Lasea таблетки инструкция по применению

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – масло лавандовое Silexan^® (WS^® 1265) – 80.0 мг,

вспомогательные вещества: масло рапсовое, рафинированное, глицерин 85%, желатин сукцинилированный, сорбита раствор 70% (не кристаллизующийся), кислоты карминовой лак (Е 120), титана диоксид (Е 171), синий патентованный V, 21% лак (Е 131).

Описание

Овальные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы фиолетового цвета. Содержимое капсул – прозрачное масло с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие.

Код АТХ N05BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема 80 мг масла лавандового Silexan^® в клиническом исследовании фазы I, среднее значение максимальной концентрации линалоола – основного компонента эфирного масла лаванды, на уровне 22 нг/мл, регистрировалось через 30 минут после приема. Концентрации линалоола в плазме снижались в течение первых 5 часов после приема со средним значением площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на уровне 33 нг·ч/мл.

Фармакодинамика

Лазея – лекарственное средство растительного происхождения, действующим веществом которого является масло лавандовое Silexan^® (WS^® 1265).

Препарат оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и расслабляющее действие.

Исследования in vitro показали, что лавандовое масло Silexan® (WS^® 1265) взаимодействует с потенциал-зависимыми кальциевыми каналами, главным образом P/Q типа, однако механизм действия или специфическое место связывания с кальциевыми каналами является невыясненным.

Есть сообщения о том, что лавандовое масло модулирует ГАМК_А-рецепторы. Не было получено доказательств взаимодействий с другими известными целевыми структурами для анксиолитиков или антидепрессантов, в частности, не наблюдалось взаимодействия в месте связывания бензодиазепина с ГАМК_А-рецепторами.

Показания к применению

—     для лечения симптомов тревожности, нервного напряжения, раздражительности и беспокойства от легкой до умеренной степени тяжести

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле в день (что соответствует 80 мг масла лаванды). Капсулы следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (предпочтительнее стакан питьевой воды), независимо от приема пищи.

Курс лечения назначает врач по состоянию пациента, индивидуально. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются после двух недель лечения, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

—     нарушения желудочно-кишечного тракта (в основном, отрыжка)

—     аллергические кожные реакции

Противопоказания

—     повышенная чувствительность к компонентам лавандового масла или к любому из компонентов препарата

—     нарушения функции печени

Лекарственные взаимодействия

Не известны

Особые указания

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Лазею.

Беременность и период лактации

Клинические данные по применению масла лавандового в период беременности отсутствуют. Лазею не рекомендуется применять во время беременности.

Безопасность применения в период кормления грудью до настоящего времени не изучалась. Не известно, проникают ли компоненты лавандового масла или их метаболиты в грудное молоко. В период лактации не рекомендуется применять Лазею.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не известно

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ,

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ,

Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Альпен Фарма»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Ельтайский сельский округ, c.Кокузек, участок 1044

Тел.: +7 701 035 7069, факс: 7 727 2323473

Электронная почта: pv.kz@alpenpharma.com

Торговое название
Лазея (Lasea)

Состав
действующее вещество: масло лаванды; 1 капсула содержит 80 мг масла лаванды Silexan ( Lavandula angustifolia ) WS 1265;
вспомогательные вещества: желатин сукцинований, глицерин 85%, масло рапсовое, сорбита раствор не кристаллизуется, лак карминный (Е 120), титана диоксид (Е 171), патентованный синий V (Е 131).

Лекарственная форма
Капсулы. Основные физико-химические свойства: овальные, фиолетовые, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы. Содержимое капсулы — прозрачная масло с характерным запахом.

Фармакологическая группа
Другие анксиолитики. Код АТХ N05В Х.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Лазея, которая содержит лавандовое масло Silexan , оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и успокаивающее действие после перорального введения препарата. Исследования in vitro показали, что Silexan взаимодействует с управляемыми напряжением кальциевыми каналами (VOCCs), главным образом P / Q-типа, однако механизм действия или место связывания с кальциевыми каналами не выяснено. Имеются сообщения о том, что лавандовое масло влияет на ГАМК-рецепторы путем потенцирования ответы ГАМК. Линалоол, основной компонент лавандового масла, взаимодействует с глютаматовимы рецепторами, подавляет захват глютамата, а также его высвобождения и модулирует ГАМК-рецепторы.

Фармакокинетика.

При пероральном введении 80 мг Silexan в исследовании первой фазы через 30 минут после его приема, было регистрируется концентрацию основного компонента эфирного масла, линалоол, на уровне 22 нг / мл. Концентрация линалоол в плазме снижалась в течение 5:00 после введения со средним значением площади под кривой (AUC) на уровне 33 нг · ч / мл.

Показания
Лечение от легких до умеренных форм тревожных расстройств с такими симптомами, как нервное напряжение, раздражительность и беспокойство.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к лавандового масла или к любому из компонентов препарата. Возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Неизвестны.

Особенности применения
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лазе.

Применение в период беременности и кормления грудью
Клинические данные по применению лавандового масла в период беременности отсутствуют. Лазе не рекомендуется применять во время беременности. Безопасность применения в период кормления грудью до сих пор не изучалась. Неизвестно, проникают компоненты лавандового масла или их метаболиты в грудное молоко. В период лактации не рекомендуется применять лазе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не известно.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле в день (что соответствует 80 мг масла лаванды).

Капсулы следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительнее стакан питьевой воды). Лазе не рекомендуется принимать в положении лежа.

Дети
Назначают детям старше 12 лет.

Передозировка
Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: желудочно-кишечные расстройства (в основном отрыжка).

Со стороны кожи и подкожных тканей / расстройства иммунной системы:

часто : кожные аллергические реакции.

Срок годности
5 лет.Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 14 капсул в блистере. По 1, 2 или 4 блистера в упаковке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие, 80 мг

Состав

• масло рапсовое
• рафинированное
• глицерин 85%
• желатин сукцинилированный
• сорбита раствор 70% (не кристаллизующийся)
• кислоты карминовой лак (Е 120)
• титана диоксид (Е 171)
• синий патентованный V
• 21% лак (Е 131)

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После перорального приема 80 мг масла лавандового Silexan® в клиническом исследовании фазы I, среднее значение максимальной концентрации линалоола — основного компонента эфирного масла лаванды, на уровне 22 нг/мл, регистрировалось через 30 минут после приема. Концентрации линалоола в плазме снижались в течение первых 5 часов после приема со средним значением площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на уровне 33 нг•ч/мл.

Побочные действия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Показания

для лечения симптомов тревожности, нервного напряжения, раздражительности и беспокойства от легкой до умеренной степени тяжести

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Не известны