Ketavel таблетки инструкция по применению турция инструкция на русском

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.      

     Болеутоляющее, жаропонижающее, противовоспалительное средство; ненаркотический анальгетик, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств/препаратов (НПВС/НПВП).

     Активное (действующее) вещество препарата – Декскетопрофен (в форме Декскетопрофена трометамола) – ненаркотический анальгетик, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) – угнетает синтез простагландинов (ПГ) вследствие неселективного (неизбирательного) подавления циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) – фермента, увеличивающего выброс простагландинов в ответ на травмы или определенные заболевания (в норме ПГ защищают все ткани организма), приводящих к отеку, боли, воспалению; НПВП, предотвращая выработку ПГ, уменьшают боль и воспаление (либо препятствуют его развитию). Болеутоляющее (анальгезирующее) действие наступает в среднем через 20-30 мин (10-45 минут) после приема, длительность действия — 4-6-8 ч (в зависимости от состояния организма). Конкретный препарат уменьшает болевой синдром, при суставном синдроме позволяет уменьшить боли в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений, уменьшает лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками Декскетопрофен
значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах. Препараты Декскетопрофена применяются внутрь
и наружно. Преимущество препарата в форме Гель (гель экстра) заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы. Гель при местном применении уменьшает боль и отек в обработанной области, т. о. обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц с побочными действиями в меньшей степени, чем при приеме внутрь НПВС. Важно! Необходимо получить назначение врача и внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата. Применять препарат — согласно показаниям, способу применения и в дозах, указанных в Инструкции по применению лекарственного препарата, если нет иных назначений врача. Информацию о приеме препарата можно уточнить у фармацевта. Несоблюдение рекомендаций лечащего врача может привести к серьезным патологиям здоровья.

     Формы выпуска:

Гранулы (порошок) для раствора д/приема внутрь – в 1 саше/пакетике содержится 25мг Декскетопрофена.

Таблетки (покрытые оболочкой (п/о) или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о)) – в 1 таблетке содержится 25мг Декскетопрофена.

Раствор д/инъекций (внутримышечного (в.м), внутривенного (в.в) введения) – в 1 ампуле содержится 50мг/2мл (25мг/мл) Декскетопрофена.

Концентрат для р-ра д/инфузий – в 1 ампуле содержится 50мг/2мл (25мг/мл) Декскетопрофена.

Гель для наружного применения 1,25% (12,5мг/1г) – в 1 гр. геля содержится 12,5мг Декскетопрофена.

Показания к применению. Препараты Декскетопрофена применяются: —внутрь и для инъекций не более 5-ти дней без назначения врача; —наружно не более 7-ми дней без назначения врача. Не предназначены для длительного лечения!_Если по истечении 4-5, 7 дней (соответственно) не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу. Внутрь_Таблетки, Гранулы/порошок: Взрослым. Кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома легкой и умеренной интенсивности различной этиологии, уменьшения боли и воспаления на момент применения в качестве болеутоляющего средства, таких как -зубная боль, -альгодисменорея (менструальная боль), -скелетно-мышечная боль/ острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз). Декскетопрофен
применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Растворы д/инъекций/конц. д/инфузий для парентерального (в.м/в.в) введения: -купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); -симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Наружно_Гель: Взрослым и детям старше 12-ти лет. Болевой синдром легкой и средней степени: -посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы); -мышечные боли ревматического и неревматического происхождения; -заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, тендинит, бурсит, ишиас, люмбаго, миалгии). Нестихающая по истечении 7-ми суток боль может говорить о более серьезных проблемах.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также — к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

— склонность к аллергическим реакциям; -рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух; — бронхиальная астма (приступы бронхиальной астмы, острого аллергического ринита);

— умеренные или тяжелые поражения печени или почек, тяжелая сердечная недостаточность; — терапия антикоагулянтами;

— беременность и грудное вскармливание;

Для приема внутрь: -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, болезнь Крона;

— детский и подростковый возраст до 18-ти лет;

Для наружного применения: — мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, открытые раны; — угри, слизистые оболочки (носа, половых органов), в глаза и вокруг глаз;

— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; -воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2-х недель после прекращения его применения;

— возраст менее 12-ти лет.

С осторожностью – для пациентов с нарушениями функции печени или почек, для пациентов пожилого возраста (необходима корректировка начальной дозы); Гель — исключительно по решению врача возможно применение при беременности и грудном вскармливании и у детей старше 6-ти лет.    

Побочное действие. Важно!
Результаты исследований многочисленных побочных действий приведены производителем в Инструкции по применению медицинского препарата. Наиболее часто для приема внутрь и растворов д/инъекций/концентрата д/инфузий: –со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; –со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии; –со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД; –со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха; –аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм; –прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; –редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек; —местные реакции — при в.м. введении — болезненность и инфильтрат в месте в.м. введения, покраснение кожи; в.в. введение — воспалительная реакция в месте введения, включая флебит и тромбофлебит, болезненность по ходу вены. Гель_—со стороны иммунной системы: очень редко — системные реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС (крапивница, аллергический ринит, отек горла и лица, бронхоспазм); —со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, чувство жжения в месте нанесения препарата, отек; —возможно: аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация (светочувствительность), кожная экзантема, пурпура), покраснение. При длительном применении на обширных участках кожи могут развиться реакции, характерные для системного действия Декскетопрофена: боль в животе, головная боль, сонливость, учащенное сердцебиение, шум в ушах и др.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препараты Декскетопрофена
противопоказаны ввиду отсутствия достаточного количества данных, подтверждающих безопасность применения. По жизненным показаниям – решение принимает врач.

Способ применения и дозы. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются врачом индивидуально и могут быть скорректированы в зависимости от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения. Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и иных факторов. Важно!_Не предназначены препараты Декскетопрофена для длительного лечения: Внутрь — не более 3-5 дней; Наружно – не более 7-ми дней.

Внутрь_Таблетки, Гранулы/порошок – Взрослым старше 18-ти лет – во время еды, запивая достаточным количеством воды. В случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5мг каждые 4-6ч по мере необходимости; средняя разовая доза составляет 25мг 1-3 раза/сут каждые 8ч. Максимальная суточная доза составляет 75мг; пожилым, пациентам с нарушением функции печени или почек — не более 50мг в сутки. Важно! Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Растворы д/инъекций/концентрат д/инфузий
– рекомендуемая доза для взрослых составляет 50мг каждые 8-12 ч.

Наружно_Гель – Взрослым и детям старше 12-ти лет. Полоску геля тонким слоем (количество геля
зависит от площади болезненной области) наносят легкими втирающими движениями в воспаленные или болезненные участки тела 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется нанесение геля под повязку. После нанесения геля обязательно вымыть руки в тёплой воде. Длительность применения зависит от терапевтических назначений и лечебного эффекта; рекомендуемая длительность применения — не более 7 дней; если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Дети старше 6-ти лет – по жизненным показаниям, по решению врача.

Передозировка. Риски любого типа более вероятны только при превышении рекомендованного режима дозирования и в случае продолжительного лечения. Усиливаются побочные эффекты. Симптомы: -тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль (боль в животе), головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость, судороги, потеря сознания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия (антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы). При наружном применении
передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям). Важно!_Результаты исследований взаимодействия Декскетопрофена с многочисленными препаратами разных групп приведены производителем в Инструкции по применению медицинского препарата. При одновременном применении Декскетопрофена с другими НПВП и анальгезирующими ЛС – усиление действия. Возможны:
повышение риска развития побочных эффектов, отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов, антиагрегантов, а также усиление побочных эффектов при одновременном применении с препаратами лития, метотрексатом, фенитоином, сульфонамидами. При наружном применении взаимодействие маловероятно, т.к. концентрация Декскетопрофена
в плазме незначительна. Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении Декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию, а также с кумариновыми антикоагулянтами.

Особые указания. Препараты Декскетопрофена не предназначены для длительного лечения! Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения; для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта (в т.ч. боль и лихорадка) в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Особая осторожность при одновременном применении Декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови. При наружном применении: не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, экзему, угри; избегать попадания на слизистые оболочки (носа, половых органов), в глаза и вокруг глаз. После работы с гелем
необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не следует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. В случае появления любых кожных реакций, использование препарата следует немедленно прекратить. Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, т.е. необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение 2-х последующих недель. Нестихающая по истечении 7-ми суток боль может говорить о более серьезных проблемах.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Декскетопрофен при приеме внутрь замедляет скорость реакции, может вызвать снижение способности к концентрации внимания; это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания. Данных о влиянии препаратов при наружном применении нет.

Условия хранения: -в недоступном для детей месте; -в оригинальной
упаковке; -в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной
производителем в Инструкции по применению медицинского препарата.

Кетровел — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007396

Торговое наименование:

КЕТРОВЕЛ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Кеторолак

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: кеторолака трометамол (кеторолака трометамин) – 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N’,N’-тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон Б)), вода для инъекций.

Описание:

прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX:

М01АВ15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) – ЦОГ-1 и ЦОГ-2, катализирующей образование простагландинов из арахидоновой кислоты, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП.

Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. После внутримышечного введения начало анальгезирующего действия отмечается через 0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Фармакокинетика кеторолака после разового и многократного внутривенного и внутримышечного введения носит линейный характер.

При внутримышечном введении абсорбция полная и быстрая. Максимальная концентрация препарата (С_max) после внутримышечного введения 30 мг – 1,74-3,1 мкг/мл, 60 мг – 3,23-5,77 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Т_Cmax) – 15-73 мин и 30-60 мин, соответственно. С_max после внутривенного введения 15 мг – 1,96-2,98 мкг/мл, 30 мг – 3,69-5,61 мкг/мл, Т_Cmax 0,4-1,8 мин и 1,1-4,7 мин, соответственно.

Распределение

Связь с белками плазмы – 99%. Время достижения равновесной концентрации препарата (Css) при парентеральном введении 30 мг 4 раза в сутки – 24 ч; при внутримышечном введении 15 мг – 0,65-1,13 мкг/мл, 30 мг – 1,29-2,47 мкг/мл.

Объем распределения (Vd) при внутримышечном введении – 0,136-0,214 л/кг, при внутривенном – 0,166-0,254 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в два раза, а объем распределения его R-энантиомера – на 20%.

Проникает в грудное молоко: при приеме матерью 10 мг кеторолака С_max в молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7,3 нг/мл, через 2 ч после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза в сутки) – 7,9 нг/л. Около 10% кеторолака проходит через плаценту.

Метаболизм

Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и фармакологически неактивный р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% – через кишечник.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) у пациентов с нормальной функцией почек – 3,5-9,2 ч после парентерального введения 30 мг. Т_1/2 возрастает у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Изменения функции печени не оказывают влияния на Т_1/2. У пациентов с нарушением функции почек, при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л), Т_1/2 – 10,3-10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности – более 13,6 ч.

При введении 30 мг кеторолака внутримышечно общий клиренс составляет 0,023 л/ч/кг (0,019 л/ч/кг у пожилых пациентов); у пациентов с почечной недостаточностью (при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л) – 0,015 л/ч/кг. При введении 30 мг кеторолака внутривенно общий клиренс составляет 0,03 л/ч/кг.

Не выводится путем гемодиализа.

Показания к применению

Болевой синдром сильной и умеренной выраженности различного происхождения при травмах, зубной боли, боли в послеоперационном периоде, при онкологических и ревматических заболеваниях, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к кеторолаку;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• печеночная недостаточность или активное течение заболеваний печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• одновременный прием с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин);
• препарат не применяют для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения;
• беременность, период родов, период лактации;
• детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, отечный синдром, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, патологическая дислипидемия или гиперлипидемия, нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/л), сахарный диабет, холестаз, сепсис, системная красная волчанка, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст (старше 65 лет), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, злоупотребление алкоголем, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антиагреганты (например, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности.

При родах и родоразрешении применение препарата противопоказано, так как ингибируя синтез простагландинов, кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить, так как препарат, ингибируя синтез простагландинов, может вызвать неблагоприятные эффекты у новорожденных.

Способ применения и дозы

Внутривенно и внутримышечно.

Раствор препарата используют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

При парентеральном применении пациентам от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно однократно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема). Обычно – по 30 мг каждые 6 ч; внутривенно – по 30 мг (не более 6 доз за 2 сут). Внутримышечно взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью (ХПН) однократно вводят не более 30 мг (с учетом перорального приема); обычно – по 15 мг (не более 8 доз за 2 сут); внутривенно – не более 15 мг каждые 6 ч (не более 8 доз за 2 сут). Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения составляют для пациентов от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, – 90 мг/сут; взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с ХПН, а также пожилым пациентам (старше 65 лет) – для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг. Длительность лечения не должна превышать 2 сут.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек. Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу. Начало обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание наступает через 1-2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4-6 часов.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: редко – анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, одышка, отеки век, периорбитальный отек, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Местные реакции (в месте введения): менее часто – жжение или боль в месте введения.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

Со стороны кожных покровов: менее часто – кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура; редко – эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

Со стороны пищеварительной системы: часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта) – гастралгия, диарея; менее часто – стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко – тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с перфорацией и/или кровотечением – абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и другие), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: редко – анемия, эозинофилия, лейкопения.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто – повышение артериального давления; редко – отек легких, обморок.

Со стороны системы гемостаза: редко – кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Прочие: часто – отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто – повышенная потливость; редко – отек языка, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), а также одновременно с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой, солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин). Не использовать с парацетамолом более 2 дней. Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом – гепато- и нефротоксичность. Совместное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови).

Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения. На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ. Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарин), гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск кровотечения. Снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (снижается синтез простагландинов в почках). При комбинировании с наркотическими анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.

Антацидные средства не влияют на полноту всасывания лекарства.

Повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы). Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в том числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

Необходимо учитывать возможные взаимодействия при одновременном назначении кеторолака с циклоспорином, зидовудином, дигоксином, такролимусом, препаратами хинолонового ряда, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, мифепристоном.

Зидовудин: повышение риска токсичности в отношении красных кровяных телец посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.

Мифепристон: после применения мифепристона в течение 8-12 последующих дней не следует применять НПВП, поскольку они могут ослаблять эффекты мифепристона. Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.

Особые указания

Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергической реакции на препарат или НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.

При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для профилактического обезболивания, перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения.

Не следует применять препарат совместно с НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), так как при совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов.

Больным с нарушением свертывания крови назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.

Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 90 мг/сут. Для снижения риска нежелательных явлений следует применять минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для снижения риска развития НПВП-гастропатии назначаются мизопростол, омепразол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.

По 1 мл, 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом излома или с надрезом и точкой.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велтрэйд» (ООО «Велтрэйд»), Россия
115172, г. Москва, ул. Народная, дом 14, строение 3, эт. 3, пом. I, ком. 3

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Общая информация