Кутаквиг иммуноглобулин инструкция по применению

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Скувига: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Раствор

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
2. Не применяйте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Если вы применили препарата больше, чем следовало
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение препарата
11. Состав
12. Внешний вид препарата и содержание его упаковки

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Что из себя представляет Скувига
Скувига относится к целому классу лекарственных препаратов, называемому «иммуноглобулин человека нормальный». Иммуноглобулины известны также как антитела и представляют собой белки, присутствующие в крови здорового человека. Антитела являются частью иммунной системы (естественный защитный механизм) и помогают организму бороться с инфекциями.
Как действует Скувига
Скувига содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Этот лекарственный препарат оказывает такое же воздействие, как и иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в вашей крови.
Для чего применяют Скувига
Скувига применяют у пациентов, у которых отсутствует достаточное количество иммуноглобулинов для борьбы с инфекциями, и поэтому у таких пациентов наблюдаются частые инфекции. Регулярное введение достаточных доз Скувига может повысить аномально низкие уровни иммуноглобулинов в вашей крови до нормальных (заместительная терапия).
Скувига назначают взрослым и детям (0-18 лет) в следующих случаях:
Лечение пациентов с врождённой сниженной способностью или неспособностью вырабатывать антитела (синдромы первичного иммунодефицита). Это включает, но не ограничивается такими состояниями как:
• низкие уровни антител (гипогаммаглобулинемия) или отсутствие антител (агаммаглобулинемия) в крови
• сочетание низких уровней антител, частых инфекций и неспособности выработки необходимого количества антител после вакцинации (общий вариабельный иммунодефицит)
• сочетание низких уровней или отсутствия антител и отсутствия или неправильного функционирования иммунных клеток (тяжелый комбинированный иммунодефицит)
• нехватка отдельных подклассов антител (иммуноглобулина G), приводящая к повторяющимся инфекциям.
Лечение пациентов с определенным типом рака крови (хроническая лимфоцитарная лейкемия) и повторяющимися инфекциями, у которых нет ответа на профилактику антибиотиками или имеются к ним противопоказания.
Лечение пациентов с раком костного мозга (множественная миелома) и повторяющимися инфекциями.
Лечение пациентов с низкими уровнями антител до и после трансплантации клеток костного мозга от другого человека (аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток — ТГСК).

Не применяйте препарат

• если у вас аллергия на иммуноглобулин человека нормальный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
НЕ ВВОДИТЕ Скувига в кровеносный сосуд.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Скувига проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Вы можете не знать об аллергии (гиперчувствительности) на иммуноглобулины.
Ярко выраженные аллергические реакции, например, внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (резкое снижение кровяного давления, сопровождающееся иными симптомами такими как отёк горла, затруднённое дыхание и кожная сыпь) встречаются редко, но в отдельных случаях проявляются, даже если вы до этого принимали и хорошо переносили лечение иммуноглобулинами человека. Аллергические реакции проявляются главным образом при недостаточном количестве в крови иммуноглобулинов типа A (IgA) (дефицит IgA) и при наличии антител к IgA.
Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику до начала лечения о том, что у вас есть дефицит иммуноглобулинов типа A (IgA). В Скувига содержится остаточное количество IgA, который может вызывать аллергические реакции.
В этих редких случаях могут наблюдаться такие аллергические реакции, как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (смотрите раздел 4 листка-вкладыша).
К признакам и симптомам указанных редких аллергических реакций относятся:
— Ощущение общего недомогания, головокружения или потери сознания
— Сыпь на коже и зуд, отёк рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание
— Аномальное сердцебиение, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног
— Расфокусированное зрение
Если в ходе введения Скувига у вас появились подобные симптомы, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
Он или она решит, стоит ли снизить скорость введения препарата или вовсе прекратить инфузию.
Сообщите лечащему врачу о том, есть ли у вас сердечно-сосудистые заболевания, были ли у вас эпизоды образования тромбов, имеете ли повышенную вязкость крови, или были ли вы в состоянии неподвижности в течение какого-то времени. Всё это увеличивает риск развития тромбоза после приёма Скувига. Помимо этого, сообщите лечащему врачу о том, какие препараты вы принимаете в данный момент, поскольку некоторые препараты, такие как те, что содержат гормон эстроген (к примеру, противозачаточные таблетки), могут увеличить риск развития тромбоза. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если вы наблюдаете у себя такие признаки и симптомы как: нехватка воздуха, боль в груди, боли и отёк в руке или ноге, слабость или онемение с одной стороны тела после приёма Скувига.
Свяжитесь с лечащим врачом, если вы наблюдаете у себя такие признаки и симптомы как: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, повышенная температура, светобоязнь, тошнота и рвота после приёма Скувига. Указанные симптомы могут быть признаком асептического менингита. Лечащий врач примет решение, нужны ли дополнительные анализы и стоит ли продолжать приём Скувига.
В Скувига содержатся антитела к антигенам эритроцитов, определяющим группы крови, которые могут вызывать разрушение эритроцитов и вследствие чего анемию (низкий уровень эритроцитов).
Медицинский работник может избежать потенциальных осложнений, убедившись:
• что у вас нет гиперчувствительности к иммуноглобулину человека нормальному Препарат должен вводиться медленно вначале. Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения препарата, указанную в разделе 3 листка-вкладыша.
• что проводится тщательный контроль всех симптомов в течение всего периода инфузии препарата, в особенности если:
— Вы впервые получаете иммуноглобулин человека нормальный
— Вас перевели с иного препарата на Скувига
— С последней инфузии прошло длительное время (более восьми недель).
В таких случаях рекомендуется контролировать ваше состояние в ходе первой инфузии препарата и в течение одного часа после. Если вышеуказанные пункты к вам не применимы, наблюдение за вашим состоянием рекомендуется проводить в течение минимум 20 минут после введения препарата.
Дети и подростки
Перечисленные указания и меры предосторожности применяются как ко взрослым, так и к детям.
Препарат Скувига содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 33.1 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) на флакон в 48 мл и 13.8 мг на флакон в 20 мл. Это эквивалентно 1.7% и 0.7%, соответственно, от максимальной рекомендуемой дневной нормы натрия в пищевом рационе для взрослого человека.

Информация о том, из чего сделан препарат Скувига

Скувига производится из плазмы крови человека (это жидкая часть крови). При производстве препаратов из плазмы или крови человека предпринимают определённые меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. К ним относятся:
• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы удостовериться, что доноры, представляющие риск передачи инфекции, исключены;
• тестирование каждой донации и пула плазмы на признаки наличия вирусов/инфекций;
• включение этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы.
Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ — вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Иммуноглобулины не связывают с гепатитом А или парвовирусом В19, возможно, потому, что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, обладают защитным действием.
Настоятельно рекомендуется записывать наименование и номер серии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Скувига, чтобы вести учет использованных серий (см. также Приложение I: Рекомендации по введению препарата).

