Лейкопластырь кетотоп инструкция по применению

Назад

Торговое название  

Кетотоп®

Лекарственная форма, дозировка

Трансдермальный пластырь

Фармакотерапевтическая группа 

Костно — мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10

Показания к применению

• для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей 
(при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
• при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, 
а также при болях в спине
• боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями 
(в том числе, ревматологические)

Перечень сведений, необходимых 
до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) 
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
• предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
• поврежденную кожу)
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• детский возраст до 15 лет
• период беременности и кормление грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

• Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
• После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
• При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
• Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
• Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
• Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
• Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотоп® пластыря маловероятно.
• Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).

Специальные предупреждения

• Противопоказан во время беременности и период лактации.
• Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами — не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет

Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день.

• Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
• Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
• Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.

Метод и путь введения

Применяют наружно.

Длительность лечения

Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

• Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
• Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять дважды с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП 
и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диспепсия, тошнота, боль в животе
• местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)

Нечасто

• головокружение, головная боль

Редко

• ангионевротический отек
• парестезия
• ухудшение зрения, звон в ушах
• крапивница, реакция фотосенсибилизации
• астения, нарушения сна

Очень редко

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
• изменение вкуса
• депрессия, спутанность сознания
• повышение артериального давления, отеки
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
• гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
• нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
• гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
• интерстициальный нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться 
к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую 
в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) 
на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств 
и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического 
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пластырь содержит:

• активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
• вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.

Форма  выпуска  и упаковка

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего 
из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего 
из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

• По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
• По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробку из картона.

Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

• Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
• Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Handok Inc.», Республика Корея.   

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Кетотоп Пейн Релаксер — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(006938)-(РГ-RU) от 20.09.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Кетотоп Пейн Релаксер^®, 30 мг, пластырь

Действующее вещество: кетопрофен

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
3. Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, и для чего его применяют

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® содержит действующее вещество кетопрофен.

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для наружного применения. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ (белковых ферментов, влияющих на проявление воспаления).

Показания к применению

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:

• Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Кетопрофен в виде пластыря обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®, если у Вас:

• аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам ультрафиолетовых лучей (далее – УФ-лучей) или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), бронхиальной астме.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не наклеивайте пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.

Не допускайте попадания препарата в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Не применяйте пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря тщательно вымойте руки.

Не применяйте препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и/или других НПВП.

Чтобы свести к минимуму риск возникновения нежелательных реакций, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии избегайте прямого солнечного света и УФ-облучения. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные участки кожи одеждой. Если Вы выходите на улицу, не подвергайте участок, обработанный препаратом, воздействию УФ-излучения, закрывайте кожу одеждой, солнцезащитными очками, головным убором, солнцезащитным кремом и т. д. Поскольку УФ-излучение может проникать через белую или тонкую одежду, носите цветную одежду. (Имеются сообщения о том, что светочувствительность появлялась во время или после воздействия УФ-излучения.)

Дети и подростки

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® не предназначен для применения у детей от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Кетотоп Пейн Релаксер^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® не проводились. Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств.

Кетопрофен в виде пластыря может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его нежелательные реакции).

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® можно применять одновременно с другими таблетированными формами НПВП.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® у беременных не изучали, поэтому пластырь не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

3. Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: наклеивайте пластырь на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® более 14 дней. Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Не применяйте несколько пластырей одновременно. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данном листке-вкладыше.

Способ применения

Наружно в виде аппликаций на кожу, удалив защитную пленку.

Не применяйте пластырь на поврежденную поверхность кожи.

Если Вы применили больше препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®, чем следовало

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.

Нежелательные реакции могут быть следующими:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• зудящая кожная сыпь
• эритема
• зуд
• жжение
• экзема
• слабый кратковременный дерматит

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• крапивница
• высыпания
• реакции фотосенсибилизации
• разрыв кожных пузырей
• пурпура
• многоформная эритема
• лишайниковидный дерматит
• некроз кожи
• синдром Стивенса-Джонсона Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)

• ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена.
• описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
• описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Кетотоп Пейн Релаксер^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение 6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер^® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.
Каждый пластырь площадью 70 см² содержит 30 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля
Акриловый адгезивный раствор 1: твердые вещества 29,5% [бутилакрилат 45%, 2-этилгексилакрилат 32%, метилметакрилат 15%, акриловая кислота 6%, 2-гидроксиэтилакрилат 1,5%] : смесь растворителей 70,5% [этилацетат 58%, изопропиловый спирт 23%, толуол 19%, 2,4-пентандион 0,2%]
Акриловый адгезивный раствор 2: твердые вещества 45% [2-этилгексилакрилат 75%, винилацетат 20%, акриловая кислота 5%] : смесь растворителей 55% [гептан 37%, изопропиловый спирт 38%, этилацетат 16%, толуол 8%, 2,4-пентандион 1%]
Минеральное масло
Гидрогенизированный сополимер стирола/метилстирола/индена
Полиизобутилен (низкомолекулярный)
Полиизобутилен (высокомолекулярный)
Льняная ткань
Защитная пленка (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием) 70 см²

Внешний вид препарата Кетотоп Пейн Релаксер^® и содержимое упаковки

Пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, без перфорации, состоящий из основы из нетканого материала светло-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным или опалесцирующим адгезивным слоем, покрытым защитной пленкой белого цвета (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием). На защитной пленке присутствуют надписи синими чернилами «КЕТОТОП Пейн Релаксер^®», «кетопрофен 30 мг», «KETOTOP Pain Relaxer^®», «ketoprofen 30 mg», логотип держателя регистрационного удостоверения и производителя «HANDOK», внутризаводские технические коды.

По 7 пластырей, покрытых защитной пленкой, в пакете из пленки из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с листком-вкладышем помещают в бумажную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Хэндок Инк.
132, Тегеран-ро, Каннамгу, Сеул, 06235, Республика Корея

Производитель

Хэндок Инк.
78, Дэпунсандан-ро, Тэсо-мён, Ымсон-гун, Чхунчхон-Пукто, 27670, Республика Корея

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Райфарм»
127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Общая информация