Колофорт инструкция по применению детям

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с серотониновыми рецепторами, сигма₁-рецепторами, рецепторами ФНО-α и локализованными в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) Н₄-гистаминовыми рецепторами.

Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.

Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический, антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.

Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.

Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.

Сочетанное применение компонентов в составе комбинированного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и др.).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически установлено, что препарат Колофорт^® является эффективным и безопасным препаратом для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсии (ФД).

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании лечения различных вариантов СРК (СРК с преобладанием диареи/запоров и смешанного типа) препарат Колофорт^® оказывал выраженный анальгетический эффект, который проявлялся в виде значимого снижения тяжести основного симптома заболевания — абдоминальной боли — у пациентов со всеми вариантами СРК. Абдоминальная боль, которая оценивалась по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходной выраженной/умеренной интенсивности через 12 недель лечения уменьшилась на 30% и более у 90% участников (против 67% в группе плацебо; p=0.003). У 31% участников исследования абдоминальная боль полностью купировалась к окончанию периода лечения (снижение интенсивности на 90-100%); в группе плацебо таких больных было в 2 раза меньше (16%). Таким образом, лечение препаратом Колофорт^® устраняло моторную и рецептивную висцеральную дисфункцию кишечника и гипералгезию за счет влияния на центральные и периферические механизмы формирования абдоминальной боли, значимо снижало ее выраженность и уменьшало потребность в анальгетической (антиспастической/ спазмолитической) терапии. Выраженный анальгетический эффект развивался постепенно и отмечался у 100% больных.

Терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось положительным влиянием на паттерн стула (форму и частоту) у пациентов с различными вариантами СРК. У пациентов с «СРК с преобладанием диареи» улучшение консистенции/формы стула по Бристольской шкале начиналось со 2-й недели применения препарата Колофорт^®. К окончанию трехмесячного курса терапии 96% пациентов группы препарата Колофорт^® имели 5-й, 4-й, 3-й (нормальный) тип стула (p=0.02); при этом его частота снизилась с 3 раз и более до 1-2 раз за сутки. Эффект препарата Колофорт^® у пациентов с «СРК с преобладанием запоров» проявлялся в первые две недели лечения и прогрессивно нарастал в процессе терапии. Средняя частота стула от исходных 1-2 раз в неделю увеличилась до 5.4±2.1 раз за 7 дней. Применение препарата Колофорт^® существенно уменьшало проявление интестинальной симптоматики (дискомфорта, метеоризма, вздутия живота, тошноты, рвоты, диареи, запоров), также на фоне лечения отмечалось уменьшение процента пациентов с императивными позывами на дефекацию и чувством неполного опорожнения кишечника. Лечение препаратом Колофорт^® приводило к повышению физической и умственной работоспособности, уменьшению раздражительности и эмоциональной лабильности, улучшению качества жизни.

Отмечалось уменьшение доли пациентов с субклинически-/клинически значимой тревогой/депрессией, и увеличивался процент пациентов без признаков тревожных расстройств и депрессии. Применение препарата Колофорт^® позволило снизить потребность применения симптоматических препаратов для облегчения абдоминальной боли и нормализации стула.

Препарат Колофорт^® хорошо переносится и совместим с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сопутствующих патологических состояний. Препарат Колофорт^® эффективен и безопасен при лечении СРК; в ходе КИ препарата частота нежелательных явлений (НЯ) в группе препарата Колофорт^® не превышала таковую в группе плацебо.

Все НЯ не имели определенной связи с приемом препарата.

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании лечения пациентов с функциональной диспепсией терапевтическое действие препарата Колофорт проявлялось в значимом снижении выраженности симптомов диспепсии (тошнота, рвота, вздутие, спастические боли в животе, чувство раннего насыщения, изжога/отрыжка кислым, чувство слабости в сочетании с болью и тошнотой, отсутствие аппетита, боль за грудиной, эпигастральные боли), которые оценивались по шкале гастроинтестинальных симптомов (GIS). К концу периода лечения (8 недель) снижение среднего суммарного балла по шкале GIS в группе препарата Колофорт^® значимо превосходило результаты, полученные в группе плацебо и составило 7.2±3.3 баллов и 6.3±4.6 баллов соответственно (p=0.041). Дополнительный анализ эффективности по категориям пациентов (снижение на 1, 2, 3, 4 и более баллов) показал, что на фоне приема препарата Колофорт^® в течение 8 недель выраженность гастроинтестинальных симптомов по шкале GIS снижалась на 2 балла от исходных значений у 96.4% пациентов (p=0.055) и на 4 балла у 88.6% участников исследования (p=0.051).

В группе препарата Колофорт^® не выявлено пациентов, у которых сохранялись или прогрессировали симптомы ФД, повлекшие назначение препаратов сопутствующей терапии (ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков).

Проводимая терапия наряду со значимым снижением выраженности гастроинтестинальных симптомов может способствовать уменьшению влияния симптомов диспепсии на качество жизни пациента. Анализ данных по опроснику SF-36 выявил тенденцию к улучшению качества жизни пациентов с функциональной диспепсией по подшкале «психическое здоровье». Через 8 недель терапии изменение среднего суммарного балла составило 3.5±6.3 в группе препарата Колофорт^® и 2.9±6.6 в группе плацебо (p=0.375).

В ходе проведения исследования не было выявлено клинически значимых изменений жизненно важных показателей, таких как, показатели артериального давления, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Не зарегистрировано ни одного серьезного случая нежелательного явления (НЯ), а также НЯ с определенной/достоверной связью с исследуемой терапией. Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести и достоверности причинно-следственной связи с исследуемой терапией в группах препарата Колофорт^® и плацебо не различалась.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Колофорт^® негативных и потенциально опасных для человека эффектов.

Описание

Препарат Колофорт^®, таблетки для рассасывания, относится к фармакотерапевтической
группе «Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта;
спазмолитики в комбинации с психолептиками» (Препараты, снимающие спазм, в
комбинации с препаратами, влияющими на нервную систему).

Показания к применению

Препарат Колофорт^® предназначен для взрослых и применяется при:

• синдроме раздраженного кишечника, в том числе связанном со стрессом,
  проявляющимся такими симптомами, как абдоминальная боль (боль в животе),
  запор, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота;
• функциональной диспепсии, проявляющейся тошнотой, рвотой, вздутием живота,
  спастическими болями в животе, чувством раннего насыщения, изжогой/отрыжкой
  кислым.

Способ действия препарата Колофорт^®

Препарат способствует нормализации регуляции функции кишечника, восстановлению
нарушенной моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка; уменьшению выраженности болевого синдрома.
Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и
уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением давления внутри кишечника, нормализацией
консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных
(сильных, внезапных) позывов, тенезмов (болезненных позывов), чувства неполного
опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и др.).
В состав препарата входят активные компоненты, обладающие психотропным действием
(включая противотревожное, антидепрессивное, антиастеническое [уменьшение
проявлений повышенной утомляемости]), а также, противовоспалительным,
противоотечным действием, что позволяет осуществлять комплексное воздействие на
функциональные нарушения кишечника.
Если на фоне лечения препаратом улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение,
необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Колофорт^®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Колофорт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам от 0 месяцев до 18 лет вследствие отсутствия
данных по безопасности и эффективности применения препарата у данной возрастной
группы.

Другие препараты и препарат Колофорт^®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Случаев несовместимости препарата Колофорт^® с другими лекарственными средствами до
настоящего времени не зарегистрировано.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не следует принимать препарат при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения препарата Колофорт^® у беременных и в период грудного
вскармливания не изучалась.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
другими потенциально опасными механизмами.

Препарат Колофорт^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата Колофорт^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым следует принимать препарат по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Путь и (или) способ применения
Таблетки следует держать во рту до полного растворения. Не принимать препарат во время
приема пищи. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
Синдром раздраженного кишечника
Курс лечения не менее 1 месяца; рекомендуемый курс лечения – 3 месяца; при
необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев и/или повторить через
1-2 месяца.
Функциональная диспепсия
Рекомендуемый курс лечения – 2 месяца.
Если Вы приняли препарата Колофорт^® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом
своему лечащему врачу.
При передозировке возможны диспепсические явления (расстройство пищеварения), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Если Вы забыли принять препарат Колофорт^®
Если Вы пропустили прием препарата Колофорт^®, следует принять следующую дозу сразу,
как только Вы об этом вспомнили, а следующую после этого приема очередную дозу
следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции.

Хранение препарата Колофорт^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке, после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является первый день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Колофорт^® содержит
Действующими веществами являются:
антитела к человеческому фактору некроза опухоли альфа аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*,
антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*,
антитела к гистамину аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Препарат Колофорт^® содержит лактозу (раздел 2 листка-вкладыша).

нешний вид препарата Колофорт^® и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись KOLOFORT.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: + 7 495 684 43 33.
Телефоны «Горячей линии»: + 7 495 681 09 30, + 7 495 681 93 00.
Адрес электронной почты: hotline@materiamedica.ru

Производитель

Российская Федерация.
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с серотониновыми рецепторами, сигма-1-рецепторами, рецепторами ФНО-α и локализованными в ЖКТ Н₄-гистаминовыми рецепторами.

Сочетание 3 активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.

Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический, антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не вызывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.

Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.

Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.

Сочетанное применение компонентов в составе комбинированного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника, снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка; уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (в т.ч. купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически установлено, что препарат Колофорт^® является эффективным и безопасным препаратом для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсии (ФД).

В многоцентровом двойном слепом плацебоконтролируемом клиническом исследовании лечения различных вариантов СРК (СРК с преобладанием диареи/запоров и смешанного типа) препарат Колофорт^® оказывал выраженный анальгетический эффект, который проявлялся в виде значимого снижения тяжести основного симптома заболевания — абдоминальной боли — у пациентов со всеми вариантами СРК. Абдоминальная боль, которая оценивалась по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходной выраженной/умеренной интенсивности через 12 нед лечения уменьшилась на 30% и более у 90% участников (против 67% в группе плацебо; p=0,003). У 31% участников исследования абдоминальная боль полностью купировалась к окончанию периода лечения (снижение интенсивности на 90–100%); в группе плацебо таких больных было в 2 раза меньше (16%). Таким образом, лечение препаратом Колофорт^® устраняло моторную и рецептивную висцеральную дисфункцию кишечника и гипералгезию за счет влияния на центральные и периферические механизмы формирования абдоминальной боли, значимо снижало ее выраженность и уменьшало потребность в анальгетической (антиспастической/ спазмолитической) терапии. Выраженный анальгетический эффект развивался постепенно и отмечался у 100% больных.

Терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось положительным влиянием на паттерн стула (форму и частоту) у пациентов с различными вариантами СРК. У пациентов с «СРК с преобладанием диареи» улучшение консистенции/формы стула по Бристольской шкале начиналось со 2 нед применения препарата Колофорт^®. К окончанию трехмесячного курса терапии 96% пациентов группы Колофорт^® имели 5-й, 4-й, 3-й (нормальный) тип стула (p=0,02); при этом его частота снизилась с 3 раз и более до 1–2 раза за сутки. Эффект препарата Колофорт^® у пациентов с «СРК с преобладанием запоров» проявлялся в первые две нед лечения и прогрессивно нарастал в процессе терапии. Средняя частота стула от исходных 1–2 раз в неделю увеличилась до (5,4±2,1) раз за 7 дней. Применение препарата Колофорт^® существенно уменьшало проявление интестинальной симптоматики (дискомфорта, метеоризма, вздутия живота, тошноты, рвоты, диареи, запоров), также на фоне лечения отмечалось уменьшение процента пациентов с императивными позывами на дефекацию и чувством неполного опорожнения кишечника. Лечение препаратом Колофорт^® приводило к повышению физической и умственной работоспособности, уменьшению раздражительности и эмоциональной лабильности, улучшению качества жизни. Отмечалось уменьшение доли пациентов с субклинически/клинически значимой тревогой/депрессией, и увеличивался процент пациентов без признаков тревожных расстройств и депрессии. Применение препарата Колофорт^® позволило снизить потребность применения симптоматических препаратов для облегчения абдоминальной боли и нормализации стула.

Препарат Колофорт^® хорошо переносится и совместим с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сопутствующих патологических состояний. Препарат Колофорт^® эффективен и безопасен при лечении СРК; в ходе КИ препарата частота нежелательных явлений (НЯ) в группе препарата Колофорт^® не превышала таковую в группе плацебо. Все НЯ не имели определенной связи с приемом препарата.

В многоцентровом двойном слепом плацебоконтролируемом рандомизированном клиническом исследовании лечения пациентов с функциональной диспепсией терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось в значимом снижении выраженности симптомов диспепсии (тошнота, рвота, вздутие, спастические боли в животе, чувство раннего насыщения, изжога/отрыжка кислым, чувство слабости в сочетании с болью и тошнотой, отсутствие аппетита, боль за грудиной, эпигастральные боли), которые оценивались по шкале гастроинтестинальных симптомов (GIS). К концу периода лечения (8 нед) снижение среднего суммарного балла по шкале GIS в группе препарата Колофорт^® значимо превосходило результаты, полученные в группе плацебо и составило (7,2±3,3) баллов и (6,3±4,6) баллов соответственно (p=0,041). Дополнительный анализ эффективности по категориям пациентов (снижение на 1, 2, 3, 4 и более баллов) показал, что на фоне приема препарата Колофорт^® в течение 8 нед выраженность гастроинтестинальных симптомов по шкале GIS снижалась на 2 балла от исходных значений у 96,4% пациентов (p=0,055) и на 4 балла у 88,6% участников исследования (p=0,051).

В группе препарата Колофорт^® не выявлено пациентов, у которых сохранялись или прогрессировали симптомы ФД, повлекшие назначение препаратов сопутствующей терапии (ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков). Проводимая терапия наряду со значимым снижением выраженности гастроинтестинальных симптомов может способствовать уменьшению влияния симптомов диспепсии на качество жизни пациента. Анализ данных по опроснику SF36 выявил тенденцию к улучшению качества жизни пациентов с функциональной диспепсией по подшкале «психическое здоровье». Через 8 нед терапии изменение среднего суммарного балла составило (3,5±6,3) в группе препарата Колофорт^® и (2,9±6,6) в группе плацебо (p=0,375).

В ходе проведения исследования не было выявлено клинически значимых изменений жизненно-важных показателей, таких как, показатели артериального давления, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Не зарегистрировано ни одного серьезного случая НЯ, а также НЯ с определенной/достоверной связью с исследуемой терапией.

Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести и достоверности причинно-следственной связи с исследуемой терапией в группах препарата Колофорт^® и плацебо не различалась.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Колофорт^® негативных и потенциально опасных для человека эффектов.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Состав

Активные вещества:

* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100²⁰⁰ раз.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Колофорт.

Показания к применению

Колофорт показан к применению у взрослых.

• синдром раздраженного кишечника, в т.ч. связанный со стрессом, проявляющийся такими симптомами, как абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, вздутие, тошнота и рвота.

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, 2 раза/сут. На один прием — по 2 таблетки (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Курс лечения — не менее 1 месяца; рекомендуемый курс лечения – 3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев и/или повторить через 1-2 месяца.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Описание

Спазмолитический препарат с противовоспалительным и анксиолитическим действием.

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к белку S-100 — к серотониновым рецепторам и σ₁-рецепторам; антитела к ФНО-α — к рецептору ФНО-α; антитела к гистамину — к локализованным в ЖКТ гистаминовым Н₄-рецепторам.

Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.

Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический и антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.

Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.

Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.

Сочетанное применение компонентов в составе комплексного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшение выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижению внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и другие).

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении действующих веществ препарата Колофорт у беременных женщин отсутствуют.

Сведения о проникновении действующих веществ (метаболитов) препарата Колофорт в грудное молоко человека отсутствуют.

Взаимодействие

До настоящего времени не зарегистрированы случаи несовместимости с другими лекарственными средствами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Колофорт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя