Лекарство зопиклон инструкция по применению

Зопиклон Фармтехнология: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Состав
2. Фармакотерапевтическая группа
3. Показания к применению
4. Способ применения и дозы
5. Побочное действие
6. Противопоказания
7. Передозировка
8. Меры предосторожности
9. Упаковка
10. Условия хранения
11. Срок годности
12. Условия отпуска

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: зопиклон 3,75 мг

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства.

Бензодиазепиноподобные средства.

Код ATX: N05CF01

Фармакологические свойства

Зопиклон является представителем группы психотропных средств — циклопирролонов, родственных производных бензодиазепина. Фармакологические эффекты зопиклона: снотворный, седативный, анксиолитический, противосудорожный, миорелаксантный. Под действием зопиклона уменьшается время засыпания, частота ночных и ранних пробуждений, увеличивается продолжительность сна и улучшается качество сна и пробуждения.

Показания к применению

для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).

для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.

Не рекомендуется длительное или непрерывное использование Зопиклона.

При курсовом лечении всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и не рассасывая, непосредственно перед сном.

Дозу следует подбирать в зависимости от возраста пациента, массы тела, общего состояния здоровья и вида бессонницы.

Взрослые в возрасте до 65 лет: по 2 таблетки (7,5 мг) один раз в день.

Пациенты в возрасте старше 65 лет: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (3,75 мг) в день. При необходимости доза может быть повышена до 2 таблеток (7,5 мг) (только в исключительных случаях).

Пациенты с нарушением функции печени или с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка (3,75 мг).

Пациенты с нарушением функции почек: рекомендуется начинать лечение с дозы 1 таблетка (3,75 мг), несмотря на то, что накопления зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не установлено.

Во всех случаях суточная доза ЗОПИКЛОНА не должна превышать 2 таблетки (7,5 мг).

Продолжительность лечения:

Лечение должно быть, по возможности, кратковременным, начиная от нескольких дней до 2-4 недель (максимально), включая период снижения дозы:

преходящая бессонница (например, во время путешествия) — 2 — 5 дней;

кратковременная бессонница — 2 — 3 недели (например, вызванная стрессом).

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Как прекратить лечение

Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы.

Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения приема препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу взамен пропущенной. Продолжайте прием препарата согласно рекомендациям врача.

Побочное действие

Наиболее частый побочный эффект при применении Зопиклона — горький или металлический вкус во рту.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто — ночные кошмары, возбуждение; редко — спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна — беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто — головокружение, головная боль; редко — антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна — атаксия, парестезии.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко — одышка, частота неизвестна — угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница или сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — слабость.

Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие — падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).

Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.

В случае возникновения ши усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит зопиклона 7,5 мг и др. вспомогательные вещества — моногидрат лактозы, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, пшеничный крахмал, дигидрогенфосфат кальция, натриевая соль карбоксиметилкрахмала; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 или 2 упаковки.

Способствует наступлению сна, оказывает успокаивающее, противосудорожное и миорелаксирующее действие.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 1–1,5 ч. T_1/2 — 3,5–6 ч. Выводится в неизмененном виде (4–5%) и в виде метаболитов почками (до 80%) и с фекалиями (16%).

Показания

Расстройства сна (затрудненное засыпание, ночное или раннее пробуждение), в т.ч. вторичные при психических расстройствах.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, болезнь Эрба-
Гольдфлама (миастения), тяжелые нарушения функции печени, приступы апноэ во сне, беременность,
кормление грудью, детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном, запивая небольшим количеством жидкости. Дозировка определяется врачом. Обычно, взрослым — по 7,5 мг/сут. Пациентам с расстройством функции печени, хронической дыхательной недостаточностью или в пожилом возрасте — по 3,75 мг/сут, при необходимости — до 7,5 мг/сут. На фоне тяжелого нарушения функции почек — по 3,75 мг/сут.

Побочные действия

Взаимодействие

Эффект усиливают др. снотворные, противоэпилептические и антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты, наркотические анальгетики, алкоголь.

Передозировка

Меры предосторожности

Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Необходимо иметь в виду, что существует риск развития зависимости.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Зависимость

Прием зопиклона может привести к развитию злоупотребления и/или развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Лекарственная зависимость может возникать при применении терапевтических доз и у пациентов, не имеющих индивидуальных факторов риска.

Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными препаратами ранее. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или лекарственными препаратами в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно.

При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены (см. в разделе 3 «Если Вы прекратили принимать препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ»).

«Рикошетная» бессонница

В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой.

Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Привыкание

При повторном применении других снотворных препаратов может возникать некоторое снижение их эффективности. Однако при применении зопиклона в течение не более 4-х недель не наблюдалось привыкания к препарату.

Амнезия

Возможно развитие антероградной амнезии (нарушение памяти о событиях, произошедших после приема препарата), особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну.

Для снижения риска развития антероградной амнезии необходимо:

• принимать таблетку непосредственно перед отходом ко сну;
• обеспечить достаточную продолжительность сна в течение всей ночи (не менее 7-8 часов).

Суицидальное поведение и депрессия

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или другими причинами. Прием зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Если у Вас возникают суицидальные мысли, то как можно скорее обратитесь к врачу для получения медицинской консультации. Проявление ранее существовавшей депрессии возможно в период применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проконсультироваться с врачом с целью выявления возможной депрессии.

Другие психические и парадоксальные реакции

Некоторые люди, получающие лечение зопиклоном, могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как беспокойство, ажитация (двигательное беспокойство, сопровождающееся возбуждением, тревогой и страхом), раздражительность, агрессия, делирий (помрачение сознания), бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, отклонения в нормальном поведении и другие нежелательные поведенческие реакции. В случае возникновения подобных нежелательных реакций Вам следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пациент пожилого возраста, Вам следует с осторожностью применять зопиклон из-за риска развития седации и/или миорелаксирующего эффекта, что может увеличить риск падений с последствиями, которые часто являются тяжелыми у пациентов пожилого возраста, а также из-за повышенной частоты поведенческих расстройств.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек

Накопление зопиклона после длительного применения у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек не наблюдалось. Однако перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы в пожилом возрасте или у Вас имеется нарушение функции почек. В этом случае врач может уменьшить дозу препарата.

Сомнамбулизм (лунатизм) и связанное с ним поведение

Прием зопиклона может вызывать лунатизм (хождение во сне) или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону и т.д.), когда Вы еще не полностью проснулись. На утро Вы можете не помнить о том, что делали ночью. Этот эффект может возникнуть вне зависимости от того, употребляли ли Вы алкоголь или принимали другие препараты, которые вызывают сонливость, совместно с зопиклоном. Если с Вами произошло что-либо из вышеперечисленного, то немедленно прекратите лечение препаратом ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ и обратитесь к своему лечащему врачу.

Пациенты с нарушениями дыхательной функции

Так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции (см. раздел 4). Перед началом применения препарата сообщите врачу о том, что у Вас имеются нарушения дыхания.

Риски при одновременном применении с опиоидами

Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными/снотворными лекарственными препаратами, включая зопиклон, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у тех пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете опиоиды перед началом применения препарата ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ»).

Если врач принимает решение об одновременном применении зопиклона и опиоидов, то он назначит Вам наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролируя Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.

Психомоторные нарушения

Изменения психомоторных функций могут возникать в течение нескольких часов после приема препарата.

Как и другие седативные/снотворные препараты, зопиклон обладает угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС). Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается:

• если зопиклон принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
• при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендуемые;
• при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или лекарственными препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат ЗОПИКЛОН- ЛЕКФАРМ»).

После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, Вам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).

Воздействие химического вещества (использование лекарственных препаратов в криминальных целях)

Было доказано, что быстрое наступление седации в сочетании с амнестическими свойствами зопиклона, особенно при одновременном приеме алкоголя, вводимыми потерпевшему без его ведома, вызывает недееспособность и таким образом облегчает преступные действия (что может быть опасным).

Препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ применяется только по назначению врача. Не передавайте свой препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ другим людям, потому что это может причинить им вред. Храните препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.

Препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.