Медофлюкон (150 мг)
МНН: Флуконазол
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014457
Информация о регистрации в РК:
25.09.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
519.15 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Медофлюкон
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Капсулы 50мг,150мг и 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – флуконазол 50мг, 150мг и 200 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный
прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
состав крышечки капсулы: кармуазин (Е 122) (для дозировок 50мг и 200 мг), синий патентованный V (Е131) (для дозировок 50мг и 150 мг), титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е 124) и сансет желтый FCF (E 110) (для дозировки 200 мг), желатин.
состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, синий патентованный V(Е131) (для дозировки 150 мг).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 50 мг).
Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой красного цвета и с корпусом белого цвета (для дозировки 200 мг).
Содержимое капсул – белый сыпучий порошок
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство для системного использования. Производное триазола. Флуконазол.
Код АТХ J02AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме флуконазол хорошо всасывается, биодоступность составляет около 90%. Одновременный прием пищи не влияет на адсорбцию препарата. Максимальная концентрация достигается через 0,5-1,5 часа. Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Связь с белками плазмы крови– 11-12%. Хорошо проникает во все биологические среды организма. Концентрации флуконазола в слюне, мокроте, суставной и перитонеальной жидкостях, вагинальном секрете, грудном молоке аналогичны таковым в плазме крови. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 85 %. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовых железах концентрации достигают значений, превышающих концентрации в плазме крови. Препарат определяется в ногтях в течение 6 месяцев после завершения терапии. Период полувыведения (Т1\2) длительный, составляет 30 часов. Флуконазол является ингибитором изофермента CYP2C9 в печени. Выводится преимущественно почками (80% — в неизмененном виде, 11% — в виде метаболитов). Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина (КК).
Фармакокинетика флуконазола зависит от функционального состояния почек, при этом существует обратная зависимость между Т1/2 и КК. После гемодиализа в течение 3ч концентрация флуконазола в плазме крови снижается на 50 %.
Фармакодинамика
Медофлюкон — противогрибковое средство, обладающее высокоспецифичным действием, ингибирующее активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома Р450. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в эргостерол, увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию.
Активное вещество препарата – флуконазол, являясь высокоизбирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом, в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью.
Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в том числе при иммунодепрессии).
Показания к применению
— вагинальный кандидоз (острый и хронический)
— кандидозы слизистых оболочек, в том числе орофарингеальные, пищевода, неинвазивные бронхолегочные, а так же хронический атрофический кандидоз полости рта)
— кандидурия
— грибковые инфекции кожи, включая микозы стоп, туловища и паховой области, отрубевидный лишай, кандидоз кожи
— системный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивного кандидоза (в том числе перитонеальной полости, эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей)
— криптококкоз, включая легочную и кожную локализации, криптококковый менингит
— в качестве поддерживающей терапии, для предотвращения рецидива криптококковой инфекции, у пациентов страдающих СПИДом
— профилактика грибковой инфекции у пациентов со сниженным иммунным ответом в результате нейтропении, после химиотерапии или лучевой терапии.
Способ применения и дозы
Медофлюкон в капсулах предназначен для перорального приема.
Суточная доза Медофлюкона зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции.
Нарушение длительности курса лечения может привести к хронизации процесса.
Больным СПИДом с криптококковым менингитом или рецидивирующим орофарингеальным кандидозом, для профилактики рецидива инфекции, требуется поддерживающая терапия.
Вагинальный кандидоз — однократная доза — 150мг.
Кандидоз полости рта и глотки — 50мг один раз в день в течение 7-14 дней. Лечение не должно превышать 14 дней за исключением больных с выраженным снижением иммунного ответа, курс лечения которых может быть продлен на более длительное время.
Атрофический кандидоз полости рта — 50мг один раз в сутки в течение 14 дней.
Кандидоз пищевода, неинвазивный бронхолегочный кандидоз, кандидурия — по 50мг один раз в сутки в течение 14-30 дней.
При тяжелых формах кандидоза ежедневная доза может быть увеличена до 100 мг.
Дерматофития (микоз) стоп, дерматомикоз паховой области и гладкой кожи, дерматомикоз туловища, отрубевидный лишай, кожный кандидоз — 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Курс лечения дерматофитии стоп может продлиться до 6 недель.
Не следует превышать 6-недельный курс лечения.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях, начальная суточная доза составляет 400 мг, затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинических симптомов, доза может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической и микологической эффективности.
При криптококковом менингите, криптококковой инфекции кожной и легочной локализации, в первый день лечения — 400 мг, затем — по 200–400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения зависит от наличия клинического и микологического эффекта.
При криптококковом менингите курс лечения составляет — 6-8 нед.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапия Медофлюконом в дозе 100-200 мг/сут может быть продлена на длительный срок.
Для профилактики грибковых инфекций у больных со сниженным иммунным ответом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии — от 50 мг до 400 мг один раз в сутки.
Пациенты с высокой степенью операционного риска (трансплантация костного мозга) должны получать 400 мг один раз в сутки. Прием препарата следует начать за несколько дней до рецидива нейтропении и продолжать в течение 7 дней, после того, как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток/мм³.
Пациенты пожилого возраста:
Коррекция дозировки не требуется, за исключением случаев почечной недостаточности (клиренс креатинина <40мл/мин).
Почечная недостаточность:
При лечении однократной дозой, коррекция дозы не требуется.
При лечении многократными дозами, стандартная доза должна быть получена в 1-й и 2-й день терапии. Если клиренс креатинина составляет 21мл/мин – 40мл/мин, пациент может последовательно принимать половину стандартной дозы один раз в день или увеличить интервал между приемами до 2 дней. В случае если клиренс креатинина составляет 10мл/мин – 20мл/мин, необходимо принимать 1/3 от стандартной дозы один раз в день или увеличить интервал между приемами до 3 дней.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе:
Одна доза после каждого сеанса гемодиализа.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
— головная боль
— боль в животе, диарея, тошнота, рвота
— повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
— сыпь
Нечасто (от ≥1/1,000 до ≤1/100)
— бессонница, сонливость
— судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса
— вертиго
— диспепсия, метеоризм, сухость во рту
— холестаз, желтуха, повышенный билирубин
— зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит, вызванный действием лекарственного препарата
— миалгия
— усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела
Редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000)
— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
— анафилаксия, ангионевротический отек
— гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
— тремор
— мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT
— гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция
У больных СПИДом или раком, при лечении Медофлюконом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой
— одновременный прием терфенадина во время многократного применения Медофлюкона в дозе 400 мг/сут и более
— одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
С осторожностью
Нарушение показателей функции печени на фоне применения флуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Лекарственные взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на Медофлюкон.
Повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов (увеличение протромбинового времени; варфарина — в среднем на 12%), концентрацию зидовудина (увеличение побочных эффектов зидовудина), циклоспорина (при применении флуконазола в дозе 200 мг/сут), рифабутина (при одновременном применении описаны случаи увеита) и фенитоина в клинически значимой степени (при сочетанном применении необходим контроль концентрации фенитоина вплазме). Удлиняет T1/2 теофиллина и увеличивает риск развития интоксикации (необходима коррекция его дозы). Повышает концентрацию мидазолама — повышение риска психомоторных эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в); такролимуса – риск нефротоксичности. При одновременном приеме с производными сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови и, если необходимо, производить коррекцию дозы гипогликемических ЛС (т.к. флуконазол удлиняет T1/2).
Гидрохлоротиазид увеличивает концентрацию флуконазола в плазме на 40%, рифампицин уменьшает T1/2 на 20% и AUC — на 25%.
Терфенадин и цизаприд повышают риск возникновения аритмий, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de pointes).
Особые указания
Лечение Медофлюконом можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных исследований, однако при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии.
Лечение необходимо продолжать до появления клинико-микологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
В ходе лечения Медофлюконом необходимо контролировать показатели крови, функции печени и почек. При возникновении клинических признаков нарушений функций печени или почек, следует прекратить прием препарата или снизить дозу.
Гепатотоксическое действие Медофлюкона, обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии.
Медофлюкон в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.
Во время лечения Медофлюконом у больных в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением Медофлюкона, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить Медофлюкон при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.
Медофлюкон может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении Медофлюкона увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Медофлюкон следует с осторожностью.
Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек перед применением Медофлюкона рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Необходим контроль протромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда. Рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, т.к. у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
При применении Медофлюкона 150 мг по поводу вагинального кандидоза пациенты должны быть предупреждены, что улучшение симптомов обычно наблюдается через 24 ч., но для их полного исчезновения иногда требуется несколько дней. При сохранении симптомов в течение нескольких дней, следует обратиться к врачу.
Капсулы Медофлюкон содержат лактозу, поэтому их не следует назначать больным с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В связи с наличием в составе корпуса и крышечки капсулы красителей: кармоизин (Е 122), синий патентованный V (Е 131), сансет желтый FCF (E 110) применение препарата у детей до 18 лет не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое: промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме крови приблизительно на 50%.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул (для дозировки 50 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой и по 1 капсуле (для дозировок 150 мг и 200 мг) помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечению срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медокеми Лтд», Кипр
Constantinoupoleos Street, Limassol 3011,Cyprus
tel. 00352725867600, fax. 0035725560863
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Медокеми Лтд», Кипр
Наименование и страна организации-упаковщика
«Медокеми Лтд», Кипр
Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции (товара) от потребителей
Представительство «Медокеми ЛТД» в Республике Казакстан
050008 г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 1 «Б»
телефон/факс 8(727) 313-73-76
| 935314991477976660_ru.doc | 82 кб |
| 032561571477977806_kz.doc | 91.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Медофлюкон® (Medoflucon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Медофлюкон®
💊 Состав препарата Медофлюкон®
✅ Применение препарата Медофлюкон®
📅 Условия хранения Медофлюкон®
⏳ Срок годности Медофлюкон®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Медофлюкон®
(Medoflucon)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2020.07.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)
Код ATX:
J02AC01
(Флуконазол)
Лекарственные формы
| Медофлюкон® |
Препарат отпускается по рецепту |
Капсулы 50 мг: 7 шт. рег. №: П N011967/01 |
|
Без рецепта |
Капсулы 150 мг: 1 или 2 шт. рег. №: П N011967/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Медофлюкон®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с голубой крышечкой и белым корпусом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с крышечкой и корпусом голубого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
1 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для инфузий прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
50 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат из группы триазола. Оказывает высокоспецифичное действие, ингибируя активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома Р450. Блокирует превращение ланостерола клеток грибов в мембранный липид — эргостерол, увеличивает проницаемость клеточной мембраны, нарушает ее рост и репликацию.
Активен в отношении грибов: Candida spp., Microsporum spp., Trichophyton spp., Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.
Флуконазол, являясь высоко избирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема Медофлюкона внутрь флуконазол хорошо абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность составляет около 90%. Cmax в плазме достигается через 0.5-1.5 ч после приема натощак в дозе 150 мг.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 11-12%. Концентрация в плазме прямо пропорциональна дозе. При приеме препарата внутрь 1 раз/сут Css достигается к 4-5 дню лечения. После нескольких введений по 1 дозе в сутки 90% Css достигается к 4-5 дню лечения. Прием внутрь или в/в введение ударной дозы (в первый день лечения), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь 90% Css ко 2-му дню лечения.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма как после приема внутрь, так и после в/в введения. Концентрации препарата в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны его уровням в плазме. Постоянный уровень в вагинальном секрете достигается через 8 ч после приема внутрь и удерживается на этом уровне не менее 24 ч. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость, у больных с кандидозным менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 85% от его уровня в плазме.
В роговом слое и эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации препарата, превышающие плазменные.
После приема внутрь 150 мг на 7 день концентрация в роговом слое кожи составляет 23.4 мкг/г, а через неделю после приема второй дозы — 7.1 мкг/г; концентрация в ногтях после 4 мес применения в дозе 150 мг 1 раз в неделю составляет 4.05 мкг/г в здоровых и 1.8 мкг/г — в пораженных ногтях.
Vd приближается к общему содержанию воды в организме.
Метаболизм
Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
Выведение
T1/2 составляет 30 ч.
Флуконазол выводится в основном почками (около 80% — в неизмененном виде, 11% — в виде метаболитов). Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функционального состояния почек, при этом существует обратная зависимость между T1/2 и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация флуконазола в плазме снижается на 50%.
Показания препарата
Медофлюкон®
- системный криптококкоз, включая криптококковый менингит, сепсис, инфекции другой локализации (например, легких, кожи), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммунодепрессии (в т.ч. у больных СПИД, реципиентов пересаженных органов);
- профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИД;
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз с поражением эндокарда, органов брюшной полости, органов дыхания, глаз, мочеполовых органов (в т.ч. у больных, получающих курс цитостатической и иммунодепрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза);
- кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кожно-слизистый и хронический пероральный атрофический кандидоз (связанный с ношением зубных протезов);
- генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий), баланит;
- профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями на фоне химиотерапии или лучевой терапии;
- профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции;
- глубокие эндемические микозы (кокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз) у больных с нормальным иммунитетом.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от характера и тяжести микотической инфекции.
Препарат принимают внутрь или вводят в/в капельно в основном 1 раз/сут. В/в капельно вводят со скоростью не более 20 мг/мин. При переводе с в/в введения на прием капсул и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.
Инфузии Медофлюкона можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии, используя один из следующих инфузионных растворов, с которыми совместим препарат: 20% раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Хартмана, раствор калия хлорида в декстрозе, раствор натрия бикарбоната 4.2%, аминофузин, изотонический раствор натрия хлорида.
Взрослым при криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях препарат назначают внутрь или в/в капельно в первый день 400 мг, а затем по 200-400 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от наличия клинического и микологического эффекта (при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель).
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД препарат назначают внутрь или в/в капельно в дозе 200 мг/сут в течение длительного времени.
При орофарингеальном кандидозе (включая пациентов с нарушенным иммунитетом) препарат назначают внутрь или в/в по 50-100 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней, у больных с иммунодепрессией — в течение 14 и более дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии флуконазол может быть назначен внутрь по 150 мг 1 раз/нед.
При атрофическом пероральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При вагинальном кандидозе препарат назначают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз/мес в течение 4-12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите, вызванном Candida, препарат назначают однократно внутрь в дозе 150 мг/сут.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000 клеток/мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях препарат вводят в/в капельно в первые сутки в дозе 400 мг, в последующие дни — 200 мг/сут. В зависимости от клинической эффективности препарата дозу можно увеличить до 400 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинической эффективности.
При других кандидозных инфекциях (в т.ч. при эзофагите, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек) доза препарата для приема внутрь (за исключением генитального кандидоза) или введения в/в капельно составляет, как правило, 50-100 мг/сут в течение 14-30 дней.
При инфекциях кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи, паховой области и кандидозные инфекции, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз/нед. или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 нед., однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 нед.).
При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз/нед. в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза 300 мг/нед., в то время как в части случаев оказывается достаточным однократный прием препарата в дозе 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 нед.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз/нед. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.
Для профилактики грибковых заболеваний у пациентов со злокачественными новообразованиями доза флуконазола при в/в капельном введении составляет 50 мг 1 раз/сут до тех пор, пока пациент находится в группе повышенного риска вследствие цитостатической или лучевой терапии.
У пожилых пациентов при отсутствии признаков почечной недостаточности препарат применяют в средней дозе.
У детей препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Особенности лекарственной формы делают невозможным назначение препарата внутрь очень маленьким детям. Флуконазол применяют ежедневно 1 раз/сут.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут в течение не менее 3 недель, при кандидозе пищевода в дозе из расчета 3 мг/кг массы тела в течение не менее 3 недель и в течение 2 недель после регрессии симптомов.
Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции (в т.ч. менингита) рекомендуемая доза при приеме внутрь или в/в капельном введении составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания в течение 10-12 недель (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителей в ликворе).
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают внутри или в/в капельно по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У новорожденных детей флуконазол выводится медленнее, поэтому в первые 2 недели жизни препарат назначают в/в капельно в той же дозе (в мг/кг массы тела), что и детям более старшего возраста, но с интервалом 72 ч. Детям в возрасте 3 и 4 недель ту же дозу вводят с интервалом 48 ч.
Пациентам с почечной недостаточностью (КК<50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования. У пациентов (включая детей) с нарушениями функции почек следует первоначально назначить внутрь или в/в капельно ударную дозу от 50 мг до 400 мг. В дальнейшем при КК более 50 мл/мин назначают среднюю суточную дозу, при КК от 50 до 11 мл/мин — 50% рекомендуемой дозы или среднюю суточную дозу 1 раз в 2 дня. Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают по 1 дозе препарата после каждого сеанса.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, запор или диарея, метеоризм, боли в животе, зубная боль; редко — нарушение функции печени (иктеричность склер, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ).
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, усталость; редко — судороги.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, петехии), нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко — многоформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Прочие: редко — нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре триазольным соединениям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Медофлюкон при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, т.к. флуконазол выделяется с грудным молоком в тех же концентрациях, что и в плазме.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (КК<50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования. У пациентов (включая детей) с нарушениями функции почек следует первоначально назначить внутрь или в/в капельно ударную дозу от 50 мг до 400 мг. В дальнейшем при КК более 50 мл/мин назначают среднюю суточную дозу, при КК от 50 до 11 мл/мин — 50% рекомендуемой дозы или среднюю суточную дозу 1 раз в 2 дня. Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают по 1 дозе препарата после каждого сеанса.
Особые указания
С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов, при алкоголизме.
Лечение следует продолжать до появления клинико-лабораторной ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии.
В процессе лечения необходимо контролировать показатели крови, функцию печени и почек. Если на фоне приема препарата возникают нарушения функции почек и печени, прием Медофлюкона следует прекратить. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо, симптомы исчезают после прекращения терапии. В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическим действием на печень, в т.ч. с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.
При появлении кожной сыпи у больных с иммунодепрессией необходимо тщательное наблюдение, и в случае прогрессирования кожной сыпи лечение следует прекратить (опасность развития синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла, многоформной эритемы).
При применении Медофлюкона на фоне лечения циклоспорином у пациентов после пересадки почки следует тщательно контролировать уровень циклоспорина в плазме, т.к. прием Медофлюкона в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Использование в педиатрии
С осторожностью применяют препарат у детей. Безопасность и эффективность применения Медофлюкона у детей в возрасте до 6 мес не установлены.
Передозировка
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, при необходимости проводят симптоматическую терапию, гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме примерно на 50%.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Медофлюкона с терфенадином, астемизолом и цизапридом увеличивается их концентрация в плазме и повышается риск развития серьезных, угрожающих жизни, аритмий, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (аритмии типа «пируэт»).
При одновременном применении Медофлюкона и непрямых антикоагулянтов усиливается их действие и увеличивается (при применении варфарина в среднем на 12%) протромбиновое время (рекомендуется контроль протромбинового времени).
При совместном применении Медофлюкона и пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины) увеличивается T1/2 последних, что может привести к развитию гипогликемии (необходима коррекция доз гипогликемических средств).
При одновременном применении Медофлюкона с гидрохлоротиазидом и другими диуретиками возможно повышение концентрации флуконазола в плазме на 40%.
При одновременном применении Медофлюкона с рифампицином T1/2 рифампицина уменьшается на 20%, AUC — на 25% (при необходимости комбинации следует увеличить дозу флуконазола).
При одновременном применении Медофлюкона и теофиллина увеличивается T1/2 последнего и повышается риск возникновения токсических эффектов (необходима коррекция дозы теофиллина).
При одновременном применении Медофлюкона и фенитоина возможно увеличение концентрации в плазме последнего (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме и, при необходимости, коррекция его дозы).
При одновременном применении Медофлюкона и зидовудина наблюдается увеличение концентрации последнего в плазме и увеличивается риск развития побочных эффектов зидовудина.
При одновременном применении Медофлюкона с циклоспорином и рифабутином наблюдается увеличение концентрации последних в плазме; описаны случаи развития увеита на фоне одновременного применения.
С осторожностью применять Медофлюкон одновременно с другими препаратами, метаболизирующимися изоферментами системы цитохрома P450.
Фармацевтическая несовместимость.
Случаев несовместимости флуконазола с другими лекарственными средствами не описано, однако не рекомендуется смешивать раствор Медофлюкона с растворами других препаратов перед инфузией.
Условия хранения препарата Медофлюкон®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Медофлюкон®
Срок годности капсул — 4 года; раствора для инфузий — 3 года.
Не допускать замораживания раствора для инфузий.
Условия реализации
Раствор для инфузий отпускается по рецепту.
Капсулы отпускаются без рецепта.
МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)
|
MEDOCHEMIE Ltd. 107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дифлазон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Дифлюкан®
(PFIZER, США) -
Микосист®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Проканазол
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия) -
Фангифлю
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия) -
Флукозид
(CADILA HEALTHCARE, Индия) -
Флуконазол
(АСТРАФАРМ, Украина) -
Флуконазол
(АПТЕКИ 36,6, Россия) -
Флуконазол
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (India), Индия) -
Флуконазол
(БИОКОМ, Россия)
Все аналоги
(52)
Медофлюкон® (капсулы, 150 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N011967/01
Дата последнего изменения: 31.05.2013
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Медофлюкон®
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза
- B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов
- B35.1 Микоз ногтей
- B35.3 Микоз стоп
- B35.4 Микоз туловища
- B35.6 Эпидермофития паховая
- B36.0 Разноцветный лишай
- B37.0 Кандидозный стоматит
- B37.1 Легочный кандидоз
- B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
- B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
- B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций
- B37.6 Кандидозный эндокардит (I39.8*)
- B37.7 Кандидозная септицемия
- B37.8 Кандидоз других локализаций
- B38 Кокцидиоидомикоз
- B45.1 Церебральный криптококкоз
- N51.2 Баланит при болезнях, классифицированных в других рубриках
- Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное
вещество:
Флуконазол 50 мг 150 мг
Вспомогательные
вещества:
Лактозы
моногидрат 48 мг 145 мг
Крахмал
кукурузный прежелатинизированный 17 мг 50 мг
Кремния диоксид
коллоидный 0,5 мг 1,0 мг
Натрия лаурил
сульфат 0,5 мг 1,0 мг
Магния стеарат 1,0 мг 3,0 мг
Капсулы
Крышечка
Краситель
кармоизин (Е122) 0,000893 мг
Синий
патентованный (Е131) 0,003952 мг 0,0133 мг
Титана диоксид
(Е171) 0,285 мг 0,58 мг
Желатин до
19 мг до 29 мг
Корпус
Синий
патентованный (Е131) — 0,02145 мг
Титана диоксид
(Е171) 0,62 мг 0,94 мг
Желатин до
31 мг до 47 мг
Описание лекарственной формы
Капсулы по
50 мг:
бело-голубые твердые желатиновые капсулы №3 (корпус белого цвета, крышечка
голубая);
Капсулы по
150 мг:
голубые твердые желатиновые капсулы №1 (корпус и крышечка голубые).
