме того, данная лекарственная форма позволяет избежать неприятных ощущений в ЖКТ, которые могут возникать при проглатывании жидкости.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ризатриптан быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Средняя биодоступность диспергируемой во рту таблетки составляет 40–45%, а средние концентрации в плазме достигаются примерно через 1,58 ч (Tmax). Время достижения Сmax в плазме после приема ризатриптана в лекарственной форме таблетки, диспергируемые во рту, приблизительно на 30–60 мин дольше, чем после приема ризатриптана в виде таблеток для перорального приема.

Эффект от приема пищи. При приеме ризатриптана в виде таблеток для перорального приема на полный желудок Тmax увеличивается приблизительно на 1 ч. Для таблеток ризатриптана, диспергируемых в полости рта, Тmax наступает на 1 ч позднее при назначении после еды (на сытый желудок). Дальнейшая задержка абсорбции ризатриптана происходит при применении ризатриптана после еды.

Распределение. Ризатриптан минимально (14%) связывается с белками плазмы. Vd составляет 140 л у мужчин и 110 л у женщин.

Метаболизм. Основным путем метаболизма ризатриптана является окислительное дезаминирование МАО А до индолуксусной кислоты, которая не является фармакологически активной. N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной активности исходного соединения в отношении рецепторов 5-НТ1B/1D, образуется в незначительной степени и не вносит значительного вклада в фармакодинамическую активность ризатриптана.

Концентрация N-монодесметил-ризатринтана в плазме составляет около 14% от концентрации исходного соединения, и он выводится с такой же скоростью. Другие метаболиты включают N-оксид, 6-гидроксисоединение и сульфатный коньюгат 6-гидрокси-метаболита. Ни один из этих метаболитов не является фармакологически активным. После перорального приема ризатриптана, меченного 14С, на ризатриптан приходится около 17% радиоактивности циркулирующей плазмы.

Элиминация. После в/в введения AUC у мужчин увеличивается пропорционально, а у женщин — почти пропорционально дозе в диапазоне доз 10–60 мкг/кг. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне доз 2,5–10 мг. T1/2 ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет в среднем 2–3 ч.

Плазменный клиренс ризатриптана в среднем составляет около 1000–1500 мл/мин у мужчин и около 900–1100 мл/мин у женщин; около 20–30% этого составляет почечный клиренс.

После перорального приема 14С-меченого ризатриптана около 80% радиоактивности выводится с мочой и около 10% дозы выводится с фекалиями. Это показывает, что метаболиты выводятся в основном через почки. В соответствии с метаболизмом первого прохождения, примерно 14% пероральной дозы выводится с мочой в виде неизмененного ризатриптана, а 51%  — в виде метаболита индолуксусной кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного N-монодесметил-метаболита.

При приеме ризатриптана ежедневно в максимальной дозировке, он не накапливается в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности. Данные доклинических исследований указывают на отсутствие риска для человека, основанное на исследованиях повторных токсических доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности при развитии, фармакологической безопасности, фармакокинетики и метаболизма.

Показания

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ризатриптану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»);
  • одновременный прием ингибиторов МАО или прием ризатриптана в течение 2 нед после прекращения терапии ингибиторами МАО (см. «Взаимодействие»);
  • тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность;
  • пациентам с ранее перенесенным нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой;
  • умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, или нелеченая легкая гипертензия;
  • установленная ИБС, включая ИБС в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или задокументированная немая/безболевая ишемия), признаки и симптомы ИБС или стенокардии Принцметалла;
  • заболевания периферических сосудов;
  • одновременный прием ризатриптана и эрготамина, других производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Безопасность применения ризатриптана при беременности не установлена. Исследования на животных не показали вредного воздействия в отношении эмбрионального развития, течения беременности, родов и послеродового развития при применении доз, превышающих терапевтические.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать эффект при применении у человека, ризатриптан следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация. Исследования на крысах показали, что ризатриптан проникает в грудное молоко. Сведения о проникновении ризатриптана (метаболитов) в грудное молоко женщины отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, кормящим грудью. Воздействие на младенцев следует свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 ч после лечения.

Фертильность. Влияние на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных выявили лишь минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, намного превышающих терапевтические концентрации для человека (более чем в 500 раз).

Способ применения и дозы

Держать в полости рта до полного растворения. Не следует запивать жидкостью. Извлечь таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положить таблетку на язык, подождать ее растворения и проглотить слюну.

Пациентов следует проинструктировать не извлекать таблетку, диспергируемую в полости рта, из блистерной упаковки до непосредственного приема таблетки. Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Капориза® не следует принимать для профилактики приступов мигрени.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли препарат Капориза® следует принимать как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 ч; не следует принимать более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 ч: если после купирования первоначального приступа, головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу. Следует соблюдать указанные выше пределы дозирования.

При отсутствии ответа: эффективность второй дозы для лечения первоначального приступа, в случае неэффективности первой дозы, не изучалась в контролируемых исследованиях. Следовательно, если пациент не отвечает на первую дозу, не следует принимать вторую дозу во время одного и того же приступа.

Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет. Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не оценивались.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 ч (см. «Взаимодействие»).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме профиля безопасности

Применение ризатриптана было оценено у более чем 8630 взрослых пациентов в течение периода до одного года в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными эффектами, оцениваемыми в клинических исследованиях, были головокружение, сонливость и астения/утомляемость.

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные эффекты были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — дезориентация, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение умственной активности; нечасто — атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок; частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто — сердцебиение; нечасто — аритмия, тахикардия; редко — нарушение мозгового кровообращения (о большинстве из этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание мозговых сосудов), брадикардия; частота неизвестна — ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия, приступообразное ощущение жара; частота неизвестна — ишемия периферических сосудов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дискомфорт в горле, боль в груди; нечасто — одышка; редко — хрипы.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; частота неизвестна — ишемический колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — приливы; нечасто — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке) (см.«Особые указания»), сыпь, потливость; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной системы и соединительной ткани: часто — тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность; нечасто — напряженность мышц, мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/утомляемость; нечасто — жажда, лицевые боли.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения ЭКГ.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). РФ, 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (495) 698-45-38; факс: (495) 698-15-74.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Эрготамин, другие производные спорыньи (включая метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D: из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, других производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитритан, наратриптан) повышает риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонии и поэтому противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы МАО: ризатриптан метаболизируется в основном с помощью МАО подтипа А (МАО А). Концентрации ризатриптана и его активного N-монодесметилового метаболита в плазме крови увеличивались при одновременном применении селективного обратимого ингибитора МАО А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются при использовании неселективных, обратимых (например, линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и приступов гипертонии назначение ризариптана пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. «Противопоказания»).

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в плазме может увеличиваться при одновременном применении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку MAO A играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и Сmax на 70–80%. Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг (см. «Способ применения и дозы»).

В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на концентрации ризатриптана в плазме.

СИОЗС/СИОЗСН и серотониновый синдром: были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, сходными с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования СИОЗС или СИОЗСН и триптанов (см. «Особые указания»).

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром Р4502D6 (СYР2D6). Данные о клиническом взаимодействии отсутствуют. При назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP2D6, следует учитывать возможность взаимодействия.

Передозировка

Симптомы: ризатриптан 40 мг (вводимый в виде разовой дозы или двух доз с 2-часовым интервалом между приемами) хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами: головокружение и сонливость были наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата.

При передозировке возможно развитие гипертонии или других более серьезных сердечно-сосудистых симптомов.

Лечение: у пациентов с подозрением на передозировку ризатриптана следует рассмотреть возможность деконтаминации ЖКТ (например, промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Клинический и ЭКГ-мониторинг следует продолжать не менее 12 ч, даже если клинические симптомы не наблюдаются.

Влияние гемо- или перитонеального диализа на концентрацию ризатриптана в сыворотке крови неизвестно.

Особые указания

Препарат Капориза® следует назначать только пациентам, у которых установлен диагноз «мигрень».

Препарат Капориза® не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Препарат Капориза® не применяют для лечения атипичных головных болей, т.е. тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например, НМК, разрыв аневризмы), при которых цереброваскулярная вазоконстрикция может быть опасной.

Прием ризатриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. «Побочные действия»). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ИБС, необходимо отменить препарат и обследовать пациента.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D, ризатриптан не следует назначать без предварительного обследования пациентам, y которых вероятно нераспознанное/недиагностированное заболевание сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, курильщики или пациенты, находящиеся на никотинзаместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, пациенты, имеющие блокаду ножек пучка Гиса и пациенты с семейным анамнезом ИБС). Кардиологические обследования не всегда могут выявлять каждого пациента с сердечно-сосудистым заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT1. Тем, у кого установлена ИБС, не следует назначать препарат Капориза® (см. «Противопоказания»).

Применение агонистов рецепторов 5-HT1B/1D связано с коронарным вазоспазмом. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении агонистов рецепторов 5-HT1B/1D, включая ризатриптан (см. «Побочные действия»).

Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с ризатриптаном (см. «Взаимодействие»).

Рекомендуется подождать не менее 6 ч после приема ризатриптана, прежде чем принимать лекарственные средства эрготаминового типа (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата, содержащего эрготамин, до применения ризатриптана должно пройти не менее 24 ч. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании с участием 16 здоровых мужчин, в котором они получали ризатриптан перорально и парентерально эрготамин, вазоспастические эффекты не наблюдались, такие эффекты теоретически возможны (см. «Противопоказания»).

Сообщалось о серотониновом синдроме (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного лечения триптанами и СИОЗС или СИОЗСН. Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата (см. «Взаимодействие»).

Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении триптанов (агонистов 5-HT1B/1D) и лекарственных препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Ангионевротический отек (например, отек лица, отек языка и отек гортани) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, в т.ч. ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или гортани, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу.

Следует учитывать возможность взаимодействия при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты СYР2D6 (см. «Взаимодействие»).

Лекарственноиндуцированная головная боль (ЛИГБ). Продолжительный прием любого обезболивающего средства от головной боли может усугублять ее. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз «ЛИГБ» следует заподозрить у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный прием лекарств от головной боли.

Фенилкетонурия. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Каждая таблетка препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, 10 мг, содержит 2 мг аспартама.

Препарат Капориза® в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку при приеме ризатриптана могут развиваться такие нежелательные реакции как сонливость, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта. По 2 или 6 табл. в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/фольги алюминиевой/ПВХ и бумаги/ПЭТ/фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. Россия, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, 11.

Тел.: (495) 956-29-30.

e-mail: info@sotex.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, пос. Беликово, 11.

Тел.: (495) 956-29-30.

e-mail: pharmacovigilance@sotex.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Капориза® (Kaporiza) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Капориза®

💊 Состав препарата Капориза®

✅ Применение препарата Капориза®

📅 Условия хранения Капориза®

⏳ Срок годности Капориза®

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Капориза инструкция по применению

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Капориза инструкция по применению

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Капориза®
(Kaporiza)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

Дата обновления: 2024.10.31

Код ATX:

N02CC04

(Ризатриптан)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Капориза®

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг: 2 или 6 шт.

рег. №: ЛП-(001129)-(РГ-RU)
от 12.08.22
— Действующее

Дата переоформления: 09.10.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Капориза®

Таблетки, диспергируемые в полости рта, белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой «HP» на одной стороне, «239» — на другой, с запахом мяты.

Вспомогательные вещества: маннитол (E421) — 91.62 мг, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам — 2 мг, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

2 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Ризатриптан обладает высокой аффинностью и селективно связывается с рецепторами 5-HT1B и 5-HT1D; имеет незначительный эффект или не имеет фармакологической активности в отношении 5-HT2, 5-HT3; адренергических α1, α2 или β; дофаминергических D1, D2; гистаминовых H1; M-холинорецепторов; бензодиазепиновых рецепторов.

Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигренозной головной боли может быть связана с его агонистическим действием на рецепторы 5-HT1B и 5-HT1D, располагающиеся в экстрацеребральных внутричерепных кровеносных сосудах, которые, как считается, расширяются во время приступа, и на сенсорные нервы тройничного нерва, которые их иннервируют. Активация этих рецепторов 5-HT1B и 5-HT1D приводит к сужению вызывающих боль внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, что вызывает снижение воспаления в чувствительных тканях и снижение передачи сигнала боли в центральном тройничном нерве.

Фармакодинамические эффекты

Взрослые

Известно, что эффективность ризатриптана при лечении острых приступов мигрени была изучена в 4 многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 2000 пациентов, получавших ризатриптан в дозировке 5 мг или 10 мг в сроке до 1 года. Облегчение головной боли наступало уже через 30 минут после приема первой дозы. Показатель эффективности у пациентов, получавших ризатриптан 5 мг и 10 мг, через 2 ч после приема составил соответственно 60-63% и 67-77% в сравнении с 23-40% в группе плацебо.

Хотя пациенты, которые не ответили на первоначальное применение ризатриптана, не были подвергнуты повторному применению при том же приступе, они все же вероятно, могли ответить на лечение при последующем приступе.

Ризатриптан также облегчает дискомфорт, тошноту, светобоязнь и фонофобию, связанные с мигренью.

Основываясь на исследованиях при пероральном применении таблеток ризатриптана, он эффективен в лечении менструальной мигрени, то есть мигрени, которая возникает в течение 3 дней до или после начала менструации.

Подростки (12-17 лет)

Эффективность перорально диспергируемого ризатриптана у детей (от 12 до 17 лет) была оценена в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, в параллельных группах (n=570).

Популяция населения должна отвечать требованиям, не отвечающим ранней терапии НПВП и парацетамолом. В течение первых 30 минут от начала эпизода, пациенты с мигренью получали на начальном этапе плацебо или ризатриптан. Через 15 минут, испытуемые с плацебо не реагировали на лечение плацебо или ризатриптаном по тому же приступу мигрени. Использовали подход к дозированию на основе веса, пациенты массой тела от 20 до 40 кг получали 5 мг ризатриптана, и пациенты с массой 40 кг или более получали 10 мг ризатриптана.

В этом исследовании, проведенном с тщательно отобранной группой населения, была отмечена разница в 9% между активным лечением и применением плацебо при отсутствии для первичной конечной точки эффективности облегчения боли (умеренно выраженная или тяжелая боль до ее снижения или отсутствия) через 2 ч после проведения лечения (31% для ризатриптана против 22% для группы плацебо (р=0.025)). Не было найдено существенных различий для вторичной конечной точки облегчения боли (снижение боли от умеренной или сильной боли до легкой или ее отсутствию).

Дети (6-11 лет)

Эффективность ризатриптана, таблеток диспергируемых во рту, также была оценена у больных детей в возрасте от 6 до 11 лет в плацебо-контролируемом клиническом исследовании при лечении острых приступов (п=200). Количество пациентов, достигших избавления боли через 2 ч после лечения, статистически не различалось у пациентов, получавших ризатриптан в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, в дозе 5 мг и 10 мг, по сравнению с пациентами, получающими плацебо (39.8% против 30.4%, р=0.269).

Ризатриптан в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, позволяет пациентам, страдающим мигренью, лечить приступы головной боли без необходимости запивать лекарство жидкостью. В результате этого пациенты могут получать лечение в любое время и в любых условиях, например, при отсутствии жидкости для запивания. Кроме того, данная лекарственная форма позволяет избежать неприятных ощущений в ЖКТ, которые могут возникать при проглатывании жидкости.

Фармакокинетика

Всасывание

Ризатриптан быстро и полностью абсорбируется после перорального приема.

