Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-008687
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Лекарственная форма ГРЛС
Гранулы внутрь
Состав
Состав на 1 саше:
|
Действующее вещество |
|
|
Кетопрофена лизиновая соль (Эквивалентно кетопрофену 25 мг) |
40 мг |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Маннитол |
850 мг |
|
Повидон К-25 |
66 мг |
|
Кремния диоксид коллоидный (Аэросил) |
1,5 мг |
|
Натрия хлорид |
10 мг |
|
Натрия сахаринат |
7,5 мг |
|
Аммония глицирризинат |
10 мг |
|
Ароматизатор мятный |
15 мг |
|
Номинальная масса содержимого: |
1000 мг |
Описание препарата
Гранулы от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом мяты.
Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Кетопрофен (Ketoprofen)
💊 Состав препарата Кетопрофен
✅ Применение препарата Кетопрофен
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Кетопрофен
(Ketoprofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE03
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кетопрофен |
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 40 мг: саше 1 г по 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-008687 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетопрофен
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом мяты.
Вспомогательные вещества: маннитол — 850 мг, повидон К-25 — 66 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.5 мг, натрия хлорид — 10 мг, натрия сахаринат — 7.5 мг, аммония глицирризинат — 10 мг, ароматизатор мятный — 15 мг.
1 г — саше (5) — пачки картонные.
1 г — саше (10) — пачки картонные.
1 г — саше (20) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в т.ч. в ЦНС, вероятнее всего, в гипоталамусе).
Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
При приеме внутрь кетопрофен быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 90%. При дозе 100 мг в лекарственной форме с обычным высвобождением Cmax в плазме крови составляет 10.4 мкг/мл и достигается через 1 ч 22 мин.
Связывание кетопрофена с белками плазмы крови составляет 99%, в основном с альбуминовой фракцией. Vd составляет 0.1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и после приема внутрь достигает там концентрации, равной 30% концентрации в плазме крови. Css кетопрофена в плазме крови определяются даже через 24 ч после его приема.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму под действием микросомальных ферментов печени. T1/2 составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.
Показания активных веществ препарата
Кетопрофен
Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при воспалительных процессах различного происхождения: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. остеоартроз; слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением и повышением температуры; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, депрессия, астения; нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезия, спутанность или потеря сознания, периферическая полиневропатия; частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; частота неизвестна — сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: редко — обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВС), ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВС-гастропатия; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов ЖКТ; частота неизвестна — желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — цистит, уретрит, гематурия; очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.
Прочие: нечасто — периферические отеки, усталость; редко — кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетопрофену, а также салицилатам или другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек; декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); хроническая диспепсия; III триместр беременности; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; умеренная печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA); артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; курение; пожилой возраст; длительное применение НПВС, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит имеющийся риск для плода. В таком случае кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозу максимально коротким курсом.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) применение не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При длительном применении НПВС необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органа зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВС, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения средства пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), в случае проведения длительной терапии и применения кетопрофена в высоких дозах пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после хирургического вмешательства).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения могут возникать сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения. При применении кетопрофена пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах) вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой оболочки ЖКТ.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП.
Кетопрофен повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг/нед.). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 ч.
На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.
Совместное применение кетопрофена с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению нарушения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности.
В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг/нед., следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаще.
Кетопрофен может ослаблять гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков).
Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения.
Одновременное применение кетопрофена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВС, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Одновременное применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.
Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Совместное применение кетопрофена с ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина).
