Фламадекс® (Flamadex)
💊 Состав препарата Фламадекс®
✅ Применение препарата Фламадекс®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Фламадекс®
(Flamadex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.04.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Фламадекс® |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000587)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002805 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фламадекс®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода д/и.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема или парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего действия после перорального приема составляет 4-6 ч, после парентерального введения в дозе 50 мг — около 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы — 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения – около 0.35 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.
T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
Фламадекс®
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.
Показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).
У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав (в т. ч. к сульфитам);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение);
- антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).
В случае присутствия в лекарственной форме этанола противопоказано нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное уменьшение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, тяжелые соматические заболевания, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжелые соматические заболевания, пациенты пожилого возраста (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), алкоголизм, курение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
С осторожностью — при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при прогрессирующих заболеваниях почек, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).
С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.
У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, его следует отменить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может привести к повышению концентрации креатинина и содержания азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение некоторых показателей функции печени, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей декскетопрофен следует отменить.
Следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые обусловливают задержку жидкости в организме. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, получающим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические; с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.
С препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.
С метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.
С ГКС — повышается риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения.
С производными гидантоина и сульфаниламидами — возможно увеличение выраженности проявлений их токсичности.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II — декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов).
При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.
При одновременном применении с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед.) дозах повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.
При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.
С зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения.
С пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо учитывать
С бета-адреноблокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом — возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений.
С пробенецидом — возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
С сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.
С мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов. НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.
С антибиотиками хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор декскетопрофена для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор декскетопрофена совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
Адрес производителя
|
ФармФирма Сотекс , ЗАО |
Россия |
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Дексалгин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург) -
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Декскетопрофен
(ЭЛЛАРА, Россия) -
Декскетопрофен
(Б-ФАРМ, Россия) -
Декскетопрофен
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия) -
Декскетопрофен
(ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия) -
Декскетопрофен
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия) -
Декскетопрофен Органика
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
(18)
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующим веществом является декскетопрофен.
Фламадекс®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В 1 мл раствора содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола). Одна ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор.
НПВП
АТХ M01AE17 Декскетопрофен
Декскетопрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и С циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч. При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен
значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Препарат Фламадекс® применяется у взрослых для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
— если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата;
— если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе наблюдавшиеся ранее);
— если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или появлялись носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
— если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности («хороший» холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности («плохого» холестерина));
— если у Вас имелись желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
— если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
— если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
— если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
— если у Вас болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлдпью);
— если у Вас активное заболевание печени;
— если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
— если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м2);
— если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования;
— если у Вас нарушения свертываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
— если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
— если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— если Вы беременны или кормите грудью.
Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения) так как содержит в своем составе этанол.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат фламадекс® с осторожностью:
— если у Вас ранее были аллергические реакции;
— если Вы пациент пожилого возраста;
— если у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит);
— если Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные глюкокортикостероиды), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т. ч. варфарин или другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т. ч. ацетилсалициловая кислота);
— если Вы применяете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
— если у Вас заболевание почек;
— если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или у Вас обезвоживание;
— если у Вас заболевание печени;
— если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите;
— если у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию);
— если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата фламадекс® при беременности противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Применение препарата фламадекс® в период грудного вскармливания противопоказано.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг). Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс®.
Применение препарата фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата фламадекс® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.
Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Способ применения
Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
Способ приготовления
Для приготовления раствора препарата фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Подобно всем лекарственным препаратам, фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратится за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— боль в животе;
— кровавая рвота;
— лихорадка.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— отек гортани;
— пониженное содержание глюкозы (гипогликемия);
— обморок;
— нарушение ритма сердца (экстрасистолия);
— ускорение сердцебиения (тахикардия);
— повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
— пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы;
— нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);
— увеличение количества мочи (полиурия);
— почечная колика, наличие в моче кетоновых (ацетоновых) тел (кетонурия);
— наличие белка в моче (протеинурия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
— сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка;
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— воспаление почек (нефрит или нефротический синдром);
— серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
— отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— тошнота;
— рвота;
— боль в месте инъекции;
— реакция в месте инъекции, в том числе воспаление;
— синяк (гематома);
— кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— снижение содержания гемоглобина в крови (анемия);
— головная боль;
— головокружение;
— сонливость;
— бессонница;
— нечеткость зрения;
— снижение артериального давления;
— покраснение лица и шеи;
— нарушение пищеварения (диспепсия);
— понос (диарея);
— запор;
— сухость во рту;
— воспалительное поражение кожи (дерматит);
— кожный зуд;
— кожная сыпь;
— повышенное потоотделение;
— утомляемость;
— боль;
— ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
— повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
— анорексия;
— ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
— звон в ушах;
— тромбофлебит поверхностных вен;
— урежение дыхания (брадипноэ);
— повреждение клеток печени;
— появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
— угревая сыпь (акне);
— повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц);
— скованность в суставах;
— непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (мышечные судороги);
— боль в спине;
— нарушение менструального цикла;
— нарушение функции предстательной железы;
— частое судорожное сокращение мышц (дрожь);
— периферические отеки;
— отклонение от нормы показателей «печеночных проб».
