Клиндагель гель инструкция по применению

Клиндагель — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005077

Торговое наименование

Клиндагель

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав:

На 1000 мг:

Действующее вещество: клиндамицина фосфат – 11,9 мг (эквивалентно клиндамицину – 10 мг).
Вспомогательные вещества: аллантоин – 2,0 мг, карбомер – 8,0 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) – 3,0 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) – 100,0 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, натрия гидроксида раствор 30% – для доведения pH до 5,3 – 5,7, вода очищенная – до 1000 мг.

Описание

Бесцветный, почти прозрачный однородный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид.

Код ATX:

D10AF01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат – полусинтетический антибиотик из группы линкозамидов, является фосфатным эфиром клиндамицина, производного линкомицина. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин действует бактериостатически на грамположительные аэробные бактерии, а также на многие анаэробные бактерии. Активен в отношении всех штаммов Propionibacterium acnes. минимальная подавляющая концентрация (МПК) – 0,4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицами рибосом. Клиндамицин останавливает размножение Propionibacterium acnes, снижая при этом выделение жирных кислот, что в свою очередь тормозит хемотаксис, и это приводит к подавлению воспалительных процессов.
Фармакокинетика

Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения геля значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Propionibacterium acnes – возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу геля клиндамицина в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показания к применению

Вульгарные угри.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам препарата в анамнезе; болезнь Крона; язвенный и псевдомембранозный (антибиотико-ассоциированный) колиты (в том числе в анамнезе); детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы

Наружно. Гель тонким слоем наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна – фолликулит.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – боль в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – нарушение пищеварения, частота неизвестна – псевдомембранозный колит, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто – раздражение кожи, сухость кожи, крапивница; часто – себорея; частота неизвестна – контактный дерматит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу

Передозировка

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Особые указания

Применение клиндамицина внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.
Следует избегать контакта с глазами и слизистой оболочки носа и полости рта, а также раневой кожной поверхностью. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством холодной воды.
После продолжительного применения клиндамицин может в небольшой концентрации присутствовать в сыворотке крови и в моче.
Длительное лечение клиндамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%.
По 15 г или 30 г в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом.
По 15 г или 30 г в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности в комплекте с крышками или банки из полиэтилентерефталата.
По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или в тубы из комбинированного материала с полиэтиленовыми завинчивающимися крышками.
Каждую банку и тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика».
Россия, 300004, г. Тула. Торховский проезд, д. 10.

Производитель/организация, принимающая претензии

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика».
Россия, 300004, г. Тула. Торховский проезд, д. 10.

Купить Клиндагель в ГорЗдрав

Купить Клиндагель в megapteka.ru

Купить Клиндагель в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

1 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

1.1 Подбор лицевой части.
1.1.1 Подпор IIнценой части необходимого типоразмера (роста и положения лямок наголовника) противогаза ГП-7 (ГП-7В) осуществляется на основании результатов определения с помощью мерительной (сантиметровой) ленты следующих размеров головы:
— горизонтального обхвата головы;
— вертикального обхвата головы.
1.1.2 Горизонтальный обхват определяется путем измерения размера ГОЛОВЫ но замкнутой линии, проходящей спереди по надбровной дуге, сбоку на 2-3 см выше края ушной раковины и сзади через наиболее выступающую юкщ/, ГОЛОВЫ, как показано на рис. 10.

1-12

Картинка с сайта: pk-bastion.ru

РИС. 10. 

 ИЗМЕРЕНИЕ ВЕРТИКАЛЬНОГО ОБХВАТА ГОЛОВЫ

1-11

Картинка с сайта: pk-bastion.ru

 

РИС. 11. 

 ТИПОРАЗМЕРЫ МАСКИ

Рост лицевой части

1 рост

2 рост

3 рост

  

Положение упоров лямок

4-8-8 3-7-8

3-7-8 3-6-7

3-6-7 3-5-6 3-4-5

  

Сумма гори­зонтального и вертикального обхватов головы дo

1185 1190 1210

1215- 1240-1235 1260

1265- 1290- 1315

1285 1310 и бо­лее

1.1.3 Вертикальный обхват определяется путем измерения раз­мера ГОЛОВЫ по замкнутой линии, проходящей через макушку, щеки и подбородок, как показано на рис. 11.

Измерения округляются с точностью до л мм. По сумме обоих измерений определяют типоразмер маски (табл. I).

1.1.4 Положение (помер) упоров лямок пи ОЛОВНИка указывается: первой цифрой помер лобной лямки,

второй — ВИСОЧНЫХ и третьей щечных.

1.2 Проверка комплектности противогаза ГП-7 (ГП-7В), его сборка и укладка.

1.2.1 После получения на руки противогаза с лицевой частью требуемого роста проверьте его комплектность, произведите сборку противогаза и уложите его в сумку. Дни ЭТОГО:

  • выньте лицевую часть из полиэтиленового пакета (при его наличии);
  • выньте из лицевой части вкладыш при его наличии и положите его в ящик из-под противогазов;
  • проверьте целостность корпуса маски, обтюратора и лямок наголовника, а также наличие пряжек;
  • осмотрите узел выдоха, для чего снимите экран, отвинтите наружную седловину клапана выдоха и проверьте наличие и состояние лепестков (они не должны быть порваны, покороблены или засорены), а также наличие резинового уплотнительного кольца;

проверьте целостность стекол очков и стекол утеплительных манжет, наличие и исправность прижимных колец или резиновых шнуров. Резиновые шнуры вставить в резиновые пазы очковых узлов;

  • проверьте состояние узла вдоха и надежность крепления обтекателя, а также наличие прокладочного кольца в седловине клапана вдоха.

Обтекатель должен быть зафиксирован с помощью выступа на нем и впадины седловины клапана вдоха в положении, параллельном специально отформованному пазу лицевой части.

1.2.2 В случае обнаружения порывов или проколов корпуса маски или обтюратора, а также в случае порыва лямок наголовника или отсутствия пряжек сдайте неисправную лицевую часть, предвари­тельно обведя место порыва или прокола химическим каранда­шом или шариковой ручкой.

1.2.3 Получите новую лицевую часть и проведете ее осмотр, как было указано в п. 1.2.1.

1.2.4 Осмотрите фильтрующе-поглощающую коробку и про­верьте, нет ли на ней вмятин, проколов, пробоин.

Отверните колпачок от фильтрующе-поглощающей коробки. Обратите особое внимание на венчик горловины, он не должен иметь вмятин, прикрутите колпачок к горловине коробки.

1.2.5 Внешним осмотром проверьте наличие и целостность при­способления для приема воды (ниппеля, резиновой пробки, мунд­штука, крышки фляги).

1.2.6 Проверьте наличие и целостность коробки с незапотевающи-ми пленками. „

1.2.7 Проверьте сумку противогаза, наличие и целостность отдель­ных ее частей (плечевого ремня, поясной тесьмы, пуговицы, пряжек и т. д.).

1.2.8 Осмотрите трикотажный чехол при его наличии и проверь­те, не порвана ли резина, нет ли разрывов или порезов материала, проверьте наличие металлических стяжек.

1.3 Сборка противогаза.

1.3.1 Сборка противогаза производится в следующем порядке:

  • протрите лицевую часть снаружи и внутри чистой тряпочкой (ватой), слегка смоченной водой;
  • просушите лицевую часть;
  • продуйте узел вдоха;
  • снимите резиновый экран, отвинтите наружную седловину и продуйте узел выдоха;
  • снимите с горловины фильтрующе-поглощающей коробки кол­пачок с прокладкой и выньте пробку из отверстия в дне. Колпачок, прокладку и пробку храните в сумке противогаза в полиэтиленовом пакете от лицевой части;
  • возьмите в левую руку лицевую часть и правой рукой присоеди­ните филырующе-иоглощающую коробку, завинчивая ее до отказа в узел вдоха;
  • выньте прижимные кольца или резиновые шнуры из пазов очко­вого узла лицевой части;
  • протрите мягкой сухой чистой ветошью стекла;
  • вскройте коробку с НПН;
  • извлеките две незапотевающие пленки;
  • закройте коробку с оставшимися незапотевающими пленками и положите в соответствующий карман сумки;
  • возьмите незапотевающую пленку за края (рис. 12):
  • вставьте ее любой стороной к очковому стеклу в паз очкового узла;
  • вставьте прижимное кольцо или резиновый шнур, тщательно заправив его в паз очкового узла;
  • вставьте вторую незапотевающую пленку в другой паз очко­вого узла в той же последовательности.

ВСТАВКА НЕЗАПОТЕВАЮЩИХ ВСТАВОК

1-13

Картинка с сайта: pk-bastion.ru

РИС. 12.

1.3.2 При отрицательных температурах на очковые обоймы с на­ружной стороны наденьте утеплительные манжеты.

Надевание угеплительных манжет (рис. 13) производите следую­щим образом:

  • протрите стекла очков лицевой части с наружной стороны и стекла утеплительных манжет с обеих сторон чистой мягкой вето­шью;
  • заверните резиновые края утеплительных манжет до отказа;
  • прижмите ровно и плотно манжету к очковой обойме маски;
  • опустите завернутые края манжеты на очковую обойму.

1.3.3 Подготовьте приспособление для приема воды к работе, для этого:

  • извлеките ниппель из гнезда;
  • расправьте резиновую трубку, сняв ее с переговорного устрой­ства;
  • продвиньте трубку на штуцер вглубь па 3-5 мм; оберните трубку вокруг переговорного устройства;
  • уберите ниппель в гнездо.

НАДЕВАНИЕ УТЕПЛИТЕЛЬНЫХ МАНЖЕТ

1-14

Картинка с сайта: pk-bastion.ru

 

РИС. 13.

1.3.4 Собранный противогаз уложите в сумку в следующей после­довательности:

  • уложите трикотажный чехол при его наличии на дно сумки;
  • положите противогаз переговорным устройством на ладонь ле­вой руки;
  • уберите правой рукой наголовник внутрь маски;
  • вложите противогаз в сумку переговорным устройством вниз, а фильтрующе-поглощающей коробкой от себя.

УСТАНОВКА ТРЕБУЕМОГО ПОЛОЖЕНИЯ ЛЯМОК НАГОЛОВНИКА (3 — 7 — 8).

РИС. 14.

1.3.5 Произведите перемонтаж штатной армейской фляги для противогаза ГП-7В, для чего:

  • отвинтите колпачок с горловины фляги;
  • положите его в сумку для противогаза;
  • достаньте крышку специальной конструкции к фляге;
  • заверните ее на горловину фляги до отказа.

1.4 Подгонка противогаза.

1.4.1 Подгонку противогаза осуществляйте следующим образом:

  • установите ПО сумме горизонтального и вертикального обхвата головы в соответствии с табл. 1 рекомендуемое положение лямок наголовника;
  • лобную и височную лямки путем протягивания лямок через про­рези пряжек установите в пряжках так, чтобы рекомендуемая по табл. 1 цифра полностью прошла через крайнюю прорезь, а уступ на лямке, соответствующий этой цифре, плотно прилег к перемычке пряжки (рис. 14 а, б);
  • щечные лямки распустите до ограничителей;
  • фиксаторы установите на щечных лямках таким образом, чтобы к перемычке фиксатора прилег уступ на лямке, соответствующий цифре, рекомендуемой для щечных лямок (рис. 14 в).

1.4.2 Уберите волосы со лба и висков для того, чтобы они не попа­дали под обтюратор лицевой части.

1.4.3 Для женщин: гладко зачешите волосы назад, косы и пучки распустите, заколки, гребешки, шпильки, украшения (серьги и т. п.) снимите.

1.5 Надевание противогаза.

1.5.1 Наденьте противогаз, для чего возьмите лицевую часть обеи­ми руками за щечные лямки так, чтобы большие пальцы изнутри захватывали лямки. Зафиксируйте подбородок в нижнем углублении обтюратора и движением рук вверх и назад натяните наголовник на голову. Подтяните до упора щечные лямки.

1.5.2 Устраните перекос лицевой части, подвороты обтюратора и лямок наголовника, убедитесь (субъективно) в том, что обтюратор плотно и без перекосов прилегает к лицу как в состоянии покоя, так и при движениях головой в стороны и вверх-вниз.

1.5.3 Если в области нижней челюсти ощущается сдвиги об­тюратора, снимите противогаз, распустив обе щечные лямки, пере­двиньте фиксатор от свободного конца лямки на одно деление и сно­ва наденьте противогаз, как было указано выше.

1.6 Определение правильности подгонки и герметичности противогаза простейшим способом.

1.6.1 Наденьте противогаз в соответствии с рекомендациями п. 1.5. Закройте отверстие в дне коробки пробкой или рукой, сде­лайте глубокий вдох.

1.6.2 Если воздух не будет проходить под маску, то маска по­добрана и противогаз собран правильно. Если же воздух при вдохе проходит под маску, то устраните причину негерметичности противогаза в соответствии с табл. 2.

1.6.3 Если и после этого противогаз окажется негерметичньгм, проведите дополнительное подтягивание височных лямок на одно деление (например, если была установлена цифра 5, то необходимо установить цифру 6).

1.6.4 Наденьте противогаз и повторно проверьте герметичность, и если в этом случае герметичность не достигнута, подтяните на одно деление височные и щечные лямки.

1.7 Проверка подбора лицевой части и исправности противо­газа в помещении (палатке) с раздражающим веществом.

1.7.1 В случае негерметичности:

  • быстро выйдите из палатки и отойдите в наветренную сторону на 5-10 м;
  • снимите противогаз;
  • произведите дополнительное подтягивание височных и щеч­ных лямок на одно деление;
  • зафиксируйте лямки в пряжках, как указано в пункте 1.4.1;
  • наденьте противогаз и повторно пройдите проверку в палатке с раздражающим веществом.

1.7.2 Если герметичность не достигнута, подтяните на одно де­ление височные и щечные лямки и вновь проверьте герметичность подгонки.

1.7.3 Далее в случае негерметичности смените лицевую часть на другую того же роста, а если и ее подогнать не удалось, смените ее на маску меньшего роста.

В случае герметичной подгонки противогаза с первого раза допус­кается ослабление лямок на одно деление с обязательной повторной проверкой герметичности. Если герметичность при этом нарушает­ся, положение лямок необходимо установить на первоначальное без последующей проверки на герметичность в помещении с раздра­жающим веществом.

1.8 Проверка 1срмстичности приспособления для питья и ар­мейской фляги.

1.8.1 Проведите проверку армейской фляги на герметичность, для чего:

  • выньте армейскую флягу из чехла;
  • отвинтите крышку фляги; ~ заполните флягу водой;
  • наверните крышку специальной конструкции на флягу;
  • насухо протрите флягу с крышкой;
  • поверните флягу крышкой вниз;
  • через одну минуту внимательно осмотрите всю поверхность фляги и крышки, особенно в месте их соединения. Подтеки, выступ­ление капель и увлажнение поверхностей не допускается.

1.8.2 Проверка на герметичность армейской фляги проводится после монтажа на ней крышки специальной конструкции и каждый раз при проверках противогаза на герметичность.

1.8.3 Проверьте герметичность приспособления для приема воды в сборе с флягой, для чего: — в течение 30-60 с. выполняйте прием воды из фляги в соответствии с п. 2.1.6;

— снимите лицевую часть и осмотрите приспособление для питья. Выделение капель воды в месте соединения приспособления для

ПИТЬЯ с крышкой фляги и в других соединениях не допускается.

1.8.4 Запрещается прием воды в противогазе в случае негерме-ТИЧНОСТИ фляги и приспособления ддч приема воды.

2 ПОРЯДОК РАБОТЫ В ПРОТИВОГАЗЕ

2.1 Правила пользования противогазом.

2.1.1 Надежность защиты человека от ОВ ВП, РП и Б А зависит не только от исправности противогаза, но и в значительной мере от умелого пользования им.

2.1.2 Противогаз ГП-7 (ГП-7В) носят в одном из трех положе­ний: «походном», «наготове» и «боевом».

2.1.3 Противогаз в «походное» положение переводите следующим образом:

  • наденьте сумку с противогазом через плечо так, чтобы она нахо­дилась на левом боку, а плечевой ремень на правом плече, при этом застежка сумки должна быть обращена от себя (наружу):
  • подгоните при помощи двойной передвижной пряжки длину пле­чевого ремня так, чтобы верхний крап сумки был на уровне пояса;
  • откройте сумку, выньте противогаз, проверьте до отказа ли при­кручена фильтрующе-поглошающая коробка к лицевой части, ос­мотрите очковые стекла, клапаны вдоха и выдоха и незапо-тевающие пленки: уложите противогаз в гумку;
  • сдвиньте сумку с противогазом немного назад так, чтобы при ходьбе она не мешала движению руки и закрепите сумку на туло­вище с помощью поясной тесьмы.

2.1.4 Противогаз в положение «наготове» переведите следующим образом:

  • передвиньте сумку зперед так, чтобы можно было удобно и бы­стро вынуть противогаз;
  • расстегните клапан сумки противогаза, подготовьте головной убор для быстрого снятия.

2.1.5 Перевод противогаза в «боевое» положение производите по сигналу «Химическая тревога», команде «газы» или самостоятельно в следующем порядке:

  • задержите дыхание;
  • закройте глаза;
  • встаньте спиной против ветра;
  • снимите головной убор, зажмите его между колен или положи­те рядом;
  • выньте противогаз из сумки и наденьте его в соответствии с п.1.5;
  • устраните под вороты обтюратора и наголовника и перекос ли­цевой части, если они образовались;
  • сделайте полный выдох;
  • откройте глаза и возобновите цыхание;
  • наденьте головной убор.

2.1.6 Прием воды в надетом противогазе ГП-7В (рис. 15) про-изводите следующим образом:

  • извлеките ниппель из держателя на корпусе маски, снимите ре­зиновую трубку с переговорного устройства;
  • заправьте резиновый мундштук в рот, помогая снаружи правой рукой;
  • достаньте флягу, откройте резиновую пробку на крышке фляги и возьмите флягу в левую руку;
  • дуйте в мундштук и одновременно правой рукой резко вставьте ниппель в гнездо пробки до упора;
  • поднимите над головой флягу горловиной вниз, голову при этом запрокидывать не следует;
  • начинайте энергично всасывать воду из фляги, время от време­ни приоткрывая рот. пуская воздух из подмасочного пространства внутрь фляги;
  • опустите флягу по окончании приема воды;
  • выньте изо рта мундштук;
  • извлеките ниппель из гнезда пробки;
  • уложите резиновую трубку вокруг переговорного устройства;
  • вставьте ниппель в держатель на корпусе маски;
  • закройте крышку фляги резиновой пробкой;
  • прикрепите флягу к сумке противогаза.

2.1.7 Снятие противогаза производите по команде «Противогаз снять» следующим образом:

  • приподнимите одной рукой головной убор;
  • возьмите другой рукой лицевую час гь за узел клапана выдоха;
  • оттяните маску вниз;
  • движением руки вперед и вверх снимите маску;
  • наденьте головной убор;
  • сложите противогаз и уберите ет о в сумку.

2.1.8 Снятие противогаза после работы в атмосфере, зараженной ОВ ВП, БА, осуществляется следующим образом:

  • осторожно, чтобы не задеть рукой за внешнюю поверхность противогаза, просуньте пальцы между подбородком и маской;
  • встаньте лицом против ветра, оттяните от подбородка лицевую часть и снимите противогаз, не прикасаясь к его внешней поверхно­сти;
  • сдайте противогаз для его специальной обработки.

2.1.9 Выданный в пользование противогаз содержите в полной готовности к применению и соблюдайте все меры для его сбере­жения.

С этой целью:

  • предохраняйте его от ударов, толчков;
  • бережно обращайтесь с выдыхательными клапанами. При за­сорении клапанов или при проведении осмотра и технического обслуживания продуйте или промойте их водой; обратите особое внимание на целостность лепестков и правильную установку их в гнезда (без перекосов и коробления);
  • не храните противогаз в сыром месте, в увлажненной сумке и не допускайте попадания воды в фи ль: рующе-поглощающую коробку, просушите сумку при первой возможности;
  • не сушите и не храните противогаз у натопленной печи, труб, батарей отопления и у костра;
  • нс храни iг и сумке для противогаза какие-либо посторонние предметы;
  • не допускайте фения очковых стекол о жесткие поверхности;
  • оберегайте мембрану переговорного устройства от проколов острыми предметами, от механических повреждений, от попадания на мембрану сыпучих пылевидных веществ (песка, дорожной пыли и т. п.).

ПРИЕМ ВОДЫ В НАДЕТОМ ПРОТИВОГАЗЕ

1-18

Картинка с сайта: pk-bastion.ru

РИС. 15.

2.2 Пользование противогазом ГП-7 (ГП-7В) в особых усло­виях.

2.2.1 При пользовании противогазом в зимнее время, особенно з сильные морозы, резина может отвердеть, очки обледенеть, лепест­ки выдыхательного узла примерзнуть к седловинам.

Для предупреждения и устранения этих явлений необходимо:

  • при сильном морозе внезаражемной атмосфере перед наде­ванием обогревайте маску, помещая ее время от времени за борт верхней одежды;
  • войдя в теплое помещение с мороза, дайте отпотеть снятому противогазу в течение 10-15 минут; после чего тщательно протрите сухой ветошью маску и все металлические част и противогаза и про­сушите.

2.2.2 При переползании в противогазе, при работе под дождем или в сильно запыленных условиях наденьте на ФПК трикотажный че­хол так, чтобы резинка прилегла к горловине, а металлические стяж­ки расположились по центру отверстия дна коробки.

2.2.3 Если в процессе эксплуатации противогаза дышать стало труднее, легким постукиванием руки по коробке стряхните пыль или снег с трикотажного чехла. Если и после этого дышать трудно, то не снимая противогаза:

  • снимите трикотажный чехол;
  • стряхните с него пыль и снег;
  • наденьте снова чехол на ФПК.

По окончании эксплуатации противогаза в незаряженной атмосфе­ре снимите с ФПК трикотажный чехол и вытряхните его.

2.3 Пользование поврежденным противогазом ГП-7 (ГП-7В).

2.3.1 В случае повреждения противогаза в зараженной атмосфе­ре умейте пользоваться поврежденным противогазом, принимая все меры для быстрейшей замены его на исправный.

2.3.2 При незначительном разрыве маски или лямок наголовника зажмите пальцами порванное место или прижмите его ладонью к л и try (голове).

2.3.3 При большом порыве маски, повреждения стекол очков или клапанов выдоха:

  • задержите дыхание;
  • закройте глаза;
  • снимите маску;
  • отвинтите от маски коробку;
  • возьмите горловину фильтрующе-поглощающей коробки в рот, стараясь не прикасаться губами к корпусу;
  • зажмите нос, и не открывая глаз, дышите ртом через коробку.

2.3.4 При пробоинах, проколах и других нарушениях целостности фильтрующе-поглощающей коробки:

  • закройте пробоину рукой или замажьте ее любыми подручными средствами (глиной, землей и т. п.).

При первой возможности поврежденную коробку замените на ис­правную.

2.3.5 При замене поврежденного противогаза на исправный в ус­ловиях зараженного воздуха подготовьтесь к быстрому надеванию противогаза:

  • снимите головной убор;
  • задержите дыхание;
  • закройте глаза;
  • снимите поврежденный противогаз;
  • наденьте исправный противогаз;
  • сделайте резкий выдох;
  • откройте глаза;
  • возобновите дыхание;
  • наденьте головной убор.

2.4 Меры безопасности при работе с противогазом ГП-7 (ГП-7В).

2.4.1 Проведите осмотр противогаза не реже, чем предусмотрено в разделе 3 «Техническое обслуживание» В процессе эксплуатации не изменяйте положения лямок наголовника.

2.4.2 Проверку противогаза в камере с раздражающим веществом проводите не более 8 раз.

2.4.3 Не беритесь незащищенными руками за наружную по­верхность противогаза после работы в зараженной атмосфере. Пре­дохраняй те от ударов фильтрующе-поглощающую коробку.

3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

3.1 Виды технического обслуживания.

3.1.1 Техническое обслуживание противогазов ГП-7 (ГП-7В), находящихся в жсплуатации, подразделяется на ежедневное и периодическое

3.1.2 Периодическое техническое обслуживание и проверка про­тивогазов проводится два раза в год: в леший и зимний периоды.

3.2 Порядок технического обслуживания.

3.2.1 При ежедневном техническом обслуживании выньте проти­вогаз из сумки и внешним осмотром проверьте:

  • целостность очковых стекол, корпуса лицевой части, «неза­висимого» обтюратора, наголовника и наличие пряжек, предназ­наченных для соединения наголовника с корпусом лицевой части;
  • при обнаружении разбитых стекол или трещин на стеклах, от­сутствия одной или нескольких пряжек, а также проколов или поры­вов лицевой части или наголовника обведите места проколов или порывов с наружной стороны химическим карандашом или чернила­ми и сдайте неисправную лицевую часть, получив взамен исправ­ную;
  • проверьте наличие монтажных поясков на узлах вдоха, выдоха и переговорном устройстве;
  • проверьте наличие ниппеля и целостность резиновой трубки устройства для питья;
  • при обнаружении повреждения или отсутствии одного или не­скольких монтажных поясков, отсутствии ниппеля или порыва рези­новой трубки, сдайте лицевую часть, получив взамен исправную;
  • осмотрите клапанную систему выдоха, не вынимая лепестков проверьте их наличие, а также наличие уплотнительного резино­вого кольца и экрана. Осмотрите лепестки, они не должны быть порваны, покороблены или засорены:
  • продуйте клапанную систему выдоха, делая глубокий резкий выдох в случае сильного засорения клапанов промойте их направлен­ной внутрь лицевой части струей воды; протрите и просушите лице­вую часть;
  • осмотрите узел вдоха, проверьте наличие клапана вдоха и обте­кателя; лепесток не должен быть порван покороблен или засорен; обтекатель должен быть плотно закреплен на седловине;
  • проверьте наличие незапотевающих пленок в очковых стеклах и прижимных колец или резиновых шнуров в случае непригодности пленок замените их на новые;
  • проверьте целостность стекол утеплительных манжет, утеп­лительные манжеты с разбитыми или треснутыми стеклами замени­те;
  • проверьте состояние фильтрующе-поглощающей коробки, вен­чик горловины не должен иметь вмятин и забоев, на шихтовой части коробки (между зигами) не должно быть глубоких вмятин (более 5 мм);
  • проверьте целостность трикотажно! о чехла при его наличии;
  • проверьте наличие и целостность коробки с незапотевающими пленками;
  • проверьте целостность сумки противогаза, наличие и целост­ность ее отдельных частей (плечевого ремня, поясной тесьмы, пуго­вицы, пряжек, полукольца);
  • протрите противогаз влажной ветошью, просушите и уложите в сумку.

3.2.2 При периодическом техническом обслуживании противо­газа выполняются работы, предусмотренные ежедневным техническим обслуживанием, а затем проводится окончательная проверка исправности в палатке с раздражающим веществом в соответствии с пунктом 1.7.

4 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОТИВОГАЗА И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

4.1 В процессе эксплуатации противогаз может придти в негод­ность по ряду причин.

5 СПЕЦИАЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ПРОТИВОГАЗА

5.1 После пользования противогазом в зараженной ОВ ВП и Б/ атмосфере он сдается для специальной обработки.

5.2 При заражении противогаза только РП он обрабатываете: сметанием или стряхиванием пыли подручными средствами.

6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И TP Л11С IЮРТИРОВАНИЯ

6.1 Противогазы транспортируются и хранятся в заводской упаков­ке — ящиках.

При транспортировании ящиков с противогазами любым видом транспорта должна обеспечиваться сохранность противогазов от механических повреждений и попадания атмосферных осадков.

При перевозке противогазов любым видом транспорта, ящики с противогазами должны быть закреплены гак, чтобы было исключе­но их самопроизвольное перемещение.

Нормы загрузки противогазов в табельной упаковке при транспор­тировании различными видами транспорта приведены в приложе­нии.

При погрузке и выгрузке ящики с противогазами не должны под­вергаться ударам и броскам.

6.2 Хранение противогазов должно осуществляться в соответствии с «Руководством по хранению вооружения и средств радиационной, химической и биологической защиты в воинских частях, на базах и складах», М, 2002 г.

6.3 Противогазы должны храниться в заводской упаковке по пар­тиям. Хранение ящиков с противогазами производится в сухих не­отапливаемых складских помещениях, защищенных от попадания атмосферных осадков и грунтовых вод.

6.4 Хранение противогазов в складских помещениях совместно с летучими и агрессивными веществами (дегазирующие вещества, кислоты, щелочи, растворители, горючие и др.), вызывающими кор­розию металлических деталей или порчу резины, не допускается.

6.5 Ящики с противогазами укладываются в штабели крышками вверх. Высота штабеля 8 ящиков. Ящики укладываются в штабель таким образом, чтобы было удобно производить их укладку и последующую погрузку.

6.6 Периодические испытания и кош роль качества противогазов при хранении на складах, производится первый раз за год до истече­ния гарантийного срока хранения, а в дальнейшем — один раз в два года.

6.8 Выданные противогазы должны храниться в собранном виде в сумках для хранения и ношения протижн азов.

Запрещается хранить противогазы на молу, на открытых полках, в тумбочках и т. д. (см. п. 2.1).

6.9 При распломбировании ящиков с противогазами на складах и объектах народного хозяйства с после тощим пломбированием не­обходимо соблюдать следующий порядок:

  • перед вскрытием проверьте наличие пломб предприятия-из­готовителя;
  • вскройте пломбы и откройте ящик
  • проверьте содержимое ящика coi ГМСНО упаковочному листу.

Если после вскрытия была нарушена заводская комплектация, не­обходимо вложить в ящик новую опись, в которой должно быть пе­речислено содержимое ящика по аналогии с упаковочным листом предприятия-изготовителя. Опись подписывается лицами, ответст­венными за хранение противогазов

Перед опломбированием вновь:

  • закройте крышку ящика замками и |Дкрспите ее четырьмя гвоз­дями по углам;
  • опломбируйте замки ящика

Источник

Клиндагель (Clindagel)

💊 Состав препарата Клиндагель

✅ Применение препарата Клиндагель

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Клиндагель инструкция по применению

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание активных компонентов препарата

Клиндагель
(Clindagel)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.23

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D10AF01

(Клиндамицин)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Клиндагель

Гель для наружного применения 1%: тубы или банки 15 г или 30 г

рег. №: ЛП-(002252)-(РГ-RU)
от 27.04.23
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-005077

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндагель

Гель для наружного применения бесцветный, почти прозрачный, однородный, с характерным запахом; допускается наличие опалесценции.

Вспомогательные вещества: аллантоин — 2 мг, карбомер — 8 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 3 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 100 мг, пропиленгликоль — 50 мг, натрия гидроксида раствор 30% — для доведения pH до 5.3-5.7, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы (1) — пачки картонные.
15 г — банки (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — банки (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы линкозамидов. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Нарушает внутриклеточный синтез белка на ранних стадиях путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий.

Клиндамицин активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий, включая Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу); Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.

Клиндамицин также активен в отношении анаэробных грамположительных бактерий, включая Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus spp., многих штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.

Среди грамотрицательных анаэробов к клиндамицину чувствительны Fusobacterium spp. (исключая F.varium, который обычно устойчив), Veillonella, Bacteroides spp. (включая B. fragilis).

В отношении Mycoplasma spp. клиндамицин обычно менее активен, чем эритромицин.

К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides.

Сообщается о некоторой противопротозойной активности в отношении Toxoplasma gondii и Plasmodium spp.

К клиндамицину устойчивы Enterococcus spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.

Фармакокинетика

После приема внутрь около 90% дозы клиндамицина абсорбируется из ЖКТ. После приема в дозе 150 мг через 1 ч концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл, через 6 ч – около 0.7 мкг/мл. После приема в дозе 300 мг и 600 мг Cmax в плазме составляет соответственно 4 мкг/мл и 8 мкг/мл. При одновременном приеме пищи уменьшается скорость абсорбции, при этом степень абсорбции изменяется незначительно.

После в/м введения в дозе 300 мг Cmax в плазме в среднем составляет 6 мкг/мл и достигается в течение 3 ч, при дозе 600 мкг – 9 мкг/мл.

У детей Cmax в плазме достигается в течение 1 ч. Когда такие же дозы вводят в/в Cmax в плазме составляет 7-10 мкг/мл и достигается в конце инфузии.

В небольших количествах клиндамицин абсорбируется с поверхности кожи.

При интравагинальном введении системная абсорбция может составлять около 5%.

Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая кости, но в ЦНС не достигает значимых концентраций. Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах.

Около 90% клиндамицина связывается с белками плазмы.

Клиндамицин подвергается метаболизму, преимущественно в печени, с образованием N-деметилированного и сульфоксидного метаболитов, а также неактивных метаболитов.

T1/2 составляет 2-3 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у недоношенных новорожденных.

Около 10% дозы выводится с мочой в виде неизмененных препаратов и метаболитов и около 4% с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов. Экскреция медленная, в течение 7 дней.

Не удаляется из крови путем диализа.

Показания активных веществ препарата

Клиндагель

Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.

Для наружного применения: угри обыкновенные.

Для местного применения: вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Открыть список кодов МКБ

Код МКБ-10 Показание
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
L70 Угри
M86 Остеомиелит
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Открыть список кодов МКБ-11

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь взрослым — по 150-450 мг каждые 6 ч. При экстракции зубов с целью профилактики однократная доза составляет 600 мг в 1-2 приема по схеме.

Внутрь детям — по 3-6 мг/кг каждые 6 ч.

При в/м или в/в введении взрослым — 0.6-2.7 г/сут в разделенных дозах. При очень тяжелых инфекциях в/в можно вводить до 4.8 г/сут. Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза — 600 мг, при в/в инфузии длительностью 1 ч — 1.2 г.

При в/м или в/в введении детям в возрасте старше 1 мес — 15-40 мг/кг/сут в разделенных дозах. При тяжелых инфекциях следует вводить суммарную дозу не менее 300 мг/сут.

Наружно — наносят на область поражения 2-3 раза/сут.

Интравагинально — 100 мг на ночь в течение 3-7 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах — неприятный металлический привкус; после приема внутрь — явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях — желтуха и заболевания печени.

Со стороны системы кроветворения: редко — обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница; редко — многоформная эритема; в отдельных случаях — отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении — понижение АД, головокружение, слабость.

Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах — флебит; при в/м введении редко — раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.

При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.

При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.

Для системного применения: тяжелые нарушения функции печени или почек, миастения, бронхиальная астма, язвенный колит (в анамнезе), беременность, лактация, детский возраст до 1 месяца, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком.

Клиндамицин для введения внутрь и парентерально противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода; в период лактации — только по строгим показаниям.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени противопоказано системное применение.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек противопоказано системное применение.

Применение у детей

В детском возрасте до 1 месяца противопоказано системное применение.

Применение у пожилых пациентов

В пожилом возрасте противопоказано системное применение.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

Не рекомендуется применять клиндамицин одновременно с препаратами, замедляющими нервно-мышечную передачу.

Интравагинально не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Клиндамицин усиливает действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу.

При одновременном применении с опиоидами возможно усиление угнетающего действия на дыхание. Клиндамицин может проявлять антагонизм в отношении активности симпатомиметиков.

Отмечен синергизм в отношении антибактериального действия на некоторые анаэробы между клиндамицином и цефтазидимом, метронидазолом, ципрофлоксацином.

Имеются данные о том, что клиндамицин ингибирует бактериальную активность аминогликозидов. Благодаря сходству мест связывания на рибосомах, клиндамицин может конкурентно ингибировать действие макролидов и хлорамфеникола.

Адрес производителя

ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА
, ООО

Россия

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Противогаз был изобретен во времена Первой Мировой войны. Немецкие ученые разработали токсичный пар, которым отравились тысячи наших солдат в битве за Варшаву. Советский химик Н.Д. Зелинский создал первый противогаз, защищающий органы дыхания от токсичных газов. В дальнейшем прибор совершенствовался, появлялись новые модели.

Картинка с сайта: tksiz.ru

Немного истории

В 1960-х разработали противогаз ГП-5, который использовали и модернизировали в течение 20 лет. Со временем прибор заменили на улучшенную модель ГП-7. Конструкция стала удобнее и безопаснее – надежная маска с обзорными стеклами, новая система крепления ремней. Мощные фильтры обеспечивают защиту от множества токсичных веществ.

Модель ГП-7 производится на трех заводах России. Приборы рассчитаны на долгий срок эксплуатации, отлично сочетаются с другими средствами защиты. Противогаз ГП-7 применяют в зонах воздействия токсичных газов, радиоактивной пыли.

Назначение гражданских противогазов

Приборы используются для защиты людей, проживающих в очагах заражения, и на производстве, загрязненном вредными веществами. Противогазы ГП-7 можно применять в быту при необходимости. В модификациях есть приспособления для питья воды. Панорамное стекло обеспечивает отличную видимость. Устройства защищают органы дыхания на протяжении нескольких часов.

Составные элементы гражданского противогаза:

  • коробка из металла;
  • лицевая часть МГП;
  • незапотевающая пленка;
  • утеплительные манжеты МНУ-3;
  • резиновый шнур;
  • сумки для противогаза;
  • инструкция по эксплуатации;
  • формуляр на изделие.

Противогаз имеет небольшой вес, удобную конструкцию. Некоторые модели дополняются патроном ДПГ-3 для дополнительной защиты. Это нужно при воздействии аммиака, фосгена, хлора, гидрида серы и подобных веществ.

Особенности противогаза

Главное назначение конструкции – очистка вдыхаемого воздуха с помощью фильтров. Противогаз уберегает от бактериальных веществ, радиоактивных и ядовитых газов. Изделие состоит из алюминиевых сплавов или жести, имеет цилиндрическую форму. На корпусе создаются зиги для обеспечения прочности.

Современные модели состоят из пластика и металла. Верхняя часть соединяется с лицевой винтообразной резьбой. Самые легкие противогазы делают из прочного пластика. Такие модели очень удобны для ношения. Резиновая прокладка и металлический колпак обеспечивают герметизацию. Противогаз ГП-7 имеет отверстие для поступления воздуха, шихту (уголь-катализатор) и фильтр.

Противоаэрозольный фильтр состоит из картона, собранного в складки для увеличения очищаемой поверхности. Уголь-катализатор находится между двумя сетками, на одной из них расположен тампонный картон для защиты от пыли.

Лицевая часть

Лицевая часть противогаза ГП-7

Картинка с сайта: tksiz.ru

Лицевая часть противогаза ГП-7 дополнена обзорными стеклами. Они имеют круглую форму и покрыты специальными пленками, которые не запотевают. Противогазы, предназначенные для холодной окружающей среды, утепляются манжетой. Это помогает сохранить прозрачность стекла на долгое время.

Составные элементы:

  • Корпус лицевой части.
  • Фильтрующе-поглощающая коробка.
  • Очковый узел (смотровое стекло, внутренние и внешние обоймы).
  • Узел клапана вдоха.
  • Мембрана (переговорное устройство).
  • Узел клапанов выдоха.
  • Обтюратор для надежной герметизации.
  • Затылочная пластина (наголовник).
  • Лобная лямка.
  • Височные лямки.
  • Щечные лямки.
  • Пряжки.

Противогаз можно использовать при воздействии соляной кислоты, фенола, нитробензола, хлора, сероводорода и других веществ. Размеры ГП-7 при размещении в сумке достигают 285х210х115 мм.

Главные преимущества

Противогазы ГП-7 по строению похожи на предыдущие модели, но есть и существенные отличия:

  • Отличный звук (четкая речь), современное переговорное устройство.
  • Независимый обтюратор для долгого использования противогаза без неприятных ощущений. Максимальная защита, минимальное давление на лицо.
  • Камеры надежно запираются благодаря улучшенной форме клапанов в виде лепестков.
  • Фильтрующе-поглощающая коробка с уменьшенным сопротивлением облегчает дыхание.

Приборы очень удобные в использовании, функциональные и качественные. Противогазы ГП-7 разработаны с улучшениями, которых не было в других моделях.

Маркировка и упаковка

Все изделия имеют маркировку, которая наносится на фильтрующе-поглощающую коробку. Используется специальный материал – водостойкая мастика. Указываются все необходимые данные:

  • номер партии и серии;
  • сведения о предприятии;
  • номер ФПК и формы;
  • дата изготовления.

Маркировка также наносится на лицевую часть. Продукция хранится в заводской упаковке, каждый ящик содержит по 20 комплектов. Производитель гарантирует срок службы от 12 до 25 лет в зависимости от условий эксплуатации.

Модификации ГП-7

Сейчас противогаз ГП-7 относится к устаревшим. Новые модели более функциональны и удобны для использования.

ГП-7БТ – улучшенная модификация, изготовленная по последним требованиям МЧС. Прибор отличается усиленной защитой и высокой эффективностью.

Преимущества ГП-7БТ:

  • коробка не подвержена коррозии в агрессивной среде;
  • воздух не попадает внутрь благодаря пластичности материала;
  • расширенная сфера применения устройства;
  • компактность и небольшой вес.

В противогазах ГП-7БТ используется катализатор на основе угля. Модель можно использовать при нахождении в среде, зараженной парами аммиака и других веществ.

ГП-7БТВ – прибор, который эффективно защищает от химически опасных веществ. Слышимость и разборчивость речи на высоком уровне (90-100%). Модель разработана в соответствии с актуальными требованиями по безопасности. Противогаз ГП-7БТВ состоит из качественных материалов, обеспечивающих прочность и надежность эксплуатации.

Особенности фильтрующих противогазов

Устройство обеспечивает безопасность в опасной зоне во время приема воды, лекарств и прочих жидкостей. Составные элементы:

  • противогазная сумка;
  • коробка с пленками для стекол;
  • резиновая пробка;
  • крышка с уплотнителем.

Фильтрующие противогазы очень востребованы благодаря улучшенной конструкции и форме шлем-маски.

Выбираем правильно

  1. Лицевая часть (шлем-маска) должна быть исправной. Лучше проверить размеры при помощи ленты по линии головы через макушку, щеки и подбородок.
  2.  Результаты измерений надо сравнить с данными, указанными в таблице к шлему. Маска должна быть целой (без трещин, проколов и прочих дефектов).
  3. Стекла должны быть чистыми, гладкими.Нужно испытать противогаз и проверить, как прилегает маска к лицу, удобно ли ее носить.

Выводы

Современные противогазы надежно защищают от опасных веществ, имеют удобную конструкцию. Приборы активно используются в России при нахождении в загрязненной окружающей среде. Благодаря эффективной защите исключаются многие воздействия (кожно-нарывное, общеядовитое, радиоактивное, нервно-паралитическое).

Работать в маске можно до 12 часов, своевременно заменяя фильтропоглощающие коробки. Противогазы имеют огромный спектр применения, но они не защищают от воздействия угарного газа и метана, бутана, ацетилена, этана.

Источник

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клиндагель (гель для наружного применения, 1%)

Дата последней актуализации: 19.11.2021

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Аналоги (синонимы) препарата Клиндагель
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Тульская фармацевтическая фабрика ООО

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Product monograph, www.rxlist.com, www.fda.gov, 2019–2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Клиндамицин (в виде фосфата) — сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученного путем 7(S)-хлорзамещения 7(R)-гидроксильной группы линкомицина. Кристаллический гигроскопический порошок от белого до не совсем белого цвета, без запаха или почти без запаха, хорошо растворимый в воде. Молекулярная масса 504,96 Да.

Фармакология

Механизм действия

После применения биологически неактивный клиндамицина фосфат быстро гидролизуется в плазме крови до активного клиндамицина. Клиндамицин представляет собой линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез бактериального белка. Он связывается с 50S рибосомальной субъединицей и влияет на процессы сборки и трансляции полипептидных цепей. В обычных дозах клиндамицин проявляет бактериостатическую активность in vitro.

Клиндамицин в первую очередь обладает бактериостатическим действием, но при высоких концентрациях может оказывать бактерицидное действие. Механизм действия клиндамицина в сочетании с примахином на Pneumocystis jiroveci неизвестен.

Микробиология

Эффективность клиндамицина зависит от времени, в течение которого его уровень выше МПК в отношении возбудителя.

Резистентность. Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за мутаций в месте связывания антибиотика с рРНК или метилирования специфических нуклеотидов в 23S РНК 50S субъединице рибосомы. Эти изменения могут определять in vitro перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам B (фенотип MLSB). Иногда резистентность возникает из-за изменений в рибосомальных белках. Резистентность к клиндамицину может индуцироваться макролидами в бактериальных изолятах, устойчивых к макролидам. Индуцируемая резистентность может быть продемонстрирована дисковым тестом (тест D-зоны) или разведением в бульоне. Менее часто встречающиеся механизмы резистентности включают модификацию антибиотика и его активный отток. Между клиндамицином и линкомицином существует полная перекрестная резистентность. Как и в случае со многими антибиотиками, частота случаев резистентности зависит от вида бактерий и географического района. Частота случаев резистентности к клиндамицину выше среди метициллинрезистентных стафилококков и штаммов пневмококков, устойчивых к пенициллину, чем среди микроорганизмов, чувствительных к этим ЛС.

Пограничные значения. Распространенность приобретенной резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, и требуются локальные данные по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертная оценка, когда местная распространенность резистентности такова, что польза от применения антибиотика, по крайней мере при некоторых типах инфекций, сомнительна. В частности, при тяжелых инфекциях или неэффективности терапии рекомендуется микробиологический диагноз с подтверждением возбудителя и его чувствительности к клиндамицину.

Резистентность обычно определяется критериями интерпретации чувствительности (пограничные значения), установленными институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным средствам (EUCAST) для систематически применяемых антибиотиков.

Для оценки значимости антибиотической активности in vitro против видов бактерий, необходимо сравнивать МПК в отношении данного организма с установленными для интерпретации чувствительности пограничными значениями для этого антибиотика. Пограничные значения по CLSI для соответствующих микроорганизмов приведены ниже.

Таблица 1

Критерии интерпретации тестов на чувствительность к клиндамицину по CLSI

Возбудитель МПК, мкг/мл Диаметр зоны по диско-диффузионному методу, мм1
Чувствительные Умеренно резистентные Резистентные Чувствительные Умеренно резистентные Резистентные
Staphylococcus spp. <0,5 1–2 ≥4 ≥21 15–20 ≤14
Streptococcus pneumoniae и другие Streptococcus spp. ≤0,25 0,5 ≥1 ≥19 16–18 ≤15
Анаэробные бактерии2 ≤2 4 ≥8 НП НП НП

1 Диск содержит 2 мкг клиндамицина.

2 Диапазоны МПК для анаэробов основаны на методе разведения в агаре.

НП  — не применимо.

Категория «Чувствительные» означает, что антимикробное ЛС, вероятно, будет подавлять рост возбудителя, если его концентрация в крови достигнет обычно наблюдаемого значения. Категория «Умеренно резистентные» означает, что результат следует считать неоднозначным, и, если микроорганизм не полностью восприимчив к альтернативным, клинически возможным препаратам, тест необходимо повторить. Эта категория подразумевает возможное клиническое применение в тех органах и тканях организма, где ЛС физиологически сконцентрировано, или в ситуациях, когда можно применять его высокие дозы. Данная категория также обеспечивает буферную зону, которая предотвращает возникновение серьезных расхождений в интерпретации из-за небольших неконтролируемых технических факторов. Категория «Резистентные» указывает на то, что ЛС вряд ли будет подавлять рост возбудителя при достижении обычной концентрации и следует выбрать другую терапию.

Опубликованные значения МПК90 (т.е. концентрация, при которой происходит ингибирование 90% тестируемых изолятов) использовали как наиболее подходящую качественную характеристику активности клиндамицина. В случаях, когда суммировались данные более чем одного исследования, рассчитывали средневзвешенное значение МПК90 для учета различий в количестве штаммов в каждом исследовании.

Стандартизированные методы тестирования на чувствительность требуют использования соответствующих средств лабораторного контроля для мониторинга и обеспечения точности, расходных материалов и реагентов, используемых в анализе, а также опыта и квалификации лиц, выполняющих тест. Стандартный порошок клиндамицина должен обеспечивать диапазоны МПК, приведенные в таблице 2. Для диско-диффузионного метода с использованием диска, содержащего 2 мкг клиндамицина, должны достигаться критерии, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Допустимые диапазоны контроля качества для клиндамицина по CLSI для валидации результатов теста на чувствительность

Штамм контроля качества Диапазон МПК, мкг/мл Диаметр зоны по диско-диффузионному методу, мм
Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,06–0,25 NA
Staphylococcus aureus ATCC 25923 НП 24–30
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03–0,12 19–25
Bacteroides fragilis ATCC 25285 0,5–21 НП
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 2–81 НП
Eggerthella lenta ATCC 43055 0,06–0,251 НП

1 Диапазоны МПК для анаэробов основаны на методе разведения в агаре.

НП— Не применимо.

Пограничные значения МПК и диаметра зоны на диске по EUCAST представлены ниже.

Таблица 3

Критерии интерпретации на чувствительность к клиндамицину по EUCAST

Микроорганизм Пограничные значения МПК, мг/л Пограничные значения диаметра зоны, мм1
Чувствительные, ≤ Резистентные, > Чувствительные, ≥ Резистентные, <
Staphylococcus spp. 0,25 0,5 22 19
Streptococcus, группы A, B, C и G 0,5 0,5 17 17
Streptococcus pneumoniae 0,5 0,5 19 19
Стрептококки группы Viridans 0,5 0,5 19 19
Грамположительные анаэробы 4 4 НП НП
Грамотрицательные анаэробы 4 4 НП НП
Corynebacterium spp. 0,5 0,5 20 20

1 Диск содержит 2 мкг клиндамицина.

НП  — не применимо.

В таблице 4 приведены допустимые диапазоны контроля качества при определении МПК и диаметра зоны на диске по EUCAST.

Таблица 4

Допустимые диапазоны контроля качества по EUCAST для клиндамицина при валидации результатов теста на чувствительность

Штамм контроля качества Диапазон МПК, мкг/мл Диаметр зоны по диско-диффузионному методу, мм
Staphylococcus aureus ATCC 29213 0,06–0,25 23–29
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0,03–0,125 22–28

Данные чувствительности клинических изолятов к клиндамицину in vitro представлены в таблице 5 (грамположительные аэробные бактерии), таблице 6 (грамотрицательные аэробные бактерии), таблице 7 (грамположительные анаэробные бактерии), таблице 8 (грамотрицательные анаэробные бактерии) и таблице 9 ( Chlamydia spp. и Mycoplasma spp.).

Таблица 5

Активность клиндамицина in vitro против грамположительных аэробных бактерий1

Микроорганизм N2 Диапазон МПК903 МПК904
Bacillus cereus 46 1 1
Corynebacterium diphtheriae 192 0,1 0,1
Listeria monocytogenes 218 1–8 2,22
Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный) 286 0,12–2 0,5
Staphylococcus saprophyticus 57 0,12–0,25 0,16
Streptococcus agalactia 59 ≤0,06–0,5 0,15
Streptococcus bovis 22 0,04 0,04
Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительный) 660 0,03–0,25 0,23
Streptococcus pyogenes 141 0,13–0,25 0,08
Streptococcus spp., группа B 38 ≤0,12–0,25 0,15
Streptococcus spp., группа C 30 ≤0,12–0,5 0,22
Streptococcus spp., группа G 34 0,06–0,5 0,31
Streptococcus spp., группа Viridans (пенициллинчувствительный) 67 ≤0,06–1,6 0,53

1 Клиническая эффективность не была установлена для некоторых из этих видов.

2 N — общее количество изолятов.

3 Диапазон сообщаемых значений МПК90.

4 МПК90 для единственного исследования или средневзвешенный МПК90 для двух или более исследований.

Таблица 6

Активность клиндамицина in vitro против грамотрицательных аэробных бактерий1

Микроорганизм N2 Диапазон МПК903 МПК904
Campylobacter jejuni 449 0,39–8 1,7
Campylobacter fetus 41 1–1,6 1,2
Campylobacter coli 31 0,5 0,5
Gardnerella vaginalis 156 ≤0,06–0,39 0,3
Helicobacter pylori 47 2–3,1 2,6
Neisseria gonorrhoeae (бета-лактамазаотрицательная) 77 4 4
Neisseria gonorrhoeae (бета-лактамазаположительная) 54 2 2

1 Клиническая эффективность не была установлена для некоторых из этих видов.

2 N — общее количество изолятов.

3 Диапазон сообщаемых значений МПК90.

4 МПК90 для единственного исследования или средневзвешенный МПК90 для двух или более исследований.

Таблица 7

Активность клиндамицина in vitro против грамположительных анаэробных бактерий1

Микроорганизм N2 Диапазон МПК903 МПК904
Actinomyces israelii 46 0,12 0,12
Actinomyces spp. 38 0,5–1 0,8
Clostridium botulinum 224 4 4
Clostridium difficile 191 4–>256 57,7
Clostridium novyi 18 2 2
Clostridium perfringens 386 0,25–8 3,4
Clostridium ramosum 98 4–12,5 8,3
Eubacterium spp. 45 0,4–2 1,1
Lactobacillus spp. 88 0,5–1 0,8
Peptostreptococcus anaerobes 283 0,25–0,5 0,4
Peptostreptococcus asaccharolyticus 268 0,25–2 1?5
Peptostreptococcus magnus 90 2 2
Peptostreptococcus prevotii 87 0,12–4 2,9
Peptostreptococcus tetradius 28 0,5 0,5
Анаэробные грамположительные кокки 247 0,5–1 0,9
Propionibacterium acnes 267 0,1–0,25 0,2
Propionibacterium spp. 71 0,12–0,2 0,16

1 Клиническая эффективность не была установлена для некоторых из этих видов.

2 N — общее количество изолятов.

3 Диапазон сообщаемых значений МПК90.

4 МПК90 для единственного исследования или средневзвешенный МПК90 для двух или более исследований.

Таблица 8

Активность клиндамицина in vitro против грамотрицательных анаэробных бактерий1

Организм N2 Диапазон МПК903 МПК904
Группа Bacteroides fragilis 4284 0,5–8 2,45
Bacteroides fragilis 2002 ≤0,2–4 2,22
Bacteroides melaninogenicus 224 ≤0,03–0,5 0,07
Bacteroides spp. 141 ≤0,06–0,5 0,31
Bacteroides bivius 155 ≤0,03–0,05 0,11
Bacteroides disiens 33 ≤0,03–0,06 0,05
Fusobacterium spp. 330 ≤0,1–2 0,85
Mobiluncus mulieris 10 0,06 0,06
Mobiluncus curtisii 12 0,12 0,12
Veillonella spp. 38 0,06–0,25 0,2

1 Клиническая эффективность не была установлена для некоторых из этих видов.

2 N — общее количество изолятов.

3 Диапазон сообщаемых значений МПК90.

4 МПК90 для единственного исследования или средневзвешенный МПК90 для двух или более исследований.

Клиндамицин продемонстрировал активность in vitro против Chlamydia trachomatis и Mycoplasma spp. (см. таблицу 9). Для Chlamydia trachomatis МПК90 достигается при концентрации 2,3 мкг/мл. Также был продемонстрирован синергизм in vitro с гентамицином.

Таблица 9

Активность клиндамицина in vitro против Chlamydia spp. и Mycoplasma spp.1

Микроорганизм N2 Диапазон МПК903 МПК904
Chlamydia trachomatis 84 0,5–5,9 2,3
Mycoplasma hominis 106 0,25–0,8 0,58
Mycoplasma pneumoniae 9 4 4

1 Клиническая эффективность не была установлена для некоторых из этих видов.

2 N — общее количество изолятов.

3 Диапазон сообщаемых значений МПК90.

4 МПК90 для единственного исследования или средневзвешенный МПК90 для двух или более исследований.

Активность клиндамицина в сочетании с примахином in vitro не установлена.

Развитие резистентности стафилококков к клиндамицину происходит скорее медленно и постепенно, а не быстро, как и в случае со стрептомицином. Клиндамицин, как и линкомицин, проявляет диссоциированную перекрестную резистентность к эритромицину. Клиндамицин не обладает перекрестной резистентностью с пенициллином, ампициллином, тетрациклином или стрептомицином. Однако он обладает перекрестной резистентностью с линкомицином.

Для установления диагноза бактериального вагиноза определение культуры и анализ на чувствительность бактерий не проводятся в обычном порядке. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не определена. Тем не менее клиндамицин является антимикробным ЛС, активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, которые, как сообщалось, связаны с развитием бактериального вагиноза: Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis.

Фармакокинетика

Парентеральное применение

Абсорбция

Равновесное состояние достигается не позднее третьей дозы. После в/м инъекции максимальный уровень клиндамицина в сыворотке крови достигается в течение 3 ч у взрослых и 1 ч у детей. При в/в введении максимальный уровень клиндамицина в сыворотке крови достигается сразу после окончания краткосрочного (от 10 до 45 мин) в/в вливания.

Распределение

Клиндамицин связывается в первую очередь с альфа-1-кислым гликопротеином. Связывание с белками плазмы зависит от концентрации и варьирует от 60 до 94% при терапевтических концентрациях в сыворотке крови.

Клиндамицин распределяется в жидкостях и тканях организма, включая костную ткань, синовиальную жидкость, желчь и плевральную жидкость. В спинномозговой жидкости даже при наличии воспаленных мозговых оболочек не достигаются значительные уровни клиндамицина. Клиндамицин не проникает через ГЭБ даже при наличии воспаленных мозговых оболочек. Клиндамицин легко проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. В таблице 10 приведены уровни клиндамицина в тканях и биологических жидкостях после его введения взрослым пациентам, перенесшим хирургические вмешательства.

Таблица 10

Концентрация клиндамицина в тканях и жидкостях

Ткань или жидкость Дозировка клиндамицина Концентрация
Костная ткань В/м 300 мг каждые 8 ч 6,4 мкг/г
Костная ткань В/м 600 мг каждые 8 ч 1,44 мкг/г
Костная ткань В/в 600 мг каждые 8 ч 0,75 мкг/г
Костный мозг В/м 600 мг каждые 8 ч 10,83 мкг/г
Желчь В/в 300 мг каждые 6 ч 2,7 мкг/г
Синовиальная жидкость В/м 300 мг каждые 8 ч 4,87 мкг/мл
Синовиальная жидкость В/м 150 мг каждые 12 ч 15,6 мкг/мл
Плевральная жидкость В/в 450 мг каждые 8 ч 3,65 мкг/мл

Таблица 11

Средняя Cmax в сыворотке крови после введения клиндамицина фосфата

Режим дозирования Клиндамицин, мкг/мл Клиндамицина фосфат, мкг/мл
Взрослые добровольцы-мужчины (после достижения равновесного состояния)
300 мг в/в в течение 10 мин каждые 8 ч 7 15
600 мг в/в в течение 20 мин каждые 8 ч 10 23
900 мг в/в в течение 30 мин каждые 12 ч 11 29
1200 мг в/в в течение 45 мин каждые 12 ч 14 49
300 мг в/м каждые 8 ч 6 3
600 мг в/м каждые 12 ч1 9 3
Дети (первая доза)1
5–7 мг/кг в/в в течение 1 ч 10 −
3–5 мг/кг в/м 4 −
5–7 мг/кг в/м 8 −

1 Данные для пациентов, проходивших лечение от инфекции.

Метаболизм

Исследования in vitro на микросомах печени и кишечника человека показывают, что клиндамицин преимущественно окисляется с участием CYP3A4 при незначительном участии CYP3A5 с образованием сульфоксида клиндамицина и второстепенного метаболита, N-десметилклиндамицина.

Экскреция

Примерно 10% микробиологически активной формы клиндамицина выводится с мочой и около 4% — с калом. Остальная часть выводится в виде биологически неактивных метаболитов.

Клиндамицина фосфат быстро исчезает из сыворотки, средний T1/2 составляет 6 мин после в/м или в/в введения у взрослых. T1/2 клиндамицина из сыворотки составляет около 3 ч у взрослых и 2,5 ч у детей.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Фармакокинетические исследования клиндамицина не показали клинически значимых различий между молодыми и пожилыми людьми с нормальной функцией печени и нормальной (с поправкой на возраст) функцией почек после перорального или в/в введения. Следовательно, нет необходимости в корректировке дозы у пожилых людей с нормальной функцией печени и нормальной (с поправкой на возраст) функцией почек.

Печеночная недостаточность. У шести пациентов с нарушением функции печени средний T1/2 из сыворотки крови составлял 4,5 ч (диапазон от 4,2 до 7 ч).

Почечная недостаточность. У четырех пациентов с нарушением функции почек средний T1/2 из сыворотки составлял 3 ч (диапазон от 1,7 до 5,6 ч).

Интравагинальное применение

После применения клиндамицина в виде однократной интравагинальной дозы 100 мг, назначенной 6 здоровым женщинам-добровольцам в течение 7 дней, примерно 5% (диапазон от 0,6 до 11%) от принятой дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Этот пик концентрации был достигнут примерно через 10 ч после применения (диапазон 4–24 ч).

После применения 1 раз в день интравагинально в дозе 100 мг в течение 7 дней подряд у 5 женщин с бактериальным вагинозом всасывание происходило медленнее и менее вариабельно, чем у здоровых женщин. Приблизительно 5% (диапазон от 2 до 8%) дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Этот пик был достигнут примерно через 14 ч после применения (диапазон 4–24 ч). Системное накопление клиндамицина после многократного вагинального применения было незначительным или отсутствовало. Системный T1/2 составил 1,5–2,6 ч.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.

Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 31 раз больше, чем воздействие на человека в пересчете на площадь поверхности тела), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.

Клинические исследования

Абсорбция и экскреция у здоровых добровольцев

Клиндамицина фосфат является неактивным сложным эфиром клиндамицина. Для проявления антибиотической активности необходим его химический или ферментативный гидролиз до клиндамицина основания. При проведении тестов с образцами сыворотки человека клиндамицин в виде свободного основания в концентрации 1 мкг/мл связывался с белками плазмы крови на 92,8%.

В/м. Уровень клиндамицина основания и клиндамицина фосфата в сыворотке крови и их экскрецию с мочой измеряли после однократного введения 300 мг (2 мл) (эквивалент свободного основания) и многократного введения в дозе 300 мг каждые 8 ч в течение 14 дней. Результаты приведены в таблице 12.

Таблица 12

Средний уровень клиндамицина основания и клиндамицина фосфата в сыворотке крови (мкг/мл) после 1-й и 43-й в/м дозы

Параметр Время после инъекции, ч
1-я инъекция 43-я инъекция
0,5 1 1,5 2 3 4 7,5 0 7,5
Клиндамицин основание 2,05 3,16 3,66 3,88 3,89 3,56 1,94 2,85 2,67
Клиндамицина фосфат 2,4 1,99 1,75 1,33 0,86 0,59 0,03 0,04 0,06

Кажущийся T1/2 клиндамицина фосфата составляет от 3,5 до 4,5 ч. Биодоступность клиндамицина из формы фосфата составляла более 75% по данным экскреции с мочой биоактивного клиндамицина основания (от 0 до 12 ч). Во время исследований с применением повторных доз (300 мг каждые 8 ч в течение 14 дней) не выявлено доказательств накопления или индукции ферментов.

В/в. Определение уровня свободного клиндамицина и клиндамицина фосфата в сыворотке крови после в/в инфузии клиндамицина фосфата в эквиваленте свободного основания от 300 до 1200 мг показало, что концентрации клиндамицина основания и его неактивного фосфата были приблизительно равны во время быстрой инфузии (таблица 13). Средний T1/2 клиндамицина основания при в/в инфузии составляет 2,28 ч для дозы 300 мг, 2,94 ч для дозы 600 мг, 3,27 ч для дозы 900 мг и 3,07 ч для дозы 1200 мг.

Во время поддерживающей инфузии в циркуляции преобладал клиндамицин основание (от 3,6 до 6,9 мкг/мл). В течение всего периода инфузии (от 0 до 8 ч) клиндамицин и клиндамицина фосфат выводились с мочой в количестве до 12,3 и 5,1% соответственно от полученной дозы клиндамицина фосфата. Не наблюдалось признаков того, что способность к выведению клиндамицина с мочой определялась величиной дозы.

Таблица 13

Средний уровень клиндамицина основания и клиндамицина фосфата в сыворотке крови (мкг/мл) после в/в инфузии клиндамицина фосфата

Режим дозирования и скорость инфузии Время после начала инфузии, ч
A1 B2 1,5 4 12
300 мг в течение 10 мин
Клиндамицин основание 5,4 4,36 3,49 1,66 0
Клиндамицина фосфат 14,66 2,35 0,43 0,13 −
600 мг в течение 20 мин
Клиндамицин основание 8,42 6,7 5,88 3,04 0,62
Клиндамицина фосфат 26,98 2,24 0,58 0,28 0,02
900 мг в течение 30 мин
Клиндамицин основание 10,37 8,02 7,1 4,18 1,08
Клиндамицина фосфат 31,2 3,18 1,29 0,25 0
1200 мг в течение 45 мин
Клиндамицин основание 13,11 15,87 10,37 5,9 1,16
Клиндамицина фосфат 43,98 49,11 4,07 0,43 0

1 A: 300 мг — 0,17 ч, 600 мг — 0.33 ч, 900 мг — 0,5 ч, 1200 мг — 0,5 ч.

2 B: 300 мг — 0,5 ч, 600 мг — 0,75 ч, 900 мг — 0,75 ч, 1200 мг — 0,75 ч.

Абсорбция и экскреция у пациентов с нарушением функции печени или почек

В группе из шести пациентов с печеночной недостаточностью и четырех пациентов с почечной недостаточностью проводили однократную в/в инфузию клиндамицина фосфата в дозе 300 мг в течение 30 мин. Результаты этих исследований суммированы в таблицах 14–16.

Таблица 14

Уровни клиндамицина основания в сыворотке крови (мкг/мл) у пациентов с печеночной недостаточностью при инфузии клиндамицина фосфата в дозе 300 мг в течение 30 мин

Пациент Время после начала инфузии, ч T1/2, ч
0,5 1,5 3 6 12 24
1 7,19 3,61 3,36 1,96 0,74 − 4,9
2 11,6 6,32 5,25 4,04 2,23 1,3 7
3 8,68 7,16 5,15 3,68 1,25 0,88 4,4
4 17,75 8,6 6,08 2,77 0,83 0 4,8
5 8,42 4,93 3,84 2,49 0,75 0,45 4,2
6 9,51 4,63 3,38 2,66 1,31 0 5,8

Таблица 15

Пробы функции почек у пациентов с нарушением функции почек

Пациент Содержание азота мочевины в крови Сывороточный креатинин Альбумин в моче Сахар в моче
1 87 3,4 2+ 3+
2 73 3,2 2+ Следы
3 78 6,4 4+ 0
4 59 1,4 0 0

Таблитца 16

Уровни клиндамицина основания в сыворотке крови (мкг/мл) у пациентов с почечной недостаточностью после инфузии 300 мг клиндамицина фосфата в течение 30 мин

Пациент Время после начала инфузии, ч T1/2, ч
0,5 1,5 3 6 12 24
1 12,07 7,35 5,26 2,3 1,08 0 3
2 12 4,15 3,36 1,9 0,66 0,42 3,6
3 15,25 10,63 7,52 5,8 − 1,41 5,6
4 11,26 7,29 3,39 1,6 0 0 1,7

Уровень клиндамицина в сыворотке крови может поддерживаться выше МПК in vitro для большинства чувствительных микроорганизмов при введении клиндамицина фосфата каждые 8–12 ч у взрослых и 6–8 ч у детей или при непрерывной в/в инфузии.

Наружное применение

После многократного наружного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг/мл клиндамицина в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке крови обнаруживались очень низкие уровни клиндамицина (0–3 нг/мл) и менее 0,2% дозы определялось в моче в виде клиндамицина.

Активность клиндамицина была продемонстрирована при воздействии на комедоны у пациентов с угревой сыпью. Средняя концентрация антибиотической активности в извлеченных комедонах после применения раствора клиндамицина в течение 4 нед составляла 597 мкг/г комедонов (диапазон 0–1490). Клиндамицин in vitro подавляет рост всех протестированных культур Propionibacterium acnes (МПК 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшилось примерно с 14 до 2%.

В одном 12-недельном многоцентровом рандомизированном слепом контролируемом носителем параллельном сравнительном клиническом исследовании пациентам наносили гель на основе клиндамицина фосфата (1%) 1 раз в день или основу геля 1 раз в день при лечении вульгарных угрей от легкой до средней степени тяжести. Клиндамицин в виде геля, применяемый 1 раз в день, был более эффективным, чем основа геля. Среднее процентное снижение количества поражений в конце лечения в этом исследовании приведено в таблице 17.

Таблица 17

Поражение Клиндамицин в виде геля, каждый день (n=162) Основа геля, каждый день (n=82)
Воспалительное 51% 40%1
Невоспалительное 25% 12%1
Всего 38% 27%1

1 p<0,05.

В общей оценке результатов исследователем наблюдалась тенденция в пользу применения геля клиндамицина по сравнению с основой геля.

В исследовании контактной сенсибилизации у четырех из 200 субъектов появились убедительные доказательства аллергической реакции на клиндамицин. В клинических исследованиях при обычных условиях применения не было сообщений о контактной сенсибилизации.

Клинические исследования при интравагинальном применении

В двух клинических исследованиях с участием 674 небеременных женщин с бактериальным вагинозом сравнивали применение клиндамицина фосфата в течение 3 или 7 дней, клинические показатели излечения, определенные через 1 мес после терапии, составляли от 72 до 81% для 3-дневного лечения и от 84 до 86% для 7-дневного лечения.

В клиническом исследовании с участием 249 пациенток во II и III триместрах беременности, получавших лечение в течение 7 дней, частота клинического излечения, определенная через 1 мес после терапии, составила 60% (77 из 129) в группе применявших клиндамицин и 9% (11 из 120) в группе с лекарственной формой без ДВ. Определение клинического излечения основывалось на отсутствии рыбного аминного запаха при смешивании вагинальных выделений с 10% раствором KOH и отсутствии клеток-клонов при микроскопическом исследовании.

Показания к применению

Парентерально

Лечение серьезных инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных бактерий, таких как виды Bacteroides, Peptostreptococcus, анаэробные стрептококки, виды Clostridium и микроаэрофильные стрептококки; чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий (стафилококки, в т.ч. пенициллиназапродуцирующие, стрептококки и пневмококки), а также Chlamydia trachomatis при непереносимости или устойчивости микроорганизма к другим соответствующим антибиотикам:

— инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, эмпиему и абсцесс легкого, если они вызваны анаэробами, Streptococcus pneumoniae, другими стрептококками (кроме Enterococcus faecalis) и Staphylococcus aureus;

— инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая целлюлит, абсцессы и раневые инфекции, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus и анаэробами;

— гинекологические инфекции, включая эндометрит, тазовый целлюлит, инфекции влагалищной манжеты, негонококковый тубо-яичниковый абсцесс, сальпингит и воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительными анаэробами или Chlamydia trachomatis (клиндамицин следует назначать одновременно с антибиотиком соответствующего грамотрицательного аэробного спектра);

— внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и абсцесс брюшной полости, вызванные чувствительными анаэробами (клиндамицин следует назначать вместе с антибиотиками соответствующего грамотрицательного аэробного спектра);

— септицемия, вызванная Staphylococcus aureus, стрептококками (за исключением Enterococcus faecalis) и чувствительными анаэробами, если бактерицидная эффективность клиндамицина установлена in vitro при достигаемом уровне в сыворотке крови;

— инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит, вызванные чувствительными штаммами Staphylococcus aureus и анаэробов;

— пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (в сочетании с примахином у пациентов, которые не переносят или не реагируют на обычную терапию).

Клиндамицин не показан для лечения менингита, т.к. он плохо проникает в спинномозговую жидкость даже при наличии воспаленных мозговых оболочек.

Наружно

Акне (принимая во внимание альтернативную терапию в связи с вероятностью развития диареи, кровавой диареи и псевдомембранозного колита).

Интравагинально

Бактериальный вагиноз (также называемый Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, в т.ч. в анамнезе; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — В.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин. Безопасность применения клиндамицина у беременных женщин не установлена. Клиндамицин следует использовать при беременности только в случае крайней необходимости, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клиндамицин проходит через плаценту у человека. После применения нескольких доз концентрация его в амниотической жидкости составляла приблизительно 30% от концентрации в материнской крови. Клиндамицин широко распространялся в тканях плода с самой высокой концентрацией его в печени.

У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, принимавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.

Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием п/к и перорального введения клиндамицина. Эти исследования не выявили вредного эмбрионального воздействия за исключением доз, которые вызывали материнскую токсичность. Наивысшая доза клиндамицина в этих исследованиях была эквивалентна 432 мг/кг (в 84 и 42 раза соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). В одной линии мышей у  плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим для этой линии эффектом.

Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, клиндамицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального и парентерального введения в концентрации от <0,5 до 3,8 мкг/мл. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в человеческое молоко после интравагинального и наружного применения.

В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.

При применении клиндамицина у кормящей матери необходимо наблюдение за состоянием ребенка на предмет развития побочных действий со стороны ЖКТ, таких как диарея, кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта, опрелости) или кровь в стуле, указывающих на возможный колит, связанный с приемом антибиотика.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном клиническом исследовании, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и ее не следует сравнивать с частотой, полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.

Парентерально

Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA.

Таблица 18

Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований

Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин) Клиндамицин (n=17871), число случаев (%)
Со стороны ЖКТ
Диарея 26 (1,45)
Отклонения лабораторных показателей
Отклонения в результатах печеночных проб 66 (3,7)
Со стороны кожи и подкожных тканей
Макулопапулезная сыпь 21 (1,18)

1 Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).

С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, рвота.

Общие расстройства и состояния в месте введения: местное раздражение, боль, образование абсцесса.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, многоформная эритема, зуд.

Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени, количество тромбоцитов <50×109/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).

Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.

Со стороны ЖКТ: колит, псевдомембранозный колит, Clostridium difficile-ассоциированное заболевание, которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита, начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения (см. «Меры предосторожности»), эзофагит, язва пищевода.

Общие нарушения и состояния в месте введения: раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны иммунной системы: генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.

Инфекции и инвазии: колит, ассоциированный Clostridium difficile.

Со стороны скелетно-мышечной системы: полиартрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.

Со стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, пузырчатый дерматит, морбилиформная сыпь, вагинальная инфекция, вагинит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны сосудов: тромбофлебит при быстром в/в введении. 

Наружно

В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).

Таблица 19

Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении

Побочная реакция Число случаев (%)
Раствор (n=553) Гель (n=148)
Чувство жжения 62 (11) 15 (10)
Зуд 36 (7) 15 (10)
Жжение и зуд 60 (11) − 1
Сухость кожи 105 (19) 34 (23)
Эритема 86 (16) 10 (7)
Маслянисость/жирная кожа 8 (1) 26 (18)
Шелушение 61 (11) − 1

1 Не отмечалось.

2 Из 126 пациентов.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи, кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов, получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.

Интравагинально

Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток, получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней, и 2,7% из 1325 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с его применением. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина, были зарегистрированы у 20,7% пациенток, получавших лечение в течение 3 дней, и у 21,3% пациенток, получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.

Таблица 20

Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин

Побочная реакция Клиндамицин, вагинальный крем, %
3 дня (n=600) 7 дней (n=1325)
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз 7,7 10,4
Вульвовагинит 6 4,4
Вульвовагинальное расстройство 3,2 5,3
Трихомонадный вагинит 0 1,3
Со стороны организма в целом
Системный кандидоз 1,3 0,2

Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальные выделения, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.

Системные реакции: локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, спазмы в животе, галитоз, головная боль, бактериальная инфекция, воспалительный отек, аллергическая реакция и грибковая инфекция.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны ЦНС: головокружение и вертиго.

Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.

Со стороны кожи: зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.

Со стороны органов чувств: извращение вкуса.

Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина, были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.

Таблица 21

Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо

Побочная реакция Клиндамицин, 7 дней (n=180), % Плацебо, 7 дней (n=184), %
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз 13,3 7,1
Вульвовагинальное расстройство 6,7 7,1
Аномальное течение родов 1,1 0,5
Со стороны организма в целом
Грибковая инфекция 1,7 0
Со стороны кожи
Зуд, не связанный с местом применения − 0

Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.

Системные реакции: инфекция верхних дыхательных путей.

Со стороны кожи: зуд (в месте применения) и эритема.

Другие лекарственные формы клиндамицина

Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции, наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина, возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих клиндамицин, применяемый перорально, с клиндамицином, применяемым вагинально, в настоящее время отсутствуют.

Взаимодействие

Клиндамицин метаболизируется преимущественно с участием CYP3A4 и в меньшей степени CYP3A5 с образованием основного метаболита сульфоксида клиндамицина и второстепенного метаболита N-десметилклиндамицина. Поэтому ингибиторы CYP3A4 и CYP3A5 могут снижать, а индукторы этих изоферментов — увеличивать клиренс клиндамицина. В присутствии сильных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, необходимо контролировать потерю эффективности.

Исследования in vitro показывают, что клиндамицин не ингибирует CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP2D6 и только умеренно ингибирует CYP3A4. Следовательно, маловероятно клинически значимое взаимодействие между клиндамицином и совместно применяемыми ЛС, метаболизирующимися этими изоферментами.

Было показано, что клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи и при одновременном применении может усиливать действие других ЛС, блокирующих нервно-мышечную передачу. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, получающих такие ЛС. Клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином и аминогликозидами (см. таблицу 22).

В исследовании по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность, но вклад клиндамицина, если таковой имеется, неизвестен (см. «Побочные действия»).

Данные о взаимодействии клиндамицина с другими ЛС, приведенные в таблице ниже, основаны на отчетах о случаях взаимодействия, результатах исследований или потенциальном взаимодействии, исходя из его вероятности и серьезности.

Таблица 22

Установленные или потенциальные лекарственные взаимодействия клиндамицина

ЛС или класс ЛС Источник данных1 Результат Клинический коментарий
Блокаторы нервно-мышечной передачи (атракурия безилат, доксакуриум, панкурония бромид, векурония бромид) CS Клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи, что может привести к усилению действия других миорелаксантов Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих совместно эти ЛС
Аминогликозиды T Клиндамицин проявляет антагонизм в отношении бактерицидной активности аминогликозидов in vitro. В условиях in vivo антагонизм не наблюдался −
Эритромицин T In vitro антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиндамицин и эритромицин могут конкурировать за места связывания с белком в бактерии Из-за возможной клинической значимости взаимодействия не следует применять одновременно эти ЛС
Ингибиторы CYP3A4, CYP3A5 T Возможно снижение клиренса клиндамицина −
Индукторы CYP3A4, CYP3A5 T Возможно увеличение клиренса клиндамицина Следует контролировать эффективность
Сильные индукторы CYP3A4, такие как рифампицин CS и CT Рифампицин может резко уменьшить концентрацию клиндамицина в сыворотке крови Необходимо тщательно контролировать уровень клиндамицина в сыворотке крови и его эффективность. Клинически значимое влияние клиндамицина на концентрацию рифампицина не ожидается

1 CS — данные из отчетов, CT — данные клинических исследований, T — потенциальное взаимодействие.

Взаимодействие клиндамицина с пищей не установлено.

Следует тщательно контролировать эффективность клиндамицина у пациентов, принимающих совместно зверобой продырявленный, индуктор CYP3A4.

Влияние клиндамицина на результаты лабораторных исследований не изучено.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки клиндамицина регистрировались очень редко. Большинство этих сообщений касалось младенцев и детей в возрасте от одного дня до трех лет. В этой возрастной группе дозы достигали 2,4 г в/в в течение 36 ч без признаков развития побочных реакций. Остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия наблюдались при быстром в/в введении.

При местном применении клиндамицин абсорбируется в количестве, достаточном для оказания системных эффектов.

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для удаления клиндамицина из сыворотки крови. Специфический антидот неизвестен. T1/2 клиндамицина из сыворотки крови составляет около 3 ч у взрослых и 2,5 ч у детей.

Способ применения и дозы

В/м, в/в, дозировка и способ применения должны определяться тяжестью инфекции, состоянием пациента и восприимчивостью возбудителя болезни. В случае бета-гемолитических стрептококковых инфекций лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Наружно, 1–2 раза в день на пораженный участок кожи.

Интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3 или 7 дней подряд у небеременных и в течение 7 дней подряд у беременных пациенток.

Меры предосторожности

Необходимо провести бактериологические исследования для определения возбудителей и их чувствительности к клиндамицину. Назначенные хирургические процедуры и дренирование следует проводить в сочетании с антибиотикотерапией. Для предотвращения развития лекарственно-устойчивых бактерий и поддержания эффективности клиндамицина его следует использовать для лечения только тех инфекций, которые доказанно или предположительно вызваны чувствительными к нему бактериями. Доступную информацию о культуре и ее чувствительности следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии.

Применение антибиотиков иногда приводит к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в особенности дрожжей. В случае возникновения суперинфекции следует принять соответствующие меры, продиктованные клинической ситуацией. Следует соблюдать осторожность при назначении клиндамицина пациентам, получающим несколько противомикробных ЛС.

Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями. У пациентов, получавших клиндамицин, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные, тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и DRESS-синдром, а также синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении реакции гиперчувствительности применение клиндамицина следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Клиндамицин следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом желудочно-кишечных заболеваний, в особенности колита, воспалительных заболеваний кишечника (в т.ч. регионарный энтерит и язвенный колит) или колита, связанного с применением антибиотиков в анамнезе (включая псевдомембранозный).

При применении почти всех антибактериальных ЛС, включая клиндамицин, может развиваться псевдомембранозный колит различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. При пероральном и парентеральном введении клиндамицина наблюдалось развитие тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о развитии диареи, кровавого поноса и колита (включая псевдомембранозный) при использовании клиндамицина, принимаемого перорально и парентерально, а также дермальных форм клиндамицина. Поэтому важно рассмотреть вероятность этого диагноза у пациентов, у которых после применения клиндамицина, даже интравагинального, развилась диарея или симптомы колита, псевдомембранозного колита, токсического мегаколона или перфорации толстой кишки, поскольку примерно 5% дозы клиндамицина системно всасывается через слизистую оболочку влагалища. Абсорбция клиндамицина с поверхности кожи происходит и после наружного применения.

Если во время лечения возникает диарея, применение клиндамицина следует прекратить.

Лечение антибактериальными ЛС может изменить нормальную флору толстой кишки и привести к чрезмерному росту клостридиальной флоры. Исследования показывают, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной развития антибиотикоассоциированного колита, который обычно характеризуется тяжелой стойкой диареей и сильными спазмами в животе и может быть связан с отхождением крови и слизи. Эндоскопическое исследование может выявить псевдомембранозный колит. Для постановки диагноза также применяется анализ кала на Clostridium difficile и ее токсины. При появлении выраженной диареи применение клиндамицина следует прекратить. Следует провести эндоскопию толстой кишки для установления окончательного диагноза в случае тяжелой диареи.

После установления диагноза «псевдомембранозный колит» необходимо начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно купируются прекращением применения клиндамицина. В умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о применении изотонических и других электролитных растворов, белковых добавок и антибактериальных ЛС, клинически эффективных против колита, вызываемого Clostridium difficile. В некоторых тяжелых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Диарея, колит и псевдомембранозный колит могут наблюдаться с начала терапии и до нескольких недель после окончания применения клиндамицина.

Из-за риска развития заболевания, связанного с Clostridium difficile, прежде чем выбрать клиндамицин, необходимо рассмотреть природу инфекции и возможность альтернативной терапии.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы совместное применение клиндамицина с примахином может вызвать гемолитические реакции. При развитии серьезных гематологических побочных реакций следует уменьшить дозу клиндамицина.

При оценке показаний к назначению клиндамицина клинический диагноз бактериального вагиноза обычно ставится на основании наличия однородных выделений из влагалища, которые имеют рН более 4,5, рыбный аминный запах при смешивании с 10% раствором KOH и содержат клетки-клоны при микроскопическом исследовании. Результаты окрашивания по Грамму, соответствующие диагнозу бактериального вагиноза, включают заметно сниженную или отсутствующую морфологию Lactobacillus, преобладание морфотипа Gardnerella и отсутствие или малое количество лейкоцитов.

Вагинальное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных  микроорганизмов во влагалище. В клинических исследованиях с участием 600 небеременных женщин, получавших лечение в течение 3 дней, Candida albicans была обнаружена либо симптоматически, либо с помощью посевов культуры у 8,8% пациенток. У 9% пациенток был диагностирован вагинит. В клинических исследованиях с участием 1325 небеременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 10,5% пациенток. Вагинит был диагностирован у 10,7% пациенток. Из 180 беременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 13,3% пациенток. У 7,2% пациенток был диагностирован вагинит. Инфекция Candida albicans включает такие нозологические формы, как вагинальный кандидоз и системный кандидоз. Термин «вагинит» включает следующие нозологические формы: вульво-вагинальное расстройство, вульвовагинит, вагинальные выделения, трихомонадный вагинит и вагинит.

Особые группы пациентов

Дети (от рождения до 18 лет). Неизвестно, связано ли применение клиндамицина в педиатрической популяции с различиями в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами.

Инъекционная форма клиндамицина может содержать в качестве консерванта бензиловый спирт, применение которого было связано с серьезными побочными реакциями, в т.ч. с синдромом фатальной асфиксии у новорожденных. При введении клиндамицина детям необходимо проводить соответствующий мониторинг функций систем органов.

Безопасность и эффективность вагинального применения клиндамицина у педиатрических пациентов не установлены.

Безопасность и эффективность наружного применения клиндамицина у детей младше 12 лет не установлены.

Пожилой возраст (>65 лет). Клинические исследования применения клиндамицина не включали достаточное количество пациентов 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами.

Колит, связанный с применением клиндамицина, может возникать чаще и с повышенной степенью тяжести у пожилых (> 60 лет) и ослабленных пациентов. Следует внимательно следить за развитием диареи.

Печеночная недостаточность. У пациентов с заболеванием печени от умеренной до тяжелой степени T1/2 клиндамицина увеличивается, однако при приеме каждые 8 ч его накопление наблюдается редко. Поэтому обычно нет необходимости в снижении дозы клиндамицина при заболеваниях печени. Периодически следует проводить определение уровня ферментов печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Почечная недостаточность. Коррекция дозы у пациентов с заболеванием почек обычно не требуется. T1/2 клиндамицина из сыворотки крови немного увеличивается у пациентов с выраженным снижением функции почек.

Мониторинг и лабораторные исследования

При длительной терапии следует проводить периодические функциональные пробы печени и почек и анализ крови пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Во время совместного применения примахина следует проводить плановые исследования крови для контроля потенциальной гематологической токсичности.

Анализы сыворотки крови на активный клиндамицин требуют применения ингибитора для предотвращения in vitro гидролиза клиндамицина.

Описание проверено

  • Лобанова Елена Георгиевна
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)

    Опыт работы: более 30 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Пустырник форте эвалар таблетки инструкция по применению взрослым
  • Крем bioderma sensibio ar инструкция
  • Фотоаппарат панасоник люмикс dmc fz18 инструкция
  • Лебедь из пластиковых бутылок своими руками пошаговая инструкция
  • Подробная инструкция прошивки нокиа