13.01.2025
Описание препарата Кларитин® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 13.01.2025
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- H06.0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- L20 Атопический дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L29 Зуд
- L29.8 Другой зуд
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- R06.7 Чихание
- T78.4 Аллергия неуточненная
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика
Абсорбция. Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достиженияTmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени — Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем — 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем — 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем — 18,2 часа) и дезлоратадина — от 11 до 39 часов (в среднем — 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания
Лекарственный препарат Кларитин® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при следующих заболеваниях (состояниях)
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями, — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
- хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
- гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин® не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин® чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин® чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, аллопеция.
Общие расстройства: очень редко — утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: 7172-235-135.
e-mail: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
https://pharm.am
Взаимодействие
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин®. Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Прием лекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки. По 7, 10 или 15 табл. в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Швейцария, Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе, 84, 4052, Базель.
Тел.: +4158-272-7272; факс: +41 58-272-7273.
e-mail: reception.basel@bayer.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:
— Российская Федерация и Республика Армения: АО «БАЙЕР». 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2, Россия.
Тел.: +7 (495) 231-12-00;
— Республика Казахстан: ТОО «Байер КАЗ». 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, оф. 301, Казахстан.
Tел.: +7 727-258-80-40;
— Республика Беларусь: 220089, г. Минск, пр. Дзержинского, 57, пом. 54, Беларусь.
Тел.: +375 17-239-54-20.
Комментарий
CH-20241122-49.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин® не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия; другие средства системного действия (H1-антигистаминные средства)
Фармакодинамика
Механизм действия
Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика
Абсорбция. Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достиженияTmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени — Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем — 8,4 часа), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов (в среднем — 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем — 18,2 часа) и дезлоратадина — от 11 до 39 часов (в среднем — 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания
Лекарственный препарат Кларитин® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при следующих заболеваниях (состояниях)
сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями, — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения;
хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин® чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин® чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, аллопеция.
Общие расстройства: очень редко — утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: 7172-235-135.
e-mail: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин®. Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Особые указания
Прием лекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002675)-(РГ-RU) (03.07.2023) — Байер Консьюмер Кэр АГ (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
30 минут
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки. Овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Владимире
Максавит
Владимир, ул. Егорова, 8, пом.14
ВИТА
Владимир, ул. Дворянская, 10
Аптека ЭКОНОМ
Владимир, пр-кт Строителей, 22
ЭКОНОМ
Владимир, ул. Горького, 61
ВИТА
Владимир, ул. Егорова, 8
ВИТА
Владимир, пр-кт Строителей, 22Б
Аптека ЭКОНОМ
Владимир, ул. Мира, 47
Планета Здоровья
Владимир, ул. Безыменского, 17Г
Будь Здоров!
Владимир, ул. Егорова, 8
Будь Здоров!
Владимир, ул. Батурина, 14
- 📜Инструкция по применению Кларитин®
- 💊Состав препарата Кларитин®
- ✅Показания препарата Кларитин®
- 📅Условия хранения препарата Кларитин®
- ⏳Срок годности препарата Кларитин®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 7 или 10 шт.
Рег. №: 71/94/99/04/09/11/14/15/16/19 от 25.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, со значком колбы или чаши, линией разлома и цифрой «10» с одной стороны и плоской поверхностью с другой стороны, без посторонних включений.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный.
7 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата КЛАРИТИН® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 04.08.2011 г.
Фармакологическое действие
Кларитин® — трициклический селективный блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. При использовании в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено клинически значимых изменений в показателях жизненно-важных функциях, лабораторных исследованиях, данных визуального обследования больного или электрокардиограмме.
Кларитин® — не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и не имеет фактического влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Фармакокинетика
После перорального приема лоратадин быстро всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, в основном в дезлоратадин. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1.5 ч и 1.5-3.7 ч, соответственно. Лоратадин и его метаболиты хорошо связываются с белками плазмы.
У здоровых добровольцев период полураспада лоратадина и его активных метаболитов в плазме составляет около 1 ч и 2 ч, соответсвенно. T1/2 составляет 8.4 ч для лоратадина и 28 ч для его активных метаболитов.
Около 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с фекалиями в течении 10 дней в форме связаных метаболитов. Около 27% введенной дозы выводится с мочой в течении первых 24 ч. Меньше 1% выводится в неизмененном виде.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение AUC и Cmax не увеличивается в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений AUC и Cmax лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль метаболитов не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его метаболитов составлял 24 ч и 37 ч, соответвенно, и увеличивался зависимо от тяжести заболевания печени.
Лоратадин и его активный метаболит экскретируется в грудное молоко в период лактации.
Показания к применению
Для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые и дети с 12 лет и старше: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.
Дети с 6 до 12 лет с массой тела больше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сут.
Детям с 3 до 6 лет: рекомендовано назначать Кларитин® в форме сиропа.
Детям с 6 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг: рекомендуется назначать препарат в форме сиропа. Кларитин® в виде таблеток может приниматься независимо от времени приема пищи. Прием препарата одновременно с пищей может замедлиться его всасывание, но не ухудшает его эффективность
Специальные указания:
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте младше 2 лет не установлена.
У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное средство не должно назначаться более 14 дней.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуемая начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30 кг. Не требуется регулирование дозы у людей пожилого возраста и больных с почечной недостаточностью.
Побочные действия
При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
| Класс система/орган | Частота нежелательных реакций | ||||
| очень часто (>1/10) | часто (>1/100, <1/10) | нечасто (>1/1000, <1/100) | редко (>1/10000, <1/1000) | очень редко (<1/10000) | |
| Болезни иммунной системы | Анафилаксия (аллергические реакции), отек Квинке, ухудшение аллергических проявлений | ||||
| Болезни обмена веществ | снижение веса | ||||
| Психические расстройства | возбуждение тревога, спутанность сознания, депрессия | амнезия, отсутствие аппетита, трудности с концентрацией внимания | галлюцинации | ||
| Болезни нервной системы | головная боль (12%) | головокружение, сонливость, тошнота | головная боль, нервозность, потливость, жажда, рвота, парестезии | гиперкинезия, гипестезия, тремор | судороги |
| Болезни глаз | конъюнктивит, боль в глазах | нечеткость зрения, изменения слезоотделения | блефароспазм | ||
| Болезни уха | боль в ухе, звон в ушах | ||||
| Болезни сердечнососудистой | боль в груди, артериальная гипертензия, сердцебиение | кровохарканье, гипотензия, отеки, обморок, тахикардия | |||
| Нарушение дыхания, патология органов грудной клетки и средостения | кашель, носовое кровотечение, ринит, инфекции верхних дыхательных путей | бронхит, бронхоспазм, сухость/заложенность носа, одышка, синусит, чихание, дисфония | ларингит | ||
| Болезни желудочно-кишечного тракта | диарея, сухость во рту, диспепсия, повышение аппетита, фарингит | извращение вкуса, метеоризм, гастрит, запор, зубная боль | стоматит | нарушение слюноотделения | |
| Патология печени и желчевыводящих путей | нарушение функции печени (гепатит), некроз печени, желтуха | ||||
| Болезни кожи и подкожной клетчатки | дерматит, зуд, покраснение, крапивница | пурпура, сухость кожи и волос, фоточувствительность | алопеция, мультиформная эритема | ||
| Патология костно-мышечной системы | артралгия, астения, боли в спине | судороги икроножных мышц | миалгия | ||
| Патология почек и мочевыводящих путей | нарушение мочеиспускания | изменение цвета мочи | |||
| Патология половой системы и молочной железы | дисменорея | импотенция, снижение либидо, меноррагия | вагинит, гинекомастия | ||
| Общие расстройства | усталость | лихорадка, недомогание | ощущение приливов | озноб |
Противопоказания к применению
Кларитин® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или любому другому компоненту препарата.
Опыт клинического применения Кларитин® таблетки у детей в возрасте до 12 лет ограничен.
Применение при беременности и кормлении грудью
Так как безопасность применения таблеток Кларитин® в период беременности не установлена, не рекомендуется применять данный препарат в период беременности. Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью.
Особые указания
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза через возможность уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза 10 мг через день).
Таблетки Кларитин® содержат лактозу, поэтому препарат не применяют у людей с редкими наследственными случаями непереносимости галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием препарата Кларитин® необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.
У детей в возрасте 2-3 лет опыт клинического применения Кларитина® ограничен, и поэтому любое назначение должно проводиться с большой осторожностью.
У детей в возрасте до 12 лет лекарственное стредство не должно назначаться более 14 дней.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость, поэтому не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также, нет данных о том, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Лекарственное взаимодействие
Кларитин® не повышает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, может привести к повышению уровня лоратадина, что в свою очередь усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином, отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, или это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
КЛАРИТИН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
ЛОРАТАДИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЛОРИЗАН
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Аналоги КФУ
ФЕНИДЕН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛИМЕТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
СУПРАСТИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТАВЕГИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ПАРЛАЗИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
НАЗОЛ® БЭБИ
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
НАЗОЛ® КИДС
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
РЕЛИФ®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КАЛЬЦЕМИН
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
САРИДОН
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ЭЛЕВИТ® ПЛЮС
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
Реклама
Состав
1 таблетка содержит:- активное вещество — лоратадин 10 мг;- вспомогательные вещества- лактозы моногидрат 71,3 мг, крахмал кукурузный 18 мг, магния стеарат 0,7 мг.
Описание
таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, товарный знак Чашка и колба и цифра 10, другая сторона гладкая.
Фармакологические свойства
Лоратадин — активное вещество лекарственного препаратаКларитин — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н1-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Показания к применению
- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.- Хроническая идиопатическая крапивница.- Кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания
- Непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.- Возраст до 2 лет (для сиропа), 3 лет (для таблеток).- Период грудного вскармливания.- Пациентам с редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток, пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лекарственного препарата Кларитин возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи. Взрослым. в том числе пожилым, и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки (10 мл) сиропа) 1 раз в день. При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:- при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка (5 мл) сиропа) 1 раз в день,- при массе тела более 30 кг — 10 мг (2 чайные ложки (10 мл) сиропа или 1 таблетка) 1 раз в день. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (2 чайные ложки (10 мл) сиропа или 1 таблетка) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка (5 мл) сиропа) через день.
Побочное действие
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1%). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо (пустышки), встречались у 2% пациентов принимавших лекарственный препарат Кларитин. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин более часто, чем в группе плацебо отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). Кроме того, в постмаркетинговом периоде имелись очень редкие сообщения (< 1/10 000) о головокружении, утомляемости, сухости во рту, желудочно- кишечных расстройствах (тошнота, гастрит), аллергических реакциях в виде сыпи, анафилаксии, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении и тахикардии.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Кларитин® не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Особые указания
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин в виде сиропа. Прием лекарственного препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования. Влияние на способность к воэ/сдению автотранспорта и управлению механизмами Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
В рекомендованных дозах Кларитин® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако, пациенты должны быть уведомлены о потенциальном риске в связи с сонливостью, в случае передозировки препаратом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.