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения);
— снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фотосенсибилизации).
Симптомы передозировки препарат фламадекс® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
При случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам проведение диализа для выведения декскетопрофена.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется применять фламадекс® совместно с препаратами:
— другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), гепарин в дозах, превышающих профилактические из-за риска развития кровотечений;
— тиклопидин (препятствует образованию тромбов), т. к. повышается риск развития кровотечений;
— препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств) т.к. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
— метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
— глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний) т.к. повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— производные гидантоина (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства) т.к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата фламадекс® совместно с препаратами:
— диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибактериальные препараты из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен
ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.
— метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг/нед) дозах т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при
применении НПВП;
— пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови) т.к. повышается риск развития кровотечений.
— зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения ВИЧ) — может привести к развитию тяжелой анемии (снижение гемоглобина);
— пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия.
Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата фламадекс® с такими препаратами, как:
— β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления) — возможно уменьшение их эффективности;
— циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов) возможно усиление их токсического влияния на почки;
— тромболитические препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), т.к. повышается риск развития кровотечений;
— пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
— сердечные гликозиды — НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
— мифепристон (препарат для прерывания беременности) т.к. существует теоретический риск изменения его эффективности, НПВП следует назначать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;
— антибиотики хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
— тенофовир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ): при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
— деферасирокс (применяется при некоторых хронических анемиях) при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ.
— пеметрексед (противоопухолевое средство) — при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Перед применением препарата фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы не должны применять препарат фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата фламадекс®, если у Вас когда-либо были язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Соблюдайте осторожность при приеме препарата Фламадекс если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата фламадекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Фламадекс® содержит этанол
Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Фламадекс® содержит натрия метабисульфит
В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне применения препарата фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25 °С.
3 года.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000587)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-02-18
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Производитель
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Представительство
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Описание препарата Фламадекс® (гель для наружного применения, 2.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 22.01.2024
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фламадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
22.01.2024
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 0,0369 г |
| (в пересчете на декскетопрофен — 0,025 г) | |
| вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 0,2265 г; диметилсульфоксид — 0,08 г; тетрагидроксипропил этилендиамин — 0,027–0,043 г (до рН 6,5–7,5); карбомер —0,013 г; лаванды масло — 0,0006 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фламадекс®, гель, содержит декскетопрофен — НПВП, производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления.
Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.
Фармакокинетика
Абсорбция. При наружном применении препарата Фламадекс®, гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля — приблизительно 5%. Cmax декскетопрофена (200±22) нг/мл достигается спустя 4–8 ч, среднее значение — (5,7±0,6) ч, после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC0–t) составила (1283±203) нг·ч/мл.
Распределение. Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — (7,29±1,71) ч.
Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составил (7,23±1,63) ч.
Показания
Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II–III степени по Келлгрену).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
- кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию;
- воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 нед после;
- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 18 лет, эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек; сердечная недостаточность; бронхиальная астма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!
Режим дозирования. Наносить легкими втирающими движениями на травмированный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны, скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — боль в тазобедренном суставе.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение скорости оседания эритроцитов.
Взаимодействие
Фламадекс®, гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс®, геля передозировка при наружном применении маловероятна.
Особые указания
Фламадекс®, гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.
Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.
Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.
Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в т.ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 2,5%. По 30, 50 или 100 г в тубе алюминиевой или из комбинированного материала (ПЭ/алюминий/ПЭ). Каждая туба вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.
Производитель
ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, 249096, Калужская обл., Малоярославецкий р-н, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115 или
АО «Рафарма», Россия, Липецкая обл., Тербунский р-н, пос. Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей, ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское пос. Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фламадекс раствор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002805
Торговое название:
Фламадекс®
МНН:
декскетопрофен
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Описание:
прозрачный бесцветный раствор.
Состав
1 ампула (2 мл) содержит в качестве активного вещества:
Декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) – 50,0 мг
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) – 200,0 мг, натрия хлорид – 8,0 мг, натрия дисульфит – 2,0 мг, натрия гидроксид – до pH 6,5-8,5, вода для инъекций – до 2 мл
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
М01АЕ17
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения – около 0,35 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания к применению
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и режим дозирования
Внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Правила приготовления растворов
Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Общие виды взаимодействия, характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
Нежелательные комбинации
— с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥5 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
— с тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
— с препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
— с метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;
— с глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— производные гидантоина и сульфаниламиды: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Комбинации, требующие осторожности:
— с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
— с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах – повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
— с пентоксифиллином – повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
— с зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения;
— с пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
Комбинации, которые необходимо учитывать:
— с бета-блокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов;
— с циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
— с тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений;
-с пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
— с сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
— с мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона;
— антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фламадекс®нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс®можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс®совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
Особые указания
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Аналогично другим НПВП, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Возможно появление рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ адрес для приема претензий потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Купить Фламадекс раствор в apteka.ru
Купить Фламадекс раствор в ГорЗдрав
Купить Фламадекс раствор в megapteka.ru
Купить Фламадекс раствор в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фламадекс® (Декскетопрофен)
МНН: Декскетопрофена трометамол
Производитель: ФармФирма «Сотекс» ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025474
Информация о регистрации в РК:
20.12.2021 — 20.12.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Фламадекс®
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, 2 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ
М01АЕ17
Показания к применению
-
кратковременное
симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней и
выраженной интенсивности при невозможности пероральной терапии,
например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в
пояснице.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу, к любому другому НПВП или к любому из
вспомогательных веществ -
если
вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота
и другие НПВП) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма,
острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление
крапивницы или ангионевротического отека -
если
во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались
фотоаллергические или фототоксические реакции -
наличие
в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения,
связанных с предшествующей терапией НПВП -
пептическая
язва в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением, или с
наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления
либо перфорации -
хроническая
диспепсия -
другое
кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости -
болезнь
Крона или неспецифическом язвенном колит -
тяжелая
сердечная недостаточность -
нарушение
функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59
мл/мин) -
тяжелое
нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью) -
геморрагический
диатез и другие нарушения свертывания крови -
выраженная
дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема
жидкости) -
лицам,
страдающим алкоголизмом, эпилепсией -
третий
триместр беременности и период грудного вскармливания -
детский
и подростковый возраст до 18 лет.
Из-за
содержания этанола препарат Фламадекс®
противопоказан для нейроаксиального (интратекального или
эпидурального) введения.
Необходимые
меры предосторожности при применении
С
осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в
анамнезе.
Избегать
применения препарата Фламадекс®
в сочетании с НПВП, в том числе селективными ингибиторами
циклооксигеназы-2.
Нежелательные
реакции можно сократить за счет использования наименьшей эффективной
дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения
состояния.
Фламадекс®
нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина,
пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Приготовленный
раствор препарата Фламадекс®
для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или
пентазоцином.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Ниже
приведены виды взаимодействий, характерные для нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП).
Не
рекомендуемые комбинации:
Другие
НПВП (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких
дозах (3
г/сут.)
При
совместном применении нескольких НПВП повышается риск развития язвы и
желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающего
действия этих препаратов.
Антикоагулянты
НПВП
усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие
высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также
подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и
двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно
должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем
лабораторных показателей.
Гепарины
Возрастает
риск кровотечения (ввиду ингибирования функции тромбоцитов и
повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если
совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным
наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.
Кортикостероиды
Повышается
риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
Литий
НПВП
повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации
(снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения
декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим
контроль концентрации лития.
Метотрексат
В
высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного
клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных
препаратов в целом усиливается его вредное воздействие на систему
крови.
Производные
гидантоина и сульфонамиды
Возможно
усиление токсических свойств этих веществ.
Следующие
комбинации рекомендуется применять с осторожностью:
Диуретики,
ингибиторы АКФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты рецепторов
ангиотензина II
Декскетопрофен
может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных
средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например,
при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением
почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее
действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АКФ,
антагонистами рецепторов ангиотензина II или
антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как
правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена в
сочетании с каким-либо диуретиком необходимо убедиться, что пациент
не обезвожен, а в начале лечения следует контролировать функцию
почек.
