Кловейт® (Clovate)
💊 Состав препарата Кловейт®
✅ Применение препарата Кловейт®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Кловейт®
(Clovate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кловейт® |
Мазь для наружного применения 0.05%: туба 25 г рег. №: ЛП-(003831)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-000767/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кловейт®
Мазь для наружного применения белая, полупрозрачная, однородная.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 50 мг, сорбитана сесквиолеат — 5 мг, вазелин белый — до 1 г.
25 г — тубы алюминиевые литографированные (1) — пачки картонные литографированные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Кловейт®
Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочное действие
Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении — ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах — атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.
Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.
Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Прочие: в редких случаях — обострение симптомов заболевания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола.
Особые указания
В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.
Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.
Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.
В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Клобетазол в форме шампуня показан только для лечения псориаза волосистой части головы, его не следует наносить на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС. При попадании шампуня в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Использование в педиатрии
Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
Адрес производителя
|
PHARMACEUTICAL WORKS JELFA , S.A. |
Польша |
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Активное вещество:
клобетазола пропионат 500 мкг.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль — 50 мг, сорбитана сесквиолеат — 5 мг, вазелин белый — до 1 г.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания к применению
-
Псориаз (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза);
-
экзема (различные формы);
-
красный плоский лишаи;
-
дискоидная красная волчанка;
-
заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для местного применения.
Противопоказания
-
Розовые угри;
-
вульгарные угри;
-
рак кожи;
-
узловая почесуха Гайда;
-
периоральный дерматит;
-
перианальный и генитальный зуд;
-
кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь;
-
бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в том числе простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
-
распространенный бляшечный и пустулезный псориаз;
-
гиперчувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата;
-
возраст до 1 года;
-
период лактации;
-
беременность.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день. Продолжительность непрерывного курса лечения ограничивается 3-4 неделями.
В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект мази Кловейт® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
Препарат Кловейт® мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом, утолщением.
Препарат рекомендуется для кратковременного применения.
Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для местного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом может произойти подавление функции надпочечников. Применение препарата Кловейт® у детей требует наблюдения врача не реже одного раза в неделю.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных глюкокортикостероидов.
Не следует наносить препарат в области глаз, т.к, использование препарата в пери орбитальной области может вызвать развитие глаукомы. Лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить местное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Описание
Глюкокортикостероид для местного применения.
Применение у детей
Противопоказан возраст до 1 года.
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.
Побочные действия
Жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи.
При длительном применении: ослабление барьерной функции кожи.
При нанесении на большие поверхности возможно развитие системных побочных эффектов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма).
Длительное назначение глюкокортикостероидов для местного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки.
При условии назначения препарата Кловейт® взрослым пациентам в дозировке не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Длительное лечение высокоактивными глюкокортикостероидами для местного применения в больших дозах может вызвать атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на участки кожи со складками. Могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. В редких случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
В редких случаях препарат Кловейт® может вызвать обострение симптомов заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Глюкокортикостероиды для местного применения не следует применять при беременности длительное время в больших дозах.
Безопасность применения клобетазола в период лактации не установлена.
Взаимодействие
Нет данных.
Передозировка
Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Наружно.
Мазь
рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью,
гиперкератозом и утолщением.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат
следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных
количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка 1 или 2 раза в
сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или
заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат
необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего
средства.
Для
предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые)
курсы лечения препаратом Кловейт®.
При
более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для
наружного применения Кловейт® при необходимости может быть усилено
путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения.
Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение
окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается
поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если
в течение 2 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует
провести повторную оценку диагноза и лечения.
Если
необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная
доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение
препаратом Кловейт® следует постепенно отменять после достижения
контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть
продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая
отмена препарата Кловейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся
дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми
рецидивами заболевания
В
случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного
курса лечения препаратом Кловейт®, может быть рассмотрена
возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два
раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение
эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение
препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на
известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна
сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует
проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от
продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат
Кловейт®, мазь для наружного применения противопоказан у детей в
возрасте до 1 года.
У
детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии
глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется
проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных
средств, чем у взрослых.
Следует
соблюдать осторожность при использовании препарата Кловейт® у детей,
чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем
терапевтический эффект.
Курс
лечения у детей должен ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется
наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны
применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические
исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых
и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени
или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения
препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен
применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого
периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В
случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности
кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут
замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов.
Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение
как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического
эффекта.
Применение в области лица
Применение
в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к
атрофическим изменениям.
Курс
лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные
повязки не должны применяться.
Описание
Кловейт является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Состав
На
1 г мази:
Действующее вещество:
Клобетазола
пропионат 0,5 мг.
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль,
сорбитана сесквиолеат, вазелин белый.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Фармакодинамика
Клобетазол
является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим
противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Противовоспалительное
действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы
аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение
хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов
лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление
метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкортикостероиды
для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной
здоровой кожей.
Степень
чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения
определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и
целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой
патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную
абсорбцию.
Средняя
максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (Сmах)
0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через
8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола
в виде 0,05% мази.
Через
10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05%
крема его Сmах
незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного
нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах
составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После
абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения
метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и
глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды
метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды
для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые
глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания
Клобетазол
является очень сильным глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного
лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к
терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным
глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше
1 года):
—
псориаз (за
исключением широко распространенного бляшечного псориаза);
—
дерматозы,
трудно поддающиеся лечению;
—
красный плоский
лишай;
—
дискоидная
красная волчанка;
—
другие
заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или
любому другому компоненту, входящему в состав препарата:
—
Нелеченые
инфекции кожи;
—
розовые угри
(розацеа);
—
акне;
—
периоральный
дерматит;
—
кожный зуд в
отсутствие воспаления;
—
перианальный и
генитальный зуд;
—
детский возраст
до 1 года;
—
период грудного
вскармливания.
С осторожностью
—
Повышенная
местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному
веществу, входящему в состав препарата;
—
псориаз;
—
детский возраст
от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Данные
для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на
фертильность у человека отсутствуют.
При
подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к
спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено
снижение фертильности.
Беременность
Данные
о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное
применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушение
развития плода. Значение этих данных для человека не установлено.
Применение
клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая
польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В
случае назначения препарата во время беременности — следует применять
минимальное количество мази на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Частота
возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями
Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы
по частоте:
очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным
данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко:
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко‑Кушинга
(синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по
центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей,
остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение
артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение
концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство
жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная
атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко:
истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*,
гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный
дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна:
снижение остроты зрения.
В
случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться
глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная
хориоретинопатия (ЦСХ).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*
Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам
угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Сообщалось
о случаях серьезных инфекций остеонекроза, некротического фасциита и системной
иммуносупрессии, приводящей к развитию саркомы Капоши (иногда обратимой) при
длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз. В
некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие
глюкокортикостероиды для приема внутрь/местного применения или
иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил).
Передозировка
Симптомы
Препарат
Кловейт® при наружном применении может абсорбироваться в
количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов.
Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической
передозировки или неправильного применения препарата Кловейт® могут
развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение
В
случае передозировки препарат следует постепенно отменять, снижая частоту его
нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением
врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее
лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Показано,
что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент
СУР3А4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм
глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции.
Степень
клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа
применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента СУ3А4.
Особые указания
Местные
реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут
иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У
некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции
глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления
гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо‑гипофизарно-надпочечниковой
системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если
наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат,
постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным
глюкокортикостероидом.
Резкое
прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной
недостаточности.
Во
время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры
надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после
стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
К
факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность
глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного
применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные
участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с
опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев
могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя
кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на
поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться
нарушением целостности кожного барьера.
Применение у детей
Следует
применять с осторожностью мазь Кловейт®, особенно в качестве
длительной терапии, у детей старше одного года, поскольку у данной группы
пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе
тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество
глюкокортикостероидов, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой
системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для
глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
По
возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного
применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так
как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать
угнетение функции надпочечников.
У
детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном
применении глюкокортикостероидов. При назначении терапии клобетазола детям —
курс лечения должен ограничиваться пятью днями, также требуется наблюдение у
врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки.
Применение при псориазе
С
особой осторожностью следует применять препарат Кловейт® у пациентов
с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием
толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и
развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения
барьерной функции кожи.
Пациенты
с псориазом должны находиться под наблюдением врача при терапии мазью Кловейт®.
Сопутствующая инфекция
В
случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо
назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового
препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить
применение лекарственного препарата Кловейт® до излечения инфекции.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые,
влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении
окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При
использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой
повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды
для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита
вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться
повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и
повышенным риском развития местных инфекций.
Применение на коже лица и веках
Поскольку
кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений — применение
препарата Кловейт® — нежелательно. При назначении — терапия не более
5-ти дней.
С
осторожностью препарат Кловейт® наносят на кожу вокруг глаз или веки
с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими
заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих
заболеваний.
Следует
избегать попадания мази Кловейт® в глаза и на слизистые оболочки.
При
случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Риск развития центральной серозной хориоретинопатии
Если
у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие
зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к
офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может
относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная
серозная хориоретинопатия.
Применение у пожилых пациентов
Следует
с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях
подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Препарат
содержит пропиленгликоль. Пропиленгликоль может раздражать кожу.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследования
по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными
средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных
реакций клобетазола для наружного применения, какое- либо неблагоприятное
влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003831)-(РГ-RU) (27.11.2023) — Бауш Хелс ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Белая
полупрозрачная однородная мазь.
Срок годности после вскрытия
3 месяца
Форма выпуска
мазь для наружного применения
Лекарственная форма
Белая, полупрозрачная, жирная, мягкая однородная масса.
Состав
Действующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитана сесквиолеат, вазелин белый.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клобетазол является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.
Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (Сmах) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сшах незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой С составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Показания к применению
Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза);
дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
красный плоский лишай;
дискоидная красная волчанка;
другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата:
Нелеченые инфекции кожи;
Розовые угри (розацеа);
Акне;
Периоральный дерматит;
Кожный зуд в отсутствие воспаления;
Перианальный и генитальный зуд;
Детский возраст до 1 года;
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано в период лактации.
Способ применения и дозы
Наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Кловейт при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2—4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение препаратом Кловейт следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Кловейт может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт, может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов Дети
Препарат Кловейт, мазь для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Кловейт у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта. Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям. Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность. Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна: снижение остроты зрения.
В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы: препарат Кловейт при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Кловейт могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки препарат следует постепенно отменять, снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент СУРЗА4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента СУР3А4.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
Применение у детей
Следует применять с осторожностью мазь Кловейт, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше одного года, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество глюкортикостероидов, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для глюкортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При назначении терапии клобетазола детям — курс лечения должен ограничиваться пятью днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки.
Применение при псориазе
С особой осторожностью следует применять препарат Кловейт у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Пациенты с псориазом должны находится под наблюдением врача при терапии мазью Кловейт. Сопутствующая инфекция В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт до излечения инфекции.
Риск развития инфекции при окклюзии Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки. Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Применение на коже лица и веках Поскольку кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений — применение препарата Кловейт — нежелательно. При назначении — терапия не более 5-ти дней.
С осторожностью препарат Кловейт наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.
Следует избегать попадания мази Кловейт в глаза и на слизистые оболочки.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Риск развития центральной серозной хориоретинопатии Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Применение у пожилых пациентов Следует с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Форма выпуска
Мазь в тубе.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
JELFA. Страна производства: Польша.
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Кловейт мазь для наружного применения 0,05% туба 25 г
🏥 Купить Кловейт мазь для наружного применения 0,05% туба 25 г в наших аптеках в Москва
💊 Кловейт мазь для наружного применения 0,05% туба 25 г по цене 532₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:мазь
- Дозировка:0.05 %
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Срок годности
30.09.2026
-
Код товара
8705458
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Кловейт,
2 шт.
🏥 Купить Кловейт мазь для наружного применения 0,05% туба 25 г в наших аптеках в Москва
💊 Кловейт мазь для наружного применения 0,05% туба 25 г по цене 532₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки