Кетотифен таблетки для чего применяется взрослым инструкция по применению

Характеристики

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) 112,22 мг, кальция гидрофосфат безводный 20,00 мг, крахмал пшеничный 5,00 мг, магния стеарат 1,40 мг.

Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2,7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй — около 21 ч.

• Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии),
• аллергический ринит, конъюнктивит.

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата в т.ч. аллергия на пшеницу,
• I триместер беременности, период лактации,
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

В I триместре беременности применение препарата противопоказано.

Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время еды, запивая водой.

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети от 3 до 18 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Одновременное применение ?2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращение лечения

Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (? 1/10), частые (? 1/100 и <1/10), нечасто (? 1/1 000 и <1/100), редко (? 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Инфекции: нечасто — цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.

Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции), очень редко — судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.

Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.

В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.

Тел./факс: (495) 786-22-26.

1 табл. содержит кетотифена фумарат 1 мг.

Таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны, без запаха.

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H₁-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты

Кетотифен оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, в реализации которого играют роль следующие механизмы:

• стабилизация мембран тучных клеток и подавление высвобождения из них медиаторов аллергии и воспаления, таких как гистамин, фактор активации тромбоцитов и др. (ингибирует энзим фосфодиэстеразу, в результате чего повышается уровень циклического аденозина монофосфата в тучных клетках),
• подавление первичного воздействия антигена на эозинофилы и, следовательно, подавление накопления эозинофилов в участках воспаления в дыхательных путях,
• подавление развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов), или вызванной контактом с аллергеном.

Кетотифен блокирует гистаминовые H1-рецепторы, таким образом, его можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Кетотифен уменьшает или подавляет реакции кожи и бронхов, вызванные антигеном, что обуславливает его применение с профилактической целью. При применении в качестве монотерапии не купирует приступы астмы, а приводит к уменьшению числа, продолжительности и интенсивности этих приступов, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Снижает эозинофилию, уменьшает потребность и частоту использования антиастматических препаратов: кортикостероидов (беклометазон, флутиказон, будесонид), бронходилататоров (вентолин, беротек, сальметерол) и т.д.
Профилактическое действие Кетотифена развивается через 24 недели его постоянного применения.

• Бронхиальная астма (все формы).
• Поллиноз и его астматические осложнения.
• Крапивница (острая и хроническая).
• Атопический дерматит.
• Аллергический ринит.
• Аллергический конъюнктивит.
• Кетотифен применяется для длительного лечения выше указанных заболеваний, в том числе и для профилактики обострений.

Абсолютных противопоказаний нет. Не следует принимать препарат при беременности, одновременно с приемом пероральных антидиабетических препаратов, что может привести к тромбоцитопении, с седативными препаратами и алкоголем. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В первые дни может появиться сонливость, сухость во рту, слабое головокружение, усталость, замедление психических реакций, обычно исчезающие через несколько дней. Рекомендуется применение более низкой дозы (5 мл в день) в течение первой недели. Реже наблюдается повышение аппетита и связанное с этим увеличение массы тела.

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с повышенным вниманием (например, вождение автомобиля).

Препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости, поскольку он проникает в грудное молоко.

Кетотифен может усиливать эффекты средств, оказывающих угнетающее воздействие на ЦНС — седативных, снотворных, а также антигистаминных средств (супрастин, тавегил) и алкоголя.
Отмечались редкие случаи обратимого снижения количества тромбоцитов при одновременном применении Кетотифена и пероральных противодиабетических препаратов.
На фоне применения Кетотифена может уменьшиться потребность пациента в симпатомиметиках и противовоспалительных препаратах (ГКС, кромогликат натрия, недокромил натрия).

Внутрь.

Принимать во время еды.

Взрослые: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу сиропа можно увеличить до 4 мг (10 мл) 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети 3–18 лет: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером).

Дети от 6 мес до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращение лечения

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Одновременное применение β₂-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

При увеличении дозы может наблюдаться легкий тремор конечностей, беспокойство и тахикардия, которые проходят после уменьшения дозы.

При выраженном седативном действии, в первые две недели назначают по 0,5 мг 2 раза в сутки.
Кетотифен не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале длительного лечения Кетотифеном не следует сразу отменять применяемые больным противоастматические симптоматические и профилактические средства: предшествующую терапию бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами, АКТГ. Лечение Кетотифеном прекращают постепенно, в течение 2-4 нед (возможен рецидив астматических симптомов). Это особенно относится к системным глюкокортикоидам (преднизолон, полькортолон, дексаметазон) в связи с возможным наличием надпочечниковой недостаточности у стероидозависимых больных, поскольку для восстановления функции гипофизарно-надпочечниковой системы и ее нормальной ответной реакции на стресс может потребоваться до 1 года.
У больных, принимающих Кетотифен и пероральные противодиабетические препараты, следует контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.
Учитывая, что Кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

Кетотифен Софарма

Таб. 1 мг: 30 шт.

рег. №: П N012663/01 от 06.03.09 — Бессрочно

Хотя в опытах на животных не было отмечено какого-либо влияния на беременность и пери- и постнатальное развитие при применении Кетотифена в дозах, которые переносились животными, его безопасность при беременности у человека не установлена. Поэтому в период беременности Кетотифен можно назначать только в случаях крайней необходимости.
Считается, что кетотифен выделяется также и с женским грудным молоком, поэтому матери, принимающие Кетотифен, не должны кормить детей грудью.

Противопоказан детям до 3 лет

Таблетки, 1 мг. В блистерах из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой, 10 шт. 3 блистера в пачке картонной.

Хранить при температуре не выше 25 С.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Имя скрыто

12 марта 2016

Достоинства:
Быстро действует и эффективно.
Недостатки:
Нету недостатков.Очень помогает.

Имя скрыто

12 марта 2019

Достоинства:
Хорошее снотворное
Недостатки:
От прямого назначения не помогает

Имя скрыто

07 апреля 2016

Комментарий:
Вызывает сонливость, у меня снимает обострение медленнее других.Как рассказывал врач, препарат рассчитан больше на длительное применение, тогда будет эффект благодаря накоплению в организме.Но мне такое не подойдет — я от него сплю на ходу.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 1 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 16/03/178 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое средство. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H₁-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и способствует уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.

Фармакокинетика

Показания к применению

Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.

Режим дозирования

Принимают внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста пациента, клинической ситуации и лекарственной формы.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов кетотифена по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм кетотифена.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие