Клиндабиокс свечи инструкция отзывы

Описание лекарственного препарата КЛИНДАБИОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 09.05.2022 г.

Реклама

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

КЛИНДАБИОКС

Торговое название

Клиндабиокс

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии. Антибиотики.

Код АТХ: G01AА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицин – это антибиотик группы линкозамидов, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляя антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агент in vitro проявляет активность против следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК₉₀ (минимально ингибирующая концентрация, при которой подавляется 90 % штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Между клиндамицином и линкомицином продемонстрирована перекрестная резистентность. In vitro клиндамицин и эритромицин проявляют антагонизм.

Фармакокинетика

После вагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6–70 %) введенной дозы всасывается в системный кровоток, при этом среднее значение площади под кривой (AUC) составляет 3,2 мкг∙ч/мл (в пределах 0,42–11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови (C_max) достигается примерно через 5 ч (в пределах 1–10 ч) после введения суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (в пределах 0,03–0,67 мкг/мл).

В среднем период полувыведения (T_½) составляет 11 ч (в пределах 4–35 ч), считается, что он ограничивается скоростью всасывания.

Системное воздействие клиндамицина при вагинальном введении в форме суппозиториев значительно ниже по сравнению с пероральным или парентеральным применением терапевтических доз клиндамицина.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• болезнь Крона, язвенный колит, антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Режим дозирования и способ применения

Вагинально, по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, перед сном, в течение 3 дней подряд.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Клинические исследования у пациенток в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. 

Нет исследований по применению клиндамицина в форме суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Побочный действия

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Инфекции и инвазии: часто – грибковые инфекции, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, генерализованный отек).

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – рвота; частота неизвестна – псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – боль в боку.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – пиелонефрит, дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – вагинальный кандидоз, вульвовагинальные нарушения, боль во влагалище; нечасто – вагиниты /вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – боль и зуд в месте применения, локализованный отек, лихорадка, недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ Кыргызской Республики: www. pharm.kg  или e-mail: vigilance@pharm.kg.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Клиндабиокс.

До назначения препарата, с помощью соответствующих лабораторных методов, следует исключить наличие вагинальных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex.

Лечение препаратом Клиндабиокс может стимулировать чрезмерный рост устойчивых к клиндамицину микроорганизмов, особенно грибов рода Candida.

При системном применении клиндамицина возможно развитие диареи (вызванной Clostridium difficile), а в некоторых случаях, антибиотик-ассоциированного колита (псевдомембранозного колита); поэтому на фоне применения Клиндабиокс и после окончания лечения нельзя исключить возникновение диареи. В случае развития тяжелой, персистирующей диареи, лечение следует прекратить, необходимо провести диагностические процедуры и, при необходимости, назначить соответствующее лечение.

Во время лечения следует избегать половых контактов.

Не рекомендуется одновременно использовать другие средства для вагинального введения (например, тампоны) и проводить вагинальные спринцевания.

Препарат может снизить эффективность местной контрацепции (например, презервативы, вагинальные диафрагмы).

Беременность и период лактации

Применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, так как адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно в случае строгой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения, но был обнаружен в грудном молоке после перорального и парентерального применения.

В период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата при применении в рекомендованных дозах не сообщалось.

Клиндамицина фосфат, применяемый вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития нежелательных системных эффектов.

В случаях передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций организма.

При случайном приеме внутрь больших количеств препарата возможно возникновение системных эффектов, сопоставимых с терапевтическими концентрациями клиндамицина в случае перорального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

In vitro было продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином. Вследствие возможного клинического значения этого антагонизма, эти два препарата не следует назначать одновременно.

Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Было доказано, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.

У пациентов, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина K (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (ПВ/МНО) и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Не рекомендуется одновременное использование других препаратов для вагинального применения.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска и упаковка

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА

НУСКАМА

КЛИНДАБИОКС

Соодададагы аталышы

Клиндабиокс

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Клиндамицин

Дарынын түрү

Кынга суппозиторийлер.