Метотрексат
В
низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного
клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных
препаратов усиливается его вредное воздействие на систему крови в
целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно
делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек,
а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под
строгим наблюдением врача.
Пентоксифиллин
Повышается
риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой
показатель как время кровотечения;
Зидовудин
Существует
риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния
на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к
тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения
НПВП следует сделать общий анализ крови и проверить содержание
ретикулоцитов.
Препараты
сульфонилмочевины
НПВП
способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за
счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует
учесть следующие комбинации:
Бета-блокаторы
НПВП
способны ослаблять их антигипертензивное действие за счет подавления
синтеза простагландинов.
Циклоспорин
и такролимус
Возможно
усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные
простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать
функцию почек.
Тромболитические
средства
Повышается
риск кровотечения.
Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышается
риск желудочно-кишечного кровотечения.
Пробенецид
Возможно
увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно,
обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с
глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
Сердечные
гликозиды
НПВП
способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.
Мифепристон
Существует
теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием
ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные свидетельства
позволяют предположить, что совместное введение НПВП
в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного
воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание
шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую
эффективность средств для медикаментозного аборта.
Антибиотики
хинолонового ряда
При
применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП
повышается риск развития судорог.
Тенофовир
При
совместном приеме с НПВП
может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме
крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения
данных лекарственных средств необходимо проводить контроль функции
почек.
Деферазирокс
При
совместном приеме с НПВП
может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный
тракт. При применении данного препарата совместно с деферазироксом
необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
Пеметрексед
При
совместном приеме с НПВП
может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП
в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов
с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс
креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного приема
пеметрекседа и НПВП в течение
двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Специальные
предупреждения
Безопасное
использование у детей и подростков не было установлено.
Безопасность
в отношении желудочно-кишечного тракта
В
связи с приемом любых НПВП сообщалось о желудочно-кишечных
кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять
угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения, как с
появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне
зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны
желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии
желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата
Фламадекс® его
прием следует отменить.
Риск
желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы
повышается с увеличением дозы НПВП
у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением
или перфорацией, у пожилых пациентов.
Лечение
пожилых пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы, так
как повышена частота возникновения
нежелательных реакций на нестероидные противовоспалительные
препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и
перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Перед
началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе
эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует – как и в
случаях других НПВП –
убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У
пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль возможных
нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно
желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП
следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку
существует риск обострения данных заболеваний.
Для
этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем
лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других
препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны
желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность
применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами,
например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты,
особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место
токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на
начальных этапах лечения, обо всех необычных абдоминальных симптомах
(в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует
с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно
принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы
или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Нарушения
со стороны почек
Пациентам
с нарушением почечной функции препарат следует назначать с
осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП
возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и
отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует
назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем
пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во
время лечения организм должен получать достаточно жидкости во
избежание обезвоживания, которое может привести к усилению
токсического действия на почки.
Как
все НПВП, препарат способен
повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови.
Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение
может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны почек,
приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту,
папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной
недостаточности.
Пожилые
пациенты сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Нарушения
со стороны печени
Пациентам
с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с
осторожностью. Аналогично другим НПВП,
препарат может вызывать временное и незначительное увеличение
некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение
активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных
показателей терапию следует прекратить.
Пациенты
пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Безопасность
в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам
с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней
степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и
рекомендации. Особую
осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с
заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими
эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП
способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны
случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВП.
Данные
позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП
(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может
немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например,
инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности
при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно,
в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной
сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях
периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен
следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента.
Необходимо тщательное обследование перед началом длительного лечения
пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
(например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном
диабете, курении).
Все
неселективные НПВП способны
уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за
счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение
декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических
дозах в послеоперационный период оценивалось не оказывающим действие
на показатели коагуляции. Тем не менее, пациенты, которые получают
лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин,
другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны
находиться под тщательным наблюдением врача.
Пожилые
пациенты сильнее подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой
системы.
Кожные
реакции
Во
взаимосвязи с применением НПВП
описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со
смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома
Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей
видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в
начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные
реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении
кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов
гиперчувствительности лечение препаратом Фламадекс®
следует отменить.
Маскировка
симптомов основных инфекций
Декскетопрофен
может маскировать симптомы инфекции, что может задержать начало
соответствующего лечения и, следовательно, ухудшить исход инфекции.
Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и
бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда это лекарство дается
для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется следить за
инфекцией. В нестационарных условиях пациенту следует обратиться к
врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
В
исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных
инфекционных осложнений кожных и мягких тканей. На сегодняшний день
нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому при
ветряной оспе рекомендуется избегать использования Фламадекс®.
Дополнительная
информация
Особая
осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:
—
наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой
перемежающейся порфирии)
—
обезвоживанием
—
непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если
врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо,
следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В
очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции
гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых
признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема
препарата Фламадекс®
лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое
необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под
наблюдением врача-специалиста.
Пациенты,
страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску
аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП,
чем остальное население. Назначение данного препарата может вызывать
приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на
ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Препарат
Фламадекс®
следует с осторожностью вводить пациентам, страдающим нарушением
кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями
соединительной ткани.
Описаны
отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в
мягких тканях, в период применения НПВП.
Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются
симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно
обратиться к врачу.
В
одной ампуле препарата Фламадекс®
содержится 200 мг этанола, поэтому препарат противопоказан при
алкоголизме. Также это следует принимать во внимание беременным и
кормящих грудью женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого
риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат
содержит 0,09 ммоль натрия (2 мг) на одну дозу, т.е. считается
свободным от натрия.
Препарат
содержит натрия метабисульфит, который может вызывать серьезные
аллергические реакции и бронхоспазм.
Беременность
Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность
и/или развитие эмбирона и плода. Согласно результатам
эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности
применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов,
увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и
незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития
аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с <1% до,
приблизительно, 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением
дозы и длительности применения.
Применение
декскетопрофена с 20-й недели и в более поздние сроки беременности
вызывает развитие нарушений функции почек у плода, что может привести
к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамниону). Данные
неблагоприятные исходы могут наблюдаться вскоре после начала
применения препарата и обычно являются обратимыми после прекращения
терапии.
Назначение
декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности
возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.
При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим
беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует
выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности
лечения.
Начиная
с 20-й недели беременности, после применения декскетопрофена в
течение нескольких дней, следует проводить антенатальный мониторинг
олигогидрамниона. При обнаружении маловодия, следует прекратить прием
декскетопрофена.
На
фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем
триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
—
проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное
закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной
артерии);
—
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную
недостаточность с олигогидрамнионом.
В
конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие
явления:
—
увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования
агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в
очень низких дозах;
—
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию
или затягиванию родовой деятельности.
Период
лактации
Сведений
о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.
Фламадекс®
противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Как
все НПВП, декскетопрофена
трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не
рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин,
у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование по
поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены
декскетопрофена трометамола.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
Фламадекс®
способен вызывать нежелательные реакции, такие, как головокружение,
нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение
способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации
и способности к обслуживанию механизмов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно
повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не
должна превышать 150 мг. Фламадекс®
показан для кратковременного применения, и лечение им следует
ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
По
возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики.
Возникновение
нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять самые
низкие эффективные дозы в кратчайшие сроки для контроля симптомов
(см. раздел 4.4).
При
послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности
декскетопрофен можно применять по показаниям у взрослых в тех же
рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Особые
группы пациентов
Дети
Применение
декскетопрофена не изучалось у детей и подростков. Поэтому
безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены и в
данной возрастной группе Фламадекс®
применять не следует.
Пациенты
пожилого возраста
Корректировка
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в
связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить
дозу препарат: общая суточная доза 50 мг при нарушениях функции почек
легкой степени у пациентов пожилого возраста.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
У
пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (5-9
баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до
50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени.
Фламадекс®
не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой
степени.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Для
пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс
креатинина – 60-89 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг.
Фламадекс®
не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и
тяжелой степени (клиренс креатинина менее ≤ 59 мл/мин).
Метод
и путь введения
Фламадекс®
можно вводить внутримышечно или внутривенно:
— Внутримышечное
введение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Фламадекс®
медленно вводят глубоко в мышцу.
— Внутривенное
введение:
— Внутривенная
инфузия: разбавленный раствор, приготовленный, как описано ниже,
должен быть введен в виде медленной внутривенной инфузии в течении
10-30 минут. Раствор следует всегда защищать от естественного
дневного света.
— Внутривенное
болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы
препарата Фламадекс®
(2 мл) может быть введено внутривенно болюсно в течение не менее 15
секунд.
Способ
приготовления растворов
При
применении препарата Фламадекс®
внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор
следует набрать из ампулы и сразу же ввести.
Для
внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических
условиях, не допуская воздействия естественного дневного света.
Инструкция
по использованию и обращению
Доказано,
что декскетопрофен совместим при смешивании в небольших объемах
(например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина,
морфина и теофиллина.
Для
введения в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл)
Фламадекс®
следует разбавить 30-100 мл физиологического раствора, раствора
глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор следует разбавлять в
асептических условиях и защищать от естественного дневного света.
Приготовленный раствор является прозрачным.
Доказано,
что декскетопрофен, разбавленный 100 мл физиологического раствора или
раствора глюкозы, совместим со следующими лекарственными средствами:
дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.
Сорбция
активного вещества не была обнаружена, когда раствор декскетопрофена
хранился в пластиковых контейнерах или приспособлениях для введения,
изготовленных из этиленвинилацетата (ЭВА), целлюлозы пропионата (ЦП),
полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ).
Фламадекс®
предназначен только для однократного использования, и любое
неиспользованное количество раствора должно быть вылито. Перед
введением раствор следует проверить визуально, чтобы убедиться, что
он прозрачный и бесцветный — его нельзя использовать, если
наблюдается наличие твердых частиц.
Любой
неиспользованный лекарственный препарат или использованный материал
следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Несовместимость
Фламадекс®
нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина,
пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Приготовленный
раствор препарата Фламадекс®
для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или
пентазоцином.
Длительность
лечения
Длительность
лечения препаратом Фламадекс®
определяется лечащим врачом.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи
передозировки не описаны. Возможно появление рвоты, анорексии,
абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли,
сонливости.
Лечение:
В случае случайной или преднамеренной передозировки следует
немедленно приступить к симптоматической терапии в соответствии с
клиническим состоянием пациента.
Декскетопрофена
трометамол может быть выведен из организма с помощью диализа.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Всегда
применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями
вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к
лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственных препаратов и меры, которые следует принять в этом
случае
Часто
—
тошнота, рвота
—
боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе
воспаление, гематома, кровотечение
Нечасто
—
анемия
—
бессонница
—
головная боль, головокружение, сонливость
—
размытость зрения
—
артериальная гипотензия, покраснение лица и шеи
—
боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во
рту
—
дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение
—
лихорадка, утомление, боли, озноб
Редко
—
отек гортани
—
гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
—
парестезии, обморок
—
звон в ушах
—
экстрасистолия, тахикардия
—
артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен
—
брадипноэ
—
язвенная болезнь, кровотечение или прободение
—
повреждение
клеток печени
—
крапивница, акне
—
ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в
спине
—
острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика,
кетонурия, протеинурия
—
нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной
железы
—
озноб, периферические отеки
—
отклонения в пробах функциональных показателей печени
Очень
редко
—
нейтропения, тромбоцитопения
—
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
—
бронхоспазм, одышка
—
панкреатит
—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция
фотосенсибилизации
—
нефрит или нефротический синдром
Описание
отдельных нежелательных реакций
Желудочно-кишечные
явления: чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны
желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни,
перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со
смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. На фоне
применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи,
метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены,
кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни
Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки,
артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Как
и в случае других НПВП,
возможны следующие нежелательные реакции: асептический менингит,
который в основном возникает у пациентов с системной красной
волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и
реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая
анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны
буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Применение
некоторых НПВП,
особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может
сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии,
вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или
инсульта).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит
активное
вещество —
декскетопрофена трометамол (в пересчете на
декскетопрофен) – 50,0 мг,
вспомогательные
вещества: этанол
(спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество), натрия хлорид,
натрия метабисульфит, натрия гидроксид до рН 6,5-8,5, вода для
инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По
2 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома
или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят
одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или
буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец,
двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и
пленки полимерной или без пленки.
1
контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках в пачке из картона.
Срок хранения
3 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ЗАО
«ФармФирма «Сотекс», Россия
141345,
Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.
Т./ф.:
+7 (495)
956-29-30
Электронная
почта: info@sotex.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ЗАО
«ФармФирма «Сотекс», Россия
141345,
Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.
Т./ф.:
+7 (495) 956-29-30.
Электронная
почта: info@sotex.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Республика
Казахстан
ИП
«Утегенова Б.А.»
050022,
г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7
Тел.:
+77017076181
Электронная
почта: b.utegenova_ip@mail.ru
| Фламадекс_ЛВ_каз_04_07_23.docx | 0.06 кб |
| ИМП_word.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники