Klavox инструкция по применению

Метакартин: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Цены в аптеках: Алматы

3 500 — 7 030 〒

Содержание

1. Лекарственная форма
2. Состав
3. Описание
4. Фармакотерапевтическая группа
5. Фармакологические свойства
6. Показания к применению
7. Способ применения  и дозы 
8. Побочные действия
9. Противопоказания
10. Лекарственные взаимодействия
11. Особые указания
12. Передозировка
13. Форма выпуска и упаковка
14. Условия хранения
15. Срок хранения
16. Условия отпуска из аптек
17. Производитель

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1.0 г/5.0 мл

Состав

5 мл препарата содержат

активное вещество — левокарнитина 1.0 г,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная  до рН 6.2-6.6, вода для инъекций до 5.0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ  и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения левокарнитин легко проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Максимальная концентрация в плазме крови поддерживается в течение 9 часов. Не связывается с белками плазмы и альбумином человека. После парентерального введения левокарнитин минимально подвергается метаболизму.

Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров, в количестве прямо пропорциональном уровню левокарнитина в плазме крови. Период полувыведения составляет 17,4 часа. Выводится почками (76% за 24 часа).

Фармакодинамика

Метакартин -препарат для коррекции метаболических процессов.

Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных аминокислот. Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.

Показания к применению

— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина

— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия, отсутствие реакции на лечение или необходимость больших доз эритропоэтина.

Способ применения  и дозы 

Раствор для инъекций Метакартин предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут)

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина  в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина  в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/л. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.

Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.

При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят  от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Метакартин раствор для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии:  внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1 час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)

В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сут. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.

Взрослые и дети старше 12 лет

При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.

При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).

Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).

Детям старше 12 лет по 1г/сут и взрослым 2 г/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа.  Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина;

— мышечная слабость, судороги у больных с уремией;

— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок);

— специфический запах тела. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.;

— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.

Только для приема внутрь.

Метакартин можно принимать непосредственно либо разбавлять в воде или фруктовом соке. Препарат следует применять через равные промежутки времени 2-4 раза в сутки, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 2-6 г в сутки.

Рекомендованная доза Метакартина на 50 кг массы тела составляет по 1 г 2-3 раза в сутки. Начальная доза Метакартина составляет 50 мг/кг в сутки, разделенная на 2-3 приема. В дальнейшем доза может быть постепенно увеличена на основании терапевтического отклика и переносимости препарата, а также с учетом физических нагрузок во время терапии.

Детям в возрасте до 12 лет и новорожденным: 50-100 мг/кг в сутки, но не более 3 г в сутки.

При первичном или вторичном дефиците карнитина доза зависит от врожденных нарушений обмена веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 100-200 мг/кг в сутки в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время.

При острой метаболической декомпенсации препарат назначают в высоких дозах — 400 мг/кг в сутки.

При дефиците карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат назначают внутрь в поддерживающей дозе 1 г в сутки. В день проведения гемодиализа препарат принимают после сеанса гемодиализа.

Взрослым при синдроме нервной анорексии, а также в период восстановления после перенесенных заболеваний и хирургических вмешательств — по 2 г 2 раза в сутки. Длительность применения: 1-2 месяца.

При длительных физических нагрузках — 1-2 г 2-3 раза в сутки.

Для стимуляции аппетита и увеличения массы тела пациентам с хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией и хроническим панкреатитом с внешнесекреторной недостаточностью препарат назначают в разовой дозе 500 мг 2 раза в сутки. Длительность применения: 1-1,5 месяца.

При лечении кожных заболеваний разовая доза составляет 1 г 2 раза в сутки. Длительность применения: 2-4 недели.

При задержке роста и гипертиреозе — разовая доза составляет 250 мг 2-3 раза в сутки в течение 20 дней. Курс лечения повторяют после 1-2 месячного перерыва или применяют в течение 3 месяцев без перерыва.

При поражениях головного мозга сосудистого, токсического и травматического генеза — по 0,5-1 г в сутки в течение 3-5 дней. При необходимости через 12-14 дней назначают повторный курс.

Продолжительность лечения составляет от 1 до 12 месяцев. При необходимости проводится пожизненная терапия. Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния. Рекомендуется контролировать терапию, измеряя концентрации свободного и ацильного левокарнитина в плазме и моче для определения адекватной дозы. Концентрация карнитина в плазме составляет 35-60 мкмоль/л. Соотношение ацильного и свободного левокарнитина в плазме в норме составляет 0,35.

МЕТАКАРТИН

METACARTIN

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Метакартин, Metacartin

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Левокарнитин, Levocarnitine

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для приема внутрь.

Описание: слабо окрашенный прозрачный раствор.

СОСТАВ

1 флакон препарата содержит

Активное вещество: левокарнитин 2,0 г.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия бензоат, сахарин натрий, апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ     А16АА01

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Аминокислоты и их производные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Препарат для коррекции метаболических процессов.

Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных аминокислот. Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

При приеме внутрь биодоступность левокарнитина составляет 15,9%. Проникает во все ткани организма, наиболее высокие концентрации создаются в печени, скелетных мышцах и миокарде. C_max достигается через 3,3 ч после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч.

Выведение

Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— первичный и вторичный дефицит карнитина;

— дефицит карнитина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе;

— нарушения метаболизма миокарда на фоне ИБС (острый инфаркт миокарда, постинфарктный период), кардиомиопатий;

— мужское бесплодие (олигоспермия, азооспермия);

— острые и хронические нарушения мозгового кровообращения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Предназначен только для приема внутрь.

Метакартин можно принимать непосредственно либо разбавлять в воде или фруктовом соке. Препарат следует применять через равные промежутки времени в течение суток, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Начальная доза Метакартина составляет 1 флакон в сутки (2 г левокарнитина). Доза препарата может быть постепенно увеличена при сопутствующей оценке переносимости и терапевтического отклика, а также с учетом физических нагрузок во время терапии. Рекомендованная доза Метакартина составляет 1-3 флакона (2-6 г левокарнитина) в сутки, разделенная на несколько приемов.

Дети в возрасте до 12 лет:

Доза определяется врачом в соответствии с весом ребенка. Начальная доза Метакартина обычно составляет 50 мг/кг веса в сутки, разделенная на несколько приемов. При необходимости доза может быть увеличена.
Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: болевые ощущения в эпигастральной области, явления диспепсии.

Прочие: возможны специфический запах тела, отмечено появление судорог или увеличение их частоты у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Назначение Метакартина пациентам с сахарным диабетом может привести к развитию гипогликемии в результате улучшения усвоения глюкозы. В связи с этим в период приема препарата следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических препаратов и инсулина.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ  МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Метакартин может применяться при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственных взаимодействий у препарата не описано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для приема внутрь по 10 мл во флаконе из желтого стекла, укупоренном алюминиевым колпачком.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК  ГОДНОСТИ

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается без рецепта.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Метакартин

Торговое название

Метакартин

Международное непатентованное название

Левокарнитин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1.0 г/5.0 мл

Состав

5 мл препарата содержат

активное вещество — левокарнитина 1.0 г,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная  до рН 6.2-6.6, вода для инъекций до 5.0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ  и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения левокарнитин легко проникает во все ткани, высокие концентрации создаются в скелетных мышцах и миокарде. Максимальная концентрация в плазме крови поддерживается в течение 9 часов. Не связывается с белками плазмы и альбумином
человека. После парентерального введения левокарнитин минимально подвергается метаболизму.

Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров, в количестве прямо пропорциональном уровню левокарнитина в плазме крови. Период полувыведения составляет 17,4 часа. Выводится почками (76% за 24 часа).

Фармакодинамика

Метакартин -препарат для коррекции метаболических процессов.

Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с
образованием большого количества энергии (в форме АТФ). Высвобождая коэнзим А, левокарнитин усиливает поступление метаболитов в цикл Кребса. По такому же механизму он стимулирует активность пируватдегидрогеназы в скелетных мышцах и окисление разветвленных
аминокислот. Препарат нормализует белковый и жировой обмен, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость
физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени.

Показания к применению

— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина

— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия,
отсутствие реакции на лечение или необходимость больших доз эритропоэтина.

Способ применения  и дозы 

Раствор для инъекций Метакартин предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут)

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина  в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина  в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/л. Соотношение ацильного
левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.

Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.

При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят  от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения. Метакартин раствор для инъекций, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную
дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии:  внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1 час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют
в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)

В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сут. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть необходимыми при острой метаболической
декомпенсации.

Взрослые и дети старше 12 лет

При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сут. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.

При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).

Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).

Детям старше 12 лет по 1г/сут и взрослым 2 г/сут по окончании каждой процедуры гемодиализа.  Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного
лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого
следует проводить регулярно.

Побочные действия

— тошнота, рвота, боль в животе, диарея при длительном приеме перорального левокарнитина;

— мышечная слабость, судороги у больных с уремией;

— аллергические реакции (зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок);

— специфический запах тела. Уменьшение дозы часто ослабляет или устраняет вызванный препаратом неприятный телесный запах у пациента и желудочно-кишечные симптомы.;

— при быстром введении возможно появление болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к левокарнитину или вспомогательным компонентам препарата.

В виде раствора для инфузий препарат Метакартин противопоказан пациентам с гипернатремией и гиперволемией.

Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственные взаимодействия

Назначение препарата Метакартин , раствор для инъекций, пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов
во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

При одновременном применении глюкокортикостероиды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).

Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.

Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с Метакартин. 

Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.

Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.

Особые указания

Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как L – карнитин естественный компонент организма.

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.

Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу,  продолжайте лечение  как обычно.

Внутривенное введение препарата должно быть медленным (2-3 минуты).

Метакартин, раствор для инъекций, следует принимать с осторожностью пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью, острой почечной недостаточностью, при отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные
и кортикотропные гормональные препараты. Длительный прием без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом. Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.

Внутривенное введение высоких доз Метакартин пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина
(TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.

Беременность и период лактации

Метакартин, раствор для инъекций, назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными  механизмами

Лица, которые отмечают мышечную слабость после применения Метакартин, раствор для инъекций, должны воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.