Способ применения и дозировка
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения
вспомогательных методов репродукции
Начиная
со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг
прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При
наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение
10–12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения,
обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г
(90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по
25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации
с эстрогенными препаратами)
90 мг
прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Точно
следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.
Крайнон®
содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону.
Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для
удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый
аппликатор, который выбрасывается после использования.
1
— Воздушный контейнер
2
— Плоский конец
3
— Верхний конец
4
— Нижний конец
5
— Отламывающаяся крышечка
Выполняйте
аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
A) Возьмите
аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами.
Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель
переместился в нижний конец аппликатора.
B)
Держа аппликатор
за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного
конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный
контейнер.
C)
Аппликатор может
быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми
коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.
D) Сильно
сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище.
Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы
получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с
остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища,
обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Состав
1
аппликатор содержит:
Действующее вещество:
Прогестерон
90,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Глицерол
145,10 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла
гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг,
сорбиновая кислота 0,90 мг, поликарбофил 22,50 мг, натрия
гидроксид q. s., вода q. s.
Фармакотерапевтическая группа
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Фармакодинамика
Прогестерон
является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из
фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в
секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и
маточных труб.
Прогестерон
ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и
лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных
гормонов и тормозит овуляцию.
В
препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в
полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и
гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3‑х дней.
Фармакокинетика
Всасывание
При
применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время
достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл)
составляет около 6 часов.
Период
полувыведения — 34–48 часов.
Метаболизм
Прогестерон
метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно
снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3‑α,
5‑β‑прегнандиол, выделяется с мочой.
Показания
—
Поддержание
лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
—
вторичная
аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом
прогестерона;
—
заместительная
гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к прогестерону или к другим компонентам препарата;
—
вагинальные
кровотечения неясной этиологии;
—
острая порфирия;
—
злокачественные
опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
—
острые тромбозы
или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового
кровообращения (в том числе в анамнезе);
—
неполный аборт;
—
период грудного
вскармливания.
С осторожностью
При
артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности,
сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме,
эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Препарат
Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при
недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон®
в более поздний период беременности не рекомендовано.
На
основании большого объема данных (более 1000 результатов) не было выявлено
связи между применением препарата Крайнон® на ранних сроках
беременности и натурального прогестерона и пороками развития плода.
Период грудного вскармливания
Не
рекомендуется применение препарата Крайнон® в период грудного
вскармливания.
Побочное действие
Возможные
нежелательные реакции при применении препарата Крайнон® распределены
по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям ВОЗ:
Очень часто: ≥1/10
Часто: ≥1/100, <1/10
Нечасто: ≥1/1000, <1/100
Редко: ≥1/10000, <1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании
имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи
(генерализованная кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, вульвовагинальный отек,
отек груди и лица).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в животе /
спастические боли в животе.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: болезненность
молочных желез, межменструальное кровотечение (кровянистые выделения).
Нарушения психики
Часто: сонливость
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: головная боль,
раздражение влагалища и другие легкие реакции в месте нанесения.
Имеются
пострегистрационные данные о комковании/коагуляции/накоплении геля Крайнон®.
Данные явления, как правило, не являются серьезными и проявляются в виде
комковатых и иногда мутных белых выделений от бежевого до коричневатого цвета.
Комкование/коагуляция/накопление геля может сопровождаться раздражением, болью
и отеком влагалища; в очень редких случаях — спазмы во влагалище и вагинальное
кровотечение.
Передозировка
Нет
данных о случаях передозировки препарата Крайнон®, так как каждая
доза прогестерона вводится через одноразовый аппликатор. В случае передозировки
препарат следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет
данных о взаимодействии Крайнона® с другими препаратами. Применение
препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Особые указания
Лечащий
врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов
тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения,
эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения
симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие,
следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо
факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным
наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные
гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития
гиперплазии эндометрия.
Физикальное
обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и
развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест
Папаниколау).
Для
того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата
Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина
или проводить ультразвуковое исследование.
Применять
с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В
случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного
кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В
случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести
соответствующее обследование.
Так
как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме,
пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма,
сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функций почек, должны находиться
под тщательным наблюдением.
Следует
внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать
лечение, если депрессия усилится.
У
небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию,
может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не
известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе
лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
В
состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может
вызывать местную ‘ кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Так
как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение
усталости, требуется осторожность при вождении автомобиля и при работе с
другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Необходимо
соблюдать осторожность во время беременности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007593)-(РГ-RU) (08.11.2024) — Мерк ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Однородный
гель от белого до почти белого цвета с характерным запахом.
Форма выпуска
гель вагинальный
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. Маросейка, 2/15, стр.1
Фармленд
Москва, ул. Молостовых, 9/1
Планета Здоровья
Москва, ул. Новодмитровская, 1, стр.2
Ригла
Москва, ул. Земляной Вал, 27 стр.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Ясеневая, 12, к.5, пом.14Н
Фармленд
Москва, ул. Бирюлевская, 13/4
Аптека.ру
Москва, ул. Братиславская, 12
Планета Здоровья
Москва, пер. Стрельбищенский, 5
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Ленинградский, 62
Ваша №1
Москва, ул. Декабристов, 10, к.2
Описание препарата Крайнон® (гель вагинальный, 90 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Крайнон®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для вагинального применения | 1 аппликатор |
| активное вещество: | |
| прогестерон | 90 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 145,1 мг, парафин жидкий — 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды — 11,25 мг, карбомер 974Р — 11,25 мг, сорбиновая кислота — 0,9 мг, поликарбофил — 22,5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s. |
Описание лекарственной формы
Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Всасывание. При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, Tmax препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 ч. T1/2 — 34–48 ч.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект первого прохождения через печень.
Основной метаболит — 3α,5β-прегнандиол — выделяется с мочой.
Показания
- поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
- гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- острая порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- неполный аборт;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Крайнон® может применяется в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка.
Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии препарата Крайнон® с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.
Особые указания
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень ХГ или провести УЗИ. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами. Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Форма выпуска
Гель вагинальный, 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. По 6 или 15 пакетов помещены в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Сероно Лимитед, Великобритания.
Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ
Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария.
125445, Москва, ул. Смольная, 24Д (ООО «Мерк»).
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
Производитель
Флит Лабораториез Лимитед.
94, Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир, WD17 7JJ, Великобритания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
1 аппликатор содержит:
Действующее вещество: прогестерон 90 мг,
Вспомогательные вещества: глицерол 145,1 мг, парафин жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды 11,25 мг, карбомер 974Р 11,25 мг, сорбиновая кислота 0,9 мг, поликарбофил 22,5 мг, натрия гидроксид q. s., вода q. s.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 часов.
Период полувыведения — 34-48 часов.
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень.
Основной метаболит, 3- α, 5- β-прегнандиол, выделяется с мочой.
Показания к применению
-
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
-
вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
-
заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
-
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
-
острая порфирия;
-
злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
-
острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе);
-
неполный аборт;
-
период грудного вскармливания.
При артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Способ применения и дозы
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона -1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункииональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)
90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.
Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону.
Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарата Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
1 — Воздушный контейнер
2 — Плоский конец
3 — Верхний конец
4 — Нижний конец
5 — Отламывающаяся крышечка
Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
B) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.
C) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.
D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получите необходимую дозу полностью. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.
Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применений препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Описание
Гестаген.
Фармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата по крайней мере в течение 3-х дней.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела.
Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендован.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии Крайнона® с другими препаратами.
Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Крайнон®
МНН: Прогестерон
Производитель: Fleet Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018975
Информация о регистрации в РК:
28.12.2016 — 28.12.2021
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Крайнон®
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Гель вагинальный 8 %
Состав
активное вещество – прогестерон 90 мг,
вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный белый или почти белый гель с запахом жира.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнена.
Код АТС G03DА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После вагинального введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмольч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), которая достигается через 8 часов после введения дозы, составляет приблизительно 26 нмоль/л. После вагинального введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий.
Метаболизм прогестерона происходит преимущественно в печени; основной метаболит прогестерона, глюкуронид 3α,5β-прегнандиол, выводится с мочой.
Фармакодинамика
Вагинальный гель Крайнон® содержит микронизированный прогестерон. Эндогенный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему эндометрий становится пригодным к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и к последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях его развития.
Крайнон® обеспечивает контролируемое и продолжительное высвобождение прогестерона на протяжении не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.
Показания к применению
— лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
— поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями
Способ применения и дозы
Лечение бесплодия, обусловленного недостаточностью лютеиновой фазы
После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) ежедневно интравагинально.
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий
После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое одного аппликатора (1.125 г геля) интравагинально ежедневно на протяжении 30 дней.
Если пациентка вводит препарат Крайнон® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:
Вагинальный гель Крайнон® помещен в одноразовый аппликатор, который специально разработан для вагинального введения и упакован в многослойную обертку.
Перед введением препарата снимите наружную обертку с аппликатора, не отламывая наконечник в виде ушка.
|
1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его, как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец аппликатора. |
|
2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломайте наконечник в виде ушка с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до введения аппликатора. |
|
|
3. Примите лежачее положение со слегка согнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище. |
|
|
4. Выдавите гель, сильно сжав воздушный контейнер в широкой части аппликатора. После использования в аппликаторе должно оставаться небольшое количество геля, что предусмотрено его конструкцией. После введения дозы осторожно выньте и утилизируйте аппликатор. |
Побочные действия
— головная боль, сонливость
— абдоминальные спазмы
— болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения (мазание)
— легкие формы местных реакций в месте введения, такие как вагинальное раздражение, боль, отек, а также реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи
Противопоказания
— гиперчувствительность к прогестерону или любому другому компоненту препарата
— маточные кровотечения неизвестной этиологии
— злокачественные опухоли молочных желез или половых органов – имеющиеся или подозреваемые
— острая порфирия
— тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, острые нарушения мозгового кровообращения (имеющиеся или в анамнезе)
— несостоявшийся выкидыш
Лекарственные взаимодействия
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для интравагинального введения.
При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции явлений несовместимости выявлено не было.
Особые указания
До начала лечения следует провести тщательное медицинское обследование пациентки, уделяя особое внимание состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). На протяжении лечения необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
При применении препарата следует тщательно отслеживать появление ранних признаков тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии, ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на наличие каких-либо из этих расстройств, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациентки с установленными факторами риска развития тромботических расстройств во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
При появлении признаков угрожающего аборта следует установить жизнеспособность плода с помощью ультразвукового исследования и/или измерения возрастающих титров человеческого хорионического гонадотропина.
В случае нарушения функции печени препарат следует применять с осторожностью.
В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае вагинального кровотечения неизвестной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Поскольку прогестерон может вызывать явления задержки жидкости в организме, препарат с осторожностью следует назначать пациенткам с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями почек.
При отборе образцов биопсии следует учитывать, что применение препаратов прогестерона может влиять на результаты некоторых гистологических исследований, в частности эндометрия.
Пациентки со случаями депрессии в анамнезе во время лечения препаратом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует прекратить.
При применении комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, у небольшого числа пациенток наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Механизм этого нарушения неизвестен. Поэтому во время лечения препаратами прогестерона больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.
В качестве вспомогательного вещества препарат содержит сорбиновую кислоту, которая иногда может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Имеются сообщения о случаях появления в вагинальных выделениях комочков геля, образовавшихся вследствие его коагуляции/кумуляции; в подобных случаях выделения представляют собой комочки геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачные жидкие выделения белого цвета. Такие реакции кумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.
Беременность и лактация
В случае недостаточности желтого тела Крайнон® можно применять на протяжении первого месяца беременности.
Препарат не следует применять во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку при применении препарата наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, применяющим препарат, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с механизмами.
Передозировка
Поскольку каждая доза препарата вводится с помощью отдельного одноразового аппликатора, случаев передозировки не ожидается. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 1.125 г геля вагинального (что соответствует массе заполнения аппликатора 1.45 г) помещают в полиэтиленовый вагинальный аппликатор. Аппликатор помещают в многослойную обертку, изготовленную из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.
По 6 или 15 предварительно заполненных аппликаторов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Препарат предназначен для одноразового вагинального введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, следует утилизировать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Флит Лабораториез Лтд. / Fleet Laboratories Ltd.
94 Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир WD18 7JJ, Великобритания
(94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, United Kingdom)
Владелец регистрационного удостоверения:
Мерк Сероно Лимитед, Фелтхем, Великобритания / Merck Serono Limited, Feltham, United Kingdom
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК
г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua
| 490349901477977115_ru.doc | 389 кб |
| 552380891477978282_kz.doc | 399.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники