Лантус солостар шприц ручка инструкция по применению

Состав

Активное вещество:

	1 мл
инсулин гларгин	100 ЕД (3.6378 мг)

Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2.7 мг, цинка хлорид — 0.0626 мг (соответствует 30 мкг цинка), глицерол (85%) — 20 мг, натрия гидроксид — до pH 4.0, хлористоводородная кислота — до pH 4.0, вода д/и — до 1 мл.

Показания к применению

Препарат Лантус^® СолоСтар^® применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 2-х лет и старше.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Лантус® СолоСтар®, если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Хотя препарат Лантус^® СолоСтар^® содержит то же действующее вещество, что и инсулин гларгин 300 ЕД/мл (Туджео СолоСтар^®), эти препараты не являются взаимозаменяемыми.

При переходе с лечения другими инсулинами на препарат Лантус^® СолоСтар^®, и наоборот, врач рассчитает необходимые дозы инсулина в зависимости от уровня сахара в крови, будет проводить медицинское наблюдение и контролировать уровень сахара в крови.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения более подробной информации.

Рекомендуемая доза

Препарат Лантус^® СолоСтар^® следует вводить 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Врач подберёт и назначит Вам дозу индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови.

В зависимости от Вашего образа жизни, уровня сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, врач скажет Вам:

· сколько препарата Лантус^® СолоСтар^® Вам нужно применять каждый день и в какое время;

· когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи;

· когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза.

Препарат Лантус^® СолоСтар^® является инсулином длительного действия. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Лантус^® СолоСтар^® с инсулинами короткого действия или другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови.

Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Если Вам 65 лет или больше, лечащий врач назначит Вам меньшую дозу и будет тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Нарушения функции почек или печени

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом лечащему врачу, так как Вам может потребоваться меньшая доза.

Применение у детей

Не применяйте препарат у детей до 2-х лет, так как эффективность и безопасность препарата для данной возрастной группы не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бёдра, плеча или переднюю часть живота.

Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день. Это снизит риск образования вдавлений или уплотнений в области инъекций (дополнительную информацию смотрите в разделе «Изменения кожи в месте инъекции»).

Не вводите препарат Лантус^® СолоСтар^®:

· в вену. Это может привести к слишком низкому уровню сахара в крови;

· если в препарате есть частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду.

Если шприц-ручка повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшается:

· выбросьте шприц-ручку и используйте новую;

· посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы считаете, что у Вас проблемы с шприц-ручкой.

Правила введения препарата

Перед инъекцией препарата Лантус^® СолоСтар^®

· Всегда следуйте «Инструкции по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар®», прилагаемой к листку-вкладышу.

· Если Вы не будете следовать этой инструкции, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата Лантус^® СолоСтар^®.

· Чтобы избежать ошибок, всегда проверяйте упаковку с препаратом и этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что у Вас правильная ручка, особенно если Вы используете более одного препарата.

Другая важная информация об использовании шприц-ручки

· Препарат Лантус^® СолоСтар^® нельзя смешивать с другими инсулинами и нельзя разводить. Смешивание или разведение может изменить профиль действия препарата во времени, а также привести к выпадению осадка.

· При неисправности шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® можно извлечь инсулин гларгин из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и ввести нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств.

· Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск закупорки игл, что может привести к недостаточности дозы или вызвать передозировку.

· Чтобы предотвратить передачу инфекции от одного человека к другому, шприц- ручки никогда не должны использоваться более чем у одного человека, даже если игла заменена.

· Если Вы считаете, что Ваша ручка повреждена, не используйте её. Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку. Возьмите новую шприц-ручку.

· Выбрасывайте использованную иглу в контейнер для острых предметов.

Инструкция по ипользованию:

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® внимательно прочитайте информацию по использованию и обращению.

Шприц-ручка СолоСтар^® – это предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка для введения инсулина. Перед началом использования шприц-ручки обсудите с Вашим врачом, как правильно делать инъекции инсулина.

Внимательно прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. Если Вы сами не можете использовать шприц-ручку СолоСтар^® или не имеете возможности действовать согласно инструкции, используйте шприц-ручку СолоСтар^® только в том случае, если есть лицо, ухаживающее за Вами, и которое может действовать в полном соответствии с инструкцией.

Если шприц-ручка хранится в холодильнике, её нужно извлечь за 1–2 часа до инъекции, чтобы она нагрелась до комнатной температуры.

Держите шприц-ручку, как показано в данной инструкции. Для того чтобы убедиться, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально, чтобы игла была слева, а шкала дозировки справа, как показано на рисунке внизу.

Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

Важная информация об использовании СолоСтар®:

· Всегда присоединяйте новую иглу перед каждым применением. Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц-ручкой Лантус^® СолоСтар^®, например, иглы BD Микро-Файн Плюс (BD Micro-Fine Plus), BD АвтоШилд Дуо (BD AutoShield Duo), Юнифайн Пентипс Плюс (Unifine Pentips Plus), Инсупен (Insupen).

· Не выбирайте дозу и/или не нажимайте кнопку ввода дозы, если Вы не присоединили иглу.

· Перед каждой инъекцией всегда проводите тест на безопасность (см. Шаг 3).

· Шприц-ручка СолоСтар^® должна использоваться только Вами и не передаваться другому лицу.

· Если инъекцию Вам делает другой человек, то он должен принимать специальные меры предосторожности во избежание случайных ранений иглой и переноса инфекции.

· Никогда не используйте шприц-ручку СолоСтар^®, если она повреждена, или, когда Вы не уверены, что она работает надлежащим образом.

· Всегда носите с собой запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения.

Шаг 1. Проверьте инсулин

1. Проверьте надпись на этикетке шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар^®, содержащая препарат Лантус^®, имеет корпус серого цвета с пурпурной кнопкой ввода дозы.

2. Снимите колпачок шприц-ручки.

3. Проверьте внешний вид раствора инсулина. Раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых частиц и по консистенции напоминать воду. Не используйте шприц-ручку СолоСтар^®, если раствор мутный, окрашен или в нем присутствуют частицы.

Шаг 2. Установите иглу

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить инфицирование, а также возможное засорение иглы.

1. Снимите наружную защитную мембрану.

2. Присоедините иглу к шприц-ручке, при этом держите её прямо (навинтите или наденьте, в зависимости от вида иглы)

Не держите иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой пробки, протечке инсулина и к по

3. Проведите тест на безопасность

Перед каждой инъекцией всегда проводите тест на безопасность. Это гарантирует, что Вы получите точную дозу, для этого:

· убедитесь, что шприц-ручка и игла работают правильно

· удалите пузырьки воздуха

1. Наберите дозу, равную 2 единицам, поворачивая селектор дозы.

2. Снимите внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывайте его, так как он понадобится Вам после проведения инъекции. Снимите внутренний защитный колпачок иглы. Выбросьте его, так как он Вам больше не понадобится.

3. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

4. Постучите пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись к игле.

5. Нажмите на кнопку ввода дозы до отказа. Проверьте, выходит ли Возможно, Вам понадобится провести тест на безопасность несколько раз, прежде чем появится инсулин.

· Если выброс инсулина не появляется и после повторного проведения теста на безопасность, проверьте наличие пузырьков воздуха.

· Если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут.

· Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В данном случае, замените иглу. Если после смены иглы инсулин не появляется из иглы, возможно, что шприц-ручка повреждена, такой шприц-ручкой пользоваться нельзя.

Шаг 4. Установка дозы инсулина

Вы можете установить дозу с шагом в 1 единицу от минимальной в 1 единицу до максимальной в 80 единиц. Если Вам необходима доза больше 80 единиц, следует ввести её в 2 или более инъекций.

1. Проверьте значение в окне дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно «0».

2. Наберите требуемую дозу (на примере ниже выбранная доза равна 30 единицам). Если Вы набрали неправильную дозу, поверните селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Перед первым использованием

· Храните новые шприц-ручки при температуре 2°C — 8°C в защищённом от света месте.

· При хранении шприц-ручек в холодильнике следите за тем, чтобы упаковки не соприкасались непосредственно с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

· Шприц-ручки нельзя замораживать. После первого использования

· Храните шприц-ручку при температуре не выше 30°C, защищая от воздействия света.

· Никогда не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник.

· Не нагревайте шприц-ручку.

· Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой.

· Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света.

· Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования. Рекомендуется отметить на этикетке дату первого введения препарата.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Особые указания

Перед применением препарата Лантус^® СолоСтар^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно Вам потребуется изменение дозы препарата Лантус^® СолоСтар^®:

· Вы пожилой пациент (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата);

· у Вас проблемы с сосудами сердца или головного мозга (стеноз);

· у Вас имеются нарушения зрения (ретинопатия);

· у Вас имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата);

· у Вас имеются тяжёлые заболевания печени (например, печёночная недостаточность) (возможно Вам потребуется снижение дозы препарата).

Будьте особенно внимательны в следующих случаях

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния.

Причины возникновения гипогликемии

— Вы вводите слишком много препарата Лантус^® СолоСтар^®.

— Вы изменили место инъекции.

— Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса.

— Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности.

— У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из‑за тошноты (рвоты) или поноса (диареи).

— Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами.

— Вы пропускаете приём пищи или откладываете его.

— Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели.

— у Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников).

— Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Лантус^® СолоСтар^®»).

Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными

Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если:

— Вы пожилой пациент.

— У Вас сахарный диабет в течение длительного времени.

— У Вас психическое заболевание.

— У Вас есть определённый тип нервного заболевания — вегетативная нейропатия.

— Снижение уровня сахара в крови происходит постепенно.

— Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше.

— Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, например, на препарат Лантус^® СолоСтар^®.

 — Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Лантус^® СолоСтар^®»).

В таких случаях у Вас может развиться тяжёлая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить лёгкие приступы гипогликемии. Если вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям.

Предупреждающие признаки гипогликемии

Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови.

Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, судороги, потеря сознания.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите препарат Лантус^® СолоСтар^®. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови.

2. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру.

На фоне применения препарата Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).

3. Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10–15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15–20 граммов сахара.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова.

Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия

Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови).

Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина.

Причины возникновения гипергликемии

— Вы пропустили введение препарата Лантус^® СолоСтар^® или ввели недостаточную дозу.

— Ваш препарат стал менее эффективным, например, из‑за того, что он неправильно хранился.

— Ваша шприц-ручка не работает должным образом.

— Вы делаете меньше физических упражнений, чем обычно.

— Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения.

— Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию.

— Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (смотрите раздел

«Другие препараты и препарат Лантус^® СолоСтар^®»).

Предупреждающие признаки гипергликемии

Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьёзного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел.

Что делать при гипергликемии?

1. Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков.

2. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице).

Изменения кожи в месте инъекций препарата

Меняйте место введения препарата, чтобы предотвратить изменения кожи. Это снизит риск образования вдавлений (липоатрофия), утолщений (липогипертрофия) или уплотнений (амилоидоз кожи) в области инъекций. Действие инсулина может быть снижено, если Вы вводите его в неровную область. Обратитесь к врачу, если Вы в настоящее время вводите препарат в неровную область, прежде чем начинать инъекцию в другую, неповрежденную область. Это поможет избежать риска развития гипогликемии.

Сопутствующие заболевания

Если у Вас имеются сопутствующие заболевания, потребность в инсулине может возрастать. Врач будет более тщательно контролировать уровень сахара в крови и содержание кетоновых тел в моче. Возможно Вам потребуется изменение дозы инсулина.

При сахарном диабете 1-го типа (инсулин-зависимый сахарный диабет) не прекращайте применять инсулин и продолжайте потреблять достаточное количество углеводов.

Образование антител к инсулину

Терапия инсулином может привести к выработке организмом антител против инсулина (веществ, которые действуют против инсулина). В редких случаях это может потребовать изменения дозы инсулина для того, чтобы предотвратить развитие гипергликемии или гипогликемии.

Применение пиоглитазона вместе с препаратом Лантус^® СолоСтар^®

У некоторых пациентов, получавших лечение пиоглитазоном (препарат для лечения сахарного диабета для приёма внутрь) и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Если у Вас во время лечения препаратом Лантус^® СолоСтар^® вместе с пиоглитазоном появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или отёки, Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Предотвращение ошибок при введении препарата

Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Лантус^® СолоСтар^® и другими инсулинами.

Если Вы ухаживаете за слепым или слабовидящим пациентом, применяющим препарат, не допускайте самостоятельного использования предварительно заполненной шприц- ручки пациентом, так как он не сможет прочитать окно дозы на шприц-ручке и выбрать правильную (нужную ему) дозу. Введение препарата должно проводить лицо, ухаживающее за слепым или слабовидящим пациентом, и которое обучено пользоваться шприц-ручкой.

Описание

Аналог человеческого инсулина длительного действия.

Применение у детей

Не применяйте препарат у детей до 2-х лет, так как эффективность и безопасность препарата для данной возрастной группы не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Лантус® СолоСтар® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

· Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьёзной нежелательной реакцией и очень часто встречается при приёме препаратов, содержащих инсулин (может возникать очень часто — более чем у 1 человека из 10). Низкий уровень сахара в крови означает, что в Вашей крови недостаточно сахара.

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание.

Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни.

Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» листка-вкладыша).

· Тяжёлые аллергические реакции (могут возникать редко — не более чем у 1 человека из 1000): сыпь и зуд по всему телу, отёк лица, шеи, губ, языка, гортани (ангионевротический отёк), одышка, резкое снижение артериального давления, шок. Тяжёлые аллергические реакции могут быть опасными для жизни.

Следующие нежелательные реакции отмечались после применения препарата Лантус® СолоСтар®

Изменения кожи в месте инъекции

Если Вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, кожа может измениться:

— могут образовываться вдавления (липоатрофия) (могут возникать нечасто — не более чем у 1 человека из 100);

— могут образовываться утолщения (липогипертрофия) (могут возникать часто — не более чем у 1 человека из 10);

— под кожей могут образовываться уплотнения за счёт накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Инсулин может не подействовать, если Вы вводите его в такую неровную область. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лантус® СолоСтар®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

· Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: признаки могут включать покраснение, необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отёк или воспаление. Это может распространиться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулины обычно исчезают в течение нескольких дней или недель.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

· нарушения зрения. Значительные изменения в контроле уровня сахара в крови (улучшение или ухудшение) могут привести к нарушению зрения. Если у Вас есть заболевание глаз, связанное с сахарным диабетом, которое называется пролиферативная ретинопатия, очень низкий уровень сахара в крови может привести к временной потере зрения.

· отёки в икрах и лодыжках, вызванные временным скоплением воды в организме.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

· нарушения вкуса (дисгевзия);

· мышечная боль (миалгия).

Образование антител к инсулину

Лечение инсулином может вызвать выработку организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Это может потребовать изменения дозы инсулина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Возможно применение препарата Лантус^® СолоСтар^® во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Поэтому врач будет тщательно контролировать уровень сахара в крови, для того чтобы предотвратить его снижение (гипогликемию).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

· гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете);

· ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения повышенного артериального давления);

· дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);

· фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина);

· флуоксетин (препарат для лечения депрессии);

· ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО) (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона).

· пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в конечностях);

· пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат);

· салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);

· сульфонамиды (антибиотики для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

· глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);

· даназол (препарат для лечения эндометриоза);

· диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления);

· мочегонные препараты (диуретики);

· глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови);

· изониазид (препарат для лечения туберкулёза);

· эстрогены и прогестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности;

· клозапин, оланзапин и производные фенотиазина (препараты для лечения психических заболеваний);

· симпатомиметические препараты, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин (препараты для лечения астмы);

· соматропин (гормон роста);

· гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы;

· ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:

· бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления);

· препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);

· пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции), может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией;

· алкоголь (этанол) или препараты, содержащие алкоголь (этанол).

Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии):

· бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание

симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Смешивание с другими препаратами

При смешивании препарата Лантус^® СолоСтар^® с другими препаратами, в том числе и с другими инсулинами, а также при разведении препарата, возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Передозировка

Если Вы ввели слишком много этого препарата, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара.

Если уровень сахара в крови становится слишком низким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации

«Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Если Вы забыли применить препарат Лантус® СолоСтар®

Если Вы пропустили введение дозы препарата Лантус^® СолоСтар^® или если Вы не ввели достаточной дозы, Ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Если уровень сахара в крови становится слишком высоким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

· Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

· Проверьте уровень сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.

Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии обратитесь к информации «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Если Вы прекратили применение препарата Лантус® СолоСтар®

Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы это сделаете, это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемия) и накоплению кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ) в крови (кетоацидоз).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механимами:

· если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови;

· если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Действующие вещества

Инсулин гларгин

Форма выпуска

Раствор

Состав

Действующее вещество: Инсулин гларгин (Insulin glargine)Концентрация действующего вещества (од. ): 100 ЕД

Фармакологический эффект

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой концентрация-время, а также большую продолжительность действия препарата.Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин обладает биологическим действием аналогичным эндогенному инсулину.Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина непосредственно обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Начало действия в среднем — через 1 ч после п/к введения. Средняя продолжительность действия — 24 ч, максимальная — 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.Длительность действия препарата Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут после введения первой дозы.При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению); повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Меры предосторожности

Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Лантус при беременности.Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах — увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Лантус СолоСтар следует вводить п/к 1 раз/сут в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус СолоСтар может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.Препарат Лантус СолоСтар не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз/сут и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус СолоСтарПри переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус СолоСтар может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус СолоСтар начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Лантус СолоСтар в сутки равное количеству ME инсулина-изофана в сутки).При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус СолоСтар перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.Лантус СолоСтар не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус СолоСтар и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.Смешивание и разведениеПрепарат Лантус СолоСтар нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус СолоСтар, а также привести к выпадению осадка.Препарат Лантус СолоСтар может применяться у детей старше 2 лет. Применение у детей в возрасте до 2 лет не изучалось.У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличения и применение умеренных поддерживающих доз.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций (в соответствии с классификацией MedDRA): очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10); иногда (≥ 0.1%, < 1%); редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко (< 0.01%), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: очень часто — гипогликемия (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем). Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.Аллергические реакции: редко — аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты препарата — генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия.Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, ретинопатия.Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (1-2%) — как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможна липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.Со стороны обмена веществ: редко — задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).Местные реакции: часто (3-4%) — покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни больного.Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения 40% раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Взаимодействие с другими препаратами

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, декстропропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.При одновременном применении препарата Лантус с бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.При одновременном применении с препаратами, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета- адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.Фармацевтическое взаимодействиеЛантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Особые указания

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все влияющие на это факторы.ГипогликемияВремя развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.У пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:- пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;- пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;- пациенты пожилого возраста;- пациенты с невропатией;- пациенты с длительным течением сахарного диабета;- пациенты, страдающие психическими расстройствами;- пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;- пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:- смена места введения инсулина;- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);- непривычная, повышенная или длительная физическая активность;- интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;- нарушение диеты и режима питания;- пропущенный прием пищи;- потребление алкоголя;- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.Интеркуррентные заболеванияПри интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Отпуск по рецепту

Да

П/к. Взрослым и детям старше 2 лет.

Общие рекомендации

Лантус^® СолоСтар^® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус^® СолоСтар^® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус^® СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40–60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, применяющих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус^® СолоСтар^® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД/сут препарата Лантус^® СолоСтар^®, равное количеству МЕ/сут инсулина-изофана).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус^® СолоСтар^® перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других ЛС. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Лантус^® СолоСтар^® и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Лантус^® СолоСтар^® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Лантус^® СолоСтар^®, а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Дети. Препарат Лантус^® СолоСтар^® может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз.

Способ применения

Препарат Лантус^® СолоСтар^® вводится в виде п/к инъекций. Не предназначен для в/в введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус^® СолоСтар^® должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно начало и продолжительность его действия могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений состояния пациента.

Лантус^® СолоСтар^® — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется.

При неисправности шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар^®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможности переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения прежнего экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®.

Инструкция по хранению

Следует изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар^®.

Если шприц-ручка СолоСтар^® хранится в холодильнике, следует извлечь ее оттуда за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать шприц-ручку СолоСтар^® в жидкость, промывать и смазывать ее, поскольку этим можно повредить шприц-ручку СолоСтар^®.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки СолоСтар^® поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса^® шприц-ручка СолоСтар^® — серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприц-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД, от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.