Сүрөттөмөсү

Цилиндр формасындагы, ак же саргыч түспөлү менен ак түстөгү суппозиторийлер. Кесилгенде аба жана көпшөктүү стерженьдин жана уюл түрүндөгү оюктун болушуна жол берилет.

Курамы

1 суппозиторий төмөнкүлөрдү камтыйт:

таасир берүүчү зат: клиндамицин (клиндамицин фосфат түрүндө) 100 мг;

көмөкчү зат: катуу май.

Фармадарылык тобу

Гинекологияда колдонулуучу микробго каршы жана антисептикалык препараттар. Антибиотиктер.

ATX коду: G01AA10.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Клиндамицин — бактериялардын белокторунун синтезин бактериялык рибосомаларга таасир берүү менен басынтуучу линкосамиддер тобундагы антибиотик. Антибиотик негизинен рибосома 50S суббирдиги менен байланышат жана белок чынжырынын инициация процессине таасир берет. Клиндамицин фосфаты активдүү эмес болсо да in vitro, in vivo клиндамицинге айлануу менен тез гидролизденет, бактерияга каршы активдүүлүктү көрсөтөт.

in vitro сезимталдуулук. Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. же Mycoplasma hominis потенциалдуу бактериялык кындын патогендеринин сезгичтигине тест жүргүзүүнүн стандарттуу принциптери  аныкталган эмес. Бирок, клиндамицин микробго каршы агент катары in vitro бактериялык вагиноз менен ассоцацияланган микроорганизмдердин төмөнкү катталган штаммдарына каршы активдүүлүк көрсөтөт: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Микоплазма hominis, Peptostreptococcus spp.

Бул микроорганизмдердин бардыгы клиндамициндин таасирине сезгич болушат, муну алардын МИК₉₀ мааниси (минималдуу ингибирлөөчү концентрациясы, анда штаммдардын 90% басынтылат) күбөлөндүрүп турат. Эч кандай географиялык же убактылуу вариациялар байкалган эмес.

Бактериялык вагиноз менен байланышкан кын бактерияларынын клиндамицинге сезгичтиги.

Клиндамицин менен линкомициндин ортосунда кайчылаш резистенттүүлүк көрсөтүлгөн. In vitro клиндамицин жана эритромицин антагонизмди көрсөтөт.

Фармакокинетикасы

100 мг дозада күнүнө 1 жолу (суппозиторийлер катары) 3 сутка аралыгында кын ичине колдонуудан кийин кабыл алынган дозанын болжол менен 30% (6-70 %) системалуу кан айланууга сиңет, ал эми ийри сызык астындагы орточо мааниси (AUC) 3,2 мкг*саат/мл (0,42–11 мкг саат/мл) түзөт. Кандагы максималдуу концентрация (C_max ) суппозиторийди колдонуудан кийин болжол менен 5 сааттан соң (1-10 сааттын ичинде) жетишилген жана дарылоонун 3-күнүндө орточо 0,27 мкг / мл (0,03-0,67 мкг / мл) түзөт.

Орточо жарым жартылай бөлүнүп чыгуу мезгили (T_½ ) 11 саатты түзөт (4-35 саат чегинде), ал сиңирүү ылдамдыгы менен чектелген деп эсептелет.

Кын ичине суппозиторий түрүндө колдонулган учурда клиндамициндин системалык таасири клиндамициндин дарылык дозаларын пероралдык же парентералдык түрдө колдонууга салыштырмалуу кыйла төмөн.

Колдонуу үчүн көрсөткүчтөр

Бактериялык вагиноз, клиндамицинге сезгич микроорганизмдер менен козголгон.

Каршы көрсөтмөлөр

• клиндамицинге, линкомицинге же препараттын кандайдыр бир көмөкчү заттарына жогорку сезгичтик;
• Крон оорусу, жаралуу колит, оору таржымалындагы антибиотик менен байланышкан колит.

Дозалоо режими жана колдонуу ыкмасы

Кын ичине колдонуат, мүмкүн болсо, кын ичине терең, жаткан абалда.

Бир суппозиторийден суткасына 1 жолу, жатар алдында, 3 күн катары менен.

Балдар жана өспүрүмдөр

Балдар жана өспүрүмдөр үчүн препараттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу аныкталган эмес.

Улгайган курактагы бейтаптарда колдонуу.

65 жаштагы жана андан улуу курактагы бейтаптарга клиникалык изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес.

Бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда колдонуу.

Бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда клиндамицин суппозиторийлерин колдонуу боюнча изилдөөлөр жок.

Бактерияга каршы каражаттарды туура колдонуу боюнча расмий сунуштарга көңүл буруу керек.

Кыйыр таасирлери

Жагымсыз реакциялар органдар, системалар жана алардын пайда болуу жыштыгы боюнча классификацияланат ( MedDRA классификациясы): абдан тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), көп эмес (≥1/1000, <1/100) ), сейрек (≥1/10,000, <1/1,000), өтө сейрек (<1/10,000), жыштыгы белгисиз (колдо болгон маалыматтардын негизинде пайда болуу жыштыгын аныктоо мүмкүн эмес).

Инфекциялар жана инвазиялар: тез-тез – мите козу карын инфекциялары, кандидоз.

Иммундук система тарабынан бузулуулар: өтө сейрек — аллергиялык реакциялар (териде бөртмө, бөрү жатыш, жайылган шишимик).

Нерв системасы тарабынан бузулуулар: тез-тез — баш оору.

Ашказан-ичеги бузулуулары: тез-тез — ичтин оорушу, ич өтүү, жүрөк айлануу; көп эмес — кусуу; жыштыгы белгисиз — псевдомембраноздуу колит.

Тери жана тери астындагы ткандар тарабынан бузулуулар: тез-тез — кычышуу; көп эмес — тери бөртмөсү.

Булчуң, скелет жана тутумдаштыргыч ткандар тарабынан бузулуулар: көп эмес — капталдагы оору.

Бөйрөк жана заара бөлүп чыгаруу жолдору тарабынан бузулуулар: көп эмес — пиелонефрит, дизурия.

Репродуктивдүү система жана сүт бези тарабынан бузулуулар: тез-тез — кын кандидозу, вульвовагиналдык бузулуулар, кындын оорушу; көп эмес – вагинит/вагиналдык инфекциялар, айыз циклынын бузулушу, кындан бөлүнүп чыгуулар.

Жалпы бузулуулар жана колдонулган жериндеги реакциялар: көп эмес — колдонуу жеринде оору жана кычышуу, локализацияланган шишимик, калтырак басуу, талмаоорсу.

Жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүү

Эгерде сизде кандайдыр бир жагымсыз реакциялар байкалса, дарыгерге же фармацев менен кеңешиңиз. Бул сунуш бардык мүмкүн болуучу жагымсыз реакцияларга, анын ичинде ушул кошмо-баракчада келтирилбегендерге да тиешелүү. Сиз ошондой эле жагымсыз реакциялар жөнүндө түздөн-түз улуттук билдирүү системасы аркылуу билдире аласыз, алар жөнүндө маалымат Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин алдындагы Дары каражаттары м жана медициналык буюмдар департаментинин веб-сайтында жайгаштырылган: www. pharm.kg же e-mail: vigilance@pharm.kg.

Жагымсыз реакциялар жөнүндүү билдирүү менен, сиз бул препараттын коопсуздугу жөнүндө көбүрөөк маалымат берүүгө жардам бере аласыз.

Өзгөчө көрсөтмөлөр жана колдонуудагы алдын алуучу сактык чаралары

Клиндабиокс препаратын колдонууну баштоодон мурун дарыгериңиз же фармацевт менен кеңешиңиз.

Препаратты дайындоодон мурун, тийиштүү лабораториялык ыкмаларды колдонуу менен, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans жана Herpes simplex тарабынан козголгон кындын инфекцияларынын болушун жокко чыгаруу керек.

