Кондиционер kentatsu пульт управления инструкция

Каждый  мл  раствора  для  приема  внутрь  содержит:

активное вещество:  дезлоратадин  0,5 мг;

вспомогательные вещества:  сорбитол  (70% раствор), пропиленгликоль,  сахаралоза,  гипромелоза,  персиковый  ароматизатор,  натрия  цитрат,  кислота  лимонная   безводная,  динатрия эдетат, вода  очищенная.

Механизм действия

Дезлоратадин  является неседативным  блокатором  гистаминовых  рецепторов  длительного действия   с  селективной  антагонистической   активностью  по  отношению  к  периферическим   гистаминовым 

Н 1-рецепторам.  После перорального   введения  дезлоратадин  селективным  образом  блокирует периферические  гистаминовые  Н1- рецепторы, поскольку он  не проникает  в центральную  нервную систему.

В исследованиях  in vitro  дезлоратадин  продемонстрировал  антиаллергические  свойства. К  ним  относится  ингибирование  высвобождения  таких  провоспалительных  цитокинов,  как  ИЛ-4, Ил-6,

 ИЛ-8 и ИЛ-13 из тучных клеток/базофилов человека, а также ингибирование экспрессии  молекулы  адгезии  Р-селектина  на  эндотелиальных  клетках. Клиническая  значимость этих наблюдений  не подтверждена.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность  дезлоратадина  в виде  раствора для перорального  применения  не изучалась  отдельными  исследованиями  на педиатрических  когортах.

Вместе  с тем, безопасность  сиропа  дезлоратадина  с такой  же  концентрацией  действующего  начала была  продемонстрирована  в  ходе  трех  исследований   на    педиатрических  когортах. Дети  возрастом  1-11 лет,  которым  была показана  антигистаминная  терапия, ежедневно  получали  дозу  дезлоратадина  1,25 мг  (для  детей возраста  1-5 лет)  или 2,5 мг  (для  детей  возраста  6-11 лет). В соответствии  с записями  результатов  клинических  лабораторных  тестов, жизненных  показателей   и  ЕКГ-данных  интервалов,  включая  QTс, лечение  переносилось  хорошо. При введении   рекомендованных  доз  концентрации  дезлоратадина  в плазме  крови  у  детей  и  у  взрослых были  сравнимыми  (см.раздел «Фармакокинетика»). Таким образом, поскольку  течение аллергического  ринита/хронической  идиопатической   крапивницы и  профиль  дезлоратадина одинаковы  у  взрослых  и у  детей,  данные  относительно  эффективности  дезлоратадина   у взрослых  можно  экстраполировать  на педиатрическую  популяцию.

В рамках  клинического  исследования  с использованием  множественных  доз на когортах  взрослых  и подростков, в ходе  которого пациенты  получали  до 20 мг  дезлоратадина  в день  в течение  14 дней, не  наблюдалось  статистически или клинически  значимого воздействия  на  сердечно-сосудистую  систему. В рамках  клинического  фармакологического  исследования  на взрослых  и  подростках, в  процессе  которого  взрослые  получали  45 мг в  день (в 9 раз  больше  лечебной  дозы)  в течение  10 дней,  не  наблюдалось  удлинения  интервала  QTc.

Дезлоратадин   не  может  легко   проникать  в  центральную  нервную  систему. В  контролируемых  клинических  исследованиях  при  использовании  рекомендованной  дозы   5 мг  в  день  для  взрослых  и подростков  частота  случаев  развития  сонливости  в группе  дезлоратадина   не была  выше, чем  в группе  плацебо. В ходе  клинических  исследований  таблетки  дезлоратадина,  которые  давали  взрослым  и подросткам  в виде  одноразовой  дозы 7,5 мг, не влияли  на  психомоторные  характеристики. В рамках   исследования  с  использованием  одноразовой  дозы  на когорте  взрослых  применение  дезлоратадина  в  дозе  5 мг  не проводила  к ухудшению  характеристик  выполнения  полета,  включая  усиление  субъективной сонливости  или ухудшению  выполнения  летных задач.

В ходе  клинических  фармакологических  исследований  на взрослых  применение препарата при параллельном  употреблении  алкоголя не проводила  к усилению вызванного  алкоголем ухудшения  рабочих  характеристик  или повышению  сонливости. Не  выявлено  значимой  разницы  между  результатами  психомоторных  тестов  в группе  дезлоратадина  и в  группе  плацебо  как при  отдельном, так  и при  одновременном  применении  препарата  и  употреблении  алкоголя.

В ходе исследований  взаимодействия  дезлоратадина  с кетоконазолом  и эритромицином  с  использованием  множественных  доз  не  наблюдалось  клинически  значимых  изменений  концентраций  дезлоратадина  в плазме  крови.

Эффективность  сиропа  дезлоратадина   не исследовалась  на детях  младше  12 лет.

У взрослых  и подростков  с аллергическим  ринитом  таблетки  дезлоратадина  эффективно  устраняли  такие  симптомы, как  чихание, выделения  из носа  и зуд, а также  зуд  в глазах, слезотечение, покраснение  глаз  и зуд неба. Дезлоратадин  эффективно  устранял  симптомы  на период  продолжительностью  24 часа. Эффективность  таблеток  дезлоратадина   не была  четко  показана  в исследованиях  на  подростках  возрастом  от 12 до 17 лет.

Кроме  принятой  классификации  аллергического  ринита  на сезонную  и круглогодичную  форму,  можно  также  использовать  его  классификацию  на  интермиттирующий  и  персистирующий  аллергический  ринит,  в  зависимости  от  продолжительности  присутствия  симптомов.

Интермиттирующий  аллергический  ринит  характеризуется  присутствием  симптомов  в течение менее  4-х  дней  в неделю  или  менее 4-х  недель. Персистирующий  аллергический  ринит  означает  присутствие  симптомов  в  течение  4-х и более  дней  в  неделю и дольше 4-х недель.

Таблетки  дезлоратадина  были  эффективными  в отношении  снижения  нагрузки  от  сезонного аллергического  ринит, о  чем  свидетельствует  общий  балл  по  результатам  анкеты-опросника  относительно  качества  жизни  пациентов  с  риноконъюнктивитом. Наиболее  существенное  улучшение  наблюдалось в сфере  решения    практических  задач  и выполнения  повседневной  деятельности, которые  затрудняются  присутствием  симптомов  аллергического  ринита.

Хроническая  идиопатическая  крапивница  исследовалась  в  качестве   клинической  модели  состояний  крапивницы, поскольк, независимо  от  этиологии,  лежащая   в  их  основе  патофизиология  является  одинаковой  и поскольку  к  перспективным  исследованиям  легче  привлечь  пациентов   с  хронической  формой.  Поскольку  высвобождение   гистамина  является  причинным  факторам  при  всех  разновидностях  крапивницы,  предполагается, что  дезлоратадин  эффетивно  облегчает симптомы  и  при  других  ее  видах, а  не  только  при  хронической   идиопатической   крапивнице,  о  чем   и  говорится   в  медицинских рекомендациях.

В   ходе  двух  плацебо-контролируемых  шестинедельных  исследований   на  пациентах  с  хронической  идиопатической   крапивницей   применение  дезлоратадина   приводило  в  эффективному  ослаблению  зуда, уменьшению  размера  и  количества сыпи  к концу  первого интервала   дозирования.  В каждом  исследовании  эффект  сохранялся   в течение  24-часового   интервала   дозирования.  Как  и   в   случае  других    исследований   с   применением антигистаминных   препаратов   при  хронической      и    идиопатической   крапивнице,  из  исследования  было  исключено  меньшинство  пациентов,  состояние   которых  определялось  как  не поддающееся  лечению  антигистаминами.  По сравнению  с  19%  пациентов   группы  плацебо, у  55 %  пациентов,  принимавших  дезлоратадин,  наблюдалось  более   чем  50%-ное  облегчение  зуда.  Лечение  дезлоратадином  приводило  также  к  значительному  снижению  степени  нарушения  сна  и  дневной   деятельности, в  соответствии  со шкалой  с  4-мая  уровнями,  которая   использовалась  для   оценки  этих  переменных.

Всасывание

Концентрации  дезлоратадина  в  плазме   крови  можно  определить  в течение   30 минут  после введения  препарата   взрослым   и   подросткам.  Дезлоратадин  хорошо  поглощается   с  достижением  максимальной   концентрации  приблизительно   через 3  часа; конечный  период  полувыведения   составляет  приблизительно  27 часов. Степень накопления  дезлоратадина  соответствовала  периоду   его   полувыведения   (приблизительно  27 часов)  и  частоте  дозирования   один  раз  в день. Биодоступность  дезлоратадина  была   пропорциональна   дозе   в   диапазоне доз от   5  до   20 мг.

В  ряде  фармакокинетических    и  клинических   исследований  у 6% пациентов   наблюдались   более  высокие   концентрации   дезлоратадина.  Частота  случаев  такого   фенотипа   слабого  метаболизатора   была  сравнимой   среди   взрослых    (6%)   и  педиатрических   пациентов  возрастом  от 2 до  11 лет (6%),  более  высокой  по обеим  популяциям  среди  представителей  негроидной  расы  (18%  взрослых,  16%  педиатрических    пациентов),  чем среди  представителей  европеоидной   расы  (2%  взрослых,  3%  педиатрических  пациентов).

В  ходе  фармакокинетического  исследования  с множественными  дозами,  проведенном  с  применением  препарата  в  таблетированной  форме  здоровыми  взрослыми  людьми, было  выявлено  четыре  пациента,  которые  были  слабыми  метаболизаторами   дезлоратадина. У этих  пациентов  концентрация      С мах  была  в 3 раза выше   приблизительно  через  7 часов  с конечным  периодам  полувыведения  около  89 часов.

Такие  же фармакокинетические  параметры были   зарегистрированы  в ходе  фармакокинетического  исследования   с  множественными   дозами,  проведенном    с  использованием    препарата   в  сиропной  форме   среди  детей-слабых  метаболизаторов  возрастом  от   2 до 11 лет  с диагнозом  аллергического ринита. Экспозиция  (AUC) воздействию  дезлоратадина  была   приблизительно  в 6 раз больше, а  С мах-приблизительно  в 3-4 раз выше  через  3-6  часов  с конечным  периодам  полувыведения  окола 120 часов. Экспозиция   была  одинаковой  у взрослых  и   у  детей, которые  являются  слабыми  метаболизаторами,  при  лечении  соответствующими  возрасту  дозами. Общий  профиль безопасности  у этих  пациентов  был таким же, как  и  у  общего  населения. Эффекты  воздействия  дезлоратадина  у детей-слабых  метоболизаторов  возрастом   младще  2-х лет не  изучались.

В отдельных  исследованиях  с одноразовым  применением  рекомендованных   доз  у  педиатрических  пациентов  были  зарегистированы  показатели  AUC   и  С мах  дезлоратадина,   сравнимые  с показателями, полученными   для взрослых,  которые  получали  дозу  5 мг дезлоратадина  в виде сиропа.

Распределение

Дезлоратадин   умеренно  связывается  (83-87%) с  белками  плазмы  крови.  Отсутствуют  свидетельства  клинически  значимого   накопления  действующего  вещества  после  применения  одноразовой  дозы  дезлоратадина  в  день  взрослыми  и  подростками  (5 мг до  20 мг) в течение  14 дней.

Результаты  перекрестного  исследования  с одноразовым  дозированием  показали, что  препараты  в  таблетированной  форме и  в  форме  сиропа  являются  биоэквивалентными. Поскольку  раствор  дезлоратадина   для   перорального  применения  содержит  такую  же концентрацию  дезлоратадина,  исследования   биоэквивалентности  не  требуются   и  предполагается, что  этот  препарат  эквивалентен  сиропу  и  таблеткам.

Метаболизм

Ферменты,  которые  отвечают  за метаболизм  дезлоратадина,  до  сих  пор   не выявлены,  в связи  с чем  нельзя  полностью  исключить  возможность  определенного  взаимодействия  препарата  с другими  лекарственными средствами. Дезлоратадин  не  ингибирует  CYP3A4  в  исследованиях  in vivo, а  исследования  in vitro показали, что  это  лекарственное  средство  не  ингибирует  CYP2D6  и не  является  ни  субстратом, ни  ингибитором  Р-гликопротеинов .

Выведение

В ходе исследования  с  применением  одноразовой  дозы  7,5 мг  дезлоратадина  не  выявлено  влияния  пищи  (высокожирный   высококалорийный  завтрак) на  выведение  дезлоратадина. В другом  исследовании  показано отсутствие  влияния  грейпфрутового сока на  выведение  дезлоратадина.

Лоранекс  показан  взрослым, подросткам  и  детям  старше  1 года   для  устранения  симптомов, связанных  с:

— аллергический  рини;

-облегчение  симптомов, связанных  с аллергическими  ринитами  (воспаление  носовых  ходов, вызванное  аллергией, например, сезонный  аллергический  ринит или  аллергия  на пылевых  клещей) у взрослых  и  подростков  12 лет и старше; Эти симптомы  включают  чихание, насморка  или зуд носа, зуд  неба или  зуд, красные  или слезящиеся  глаза;

— крапивница;

-облегчение симптомов, связанных  с крапивницей  (кожное  заболевание, вызванное  аллергией).Эти  симптомы  включают  кожный  зуд  и сыпь  (крапивницу).

Дозировка

Взрослые и подростки возрастом 12 лет и старше

10 мл (5 мг) препарата  Лоранекс  раствор  оральный  один раз  в  день.

Педиатрическая  популяция

Врач который  предписывает  этот препарат, должен  знать   о  том,  что  в  большинстве случаев  у детей возрастом  младше  2-лет  ринит имеет  инфекционное  происхождение (см. раздел «Особые  указания») и  что   данные  в поддержку  лечения  инфекционного  ринита  путем  применения  препарата  Лоранекс отсутствуют.

Дети от 1 до 5 лет:  2,5  мл (1,25 мг) препарата  Лоранекс  раствор  для  перорального  применения  1 раз в день.

Дети  от 6 до  11 лет:  5 мл   (2,5 мг) препарата  Лоранекс  раствор  для  перорального  применения  1 раз в день.

Безопасность  и эффективность  использования  препарата  Лоранекс 0,5 мг/мл  раствор  для перорального   применения  для лечения детей  возрастом  младше  одного года  не  установлены. Данные  отсутствуют.

Имеется  ограниченный  опыт  клинического  испытания  эффективности  применения  дезлоратадина  у детей  возрастом  от 1 до 11 лет  и у  подростков   возрастом  от 12 до 17 лет  (см. разделы  «Побочные  действия» и  «Фармакодинамика»).

Интермиттирующий  аллергический  ринит  (присутствие  симптомов  в течение  менее 4-х дней в  неделю  или менее  4-х недель) следует лечить  с учетом истории  болезни пациента. Лечение  можно  прекращать  после, того  как  симптомы  прошли,  и возобновлять  его при  повторном   возникновении  симптомов.

В случае  персистирующего  аллергического  ринита  (присутствие симптомов  в течение  4-х  и  более дней  в неделю  и на  протяжении более 4-х недель) во  время  периодов  экспозиции  воздействую  аллергенов пациентам можно  предложить  непрерывное лечение.

Пероральное  применение.

Препарат  можно  принимать  во время  еды или вне  приема пищи.

Резюме  профиля  безопасности

В  ходе  клинических  исследований  на  педиатрической  популяции  препарат  сиропа  дезлоратадина  давали  246 детям  возрастом  от 6  месяцев  до 11 лет. Общая  частота  возникновения  нежелательных  эффектов  у детей  возрастом  от  2  до  11 лет  в  группе  дезлоратадина  была  подобной  показателю  в группе  плацебо. У детей возрастом  от 6 до 23 месяцев  наиболее  частыми, по сравнению  с группой  плацебо, побочными  эффектами  были  диарея  (3,7%), повышенная  температура  (2,3%)  и  бессонница (2,3%).  В  ходе дополнительного  исследования  на когорте  детей возрастом  от 6 до  11 лет  не  было  выявлено  никаких  нежелательных  явлений  после  применения  единичной  дозы  2,5 мг  дезлоратадина в виде  перорального   раствора.

При  применении  рекомендованной  дозы  в ходе  клинических  исследований  на когорте  взрослых  и  подростков  с  целым  рядом   медицинских  показаний, включая  аллергический  ринит и хроническую  идиопатическую  крапивницу,  нежелательные  эффекты  были  обнаружены у 3% пациентов  по сравнению  с группой  плацебо. Наиболее  частыми  по  сравнению  с группой  плацебо,  нежелательными  эффектами были усталость (1,2%), сухость  во рту  (0,8%) и  головные боли (0,6%).

Табличный  перечень  нежелательных  эффектов

В  пострегистрационный  период  очень  редко  зарегистрировались  прочие  нежелательные  эффекты, которые  перечислены  в  таблице ниже. Частота  возникновения  этих   реакций: очень часто (≥1/10), часто   (≥1/100 до <1/10),  нечасто  (≥1/1000 до <1/100), редко  (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

В ходе  клинических  исследований  совместного применения  таблеток   дезлоратадина  с  эритромицином   или  кетоконазолом  не было выявлено  клинически  важного  взаимодействия  препаратов (см. раздел  «Фармакодинамика»).

В ходе  клинического  фармакологического исследования  прием таблеток дезлоратадина параллельно употреблению алкоголя не  приводил к усилению  вредного воздействия  алкоголя (с м. раздел  «Фармакодинамика»).

При  постановке диагноза  детям в возрасте  до  2-х лет аллергический ринит особенно трудно  отличим от прочих  разновидностей  ринита. В связи  с этим  следует  убедиться  в   отсутствии  инфекции  верхних дыхательных  путей или  структурных  аномалий, а также  изучить  историю  болезни  пациента  и  провести   физического  обследование, соответствующие  лабораторные  исследования  и необходимые  кожные  тесты.

Приблизительно  6%  взрослых  и детей  в возрасте от  2-х до  11 лет  фенотипически  являются  слабыми метаболизаторами  дезлоратадина  и потому  его  экспозиция  у них  более  высока (см.раздел «Фармакокинетика»).  Безопасность  применения  дезлоратадина  у  детей   возрастом  от  2-х до  11 лет , которые  являются  слабыми  метаболизаторами  дезларатадина,  такая же, как  и у  детей   с  нормальным  метаболизмом  этого  вещества. Эффекты  воздействия  дезлоратадина  на   детей-слабых   метаболизаторов  возрастом до  2-х  лет не  изучались.

В случае  тяжелой  почечной  недостаточности  препарат  Лоранекс  следует  применять с  осторожностью  (см.раздел  «Фармакокинетика»).

Данный  лекарственный  препарат  содержит   Сорбитол  (70%  раствор). Пациентам с  редкими  наследственными  проблемами  непереносимости  фруктозы  не  следует  принимать  это   лекарство.

Беременность 

Данные  относительно  применения  дезлоратадина  беременными  женщинами отсутствуют  или  являются  ограниченными  ( имеются  результаты  менее 300 случаев  беременности).

Данные  экспериментов  на  животных  не  указывают  на  наличие  прямого  или  косвенного  вредного  воздействия   с точки  зрения   репродуктивной   токсичности.  Для  предосторожности   в период  беременности  предпочтительно  избегать  применения   препарата  Лоранекс.

Кормление грудью

Дезлоратадин  был  обнаружен  в организме  у  новорожденных  и младенцев, находящихся на грудном  вскармливании  у матерей, принимавших  препарат. Влияние  дезлоратадина  на  новорожденных  и младенцев  не  установлено. Необходимо  принять решение  относительно  либо  прекращения  грудного  вскармливания  для  ребенка  с пользой от лечения  для  его  матери.

Фертильность

Данные  относительно  мужской  или  женской  фертильности отсутствуют.

Результаты  клинических  исследований  показали,  что  дезлоратадин  не оказывает  или  практически  не оказывает  воздействия  на способность  к  управлению  транспортными  средствами  и обслуживанию  механизмов.  Пациентов следует  проинформировать  о том, что  большинство  людей  не  испытывает  сонливости. Тем  не менее, в  связи  с различиями в  реакции  разных  людей  на какие  бы  то  ни  было  лекарственные  средства, пациентам  рекомендуется  до  установления  их  реакции  на  принимаемый  препарат  не  заниматься  деятельностью, требующей  умственной  способности  к  реагированию,  как,    например,  управление  автомобилем  или обслуживание  механизмов.

Препарат  следует   хранить   в   недоступном  для  детей    месте и не  использовать  по  истечении    срока  годности.

В случае  передозировки  предпринять  стандартные  меры  для  выведения  неадсорбированного    действующего   вещества.  Рекомендуется  симптоматическое  и  поддерживающее   лечение.

Клиническое  исследование  на когорте  взрослых   и  подростков   с  применением  множественной  дозы  вплоть до  45 мг  дезлоратадина  (в  9 раз  больше  лечебной  дозы)  не  показало  наличия   клинически  значимых  эффектов.

Дезлоратадин  не выводится   путем   гемодиализа.  Не  известно,  выводится  ли он  путем   перитонического  диализа.

2 года.

После  открытия, употреблять  в  течении    2 месяцев.