Карбоплатин-РОНЦ® (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001582)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 27.08.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Карбоплатин-РОНЦ®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Список кодов МКБ-10
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- C56 Злокачественное новообразование яичника
- C62 Злокачественное новообразование яичка
- C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
- C76.0 Головы, лица и шеи
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Концентрат для
приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл концентрата
содержит:
Активное
вещество:
Карбоплатин 10
мг
Вспомогательные
вещества:
Вода для
инъекций — до требуемого объема.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или светло-желтый раствор
Фармакокинетика
Слабо
связывается с белками крови. Т1/2 в начальной фазе — 1,1–2 ч, в
конечной фазе — 2,6–5,9 ч; объем распределения — 16 л. Выводится
почками (при КК 60 мл/мин и более в течение 12 ч выводится 65% дозы, за 24 ч —
71%). Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений,
которые взаимодействуют с ДНК. Связь с белками плазмы — очень низкая. Платина,
высвобождающаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы и
медленно выводится с минимальным Т1/2 — 5 суток.
Фармакодинамика
Карбоплатин
представляет собой комплексное соединение, содержащее тяжелый металл платину.
Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок
между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению
синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина, в
результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит
медленнее, чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей
нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает
остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных
исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и
тератогенные свойства.
Показания
—
Рак
яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и
вторичное — паллиатив на поздних стадиях),
—
Герминогенные
опухоли мужчин и женщин,
—
Злокачественные
опухоли головы и шеи,
—
Рак
легкого,
—
Рак
шейки и тела матки,
—
Переходно-клеточный
рак мочевого пузыря.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к карбоплатину и другим платиносодержащим соединениям;
—
Выраженные
нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
—
Обильные
кровотечения;
—
Выраженная
миелосупрессия;
—
Беременность
и период грудного вскармливания;
—
Детский
возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
С осторожностью
Карбоплатин
следует применять с осторожностью при:
—
Острых
инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы
(в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);
—
Нарушениях
слуха;
—
Угнетении
костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или
химиотерапии);
—
Предшествующей
терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином;
—
Поствакцинальном
периоде.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Карбоплатин
может нанести вред плоду в случае применения у беременной женщины. В экспериментах
на крысах карбоплатин проявлял эмбриотоксическое и тератогенное действие при
применении в период органогенеза. Клинических исследований по применению
препарата у беременных женщин не проводилось.
Безопасность
применения карбоплатина при беременности не установлена. Мужчины и женщины,
принимающие карбоплатин, должны быть предупреждены о потенциальном риске
развития нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы. Женщины
репродуктивного возраста должны быть тщательным образом проинформированы о
потенциальном вреде для плода в случае возникновения беременности во время
терапии карбоплатином. Назначение карбоплатина во время беременности
противопоказано.
Применение при
грудном вскармливании
Неизвестно,
проникает ли карбоплатин в грудное молоко. Во избежание потенциального вреда
для ребенка рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время терапии
карбоплатином.
Фертильность
При применении
антинеопластических препаратов возможно развитие гонадосупрессии с последующими
аменореей или азооспермией. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и
продолжительности приема препарата и могут быть необратимыми. Так как
антинеопластические препараты чаще всего применяются в комбинации,
затруднительно оценить гонадосупрессивный эффект отдельно взятого препарата.
Мужчинам
репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы
контрацепции во время терапии карбоплатином, а также в течение 6 месяцев после
прекращения лечения. Мужчины должны быть проконсультированы по вопросу
криоконсервации спермы до начала лечения карбоплатином из-за возможного
развития необратимого бесплодия.
Способ применения и дозы
Карбоплатин-РОНЦ®
может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими
противоопухолевыми препаратами. Препарат вводится внутривенно в следующих
дозовых режимах:
—
300–400
мг/м2 в/в капельно в течение 15–60 мин или в виде 24–часовой
инфузии;
—
100
мг/м2 в/в капельно в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения
карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях
тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000
клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введения
жидкости до или после применения препарата Карбоплатин‑РОНЦ®,
а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от
состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина
может корригироваться следующим образом:
—
для
пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой
гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных
лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть
возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных
схемах лечения — на 25%;
—
у
пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает
риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина
следует снизить следующим образом:
|
Клиренс |
Рекомендуемая |
|
41–59 |
250 |
|
16–40 |
200 |
При наличии
факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной
терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20–25%;
осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае если пациент
ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Определение дозы
по формуле
Определить
исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей
зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую
концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл ? мин):
Общая доза (мг)
= AUC ? (СКФ + 25)
|
Желательное |
Режим |
Статус |
|
5–7 мг/мл |
Монотерапия |
Ранее |
|
4–6 мг/мл |
Монотерапия |
Ранее леченый |
|
4–6 мг/мл |
В комбинации с |
Ранее |
Правила
приготовления раствора для инфузий
Содержимое
флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде
для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида до
конечной концентрации 1,0–0,5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо
использовать в течение 8 часов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны
органов кроветворения:
Основным
токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление
функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально
низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается
через 2–3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения
встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей, позволяющих прием
следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4‑х недель.
У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы
анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от
суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении
трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение
(например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических
осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический
шок и кровотечение.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
В первые 6–12
часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или
рвоты, продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть
снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами. В
ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на
желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея,
запор и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и
периферической нервной системы:
Существует
вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме
парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для
пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении
цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС.
Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны
почек:
Может наблюдаться
временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут
наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне
приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении
дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение
цисплатином.
Со стороны
электролитного баланса:
Возможны
гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические
реакции:
Эритематозная
сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и
анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько
минут после введения карбоплатина. Может наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Со стороны
органа слуха:
Ототоксичность
проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны
зрительной системы:
Существует
вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря
способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной
функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит
в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с
нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина,
наблюдалась корковая слепота.
Со стороны
гепатобилиарной системы:
Может
наблюдаться временное повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной
фосфатазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов, получавших
высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга,
наблюдались значительные нарушения функции печени.
Местные реакции:
Боль в месте
введения, аллергические реакции.
Прочие побочные
эффекты:
Изменения вкуса,
алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела,
лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная
недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Взаимодействие
Не рекомендуется
одновременное применение с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивное,
нефротоксическое или нейротоксическое действие.
Усиливает
(взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает
выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой
вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации
вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением
лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес. (зависит
от дозы и типа препарата, основного заболевания и др. факторов).
Передозировка
Специальные
антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, не известны.
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных реакций.
Лечение симптоматическое.
Особые указания
—
Введение
Карбоплатина-РОНЦ® следует осуществлять под контролем врача,
имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за
возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен,
особенно при использовании высоких доз препарата.
—
Не
следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры
и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с
карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
—
Регулярно
(раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами
периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным
показателем является клиренс креатинина) и печени.
—
Периодически
рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее
проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
—
Так
как Карбоплатин-РОНЦ® может вызывать кумулятивные ототоксические
эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до
начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции
слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или
прекращение лечения.
—
Женщинам
и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы
контрацепции.
—
При
применении Карбоплатина-РОНЦ® должны соблюдаться все обычные инструкции,
принятые для применения цитотоксических препаратов.
—
При
наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается
токсичность карбоплатина.
—
Последующие
дозы Карбоплатина-РОНЦ® не рекомендуется вводить до тех пор, пока
содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов — 2 тыс./мкл.
—
У
больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо
соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и
кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный
осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет
кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м
инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность
при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц;
профилактика запора; предотвращение падений или др. травм; избегать приема
этанола и АСК.
—
Необходимо
избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне
развившейся лейкопении.
—
При
повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса,
болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного
мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
—
Во
время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их
семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину
против полиомиелита, или носить защитную маску.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая, что
при применении Карбоплатина-РОНЦ® у больных могут возникнуть
периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, на время
введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами
и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Концентрат для
приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.
По 5 мл, 15 мл,
45 мл или 60 мл во флакон светозащищенного стекла, укупоренный пробкой под
обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой
вставкой.
По 1 флакону в
картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Не применять
препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ФГБУ «НМИЦ
онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Организация,
принимающая претензии
ФГБУ «НМИЦ
онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России
115478, Россия,
г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18, филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ
онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России,
Тел./факс: (499)
324-14-34
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 10.03.2025
Аналоги (синонимы) препарата Карбоплатин-РОНЦ®
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 мл концентрата содержит:
активное вещество: карбоплатин 10 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до требуемого объема.
Фармакокинетика
Слабо связывается с белками крови.
Т1/2 в начальной фазе — 1,1-2 ч, в конечной фазе — 2,6- 5,9 ч; объем распределения — 16 л.
Выводится почками (при КК 60 мл/мин и более в течение 12 ч выводится 65% дозы, за 24 ч — 71%).
Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связь с белками плазмы — очень низкая. Платина, высвобождающаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы и медленно выводится с минимальным Т1/2 — 5 суток.
Показания к применению
- Рак яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное — паллиатив на поздних стадиях),
- герминогенные опухоли мужчин и женщин,
- злокачественные опухоли головы и шеи,
- рак легкого,
- рак шейки и тела матки,
- переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к карбоплатину и другим платиносодержащим соединениям;
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);
- обильные кровотечения;
- выраженная миелосупрессия;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
С осторожностью:
Карбоплатин следует применять с осторожностью при:
- острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай);
- нарушениях слуха;
- угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии);
- предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином;
- поствакцинальном периоде.
Способ применения и дозы
Карбоплатин-РОНЦ® может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:
- 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-РОНЦ®, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25%;
- у пациентов с симптомами нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
.png)
При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии и/или возраст более 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%; осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Определение дозы по формуле
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл х мин):
Общая доза (мг) = AUC х (СКФ + 25)
.png)
Правила приготовления раствора для инфузий
Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед применением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0.5 мг/мл. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 часов.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Введение Карбоплатина-РОНЦ® следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
Так как Карбоплатин-РОНЦ® может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
При применении Карбоплатина-РОНЦ® должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.
При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.
Последующие дозы Карбоплатина-РОНЦ® не рекомендуется вводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов — 2 тыс./мкл.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или др. травм; избегать приема этанола и АСК.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Описание
Противоопухолевое средство — алкилирующее соединение.
Фармакодинамика
Карбоплатин представляет собой комплексное соединение, содержащее тяжелый металл платину.
Основной механизм действия данного препарата обусловлен образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз.
Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения:
основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей, позволяющих прием следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
в первые 6-12 часов после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты, продолжающейся до 24 часов или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запор и абдоминальные боли.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
существует вероятность возникновения периферических нейропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны почек:
может наблюдаться временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Могут наблюдаться острые поражения почек. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение клиренса креатинина) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны электролитного баланса:
возможны гипокалиемия. гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.
Аллергические реакции:
эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. Может наблюдаться эксфолиативный дерматит.
Со стороны органа слуха:
ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.
Со стороны зрительной системы:
существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Со стороны гепатобилиарной системы:
может наблюдаться временное повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в сыворотке крови. У пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.
Местные реакции:
Боль в месте введения, аллергические реакции.
Прочие побочные эффекты:
изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Карбоплатин может нанести вред плоду в случае применения у беременной женщины. В экспериментах на крысах карбоплатин проявлял эмбриотоксическое и тератогенное действие при применении в период органогенеза. Клинических исследований по применению препарата у беременных женщин не проводилось.
Безопасность применения карбоплатина при беременности не установлена. Мужчины и женщины, принимающие карбоплатин, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы. Женщины репродуктивного возраста должны быть тщательным образом проинформированы о потенциальном вреде для плода в случае возникновения беременности во время терапии карбоплатином. Назначение карбоплатина во время беременности противопоказано.
Применение при грудном вскармливании
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко. Во избежание потенциального вреда для ребенка рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время терапии карбоплатином.
Взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивное, нефротоксическое или нейротоксическое действие.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес. (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и др. факторов).
Передозировка
Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, не известны. При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных реакций.
Лечение симптоматическое.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая, что при применении Карбоплатина-РОНЦ® у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Карбоплатин (Carboplatin)
💊 Состав препарата Карбоплатин
✅ Применение препарата Карбоплатин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 15 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Карбоплатин
(Carboplatin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XA02
(Карбоплатин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Карбоплатин |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/5 мл: фл. 1 шт. рег. №: ЛП-(008217)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-010186/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Карбоплатин
15 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство алкилирующего действия, содержит платину. Механизм действия связывают с образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению биосинтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток.
Фармакокинетика
Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связывание с белками очень низкое. Однако платина, образующаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы крови и медленно выводится с минимальным T1/2 5 дней.
T1/2 карбоплатина составляет в начальной фазе — 1.1-2 ч, в конечной фазе — 2.6-5.9 ч. Выводится почками — 71% в течение 24 ч при КК 60 мл/мин и более.
Показания активных веществ препарата
Карбоплатин
Рак яичника (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное — паллиатив на поздних стадиях); герминогенные опухоли мужчин и женщин; злокачественные опухоли головы и шеи; рак легкого; рак шейки и тела матки; переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в. Дозы и схемы противоопухолевой терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, функции почек.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения, анемия, возможны клинические осложнения (инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови, значительные нарушения функции печени.
Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов); длительная терапия может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения карбоплатина; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота).
Со стороны органа слуха: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови, возможны острые поражения почек, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, анафилактические реакции; редко — эксфолиативный дерматит.
Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Местные реакции: боль в месте введения, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к карбоплатину и препаратам, содержащим платину; выраженные нарушения функции почек, предшествующая выраженная миелодепрессия, недавняя значительная кровопотеря; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст.
С осторожностью: при острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), нарушениях слуха; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии); при предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином; в поствакцинальном периоде.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины детородного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные меры контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено, что карбоплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
Применение у пожилых пациентов
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры у пациентов старше 65 лет.
Особые указания
Карбоплатин используют только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед началом лечения и в ходе его необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.
С осторожностью следует применять при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, у пациентов с асцитом или экссудативным плевритом, в поствакцинальном периоде.
Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
Т.к. карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы карбоплатина или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.
Последующие дозы карбоплатина не рекомендуется вводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов — 2 тыс./мкл.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения средства, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или других травм; следует избегать приема этанола и АСК.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая, что при применении карбоплатина у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепрессивное, нефротоксическое действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов).
Адрес производителя
|
ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД , ОАО |
Россия |
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 |
|
ПК-137 , ООО |
Россия |
г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-д 5557-й, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ириноплат
(ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия) -
Карбоплатин
(БИОКАД, Россия) -
Карбоплатин-Амедарт
(АМЕДАРТ, Россия) -
Карбоплатин-ЛЭНС®
(ВЕРОФАРМ, Россия) -
Карбоплатин-Промомед
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Карбоплатин-РОНЦ®
(РОНЦ им.Н.Н. Блохина Минздрава России, Россия) -
Карботера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина) -
Кемокарб
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия) -
Паракт
(ACTAVIS GROUP hf., Исландия)
Все аналоги
(13)
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не хранить в холодильнике)
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепрессивное, нефротоксическое действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов.
Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов и других нефротоксичных препаратов.
Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов).
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения, анемия, возможны клинические осложнения (инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови, значительные нарушения функции печени.
Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия (парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов); длительная терапия может привести к кумулятивной нейротоксичности.
Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета (улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения применения карбоплатина; у пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота).
Со стороны органа слуха: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови, возможны острые поражения почек, риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.
Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия.
Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, анафилактические реакции; редко — эксфолиативный дерматит.
Прочие: изменения вкуса, алопеция, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитико-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.
Местные реакции: боль в месте введения, аллергические реакции.
Способ применения и дозы
Применяют в/в. Дозы и схемы противоопухолевой терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, функции почек.
Противопоказано применение у детей (безопасность и эффективность изучена недостаточно).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к карбоплатину и препаратам, содержащим платину; выраженные нарушения функции почек, предшествующая выраженная миелодепрессия, недавняя значительная кровопотеря; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст.
С осторожностью: при острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), нарушениях слуха; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии); при предшествующей терапии нефротоксическими препаратами, например, цисплатином; в поствакцинальном периоде.
С осторожностью (меры предосторожности)
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры у пациентов старше 65 лет.
Особые указания
Карбоплатин используют только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед началом лечения и в ходе его необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Возможны изменения биохимических показателей: повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция.
С осторожностью следует применять при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, у пациентов с асцитом или экссудативным плевритом, в поствакцинальном периоде.
Следует соблюдать осторожность при применении карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.
Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.
Т.к. карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы карбоплатина или прекращение лечения.
Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.
При наличии сопутствующего асцита или экссудативного плеврита повышается токсичность карбоплатина.
Последующие дозы карбоплатина не рекомендуется вводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов — 2 тыс./мкл.
У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения средства, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или других травм; следует избегать приема этанола и АСК.
Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении.
При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая, что при применении карбоплатина у больных могут возникнуть периферическая нейропатия, нарушения зрения и цветовосприятия, в период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Женщины детородного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные меры контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено, что карбоплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Показания к применению
Рак яичника (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное — паллиатив на поздних стадиях); герминогенные опухоли мужчин и женщин; злокачественные опухоли головы и шеи; рак легкого; рак шейки и тела матки; переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
Фармакокинетика
Метаболизируется путем гидролиза с образованием активных соединений, которые взаимодействуют с ДНК. Связывание с белками очень низкое. Однако платина, образующаяся из карбоплатина, необратимо связывается с белками плазмы крови и медленно выводится с минимальным T1/2 5 дней.
T1/2 карбоплатина составляет в начальной фазе — 1.1-2 ч, в конечной фазе — 2.6-5.9 ч. Выводится почками — 71% в течение 24 ч при КК 60 мл/мин и более.
Фармакодинамика
Противоопухолевое средство алкилирующего действия, содержит платину. Механизм действия связывают с образованием сшивок между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению биосинтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток.
Срок годности от даты изготовления
2 года.
Для покупок в нашей интернет-аптеке выберите требуемый товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на кнопку «Перейти к оформлению».
Оформление заказа выглядит следующим образом:
- Заполните полностью форму по последовательным этапам: данные о себе, способ и адрес доставки*, способ оплаты;
- При оформлении доставки по адресу рекомендуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти;
- Нажмите на кнопку «Оформить заказ».
Интернет-заказы принимаются круглосуточно. Обработка заказов производится согласно графику работы аптек в г. Краснодаре.
*Важно: Курьерская доставка лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта свыше 25% не осуществляется в соответствии с
Постановлением Правительства РФ №697 от 16.05.2020. Доставка курьером доступна в интернет-аптеке «Фармсервис» только для не рецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для остальных категории товаров вы можете выбрать самовывоз из наших аптек г. Краснодаре.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой «Фармсервис» лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе «Правила дистанционной торговли».
В интернет-аптеке «Фармсервис» доступны следующие способы оплаты:
- Наличные денежные средства и банковская карты при получении — при самовывозе из аптеки в г. Краснодаре либо при доставке курьерской службой вы оплачиваете заказ наличными или банковской картой (МИР, Visa, MasterCard) в момент получения, получаете товар и кассовый чек. При получении заказа в курьерской службе от вас дополнительно потребуется подпись товаросопроводительных документов;
- Банковская карта (МИР, Visa, MasterCard) при оформлении заказа в интернет-аптеке — в этом случае на странице оплаты банка-партнёра потребуется ввести номер карты, срок действия и CVC-код. При необходимости банк попросит вас ввести смс-код для подтверждения платежа. После оплаты вы получите электронный кассовый чек от оператора фискальных данных. Для получения заказа в аптеке либо при курьерской доставке вам потребуется назвать номер заказа и предъявить документ, удостоверяющий вашу личность — паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
Важно:
- Водительское удостоверение, студенческий билет, ИНН и т.д. не являются документами, удостоверяющими личность на территории Российской Федерации;
- Оплата заказа в момент оформления доступна исключительно для товара, разрешённого к торговле дистанционным способом. Все прочие категории товара Вы можете оплатить в наших аптеках г. Краснодара при получении заказа. Для рецептурных лекарственных средств дополнительно потребуется рецепт, выписанный соответствующей медицинской организацией.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой «Фармсервис» лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе «Правила дистанционной торговли».
В интернет-аптеке доступны следующие способы доставки:
Самовывоз из аптек г. Краснодара
Вы можете самостоятельно забрать заказ в одной из аптек г. Краснодара — при оформлении заказа выберите способ доставки «Самовывоз» и аптеку, из которой хотели бы забрать заказ. Для получения заказа дождитесь уведомление на электронную почту о готовности заказа и сообщите провизору в аптеке его номер. В случае оплаты заказа при оформлении на сайте для получения товара потребуется предъявить документ, удостоверяющий вашу личность — паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
При фактическом наличии товаров в аптеке сборка вашего заказа составит не более 1 часа. При наличии в заказе товаров под заказ время сборки будет увеличено на время заказа и доставки отсутствующих товаров в выбранную вами аптеку для самовывоза.
При оформлении самовывоза из аптеки без оплаты заказа товары будут забронированы за вами в течение 72 часов. По истечении этого срока заказ будет отменён. При необходимости продления срока бронирования позвоните в выбранную вами аптеку самовывоза и сообщите об этом провизору.
Доставка
Заказы, оформленные до 14:00, будут доставлены вам на следующий рабочий день.
Заказы, оформленные после 14:00, будут доставлены вам через рабочий день.
Сроки доставки в регионы Российской Федерации определяются автоматически на основании графика доставок курьерской службы. Среднее время доставки заказов составляет 4-6 рабочих дней.
Стоимость доставки зависит от веса и габаритов заказанного вами товара и рассчитывается по тарифам курьерской службы.
Важно: при наличии в заказе товаров под заказ время доставки будет увеличено на время поставки в аптеку товара под заказ.
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
В пределах каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции даны в порядке уменьшения их серьезности
|
Системно-органный класс |
Частота возникновения |
Нежелательные реакции |
|
Инфекции и инвазии |
Часто |
Инфекции* |
|
Частота неизвестна |
Пневмония |
|
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) |
Частота неизвестна |
Связанное с лечением вторичное злокачественное новообразование |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Очень часто |
Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия |
|
Часто |
Кровотечение* |
|
|
Частота неизвестна |
Недостаточность костного мозга, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром, гемолитическая анемия (в том числе с летальным исходом) |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Гиперчувствительность, реакции анафилактоидного типа |
|
Нарушения со стороны метаболизма и питания |
Частота неизвестна |
Дегидратация, анорексия, гипонатриемия, синдром лизиса опухоли |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Периферическая нейропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, сенсорное расстройство, дисгевзия |
|
Частота неизвестна |
Нарушение мозгового кровообращения (в т. ч. инсульт*), энцефалопатия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии** |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Нарушение зрения |
|
Редко |
Потеря зрения |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
Часто |
Ототоксичность (шум в ушах, ухудшение слуха) |
|
Очень редко |
Потеря слуха |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
Часто |
Сердечно-сосудистая патология* (в том числе инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда) |
|
Частота неизвестна |
Сердечная недостаточность*, синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Частота неизвестна |
Эмболия*, повышение артериального давления (гипертензия), снижение артериального давления (гипотензия), веноокклюзионная болезнь (в том числе случаи с летальным исходом) |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто |
Респираторное нарушение, интерстициальные заболевания легких, бронхоспазм |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Очень часто |
Рвота, тошнота, боль в животе |
|
Часто |
Диарея, запор, воспаление слизистой оболочки полости рта |
|
|
Частота неизвестна |
Стоматит, панкреатит** |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Алопеция, заболевание кожи |
|
Частота неизвестна |
Крапивница, сыпь, эритема, зуд |
|
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
Часто |
Нарушение опорно-двигательного аппарата |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Часто |
Мочеполовые расстройства |
|
Частота неизвестна |
Повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови |
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Частота неизвестна |
Азооспермия, аменорея |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Часто |
Астения |
|
Частота неизвестна |
Аллергические реакции в месте введения, реакции в месте введения препарата (в том числе некроз, транссудация, покраснение), недомогание |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Очень часто |
Снижение почечного клиренса креатинина, повышение мочевины в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансамина, отклонение от нормы показателей функции печени, снижение содержания натрия, калия, кальция, магния в плазме крови |
|
Часто |
Увеличение концентрации билирубина, повышение креатинина и мочевой кислоты в плазме крови |
|
|
*Летальность <1%, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы с летальным исходом у <1% пациентов включали сердечную недостаточность, эмболию и острое нарушение мозгового кровообращения. ** Основано на опыте пострегистрационного применения лекарственного препарата. |
Описание отдельных нежелательных реакций
Гематологические
Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения.
Миелосупрессия носит дозозависимый характер. Максимально низкое содержание тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через две-три недели после начала применения препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление кроветворения до значений, позволяющих введение следующей дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (содержание гемоглобина менее 110 г/л), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность развития таких осложнений как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.
У пациентов с плохим общим состоянием может быть повышен риск развития лейкопении или тромбоцитопении.
У пациентов с нормальными исходными значениями тромбоцитопения с количеством тромбоцитов ниже 50 000/мм3 встречается у 25% пациентов, нейтропения с количеством гранулоцитов ниже 1 000/мм3 — у 18% пациентов и лейкопения с количеством лейкоцитов ниже 2 000/мм3 — у 14% пациентов. Пик обычно наступает на 21-й день. Миелосупрессия может усугубиться при сочетании инъекции карбоплатина с другими миелосупрессивными соединениями или формами лечения.
Миелотоксичность более выражена у пациентов, ранее получавших лечение, в частности у пациентов, ранее получавших Цисплатин, и у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с плохим функциональным состоянием также наблюдалась повышенная лейкопения и тромбоцитопения. Данные явления, хотя обычно и обратимые, привели к инфекционным и геморрагическим осложнениям у 4% и 5% пациентов, получавших инъекции карбоплатина, соответственно. Эти осложнения привели к смерти менее чем у 1% пациентов.
Анемия со значениями гемоглобина ниже 8 г/дл наблюдалась у 15% пациентов с нормальными исходными значениями. Частота развития анемии увеличивается при увеличении дозы карбоплатина.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Сообщалось о вторичных острых злокачественных новообразованиях после комбинированной терапии цитостатиками, включающих карбоплатин.
Описаны редкие случаи развития острой миелогенной лейкемии и миелодиспластического синдрома у пациентов, получавших карбоплатин, преимущественно при его применении в комбинации с другими потенциально лейкозогенными препаратами.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко сообщалось о легочном фиброзе с проявлениями в виде заложенности грудной клетки и одышки. Данное состояние должно быть рассмотрено после исключения реакций гиперчувствительности со стороны дыхательной системы.
Желудочно-кишечные нарушения
Рвота наблюдается у 65 % пациентов, у трети из которых отмечается тяжелая рвота. Тошнота возникает еще у 15 %. Ранее леченные пациенты (в частности, пациенты, ранее лечившиеся цисплатином), по-видимому, более подвержены рвоте. Эти нежелательные реакции обычно возникают через 6-12 часов после введения карбоплатина, контролируются или предотвращаются применением противорвотных препаратов и исчезают в течение 24 часов. Рвота более вероятна в случаях, когда введение карбоплатина проводится в сочетании с другими способными вызывать рвоту веществами.
Другими желудочно-кишечными нарушениями были диарея у 8 % пациентов и запор — у 6% пациентов.
Также сообщалось о развитии спазмов.
Неврологические нарушения
Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности. Периферическая нейропатия (в основном парестезии и снижение сухожильных рефлексов) наблюдалась у 4% пациентов, которым вводили карбоплатин. Пациенты старше 65 лет и пациенты, ранее получавшие Цисплатин или длительное лечение карбоплатином, вероятно, подвержены повышенному риску периферических нейропатий.
Клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. нарушения зрения и изменения вкуса) возникали у 1% пациентов.
Общая частота неврологических нежелательных реакций увеличивается у пациентов, получающих карбоплатин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Это также может быть связано с более длительным воздействием препарата. Ранее существующие парестезии, в особенности обусловленные терапией цисплатином, могут продолжаться или усугубляться на фоне терапии карбоплатином.
Нарушение зрения
Нарушения зрения, в том числе потеря зрения, чаще всего ассоциирована с терапией высокими дозами карбоплатина у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.
Улучшение или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения препаратом.
Ототоксичность
Слуховые дефекты вне речевого диапазона с нарушениями в высокочастотном диапазоне (4 000-8 000 Гц) были обнаружены с частотой 15% по результатам серийных аудиометрических исследований. Очень редко сообщалось о случаях гипоакузии.
Также часто сообщалось о развитии шума в ушах. У пациентов с нарушением слуха вследствие применения цисплатина дальнейшее ухудшение слуха иногда происходит во время лечения карбоплатином.
Нарушения со стороны почек
При введении в терапевтических дозах развитие нарушений функции почек было нечастым, несмотря на то что введение карбоплатина проводится без гидратации большим объемом жидкости и/или форсированного диуреза. Повышение креатинина в сыворотке крови наблюдается у 6% пациентов, повышение концентрации азота мочевины в крови у 14% и мочевой кислоты у 5% пациентов. Обычно отклонения были легкими и обратимыми примерно у половины пациентов. Клиренс креатинина (КК) оказался наиболее чувствительным показателем состояния почечной функции у пациентов, получающих карбоплатин. У 27% пациентов, у которых исходное значение КК составляло 60 мл/мин или выше, наблюдалось снижение КК на фоне терапии карбоплатином. Нарушение функции печени более вероятно у пациентов, у которых ранее отмечались проявления нефротоксичности на фоне лечения цисплатином.
Нарушения со стороны печени
Наблюдалось изменение функции печени у пациентов с нормальными исходными значениями, включая повышение общего билирубина у 5%, аспартатаминотрансферазы у 15% и щелочной фосфатазы у 24% пациентов. Эти отклонения, как правило, были легкими и обратимыми примерно у половины пациентов. У ограниченной группы пациентов, получавших очень высокие дозы карбоплатина и аутологичную трансплантацию костного мозга, наблюдалось тяжелое повышение функциональных проб печени.
Случаи острого, «молниеносного» (фульминантного) некроза печени отмечались после введения карбоплатина в высоких дозах.
Электролиты
Снижение концентрации натрия, калия, кальция и магния в сыворотке крови отмечалось у 29%, 20%, 22% и 29% пациентов, соответственно. В частности, сообщалось о случаях ранней гипонатриемии. Потери электролитов являются несущественными и в основном протекают без каких-либо клинических симптомов.
Гиперчувствительность, аллергические реакции
Реакции анафилактического типа, в том числе с летальным исходом, могут возникать в течение нескольких минут после введения препарата: отек лица, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, крапивница, анафилактический шок, бронхоспазм.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Наблюдались эритематозная сыпь, лихорадка и зуд. Это были реакции, аналогичные тем, которые наблюдались на фоне лечения цисплатином, но в некоторых случаях перекрестная реактивность отсутствовала.
Нарушения со стороны сердца
Сообщалось об отдельных случаях сердечно-сосудистых явлений (сердечная недостаточность, эмболия), а также об отдельных случаях острого нарушения мозгового кровообращения.
Общие нарушения и другие нежелательные реакции
Наблюдались алопеция, лихорадка, озноб, воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит), астения, чувство общего недомогания, а также дисгевзия.
В отдельных случаях возникал гемолитико-уремический синдром (синдром Гассера — острая почечная недостаточность с олигурией, гемолитической анемией и тромбоцитопенией).
Сообщалось о случаях гипертонии.
Реакции в месте введения
Сообщалось о реакциях в месте инъекции (жжение, боль, покраснение, отек/отечность, крапивница, некроз в связи с экстравазацией).