Содержимое
капсулы: белый сыпучий порошок.
Фармакокинетика
После приема
внутрь, флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность — 90%. Максимальная
концентрация после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от
содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5–3,5 мг/л.
Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь.
Концентрация в плазме достигает пика через 0,5–1,5 часа после приема, период
полувыведения флуконазола составляет около 30 часов. Концентрация в плазме
крови находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Уровень
равновесной концентрации 90% достигается к 4–5 дню лечения препаратом (при
приеме 1 раз в сутки).
Введение ударной
дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет
достичь уровня, соответствующего 90% равновесной концентрации, ко второму дню.
Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в
организме. Связывание с белками плазмы — 11–12%.
Флуконазол
хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации
препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных
грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает
80% от его уровня в плазме.
В роговом слое,
эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые
превышает сывороточные.
Флуконазол
выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в
неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина.
Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
Фармакодинамика
Флуконазол,
представитель класса триазолных противогрибковых средств, является мощным селективным
ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Препарат
эффективен при оппортунистических микозах, в том числе вызванных Candida
spp., Cryptococcus neoformans, Micosporum spp., Trichophyton spp. Показана
также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции,
вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma
capsulatum.
Показания
—
криптококкоз,
включая криптококковый менингит, и другие локализации данной инфекции (в том числе
легкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с
различными формами иммуносупрессии (в том числе у больных СПИД, при
трансплантации органов); препарат может использоваться для профилактики
криптококковой инфекции у больных СПИДом;
—
генерализованный
кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы
инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз,
дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со
злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии,
больных, проходящих курс цитотоксической или иммуносупрессивной терапии, а
также, при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
—
кандидоз
слизистых оболочек,
в том числе полости рта и глотки (в том числе атрофический кандидоз полости
рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, неинвазивные
бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи; профилактика рецидивов
орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
—
генитальный
кандидоз:
вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое
применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более
эпизодов в год); кандидозный баланит;
—
профилактика
грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые
предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или
лучевой терапии;
—
микозы
кожи,
включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай, онихомикоз,
кандидоз кожи;
—
глубокие
эндемические микозы,
включая кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных
с нормальным иммунитетом.
Противопоказания
—
одновременный
прием терфенадина или астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал QT;
—
повышенная.
чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям;
—
детский
возраст (до 3-х лет).
С осторожностью
Печеночная
недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с
поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми
инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее
400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с
множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения
электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих
аритмии), беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата у беременных нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих
жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый, эффект от применения
препарата превышает возможный риск для плода.
Флуконазол
находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его
назначение в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым при
криптококковом менингите из криптококковых инфекциях другой локализации в
первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе
200–400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых
инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим
исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней
мере 6–8недель.
Для профилактики
рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного
курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг/сутки в
течение длительного периода времени.
При кандидемии,
диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза
обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем по 200 мг. При
недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до
400 мг/сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном
кандидозе препарат обычно назначают по 50–100 мг 1 раз в сутки;
продолжительность лечения — 7–14 дней. При необходимости, у больных c
выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При атрофическом
кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол
обычно назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с
местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других
локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например,
при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе
кожи и слизистых оболочек и т.д., эффективная доза обычно составляет
50–100 мг в сутки при длительности лечения 14–30 дней. Для профилактики
рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения
полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1
раз в неделю.
При вагинальном
кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть
использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют
индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может
потребоваться более частое применение.
При баланите,
вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг
внутрь.
Для профилактики
кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50–400 мг 1 раз в
сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии
высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой
выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза
составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до
ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3
лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах
кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи
рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в
сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2–4 недели, однако при
микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном
лишае — 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Некоторым больным
требуется третья доза 300 мг в неделю в то время как в части случаев
оказывается достаточно однократного приема 300–400 мг; альтернативной
схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2–4
недель.
При онихомикозе
рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует
продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного
ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3–6
месяцев и 6–12 месяцев соответственно.
При глубоких
эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе
200–400 мг в сутки в течение до 2-х лет. Длительность терапии определяют
индивидуально; она может составлять 11–24 месяца при кокцидиомикозе; 2–17
месяцев при паракокцидиомикозе; 1–16 месяцев при споротрихозе и 3–17 месяцев
при гистоплазмозе.
У детей от
3 лет, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения
зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует
применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат
применяют ежедневно 1 раз в сутки.
При кандидозе
слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг в
сутки. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью
более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного
кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет
6–12 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
Для профилактики
грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск
развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате
цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по
3–12 мг/кг в сутки в зависимости от выраженности и длительности сохранения
индуцированной нейтропении. Максимальная суточная доза 400 мг в сутки не
должна быть превышена у детей.
У детей с
нарушением функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той
же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью
выраженности почечной недостаточности.
У больных
пожилого возраста при отсутствии нарушений функций почек следует
придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования
следует скорректировать, как указано ниже.
Применение
препарата у больных с нарушениями функции почек. Флуконазол выводится в
основном с мочой в неизменном виде. При однократном приеме изменение дозы не
требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией
почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если
клиренс креатинина (KK) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная
доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин
применяется доза, равная 50% от рекомендуемой дозы. Больным, регулярно
находящимся на диализе, одна доза препарата применяется после каждого сеанса
гемодиализа.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны
пищеварительной системы:
изменение вкуса,
рвота, тошнота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение функции печени
(желтуха, гепатит, панкреонекроз, гипербилирубинемия, повышение активности
аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной
фосфатазы).
Со стороны
нервной системы:
головная боль,
головокружение, судороги.
Со стороны
органов кроветворения:
лейкопения, тромбоцитопения,
нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические
реакции:
кожная сыпь,
злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы:
удлинение
интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия.
Прочие:
нарушение
функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия,
гипокалиемия.
Взаимодействие
При применении
флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12%).
В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового
времени у больных получающих препарат в сочетании с кумариновыми
антикоагулянтами.
Флуконазол
увеличивает период _полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических
средств — производных сульфонилмочевины (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид,
толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных
гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен
иметь в виду возможность развития гипогликемии.
Одновременное
применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации
фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости
совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрацию
фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах
терапевтического интервала.
Комбинация с
рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения
флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно
рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить.
Рекомендуется
осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов,
получающих флуконазол, так как при применении флуконазола и циклоспорина у
больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг в сутки
приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные, которые
получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития
теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего
выявления симптомов передозировки теофиллина, так как прием флуконазола
приводит к снижению средней скорости выведения теофиллина из плазмы.
При
одновременном применении флуконазола и терфенадина, цизаприда описаны случаи
нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой
тахикардии (torsades de points).
Одновременное
применение флуконазола и гидрохлортиазида может привести к возрастанию
концентрации флуконазола в плазме на 40%.
Повышает
концентрацию мидазолама — повышение риска психомоторных эффектов (более
выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в).
При
одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Имеются
сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшемся
повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении
флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать
больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных,
получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение
концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его
главный метаболит, потому следует ожидать увеличение побочных эффектов
зидовудина.
Передозировка
Симптомы:
Галлюцинации,
параноидальное поведение.
Лечение:
Симптоматическое,
промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 часов
снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.
Особые указания
В редких случаях
применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том
числе с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными
сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с
флуконазолом, явной зависимости от общей суточной дозы, длительности терапии,
пола и возраста больного не отмечено. Гепатотоксическое действие флуконазола
обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При
появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с
флуконазолом; препарат следует отменить.
Больные СПИД
более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих
препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией
развивается сыпь, и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом,
препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными
системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать, и отменить
флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы.
Необходимо
соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом,
рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.
Не следует
назначать флуконазол детям при микозе волосистой части головы.
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся
механизмов
Прием препарата
может вызывать возникновение нежелательных побочных эффектов, таких как
головная боль, головокружение, судороги. Поэтому при приеме флуконазола
желательно отказаться от управления транспортными средствами и работе с
движущимися механизмами.
Форма выпуска
Капсулы по
50 мг.
По 7 капсул в
блистер их ПВХ/А1 фольги (контурная ячейковая упаковка). По 1 блистеру вместе с
инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы по
150 мг.
По 1 капсуле в
стрипы из А1/А1 фольги (контурная безъячейковая упаковка). По 1 или 2 стрипа
вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать
по истечении срока годности.
Производитель
Производитель
«Медокеми Лтд»
Кипр, 3505, Лимассол,
ул. Константинополеос, 1–10
Телефон:
8-10-357-25-867-600
Факс:
8-10-357-25-560-863
Организация,
принимающая претензии
Представительство
«Медокеми Лтд» в России:
127006, г.
Москва, улица Долгоруковская, дом 35
Телефон: +7
(499) 973 00 99
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Медофлюкон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011967/01
Торговое наименование препарата
Медофлюкон®
Международное непатентованное наименование
Флуконазол
Лекарственная форма
капсулы
Состав
|
Активное вещество: |
||
|
Флуконазол |
50 мг |
150 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Лактозы моногидрат |
48 мг |
145 мг |
|
Крахмал кукурузный прежелатинизированный |
17 мг |
50 мг |
|
Кремния диоксид коллоидный |
0,5 мг |
1,0 мг, |
|
Натрия лаурил сульфат |
0,5 мг |
1,0 мг |
|
Магния стеарат |
1,0 мг |
3,0 мг |
|
Капсулы |
||
|
Крышечка |
||
|
Краситель кармоизин (Е 122) |
0,000893 мг |
— |
|
Синий патентованный (Е131) |
0,003952 мг |
0,0133 мг |
|
Титана диоксид (Е171) |
0,285 мг |
0,58 мг |
|
Желатин |
до 19 мг |
до 29 мг |
|
Koрпус |
||
|
Синий патентованный (Е131) |
— |
0,02145 мг |
|
Титана диоксид (Е171) |
0,62 мг |
0,94 мг |
|
Желатин |
до 31мг |
до 47 мг |
Описание
Капсулы по 50 мг: бело-голубые твердые желатиновые капсулы №3 (корпус белого цвета, крышечка голубая);
Капсулы по 150 мг: голубые твердые желатиновые капсулы №1 (корпус и крышечка голубые).
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
J02AC
Фармакодинамика:
Флуконазол, представитель класса триазолных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Препарат эффективен при оппортунистических микозах, в том числе вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Micosporum spp.; Trichophyton spp.. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.
Фармакокинетика:
После приема внутрь, флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность — 90 %. Максимальная концентрация после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90 % от содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5 — 3,5 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает, пика-через 0,5-1,5 часа после приема, период полувыведения флуконазола составляет около 30 часов. Концентрация в плазме крови находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Уровень равновесной концентрации 90 % достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз в сутки).
Введение ударной дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня, соответствующего 90 %, равновесной концентрации, ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы -11-12 %.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола.в спинномозговой жидкости достигает 80 % от его уровня в плазме.
В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышает сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.
Показания:
- Криптококкоз, включая криптококковый менингит, и другие локализации данной инфекции ( в том числе легкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в том числе у больных СПИД, при трансплантации органов); препарат может использоваться для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом;
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивныхкандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательный и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии больных, проходящее курс цитотоксической или иммуносупрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
- кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и глотки (в том числе атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, неинвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи; профилактика рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
- генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
- профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками; или лучевой терапии;
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай, онихомикоз, кандидоз кожи;
- глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз, аракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.
Противопоказания:
- Одновременный прием терфенадина или астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал QT;
- повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям;
- детский возраст (до 3-х лет):
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии), беременность.
Беременность и лактация:
Применение препарата у беременных нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект от применения препарата превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере ( 6-8 недель).
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лtчения, флуконазол назначают в дозе 200 — мг/сутки в течение длительного периода времени.
При кандидемии диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз в сутки; продолжительность лечения — 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например при эзофагите неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг в сутки при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вавгинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг, 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае — 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточно однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя): Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг в сутки в течение до 2-хлет. Длительность терапии определяют, индивидуально; она может составлять 11-24 месяца при кокцидиомикозе; 2-17 месяцев при паракокцидиомикозе; 1-16 месяцев при споротрихозе и 3-17 месяцев при гистоплазмозе.
У детей от 3 лет, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг в сутки. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекций связан с нейтропенией, развивающейся, в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг в сутки в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении. Максимальная суточная доза 400 мг в сутки не должна быть превышена у детей.
У детей с нарушением функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функций почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизменном виде. При однократном приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100 % рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% от рекомендуемой дозы. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, запор или диарея, метеоризм, боли в животе, зубная боль; редко — нарушение функции печени (иктеричность склер, желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ).
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, усталость; редко — судороги.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения (кровотечения, петехии), нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко — многоформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Прочие: редко — нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Передозировка:
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 часов снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.
Взаимодействие:
При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12 %). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протфомбинового времени у больных получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических средств — производных сульфонилмочевины (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени.
Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрацию фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить. Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг в сутки приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как прием флуконазола приводит к снижению средней скорости выведения теофиллина из плазмы.
При одновременном применении флуконазола и терфенадина, цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
Одновременное применение флуконазола и гидрохлортиазида может привести к возрастанию концентрации флуконазола в плазме на 40 %.
Повышает концентрацию мидазолама — повьппение риска психомоторных эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в). При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшемся повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получаюших рифабутин и флуконазол.
У больных, получающих, комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, потому следует ожидать увеличение побочных эффектов зидовудина.
Особые указания:
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, явной зависимости от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного не отмечено. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом препарат следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых, кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь, и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат, следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450. He следует назначать флуконазол детям при микозе волосистой части головы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Прием препарата может вызывать возникновение нежелательных побочных эффектов, таких как головная боль, головокружение, судороги. Поэтому при приеме флуконазола желательно отказаться от управления транспортными средствами и работе движущимися механизмами
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы по 50 мг и 150 мг.
Упаковка:
По 7 капсул в блистер их ПВХ/А1 фольги (контурная ячейковая упаковка). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 1 капсуле в стрипы из А1/А1 фольги (контурная безъячейковая упаковка). По 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Медокеми Лтд, 1-10 Constantinoupoleos str., P.O. Box 51409, Limassol 3505, Cyprus, Кипр
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Медокеми Лтд
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Медофлюкон капсулы: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие лекарственные средства и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механическим оборудованием
- Как применять
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение
- Срок годности
- Состав
- Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Медофлюкон 150 мг относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми лекарственными средствами». Действующим веществом данного препарата является флуконазол.
Медофлюкон 150 мг применяется у взрослых для лечения инфекций, вызываемых грибками. Наиболее частая причина грибковых инфекций — дрожжевой грибок под названием Candida. Симптомы молочницы включают зуд, жжение во влагалище и наружных половых органах, а также творожистые выделения.
Врач может назначить Вам данный лекарственный препарат для лечения молочницы, инфекции женских или мужских половых органов.
Медофлюкон 150 мг может быть применен в случаях, когда местное лечение кремами или суппозиториями не является приемлемым.
Не принимайте
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к флуконазолу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к другим противогрибковым средствам, являющимся производными азола (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, миконазол). Симптомы аллергической реакции могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;
- если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
- если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);
- если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);
- если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций);
- если Вы принимаете толваптан (селективный пероральный антагонист вазопрессиновых V2-рецепторов).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Медофлюкон 150 мг сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о том, что:
- у Вас имеются проблемы с печенью или почками;
- Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;
- у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;
- у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания).
- Если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения флуконазола для лечения генитального кандидоза у детей не установлены. При необходимости применения препарата для лечения генитального кандидоза у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) доза должна быть та же, что и для взрослых.
Имеющиеся в настоящее время данные по безопасности применения препарата по другим показаниям у детей и подростков, характер и частота нежелательных реакций, отклонения в результатах лабораторных методов исследования, полученных в ходе клинических исследований, являются сопоставимыми с таковыми как у взрослых.
Прием лекарственного препарата Медофлюкон 150 мг с пищей и напитками
Медофлюкон 150 мг можно принимать вне зависимости от приема пищи.
В состав Медофлюкон 150 мг входит лактоза (молочный сахар) и натрий (в виде соли)
В состав данного лекарственного препарата входит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если ваш лечащий врач предупреждал Вас о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом этого лекарственного препарата.
Препарат Медофлюкон содержит 0,0034 ммоль натрия в каждой капсуле, то есть содержание натрия не существенно.
Другие лекарственные средства и данный препарат
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с лекарственным препаратом Медофлюкон 150 мг (см. раздел «Не принимайте»),
Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом Медофлюкон 150 мг, что может приводить к усилению их действия или к возникновению опасных нежелательных реакций. Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:
— рифампицин, рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекции);
— алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);
— амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
— амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
— лекарственные препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);
— бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства) для лечения бессонницы или чувства тревоги;
— карбамазепин, фенитоин (лекарственные препараты для лечения судорог);
— олапариб (для лечения рака яичников);
— нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные препараты, обычно применяемые для лечения повышенного артериального давления); циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные препараты, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);
— циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований; галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);
— статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
— метадон (лекарственный препарат для лечения боли);
— целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));
— оральные контрацептивы;
— преднизон (стероид);
— зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов);
— лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
— теофиллин (лекарственный препарата для контроля бронхиальной астмы);
— тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
— витамин А;
— ивакафтор (лекарственный препарат для лечения муковисцидоза);
— амиодарон (используется для лечения аритмии);
— гидрохлортиазид (диуретик — мочегонное средство);
— ибрутиниб (используется для лечения хронического лимфолейкоза);
— толваптан (селективный пероральный антагонист, вазопрессиновых V2-рецепторов).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого лекарственного препарата со своим лечащим врачом.
Вам не следует принимать Медофлюкон 150 мг во время беременности за исключением случаев, когда ваш доктор назначил Вам Медофлюкон 150 мг.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Медофлюкон 150 мг.
При многократном приеме препарата Медофлюкон 150 мг не следует кормить ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механическим оборудованием
При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при приеме данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.
В случае появления головокружения или других нарушений со стороны нервной системы не следует садиться за руль автомобиля и не приступать к работе с механическим оборудованием.
Как применять
Всегда применяйте Медофлюкон 150 мг именно так, как Вам рекомендовал ваш лечащий врач. При появлении, сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дозирование
Взрослые пациенты: 150 мг однократно.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Важно принимать капсулы Медофлюкон 150 мг в одно и то же время каждый день.
Как быстро начнет действовать лечение?
Вагинальная молочница
Ваше состояние должно начать улучшаться в течение нескольких дней — некоторые женщины замечают улучшение в течение одного дня. Если ваше состояние не улучшится в течение нескольких дней, Вам следует вернуться к врачу.
Инфекция молочницы на половом члене
Ваше состояние должно начать улучшаться в течение нескольких дней, но это может занять до недели. Если ваше состояние не улучшилось через неделю, Вам следует вернуться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы Медофлюкон 150 мг для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от тяжести нарушения функции почек ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата.
Если Вы забыли принять Медофлюкон 150 мг
Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните. Однако, если приближается время приема очередной дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. В таком случае примите назначенную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для компенсации пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Передозировка
Прием слишком большого количества таблеток за один раз может ухудшить Ваше самочувствие. Если Вы приняли большее количество таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок- вкладыш. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, тактильные ощущения и воображение вещей, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). При передозировке может быть достаточно проведения симптоматической терапии (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка при необходимости).
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам Медофлюкон 150 мг может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:
- внезапное развитие хрипа, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;
- отек век, лица или губ;
- зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные высыпания;
- кожная сыпь;
- тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).
Медофлюкон 150 мг может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки нарушения функции печени включают:
- усталость;
- потерю аппетита;
- рвоту;
желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).
При развитии любого из указанных выше состояний следует прекратить прием Медофлюкон 150 мг и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные реакции
Если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас серьезно беспокоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Частые побочные явления (могут, наблюдаться менее чему 1 из 10 человек)’.
- головная боль;
- боль в животе, рвота, диарея (жидкий стул), тошнота;
- повышение биохимических показателей крови, отражающих функцию печени (повышение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови);
- сыпь.
Нечастые побочные явления (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)’.
- анемия (снижение количества эритроцитов и/или уровня гемоглобина в крови, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышке);
- снижение аппетита;
- бессонница, сонливость;
- судороги, парестезии (чувство пощипывания, покалывания или онемения), головокружение, изменения вкуса, вертиго (ощущение движения окружающих предметов вокруг Вас или вращения в пространстве);
- запор, диспепсия (затруднение пищеварения), метеоризм, сухость во рту;
- лекарственная сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи), зуд, повышенное потоотделение;
- миалгия (боль в мышцах);
- повышенная утомляемость, недомогание, астения (не проходящее ощущение усталости), лихорадка (повышение температуры тела).
Редкие побочные явления (могут наблюдаться менее чему 1 из 1000 человек):
- снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);
- покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;
- изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови)
- низкий уровень калия в крови;
- дрожь;
- патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) изменения частоты сердечных сокращений или ритма;
- печеночная недостаточность;
- аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
- выпадение волос.
Частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
- реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинифилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (лекарственная реакция с сыпью, эозинофилией и системные симптомы DRESS-синдром).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательны реакции, в том числе, и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в защищенном от влаги и света месте.
Срок годности
4 года.
Не используйте лекарственный препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Действующим веществом препарата является флуконазол.
Каждая капсула препарата содержит 150 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; твердая желатиновая капсула: патентованный голубой V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Твердые желатиновые капсулы размером «1» с голубым колпачком и корпусом.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Медокеми Лтд., Кипр
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
тел. 8-10-357-25-560-863
E-mail: office@medochemie.com.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в РБ:
ОДО «Везуна» Адрес: РБ, Минск, 220068, ул. Карастояновой, 32, пом. 13.
Тел/факс: +375(17) 260-83-14, +375(17) 368-59-97; e-mail: office@vezuna.by.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Флуконазол, капсулы, 50 мг ×7
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Флуконазол, капсулы, 150 мг ×2
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Дифлюкан, капсулы, 150 мг ×1
Фарева Амбуаз, Франция • Без рецепта
Флуконазол, капсулы, 150 мг ×1
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Дифлюкан, капсулы, 50 мг ×7
Фарева Амбуаз, Франция • Без рецепта