Комфодерм мазь инструкция по применению взрослым для чего применяется

Комфодерм

Инструкция по применению

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Комфодерм, 0,1 %, мазь для наружного применения
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат.
100 г мази содержат 100 мг метилпреднизолона ацепоната (в пересчете на 100 % вещество).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата: клещевины обыкновенной семян масло (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
*Для производства лекарственного препарата используются фармацевтические субстанции
«Метилпреднизолона ацепонат микронизированный».
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Мазь для наружного применения.
Однородная полупрозрачная мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым
оттенком цвета. Допускается наличие характерного запаха.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Комфодерм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4-х месяцев до 18 лет.
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

  • атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
  • истинная экзема;
  • микробная экзема;
  • профессиональная экзема;
  • простой контактный дерматит;
  • аллергический (контактный) дерматит;
  • дисгидротическая экзема.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм не
должна превышать 12 недель.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой
коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект препарата
Комфодерм обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной
лихенификации и инфильтрации.

Дети
Дети от 4-х месяцев до 18 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом не должна
превышать 4 недель.
Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 4 месяцев не установлены. Данные
отсутствуют.

Способ применения
Наружно.

4.3. Противопоказания

  • гиперчувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
  • туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
  • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
  • розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
  • участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Вспомогательные вещества

Клещевины обыкновенной семян масло может вызывать кожные реакции.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не изучалось.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
При необходимости применения препарата Комфодерм во время беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В этот период не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Лактация
При необходимости применения препарата Комфодерм в период грудного вскармливания следует тщательно оценить ожидаемую пользу лечения для матери. Не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не выявлено.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %), редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  • редко – периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата;
  • частота неизвестна – атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

  • редко – фолликулит, гипертрихоз;
  • очень редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи;
  • частота неизвестна – системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Симптомы
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение
При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды; кортикостероиды с высокой активностью (группа III).

Код ATХ: D07АС14

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Действующее вещество препарата Комфодерм – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный синтетический глюкокортикостероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, так же как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т. д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40–60 % поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероидрецепторный комплекс связывается с определенными участками дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахidonовой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродерматитом) и псориазом составляет не более 2,5 %, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5–1,5 %).

Биотрансформация

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме.
Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Элиминация

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

  • Вазелин
  • Парафин жидкий
  • Клещевины обыкновенной семян масло
  • Воск пчелиный белый

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

При температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую с бушоном из полимерных материалов. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Россия,
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия,
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)		 Дата первой регистрации
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Комфодерм доступна на
информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-
коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/.

Источник

Состав

Активное вещество:

 метилпреднизолона ацепонат — 0.1 г.

Вспомогательные вещества:

 вазелин — 44.7 г, парафин жидкий — 34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной — 3.2 г, воск пчелиный белый — 17.9 г.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Метаболизм и выведение

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т1/2 около 16 ч.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

  • атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
  • истинная экзема;
  • микробная экзема;
  • профессиональная экзема;
  • простой контактный дерматит;
  • аллергический (контактный) дерматит;
  • дисгидротическая экзема.

Противопоказания

  • Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
  • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
  • розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
  • участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
  • детский возраст до 4 месяцев;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям с 4-х месячного возраста.

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.

Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.

Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Описание

Глюкокортикостероид для местного применения.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 месяцев.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата Комфодерм® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.

При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна — атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — фолликулит, гипертрихоз; очень редко — зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна — системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКС для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

    Источник

    Способ применения и дозировка

    Наружно.

    Взрослым
    и детям с 4‑х месячного возраста.

    Препарат
    наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.

    Как
    правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм®
    не должна превышать 12 недель для взрослых и 4‑х недель для детей.

    Для
    лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой
    коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект препарата
    Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при
    значительной лихенификации и инфильтрации.

    Состав

    100 г
    мази содержат:

    Действующее
    вещество:     метилпреднизолона ацепонат* в пересчете на 100% вещество —
    0,1 г;

    Вспомогательные
    вещества:     вазелин, парафин жидкий, клещевины обыкновенной семян масло, воск
    пчелиный белый.

    *
    Для производства лекарственного препарата используются фармацевтические
    субстанции «Метилпреднизолона ацепонат микронизированный».

    Фармакотерапевтическая группа

    Глюкокортикостероиды

    Фармакодинамика

    При
    наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и
    аллергические кожные реакции, также, как и реакции, связанные с усиленной
    пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления
    (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение,
    боль и т.д.). При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в
    рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у
    животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности
    (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не
    отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его
    циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной
    моче не происходит.

    Метилпреднизолона
    ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6ɑ‑метилпреднизолон-17-пропионат)
    связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами.
    Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
    иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

    В
    частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного
    ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует
    высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления
    типа простагландинов и лейкотриенов.

    Ингибирование
    глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и
    потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к
    вазоконстрикторному эффекту.

    Фармакокинетика

    Метилпреднизолона
    ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным
    метаболитом является 6ɑ‑метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий
    значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи,
    что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

    Степень
    чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа
    применения (с использованием или без окклюзионной повязки).

    После
    попадания в системный кровоток 6ɑ-метилпреднизолон-17-пропионат быстро
    конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме
    6ɑ-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

    Метаболиты
    метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения
    около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в
    организме.

    Показания

    Воспалительные
    заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

    —       
    атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

    —       
    истинная экзема;

    —       
    микробная экзема;

    —       
    профессиональная экзема;

    —       
    простой контактный дерматит;

    —       
    аллергический (контактный) дерматит;

    —       
    дисгидротическая экзема.

    Противопоказания

    —       
    Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения
    препарата;

    —       
    Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий
    лишай), в области нанесения препарата;

    —       
    Розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;

    —       
    Детский возраст до 4‑х месяцев;

    —       
    Участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;

    —       
    Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Применение при беременности и лактации

    При
    необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности
    и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный
    риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не
    рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.

    Кормящим
    матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

    Побочное действие

    Частота
    развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями
    Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%), часто
    (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%,
    <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (оценить частоту
    возникновения не представляется возможным).

    Нарушения
    со стороны кожи и подкожных тканей:

    Редко —
    периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты
    препарата;

    Частота
    неизвестна     — атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения
    кожи (при применении препарата более 4‑х недель и/или на площади 10% и
    более поверхности тела).

    Общие
    расстройства и нарушения в месте введения:

    Редко —
    фолликулит, гипертрихоз;

    Очень
    редко     — зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи;

    Частота
    неизвестна     — системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида
    (при применении препарата более 4‑х недель и/или на площади 10% и более
    поверхности тела).

    Если
    любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются
    любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
    сообщить об этом врачу.

    Передозировка

    При
    изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого‑либо
    риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении
    препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или
    непреднамеренном приеме внутрь.

    При
    чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов для
    наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи,
    телеангиэктазии, стрии).

    При
    появлении атрофии препарат необходимо отменить.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Не
    изучалось.

    Особые указания

    При
    наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
    препаратом Комфодерм® необходимо проводить специфическое
    антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

    Следует
    избегать попадания препарата в глаза.

    Как
    и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного
    применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при
    применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок
    или нанесения на кожу вокруг глаз).

    Влияние
    на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

    Не
    выявлено.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C

    Срок годности от даты производства

    2 года

    Хранятся в холодильнике

    Нет

    Владелец регистрационного удостоверения

    ЛП-№(006135)-(РГ-RU) (05.07.2024) — АКРИХИН АО (Россия) — действует

    Содержит спирт

    Нет

    Кодеинсодержащий

    Нет

    Наркотический/Психотропный

    Нет

    Описание лекарственной формы

    Однородная
    полупрозрачная мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком
    цвета. Допускается наличие характерного запаха.

    Форма выпуска

    мазь для наружного применения

    Самовывоз в Москве

    Супераптека

    Москва, проезд Окружной, 16

    ООО «Сердце Столицы»

    Москва, ул. Новый Арбат, 21

    Живика

    Москва, ул. Юных Ленинцев, 89, к.1

    ВИТА

    Москва, ул. Яблочкова, 12

    ЗдравСити

    Москва, ул. Сущевский Вал, 31, стр. 1

    Мозаика

    Москва, ул. Онежская, 11/11

    Здесь Аптека

    Москва, ул. Люсиновская, 2

    Планета Здоровья

    Москва, ул. Покровская, 16

    Фармленд

    Москва, ул. Амундсена, 11/1

    Доктор Столетов

    Москва, ул. Бауманская, 47

    Источник

    Комфодерм (Komfoderm) инструкция по применению

    📜 Инструкция по применению Комфодерм

    💊 Состав препарата Комфодерм

    ✅ Применение препарата Комфодерм

    📅 Условия хранения Комфодерм

    ⏳ Срок годности Комфодерм

    Описание лекарственного препарата

    Комфодерм
    (Komfoderm)

    Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
    и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
    года, дата обновления: 2022.05.31

    Владелец регистрационного удостоверения:

    Контакты для обращений:

    АКРИХИН АО
    (Россия)

    Код ATX:

    D07AC14

    (Метилпреднизолона ацепонат)

    Лекарственная форма

    Без рецепта

    		Комфодерм

    Мазь для наружного применения 0.1%: тубы 15 г или 30 г

    рег. №: ЛП-003184
    от 07.09.15
    — Действующее

    Дата переоформления: 31.03.22

    Форма выпуска, упаковка и состав
    препарата Комфодерм

    Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная; допускается наличие характерного запаха.

    * в пересчете на 100% вещество; для производства лекарственного препарата используются фармацевтические субстанции «Метилпреднизолона ацепонат микронизированный».

    Вспомогательные вещества: вазелин, парафин жидкий, масло семян клещевины обыкновенной, воск пчелиный белый.

    15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
    30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Активный компонент препарата Комфодерм — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.

    При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

    При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.

    Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

    Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

    Фармакокинетика

    Всасывание и распределение

    Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.

    Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

    Метаболизм и выведение

    Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

    Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т1/2 около 16 ч.

    Показания препарата

    Комфодерм

    Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

    • атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
    • истинная экзема;
    • микробная экзема;
    • профессиональная экзема;
    • простой контактный дерматит;
    • аллергический (контактный) дерматит;
    • дисгидротическая экзема.

    Режим дозирования

    Препарат применяют наружно.

    Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

    Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.

    Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.

    Окклюзионный эффект препарата Комфодерм обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

    Побочное действие

    Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна — атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — фолликулит, гипертрихоз; очень редко — зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна — системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

    Противопоказания к применению

    • туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
    • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
    • розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
    • участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
    • детский возраст до 4 месяцев;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При необходимости применения препарата Комфодерм во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

    Применение у детей

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 месяцев.

    Особые указания

    При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

    Следует избегать попадания препарата в глаза.

    Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Не выявлено.

    Передозировка

    При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

    Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКС для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).

    Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.

    Лекарственное взаимодействие

    Не изучалось.

    Условия хранения препарата Комфодерм

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности препарата Комфодерм

    Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия реализации

    Препарат отпускается без рецепта.

    АКРИХИН АО
    (Россия)

    142450 Московская обл., г.о. Богородский,
    г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
    Тел./факс: +7 (495) 702-95-03
    E-mail: info@akrikhin.ru

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

    Источник

    Выбор описания

    Лек. форма Дозировка

    эмульсия для наружного применения


    0.1%

    мазь для наружного применения


    0.1%

    эмульсия для наружного применения

    мазь для наружного применения

    Описание препарата Комфодерм® (мазь для наружного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году

    Дата согласования: 03.10.2019

    Особые отметки:

    Содержание

    • Действующее вещество
    • ATX
    • Фармакологическая группа
    • Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • Состав
    • Фармакологическое действие
    • Способ применения и дозы
    • Форма выпуска
    • Производитель
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Аналоги (синонимы) препарата Комфодерм®
    • Заказ в аптеках Москвы

    Действующее вещество

    ATX

    Фармакологическая группа

    Состав

    Мазь для наружного применения 100 г
    активное вещество:  
    метилпреднизолона ацепонат (в пересчете на 100% вещество) 0,1 г
    вспомогательные вещества: вазелин — 44,7 г; парафин жидкий — 34,1 г; клещевины обыкновенной семян масло — 3,2 г; воск пчелиный белый — 17,9 г  

    Фармакологическое действие

    Способ применения и дозы

    Местно. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

    Взрослым и детям с 4-месячного возраста.

    Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.

    Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.

    Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.

    Форма выпуска

    Мазь для наружного применения, 0,1%. По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе помещают в пачку из картона.

    Производитель

    Производитель/организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

    Тел./факс: (495) 702-95-03.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Описание проверено

    • Крылов Юрий Федорович
      (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

      Опыт работы: более 34 лет

    Дата обновления: 23.12.2024

    Аналоги (синонимы) препарата Комфодерм®

    Заказ в аптеках

    Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

    Комфодерм®, мазь для наружного применения,
    0.1%, туба алюминиевая 15 г — пачка картонная


    Производитель: Акрихин ОАО (Россия)

    455.00

    Комфодерм®, мазь для наружного применения,
    0.1%, туба алюминиевая 30 г — пачка картонная


    Производитель: Акрихин ОАО (Россия)

    647.00

    Комфодерм®, мазь для наружного применения,
    0.1%, туба алюминиевая 15 г — пачка картонная


    Производитель: АКРИХИН АО (Россия)

    205.00

    451.00

    Комфодерм®, мазь для наружного применения,
    0.1%, туба алюминиевая 30 г — пачка картонная


    Производитель: АКРИХИН АО (Россия)

    335.00

    666.00

    Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

    Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
    соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Автотестер а1 ухл4 инструкция по применению
  • Сигнализация davinci phi 380 инструкция
  • Voopoo vmate инструкция по применению
  • Троксевазин гель 2 процента инструкция по применению
  • Приготовить сельдь под шубой пошаговая инструкция с фото пошагово