Другие препараты и препарат

• Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
• Не применяйте препарат Скувига с любыми другими препаратами.
• Сообщите врачу-вакцинологу до вакцинации о вашем лечении препаратом Скувига.
Скувига (как и все растворы иммуноглобулина человека нормального) может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае вакцинации против кори этот эффект может сохраняться до 1 года.
• Анализ крови на глюкозу
Некоторые типы систем определения уровня глюкозы в крови (так называемые глюкометры) ложно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в Скувига, как глюкозу. Это может привести к ложно высоким считываниям уровня глюкозы во время инфузии препарата и в течение около 15 часов после окончания инфузии и, следовательно, к введению некорректной дозы инсулина, приводящей к угрожающей для жизни гипогликемии (т.е. пониженный уровень сахара в крови).
К тому же, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется под ложно повышенные показания уровня глюкозы.
Соответственно при введении Скувига или иных препаратов, содержащих мальтозу, для определения уровня глюкозы в крови следует использовать только тест-системы, использующие специфичный для глюкозы метод. Не применяйте системы, основанные на методах с пирролохинолинхинон глюкозодегидрогеназой (GDH PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазой.
Внимательно ознакомьтесь с маркировкой используемых тест-систем и тест-полосок для определения приемлемости использования системы с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. В случае возникновения сомнений, обратитесь к лечащему врачу для определения, подходит ли используемая вами тест-система для определения глюкозы для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.
Препарат Скувига с пищей, напитками и алкоголем
Не обнаружено какого-либо влияния.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Этот препарат следует применять во время беременности или грудного вскармливания только после консультации с лечащим врачом или работником аптеки.
Клинические испытания с препаратом Скувига у беременных женщин не проводились. Однако лекарственные препараты, содержащие иммуноглобулины, использовались беременными и кормящими грудью женщинами на протяжении многих лет, и никакого вредного воздействия на протекание беременности или на ребенка не было обнаружено.
Если вы кормите грудью и принимаете Скувига, иммуноглобулины из препарата могут проникать в грудное молоко. Поэтому ваш ребенок может быть защищен от некоторых инфекций.
Опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается никакого вредного воздействия на фертильность. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ослаблена некоторыми нежелательными реакциями, связанными с применением Скувига. Пациенты, испытывающие нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их исчезновения до начала управления транспортными средства и работы с механизмами.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Скувига вводят под кожу (подкожное или п/к введение).
Лечение будет начато лечащим врачом или медицинской сестрой с опытом лечения пациентов со слабым иммунитетом.
Как только лечащий врач/медицинская сестра рассчитает для вас дозу и скорость инфузии Скувига, и как только вы получите первые несколько инфузий под наблюдением, вам могут разрешить самостоятельно вводить препарат дома или получать препарат дома от (прошедшего обучение) опекуна. Ваш лечащий врач или медицинская сестра с опытом ведения пациентов на домашнем лечении убедятся, что вы или ваш опекун прошли обучение и получили точную информацию о
• стерильной (асептической) технике проведения инфузии
• использовании инфузионного устройства (в случае необходимости)
• ведении дневника лечения
• действиях, которые необходимо предпринять в случае серьезных побочных явлений (смотрите также раздел 4 листка-вкладыша)
Как только вы научитесь самостоятельно вводить препарат и при условии, что в ходе лечения не возникло никаких побочный явлений, лечащий врач может разрешить вам продолжить лечение в домашних услових.
Доза
Вашу индивидуальную дозу и скорость инфузии определит лечащий врач, который скорректирует дозу специально для вас с учетом вашего веса, любого ранее полученного лечения и вашего ответа на лечение. Всегда следуйте рекомендациям вашего лечащего врача.
Лечащий врач определит, необходимо ли вам принимать ударную дозу препарата (для взрослых и детей) из расчета от 1.2 до 3.0 мл/кг массы тела, разделенную на несколько дней. После этого вы будете принимать Скувига на постоянной основе с частотой применения от одного раза вдень до одного раза каждые 2 недели. Кумулятивная доза в месяц составит приблизительно от 2.4 до 4.8 мл/кг массы тела. Медицинский работник может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Не изменяйте дозу или интервал между введениями препарата без консультации с лечащим врачом. Если вы считаете, что вы должны принимать Скувига чаще или реже, поговорите об этом с врачом. Если вы считаете, что пропустили приём препарата, поговорите об этом с врачом как можно скорее.
Путь и способ введения

Выбор места введения:

Рекомендуемые области для подкожной инфузии Скувига: живот, бедра, верхние части рук или верхний части ног/бедра. Одновременно можно использовать несколько мест введения для подкожных инфузий. Количество мест введения неограниченно, однако, расстояние между ними должно быть не менее 5 см. Изменяйте места введения каждый раз, как рекомендовано лечащим врачом или медицинской сестрой.
Количество инфузии для каждого места введения варьируется, но рекомендуется большие объёмы инфузии (>30 мл) разделить и ввести в несколько мест введения. У младенцев и детей места введения инфузии можно менять каждые 5-15 мл.

Скорость инфузии:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — 15 мл/ч/место введения. Если вы хорошо переносите препарат, скорость инфузии можно постепенно увеличить до 25 мл/ч/место введения.
Рекомендуемая скорость инфузии для всех мест введения в совокупности:
30 мл/ч для первых 6 инфузий, затем постепенно скорость увеличивают до 50 мл/ч, а при хорошей переносимости препарата — до 80 мл/ч.
Подробные инструкции по применению препарата приведены ниже.
Скувига предназначен только для подкожного введения (под кожу). Не вводите в кровеносный сосуд.
Принимайте Скувига в домашних условиях только после того, как вы получите надлежащие инструкции и пройдете обучение у своего лечащего врача.
Следуйте пошагово рекомендациям по введению препарата, описанным в конце листка- вкладыша (Приложение I), и соблюдайте асептическую/стерильную технику при введении Скувига.
Используйте перчатки, если вам сказали это сделать при приготовлении инфузии.
Применение у детей и подростков
Показания, доза и частота инфузий у детей и подростков (возрастом от 0 до 18 лет) не отличаются от того, как препарат используется у взрослых.
Если вы забыли применить препарат Скувига
Если вы забыли принять Скувига, информируйте вашего лечащего врача как можно скорее. Не принимайте двойную дозу Скувига, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы применили препарата больше, чем следовало

Если вы думаете, что ввели больше Скувига, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу как можно скорее.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции, такие как головная боль, озноб или ломота в теле, можно уменьшить, снизив скорость инфузии.
Не наблюдалось серьезных побочных реакций у субъектов, которые получали лечение препаратом Скувига во время клинических исследований, посвященных оценке его безопасности.
У вас может быть аллергия (гиперчувствительность) к иммуноглобулинам, и могут возникнуть такие аллергические реакции как внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок. Врачи знают, что такие побочные реакции могут возникнуть, поэтому они будут вас контролировать в течение и после первых инфузий.
Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу, если заметите какой-либо из следующих симптомов:
• Ощущение общего недомогания, головокружения или потери сознания
• Сыпь на коже и зуд, отёк рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание
• Аномальное сердцебиение, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног
• Расфокусированное зрение
При использовании Скувига в домашних условиях вы можете проводить инфузию в присутствии вашего опекуна, который поможет вам следить за признаками аллергической реакции. В случае появления каких-либо симптомов аллергической реакции прекратите инфузию и при необходимости обратитесь за помощью.
Также смотрите раздел 2 листка-вкладыша о риске аллергических реакций.
Следующие нежелательные реакции являются очень частыми (могут возникать чаще чем 1 раз на 10 инфузий):
• Реакции в месте введения препарата, такие как покраснение, отёк, зуд и чувство дискомфорта.
Следующие нежелательные реакции являются редкими (могут возникать чаще чем 1 раз на 10000 инфузий):
• Головная боль
• Боль в области живота
• Вздутие живота
• Рвота
• Боль в мышцах
• Повышенная температура
• Положительный анализ крови на антитела
• Неправильные результаты анализа крови, показывающие разрушение эритроцитов

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении подобных препаратов

Следующие нежелательные реакции наблюдались при инфузиях подкожного иммуноглобулина человека нормального. Есть вероятность, что у принимающего препарат Скувига они могут появиться.
• тремор
• побледнение
• диарея
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боли в месте введения препарата
• быстрое покраснение в области шеи/лица
• чувство жара
• чувство холода
• слабость
• утомляемость
• гриппоподобные симптомы
• ухудшение самочувствия
• чувство стеснения в горле
• затруднённое дыхание
• симптомы, схожие с астмой
• кашель
• отёчность лица
• синдром, называемый асептическим менингитом (смотрите также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»)
• повышение артериального давления
• тромбы в кровеносных сосудах (смотрите также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»)
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов. Они могут быть признаками серьезной проблемы.
• Сильная головная боль с тошнотой, рвотой, ригидностью шеи, лихорадкой и чувствительностью к свету. Это могут быть признаки временного обратимого неинфекционного отека оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит).
• Боль, отек, тепло, покраснение или уплотнение в ногах или руках, необъяснимая одышка, боль в груди или дискомфорт, усиливающийся при глубоком дыхании, необъяснимый учащенный пульс, онемение или слабость на одной стороне тела, внезапное замешательство, или проблемы с говорением. Это могут быть признаки тромба.
Подобные нежелательные реакции могут возникнуть, даже если вы ранее получали иммуноглобулин человека и хорошо его переносили.
Смотрите также раздел 2 листка-вкладыша для получения дополнительных сведений об обстоятельствах, повышающих риск возникновения нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона после ГОДЕН ДО. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните в холодильнике (2-8°С). Не замораживайте. Храните флакон во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света.
В течение срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не храните при температуре выше 25°С) до 6 месяцев без повторного хранения в холодильнике в течение этого периода, после чего препарат необходимо утилизировать в случае неиспользования.
После первого вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
Не применяйте препарат Скувига, если раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Скувига содержит
Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный 165 мг/мл (иммуноглобулина G не менее 95%)
IgG₁…… 71 %
lgG₂…… 25 %
lgG₃…….. 3 %
lgG₄…….. 2 %
Вспомогательными веществами являются мальтоза, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Максимальное содержание IgA: 600 микрограмм/мл.
Скувига содержит < 30 ммоль/л натрия.

Внешний вид препарата и содержание его упаковки

Скувига представляет собой раствор для подкожного введения.
Раствор — прозрачный и бесцветный.
При хранении препарат может стать слегка опалесцирующим и бледно-желтым.
Скувига доступен в виде:
6, 10, 12, 20, 24 или 48 мл раствора во флаконе стеклянном (стекло типа I) с пробкой из бромбутилового каучука — размер упаковки 1,10 или 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
8853, Lachen, Switzerland
Производитель
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Austria
Octapharma AB
Lars Forselles gata 23

Приложение I: Рекомендации по введению препарата
1. Подготовка
нужного количества флаконов со Скувига
При хранении в холодильнике, оставьте флаконы при
комнатной температуре не менее чем за 90 минут до инфузии.

Не нагревайте флаконы или не помещайте их в микроволновую
печь.

Не
встряхивайте флаконы, чтобы не допустить образования пены.

2. Подготовка к
проведению инфузии
Выберите и подготовьте чистую рабочую поверхность при
помощи антисептических салфеток или дезинфицирующего раствора (Рисунок 1).

Соберите оборудование для проведения инфузии:

• Инфузионный
  насос (необязательно) и совместимый с ним шприц(ы)
• Иглу
  (для забора препарата из флакона)
• Набор
  для инфузий
• Инфузионную
  трубку и Y-образный коннектор (при необходимости)
• Спирт и
  спиртовые/дезинфицирующие салфетки
• Марлю или
  прозрачную клеящуюся повязку и лейкопластырь
• Контейнер для
  острых медицинских отходов
• Дневник
  лечения и ручку

Тщательно вымойте руки и высушите их (Рисунок 2).
Используйте дезинфицирующий гель согласно инструкциям, как было показано вам
при прохождении обучения.

При необходимости
запрограммируйте насос в соответствии с инструкцией по эксплуатации и как было
показано вам при обучении вашим лечащим врачом.
3. Поверка и вскрытие флаконов
Внимательно осмотрите каждый
флакон на:

• Соответствие
  дозировки, указанной на этикетке, с назначением врача
• Проверьте
  внешний вид раствора (он должен быть прозрачным и бесцветным до бледно-жёлтого
  или светло-коричневого цвета),
• Убедитесь, что
  защитный колпачок целый и находится на своём месте.
• Проверьте срок
  годности и номер серии препарата.
• Не используйте
  раствор, если он мутный или содержит осадок.

Снимите
защитный колпачок.

Продезинфицируйте резиновую пробку, используя
антисептическую салфетку, и дайте ей высохнуть (Рисунок 3).

4. Подготовка и
заполнение шприца

Откройте стерильный шприц и
иглу.

Прикрепите иглу к шприцу
закручивающим движением.

Оттяните поршень шприца, чтобы наполнить его
воздухом, объём которого должен быть примерно равным необходимому объёму
препарата из флакона.

Вставьте иглу во флакон и
переверните флакон вверх дном. Введите во флакон воздух — убедитесь, что кончик
иглы не находится в растворе, чтобы избежать образования пены.

Затем, убедившись в том, что игла всегда находится
в растворе, медленно наполните шприц Скувига (Рисунок 4).

Извлеките иглу из флакона.

Эту процедуру, возможно, придётся повторить, если вам
необходимо использовать несколько флаконов для получения расчитанной дозы
препарата.

По окончании процедуры снимите иглу и выбросьте её в
контейнер для острых отходов.

Немедленно переходите к следующему шагу, так как раствор
иммуноглобулина G следует использовать
незамедлительно.

5. Подготовка
инфузионного насоса и трубки (необязательно)

Следуйте
инструкциям производителя по подготовке инфузионного насоса.

Для заполнения трубки для введения присоедините наполненный
шприц к инфузионной трубке и осторожно нажмите на поршень для заполнения трубки
препаратом и удаления всего воздуха. (Рисунок 5).

6. Выбор места
введения и установка иглы (игл) для инфузий

Кутаквиг
можно вводить в следующие области: живот, нижняя часть бедра, верхняя часть руки
и/или ноги/бедра (Рисунок 6).

Препарат вводите в месте, отличном от места
предыдущего введения.

Избегайте введения иглы в места со шрамами,
татуировками, растяжками кожи или в области, где кожный покров
повреждён/воспалён/имеются покраснения.

Очистите кожу в
выбранном(-ых) месте(-ах) введения антисептической салфеткой и дайте коже
высохнуть.

Зажмите кожу между большим
и указательным пальцами вокруг места введения (Рисунок 7), осторожно снимите
колпачок с иглы и введите иглу в кожу (Рисунок 8). Угол введения иглы зависит
от типа применяемого набора для инфузий.
   

7. Проверка инфузии
Раствор нельзя вводить в кровеносный сосуд.
Закрепите иглу на месте при помощи стерильной марли и
лейкопластыря или прозрачной клеящейся повязкой (Рисунок 9).

8. Начало инфузии

Начните инфузию. Если при введении препарата вы
используете инфузионный насос, то следуйте инструкциям от производителя.

9. Запись инфузии

На каждом флаконе Скувига вы найдёте отрывную самоклеящуюся
этикетку с номером серии препарата. Приклейте эту этикетку в ваш дневник
лечения пациента или журнал инфузий. Запишите подробную информацию о дозе,
дате, времени, месте введения препарата и любых инфекциях, нежелательных
реакциях или других комментариях, связанных с этой инфузией.

10.   
После
завершения инфузии

Осторожно извлеките иглу(-ы) и немедленно поместите
в контейнер для острых предметов.

При необходимости приложите небольшой кусок марли в
месте введения иглы и наложите повязку.

Выбросьте все израсходованные одноразовые
материалы, а также любое неиспользованное количество препарата и пустой(-ые)
флакон(ы) в соответствии с рекомендациями медицинского работника и согласно
местным требованиям.

Очистите и поместите в надежное место всё оборудование
многократного использования (например, насос) до следующей инфузии.

Киовиг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004856

Торговое наименование:

Киовиг^®

Группировочное наименование:

иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

1 мл содержит:
Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг*
* белок плазмы человека, IgG не менее 98%
Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Один флакон содержит:

Описание:

прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика препарата

Распределение подклассов IgG:
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA): 0,14 мг/мл.
Производится из плазмы человека.

Фармакотерапевтическая группа:

медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)-глобулин

Код ATX:

J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Киовиг^® состоит преимущественно из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc- рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Киовиг^® сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента («очистка», противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения).
Препарат Киовиг^® не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Киовиг^® могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Дети
Различие эффекта иммуноглобулинов у детей по сравнению с взрослыми, согласно теоретическим представлениям и клиническим наблюдениям, отсутствует.

Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность нормального человеческого иммуноглобулина после внутривенного введения – немедленная и полная.
Распределение
Препарат относительно быстро распределяется в плазму крови и внеклеточную жидкость; через приблизительно 3-5 дней терапии достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми компартментами.
Выведение
Фармакокинетические параметры для препарата Киовиг^® были определены в двух клинических исследованиях при первичном иммунодефиците, проведенных в Европе и США. В этих исследованиях, в общей сложности, 83 пациента в возрасте минимум 6 лет получали препарат в дозах 300-600 мг/кг массы тела, каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев. Медиана периода полувыведения IgG после введения препарата Киовиг^® составила 32,5 дня. Данное значение может варьировать у различных пациентов, в частности, страдающих первичным иммунодефицитом. Полученные значения параметров фармакокинетики препарата суммированы в приведенной ниже таблице. Все параметры анализировались по отдельности в трех возрастных группах: у детей (в возрасте младше 12 лет; n = 5), подростков (в возрасте 13-17 лет; n = 10) и взрослых (в возрасте старше 18 лет; n = 64). Значения, полученные в этих исследованиях, сравнимы с отмечавшимися при использовании других препаратов иммуноглобулина человека.

Сводная информация о фармакокинетических параметрах препарата Киовиг^®

*ДИ – доверительный интервал

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные по безопасности
Иммуноглобулины представляют собой нормальные компоненты организма человека. Безопасность препарата Киовиг^® была продемонстрирована в нескольких доклинических исследованиях. Данные, полученные на основе стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности и токсичности, не выявили риска для людей.
Проведение исследований токсичности препарата при его многократном введении, генотоксичности и репродуктивной токсичности у животных не представляет практической значимости ввиду образования антител к гетерогенным белкам. В процессе клинического применения препарата не было выявлено доказательств его канцерогенности. Экспериментальные исследования канцерогенности у различных видов животных не проводились.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) при следующих состояниях:

Первичные иммунодефициты с нарушением продукции антител, в том числе:

• врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича.

Вторичные иммунодефициты, в том числе:

• тяжелая форма вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных хроническим лимфоидным лейкозом при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• тяжелая форма вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующие бактериальные инфекции при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной при множественной миеломе;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, а также детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) при следующих состояниях:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
• Синдром Гийена-Барре;
• Болезнь Кавасаки;
• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Киовиг^® в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых исследованиях не установлена.
Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, препарат Киовиг^® в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.
Большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы – не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л) составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное однократное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.
Болезнь Кавасаки
От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)*
Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице.

*Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемого эффекта при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной заболевания.

Дети
Режим дозирования препарата у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового у взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется массой тела и корректируется в соответствии с клиническим исходом и приведенными выше условиями.
Способ применения
Препарат Киовиг^® следует вводить только в виде внутривенных инфузий.
Препарат Киовиг^® представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.
При необходимости разведения следует использовать 5% раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг^® раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата. Киовиг^® нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Скорость введения
Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела (12 кг/кгмассы тела/мин).

Побочное действие

За время проведения четырех клинических исследований были зарегистрированы серьезные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, у 2-х из 160 пациентов (83 пациента 2-х исследований при первичном иммунодефиците, 23 пациента с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и 44 пациента, страдавших мультифокальной моторной нейропатией (ММН)): два эпизода асептического менингита у одного пациента, принимавшего участие в исследовании при первичном иммунодефиците, проводившемся в США, и один эпизод тромбоэмболии легочной артерии у пациента, принимавшего участие в клиническом исследовании при ММН. Большинство нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при использовании препарата по всем показаниям, имели легкую или среднюю степень тяжести.
В исследованиях препарата при первичном иммунодефиците общая частота нежелательных реакций на инфузию составила 0,27. Как и ожидалось, в исследовании при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре частота нежелательных реакций на инфузию была выше вследствие использования значительно более высоких доз препарата (0,49); однако 87,5% этих нежелательных реакций были расценены как имевшие легкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций на инфузию в исследовании при ММН составила 0,10.
Таблица нежелательных реакций
В приведенных ниже таблицах НЯ упорядочены по классам систем органов (КСО) и терминам предпочтительного употребления медицинского словаря терминологии регулятивной деятельности (MedDRA). В табл. 1 перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях, в табл. 2 – зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения препарата.
Использовались следующие категории частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); не известна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
В рамках каждой категории частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований, по системам и органам

Таблица 2. Нежелательные реакции, зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения препарата, но системам и органам.

Описание отдельных нежелательных реакций
Мышечные подергивания и слабость отмечались только у больных ММН.
Дети
Частота, виды и степень тяжести нежелательных явлений у детей были аналогичны таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: передозировка препарата может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности пожилого возраста, а также страдающих патологией сердца и нарушением функции почек.
Дети
Дети в возрасте младше 5 лет могут быть особенно восприимчивы к перегрузке жидкостью. Поэтому необходим тщательный расчет дозы в данной популяции пациентов.
Дополнительно к этому, пациенты, страдающие болезнью Кавасаки, составляют группу особо высокого риска вследствие нарушения функции сердца, и скорость введения препарата у них следует строго контролировать.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые ослабленные вирусные вакцины
После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.
Декстроза
Разведение препарата Киовиг^® 5% раствором декстрозы может приводить к повышению концентрации глюкозы в крови.
Дети
Перечисленные ограничения применимы как к взрослым, так и к детям.

Особые указания

Несовместимость
Препараты Киовиг^® нельзя смешивать с другими лекарственным средствами и с 0,9% раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5% раствором декстрозы. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального заменяют на Киовиг^®, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,3 мл/кг массы тела/ч);
• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.
В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация, мониторинг выделения мочи, мониторинг концентрации креатинина в сыворотке крови.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии
Имеется ограниченный опыт использования внутривенных иммуноглобулинов у пациентов с хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию.
Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения (см. также раздел «Побочное действие»).
Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)
Были зарегистрированы случаи развития некардиогенного отека легких (острого посттрансфузионного повреждения легких – TRALI) у пациентов, получавших иммуноглобулин человека (в том числе, препарат Киовиг^®).
Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и последующая относительная псевдогипонатриемия могут отмечаться у пациентов, получающих человеческий иммуноглобулин. Это следует иметь в виду, поскольку начало терапии по поводу гипонатриемии (т.е. снижения содержания свободной воды в сыворотке крови) у этих пациентов может приводить к дополнительному повышению вязкости сыворотки крови и повышению риска тромбоэмболии.
У пациентов группы риска тромбоэмболий препараты человеческого иммуноглобулина должны вводиться с минимальной скоростью и использоваться в минимальной эффективной дозе.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности, острого некроза канальцев, нефропатии проксимальных канальцев и осмотического нефроза у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введен я. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет, сепсис или парапротеинемия.
В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. Киовиг^® не содержит в своем составе сахарозу или другие сахара.
Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Киовиг^® производят из плазмы человека.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и многоуровневую проверку пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также три стадии эффективной инактивации/или удаления вирусов при производстве препарата. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.
Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата Киовиг^® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для понимания связи между самочувствием пациента и использованной серии препарата.
Киовиг^® нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона.
При необходимости разведения препарата до меньшей концентрации полученный раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг^® с концентрацией 100 мг/мл (10%) должен быть разведен равным объемом раствора декстрозы.
В процессе разведения необходимо минимизировать риск микробной контаминации.
Перед введением препарат должен быть осмотрен на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Растворы, содержащие взвесь или осадок, не должны использоваться.
Любое количество неиспользованного препарата или отходы от его использования должны утилизироваться в соответствии с Российскими предписаниями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Киовиг^®, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 100 мг/мл, по 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл во флакон из гидролитического стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от действия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Бакстер АГ, Австрия
Индустриештрассе 67, А-1221, Вена, Австрия

Производитель:

Бакстер С.А., Бельгия
Бульвар Рене Бранкуар 80, Лессины, 7860 Бельгия

Претензии потребителей, рекламации по качеству препарата Киовиг^® и сообщения о развитии нежелательных реакций принимаются по адресу:

ЗАО Компания «Бакстер»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги (синонимы) препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.