Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл.) однократно.
Продолжительность приема препарата
При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Курс лечения поллиноза устанавливает врач.
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 мес.
При пропуске приема не следует принимать двойную дозу; принять следующую дозу в обычное время.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности. При значении Cl креатинина 50–79 мл/мин коррекция дозы не требуется, при Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза — 5 мг (1 табл.) через день (1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 табл.) 1 раз в 3 дня. Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.
Почечная и печеночная недостаточность. Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
Нарушение функции печени. При изолированном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст; без нарушения функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, c одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88 мг; МКЦ — 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6 мг; магния стеарат — 1,3 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry белый OY-58900 (гипромеллоза (5 сp) — 62,5%, титана диоксид (Е171) — 31,25%, макрогол 400 — 6,25%) — 3,25 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор (H1-антигистаминные средства)
Фармакодинамика
Левоцетиризин — (R)-энантиомер цетиризина, является ингибитором периферических H1-гистаминовых рецепторов.
Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным и противоаллергическим эффектом. Оказывает влияние на гистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Практически не влияет на холинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) Cmax в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 ч, после повторного приема в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Css в плазме достигается через 2 сут.
Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови.Vd составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм. Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности, взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
Выведение. У взрослых T1/2 составляет (7,9±1,9) ч, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем КФ и канальцевой секреции; около 12,9% — через кишечник.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Показания
лечение симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
поллиноз (сенная лихорадка);
крапивница;
другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); пожилой возраст (при возрастном снижении КФ); повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи (поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи); одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и лактации
Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность.
Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Клинические данные по влиянию левоцетиризина на фертильность отсутствуют.
Побочное действие
Клинические исследования
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12–71 лет с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей от 6 до 12 лет с частотой 1% и более (часто, ≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.
Пострегистрационные исследования
Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Cо стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и расстройства питания: повышение аппетита.
Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Со стороны ССС: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, изменение функциональных проб печени.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в мышцах, артралгия.
Общие нарушения: периферические отеки, увеличение массы тела.
Прочее: перекрестная реактивность.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или назначить активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира изменялась незначительно (−11%).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на ЦНС, возможна заторможенность и ухудшение работоспособности.
Особые указания
Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(001333)-(РГ-RU) (25.10.2022) — Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
54 минуты
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5».
На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Фармленд
Москва, мкр. 1-й, 23Г
Аптека «Фарма»
Москва, шоссе Ленинградское, 124, к.3
Будь Здоров!
Москва, ул. Героев Панфиловцев, 41, к.1
ВИТА
Москва, ул. Херсонская, 20, к.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Рудневка, 12
Планета Здоровья
Москва, ул. Производственная, 8/2
Фармленд
Москва, ул. Люсиновская, 36/50
ВИТА
Москва, ул. Яблочкова, 12
ТРИКА
Москва, ул. Воронежская, 24, к.1
ШАХ
Москва, б-р Измайловский, 55
Инструкция по применению
Аллервэй
Регистрационный номер:
ЛП-№(001333)-(РГ-RU)
Торговое наименование препарата:
Аллервэй
Международное непатентованное наименование:
левоцетиризин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Код АТХ:
R06AE09
Листок-вкладыш — информация для пациента
Аллервэй, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
левоцетиризин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- • Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- • Cохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- • Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- • Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
1. Что из себя представляет препарат Аллервэй, и для чего его применяют
Препарат Аллервэй содержит действующее вещество левоцетиризин, относящееся к антигистаминным лекарственным средствам. Левоцетиризин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Таким образом левоцетиризин снижает выраженность аллергического воспаления, зуд и уменьшает отек тканей.
Показания к применению
Препарат Аллервэй показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения:
симптомов аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, насморк (ринорея), слезотечение, покраснение глаз (гиперемия конъюнктивы);
аллергии на пыльцу растений (поллиноза или сенной лихорадки);
зудящей сыпи (крапивницы);
других аллергических кожных заболеваний (дерматозов), сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аллервэй
Противопоказания
Не принимайте препарат Аллервэй:
• если у Вас аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, любое производное пиперазина или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аллервэй проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
• у Вас имеется нарушение функции почек;
• Вы достигли пожилого возраста;
• у Вас бывает задержка мочи, в том числе из-за увеличения (гиперплазии) предстательной железы или травмы спинного мозга;
• у Вас бывают или были ранее судорожные припадки (эпилепсия).
Препарат Аллервэй может подавлять реакцию на кожные аллергические пробы, поэтому перед проведением тестирования воздержитесь от приема препарата в течение 3 дней.
После прекращения приема левоцетиризина может появиться зуд, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. Если зуд очень сильный, обратитесь к врачу. Врач может рекомендовать возобновить прием препарата Аллервэй. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) не позволяет обеспечить подходящую дозу препарата у этой возрастной группы.
Другие препараты и препарат Аллервэй
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете теофиллин или ритонавир, а также если Вы принимаете лекарственные средства, оказывающие влияние на нервную систему (снотворные, обезболивающие, седативные, противосудорожные и другие препараты), при приеме последних совместно с препаратом Аллервэй возможно появление заторможенности и ухудшения работоспособности.
Препарат Аллервэй с алкоголем
Одновременный прием левоцетиризина с алкоголем может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности. Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Аллервэй.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Левоцетиризин может вызвать повышенную сонливость (см. раздел 4). Если Вы испытываете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Аллервэй содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Аллервэй
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
• Взрослые: 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
В следующих случаях Вам может потребоваться другая кратность приема препарата Аллервэй:
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если Вы достигли пожилого возраста, и у Вас появились проблемы с почками.
Обратитесь к врачу для подбора подходящего Вам режима дозирования в этих ситуациях.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
• При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель в год) лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
• При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель в год) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Если Вы приняли препарата Аллервэй больше, чем следовало
Передозировка у взрослых проявляется сонливостью, у детей – возбуждением и беспокойством, которые сменяются сонливостью. Если Вы приняли препарата Аллервэй больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если с момента передозировки прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
Если Вы забыли принять препарат Аллервэй
Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата Аллервэй
После прекращения приема препарата возможно появление зуда, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аллервэй может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Аллервэй и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
• ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);
• анафилаксия, анафилактический шок (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка).
Обратитесь к врачу для подбора подходящего Вам режима дозирования в этих ситуациях.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аллервэй:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сонливость;
• сухость во рту;
• головная боль;
• утомляемость;
• астения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• боль в животе.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• нарушение концентрации;
• головокружение;
• возбуждение;
• желудочно-кишечные расстройства (запор);
• судороги;
• светочувствительность (фотосенсибилизация, фототоксичность);
• поражение печени;
• нарушения кровообращения;
• глухота;
• плохое самочувствие;
• зуд;
• воспаление сосудов (васкулит);
• зрительные нарушения;
• кошмарные сновидения.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
• повышение аппетита;
• тревога;
• агрессия;
• галлюцинации;
• ухудшение настроения (депрессия);
• бессонница;
• суицидальные мысли;
• кошмарные сновидения;
• образование кровяных сгустков (тромбоз) в оболочке мозга;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• головокружение с нарушением равновесия (вертиго);
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
• нарушения зрения (включая нечёткость зрения или воспаление глаз);
• непроизвольные движения глазных яблок (нистагм);
• боль в сердце (стенокардия);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• тромбоз яремной вены;
• усиление симптомов насморка (ринита);
• нарушение дыхания (одышка);
• тошнота, рвота;
• воспаление печени (гепатит);
• зуд;
• воспаление сосудов (васкулит);
• снижение роста волос (гипотрихоз);
• трещины кожи;
• кожный зуд, кожная сыпь, в том числе сыпь с зудом (крапивница), экзантема, или покраснение кожи (лекарственная эритема);
• боль в мышцах;
• боль в суставах (артралгия);
• нарушение мочевыделения (дизурия), задержка мочи;
• неэффективность препарата, лекарственные взаимодействия;
• сухость слизистых оболочек;
• отёк;
• увеличение массы тела;
• изменение функциональных проб печени;
• зуд после прекращения приёма левоцетиризина.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан:
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (717) 223-51-35
E-mail: farm@dari.kz
5. Хранение препарата Аллервэй
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аллервэй содержит
Действующим веществом является левоцетиризин. Каждая таблетка содержит 5 мг левоцетиризина (в виде дигидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай белый OY‑58900 (гипромеллоза (5 cP), титана диоксид (Е171), макрогол-400).
Внешний вид препарата Аллервэй и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, c одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
По 7 или 10 таблеток в блистер из (ПА/АЛ/ПВХ) фольги /алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад №3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034 / 8-2-337,
Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
e-mail: mail@drreddys.com
Производитель
Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s LaboratoriesLtd.
Участок № 41, часть 42, часть 45 и часть 46 (Производственное
подразделение-III), Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал
Малкаджгири Дистрикт, Бачупалли (В), Бачупалли (М), Медчал-Малкаджгири (Д), штат Телангана, Индия
Адрес проверить и указать в соответствии с приказом на GMP ЕАЭС
или
Производственное подразделение-6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди,
Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08
e-mail: inforus@drreddys.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате Аллервэй содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org
Где купить?
Узнайте о наличии Аллервэй в ближайших к Вам аптеках
Клинические исследования
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥ 1/1000,< 1/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались головная боль и сонливость.
Пострегистрационные исследования
Частота побочных эффектов не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики
Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия,галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.
Нарушениясо стороны нервной системы
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Одышка, усиление симптомов ринита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит, изменение функциональных проб печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Дизурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Боли в мышцах, артралгия.
Общие нарушения
Периферические отеки, увеличение массы тела.
Прочее
Перекрестная реактивность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Состав
левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 34.1 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.6 мг, магния стеарат — 1.3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый OY-58900 (гипромеллоза (5 сР) — 62.5%, титана диоксид (E171) — 31.25%, макрогол-4000 — 6.25%) — 3.25 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов
Фармакологические свойства
Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-эксудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и конъюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.
Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Показания к применению
Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.
Использование в педиатрии
Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.