Магнерот инструкция по применению побочные действия

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

05.08.2024

Дата согласования: 05.08.2024

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Как важный внутриклеточный катион, магний необходим для более чем 300 ферментативных реакций, регуляции проницаемости клеток и нервно-мышечной возбудимости. Участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот, необходим для обеспечения многих энергетических процессов. Магний важен для стабилизации мембран, нервной проводимости, деятельности кальциевых каналов и механизма переноса ионов.

Помимо лечения симптомов дефицита магния путем восстановления физиологических условий, при приеме магния следует отметить следующие клинические эффекты: магний проявляет курареподобный эффект на холинергические нервные окончания, т.к. высвобождение ацетилхолина снижается; магний и кальций обладают частично синергическим действием на организм, но магний также может действовать как физиологический антагонист кальция за счет конкурентного ингибирования кальция в местах его связывания.

Оротовая кислота участвует в процессах обмена веществ. Кроме того, оротовая кислота необходима для фиксации магния на АТФ в клетке и проявления его действия. Оротовая кислота — ключевое промежуточное соединение в биосинтетическом пути метаболизма пиримидинов.

Магния оротата дигидрат — это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые входят в состав организма. Оба компонента — магний и оротовая кислота — являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках.

Абсорбция. Магний и оротовая кислота всасываются в кишечнике. Абсорбция магния происходит преимущественно в подвздошной и толстой кишке, всасывается примерно 35–40% от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Всасывание оротовой кислоты в кишечнике составляет от 5 до 6%. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Распределение. В зависимости от состояния магниевого статуса энтерально абсорбируемый магний может распределяться между центральными (плазма, межклеточная жидкость) и глубокими компартментами (клетки, кости) или выводиться почками. Примерно 60% магния содержится в костях, 20% — в мышцах, 2% — в мягких тканях, 0,5% — в эритроцитах и 0,3% — в сыворотке крови. Доля внутриклеточного свободного магния составляет всего 1–3%. Оставшаяся доля магния связана с АТФ, нуклеотидами, мембраносвязанными белками, субклеточными органеллами. Оротовая кислота при приеме внутрь преимущественно захватывается и метаболизируется клетками печени; лишь небольшая доля, <1%, связывается с белками.

Метаболизм. Магний не подвергается метаболической деградации. Экзогенно введенный магний подвергается взаимообмену с эндогенными депо. T_1/2 во всем организме составляет около 180 дней.

Оротовая кислота быстро выводится из кровотока, накапливается в печени, где включается в синтез нуклеотидов.

Элиминация. Магний в основном выводится почками; только небольшое количество выделяется через пот и грудное молоко или секвестрированными клетками. Выведение магния почками уменьшается при его дефиците и увеличивается при его избытке. В случае полного заполнения депо магния почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.

Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО₂. Небольшое его количество попадает в грудное молоко, а также выводится почками.

Данные доклинической безопасности. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют об отсутствии у магния мутагенного и канцерогенного потенциалов, а также репродуктивной токсичности.

Препарат Магнерот^® показан к применению у взрослых при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:

— повышенная раздражительность;

— незначительные нарушения сна;

— желудочно-кишечные спазмы;

— учащенное сердцебиение;

— повышенная утомляемость;

— боли и спазмы мышц;

— ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
• мочекаменная болезнь;
• нарушения функции почек;
• предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней;
• миастения gravis;
• атриовентрикулярная блокада (AV-блокада);
• цирроз печени с асцитом;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• детский возраст до 18 лет.

Беременность. Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод. Допускается применение препарата Магнерот^® в период беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные экспериментальных исследований не содержат указаний на репродуктивную токсичность магния.

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования

Взрослые. По 2 табл. 3 раза в день в течение первых 7 дней (т.е. 196,8 мг или 8,1 ммоль магния), затем — по 1 табл. 2–3 раза в день ежедневно (т.е. 98,4 мг или 4,05 ммоль магния).

Продолжительность курса лечения — 4 нед. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Магнерот^® у детей до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.

Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (800) 550-99-030; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Магнийсодержащие препараты не следует принимать одновременно с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами, т.к. это может вызвать снижение абсорбции последних.

Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2–3 ч.

Пероральные контрацептивы, диуретики, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магния оротат следует использовать с осторожностью, если пациент принимает магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики, или лекарственные препараты, содержащие кальций.

При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание сердечных гликозидов.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот^®.

При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Интоксикация магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от концентрации магния в сыворотке крови.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: симптоматическое. Регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Препарат Магнерот^® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH&Co. KG

Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.

Представители держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.

Тел.: +374 (91) 52-77-85.

e-mail: natalipharm@bk.ru

Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь. 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.

Тел./факс: +375 (17) 357-59-42.

e-mail: info@woerwagpharma.by

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH&Co.KG (ВЕРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG). A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский р-н, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.

Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.

e-mail: info@woerwagpharma.kz

Российская Федерация. ООО Верваг Фарма. 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.

Тел.: (495) 382-85-56.

e-mail: adr@woerwagpharma.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Торговое название препарата

Магнерот таблетки

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: магния оротата дигидрат — 500 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.

Описание

Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на
обеих сторонах и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее, при конкурентном ингибировании кальция, магний также может влиять на его участки связывания как «физиологический антагонист кальция».

Фармакокинетика

Всасывается приблизительно 35-40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней, миастения гравис, атриовентрикулярная блокада, цирроз печени с асцитом, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Магнерот® может применяться в период беременности только по рекомендации врача.

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.

По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения – 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Побочное действие

Частоту встречаемости нежелательных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея, которые самостоятельно проходят при снижении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магний следует использовать с осторожностью, если вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магний следует использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратами наперстянки, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание препаратов наперстянки.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и, таким образом, привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.

Особые указания

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 500 мг.

При производстве препарата на Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия:

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на С.К. Магистра К и К С.Р.Л., Румыния:

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия:

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Производитель

Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ,

Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия,

или С.К. Магистра К и К С.Р.Л.,

Бульвар Аурель Влаику № 82А, код 900055, Констанца, округ Констанца, Румыния,

или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»,

308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19, Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Верваг Фарма»

121170, РФ, г. Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4.

Тел.: +7 (495) 382-85-56.