Средняя биодоступность диспергируемой во рту таблетки составляет 40-45%, а средние Cmax в плазме достигаются примерно через 1.58 ч. Tmax в плазме после приема ризатриптана в лекарственной форме таблетки, диспергируемые во рту, приблизительно на 30-60 минут дольше, чем после приема ризатриптана в виде таблеток для перорального приема.

Эффект от приема пищи

При приеме ризатриптана в виде таблеток для перорального приема на полный желудок Tmax увеличивается приблизительно на 1 ч. Для таблеток ризатриптана, диспергируемых в полости рта, Tmax наступает на 1 ч позднее при назначении в сытом состоянии. Дальнейшая задержка абсорбции ризатриптана происходит при назначении ризатриптана после еды.

Распределение

Ризатриптан минимально (14%) связывается с белками плазмы. Vd составляет 140 л у мужчин и 110 л у женщин.

Метаболизм

Основным путем метаболизма ризатриптана является окислительное дезаминирование МАО-А (МАО-А) до индолуксусной кислоты, которая не является фармакологически активной. N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной активности исходного соединения в отношении рецепторов 5-HT1B/1D, образуется в незначительной степени и не вносит значительного вклада в фармакодинамическую активность ризатриптана. Концентрация N-монодесметил-ризатриптана в плазме составляет около 14% от концентрации исходного соединения, и он выводится с такой же скоростью. Другие метаболиты (N-оксид, 6-гидроксисоединение и сульфатный конъюгат 6-гидрокси-метаболита) не являются фармакологически активными. После перорального приема ризатриптана, меченного 14C, на ризатриптан приходится около 17% радиоактивности циркулирующей плазмы.

Выведение

После в/в введения AUC у мужчин увеличивается пропорционально, а у женщин — почти пропорционально дозе в диапазоне доз 10-60 мкг/кг. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне доз 2.5-10 мг. T1/2 ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет в среднем 2-3 ч. Плазменный клиренс ризатриптана в среднем составляет около 1000-1500 мл/мин у мужчин и около 900-1100 мл/мин у женщин; около 20-30% от этого составляет почечный клиренс. После перорального приема 14C-меченого ризатриптана около 80% радиоактивности выводится с мочой и около 10% дозы выводится с калом. Это показывает, что метаболиты выводятся в основном через почки.

В соответствии с метаболизмом «первого прохождения», примерно 14% пероральной дозы выводится с мочой в виде неизмененного ризатриптана, а 51% выводится в виде метаболита индолуксусной кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного N-монодесметил-метаболита.

При приеме ризатриптана ежедневно в максимальной дозировке ризатриптан не накапливается в плазме крови.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований указывают на отсутствие риска для человека, основанного на исследованиях повторных токсических доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности при развитии, фармакологической безопасности, фармакокинетики и метаболизма.

Показания препарата

Капориза®

  • лечения приступа мигрени с аурой или без.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли препарат Капориза® следует принимать как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 ч; не следует принимать более 2 доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 ч: если после купирования первоначального приступа, головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу. Следует соблюдать указанные выше пределы дозирования.

После отсутствия ответа: эффективность второй дозы для лечения первоначального приступа, в случае неэффективности первой дозы, не изучалась в контролируемых исследованиях. Следовательно, если пациент не отвечает на первую дозу, не следует принимать вторую дозу во время одного и того же приступа.

Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не оценивались.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 ч (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения

Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, не следует запивать жидкостью.

При необходимости применения препарата в дозе менее 10 мг следует использовать ризатриптан в соответствующей дозировке.

Следует извлекать таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки. Положив таблетку на язык, подождать ее растворения и проглотить со слюной.

Пациентов следует проинструктировать не извлекать таблетку, диспергируемую в полости рта, из блистерной упаковки до непосредственного приема таблетки. Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Применение ризатриптана было оценено на более чем 8630 взрослых пациентах в течение периода до одного года в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными эффектами, оцениваемыми в клинических исследованиях, были головокружение, сонливость и астения/утомляемость.

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные эффекты были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — дезориентация, нервозность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение умственной активности; нечасто — атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок; частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Со стороны сердца: часто — сердцебиение; нечасто — аритмия, тахикардия; редко — нарушение мозгового кровообращения (о большинстве из этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии), брадикардия; частота неизвестна — ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия, приливы, приступообразное ощущение жара; частота неизвестна — ишемия периферических сосудов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дискомфорт в горле; нечасто — одышка; редко — хрипы.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; частота неизвестна — ишемический колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — приливы; нечасто — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке) (см. раздел «Особые указания»), сыпь, потливость; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность; нечасто — напряженность мышц, мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/утомляемость, боли в груди; нечасто — жажда, боль в лице.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения ЭКГ.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ризатриптану или к любому из вспомогательных веществ;
  • одновременный прием ингибиторов МАО или прием ризатриптана в течение 2 недель после прекращения терапии ингибиторами МАО (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • пациентам с ранее перенесенным нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА);
  • умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, или нелеченая легкая гипертензия;
  • установленная ишемическая болезнь сердца (ИБС), включая ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или задокументированная немая/безболевая ишемия), признаки и симптомы ИБС или стенокардии Принцметала;
  • заболевания периферических сосудов;
  • одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • дети и подростки в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения ризатриптана при беременности не установлена. Исследования на животных не показали вредного воздействия в отношении эмбрионального развития, течения беременности, родов и послеродового развития, при применении доз, превышающих терапевтические.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать эффект при применении у человека, ризатриптан следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Исследования на крысах показали, что ризатриптан проникает в грудное молоко. Сведения о проникновении ризатриптана (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, кормящим грудью. Воздействие на младенцев следует свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 ч после лечения.

Фертильность

Влияние на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных выявили лишь минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, намного превышающих терапевтические концентрации для человека (более чем в 500 раз).

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Применение у детей

Противопоказано назначение детям и подросткам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не оценивались.

Особые указания

Препарат Капориза® следует назначать только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени. Препарат Капориза® не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Препарат Капориза® не применяют для лечения «атипичных» головных болей, то есть тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например, НМК, разрыв аневризмы), при которых цереброваскулярная вазоконстрикция может быть опасной.

Прием ризатриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. раздел «Побочное действие»). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ИБС, необходимо отменить препарат и обследовать пациента.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D, ризатриптан не следует назначать без предварительного обследования пациентам, у которых вероятно нераспознанное/недиагностированное заболевание сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациенты с артериальной гипертензией, пациенты с сахарным диабетом, курильщики или пациенты, находящиеся на никотин-заместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, пациенты, имеющие блокаду ножек пучка Гиса и пациенты с семейным анамнезом ИБС). Кардиологические обследования не всегда могут не выявлять каждого пациента с сердечно-сосудистым заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT1. Тем, у кого установлена ИБС, не следует назначать препарат Капориза® (см. раздел «Противопоказания»).

Прием агонистов рецепторов 5-HT1B/1D связан с коронарным вазоспазмом. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении агонистов рецепторов 5-HT1B/1D, включая ризатриптан (см. раздел «Побочное действие»).

Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с ризатриптаном (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Рекомендуется подождать не менее 6 ч после приема ризатриптана, прежде чем принимать лекарственные средства эрготаминового типа (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата, содержащего эрготамин, до применения ризатриптана должно пройти не менее 24 ч. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании, с участием 16 здоровых мужчин, в котором они получали ризатриптан перорально и парентерально эрготамин, вазоспастические эффекты не наблюдались, такие эффекты теоретически возможны (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщалось о серотониновом синдроме (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного лечения триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении триптанов (агонистов 5-HT1B/1D ) и лекарственных препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Ангионевротический отек (например, отек лица, отек языка и отек гортани) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, в т.ч. ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или гортани, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу.

Следует учитывать возможность взаимодействия при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP 2D6 (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Лекарственно-индуцированная головная боль (ЛИГБ)

Продолжительный прием любого обезболивающего средства от головной боли может усугублять ее. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз ЛИГБ следует заподозрить у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный прием лекарств от головной боли.

Вспомогательные вещества

Фенилкетонурия. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Каждая таблетка препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, 10 мг содержит 2 мг аспартама.

Препарат Капориза® в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг содержит 91.62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана могут развиваться такие нежелательные реакции как сонливость, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы

Ризатриптан 40 мг (вводимый в виде разовой дозы или двух доз с 2-часовым интервалом между приемами) хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами: головокружение и сонливость были наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата. При передозировке возможно возникновение гипертонии или других более серьезных сердечно-сосудистых симптомов.

Лечение

У пациентов с подозрением на передозировку ризатриптана следует рассмотреть возможность деконтаминации ЖКТ (например, промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Клинический и электрокардиографический мониторинг следует продолжать не менее 12 ч, даже если клинические симптомы не наблюдаются. Влияние гемо- или перитонеального диализа на концентрацию ризатриптана в сыворотке крови неизвестно.

Лекарственное взаимодействие

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D

Из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан) повышают риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонии. Эта комбинация противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибиторы МАО

Ризатриптан метаболизируется в основном с помощью моноаминоксидазы подтипа A (MAO-A). Концентрации ризатриптана и его активного N-монодесметилового метаболита в плазме крови увеличивались при одновременном применении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются при использовании неселективных, обратимых (например, линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и приступов гипертонии назначение ризатриптана пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Бета-адреноблокаторы

Концентрация ризатриптана в плазме может увеличиваться при одновременном применении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и Cmax на 70-80%. Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 ч (см. раздел «Режим дозирования»).

В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на концентрации ризатриптана в плазме.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром

Были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, сходными с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов (см. раздел «Особые указания»).

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Данные о клиническом взаимодействии отсутствуют. При назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP2D6, следует учитывать возможность взаимодействия.

Условия хранения препарата Капориза®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25°С.

Срок годности препарата Капориза®

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

141345 Московская обл.,
г. Сергиев Посад,
пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: +7 (495) 956-29-30
E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Капориза — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001129)-(РГ-RU)

Капориза®, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: ризатриптан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат Капориза®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза®.
  3. Прием препарата Капориза®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Капориза®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Капориза®, и для чего его применяют

Препарат Капориза® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.

Показания к применению

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Способ действия препарата

Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза®

Противопоказания

Не принимайте препарат Капориза®:

  • если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
  • если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
  • если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
  • если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
  • если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.

Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.

Сообщите лечащему врачу:

  • если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
  • если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
  • если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
  • если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой.

Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза®.

Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль)

Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Капориза®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза® совместно с такими препаратами, как:

    Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид. дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан)

: одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»).

    Ингибиторы моноаминоксидазы

: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»), Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза®»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.

Препарат Капориза® с пищей

Прием препарата Капориза® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).

В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Капориза® содержит аспартам

Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза®.

Капориза® содержит маннитол

Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Капориза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.

В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.

Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.

Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза® больше, чем следовало

Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • аллергические реакции;
  • нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
  • нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
  • ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • бессонница,
  • головокружение,
  • сонливость,
  • нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
  • головная боль,
  • снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
  • снижение умственной активности,
  • сердцебиение,
  • дискомфорт в горле,
  • тошнота,
  • сухость во рту,
  • рвота,
  • понос (диарея),
  • болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия),
  • боли в животе,
  • приливы,
  • тяжесть в конечностях,
  • боль в шее,
  • скованность,
  • астения/утомляемость,
  • боли в груди.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • нарушение ориентации,
  • нервозность,
  • нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
  • непроизвольное дрожание (тремор),
  • головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
  • расстройство вкуса (дисгевзия),
  • обморок,
  • нечеткость зрения,
  • нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
  • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
  • приливы, приступообразное ощущение жара,
  • одышка,
  • кожный зуд,
  • крапивница,
  • кожная сыпь,
  • потливость,
  • напряженность мышц,
  • мышечная слабость,
  • боль в мышцах (миалгия),
  • жажда,
  • боль в лице,
  • отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • хрипы.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • судороги,
  • нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
  • воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

5. Хранение препарата Капориза®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Капориза® содержит

Действующее вещество – ризатриптан.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Внешний вид препарата Капориза® и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» – на другой, с запахом мяты.

По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Производитель

Индия
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.)
«Эмкюр Хаус» Т-184, М.И.Д.С., Бхосари, Пуна-411026

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская область, Сергиево-Посадский район, пос. Беликово, д. 11.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Купить Капориза в ГорЗдрав

Купить Капориза в megapteka.ru

Купить Капориза в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Способ применения и дозировка

Держать в полости рта до полного растворения. Не следует запивать жидкостью. Извлечь таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положить таблетку на язык, подождать ее растворения и проглотить слюну.

Пациентов следует проинструктировать не извлекать таблетку, диспергируемую в полости рта, из блистерной упаковки до непосредственного приема таблетки. Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Капориза® не следует принимать для профилактики приступов мигрени.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — 10 мг.

При появлении мигренозной головной боли препарат Капориза® следует принимать как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием: между приемами доз должно пройти не менее 2 ч; не следует принимать более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 ч: если после купирования первоначального приступа, головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу. Следует соблюдать указанные выше пределы дозирования.

При отсутствии ответа: эффективность второй дозы для лечения первоначального приступа, в случае неэффективности первой дозы, не изучалась в контролируемых исследованиях. Следовательно, если пациент не отвечает на первую дозу, не следует принимать вторую дозу во время одного и того же приступа.

Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет. Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не оценивались.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана — 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 ч (см. «Взаимодействие»).

Дети. Безопасность и эффективность препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Состав

Таблетки, диспергируемые в полости рта 1 табл.
действующее вещество:  
ризатриптана бензоат 14,53 мг
(в пересчете на ризатриптан — 10 мг)  
вспомогательные вещества (полный перечень): кальция силикат; натрия стеарилфумарат; аспартам; кремния диоксид коллоидный; ароматизатор мятный; маннитол; кросповидон  
вспомогательные вещества (наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата): аспартам — 2 мг; маннитол (Е421) — 91,62 мг  

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство. Селективный агонист 5HT1-рецепторов (Серотонинергические средства)

Фармакодинамика

Механизм действия

Ризатриптан обладает высокой аффинностью и селективно связывается с рецепторами 5-НТ1B и 5-НТ1D и имеет незначительный эффект или не имеет фармакологической активности в отношении 5-НТ2, 5-НТ3; адренергических альфа1, альфа2 или бета; D1, D2 дофаминергических, гистаминовых H1; М-холинорецепторов; или бензодиазепиновых рецепторов.

Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигренозной головной боли может быть связана с его агонистическим действием на рецепторы 5-НТ1B и 5-НТ1D, располагающиеся в экстрацеребральных внутричерепных кровеносных сосудах, которые, как считается, расширяются во время приступа, и на сенсорные волокна тройничного нерва, которые их иннервируют. Активация рецепторов 5-НТ1B и 5-НТ1D приводит к сужению вызывающих боль внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, что вызывает снижение воспаления в чувствительных тканях и снижению передачи сигнала боли по центральному тройничному нерву.

Фармакодинамические эффекты

Взрослые. Эффективность ризатриптана при лечении острых приступов мигрени была изучена в четырех многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 2000 пациентов, получавших ризатриптан в дозировке 5 или 10 мг сроком до 1 года. Облегчение головной боли наступало уже через 30 мин после приема первой дозы. Показатель эффективности у пациентов, получавших ризатриптан 5 и 10 мг, через 2 ч после приема составил соответственно 60–63% и 67–77% в сравнении с 23–40% в группе плацебо.

Хотя пациенты, которые не ответили на первоначальное применение ризатриптана, не были подвергнуты повторному применению при том же приступе, они все же, вероятно, могли ответить на лечение при последующем приступе. Ризатриптан также облегчает дискомфорт, тошноту, светобоязнь и фонофобию, связанные с мигренью.

Основываясь на исследованиях при пероральном применении таблеток ризатриптана, он эффективен в лечении менструальной мигрени, т.е. мигрени, которая возникает в течение 3 дней до или после начала менструации.

Ризатриптан в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, позволяет пациентам, страдающим мигренью, лечить приступы головной боли без необходимости запивать лекарство жидкостью. В результате этого пациенты могут получать лечение в любое время и в любых условиях, например при отсутствии жидкости для запивания. Кроме того, данная лекарственная форма позволяет избежать неприятных ощущений в ЖКТ, которые могут возникать при проглатывании жидкости.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ризатриптан быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Средняя биодоступность диспергируемой во рту таблетки составляет 40–45%, а средние концентрации в плазме достигаются примерно через 1,58 ч (Tmax). Время достижения Сmax в плазме после приема ризатриптана в лекарственной форме таблетки, диспергируемые во рту, приблизительно на 30–60 мин дольше, чем после приема ризатриптана в виде таблеток для перорального приема.

Эффект от приема пищи. При приеме ризатриптана в виде таблеток для перорального приема на полный желудок Тmax увеличивается приблизительно на 1 ч. Для таблеток ризатриптана, диспергируемых в полости рта, Тmax наступает на 1 ч позднее при назначении после еды (на сытый желудок). Дальнейшая задержка абсорбции ризатриптана происходит при применении ризатриптана после еды.

Распределение. Ризатриптан минимально (14%) связывается с белками плазмы. Vd составляет 140 л у мужчин и 110 л у женщин.

Метаболизм. Основным путем метаболизма ризатриптана является окислительное дезаминирование МАО А до индолуксусной кислоты, которая не является фармакологически активной. N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной активности исходного соединения в отношении рецепторов 5-НТ1B/1D, образуется в незначительной степени и не вносит значительного вклада в фармакодинамическую активность ризатриптана.

Концентрация N-монодесметил-ризатринтана в плазме составляет около 14% от концентрации исходного соединения, и он выводится с такой же скоростью. Другие метаболиты включают N-оксид, 6-гидроксисоединение и сульфатный коньюгат 6-гидрокси-метаболита. Ни один из этих метаболитов не является фармакологически активным. После перорального приема ризатриптана, меченного 14С, на ризатриптан приходится около 17% радиоактивности циркулирующей плазмы.

Элиминация. После в/в введения AUC у мужчин увеличивается пропорционально, а у женщин — почти пропорционально дозе в диапазоне доз 10–60 мкг/кг. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне доз 2,5–10 мг. T1/2 ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет в среднем 2–3 ч.

Плазменный клиренс ризатриптана в среднем составляет около 1000–1500 мл/мин у мужчин и около 900–1100 мл/мин у женщин; около 20–30% этого составляет почечный клиренс.

После перорального приема 14С-меченого ризатриптана около 80% радиоактивности выводится с мочой и около 10% дозы выводится с фекалиями. Это показывает, что метаболиты выводятся в основном через почки. В соответствии с метаболизмом первого прохождения, примерно 14% пероральной дозы выводится с мочой в виде неизмененного ризатриптана, а 51%  — в виде метаболита индолуксусной кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного N-монодесметил-метаболита.

При приеме ризатриптана ежедневно в максимальной дозировке, он не накапливается в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности. Данные доклинических исследований указывают на отсутствие риска для человека, основанное на исследованиях повторных токсических доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности при развитии, фармакологической безопасности, фармакокинетики и метаболизма.

Показания

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Противопоказания

гиперчувствительность к ризатриптану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»);

одновременный прием ингибиторов МАО или прием ризатриптана в течение 2 нед после прекращения терапии ингибиторами МАО (см. «Взаимодействие»);

тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность;

пациентам с ранее перенесенным нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой;

умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, или нелеченая легкая гипертензия;

установленная ИБС, включая ИБС в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или задокументированная немая/безболевая ишемия), признаки и симптомы ИБС или стенокардии Принцметалла;

заболевания периферических сосудов;

одновременный прием ризатриптана и эрготамина, других производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (см. «Взаимодействие»).

Применение при беременности и лактации

Беременность. Безопасность применения ризатриптана при беременности не установлена. Исследования на животных не показали вредного воздействия в отношении эмбрионального развития, течения беременности, родов и послеродового развития при применении доз, превышающих терапевтические.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать эффект при применении у человека, ризатриптан следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация. Исследования на крысах показали, что ризатриптан проникает в грудное молоко. Сведения о проникновении ризатриптана (метаболитов) в грудное молоко женщины отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, кормящим грудью. Воздействие на младенцев следует свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 ч после лечения.

Фертильность. Влияние на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных выявили лишь минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, намного превышающих терапевтические концентрации для человека (более чем в 500 раз).

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Применение ризатриптана было оценено у более чем 8630 взрослых пациентов в течение периода до одного года в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными эффектами, оцениваемыми в клинических исследованиях, были головокружение, сонливость и астения/утомляемость.

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные эффекты были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — дезориентация, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение умственной активности; нечасто — атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок; частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто — сердцебиение; нечасто — аритмия, тахикардия; редко — нарушение мозгового кровообращения (о большинстве из этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание мозговых сосудов), брадикардия; частота неизвестна — ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия, приступообразное ощущение жара; частота неизвестна — ишемия периферических сосудов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дискомфорт в горле, боль в груди; нечасто — одышка; редко — хрипы.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; частота неизвестна — ишемический колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — приливы; нечасто — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке) (см.«Особые указания»), сыпь, потливость; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной системы и соединительной ткани: часто — тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность; нечасто — напряженность мышц, мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/утомляемость; нечасто — жажда, лицевые боли.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения ЭКГ.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). РФ, 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (495) 698-45-38; факс: (495) 698-15-74.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Симптомы: ризатриптан 40 мг (вводимый в виде разовой дозы или двух доз с 2-часовым интервалом между приемами) хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами: головокружение и сонливость были наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата.

При передозировке возможно развитие гипертонии или других более серьезных сердечно-сосудистых симптомов.

Лечение: у пациентов с подозрением на передозировку ризатриптана следует рассмотреть возможность деконтаминации ЖКТ (например, промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Клинический и ЭКГ-мониторинг следует продолжать не менее 12 ч, даже если клинические симптомы не наблюдаются.

Влияние гемо- или перитонеального диализа на концентрацию ризатриптана в сыворотке крови неизвестно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Эрготамин, другие производные спорыньи (включая метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D: из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, других производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитритан, наратриптан) повышает риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонии и поэтому противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы МАО: ризатриптан метаболизируется в основном с помощью МАО подтипа А (МАО А). Концентрации ризатриптана и его активного N-монодесметилового метаболита в плазме крови увеличивались при одновременном применении селективного обратимого ингибитора МАО А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются при использовании неселективных, обратимых (например, линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и приступов гипертонии назначение ризариптана пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. «Противопоказания»).

Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в плазме может увеличиваться при одновременном применении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку MAO A играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и Сmax на 70–80%. Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг (см. «Способ применения и дозы»).

В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на концентрации ризатриптана в плазме.

СИОЗС/СИОЗСН и серотониновый синдром: были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, сходными с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования СИОЗС или СИОЗСН и триптанов (см. «Особые указания»).

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром Р4502D6 (СYР2D6). Данные о клиническом взаимодействии отсутствуют. При назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP2D6, следует учитывать возможность взаимодействия.

Особые указания

Препарат Капориза® следует назначать только пациентам, у которых установлен диагноз «мигрень».

Препарат Капориза® не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Препарат Капориза® не применяют для лечения атипичных головных болей, т.е. тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например, НМК, разрыв аневризмы), при которых цереброваскулярная вазоконстрикция может быть опасной.

Прием ризатриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. «Побочные действия»). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ИБС, необходимо отменить препарат и обследовать пациента.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D, ризатриптан не следует назначать без предварительного обследования пациентам, y которых вероятно нераспознанное/недиагностированное заболевание сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, курильщики или пациенты, находящиеся на никотинзаместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, пациенты, имеющие блокаду ножек пучка Гиса и пациенты с семейным анамнезом ИБС). Кардиологические обследования не всегда могут выявлять каждого пациента с сердечно-сосудистым заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT1. Тем, у кого установлена ИБС, не следует назначать препарат Капориза® (см. «Противопоказания»).

Применение агонистов рецепторов 5-HT1B/1D связано с коронарным вазоспазмом. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении агонистов рецепторов 5-HT1B/1D, включая ризатриптан (см. «Побочные действия»).

Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с ризатриптаном (см. «Взаимодействие»).

Рекомендуется подождать не менее 6 ч после приема ризатриптана, прежде чем принимать лекарственные средства эрготаминового типа (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата, содержащего эрготамин, до применения ризатриптана должно пройти не менее 24 ч. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании с участием 16 здоровых мужчин, в котором они получали ризатриптан перорально и парентерально эрготамин, вазоспастические эффекты не наблюдались, такие эффекты теоретически возможны (см. «Противопоказания»).

Сообщалось о серотониновом синдроме (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного лечения триптанами и СИОЗС или СИОЗСН. Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата (см. «Взаимодействие»).

Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении триптанов (агонистов 5-HT1B/1D) и лекарственных препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Ангионевротический отек (например, отек лица, отек языка и отек гортани) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, в т.ч. ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или гортани, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу.

Следует учитывать возможность взаимодействия при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты СYР2D6 (см. «Взаимодействие»).

Лекарственноиндуцированная головная боль (ЛИГБ). Продолжительный прием любого обезболивающего средства от головной боли может усугублять ее. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз «ЛИГБ» следует заподозрить у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный прием лекарств от головной боли.

Фенилкетонурия. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Каждая таблетка препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, 10 мг, содержит 2 мг аспартама.

Препарат Капориза® в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку при приеме ризатриптана могут развиваться такие нежелательные реакции как сонливость, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(001129)-(РГ-RU) (27.12.2024) — Сотекс ФармФирма (Россия) — действует

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Круглые, плоскоцилиндрические, белого цвета, с запахом мяты, с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» — на другой.

Форма выпуска

таблетки, диспергируемые в полости рта

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Временная регистрация в москве через госуслуги пошаговая инструкция
  • Baxi balance 250 инструкция
  • Стиральная машина сименс iq500 инструкция по применению на русском
  • Пистолет скобозабивной электрический зубр зсп 2000 инструкция
  • Z 397 guard инструкция