Клиндабиокс препараты менен дарылоо клиндамицинге туруктуу микроорганизмдердин, өзгөчө Candida түрүндөгү мите козу карындардын ашыкча өсүшүнө түрткү болушу мүмкүн.

Клиндамицинди системалуу колдонууда ич өтүү жана (Clostridium difficile тарабынан козголгон) жана кээ бир учурларда антибиотиктер менен байланышкан колит (псевдомембраноздук колит); ошондуктан, Клиндабиокс препаратын колдонуунун фонунда жана дарылоо аяктагандан кийин ич өтүүнүн пайда болушун жокко чыгарууга болбойт. Катуу, туруктуу ич өтүү пайда болгон учурда, дарылоо токтотулушу керек, диагностикалык процедуралар жүргүзүлүшү керек жана зарыл болгон учурда, тиешелүү дарылоо дайындалышы керек.

Дарылоо учурунда жыныстык катнаштан алыс болуу керек.

Бир эле учурда кын ичине колдонулуучу башка каражаттарды колдонуу (мисалы, тампондор) жана кынды бүркүп  жуу сунушталбайт.

Препарат жергиликтүү контрацепциянын натыйжалуулугун төмөндөтүшү мүмкүн (мисалы, презервативдер, кын диафрагмалары).

Кош бойлуулук жана бала эмизүү

Кош бойлуулуктун I үч айлыгында колдонуу сунушталбайт, анткени кош бойлуулуктун биринчи үч айлыгында препаратты колдонуу боюнча адекваттуу жана жакшы көзөмөлгө алынган изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес. Кош бойлуулуктун
II жана III үч айлыгында препаратты колдонуу зарыл болгон учурда, эне үчүн күтүлгөн пайда түйүлдүк үчүн потенциалдуу коркунучтан жогору болгондо гана мүмкүн.

Бала эмизүү мезгили

Клиндамицин кындын ичине колдонуу аркылуу эне сүтүнө бөлүнүп чыгабы же жокпу белгисиз, бирок пероралдык жана парентералдык кабыл алуудан кийин эне сүтүндө табылган.

Бала эмизүү мезгилинде препаратты эне үчүн күтүлгөн пайда ымыркай үчүн потенциалдуу коркунучтан жогору болгондо гана дайындоого болот.

Транспорт каражаттарын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири

Препарат транспорт каражаттарын айдоо жана механизмдер менен иштөө жөндөмдүүлүгүнө таасирин тийгизбейт.

Ашыкча доза

Сунушталган дозаларда колдонулганда препараттын ашыкча дозалануусу менен учурлар катталган эмес.

Кын ичине колдонулган клиндамицин фосфат жагымсыз системалык таасирлердин өнүгүүсү үчүн жетиштүү өлчөмдө сиңирилүүсү мүмкүн .

Ашыкча доза алган учурларда симптомдоруна жараша дарылоо жана организмдин маанилүү функцияларын көзөмөлдөө сунушталат.

Препарат кокусунан көп өлчөмдө ичип кабыл алынса клиндамициндин дарылоочу концентрациясына окшош системалык таасирлер болушу мүмкүн .

Башка дары препараттар менен өз ара таасирлери жана өз ара таасирденүүнүн башка түрлөрү

In vitro клиндамицин менен эритромициндин ортосундагы антагонисттик өз ара таасирденүү көрсөтүлгөн. Бул антагонизмдин мүмкүн болгон клиникалык маанисинен улам, эки препаратты бир убакта коштоп дайындоого болбойт.

перифериялык таасир этүүчү булчуң релаксанттарынын таасирин күчөтүшү мүмкүн .

Клиндамицин башка перифериялык таасири бар миорелаксанттардын таасирин күчөтүшү мүмкүн. Клиндамицин нейробулчуңдук бөгөттөөчү касиеттерге ээ экени далилденген, ал башка нейро булчуңдук бөгөттөгүчтөрдүн таасирин күчөтүүсү ыктымал. Ошондуктан, бир эле учурда колдонуу менен этият болуу сунушталат.

К витамининин антагонисттери (мисалы, варфарин , аценокумарол жана флуиндион ) менен айкалыштырып кабыл алган бейтаптарда кандын уюшунун көрсөткүчтөрүнүн жогорулашы (ПВ/МНО) жана/же кан агуу байкалган. Ушуга байланыштуу К витамининин антагонисттери менен дарыланып жаткан бейтаптарда коагуляциялык тесттердин натыйжаларына тез-тез мониторинг жүргүзүү зарыл.

Кын ичине колдонуу үчүн башка препарттарды бир убакта колдонуу сунушталбайт.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Таңгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Жарыктан корголгон жерде, 25°С дан жогору эмес аба табныда сактоо керек. Тоңдурууга болбойт.

Балдар жетпеген жерде сактоо зарыл!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча.

Чыгаруу формасы жана таңгакчасы

3 суппозиторий ПВХ/ПЭ пленкадан жасалган контурлуу уячалуу таңгакчага салынган.

1 контурлуу уячалуу таңгакча медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен бирге картон кутуга салынган.

Клиндабиокс: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Суппозитории

Цены в аптеках: Минск

21,57 — 34,24 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не применяйте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность и грудное вскармливание
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
13. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Активным компонентом препарата Клиндабиокс является клиндамицин — антибиотик широкого спектра действия, который применяется для лечения бактериального вагиноза (бактериальная инфекция влагалища) у небеременных женщин в течение 3-х дней.

Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Не применяйте препарат

— если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клиндамицину, линкомицину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе «Состав»).

— если у вас был ранее диагностированный региональный энтерит, неспецифический язвенный колит или колит, ассоциированный с антибиотиками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и по степени тяжести он может быть от слабого до опасного для жизни. Сообщалось о возникновении диареи, диареи с кровью и колита (в том числе псевдомембранозного колита) при пероральном и парентеральном применении клиндамицина, а также при использовании лекарственных средств для местного применения, содержащих клиндамицин, в том числе в форме вагинального крема.

Если на фоне применения препарата Клиндабиокс или после окончания лечения появляется диарея, обратитесь к лечащему врачу (это может быть симптомом псевдомембранозного колита, поскольку примерно 30% дозы клиндамицина подвергается всасыванию в системный кровоток). В случае развития выраженной или длительной диареи необходимо прекратить лечение.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника и может произойти избыточный рост клостридий, токсины которых являются основной причиной «связываемого с антибиотиком» колита.

В ходе обследования врач должен определить причину диареи и назначить соответствующий курс лечения.

Клиидабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Во время лечения следует избегать половых контактов.

Не рекомендуется одновременно использовать другие средства для вагинального введения (например, тампоны) и проводить вагинальные спринцевания.

Препарат может уменьшить прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев и в течение 72 часов после лечения не рекомендуется.

Применение у пожилых пациенток

Данные клинических исследований вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицин, у пациенток в возрасте 65 лет и старше ограничены.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев Клиндабиокс при лечении бактериального вагиноза у женщин, у которых уже начались менструации, были установлены при экстраполяции данных клинических испытаний у взрослых женщин.

Безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев Клиндабиокс для детей и подростков, у которых еще не начались менструации, не установлены.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

— нейромышечные блокаторы, потому что клиндамицин может усиливать их действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Адекватные и контролируемые исследования по применению препарата в I триместре беременности не проводились.

Применение препарата в I триместре беременности возможно в условиях строгой необходимости, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода/младенца.

По данным клинических исследований применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, во II или III триместрах беременности не связано с увеличением частоты врожденных аномалий плода.

Клиндамицин был обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения.

При рассмотрении вопроса о назначении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в период грудного вскармливания следует тщательно оценивать ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет оснований полагать, что применение вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицина фосфат, может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Применение препарата

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Всегда применяйте Клиндабиокс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Клиндабиокс вводится вагинально, по возможности глубоко, в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.

По одному вагинальному суппозиторию в день, непосредственно перед сном, в течение 3 дней подряд.

Если вы забыли применить Клиндабиокс

Если пропустили дозу, то примените ее сразу, как только вспомнили, только если не наступило время применения следующей дозы.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата Клиндабиокс

Продолжайте применять Клиндабиокс до конца курса лечения, согласно рекомендациям врача. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с лечащим врачом, потому что возможна реинфекция.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

В случае передозировки или непреднамеренного приема внутрь, обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

При вагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количестве, достаточном для оказания системного действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

У 1% или более пациенток:

— вульвовагинальные расстройства, боль во влагалище, вагинальный кандидоз (грибковая инфекция влагалища)

— грибковые инфекции.

У менее 1% пациенток:

— нарушения менструального цикла, нарушения мочеиспускания (дизурия), пиелонефрит, выделения из влагалища, вагинит/вагинальная инфекция

— диарея, тошнота, рвота

— кожный зуд (не в месте введения), сыпь, боль и зуд в месте введения

— спазмы в животе, локализированные боли в животе, лихорадка, боль в боковой области живота, генерализованная боль, головная боль, локализованный отек, кандидоз.

Следующие побочные реакции наблюдали при пероральном или парентеральном применении клиндамицина, которые также могут возникнуть после введения вагинальных суппозиториев, содержащих клиндамицин:

— реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции (аллергические реакции)

— боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея и псевдомембранозный колит

— транзиторное (преходящее) уменьшение числа нейтрофилов (нейтропения), общего количества лейкоцитов (лейкопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия), агранулоцитоз (уменьшение числа лейкоцитов и гранулоцитов), и снижение числа тромбоцитов(тромбоцитопения)

— мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса-Джонсона (круглые эритематозные кольца с наружной эритематозной каемкой и центральным волдырем, между которыми находится зона нормального тона кожи)

— желтуха и отклонения функциональных тестов печени

— редкие случаи полиартрита

— в редких случаях почечная дисфункция (повышение в крови азотистых продуктов обмена (азотемия), уменьшение количества отделяемой почками мочи (олигурия) и/или протеинурия (обнаружение белка в анализе мочи)).

При появлении нежелательных реакций прекратите применение Клиндабиокс и обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by, или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Хранение

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Клиндабиокс содержит

— Действующим веществом является клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата). Каждый суппозиторий содержит 100 мг клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата).

— Прочим ингредиентом является твердый жир.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Клиндабиокс упакован по 3 суппозитория в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «Фармаприм» в Республике Беларусь
г. Минск, ул. Мележа, дом 5, корпус 2, офис 1105,
тел.:+ 375 173 85 26 09,
тел. моб: + 375 296641080,
e-mail: pavlovich.farmaprim@gmail.com

Клиндабиокс: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: суппозитории вагинальные

Цены в аптеках: Алматы

3 820 — 6 400 〒

Содержание

1. Состав
2. Описание
3. Фармакотерапевтическая группа
4. Фармакологические свойства
5. Показания к применению
6. Способ применения и дозы
7. Побочные действия
8. Противопоказания
9. Лекарственные взаимодействия
10. Особые указания
11. Беременность и кормление грудью
12. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
13. Передозировка
14. Форма выпуска и упаковка
15. Условия хранения
16. Срок хранения
17. Условия отпуска из аптек

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,

вспомогательные вещества: твердый жир.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Kод АТХ G01AА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около 5%. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10% дозы выводится с мочой и около 4% с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.

Фармакодинамика

Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.

В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.

Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.

К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.

Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.

Побочные действия

— цервицит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит/вагинальные инфекции, аллергические реакции

Редко

— головная боль, головокружение, извращение вкуса

— гипертиреоз

— боль в животе, спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения

— отклонения в микробиологических тестах

— раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз

— дизурия, глюкозурия, протеинурия

— кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница