Инструкция по применению
Спарекс® (135мг)
Регистрационный номер:
ЛП-005631
Код АТХ:
А03АА04
Торговое название:
Спарекс®
Международное непатентованное название:
мебеверин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
-
действующее вещество:
мебеверина гидрохлорид 135,00 мг; -
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;
Описание
таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой
желтого
цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средство.
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный
механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости
ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а
также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на
желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое
действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации
гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты,
в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
- Всасывание: Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь;
- Распределение: При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит;
- Метаболизм: Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизиру- ется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час;
- Выведение: Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в
области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать:
боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула
(диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания
- — Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- — Возраст до 18 лет;
- — Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) илифруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- — Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность: Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности;
- Период грудного вскармливания: Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью;
- Фертильность: Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за
20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
- Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь);
- Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!
Передозировка
- В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
- Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер;
- Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по взаимодействию данного
препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие
какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
Особые указания
- Перед приемом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- — если симптомы заболевания возникли впервые;
- — непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- — анемии;
- — ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- — лихорадки;
- — если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболеваниякишечника;
- — возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- — недавнего применения антибиотиков.
- Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата- состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами,
механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению
автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата,
а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии
мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг. По 10 или 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10
таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта
Производитель:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru
Производство готовой лекарственной формы:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Первичная упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Вторичная (потребительская) упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1
Выпускающий контроль качества:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей»:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. Электронный адрес: safety@canonpharma.ru
Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
135 мг |
|
капсулы с пролонгированным высвобождением |
200 мг |
|
капсулы пролонгированного действия |
200 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
капсулы с пролонгированным высвобождением
капсулы пролонгированного действия
Описание препарата Спарекс® (капсулы пролонгированного действия, 200 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 15.01.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Спарекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
15.01.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| мебеверина гидрохлорид | 200 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг; повидон (пласдон К90, коллидон 90F) — 5 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| капсула твердая желатиновая: корпус и крышечка — титана диоксид; желатин; краситель хинолиновый желтый; краситель «Солнечный закат» желтый |
Описание лекарственной формы
Капсулы: размер №1, желтого цвета.
Содержимое капсул: смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие комочков.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом на толстый кишечник). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — с желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительная кумуляция.
Показания
Взрослые
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика;
- желчная колика;
- синдром раздраженной толстой кишки.
Дети старше 12 лет
Функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- детский возраст (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять препарат у беременных следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Не следует применять Спарекс® во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капс. (200 мг) 2 раза в сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС.
Лечение: специфический антидот к препарату неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. В период лечения следует сблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 200 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковки по 10 шт. или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.
Производитель
ЗАО «Канонфарма продакшн». 141100, Россия, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105.
Тел.: (495) 797-99-54; факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 15.08.2024
Аналоги (синонимы) препарата Спарекс®
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Спарекс®, капсулы пролонгированного действия, |
||
|
375.30 |
||
|
Спарекс®, капсулы пролонгированного действия, |
||
|
542.40 |
||
|
Спарекс®, капсулы с пролонгированным высвобождением, |
||
|
386.00 |
||
|
398.00 |
||
|
Спарекс®, капсулы с пролонгированным высвобождением, |
||
|
565.00 |
||
|
581.00 |
||
|
Спарекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
234.00 |
||
|
Спарекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
241.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Мебеверина гидрохлорид 200 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг, повидон K90 — 5 мг, магния стеарат — 2 мг. Состав капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид — 1.378 мг, желатин — 44.522 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.308 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.003 мг; крышечка: титана диоксид — 0.893 мг, желатин — 28.686 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.199 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.002 мг;
Фармакологические свойства
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Ингибирует фосфодиэстеразу. Стабилизирует уровень циклической аденозинмонодифосфорной кислоты. Не обладает антихолинергическим действием.
Показания к применению
У взрослых:
- Спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием)
- Кишечная колика
- Желчная колика
- Синдром раздраженной толстой кишки. У детей старше 12-ти лет:
- Функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе
Противопоказания
- Гиперчувствительность
- Порфирия
- Беременность
- Детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). С осторожностью: применение в период лактации
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (200 мг) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Проглатывать целиком, запивая водой.
Побочное действие
Головокружение, головная боль, диарея, запор. Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Описание лекарственного препарата
Спарекс®
(Sparex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Спарекс® |
Капсулы пролонгированного действия 200 мг: 10, 30 или 60 шт. рег. №: ЛСР-004416/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спарекс®
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета; допускается наличие комочков.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг, повидон K90 — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид — 1.378 мг, желатин — 44.522 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.308 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.003 мг; крышечка: титана диоксид — 0.893 мг, желатин — 28.686 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.199 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.002 мг;
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Ингибирует фосфодиэстеразу. Стабилизирует уровень циклической аденозинмонодифосфорной кислоты. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительной кумуляции.
Показания препарата
Спарекс®
У взрослых:
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика;
- желчная колика;
- синдром раздраженной толстой кишки.
У детей старше 12 лет:
- функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (200 мг) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Проглатывать целиком, запивая водой.
Побочное действие
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность;
- порфирия;
- беременность;
- детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: применение в период лактации.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Условия хранения препарата Спарекс®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Спарекс®
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.