Kolsin инструкция по применению

Колхицин (Московская фармацевтическая фабрика) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006678

Торговое наименование:

Колхицин

Международное непатентованное или группировочное наименование:

колхицин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на 1 таблетку:

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки белого или светло-желтого цвета с риской

Фармакотерапевтическая группа:

противоподагрический препарат

Код ATX:

М04АС01

Фармакологические свойства

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% – через почки.

Показания к медицинскому применению

• острые приступы подагры;
• периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входят лактоза, сахароза);
• острая сердечная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• колхицин противопоказан пациентам с поражениями почек или печени, которые принимают ингибиторы Р-гликопротеина или энзим CYP3A4;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием лекарственного препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 – 1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5 – 1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочное действие

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения.
Редко: тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая моторная нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Неизвестно: профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно: гипертрансаминаземия, повреждения печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: алопеция.
Редко: аллергическая сыпь, везикулезно-буллезная сыпь, геморрагическая сыпь, покраснение кожи, отеки.
Неизвестно: аллергическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Нечасто: миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко: азооспермия, олигоспермия.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей – после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого – позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианкобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания

При применении Колхицина очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Колхицин необходимо назначать с особой осторожностью для приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов. При необходимости приема колхицина одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом колхицина.

Колхицин содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 1 мг.

По 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной непрозрачной и фольги алюминиевой.

Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Производство препарата осуществляется на основании договора о лицензировании между «АКАРПИА Фармасьютичи С.р.л.», Виа Виваио, 17 20122, Милан, Италия и ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация.

Производитель/фасовщик (первичная упаковка)

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ
Донаустауфер Штр. 378, 93055 Регенсбург, Германия.

Производитель/упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Россия, 125329, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Колхицин: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки

МНН: Колхицин

ФТГ: Противоподагрическое средство

Цены в аптеках: Минск

53,78 — 58,09 р.

Содержание

1. Что представляет собой препарат и для чего он используется
2. Не принимайте препарат
3. Предупреждения и меры предосторожности
4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
5. Беременность и кормление грудью
6. Влияние на способность к вождению автомобиля и использованию сложной техники
7. Как принимать препарат
8. Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало
9. Возможные побочные эффекты
10. Как хранить препарат
11. Состав
12. Как выглядят таблетки препарата, и что содержится в упаковке

Что представляет собой препарат и для чего он используется

Действующим веществом Колхицина является колхицин. Колхицин является противоподагрическим препаратом.

Колхицин используется для лечения приступов подагры у взрослых. Он также используется для предотвращения обострений подагры у взрослых, когда для лечения применяют другие препараты, такие как аллопуринол, пробенецид и сульфмпиразон.

У детей колхицин используют при семейной средиземноморской лихорадке для облегчения приступов и предотвращения накопления белков.

Не принимайте препарат

•    если у вас аллергия на колхицин или какие-либо другие вещества, входящие в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

•    если у вас тяжелое заболевание крови;

•    если вы беременны;

•    если вы кормите грудью;

•    если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективные методы контрацепции;

•    если у вас серьезные проблемы с почками или печенью;

•    если вы проходите гемодиализ;

•    если у вас есть проблемы с почками или печенью, и вы одновременно принимаете некоторые другие лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Если вы не уверены, имеются ли у вас какие-либо из вышеперечисленных противопоказаний, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Колхицина.

Предупреждения и меры предосторожности

Предварительно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:

•    у вас проблемы с сердцем, печенью, почками или пищеварительной системой;

•    вы человек пожилого возраста или у вас ослаблено здоровье;

•    у вас имеется какие-либо заболевание крови.

Колхицин может оказать токсичное воздействие, поэтому важно не превышать дозу, назначенную врачом.

Различие между терапевтической дозой колхицина и дозой, способно вызвать передозировку, очень небольшое. Поэтому, если у вас появились такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в желудке и диарея, прекратите прием Колхицина и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Колхицин может вызывать серьезное снижение функции костного мозга, что может привести к уменьшению количества лейкоцитов (агранулоцитозу), снижению количества эритроцитов (апластической анемии) и/или снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопении). Необходим регулярный контроль показателей крови для отслеживания любых изменений.

Если у вас развиваются такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой рта, боль в горле, длительное кровотечение, появление синяков или проблемы с кожей, прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком серьезных проблем с кровью; ваш врач может назначить немедленное взятие анализа крови (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Таблетки Колхицина содержат лактозу.

Если вы страдаете от непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Колхицина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. При применении Колхицина одновременно с другими лекарственными средствами возможно изменение действия Колхицина или принимаемых одновременном с ним препаратов.

При одновременном приеме Колхицина с любым из перечисленных ниже лекарственных средств возрастает вероятность развития побочных эффектов, связанных с токсичным воздействием колхицина, которые могут быть серьезными и опасными для жизни:

•    Некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин (используются для лечения инфекций);

•    Противовирусные препараты, такие как ритонавир, атазанавир и индинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

•    Циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после трансплантации, лечения псориаза и ревматоидного артрита);

•    Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и вориконазол;

•    Некоторые сердечные препараты, такие как верапамил и дилтиазем;

•    Дисульфрам (используется для лечения алкоголизма).

Если вы принимаете какое-либо из перечисленных выше лекарственных средств, врач может изменить назначенную вам дозу Колхицина или временно прекратить применение Колхицина. Если у вас есть проблемы с печенью или почками и при этом вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств, использование Колхицина вам противопоказано. Также обязательно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

•    Циметидин (используется для снижения кислотности желудка), так как он может увеличить количество колхицина в крови;

•    Толбутамид (используется для контроля уровня сахара в крови), так как он может увеличить количество колхицина в крови;

•    Дигоксин (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний) и фибраты (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку они могут увеличить риск развития мышечного заболевания рабдомиолиза;

•    Антибиотики-макролиды, такие как азитромицин (используется для лечения инфекций, вызванных бактериальными микроорганизмами), так как они могут увеличить количество колхицина в крови.

Прием Колхицина одновременно с циклоспорином или статинами также увеличивает риск развития этого заболевания.

Предварительно проконсультируйтесь со своим врачом, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, оказывающие негативное воздействие на почки, печень или кровь. Если вы точно не уверены, относятся ли принимаемые вами препараты к этой категории, проконсультируйтесь с врачом.

Колхицин может ухудшить усвоение витамина В12 из кишечника.

Прием Колхицина с едой и напитками

Грейпфрутовый сок может увеличить количество колхицина в крови. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует прекратить на время приема колхицина.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, можете быть беременны или планируете завести ребенка, не принимайте это лекарственное средство.

Если вы женщина детородного возраста, это лекарственное средство можно принимать только в том случае, если вы используете эффективную контрацепцию.

Колхицин проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство.

Влияние на способность к вождению автомобиля и использованию сложной техники

Возможно появление сонливости и головокружения. В таком случае воздержитесь от вождения автомобиля и использования сложной техники.

Как принимать препарат

Всегда принимайте это лекарственное средство в точном соответствии с назначениями вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникают какие-либо вопросы.

Ваш врач назначит вам необходимую дозу Колхицина и определит длительность его приема.

Таблетки Колхицина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Для взрослых и детей, имеющих трудности с глотанием (особенно маленьких детей) таблетку, можно растворить в стакане воды и сразу выпить.

Использование у взрослых

Доза для лечения приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки колхицина в качестве нагрузочной дозы, а затем 1 таблетку колхицина через 1 час. После этого в течение 12 часов прием дополнительных таблеток Колхицина запрещен. При необходимости прием колхицина можно возобновить с использованием дозы не более чем по 1 таблетке три раза в день до облегчения симптомов подагры.

Курс лечения следует закончить после исчезновения симптомов или после приема суммарно 12 таблеток колхицина. Прием более 12 таблеток колхицина в рамках одного курса лечения запрещен. После завершения курса новый курс можно начинать не ранее, чем через три дня.

Доза для предотвращения обострений подагры при начале лечения другими препаратами:

—    Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке колхицина два раза в день. Ваш врач определит длительность приема Колхицина.

Если у вас проблемы с почками или печенью

Ваш врач может уменьшить назначенную дозу колхицина. Вам следует тщательно следить за признаками развития побочных эффектов. Не принимайте Колхицин, если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.

Применение у детей и подростков

У детей с семейной средиземноморской лихорадкой рекомендуемая дозировка зависит от возраста. Ниже приведены рекомендуемые суточные дозы (допускается прием всей дозы раз в день либо разделение дозы на два приема в случае дозы более 1 мг/день):

—    Для детей до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (один прием в день).

—    Для детей в возрасте от 5 до 10 лет рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день (один или два приема в день).

—    Для детей старше 10 лет рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день (один или два приема в день).

Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа ребенка; максимальная доза составляет 4 таблетки в день.

Это лекарственное средство не подходит для применения у детей, которым требуется доза менее 1 таблетки в день.

Способ применения

Перорально.

Если вы забыли принять Колхицин

Если вы забыли принять дозу Колхицна, примите ее сразу, как только вспомните об этом. Однако если вы вспомнили об этом в момент, когда почти настало время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не принимайте Колхицин чаще (с более короткими интервала между приемами таблеток), чем вам назначил врач.

Если у вас возникают дополнительные вопросы касательно применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большую дозу препарата, чем следовало

Если вы приняли больше, чем вам назначено, таблеток колхицина, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой этот листок-вкладыш и все оставшиеся у вас таблетки Колхицина.

При приеме слишком высокой дозы Колхицина его воздействие может быть серьезно токсичным, вплоть до летального исхода. Ранние симптомы передозировки (которые появляются в среднем в течение 3 часов после передозировки, но могут быть и более отсроченными) могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, кровавую диарею и низкое кровяное давление.

Возможные побочные эффекты

Как и любые другие препараты, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов, принимающих его.

Если у вас развиваются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Колхицина и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

•    Тошнота;

•    Рвота;

•    Боль в животе;

•    Диарея.

См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности». Эти побочные эффекты могут наблюдаться часто (у до 1 из 10 человек).

•    Высокая температура;

•    Воспаление слизистой рта;

•    Боль в горле;

•    Длительное кровотечение;

•    Синяки или проблемы с кожей.

Появление этих симптомов быть признаком того, что у вас серьезные проблемы с кровью в результате угнетения костного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота развития этих побочных эффектов неизвестна (ее нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные эффекты (частота развития неизвестна):

•    Воспаление нервов, которое может вызвать боль, слабость, ощущение покалывания или онемение;

•    Повреждение нерва;

•    Желудочно-кишечные кровотечения;

•    Повреждение печени;

•    Выпадение волос;                     ….

•    Сыпь;

•    Боль или слабость в мышцах;

•    Аномальная деградация мышц, ‘Которая может приверти к проблемам с почками (рабдомиолиз);

•    Повреждение почек;

•    Отсутствие менструаций;

•    Болезненные менструации;

•    Снижение сперматогенеза (низкое или нулевое количество сперматозоидов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это также касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах (см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности использования этого лекарственного средства.

Великобритания

Схема «Yellowcard»

Через веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или через приложение MHRA Yellow Card (доступно в Google Play или Apple Арр Store).

Ирландия

HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, TU. -Dublin 2;

Тел.: +3531 6764971; Факс: +353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie 

Электронная почта: medsafety@hpra.ie.

Как хранить препарат

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после ЕХР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не принимайте таблетки Колхицина, если вы заметили признаки их порчи, например изменение цвета таблеток.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения. После вскрытия хранить при температуре не более 25°С и использовать в течение 50 дней.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не смывайте лекарственные средства в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовыми отходами. Попросите вашего фармацевта утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Действующее вещество — колхицин. Каждая таблетка содержит 500 мкг колхицина.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния и преджелатинизированный крахмал.

Как выглядят таблетки препарата, и что содержится в упаковке

Колхицин представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета размером 5,5 мм, гладкие с обеих сторон. Колхицин выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности по 100 и 500 таблеток.

На рынке могут быть доступны не все типы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Renata (UK) Limited

Greenway Business Centre, Harlow Business Park,

Harlow, CM19 5QE

Великобритания

Аналоги (синонимы) препарата Колхицин

Состав

Действующее вещество: Колхицин 1,0 мг

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 49,0 мг, Сахароза 20,0 мг, Акации камедь 4,0 мг, Магния стеарат 1,0 мг.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью. Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23 % — через почки.

Показания к применению

• Острые приступы подагры;
• периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 — 1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5 — 1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности.

Особые указания

При применении препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем. эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА необходимо назначать с особой осторожностью для приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов. При необходимости приема препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом колхицина Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Описание

Противоподагрический препарат.

Фармакодинамика

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75 % больных. У 80 % может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Побочные действия

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения.

Редко: тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: периферическая моторная нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Неизвестно: профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Неизвестно: гипертрансаминаземия, повреждения печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: алопеция.

Редко: аллергическая сыпь, везикулезно-буллезная сыпь, геморрагическая сыпь, покраснение кожи, отеки.

Неизвестно: аллергическая сыпь.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Нечасто: миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Редко: азооспермия, олигоспермия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием лекарственного препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказан.

Взаимодействие

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианкобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.

Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей — после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином

. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1 — 2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации

. Лечение проводится в условиях токсикологического центра. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя