Конкор инструкция по применению видаль

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание активных компонентов препарата

Конкор^®
(Concor^®)

Код ATX:

C07AB07

(Бисопролол)

Бисопролол представляет собой высокоселективный β₁– адреноблокатор, без собственной симпатомиметической и значимой мембраностабилизирующей активности. Он обладает лишь незначительным сродством к β₂-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к β₂-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которые вовлечены β₂-адренорецепторы. Избирательное действие препарата на β₁-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона доз.

Бисопролол не обладает выраженным отрицательным инотропным действием. Максимальный эффект препарата достигается через 3-4 часа после приёма внутрь. При назначении бисопролола 1 раз в сутки его терапевтический эффект сохраняется в течение 24 часов благодаря 10-12-часовому периоду полувыведения из плазмы крови. Как правило, максимальное снижение артериального давления (АД) достигается через 2 недели после начала лечения.

При однократном применении у пациентов с ИБС без признаков ХСН бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает сердечный выброс и потребление кислорода. При длительном назначении бисопролола исходно повышенное общее периферическое сосудистое сопротивление снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривается как один из механизмов антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов.

Бисопролол снижает активность симпатоадреналовой системы, блокируя β₁-адренорецепторы сердца. Это приводит к замедлению сокращения сердца и снижению сократительной способности, и, как следствие, к уменьшению потребления кислорода. Уменьшение потребления кислорода представляет собой желаемый эффект терапии у пациентов со стенокардией (как проявление ИБС).

Клиническая эффективность и безопасность

В исследование CIBIS II в общей сложности было включено 2647 пациентов. 83% (n = 2202) относились к III классу по классификации NYHA и 17% (n = 445) — к IV классу по классификации NYHA. Пациенты имели диагноз стабильной симптоматической систолической сердечной недостаточности (фракция выброса ≤35% на основании данных эхокардиографии). В ходе исследования уровень общей смертности снизился с 17.3% до 11.8% (относительное снижение на 34%). Наблюдалось снижение частоты внезапной смерти (3.6% против 6.3%, относительное снижение на 44%) и сокращение числа эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации (12% против 17.6%, относительное снижение на 36%). Кроме этого, было отмечено значительное улучшение функционального состояния в соответствии с классификацией NYHA. В начале курса лечения и при титровании бисопролола отмечались случаи госпитализации по причине брадикардии (0.53%), артериальной гипотензии (0.23%) и острой декомпенсации (4.97%), но они не были более частыми, чем в группе плацебо (0%, 0.3% и 6.74%). Число смертельных и инвалидизирующих инсультов в течение всего периода исследования составило 20 в группе бисопролола и 15 в группе плацебо.

Исследование CIBIS III включало 1010 пациентов в возрасте ≥65 лет с легкой и умеренной хронической сердечной недостаточностью (ХСН; II или III класс по классификации NYHA) и фракцией выброса левого желудочка ≤35%, которые ранее не принимали ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы, или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Пациентов лечили комбинацией бисопролола и эналаприла на протяжении периода от 6 до 24 месяцев после первоначальной 6-месячной терапии или бисопрололом, или эналаприлом. Обе стратегии начала лечения ХСН показали сходные значения первичной комбинированной конечной точки, а именно частоты смертельных исходов и госпитализаций в конце исследования (32.4% в группе бисопролола против 33.1% в группе эналаприла в популяции, выполнившей протокол исследования). Исследование продемонстрировало, что бисопролол может быть использован пациентами пожилого возраста с ХСН легкой или умеренной степени тяжести.

Всасывание

После приема внутрь бисопролол почти полностью всасывается из ЖКТ. Его биодоступность вследствие незначительного метаболизма при «первом прохождении» через печень (на уровне примерно 10%) составляет около 90%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Бисопролол характеризуется линейной кинетикой и не зависит от возраста. C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч.

Распределение

Объем распределения (V_d) составляет 3.5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови достигает примерно 30%.

Метаболизм

50% бисопролола метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, которые затем выводятся через почки.

Выведение

Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (около 50%) и метаболизмом в печени (около 50%) до метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/ч. Период полувыведения (T_1/2) составляет 10-12 ч и обеспечивает 24-часовой терапевтический эффект при назначении однократно в сутки (см. раздел «Фармакологическое действие»). Поскольку выведение через почки и печень происходит в одинаковой степени, коррекция дозировки для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, как правило, не требуется (см. раздел «Режим дозирования»: «Пациенты с нарушением функции печени или почек»).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку выведение через почки и печень происходит в одинаковой степени, корректировка дозировки бисопролола для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика бисопролола у пациентов со стабильной ХСН и с нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с ХСН (NYHA стадия III) уровни бисопролола в плазме выше и период полувыведения более длительный по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии составляет 64±21 нг/мл при суточной дозе 10 мг, период полувыведения составляет 17±5 часов.

Доклинические данные по безопасности

Анализ доклинических данных не выявил специфических рисков для человека, принимая во внимание результаты фармакологических исследований по безопасности, токсикологических исследований повторяющихся доз, исследований генотоксичности и канцерогенности.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности бисопролола не выявили отрицательного влияния препарата на фертильность и репродуктивное поведение.

Как и другие бета-блокаторы, бисопролол оказывал негативное воздействие на организм матери (наблюдалось уменьшение количества принимаемой пищи и снижение массы тела) и обладал фетоэмбриональной токсичностью (повышалась частота возникновения резорбций плода, наблюдалось снижение веса новорожденного, задержка психического развития) при назначении в высоких дозах, но при этом не имел тератогенного потенциала.

— артериальная гипертензия;

— ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия);

— стабильная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с нарушением систолической функции левого желудочка в дополнение к ингибиторам АПФ и диуретикам, а также сердечным гликозидам (если они необходимы) (для получения дополнительной информации см. раздел «Фармакологическое действие»).

Способ применения

Таблетки бисопролола следует принимать один раз в сутки утром. Возможен прием с пищей. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая.

Продолжительность лечения при всех показаниях к применению

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от причины возникновения и степени тяжести заболевания.

Лечение бисопрололом не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС, так как резкая отмена может привести к острому нарушению состояния пациента. При необходимости прекращения лечения, суточная доза должна понижаться постепенно (например, уменьшение дозы в два раза через недельные интервалы).

Дозировка

Лечение бисопрололом обязательно следует начинать с приема низких доз и затем постепенно повышать суточную дозу. Во всех случаях режим приема и дозу врач подбирает каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая частоту сердечных сокращений и ответ пациента на лечение.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Рекомендуемая доза составляет 5 мг бисопролола фумарата один раз в сутки.

При артериальной гипертензии легкой степени (диастолическое артериальное давление составляет до 105 мм рт. ст.) для адекватного контроля заболевания может оказаться достаточной доза 2.5 мг.

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг бисопролола фумарата один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) включает применение ингибитора АПФ (или антагонистов рецепторов ангиотензина II в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-блокатора, диуретиков и, когда это необходимо, сердечных гликозидов. В начале лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном состоянии (без острой сердечной недостаточности).

Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения ХСН.

Во время фазы титрования и после нее могут возникать временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия.

Дозировка: фаза титрования

Лечение ХСН бисопрололом требует обязательного проведения фазы титрования.

Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы согласно представленным ниже шагам:

• 1.25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до

• 2.5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до

• 3.75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до

• 5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до

• 7.5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до

• 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности организма (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первых суток после начала терапии.

Корректировка лечения

В случае плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы следует рассмотреть постепенное снижение дозы.

В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировки препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена.

После стабилизации состояния пациента всегда следует рассмотреть возможность повторного назначения и/или титрования дозы бисопролола с ее повышением.

При принятии решения о прекращении приема бисопролола рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к острому нарушению состояния пациента.

Лечение ХСН бисопрололом обычно носит длительный характер.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

У пациентов с нарушениями функции печени или почек легкой или умеренной степени тяжести корректировка дозы при лечении артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца (ИБС) обычно не требуется. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов на диализе ограничен. Данные, указывающие на необходимость изменения режима дозирования, отсутствуют.

Информация в отношении фармакокинетики бисопролола у пациентов с ХСН с сопутствующим нарушением функции печени или почек отсутствует. В связи с этим увеличение дозы в данных группах пациентов должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки

Ввиду отсутствия опыта применения бисопролола у детей его назначение пациентам младше 18 лет не рекомендуется.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко ( < 1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).

Со стороны лабораторных показателей: редко — повышение уровня ферментов печени в крови (АСТ, АЛТ), повышение концентрации триглицеридов.

Со стороны сердца: очень часто — брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); часто — усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); нечасто — брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия (у пациентов с ХСН), чувство холода или онемения в конечностях; нечасто — артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС), ортостатическая гипотензия (у пациентов с ХСН).

Со стороны ЦНС: часто — головокружение*, головная боль*; редко — потеря сознания.

Со стороны психики: нечасто — депрессия, нарушение сна; редко — галлюцинации, кошмарные сновидения.

Со стороны органов чувств: редко — уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушения слуха; очень редко — конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор; редко — гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушения потенции.

Со стороны кожных покровов: редко — реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек; очень редко — алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Прочие: часто — астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость*; нечасто — астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

* Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения пациентов с артериальной гипертензией или ИБС. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Товарищеский пер., 2a, 220037, г. Минск, Республика Беларусь

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

— повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ;

— острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующих проведения внутривенной инотропной терапии;

— кардиогенный шок;

— AV-блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;

— синдром слабости синусового узла (СССУ);

— синоатриальная блокада;

— симптоматическая брадикардия;

— симптоматическая артериальной гипотензии;

— тяжелая бронхиальная астма;

— тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно;

— нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особые указания»);

— метаболический ацидоз.

Беременность

Бисопрололу свойственны фармакологические эффекты, которые могут оказывать негативное воздействие на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного.

В целом, блокаторы бета-адренорецепторов снижают уровень кровотока в плаценте, что может приводить к задержке роста, внутриутробной гибели плода, аборту или преждевременным родам. Нежелательные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут развиваться у плода и у новорожденного. Если лечение бета-адреноблокатором необходимо, желательно, чтобы это был селективный блокатор β₁-адренорецепторов.

Бисопролол не следует применять во время беременности, если в этом нет очевидной клинической необходимости.

Если лечение бисопрололом расценивается как необходимое, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток, а также наблюдать за ростом и развитием плода. В случае появления неблагоприятных эффектов в отношении течения беременности и/или состояния плода, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Кормление грудью

Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести корректировка дозы при лечении артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца (ИБС) обычно не требуется. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Увеличение дозы у пациентов с ХСН с сопутствующим нарушением функции печени должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести корректировка дозы при лечении артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца (ИБС) обычно не требуется. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов на диализе ограничен. Данные, указывающие на необходимость изменения режима дозирования, отсутствуют.

Увеличение дозы у пациентов с ХСН с сопутствующим нарушением функции почек должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.

Лечение стабильной ХСН бисопрололом требует обязательного проведения специальной фазы титрования.

На начальных этапах лечения бисопрололом и при его отмене пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.

Лечение бисопрололом не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС, так как это может привести к временному ухудшению состояния сердца (см. раздел «Режим дозирования»).

Лекарственное средство Конкор^® следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией или стабильной стенокардией, сопровождающихся сердечной недостаточностью.

Лекарственное средство Конкор^® следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;

• бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивная болезнь дыхательных путей) у пациентов с ХСН;

• строгий пост/голодание;

• проведение десенсибилизирующей терапии;

• как и в случае других бета-блокаторов, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. Терапия адреналином не всегда приводит к ожидаемому терапевтическому эффекту;

• атриовентрикулярная блокада I степени;

• стенокардия Принцметала; были зарегистрированы случаи развития спазма коронарных артерий. Несмотря на высокую селективность бисопролола в отношении β₁-адренорецепторов, невозможно полностью исключить развитие приступов стенокардии при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала;

• облитерирующие заболевания периферических артерий – может возникать усугубление симптомов, особенно в начале терапии.

Отсутствует опыт применения бисопролола у пациентов с ХСН в сочетании со следующими заболеваниями и состояниями:

• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);

• тяжелые нарушения функции почек;

• тяжелые нарушения функции печени;

• рестриктивная кардиомиопатия;

• врожденные пороки сердца;

• гемодинамически значимое органическое поражение клапанов сердца;

• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Комбинация бисопролола с антагонистами кальция типа верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с антигипертензивными лекарственными средствами центрального действия обычно не рекомендуется (для получения дополнительной информации см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Несмотря на то, что кардиоселективные (β₁) бета-адреноблокаторы могут оказывать меньший эффект на функцию легких по сравнению с неселективными бета-адреноблокаторами, следует избегать их применения, как и применения любых других бета-адреноблокаторов, у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, если только в этом нет явной клинической необходимости. При наличии таких оснований лекарственное средство Конкор^® может быть использован с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с минимально возможной дозы, при этом за пациентами следует тщательно наблюдать на предмет возникновения новых симптомов (например, одышки, непереносимости физической нагрузки, кашля). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать такие симптомы, показано одновременное применение бронходилатирующих лекарственных средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно периодическое повышение резистентности дыхательных путей, что может потребовать более высокой дозы β₂ — адреномиметиков.

Общая анестезия

У пациентов, находящихся под наркозом, применение бета-адреноблокаторов уменьшает количество случаев аритмии и ишемии миокарда в период индукции и интубации, а также в послеоперационный период. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающего приема бета-адреноблокаторов в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть осведомлен о приеме бета-адреноблокаторов по причине потенциальных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности к компенсации потери крови. Если признано необходимым отменить терапию бета-блокатором перед хирургическим вмешательством, отмена должна быть проведена постепенно и завершена примерно за 48 часов до проведения общей анестезии.

Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять бета-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол может быть назначен только после обеспечения блокады альфа-рецепторов.

Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема бисопролола.

Прием лекарственного средства Конкор^® может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бисопролол не влияет на способность управлять автотранспортом, согласно результатам исследования, проведенного у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с машинами и механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Симптомы

При передозировке (например, при приеме суточной дозы 15 мг вместо 7.5 мг) сообщалось о развитии атриовентрикулярной блокады третьей степени, брадикардии и головокружении. В целом, наиболее частыми симптомами передозировки бисопрололом являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. К настоящему моменту несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) было зарегистрировано у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС с развитием брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола существенно варьируется среди отдельных пациентов, и, вероятно, наиболее выражена у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. В связи с этим, обязательно начинать лечение данных пациентов с постепенного повышения дозы по схеме, приведенной в разделе «Режим дозирования».

Лечение

В случае передозировки необходимо прекратить лечение бисопрололом и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол трудно поддается диализу. На основании ожидаемого фармакологического действия и рекомендаций для других бета-блокаторов, следующие общие меры следует расценивать как клинически обоснованные.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести изопреналин или лекарственное средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов, внутривенное введение глюкагона также может оказать положительное действие.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, следует назначить инфузионное введение изопреналина. В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, β₂-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Нерекомендуемые комбинации

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Только для пациентов с ХСН: антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.

Антигипертензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдофа, моксонидин, рилменидин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилятация). Резкая отмена этих лекарственных средств, особенно до момента отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Только для пациентов с артериальной гипертензией и ИБС: антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.

Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, нифедипин, фелодипин и амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии, при этом нельзя исключить повышение риска дальнейшего нарушения насосной функции сердца у пациентов с имеющейся ХСН.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость.

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать время атриовентрикулярного проведения и повышать риск развития брадикардии.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола.

При одновременном применении инсулина и пероральных антидиабетических средств гипогликемический эффект повышается. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное применение бисопролола и средств для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск развития гипотензии (для получения дополнительной информации см. раздел «Особые указания»).

Одновременный прием сердечных гликозидов (препараты наперстянки) с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечных сокращений, увеличению времени атриовентрикулярного проведения.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Комбинация бета-симпатомиметиков (например, изопреналин, добутамин, орципреналин) с бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных средств. Для купирования аллергических реакций могут потребоваться повышенные дозы адреналина.

Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин), может способствовать проявлению сосудосуживающих эффектов, опосредованных альфа-адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение бисопролола с антигипертензивными средствами, также как и с другими лекарственными средствами с возможным гипотензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) может повышать риск развития гипотензии.

Комбинации, требующие уточнения

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза.

Срок годности препарата Конкор^® — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АСИНО ФАРМА АГ, представительство, (Швейцария)

Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG»
(Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь

220062 Минск
пр-т Победителей, д. 104, оф. 20

Тел.: (+37517) 319-91-42
Факс: (+37517) 319-91-40

http://www.acino.by

E-mail: safety_by@acino.swiss

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

01.10.2019

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

01.10.2019

Лекарственное средство Конкор® содержит действующее вещество бисопролол. Бисопролол представляет собой высокоселективный бета-адреноблокатор. Данное лекарственное средство оказывает влияние на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает способность сердца перекачивать кровь по сосудам организма. В то же время потребность клеток сердца в кровоснабжении снижается, и потребление кислорода уменьшается.

Лекарственное средство Конкор® назначается при:

— артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении),

— ишемической болезни сердца (стабильной стенокардии),

— хронической сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность развивается при снижении сократительной способности (слабости) сердечной мышцы. В этом случае сердце неспособно перекачивать достаточное количество крови для снабжения органов тела человека. Лекарственное средство Конкор® используется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.

Оно применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (такими как ингибиторы АПФ, мочегонные средства и сердечные гликозиды).

Если у Вас наблюдаются следующие симптомы (состояния):

• повышенная чувствительность к действующему веществу (бисопролола фумарат) либо к вспомогательным веществам лекарственного средства Конкор® (см. раздел «Состав»);

• острая сердечная недостаточность либо ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарственных средств, увеличивающих силу сердечных сокращений;

• кардиогенный шок — острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;

• атриовентрикулярная блокада II–III степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;

• синдром слабости синусового узла;

• синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);

• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений менее 50 в минуту), выявленная до начала лечения;

• пониженное артериальное давление (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.);

• тяжелая бронхиальная астма;

• поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);

• серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;

• нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;

• метаболический ацидоз – увеличение кислотности (снижение pH) крови;

• заболевания сердца, сопровождающиеся уменьшением частоты сердечных сокращений или аритмиями.

Пожалуйста, обсудите возможность приема лекарственного средства Конкор® с врачом, если Вы считаете, что у Вас присутствуют какие-либо из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного средства Конкор®, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы); возможно, Ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):

• сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;

• строгий пост/голодание;

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки).

Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственное средство Конкор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.

• атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками);

• нарушения кровообращения сердечной мышцы, вызванные сужением (спазмом) коронарных артерий (стенокардия Принцметала);

• нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (симптомы могут усиливаться, особенно в начале терапии);

• псориаз или псориазоподобная сыпь в анамнезе (бета-блокаторы назначают после тщательной оценки соотношения пользы и риска);

• патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема бисопролола;

• опухоль надпочечников (феохромоцитома); лекарственное средство Конкор® можно применять после предварительного назначения блокаторов альфа-адренорецепторов.

Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы получаете терапию бета-блокаторами. В настоящее время рекомендуется продолжение поддерживающей бета-блокады в периоперационном периоде, поскольку она может способствовать профилактике нарушений ритма и улучшать кровоснабжение сердца. Если необходимо отменить терапию бета-блокаторами перед хирургическим вмешательством, отмена должна быть проведена постепенно и завершена примерно за 48 часов до проведения общей анестезии.

Если у Вас хроническое заболевание легких или бронхиальная астма, и Вы испытываете затрудненное дыхание, кашель, одышку после физической активности на фоне приема лекарственного средства Конкор® – Вам следует немедленно проинформировать об этом Вашего лечащего врача. В некоторых случаях пациентам с бронхиальной астмой показано одновременное применение бронхорасширяющих лекарственных средств. У пациентов с бронхиальной астмой также может наблюдаться увеличение сопротивления дыхательных путей, что может потребовать повышения дозы бета-2-симпатомиметиков.

• тяжелые нарушения функции почек;

• тяжелые нарушения функции печени.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства.

Не рекомендуется прием нижеперечисленных лекарственных средств одновременно с лекарственным средством Конкор®:

• Лекарственные средства, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). При одновременном приеме данных лекарственных средств и лекарственного средства Конкор® наблюдалось выраженное снижение артериального давления, задержка проведения импульса от предсердий к желудочкам и уменьшение силы сокращения сердечной мышцы. В частности, внутривенное введение антагонистов кальция (например, верапамила) на фоне приема лекарственного средства Конкор® может привести к выраженной гипотензии и развитию атриовентрикулярной блокады (нарушения предсердно-желудочковой проводимости).

• Лекарственные средства центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин, при одновременном приеме с лекарственным средством Конкор® могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений, уменьшению объема сердечного выброса и расширению кровеносных сосудов. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления.

Прием нижеперечисленных лекарственных средств одновременно с лекарственным средством Конкор® возможен при определенных условиях и с особой осторожностью:

• Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, нифедипин) могут привести к повышению артериального давления и, у пациентов с сердечной недостаточностью, к дальнейшему снижению сократительной способности сердечной мышцы.

• Лекарственные средства, назначаемые для лечения аритмий (антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон, амиодарон), при совместном применении с лекарственным средством Конкор® могут приводить к усилению кардиодепрессивного действия в отношении времени проведения импульса и сократительной способности сердечной мышцы.

• Лекарственные средства, назначаемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (парасимпатомиметики), при совместном применении с лекарственным средством Конкор® могут увеличивать время проведения импульса и повышать риск снижения частоты сердечных сокращений.

• Бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать действие лекарственного средства Конкор®.

• Инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические лекарственные средства). Действие данных лекарственных средств при одновременном назначении с лекарственным средством Конкор® может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться.

• Лекарственные средства для проведения общей анестезии (например, во время хирургического вмешательства) могут привести к выраженному снижению артериального давления. При этом могут быть нарушены механизмы обратной регуляции, например, увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия). Продолжение приема бета-блокаторов снижает риск возникновения аритмий в периоперационном периоде. Врача-анестезиолога следует проинформировать о приеме лекарственного средства Конкор®.

• Сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к более выраженному замедлению сердцебиения и проводимости сердца.

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), используемые для лечения артритов, болевого синдрома или воспаления (например, ацетилсалициловая кислота), могут снизить антигипертензивный эффект лекарственного средства Конкор®.

• Одновременный прием лекарственного средства Конкор® и некоторых лекарственных средств, применяемых для экстренной помощи (симпатомиметики, например, орципреналин, добутамин, адреналин, норадреналин), может ослабить терапевтическое действие этих препаратов. При этом может повышаться артериальное давление и ухудшаться кровообращение нижних конечностей (перемежающаяся хромота).

• Лекарственные средства для лечения депрессии или психических заболеваний, лекарственные средства для лечения эпилепсии или снотворные (трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты), а также другие гипотензивные препараты могут усиливать действие лекарственного средства Конкор®.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме нижеперечисленных лекарственных средств и лекарственного средства Конкор®:

• Мефлохин, лекарственное средство для профилактики и лечения малярии, способствует замедлению сердцебиения.

• Лекарственные средства для лечения депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО-В) могут оказывать влияние на артериальное давление, как в сторону снижения, так и чрезмерного повышения.

• Гипотензивный эффект лекарственного средства Конкор® может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

• Прием лекарственного средства Конкор® может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля.

Перед приемом любых лекарственных средств во время беременности следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием лекарственного средства Конкор® во время беременности возможен только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Прием бета-блокаторов может снижать уровень кровоснабжения плаценты и влиять на развитие плода. Следует контролировать кровоснабжение плаценты, осуществлять мониторинг состояния плода и при необходимости рассмотреть альтернативные методы лечения.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием новорожденных сразу после родов. Симптомы снижения уровня глюкозы в крови и уменьшения частоты сердечных сокращений обычно проявляются в течение первых 3 дней жизни.

Кормление грудью

Информации о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием бисопролола не рекомендуется женщинам в период кормления грудью.

Всегда принимайте лекарственное средство Конкор® именно так, как рекомендовал Ваш лечащий врач. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или фармацевту.

Прием лекарственного средства Конкор® обычно начинают с минимальной дозы, которая постепенно повышается до необходимой дозы. Режим приема и дозу лекарственного средства врач подбирает каждому пациенту индивидуально, учитывая частоту сердечных сокращений и реакцию пациента на изменение дозы.

Рекомендуемая дозировка

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза лекарственного средства Конкор® составляет 5 мг один раз в сутки. При артериальной гипертензии легкой степени (диастолическое артериальное давление составляет до 105 мм рт. ст.) для адекватного контроля заболевания может оказаться достаточной доза 2,5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия)
Рекомендуемая доза лекарственного средства Конкор® составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Дальнейшее увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно начинают с постепенного повышения дозы по следующей схеме:
• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели,
• 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели,
• 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели,
• 5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель,
• 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель,
• 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей (постоянной) терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг бисопролола в сутки.

В зависимости от того, как Вы переносите прием лекарственного средства, Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении временного интервала между нарастающими дозами. В случае ухудшения Вашего состояния или плохой переносимости лекарственного средства может потребоваться снижение дозы или перерыв в лечении.

Для некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола может быть меньше 10 мг. Следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача в период лечения.

Нарушения функций печени и/или почек
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной или почечной недостаточности коррекция дозы обычно не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу бисопролола 10 мг.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки
Назначение лекарственного средства Конкор® пациентам младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность для данной группы пациентов не изучались.

Способ применения

Принимать таблетки лекарственного средства Конкор® следует утром (независимо от приема пищи), запивая небольшим количеством жидкости. Не следует измельчать либо разжевывать таблетку.

Лекарственное средство Конкор® обычно принимается в течение длительного времени. Продолжительность приема зависит от тяжести заболевания.

Не изменяйте дозировку лекарственного средства Конкор® самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием лекарственного средства Конкор® без консультации с лечащим врачом.

Пациенты, принимающие лекарственное средство Конкор®, должны находиться под постоянным наблюдением врача. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач.

Если Вы чувствуете, что лекарственное средство Конкор® оказывает слишком сильное либо недостаточное действие, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Если Вы приняли больше таблеток лекарственного средства Конкор®, чем назначено

Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного средства, чем Вам было рекомендовано, Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет решение о необходимости принятия адекватных мер.

При передозировке лекарственного средства Конкор® у Вас могут развиться следующие симптомы: замедление сердечного ритма (брадикардия), затрудненное дыхание (бронхоспазм), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), острая сердечная недостаточность, гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови).

В случае передозировки прием лекарственного средства Конкор® следует прекратить, предварительно проконсультировавшись с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Конкор®

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Примите рекомендованную Вам следующую дозу в обычное время (утром) на следующий день.

Прекращение приема лекарственного средства Конкор®

Во избежание ухудшения Вашего состояния не прекращайте прием лекарственного средства Конкор® самостоятельно, не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.

Прием лекарственного средства Конкор® не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с нарушениями коронарного кровообращения (ишемическая болезнь сердца, стенокардия). Доза лекарственного средства должна снижаться постепенно (например, уменьшение дозы в два раза через недельные интервалы). Резкая отмена лекарственного средства Конкор® может привести к острому нарушению состояния пациента.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного средства Конкор®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Как и все лекарственные средства, Конкор® может вызывать побочные реакции у некоторых пациентов.

Наиболее серьезные побочные реакции, которые могут развиваться при приеме лекарственного средства Конкор®, перечислены ниже.

Частота нежелательных реакций расценивается следующим образом:
Очень часто: ≥1/10.
Часто: ≥1/100, <1/10.
Нечасто: ≥1/1 000, <1/100.
Редко: ≥1/10 000, <1/1 000.
Очень редко: <1/10 000.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных).

Лабораторные и инструментальные данные:
Редко: повышение концентрации триглицеридов и активности ферментов печени в крови: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень часто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Часто: усугубление ранее наблюдавшихся симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).
Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС, атриовентрикулярная блокада (нарушение проводимости импульса из предсердий в желудочки), усугубление ранее наблюдавшихся симптомов сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС).

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение*, головная боль*.
Редко: потеря сознания (обмороки).

Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз). Очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко: нарушения слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе.
Редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек.
В случае возникновения серьезных аллергических реакций, таких как отек лица, гортани, языка, ротовой полости или горла (в том числе, сопровождающихся затруднением дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
Очень редко: выпадение волос (алопеция). Бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию и обострению симптомов псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны сосудов:
Часто: артериальная гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), чувство холода или онемения в конечностях.
Нечасто: артериальная гипотензия (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС), ортостатическая гипотензия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью).

Общие нарушения:
Часто: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость*.
Нечасто: астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ИБС).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Редко: нарушения потенции.

Психические нарушения:
Нечасто: нарушения сна, депрессия.
Редко: ночные кошмары, галлюцинации.

* Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения пациентов с артериальной гипертензией или ИБС. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.

Сообщение о побочных реакциях
Если у Вас наблюдаются какие-либо побочные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к проявлению любых возможных побочных реакций, не перечисленных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях (включая сообщения о неэффективности лекарственных средств) в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
Сообщая о побочных реакциях, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5 лет.

Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Действующее вещество лекарственного средства Конкор®: бисопролола фумарат. Каждая таблетка содержит: 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата.

Вспомогательные вещества:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:
Ядро: кальция гидрофосфат, безводный – 132,0 мг; кукурузный крахмал, мелкий порошок — 14,5 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный — 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 10,0 мг; кросповидон — 5,5 мг; магния стеарат — 1,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/15 — 2,20 мг, макрогол 400 — 0,53 мг, диметикон 100 — 0,11 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,02 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,97 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
Ядро: кальция гидрофосфат, безводный – 127,5 мг; кукурузный крахмал, мелкий порошок — 14,0 мг; кремния диоксид коллоидный, безводный — 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая -10,0 мг; кросповидон — 5,5 мг; магния стеарат -1,5 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/15 — 2,200 мг, макрогол 400 — 0,530 мг, диметикон 100 — 0,220 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,120 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,002 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,850 мг.

Дозировка 5 мг: светло-желтые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Дозировка 10 мг:
светло-оранжевые, сердцевидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах.

Упаковка:
По 10 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 3 блистера или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.
По 25 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.
По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистере, по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем (информация для пациента) в картонной пачке.

По рецепту.

Производитель
Мерк Хелскеа КГаА
Адрес: Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Мерк»
Адрес: 35, ул. Валовая, 115054 Москва, Россия.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Беларусь, Республики Армения, Грузии:
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 104-20, 220062, г. Минск, Республика Беларусь
тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40
Адрес эл.почты: Safety_BY@acino.swiss