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
НПВС могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Адрес производителя
|
УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД , АО |
Россия |
665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия) -
Артрум
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Быструмкапс
(MEDANA PHARMA, Польша) -
Кетонал®
(SANDOZ, Словения) -
Кетонал® Актив
(SANDOZ, Словения) -
Кетонал® Актив Плюс
(SANDOZ PHARMACEUTICALS, Словения) -
Кетонал® ДУО
(SANDOZ, Словения) -
Кетопровел
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Кетопрофен
(ЭЛЗАФАРМ, Россия) -
Кетопрофен Велфарм
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Все аналоги
(20)
Кетостон (Кетопрофен)
МНН: Кетопрофена лизинат (эквивалентно кетопрофену)
Производитель: Special Products Line S.P.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025023
Информация о регистрации в РК:
20.05.2021 — 20.05.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Кетостон
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок для
приготовления раствора для приема внутрь, 80 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код
АТХ
M01AЕ03
Показания к применению
Взрослые
— симптоматическое
лечение воспалительных состояний, сопровождающихся болью, таких как:
ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз,
внесуставной ревматизм, посттравматический флогоз, болезненные
воспалительные заболевания в стоматологии, оториноларингологии,
урологии и пульмонологии
Дети в возрасте
от 6 до 14 лет
— кратковременное
симптоматическое лечение болевых воспалительных состояний, иногда
сопровождающихся гипертермией, таких как заболевания
опорно-двигательного аппарата, постоперационные боли, отит
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу, любому из
вспомогательных веществ, а также салицилатам или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам (НПВП)
—
реакции гиперчувствительности в анамнезе, такие как бронхоспазм,
приступы астмы, ринит, полипы носа, крапивница, ангионевротический
отек или другие аллергические реакции, связанные с приемом
кетопрофена или препарата с аналогичным механизмом действия
(например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У данных
пациентов наблюдались тяжелые, редко летальные, анафилактические
реакции
—
пептическая язва/активное кровотечение или рецидивирующее
кровотечение органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
образование или перфорация язв, хроническая диспепсия
—
желудочно-кишечные кровотечения или желудочно-кишечные перфорации в
результате предыдущей терапии НПВП, другие активные кровотечения или
нарушения со стороны крови
—
лейкопения и тромбоцитопения
—
болезнь Крона или язвенный колит
—
гастрит
—
бронхиальная астма
—
тяжелая сердечная недостаточность
—
тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит)
—
тяжелая почечная недостаточность
—
геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови, или
пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты
—
курс интенсивной диуретической терапии
—
третий триместр беременности и период лактации
—
детский возраст до 6 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
При
применении препарата в случаях наличия у пациентов аллергической
реакции или при наличии аллергии в анамнезе следует соблюдать
осторожность. Прием кетопрофена лизината следует прекратить при
первом появлении кожной сыпи, слизистых поражений или любых других
признаков гиперчувствительности.
Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в
наименьшей эффективности дозе при минимальной продолжительности
лечения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Следует избегать
сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы
НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Пациенты
пожилого возраста: пожилые
пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении
НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных
кровотечений и перфорации, которые могут угрожать жизни пациента.
Как
и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
кетопрофена лизинат, обладая противовоспалительным, обезболивающим и
жаропонижающим действиями, может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний, например, повышение температуры тела.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды
головного мозга
НПВП
могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентам с
артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью легкой и
средней тяжести в анамнезе требуется тщательный клинический
мониторинг состояния.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о
том, что НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении)
могут приводить к умеренному риску развития артериальных
тромботических осложнений (например, острого инфаркта миокарда или
инсульта). Для исключения риска развития подобных явлений при
применении кетопрофена лизината недостаточно данных.
У пациентов с
неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью
сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
кетопрофена лизинат, а также все НПВП, следует применять только после
тщательной клинической оценки. Аналогичный подход применим к
пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,
курение).
Влияние на органы желудочно-кишечного тракта
Сообщалось
о развитии желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации,
иногда жизнеугрожающих, возникающих в любой период лечения НПВП, с
или без предупреждающих симптомов или заболеваниями
желудочно-кишечными тракта в анамнезе.
Некоторые
эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение
кетопрофена лизината может быть связано с высоким риском развития
побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с
другими НПВП, особенно при терапии в высоких дозах.
Риск возникновения
осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов
с язвенными поражениями ЖКТ, особенно сопровождавшихся кровотечением
или перфорацией, в анамнезе, у пожилых
пациентов, при увеличении дозы НПВП. Применение препарата у данных
пациентов следует начинать с наименьшей
рекомендуемой дозы.
Пациентам
вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется
одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или
других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны
ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение
гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Пациенты
с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны
информировать о возникновении любых симптомов со стороны органов
желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечные
кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.
Препарат следует
применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих
препараты, увеличивающих риск изъязвления или кровотечения, таких как
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, включая варфарин,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
В случае
возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного
поражения, прием кетопрофена лизината следует
немедленно прекратить.
НПВП следует
следует применять с осторожностью у пациентов
с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), в связи с
возможным обострением данных заболеваний. У
некоторых пациентов детского возраста при применении кетопрофена
лизината наблюдались желудочно-кишечные кровотечения, иногда носящие
выраженный характер, и изъязвления; следовательно, препарат следует
применять при тщательном контроле врача, который будет постоянно
оценивать необходимую дозу.
Влияние на кожу
Имеются
очень редкие сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, некоторые
из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный
дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз, при применении НПВП. В большинстве случаев повышенному
риску пациенты подвергаются на ранних этапах терапии: начало реакций
отмечено в течение первого месяца лечения. Прием кетопрофена лизината
должен быть прекращен при появлении первых признаков кожной сыпи,
слизистых поражений или любых других признаков гиперчувствительности.
Влияние
на печень и почки
Как
и все НПВП, препарат может вызвать увеличение содержания азота
мочевины в плазме и креатинина.
Как
и другие ингибиторы синтеза простагландина, препарат может оказывать
неблагоприятное воздействие на мочевыделительную систему, что может
привести к развитию гломерулонефрита, папиллярного некроза,
нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
В
начале терапии у пациентов с сердечной недостаточностью, хронической
почечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом,
у пациентов, одновременно применяющих диуретики, а также, особенно, у
пожилых пациентов следует проводить тщательный мониторинг функции
почек. У данных пациентов применение кетопрофена лизината может
вызвать снижение почечного кровотока, вызванное ингибированием
простагландинов и привести к почечной недостаточности.
Как и при
применении других НПВП, на фоне терапии препаратом может наблюдаться
небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов, а
также значительное увеличение АСТ и АЛАТ. В
случае значительного повышения соответствующих показателей терапию
препаратом следует прекратить.
При
длительной терапии у пациентов с нарушением функции печени или с
предшествующими заболеваниями требуется регулярный контроль уровня
трансаминаз. Сообщалось о случаях развития желтухи и гепатита при
терапии кетопрофена лизинатом.
С
осторожностью следует применять кетопрофена лизинат у пациентов с
изменениями показателей морфологии крови,
системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями
соединительной ткани.
Применение НПВП
может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин, и не
рекомендовано у женщин, планирующих беременность.
У женщин, которые
не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия,
прием кетопрофена следует прекратить.
В случае
возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения), следует
прекратить применение препарата.
У пациентов с
бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и
(или) полипозным синуситом отмечается повышенный по сравнению с
остальными популяциями пациентов риск развития аллергических реакций
при приеме ацетилсалициловой кислоты и других препаратов из группы
НПВП. Назначение кетопрофена у данных пациентов может привести к
приступу астмы, бронхоспазму, особенно у пациентов с повышенной
чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к препаратам из
группы НПВП.
Во
избежание развития любых явлений гиперчувствительности или
фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия солнечного
света во время терапии препаратом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Нежелательные комбинации лекарственных препаратов:
-
Другие
НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), включая салицилаты в
высоких дозах (≥ 3 г/день): одновременное
применение нескольких НПВП повышает риск развития язв и
желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергетического эффекта. -
Антикоагулянты
(например, гепарин и варфарин): НПВП могут
усиливать действие антикоагулянтов за счет увеличения риска
кровотечения вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения
слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае
необходимости одновременного применения препаратов необходим
тщательный контроль за состоянием пациента. -
Антиагреганты
(например, тиклопидин и клопидогрель):
увеличение риска развития желудочно-кишечного кровотечения за счет
подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного
применения препаратов необходим тщательный контроль за состоянием
пациента. -
Препараты
лития: риск увеличения содержания лития в
плазме крови, которое иногда может достигать токсического уровня в
связи с снижением выведения лития почками. При необходимости следует
контролировать уровень лития в крови с последующей коррекцией дозы
во время и после терапии НПВП. -
Метотрексат
в высоких дозах (15 мг/нед и более): увеличение
риска гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме
в высоких дозах (> 15 мг/нед); вероятно, в связи с изменением
связывания метотрексата с белками крови и снижением почечного
клиренса. -
Идантоин
и сульфонамиды: усиление токсического
действия указанных препаратов.
Комбинации препаратов, требующие осторожности
-
Кортикостероиды:
повышение риска развития желудочно-кишечных язв или кровотечений
-
Диуретики:
пациенты при одновременном применении с диуретиками и наличии
дегидратации имеют высокий риск развития вторичной почечной
недостаточности в связи с снижением почечного кровотока.
Рекомендованы адекватная гидратация пациента и мониторинг функции
почек после начала комбинированной терапии. НПВП могут снижать
действие диуретиков.
-
Ингибиторы
АКФ и антагонисты ангиотензина II: у
некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов
с признаками дегидратации или пожилых пациентов с нарушением функции
почек) совместное введение ингибиторов АКФ или антагонистов
ангиотензина II и препаратов, ингибирующих систему циклооксигеназы,
может привести к дополнительному снижению функции почек, включая
развитие острой почечной недостаточности. Применение данной
комбинации препаратов требует осторожности, особенно у пожилых
пациентов. -
Метотрексат
в низких дозах (менее 15 мг/нед): в течение
первых недель комбинированной терапии необходимо проведение подсчета
клеток крови каждую неделю. При наличии
нарушения функции почек, а также у пациентов
пожилого возраста, необходимо тщательное регулярное медицинское
наблюдение. -
Пентоксифиллин:
возможно повышение риска развития кровотечения.
Необходим тщательный клинический мониторинг и
контроль времени кровотечения. -
Зидовудин:
существует риск усиления токсического действия на эритроциты,
обусловленного воздействием на ретикулоциты с развитием тяжелой
анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо
проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов
через 1-2 недели после начала терапии НПВП. -
Сульфанилмочевина:
НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины
вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации препаратов, которые следует принимать во
внимание
-
Антигипертензивные
препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ, диуретики):
НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов
вследствие ингибирования синтеза простагландинов. -
Тромболитики:
повышается риск развития кровотечений. -
Пробенецид:
одновременный прием пробенецида может значительно снизить
плазменный клиренс кетопрофена и, соответственно, привести к
повышению концентрации кетопрофена в плазме крови; данное
взаимодействие может быть обусловлено ингибирующим эффектом
пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с
глюкуроновой кислотой и требует коррекцию дозы кетопрофена. -
Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения. -
Циклоспорин,
такролимус: риск развития нефротоксических
аддитивных эффектов, особенно у пожилых пациентов. В ходе данной
комбинированной терапии рекомендован мониторинг функции почек.
Специальные
предупреждения
Пациенты
пожилого возраста: пожилые
пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении
НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных
кровотечений и перфорации, которые могут угрожать жизни пациента.
Применение в
педиатрии
Препарат не
предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет в связи с
отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной
популяции.
Во время
беременности или лактации
Беременность
Ингибирование
синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение
беременности и/или развитие эмбриона/плода; ввиду этого в период
беременности применять кетопрофена лизинат не следует. Результаты
эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска
невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса плода при
применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних стадиях
беременности.
Абсолютный
риск развития пороков сердца увеличивается при этом с менее чем 1% до
примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается в соответствии с
дозой и продолжительностью терапии. У животных применение ингибиторов
синтеза простагландинов, как было показано, вызывает увеличение
выкидышей до и после имплантации, а также смерть эмбриона и плода.
Кроме
того, сообщалось об увеличении частоты возникновения различных
пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, при
введении ингибиторов синтеза простагландина животным в период
органогенеза.
Таким
образом, применение кетопрофена лизината в течение первого и второго
триместров беременности не рекомендовано, за исключением случаев
крайней необходимости. В случаях необходимости приема кетопрофена
лизината для лечения женщин, планирующих беременность или в период
первого и второго триместров беременности, доза и продолжительность
терапии должны быть минимальными.
В
течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза
простагландинов могут приводить к развитию следующих состояний у
плода:
-
развитие
сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием
артериального протока и легочной гипертензией); -
нарушение
функции почек, которое может прогрессировать в почечную
недостаточность с олигоидроамниозом;
у
матери и новорожденного в конце беременности:
-
возможное
удлинение времени кровотечения и антиагрегантного действия, которое
может развиваться при применении в очень низких дозах; -
торможение
сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.
Препарат
Кетостон противопоказан к применению в третьем триместре
беременности.
Кормление
грудью
В
связи с отсутствием данных о выделении в грудное молоко кетопрофена
лизината, препарат применять в период кормления грудью не следует.
Фертильность
Применение
кетопрофена лизината, как и других ингибиторов синтеза
простагландинов и циклоксигеназы, не рекомендовано женщинам,
планирующим беременность.
У
женщин, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по
поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Информация о
некоторых вспомогательных веществах
Кетостон
содержит сорбитол.
Пациентам с редкими наследственными
проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать данный
лекарственный препарат.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Пациенты должны
быть проинформированы о возможном возникновении сонливости,
головокружения или судорог, поэтому в случае наличия указанных
симптомов следует избегать вождения или выполнения действий,
требующих особой внимательности.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Взрослые: одно саше 80 мг
(полная доза) три раза в день во время еды.
Дети от 6 до 14
лет: половина саше 40 мг (половина дозы) три
раза в день во время еды.
Особые группы
пациентов
Пациенты
пожилого возраста
Дозу
пожилым пациентам определяет врач, соблюдая осторожность, и следует
рассмотреть снижение вышеуказанных дозировок.
Пациенты с
печеночной недостаточностью
При печёночной
недостаточности легкой или умеренной степени рекомендуется терапия
минимальными суточными дозами препарата. Кетостон не следует
применять у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Пациенты с
почечной недостаточностью
При почечной
недостаточности легкой или умеренной степени рекомендуется мониторинг
объема диуреза и функции почек. Кетостон не следует применять у
пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности.
Побочные
эффекты препарата можно свести к минимуму применяя минимальную
длительность лечения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Метод и путь
введения
Для применения
внутрь.
Инструкция
по применению саше: для получения дозы 40 мг
следует открыть саше по линии «половина дозы». Для
получения дозы 80 мг следует открыть саше по линии «полная
доза». Далее содержимое саше или половины саше следует вылить в
полстакана воды и перемешать.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения устанавливает лечащий врач.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена лизинатом
при приеме дозы, превышающей 2,5 г. В большинстве случаев наблюдаемые
симптомы проявляются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью
в эпигастральной области.
Симптомы
передозировки могут также включать в себя
нарушения со стороны нервной системы, такие как головная боль,
головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль,
тошноту и рвоту. Также могут возникнуть гипотензия, угнетение дыхания
и цианоз.
Специфического
антидота при передозировке кетопрофена лизинатом нет. В случае
подозрения на передозировку рекомендуется промывание желудка,
проведение поддерживающей и симптоматической терапии для компенсации
дегидратации с целью мониторинга функции почек и коррекции ацидоза
при необходимости.
В
случае развития почечной недостаточности возможно назначение
гемодиализа для удаления препарата из кровотока.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При пропуске дозы
принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы не
следует.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении
вопросов по применению препарата следует обратиться за консультацией
к врачу или фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Редко
— анемия в связи с кровотечением
Неизвестно
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, подавление
деятельности костного мозга. Сообщалось о единичных случаях развития
лейкоцитоза, лимфангиита, пурпуры, тромбоцитопенической пурпуры и
лейкоцитопении.
Нарушения
со стороны иммунной системы
Неизвестно
— анафилактические реакции
(включая шок)
Нарушения
со стороны психики
Неизвестно
— изменчивость настроения, возбудимость, бессонница.
Сообщалось об одном случае развития тревожности, зрительных
галлюцинациях, повышенной возбудимости и поведенческих изменениях у
пациента детского возраста при приеме дозы, превышавшей в 2 раза
рекомендованную. Симптомы исчезли самопроизвольно в течение 1-2 дней.
Нарушения
со стороны нервной системы
Нечасто
— головная боль, головокружение, сонливость
Редко
— парестезия
Неизвестно
— судороги, дисгевзия, тремор, преходящая дискинезия,
астения, головокружение. Сообщалось об одном случае развития тремора
и гиперкинеза у пожилого пациента, получавшего одновременно
антибактериальный препарат хинолонового ряда.
Нарушения
со стороны органов зрения
Редко
— нечеткость зрения
Неизвестно
— периорбитальный отек
Нарушения со
стороны органов слуха и лабиринта
Редко
— шум в ушах
Нарушения со
стороны сердца
Неизвестно
—
сердечная недостаточность, пальпитация, тахикардия
Нарушения со
стороны сосудов
Неизвестно
—
артериальная гипертензия, вазодилатация, гипотония. Сообщалось о
развитии единичных случаев развития васкулита и покраснения кожи.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют
о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и
длительное время) может быть связано с умеренным увеличением риска
развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта
миокарда или инсульта).
Нарушения со
стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко
— бронхиальная астма
Неизвестно
—
бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к
ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек
гортани, ларингоспазм. Сообщалось об одном случае развития острой
дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациента с
бронхиальной астмой и гиперчувствительностью к аспирину. Большинство
реакций, проявляющихся у пациентов с аллергией/астмой и/или с
гиперчувствительностью к НПВП, носили тяжелую степень выраженности.
Нарушения со
стороны органов желудочно-кишечного тракта
Часто
—
тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе
Нечасто
—
запор, диарея, метеоризм, гастрит
Редко
—
язвенный стоматит, язвенная болезнь желудка
Неизвестно
—
обострение колита и болезнь Крона, желудочно-кишечные кровотечения и
перфорация. Сообщалось о случаях развития язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного гастрита. В двух
отдельных случаях сообщалось соответственно о развитии гематемезиса
или мелены. Также сообщалось о двух случаях развития язвенного
стоматита и отека языка.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Редко
—
гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови
Нарушения
со стороны кожи и подкожных мягких тканей
Нечасто
— кожная сыпь, зуд
Неизвестно
—
фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек,
буллезные высыпания, в том числе синдром Стивена-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, эритема, эзантема,
макулопапулезная эзантема, дерматит, покраснение кожи, экзема.
Некоторые
НПВП, включая кетопрофен, могут вызывать крайне редкие серьезные
кожно-слизистые реакции (такие как синдром Стивена-Джонсона и синдром
Лайелла).
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
—
острая почечная недостаточность, тубулярно-интерстициальный нефрит,
нефротический синдром, нарушения функции почек, дизурия
Поступали
сообщения о развитии отека лица и гематурии. Сообщалось об одном
случае развития олигурии.
Общие нарушения
и реакции в месте введения
Нечасто
— отеки, усталость
Неизвестно
— аллергические и анафилактоидные реакции,
анафилактический шок, отек ротовой полости. Сообщалось об отдельных
случаях развития периферических отеков и обмороков.
Лабораторные
исследования
Редко
— увеличение веса
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одно саше содержит
активное
вещество — кетопрофена лизинат 80 мг
(эквивалентно 50 мг кетопрофену),
вспомогательные
вещества: сорбитол (Неосорб Р60), сорбитол
(Неосорб Р30/Р60), повидон, кремния диоксид
коллоидный безводный, натрия хлорид, натрия сахаринат, аммония
глицирризат, ароматизатор мятный.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Однородный порошок
от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в
двухобъемное саше из бумаги/ПЭ/алюминия/ фольги
из ПЭ.
По 30 двухобъемных
саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 30 ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о
производителе
Спешиал Продакт’с
Лайн С.п.А.
Виа Фратта Ротонда
Вадо Ларго, 1
03012 Анагни,
Италия
Держатель
регистрационного удостоверения
Эскулапиус Фармасеутиси С.р.л.
Виа Кефалония, 70
25124 Брешиа, Италия
тел: + 39 030 35 32 013
факс:
+39 030 233 60 90
e-mail:
info@aesculapius.it
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей,
и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «AVITA
(АВИТА)», Казахстан, г. Алматы, р-н
Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс
050000; тел. +7 (727) 279 47 32; +7
701 745 50 02; электронная почта: elchin805@yahoo.com
| Кетостон_ИМП_ЛВ_рус_финал.docx | 0.06 кб |
| Кетостон_ИМП_ЛВ_каз_финал+.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Описание: Гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ: М01АЕ03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия кетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ).
В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2 и даже простациклина PGI2 и тромбоксанов (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, оказывая косвенное действие, помимо прямого.
Лизиновая соль кетопрофена характеризуется сильным обезболивающим эффектом, благодаря его как противовоспалительным, так и центральным эффектам.
Кетопрофена лизиновая соль характеризуется большей растворимостью, чем кетопрофеновая кислота.
Фармакокинетика
Всасывание. Кетопрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 20 минут после перорального приема.
Распределение. Связывание кетопрофена с белками плазмы, преимущественно с альбумином,
составляет 95-99%. Значения плазменного клиренса кетопрофена колеблются от 0,06 до 0,08 л/кг/ч, а объем распределения составляет 0,1-0,4 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани.
Метаболизм. Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными
ферментами, главным образом путем конъюгации и лишь незначительно с помощью гидроксилирования. Полученные метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение. Кетопрофен быстро выводится преимущественно почками. 60-80% принятой дозы
препарата ОКИ АКТ гранулы 40 мг выделяется почками в виде глюкуронидного метаболита в течение 24 часов. В фармакокинетическом исследовании, проведенном у 69 участников, плазменные концентрации составляли около 0,15 мкг/мл через 5 мин. Период полувыведения кетопрофена составляет 1,5 часа. Препарат не кумулируется.
Показания к применению
Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения), активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия обострения), геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, фенилкетонурия, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст до 18 лет, беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Данных о выделении кетопрофена в грудное молоко нет. Кетопрофен противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
При применении НПВП возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применение НПВП, как и любого лекарственного средства, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов. Терапия НПВП должна быть прекращена у женщин с нарушениями фертильности или у проходящих обследование по поводу бесплодия.
Способ применения и дозы
1 пакетик однократно или 2-3 раза в день. Содержимое пакетика поместить прямо на язык. Препарат растворяется в слюне и поэтому может использоваться без воды.
Интервал между двумя последовательными дозами должен составлять не менее 4 часов. Не следует превышать размер максимальной рекомендованной суточной дозы (120 мг).
Пожилым пациентам следует принимать минимальные дозы. Для пожилых пациентов рекомендованная суточная доза 1 пакетик.
Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней. Терапию следует продолжать только до тех пор, пока это необходимо для преодоления боли. Если после 3-5 дней применения препарата улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна – недостаточно данных для определения частоты нежелательной реакции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
· Редко: геморрагическая анемия.
· Частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.
Нарушения со стороны иммунной системы:
· Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы:
· Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость
· Редко: парестезия.
· Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения:
· Редко: нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
· Редко: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца:
· Частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов:
· Частота неизвестна: гипертензия, гипотензия, вазодилатация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
· Редко: бронхиальная астма
· Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
· Часто: диспепсия, тошнота, боль в области живота, рвота
· Нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит
· Редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
· Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
· Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
· Не часто: сыпь, зуд
· Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
· Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
· Нечасто: отеки, усталость.
· Частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при приеме доз кетопрофена до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, головной болью, вертиго, спутанностью и потерей сознания, болью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, снижения или повышения артериального давления, острой почечной недостаточности, комы или судорог, угнетения дыхания и цианоза.
Лечение
Специфических антидотов нет. При подозрении на передозировку рекомендуемая терапия состоит из промывания желудка, с одновременным проведением симптоматической и поддерживающей терапии для компенсации обезвоживания, контроля выделения мочи и коррекции ацидоза при его наличии.
В случае почечной недостаточности для выведения лекарственного средства из кровотока может использоваться гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сочетания, которых необходимо избегать
· Глюкокортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
· Алкоголь: в связи с повышенным риском образования язв и развития кровотечений в ЖКТ.
· Антикоагулянты (парентеральный гепарин и варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
· Антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника . При необходимости одновременного применения пациенты должны находится под наблюдением.
· Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (>3 г/день): сопутствующий прием нескольких
· НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
· Литий: НПВП повышают концентрацию лития в плазме (снижается экскреция лития почками), который может достигать токсического уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
· Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность
· метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов.. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
· Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.
Сочетания, которые требуют мер предосторожности
· Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием и пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему ЦОГ, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно обратимую.
Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии следует проводить контроль функции почек.
· Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
· Зидовудин повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.
· Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, уменьшая их связь с белками плазмы.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
· Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать антигипертензивное действие бета- адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
· Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
· Тромболитики: повышается риск кровотечений.
· Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата ОКИ АКТ проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
В начале лечения пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом, нефрозом, хронической почечной недостаточностью, пожилым пациентам (в том числе, получающим диуретики), следует внимательно контролировать функцию почек.
Пациентам с отклонениями показателей функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять активность трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Пациенты с бронхиальной астмой, связанной с хроническим или аллергическим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом, более склонны к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. При применении кетопрофена возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких или заболеваниями почек препарат следует применять только под наблюдением врача.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения данного риска для кетопрофена недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофен только после тщательного обследования. Аналогичным образом следует тщательно обследовать до начала применения пациентов с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пожилым пациентам, пациентам с язвой в анамнезе, особенно осложнявшейся кровотечением или перфорацией, лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. В случае появления желудочно-кишечных кровотечений или образования язвы, первых признаках сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности лечение следует прервать.
В случае зрительных нарушений, таких как нечеткость зрения, терапию следует прекратить. Прием препарата может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Препарат ОКИ АКТ содержит аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано лицам с фенилкетонурией.
Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать сонливость, головокружение или судороги. Следует избегать управления транспортными средствами и механизмами в случае возникновения этих симптомов.
Форма выпуска
Гранулы 40 мг.
По 700 мг препарата в пакетик из трехслойной фольги: полиэтилен (внутренний слой)/алюминий (средний слой)/полиэтилентерефталат (наружный слой).
По 10 или 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Виа Сан Мартино, 12 — 20122 Милан, Италия
Производитель:
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Виа Кампо ди Пиле – 67100, Л’Аквила, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей в Российской Федерации следует направлять в ООО «иФарма»:
143026, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7 Телефон: +7 (495) 276-11-43 Факс: +7 (495) 276-11-47
Взрослым:
Симптоматическое лечение воспалительных процессов различного происхождения, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе:
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• головная боль;
• зубная боль;
• болезненные менструации (альгодисменорея);
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• ревматоидный артрит, серонегативные артриты, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагра, псевдоподагра, остеоартроз, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера).
Детям (старше 6 лет):
Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите. Купирование послеоперационных болей.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.