Клиндагель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005077
Торговое наименование
Клиндагель
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
Гель для наружного применения
Состав:
На 1000 мг:
Действующее вещество: клиндамицина фосфат – 11,9 мг (эквивалентно клиндамицину – 10 мг).
Вспомогательные вещества: аллантоин – 2,0 мг, карбомер – 8,0 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) – 3,0 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) – 100,0 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% – для доведения pH до 5,3 – 5,7, вода очищенная – до 1000 мг.
Описание
Бесцветный, почти прозрачный однородный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-линкозамид.
Код ATX:
D10AF01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат – полусинтетический антибиотик из группы линкозамидов, является фосфатным эфиром клиндамицина, производного линкомицина. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин действует бактериостатически на грамположительные аэробные бактерии, а также на многие анаэробные бактерии. Активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes. минимальная подавляющая концентрация (МПК) – 0,4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. Клиндамицин останавливает размножение Propionibacterium acnes, снижая при этом выделение жирных кислот, что в свою очередь тормозит хемотаксис, и это приводит к подавлению воспалительных процессов.
Фармакокинетика
Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения геля значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes – возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу геля клиндамицина в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показания к применению
Вульгарные угри.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам препарата в анамнезе; болезнь Крона; язвенный и псевдомембранозный (антибиотико-ассоциированный) колиты (в том числе в анамнезе); детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Наружно. Гель тонким слоем наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна – фолликулит.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – боль в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – нарушение пищеварения, частота неизвестна – псевдомембранозный колит, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто – раздражение кожи, сухость кожи, крапивница; часто – себорея; частота неизвестна – контактный дерматит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу
Передозировка
При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Особые указания
Применение клиндамицина внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.
Следует избегать контакта с глазами и слизистой оболочки носа и полости рта, а также раневой кожной поверхностью. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством холодной воды.
После продолжительного применения клиндамицин может в небольшой концентрации присутствовать в сыворотке крови и в моче.
Длительное лечение клиндамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%.
По 15 г или 30 г в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом.
По 15 г или 30 г в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности в комплекте с крышками или банки из полиэтилентерефталата.
По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или в тубы из комбинированного материала с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками.
Каждую банку и тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика».
Россия, 300004, г. Тула. Торховский проезд, д. 10.
Производитель/организация, принимающая претензии
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика».
Россия, 300004, г. Тула. Торховский проезд, д. 10.
Купить Клиндагель в ГорЗдрав
Купить Клиндагель в megapteka.ru
Купить Клиндагель в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Должностная инструкция по специальности «Кассир билетный»
Вы можете скачать должностную инструкцию кассира билетного бесплатно. Должностные обязанности кассира билетного
Утверждаю
_____________________________ (Фамилия, инициалы)
(наименование организации, ее ________________________________
организационно — правовая форма) (директор; иное лицо, уполномоченное
утверждать должностную инструкцию)
00.00.201_г.
м.п.
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
КАССИРА БИЛЕТНОГО
——————————————————————-
(наименование учреждения)
00.00.201_г. №00
1. Общие положения
1.1.Данная должностная инструкция устанавливает права, ответственность и должностные обязанности кассира билетного_____________________ (далее – «предприятие»).
Название учреждения
1.2.Кассир билетный принимается на должность и освобождается от нее по приказу руководителя предприятия по представлению ______________________________ и находится в подчинении у _________________________________________________________.
1.3.Кассир билетный должен знать:
-применение тарифов и установленных доплат и сборов;
-порядок пересчета стоимости проезда с одного вида транспорта на другой;
-правила перевозки пассажиров и багажа соответствующим видом транспорта внутренних и международных сообщений;
-тарифные руководства и пассажирские тарифы;
-формы проездных документов на внутренних и международных перевозках;
-схему соответствующей транспортной сети;
-основные маршруты следования и расписание движения транспорта;
-правила выдачи бесплатных и льготных билетов и порядок проезда по служебным билетам;
-порядок оформления и продажи билетов для проезда в специальные зоны;
-схемы расположения мест в вагонах, автобусах, судах и самолетах;
-назначение, классификацию, устройство и правила обслуживания используемого оборудования и приспособлений;
-требования электробезопасности в объеме установленной квалификационной группы;
-порядок работы вокзалов;
-правила учета и передачи сведений о наличии свободных мест в поездах, судах, автобусах и самолетах;
-установленную отчетность и порядок ее составления.
2. Должностные обязанности
Кассир билетный обязан:
2.1.Информировать пассажиров при продаже проездного документа: о времени и дате отправления, полета; номере поезда, рейса; вокзале, станции, аэропорте отправления и назначения, а при продаже авиабилетов дополнительно о порядке регистрации билетов и багажа.
2.2.Оформлять и продавать билеты, квитанции по оплате багажа и различных услуг, посадочные талоны, установленных сборов и других проездных и перевозочных документов пассажирам на морском, железнодорожном, речном, воздушном автомобильном транспорте с использованием билетопечатающих автоматов, машин, компостеров, терминальной аппаратуры автоматизированных систем продажи и бронирования мест и вручную.
2.3.Проверять документы, удостоверяющие личность пассажира и дающие право на въезд в специальные зоны.
2.4.Принимать проездные документы от пассажиров в случаях их отказа от поездки, полета и возвращать в установленном порядке уплаченные ими деньги.
2.5.Вести учет наличия посадочных талонов.
2.6.Заряжать билетной лентой билетопечатающие машины и автоматы; заполнять монетами разменные автоматы.
2.7.Распределять места между кассами и передавать сведения об остатке свободных мест после отправления поезда, судна, автобуса, самолета.
2.8.Продавать сезонные, месячные, декадные проездные документы и абонементные талоны.
2.9.Осуществлять размен денег пассажирам для пользования билетопечатающими автоматами.
2.10.Участвовать в техническом обслуживании, ремонте, регулировании, наладке и устранении мелких неисправностей используемого оборудования и приспособлений.
2.11.Вносить дополнения и изменения в тарифные и подсобные руководства.
2.12.Сдавать денежные средства в установленном порядке.
2.13.Обеспечивать хранение денежных средств, бланков строгой отчетности, прочих материальных ценностей и документов.
2.14.Проверять исправность средств связи, наглядной информации, рабочего инвентаря.
2.15.Заказывать и получать бланки строгой отчетности.
2.16.Составлять в соответствии с установленной периодичностью кассовые отчеты и отчеты по продаже билетов и движению бланков строгой отчетности.
3. Права
Кассир билетный вправе:
3.1.Представлять на рассмотрение своего непосредственного руководства предложения по вопросам своей деятельности.
3.2.Получать от работников предприятия информацию, необходимую для осуществления своей деятельности.
3.3.Требовать от руководства предприятия помощи в выполнении своих должностных обязанностей и осуществлении прав.
4. Ответственность
Кассир билетный ответственен за:
4.1.Правовые нарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности в определенных административным, гражданским и уголовным законодательством Российской Федерации рамках.
4.2.Причинение материального вреда в определенных действующим законодательством Российской Федерации рамках.
4.3.Недолжное выполнение или невыполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных данной должностной инструкцией в определенных трудовым законодательством Российской Федерации рамках.
Руководитель структурного подразделения: _____________ __________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
00.00.201_г.
С инструкцией ознакомлен,
один экземпляр получил: _____________ __________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
00.00.20__г.
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков.
В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.).
Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST).
Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для — определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
Клиндацин® (Clindacin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клиндацин®
💊 Состав препарата Клиндацин®
✅ Применение препарата Клиндацин®
📅 Условия хранения Клиндацин®
⏳ Срок годности Клиндацин®
Описание лекарственного препарата
Клиндацин®
(Clindacin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2021.07.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Клиндацин® |
Суппозитории вагинальные 100 мг: 3 шт. рег. №: ЛП-(000099)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндацин®
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на продольном срезе отсутствуют вкрапления; допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа «Эстаринум», «Витепсол» или «Суппоцир»).
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия обусловлен связыванием с 50 S субъединицей рибосомальной мембраны и подавлением синтеза белка в микробной клетке. Действует бактериостатически. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp. и Actinomyces israelii.
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.
Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика
После однократного интравагинального введения клиндамицина в дозе 100 мг 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Cmax в плазме — 20 нг/мл.
Показания препарата
Клиндацин®
- бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Назначают интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз/сут непосредственно перед сном, в течение 3-7 дней подряд.
Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят, по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
Побочное действие
Со стороны половой системы: цервицит, вагинит, вульвовагинальное раздражение.
Со стороны органов кроветворения: редко — обратимая лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд.
Прочие: при системной абсорбции возможны другие системные побочные эффекты, в т.ч. в редких случаях — псевдомембранозный энтероколит.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Интравагинальное применение Клиндацина при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода.
Клиндамицин выделяется с грудным молоком. С осторожностью рекомендуется назначать препарат в период лактации. На время лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Вагинальные суппозитории не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Клиндацин® усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов — стрептомицина, гентамицина.
Усиливает миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Клиндацин® несовместим с эритромицином, ампициллином, производными дифенилгидантоина, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Условия хранения препарата Клиндацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Клиндацин®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
АКРИХИН АО
(Россия)
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клиндацин® (крем вагинальный, 2%)
Дата последней актуализации: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Клиндацин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Акрихин ОАО
Условия хранения
крем вагинальный 2% туба алюминиевая —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.
суппозитории вагинальные 100 мг упаковка контурная ячейковая —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Клиндамицин (в виде фосфата) — хорошо растворимый в воде сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученного путем 7(S)-хлорзамещения 7(R)-гидроксильной группы линкомицина. Молекулярная масса 504,96 Да.
Фармакология
Микробиология
Клиндамицин ингибирует синтез бактериального белка на уровне бактериальной рибосомы. Связывается преимущественно с 50S рибосомальной субъединицей и влияет на процесс инициации пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Для установления диагноза бактериального вагиноза определение культуры и анализ на чувствительность бактерий не проводятся в обычном порядке. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не определена. Тем не менее клиндамицин является антимикробным ЛС, активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих организмов, которые, как сообщалось, связаны с развитием бактериального вагиноза: Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина в виде однократной интравагинальной дозы 100 мг, назначенной 6 здоровым женщинам-добровольцам в течение 7 дней, примерно 5% (диапазон от 0,6 до 11%) от принятой дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Этот пик концентрации был достигнут примерно через 10 ч после применения (диапазон 4–24 ч).
После применения 1 раз в день интравагинально в дозе 100 мг в течение 7 дней подряд у 5 женщин с бактериальным вагинозом всасывание происходило медленнее и менее вариабельно, чем у здоровых женщин. Приблизительно 5% (диапазон от 2 до 8%) дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Этот пик был достигнут примерно через 14 ч после применения (диапазон 4–24 ч). Системное накопление клиндамицина после многократного вагинального применения было незначительным или отсутствовало. Системный T1/2 составил 1,5–2,6 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 31 раз больше, чем воздействие на человека в пересчете на площадь поверхности тела), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Клинические исследования
В двух клинических исследованиях с участием 674 небеременных женщин с бактериальным вагинозом сравнивали применение клиндамицина фосфата в течение 3 или 7 дней, клинические показатели излечения, определенные через 1 мес после терапии, составляли от 72 до 81% для 3-х дневного лечения и от 84 до 86% для 7-дневного лечения.
В клиническом исследовании с участием 249 пациенток во II и III триместрах беременности, получавших лечение в течение 7 дней, частота клинического излечения, определенная через 1 мес после терапии, составила 60% (77 из 129) в группе применявших клиндамицин и 9% (11 из 120) в группе с лекарственной формой без ДВ. Определение клинического излечения основывалось на отсутствии «рыбного» аминного запаха при смешивании вагинальных выделений с 10% раствором KOH и отсутствии клеток-клонов при микроскопическом исследовании.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз (ранее Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — В.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин в течение I триместра. Клиндамицин следует использовать в течение I триместра беременности только в случае крайней необходимости.
Применение клиндамицина изучалось у беременных женщин во II триместре. У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, получавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.
Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина до 600 мг/кг/сут (в 62 и 25 раз соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). Не выявлено доказательств вреда для плода, вызванного клиндамицином. В одной линии мышей у плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим эффектом для этой линии.
Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в человеческое молоко после вагинального применения.
В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Клинические испытания
Небеременные женщины
В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток, получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней, и 2,7% из 1325 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с его применением. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина, были зарегистрированы у 20,7% пациенток, получавших лечение в течение 3 дней, и у 21,3% пациенток, получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 1.
Таблица 1
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальные выделения, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции: локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, спазмы в животе, галитоз, головная боль, бактериальная инфекция, воспалительный отек, аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны ЦНС: головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Со стороны кожи: зуд (не в месте нанесения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств: извращение вкуса.
Беременные женщины
В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или связь которых не установлена с вагинальным применением клиндамицина, были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 2.
Таблица 2
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи: зуд (в месте нанесения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции, наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина, возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих клиндамицин, применяемый перорально, с клиндамицином, применяемым вагинально, в настоящее время отсутствуют.
При пероральном или парентеральном применении клиндамицина отмечались следующие побочные реакции и изменения в лабораторных анализах.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота и диарея.
Со стороны системы кроветворения: преходящая нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз и тромбоцитопения. Ни в одном из сообщений об этих реакциях не удалось установить прямой этиологической связи с одновременной терапией клиндамицином.
Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованные кожные высыпания легкой или средней степени морбиллиформного типа являются наиболее частыми из всех побочных реакций. С применением клиндамицина также связаны редкие случаи развития многоформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона. Сообщалось о нескольких зафиксированных случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности применение клиндамицина следует немедленно отменить.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и отклонения в функциональных анализах печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие случаи полиартрита.
Со стороны почек: хотя прямая связь применения клиндамицина с поражением почек не установлена, в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, проявляющиеся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Взаимодействие
Было показано, что клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи и при одновременном применении может усиливать действие других ЛС, блокирующих нервно-мышечную передачу. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациенток, получающих такие ЛС.
Передозировка
При вагинальном применении клиндамицин может всасываться через слизистую влагалища в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3 или 7 дней подряд у небеременных и в течение 7 дней подряд у беременных пациенток.
Меры предосторожности
При оценке показаний к назначению клиндамицина клинический диагноз бактериального вагиноза обычно ставится на основании наличия однородных выделений из влагалища, которые имеют рН более 4,5, «рыбный» аминный запах при смешивании с 10% раствором KOH и содержат клетки-клоны при микроскопическом исследовании. Результаты окрашивания по Грамму, соответствующие диагнозу бактериального вагиноза, включают заметно сниженную или отсутствующую морфологию Lactobacillus, преобладание морфотипа Gardnerella и отсутствие или малое количество лейкоцитов.
При применении почти всех антибактериальных ЛС, включая клиндамицин, может развиваться псевдомембранозный колит, который может иметь различную степень тяжести — от легкой до угрожающей жизни. При пероральном и парентеральном введении клиндамицина наблюдалось развитие тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о развитии диареи, кровавого поноса и колита (включая псевдомембранозный колит) при использовании клиндамицина, принимаемого перорально и парентерально, а также дермальных форм клиндамицина. Поэтому важно рассмотреть вероятность развития этого диагноза у пациентов, у которых после применения клиндамицина, даже интравагинального, появилась диарея, поскольку примерно 5% дозы клиндамицина системно всасывается через слизистую оболочку влагалища.
Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридиальной флоры. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной развития антибиотикоассоциированного колита.
После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно купируются только прекращением применения клиндамицина. В умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о лечении изотоническими и другими электролитными растворами, введении белковых добавок и лечении антибактериальным ЛС, клинически эффективным против колита, вызываемого Clostridium difficile.
Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после противомикробного лечения.
Вагинальное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов во влагалище. В клинических исследованиях с участием 600 небеременных женщин, получавших лечение в течение 3 дней, Candida albicans была обнаружена, либо симптоматически, либо культурально, у 8,8% пациенток. У 9% пациенток был диагностирован вагинит. В клинических исследованиях с участием 1325 небеременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 10,5% пациенток. Вагинит был диагностирован у 10,7% пациенток. У 180 беременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 13,3% пациенток. У 7,2% пациенток был диагностирован вагинит. Инфекция Candida albicans включает такие нозологические формы, как вагинальный кандидоз и системный кандидоз. Термин «вагинит» включает следующие нозологические формы: вульво-вагинальное расстройство, вульвовагинит, вагинальные выделения, трихомонадный вагинит и вагинит.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность вагинального применения клиндамицина у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилой возраст. Клинические исследования вагинального применения клиндамицина не включали достаточного количества испытуемых от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.