Квамател – лекарственный препарат, который используется для собак при язвенной болезни и патологиях пищеварительной системы, сопровождаемых повышенной кислотностью желудка. Изначально медикамент был создан для людей, но нашел свое применение и в ветеринарии, поскольку среди лекарств для животных нет ему аналогов.
Содержание
- 1 Общее описание
- 2 Как действует?
- 3 Когда применяется и от чего помогает?
- 4 Как применять
- 5 Противопоказания и побочные действия
- 6 Сколько стоит и где купить?
- 7 Отзывы владельцев
- 8 Отзывы ветеринаров
Общее описание
Квамател в аптеках бывает в виде таблеток и порошка, который используется для приготовления раствора для инъекции. Таблетки внешне имеют круглую форму и розовый цвет. Концентрация фамотидина – активного вещества в них может быть 10,20 и 40 мг. Также в состав входят вспомогательные компоненты:
- диоксид титана;
- стеарат магния;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- красный оксид железа;
- кукурузный крахмал и др.
Упаковываются таблетки в блистеры по 14 штук. В картонной упаковке может быть один или два таких блистера.
Порошок белого цвета, который используется для приготовления раствора, упаковывается в стеклянные флаконы, закупоренные резиновыми пробками. Флаконы с порошком комплектуются растворителем. В качестве растворителя используется раствор натрия хлорида. Он фасуется в запаянные ампулы из стекла. В одной картонной упаковке 5 флаконов и такое же количество ампул с растворителем.
Как действует?
Действующее вещество медикамента – фамотидин обладает способность влиять на синтез соляной кислоты в желудке. Активный компонент блокирует работу гистаминных рецепторов, при раздражении которых происходит выработка соляной кислоты. Находятся они на слизистой желудка. Они начинают работать при попадании в желудок пищи и даже воды.
Применение лекарственного средства позволяет предупредить раздражение слизистой желудка и чрезмерное образование соляной кислоты, которое может вызвать гастрит, язву и другие проблемы с пищеварительной системой. Также лекарство подавляет выработку пепсина – желудочного фермента, а вот на синтез печеночных ферментов он практически не оказывает воздействия. При правильном применении Квамател не влияет на работу печени, поджелудочной железы и селезенки.
Медикамент отличается быстрым действием. При использовании таблеток концентрация активного вещества в крови достигает максимального значения всего за час, а при уколах − еще быстрее. Лекарственное средство всасывается в кровоток не полностью, а только на 40%. Активное вещество частично метаболизируется в печени. Остатки выводятся из организма почками.
Когда применяется и от чего помогает?
Квамател для собак назначается при лечении следующих заболеваний:
- при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- при нарушениях работы пищеварительной системы, сопровождаемой повышенной выработкой соляной кислоты;
- при гастрите с повышенной кислотностью желудка;
- при гиперсекреции соляной кислоты неизвестного происхождения;
- при эрозивном гастродуодените.
Также препарат может использоваться для профилактики обострения язвы. Иногда назначают Квамател перед операциями, чтобы предупредить излияние соляной кислоты во внутреннюю полость. В качестве вспомогательного средства он может использоваться при сильных отравлениях, в том числе и тех, которые сопровождаются внутренними кровотечениями.
Квамател для собак часто назначают при приеме нестероидных противовоспалительных средств. Лекарства этой категории способны сильно раздражать слизистую желудка. Из-за раздражения увеличивается выработка соляной кислоты. При длительном применении может возникнуть даже внутреннее кровотечение. Противоязвенное средство позволяет предупредить подобные побочные действия нестероидных препаратов.
Обратите внимание! Категорически нельзя использовать Квамател для собак без консультации с врачом. Он имеет противопоказания и может спровоцировать проявление серьезных побочных действий. К тому же необходимо проведение клинических исследований, поскольку медикамент может подавлять симптомы опухоли желудочно-кишечного тракта.
Как применять
Поскольку инструкция по применению Кваматела ориентирована на людей, дозировки и особенности использования для собак в ней вы не найдете. Обычно дозировка составляет 0,5-1 мг активного вещества на 1 кг веса, то есть таблетка 10 мг приходиться на 10-20 кг. Рассчитать точную дозу должен ветеринар, поскольку она может меняться от веса, состояния здоровья питомца, имеющихся симптомов и других факторов.
Для собак обычно используют таблетки с минимальной концентрацией активного вещества. Хотя при применении лекарства для представителей крупных пород можно приобрести и более концентрированный вариант препарата. Прием пищи не влияет на действие лекарственного средства, поэтому таблетки можно смешивать с кормом. Желательно давать медикамент в вечернее время, раз в сутки. Длительность лечения врач в каждом случае определяет индивидуально.
Уколы Кваматела для собак используются редко, особенно при лечении в домашних условиях. Вводить препарат нужно внутривенно. Чтобы приготовить раствор, нужно в стерильный шприц набрать раствор натрия хлорида. Влить его во флакон с порошком через прокол в резиновой пробке. Хорошо взболтать, чтобы раствор получился однородным, а затем набрать в шприц необходимое количество. Дозировка рассчитывается так же, как и при использовании таблеток, то есть 0,5-1 мг на 1 кг веса. В одном флаконе 20 мг фамотидина.
Обратите внимание! В период лечения Квамателом питомец должен соблюдать диету. Из рациона нужно убрать все продукты, которые могут раздражать слизистую желудка (копченое, жареное, жирное и др.). Если собака на сухом питании, ее нужно перевести на специальный лечебный корм.
Если запланирована проверка уровня кислотности желудочного сока, Квамател перестают давать за сутки.
Противопоказания и побочные действия
Использовать Квамател для собак нельзя в таких случаях:
- при непереносимости компонентов;
- при печеночной недостаточности;
- при почечной недостаточности;
- при циррозе печени.
Если у животного имеются острые или хронические заболевания печени, препарат назначают с осторожностью. Кроме этого, периодически проводят клинические исследования, чтобы следить за работой этого органа.
Нельзя использовать медикамент в период беременности и лактации, поскольку активное вещество способно проникать в молоко и через плаценту. Для щенков лекарство также под запретом. Молодой неокрепший организм может не справиться с выведением компонентов лекарственного средства, что влечет за собой нарушения в развитии.
Квамател может вызвать серьезные побочные действия:
- тошноту и рвоту;
- понос;
- нарушение работы печени и поджелудочной железы;
- апатию или беспокойство и агрессивность;
- выпадение шерсти;
- зуд;
- чрезмерную сонливость;
- слабость, нарушение координации движений;
- боль в мышцах или суставах;
- анафилактический шок и др.
На передозировку могут указывать следующие симптомы:
- учащенное сердцебиение;
- снижение артериального давления;
- тремор конечностей;
- нарушение двигательной функции (животное может подниматься на лапы и тут же падать).
При выявлении подобных симптомов действовать нужно сразу. Первым делом следует промыть желудок, чтобы убрать из организма остатки лекарственного средства. Затем собаке дают энтеросорбенты для выведения токсичных компонентов и назначают симптоматическую терапию.
Сколько стоит и где купить?
Цена Кваматела колеблется в следующих пределах:
- таблетки 10 мг, 14 шт. – 65-75 руб.;
- таблетки 20 мг, 28 шт. – 125-160 руб.;
- порошок + растворитель, 5 доз – 400-450 руб.
Стоимость лекарства взята из интернет-аптек. В обычных аптеках она может быть незначительно выше. Купить лекарство можно в любой человеческой аптеке.
Посмотреть актуальную цену таблеток и купить их теперь можно прямо здесь с Яндекс Маркета с быстрой доставкой:
Отзывы владельцев
Алла, хозяйка колли:
«У нашей собачки гастрит. Колли обладают повышенной чувствительностью, поэтому многие препараты для них под запретом, но Квамател мы переносим хорошо. В периоды обострения болезни, которые обычно проходят весной и осенью, это средство становится для нас настоящим спасением. Конечно, корректируем питание. Варим геркулес, используем специальный лечебный корм. В целом очень довольный действием препарата, да и стоит он недорого. Упаковки хватает на один курс».
Антон, хозяин питбультерьера:
«Нам назначали Квамател совместно и Римадилом. Обезболивающее пес принимал из-за проблем с суставами. Врач предупредил, что он может вызвать желудочное кровотечение, поэтому дополнительно прописал Квамател. Хороший и недорогой препарат. Лечение прошло успешно. Побочных действий не было».
Отзывы ветеринаров
Екатерина, ветеринар с 10-летним стажем:
«Квамател часто назначаю своим пушистым клиентам. Без этого препарата не обходится ни одно лечение нестероидными противовоспалительными средствами. Он позволяет предупредить образование язвы. И хотя лекарство имеет ряд побочных действий, в моей практике не было критических ситуаций. Хороший препарат, но пользовать его нужно по рекомендации врача».
Олег, ветеринар с 6-летним стажем:
«Очень много схожих болезней у животных и людей, но среди ветеринарных препаратов иногда нет медикаментов для лечения определенных патологий. В таких ситуациях приходится использовать человеческие лекарства. Я, к примеру, давно использую Квамател при гастрите и язвенных болезнях у домашних питомцев. Препарат зарекомендовал себя только с лучшей стороны. За все время применения жалоб на него не было».
Читайте также:
- Диаркан для собак
- Лактобифид для собак
- Хелавит для собак
Загрузка…
Квамател® (20 мг)
МНН: Фамотидин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016505
Информация о регистрации в РК:
12.01.2016 — 12.01.2021
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Квамател®
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамотидин 20 мг или 40 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат
состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,
состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТХ A02B A03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.
У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит — сульфоксид.
Элиминация
Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 — 30% через 8 — 10 часов после приема.
Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.
Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся.
Показания к применению
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
— лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
— профилактика рецидивов язв
— гастро-эзофагальный рефлюкс
— другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
— профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.
Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 — <1/10)
— головная боль, головокружение
— запор, диарея
Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)
— анорексия , извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм
— сыпь, зуд, крапивница
— утомляемость
Редко (≥1/10000 — <1/1000)
—гинекомастия (обратима при отмене препарат)
Очень редко(<1/10000)
— агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
— аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
— преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)
— судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость
— аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)
— гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха
— акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи
— артралгия, мышечные спазмы
— импотенция
— чувство стеснения в груди
— невысокая лихорадка
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любым
вспомогательным веществам препарата
— пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.
В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
В свою очередь, всасывание таблеток Квамател® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.
Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.
Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Особые указания
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.
Опухоль желудка
Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Общие указания
В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.
В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.
Вспомогательные вещества
В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Кваматела® 20 мг содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка Кваматела® 40 мг, содержит 90 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты во время применения фамотидина испытывали такие неблагоприятные реакции, как головокружение и головная боль. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если они испытывают такие симптомы, они должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующих повышенной бдительности.
Передозировка
Симптомы: нежелательные реакции от передозировки препарата схожи с нежелательными реакциями, встречающимися при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов с синдромом Золингера-Эллисона в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение: опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг общего состояния пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года (для дозировки 20 мг)
5 лет (для дозировки 40 мг)
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23
| 113739551477976292_ru.doc | 82 кб |
| 466253471477977538_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Действующее вещество: фамотидин — 20 мг или 40 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
Таблетки 20 мг
Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Таблетки 40 мг
Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.
Средство понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ A02BA03 Фамотидин
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.
Распределение
После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.
Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Метаболизм
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин. что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина. связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
— Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
— Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).
— Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
— Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— Период грудного вскармливания.
— Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.
Беременность
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
Язва желудка без малигнизации
Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
Профилактика обострения язвенной болезни
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов. могут сразу переходить на применение препарата Квамател® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.
Дети и подростки (до 18 лет)
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменение дозы не требуется.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
| Системноорганный класс согласно MedDRA и частота | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100) | Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000) | Очень редко (<1/10 000) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения Нейтропения |
|||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм) | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | |||
| Нарушения психики | Обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации: бессонница, снижение либидо) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение | Нарушение вкуса |
Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью) Парестезия Сонливость |
|
| Нарушения со стороны сердца |
Аритмия Атриовентрикулярная блокада(при внутривенном применении антагонистов Н2-рецепторов) |
|||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм Интерстициальная пневмония(иногда с летальным исходом ) |
|||
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Запор Диарея |
Сухость во рту Тошнота и/или рвота Дискомфорт в животе или вздутие живота Метеоризм |
||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит Повышение активности «печеночных» ферментов Холестатическая желтуха |
|||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь Зуд Крапивница |
Акне Алопеция Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз(иногда с летальным исходом) Сухость кожи |
||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Артралгия Мышечные спазмы |
|||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Гинекомастия* | Импотенция | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость |
Чувство стеснения в груди Небольшое повышение температуры тела |
*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.
При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател®.
Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател®.
Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.
Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.
В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.
При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.
Новообразование желудка
Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.
Вспомогательные вещества
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател® 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател® не следует.
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.
Таблетки 20 мг:
По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Таблетки 40 мг:
По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012002/01
Дата регистрации
2010-01-27
Дата переоформления
2016-02-05
Владелец регистрационного удостоверения
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Производитель
GEDEON RICHTER LTD
Венгрия
ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС АО
Россия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Квамател® (Quamatel®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Квамател®
💊 Состав препарата Квамател®
✅ Применение препарата Квамател®
📅 Условия хранения Квамател®
⏳ Срок годности Квамател®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Квамател®
(Quamatel®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.04.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Квамател® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 28 шт. рег. №: ЛП-(003093)-(РГ-RU) |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: 14 шт. рег. №: ЛП-(003093)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Квамател®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F20» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, сепифилм 003: макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F40» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, сепифилм 003: макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 ч и 25-30% в течение 8-10 ч после применения.
Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. После приема внутрь Cmax фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 ч. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
Распределение
При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.
Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%.
Метаболизм
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
T1/2 из плазмы крови: 2.3-3.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T1/2 фамотидина может превышать 20 ч.
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при в/в введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
Линейность
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено.
Показания препарата
Квамател®
Взрослым старше 18 лет:
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
Язва желудка без малигнизации
Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
Профилактика обострения язвенной болезни
Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 ч. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 ч.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Особые группы пациентов
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Побочное действие
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов;
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата;
- редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
При печеночной недостаточности или при наличии в анамнезе цирроза печени с портосистемной энцефалопатией препарат Квамател® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.
Т.к. фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении КК ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плацентарный барьер. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможного риска.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно. Фамотидин может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной достаточности.
Применение у детей
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.
Особые указания
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.
Новообразование желудка
Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.
Вспомогательные вещества
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател® 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател® не следует.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено.
При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 ч до приема препарата Квамател®.
Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 ч после приема препарата Квамател®.
Следует избегать применения сукральфата в течение 2 ч до или после приема фамотидина.
Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.
В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания этанола в кровь при употреблении алкоголя.
Условия хранения препарата Квамател®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Квамател®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 9049/94/99/04/09/11/14/19 от 01.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный раствор без запаха и цвета.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.
Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.
72.8 мг — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные с фиксатором из картона.
Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 03.10.2022 г.
Фармакологическое действие
Фамотидин — мощный конкурентный ингибитор гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.
Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин влияет незначительно или не влияет на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи.
Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на активность печеночных ферментов семейства цитохрома P450.
На фоне терапии фамотидином не отмечалось антиандрогенного действия. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено слабо- 15-20%. T1/2 составляет 2.3-3.5 ч.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почечным (65 — 70%) и метаболическим (30 — 35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. В неизмененном виде с мочой выводится 65-70% введенной в/в дозы. Небольшое количество введенной дозы может экскретироваться в виде сульфоксида.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T1/2 может превышать 20 ч.
Показания к применению
- язва двенадцатиперстной кишки;
- доброкачественная язва желудка;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудка (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения. Квамател® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Режим дозирования
Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг в 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема желудочной секреции и клинического состояния пациента.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Однократная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател® для инъекций у детей и подростков противопоказано (см. раздел “Противопоказания”).
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.
Правила приготовления и введения растворов для инъекций
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).
При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.
По данным исследований на несовместимость рекомендуется использовать следующие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), Изодекс — раствор глюкозы моногидрата (должен использоваться в течение 5 ч после приготовления), раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), раствор Рингера-лактат (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), Сальсол А — раствор натрия хлорида (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления).
Побочные действия
Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) | Очень редко (<1/10 000) | Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным) |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||
| Агранулоцитоз Лейкопения Тромбоцитопения Панцитопения |
|||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Анафилаксия | |||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||
| Анорексия | |||
| Психические расстройства | |||
| Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревожность Спутанность сознания |
|||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль Головокружение |
|||
| Со стороны органа слуха и равновесия | |||
| Звон в ушах | |||
| Со стороны сердца | |||
| Аритмия AV-блокада |
|||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||
| Бронхоспазм | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
| Метеоризм | Диарея Запор |
Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| Холестатическая желтуха | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Акне Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд |
|||
| Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |||
| Артралгия Мышечные спазмы |
|||
| Со стороны половых органов и молочной железы | |||
| Гинекомастия* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
| Утомляемость Субфебрильная температура |
|||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Повышение активности ферментов печени |
* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного препарата, крайне важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- беременность (в связи с отсутствием опыта применения);
- период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения);
- детский и подростковый возраст (в связи с отсутствием опыта применения);
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились. Применение препарата Квамател® для инъекций во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Лактация
Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому на время приема препарата Квамател® грудное вскармливание следует прекратить.
Применение препарата Квамател® для инъекций в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг массы тела соответственно, не было выявлено нарушения репродуктивной функции. Тем не менее, качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте (в связи с отсутствием опыта применения).
Особые указания
До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.
В случае печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.
Т.к. отмечалась перекрестная аллергия на различные блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® для инъекций у пациентов с аллергией на другие блокаторы H2-рецепторов в анамнезе требует осторожности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата Квамател® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.
В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu