Левомицетин таблетки инструкция по применению в ветеринарии

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата «Таблетки Левомицетина» для животных.

(Организация – разработчик: ООО Фирма «БиоХимФарм», г. Радужный Владимирская обл.)

I. Общие сведения

1. Торговое наименование препарата: Таблетки Левомицетина (Tabulettae Laevomycetini).

Международное непатентованное название: хлорамфеникол.

2. Лекарственная форма: таблетки. Препарат представляет собой плоские таблетки цилиндрической формы белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. В качестве действующего вещества 1 таблетка массой 0,5 г содержит 0,25 г левомицетина, а в качестве вспомогательных веществ крахмал картофельный — 0,249 г, тальк — 0,0005 г, поливинилпирролидон ПВП К-17 — 0,0005 г, 1 таблетка массой 1 г — 0,5 г левомицетина, а в качестве вспомогательных веществ крахмал картофельный — 0,498 г, тальк — 0,001 г, поливинилпирролидон ПВП К-17 — 0,001 г.

Выпускают Таблетки Левомицетина расфасованными по 10, 100, 250, 500 и 1000 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

3. Каждую упаковку маркируют с указанием организации-производителя, ее адреса и товарного знака, наименования лекарственного средства, названия и содержания действующих веществ, номера серии, даты изготовления и срока годности (месяц, год), условий хранения, количества в баллоне, надписей «Для ветеринарного применения», обозначения ТУ и снабжают инструкцией по применению.

Срок годности Таблеток Левомицетина при соблюдении условий хранения 5 лет со дня изготовления. Запрещается использование препарата по истечении его срока годности.

4. Препарат хранят в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5°С до 25°С.

5. Таблетки Левомицетина следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Неиспользованный препарат с истекшим сроком годности утилизируется в соответствие с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства

7. Фармакотерапевтическая группа: антибиотик группы хлорамфеникола. Таблетки левомицетина – противомикробный препарат эффективный в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Обладает выраженным бактериостатическим действием, в высоких концентрациях в отношении некоторых штаммов проявляет бактерицидное действие. Механизм действия основан на способности связываться с 50S субъединицей бактериальных рибосом и ингибировать синтез белков в клетках бактерий.

К действию левомицетина чувствительны штаммы Escherichia coli, Shigella spp. (в том числе Shigella dysenteria), Salmonella spp., Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria spp., Proteus spp., Ricketsia spp., Treponema spp. и Chlamydia trachomatis. Кроме того, препарат эффективен при заболеваниях вызванных некоторыми штаммами Pseudomonas aeruginosa.

Действие препарата не распространяется на грибы, простейшие и штаммы Mycobacterium tuberculosis.

Устойчивость микроорганизмов к левомицетину развивается медленно.

После перорального применения препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность при пероральном применении достигает 80%. Пик плазменных концентраций отмечается спустя 1-3 часа после приема. После перорального применения терапевтически значимые концентрации сохраняются в плазме крови в течение 4-6 часов, после парентерального введения – в течение 8-12 часов. Степень связи хлорфенирамина с белками плазмы составляет около 50%. Левомицетин проникает через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно почками, некоторая часть препарата выводится кишечником. Период полувыведения достигает 1,5-3,5 часов.

Таблетки левомицетина по степени воздействия на организм относится к веществам умеренноопасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения

8. Таблетки левомицетина назначают перорально с лечебной целью при диспепсии, гастроэнтеритах, сальмонеллезах, колибактериозе, бронхопневмонии, инфекции мочевых путей у животных, при пастереллезе и кокцидиозе птиц.

9. Противопоказано применение Таблеток левомицетина при заболеваниях печени и почек во время беременности и при повышенной индивидуальной чувствительности животных.

10. Таблетки вводят внутрь. Задают 2-3 раза в день с кормом, питьевой водой или на корень языка в следующих дозах:

При сильной рвоте можно ввести в прямую кишку в виде ректальных суппозиториев, увеличив дозу в полтора раза. Доза и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, возраста животного.

Продолжительность лечения 2 — 3 — 4 недели или пока в течение 8 — 10 дней не будет держаться нормальная температура. При непродолжительном лечении (6 — 9 дней) часто появляются рецидивы, поэтому предпочтительнее проводить более продолжительное лечение. При появлении рецидивов повторяют лечение левомицетином в течение 7—10 дней. В большинстве инфекций дачу препарата можно прекратить через два дня после падения температуры и исчезновения всех симптомов заболевания.

11. Явлений передозировки при применении Таблеток левомицетина не выявлено. При применении согласно приведенным рекомендациям передозировка невозможна.

12. При первом применении препарата возможны ангионевротический отек, аллергические реакции в виде сыпи на коже. В этом случае применение препарата прекращают и проводят симптоматическое лечение с назначением антигистаминных средств.

13. При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата курс применения необходимо возобновить в предусмотренных дозировках и схеме применения.

14. Побочные действия: при длительном применении завышенных доз и у чувствительных животных возможны рвота, метеоризм кишечника, поражения печени, понос, гиперемия, кожные сыпи, дерматиты, воспаления слизистой оболочки рта, зева, половых органов и ануса.

15. Не рекомендуется сочетать с нитрофурановыми и сульфаниламидными соединениями из-за усиления токсического действия, но по некоторым показаниям допускается.

16. Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 7 суток после прекращения применения препарата. Мясо скота и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, используют для кормления плотоядных животных или производства мясо-костной муки. Запрещается использовать для пищевых целей молоко, полученное от животных в период лечения Таблетками левомицетина и в течение 36 часов после прекращения применения препарата.

IV. Меры личной профилактики

17. При работе с Таблетками левомицетина следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

18. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки с мылом. Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей; она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

19. При попадании препарата на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством проточной воды. При случайном проглатывании — дать выпить пострадавшему большое количество воды (4 — 5 стаканов) и вызвать рвоту. В случае появления аллергических реакций следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).

Описание

По внешнему виду представляет собой таблетки белого или со слабым желтоватым оттенком цвета, очень горького вкуса, малорастворимые в воде.

Состав

1 таблетка массой 0,5 гр содержит 0,25 гр левометицина.

Препарат содержит в качестве активно действующего вещества левомицетин — синтетический антибиотик, идентичный природному антибиотику хлорамфениколу, продуцентом которого является Streptomyces venezuelae.

Фасовка

Полимерная банка – 100 таблеток, 500 таблеток.

Фармакологические свойства

Левомицетин обладает широким спектром антимикробного действия, активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, риккетсий, спирохет и некоторых крупных вирусов. Подавляет развитие большинства штаммов сибиреязвенных бацилл, бруцелл, пневмококков, кишечной палочки, гемофилюсов, нейссерий, протея, пастерелл, сальмонелл, шигелл, стафилококков, стрептококков, а также действует на бактерии, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Слабо активен против клостридий, псевдомонад и простейших. Левомицетин действует бактериостатически на микробы, находящиеся как в стадии покоя, так и размножения, нарушает синтез белка в микробной клетке. Резистентность к левомицетину у микроорганизмов развивается относительно медленно. Перекрестная устойчивость с другими антибиотиками, как правило, не развивается. После перорального введения левомицетин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, уже через 30 минут проникает в кровь, ткани и органы животного; проходит через гематоэнцефалический барьер; проникает через плаценту в плод; обнаруживается в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях и в молоке. Наибольшие концентрации его отмечаются в печени, почках, легких, селезенке. Терапевтическая концентрация препарата в организме удерживается на протяжении 6-12 часов. Выводится антибиотик из организма в главным образом с мочой (80-90%), причем 10% в неизменной активной форме.

Показания к применению

Сальмонеллез, колибактериоз, туляремия, гастроэнтериты, бронхопневмонии, менингиты, болезни мочеполовых путей и другие инфекции, возбудители которых чувствительны к левомицетину.

Дозы и способ применения

Таблетки вводят внутрь.

Задают 2-3 раза в день с кормом, питьевой водой или на корень языка в следующих дозах:

• Крупный рогатый скот старше 6 месяцев — разовая доза 10 мг/кг.
• Телята до 6 месяцев — разовая доза 20 мг/кг.
• Свиньи старше 6 месяцев — разовая доза 20 мг/кг.
• Поросята до 6 месяцев — разовая доза 40 мг/кг.
• Мелкий рогатый скот старше 6 месяцев — разовая доза 20 мг/кг.
• Ягнята, козлята до 6 месяцев — разовая доза 40 мг/кг.
• Куры, утки — разовая доза 30 мг/кг.
• Цыплята, утята — разовая доза 50 мг/кг.

При сильной рвоте можно ввести в прямую кишку в виде ректальных суппозиториев, увеличив дозу в полтора раза.

Доза и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, возраста животного. Продолжительность лечения 2-3-4 недели или пока в течение 8-10 дней не будет держаться нормальная температура. При непродолжительном лечении (6-9 дней) часто появляются рецидивы, поэтому предпочтительнее проводить более продолжительное лечение. При появлении рецидивов повторяют лечение левомицетином в течение 7-10 дней. В большинстве инфекций дачу препарата можно прекратить через два дня после падения температуры и исчезновения всех симптомов заболевания.

Побочные действия

В рекомендуемых дозах в большинстве случаев не вызывает. Однако при длительном применении завышенных доз и у чувствительных животных возможны рвота, метеоризм кишечника, поражения печени, понос, гиперемия, кожные сыпи, дерматиты, воспаления слизистой оболочки рта, зева, половых органов и ануса.

Противопоказания

Заболевания печени и почек, беременность, грибковые поражения, повышенная индивидуальная чувствительность животных к препарату. Сочетать с нитрофурановыми и сульфаниламидными соединениями не рекомендуется из-за усиления токсического действия, но по некоторым показаниям допускается.

Период ожидания

Убой животных и птицы на мясо разрешается через 7 суток после прекращения применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, используют для кормления плотоядных животных или производства мясо-костной муки. Запрещается использовать для пищевых целей молоко, полученное от животных в период лечения левомицетином и в течение 36 часов после прекращения применения препарата.

Хранение

Список Б. В сухом, темном месте при температуре от 5 до 25°С.

Срок годности — 5 лет.

• Действующее вещество: Хлорамфеникол — 500,0 мг;
• Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 256,0 мг; Кросповидон — 28,0 мг; Гипролоза — 8,0 мг; Кальция стеарат — 6,0 мг; Кремния диоксид коллоидный безводный — 2,0 мг;
• Состав оболочки: Гипромеллоза Е6 — 11,6 мг; Титана диоксид — 4,4 мг; Макрогол 6000 — 3,2 мг; Тальк — 0,8 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого, серовато-белого или желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик.

Фармакокинетика

Абсорбция — 90% (быстрая и почти полная). Биодоступность — 80% после приема внутрь и 70% — после в/м введения. Связь с белками плазмы — 50-60%, у недоношенных новорожденных — 32 .

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после перорального приема — 1-3 ч, после в/в введения — 1-1,5 ч. Объем распределения — 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы.

Максимальная концентрация (Сmах) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от максимальной концентрации (Сmах) в плазме и 45-89% — при наличии воспаления мозговых оболочек.

Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90%) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5-10 % в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1-3%.

Период полувыведения у взрослых 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч.

Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет — 3-6,5 ч.

Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллинам, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, гемофильных бактерий, Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp. (в т.н. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штаммов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), синегнойную палочку, клостридии, устойчивые к метициллину штаммы стафилококки, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается медленно.

Показания к применению

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации, дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

С осторожностью:.

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Левомицетин — препарат для лечения болезней бактериальной этиологии у сельскохозяйственных животных.

Лекарственная форма: таблетки для перорального применения. 1 таблетка в качестве действующего вещества содержит: левомицетин – 250 мг и вспомогательные вещества: лактозу – 200 мг, крахмал картофельный – 25 мг, карбоксиметилцеллюлозу (МКЦ) – 100 мг, кальция стеарат – 10 мг, тальк – 15 мг. По внешнему виду препарат представляет собой таблетки круглые, плоские, с риской светло-желтого цвета массой 0,6 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

     Фармакотерапевтическая группа. Препарат относится к антибиотикам группы хлорамфеникола. Левомицетин, входящий в состав препарата, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.(в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Escherchia Coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Yersinia spp., ряда штаммов Proteus spp.,), анаэробов, Rickettsia spp., Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов, эффективен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов к левомицетину развивается относительно медленно.

     Механизм действия левомицетина заключается в ингибировании синтеза белков микробной клетки, блокирования образования пептидной связи между аминокислотами и т-РНК, связывании пептидов с пептидил т-РНК. После перорального применения препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность при пероральном применении достигает 80%. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 2-3 часа и удерживается на терапевтическом уровне после однократного введения в течение 8-12 часов; выводится из организма главным образом почками и частично через кишечник. Таблетки левомицетина по степени воздействия на организм относятся к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

   Таблетки левомицетина назначают с лечебной целью телятам, ягнятам, поросятам и взрослым свиньям при пастереллезе, колибактериозе, гастроэнтероколитах, заболеваниях органов дыхания, мочеполовой системы и других инфекциях бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к левомицетину.

   Противопоказанием к применению Таблеток левомицетина является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата.

    Препарат применяют животным перорально индивидуально или групповым способом 2 раза в сутки в течение 5-7 дней в разовой дозе: — телятам из расчета 20 мг препарата на 1 кг массы животного; — козлятам и ягнятам из расчета 40 мг препарата на 1 кг массы животного; — поросятам до 6-ти месячного возраста из расчета 40 мг препарата на 1 кг массы животного; — свиньям из расчета 20 мг препарата на 1 кг массы животного. Не следует применять лекарственный препарат жвачным животным с развитым рубцовым пищеварением, супоросным свиноматкам, а также животным с выраженными заболеваниями печени и/или почек.

   Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не выявлены.

    Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

Таблетки левомицетина расфасованы по 10, 50, 100, 250, 500 и 1000 штук в двойные полиэтиленовые пакеты и упакованы в банки из полипропилена, укупоренные крышками с уплотняющим элементом из полиэтилена высокого давления.